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不良分析报告范文1
根据WHO对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告。目前，我州百万人口的药品不良反应报告不足200份，仅为标准的2／3，报告主要来自医疗部门，药品经营企业几乎为零报告。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是样本太小，来源结构不合理，报告制度不完善。提高药品不良反应报告的关键是有健全的监测机构和高素质的监测队伍，完善的药品不良反应报告制度，明晰的奖惩制度。
[关键词] 药品；不良反应；报告；偏少；思考
[中图分类号]R961.1 [文献标识码]A [文章编号]1007－8517(2011)13－0047－02
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我州药品不良反应的报告力度不够，报告病例少、质量低，主要原因是医务人员和药品从业人员对药品不良反应缺乏基本常识，担心病人会追究、不愿主动报告，同时药品不良反应监测机制也不完善。我州药品不良反应的发生和上升，概括起来有专业和非专业两大原因，而前者大于后者。一是滥用抗生素，使用率高达80％，而国际上平均为30％；二是某些医护人员出于经济的原因，使用疗效不佳，但价格昂贵的药物；三是过度医疗，过度用药是导致药品不良反应的重要原因，我州有70％的患者属于过度医疗。因此只有减少药品不良反应事件，着力整改存在的问题，完善药品不良反应监测报告制度，健全奖励和赔偿机制。把药品不良反应报告制度落到实处，并在实践中加以完善，才能全面监测药品不良反应的真实情况和数量，并强化调查研究，分析原因，对症下药，从而找到减少药品不良反应的根本良策。
1、药品不良反应监测网络建设
1.1 为有效开展药品不良反应监测工作成立州药品不良反应中心，配备2名专职监测员，四县食药局各配备一名监测员，药监与卫生联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，为药品不良反应监测工作提供行政与技术保障。
1.2 全州各级医疗单位和药品经营企业建立了药品不良反应监测管理制度，并配备药品不良反应监测人员，其中医疗机构配备35人，药品经营企业配备114人。
1.3 全州已建立了3个监测网即
(1)州中心与州卫生局组成的一级监测网；(2)由县食药局与县卫生局组成的二级监测网；(3)由乡(镇)卫生院与乡(镇)药品经营企业组成的三级监测网。全州各级医疗单位和药品经营企业全部纳入监测范围。
2、怒江州药品不良反应报告现状
2.1 全州有医疗机构35个，医务人员1707人，药品经营企业114户，从业人员180名。
2.2 成立药品不良反应与药物滥用监测中心认真贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》及《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；建立监测报告制度，对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导作用。
2.3 由于受经济、社会发展水平的制约，我州药品不良反应报告的现状同先进兄弟州相比，有较大差距。根据WHO对药品不良反应报告的要求，各国每百万人口每年至少应有300份药品不良反应报告，其中严重病例不少于30％。目前我州百万人口的药品不良反应报告数不足200份，仅为标准的1／3，其中药品经营企业的报告几乎为零。药品不良反应报告主要是来自医疗机构。
3、药品不良反应报告数过低的主要因素
根据统计结果显示，目前在我州的药品不良反应监测体系中，平均每百万人口的年报告数不到200份，绝大多数报告是已知的药品不良反应，真正有警戒信号意义的新的和严重不良反应报告较少。我州药品不良反应报告总体情况并不乐观，主要是报告数太少，来源结构不合理，究其原因是报告制度不完善，医务人员和药品经营企业对药品不良反应缺乏认识，担心病人和消费者会追究，不愿意主动报告。
3.1 医疗机构没有积极性药品不良反应监测工作对医疗机构的直接效益不大，医院管理系统中的处方信息、治疗过程，收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。我州的医务人员对报告药品不良反应普遍有很多的顾虑，怕被别人看成是医术欠佳或治疗有误，所以就多一事不如少一事了。
3.2 药品经营企业不愿意上报我州大部分企业不重视药品不良反应监测报告工作，许多经营企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止销售和使用等严重打击药品经营的举措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己经营药品的不良反应。
3.3 公众对药品不良反应认识较少我州绝大部分消费者缺乏相关的科普知识，不知道如果个人出现了药品不良反应应该向什么部门报告，如何报告。一旦出现用药不适，不会立即与药品不良反应挂钩，而是会单方面责怪医生和医院这些直接供药方。
3.4 目前由食药监管部门负责药品不良反应监测的协调工作，但医疗机构由卫生部门主管，可是在相关法规中，将医疗机构列入罚则之外，实际上是将药品不良反应的主体报告单位例外了，导致医疗部门全靠自觉性开展药品不良反应报告工作。这表明，药监和卫生单位分别承担的法律责任不对等。
4、建立健全药品不良反应报告制度
药品不良反应监测应建在各级医疗单位和企业，特别是基层医疗单位，即药品不良反应报告依赖于药品经营、医疗单位和个人，监测工作应普级化、制度化、规范化、网络化。
4.1 明确职责建立有效可行的奖惩制度。对首次发现药品不良反应有突出贡献者应予奖励，对隐瞒重大药品不良反应事件者则应予以处罚。医疗机构和药企如果逾期不报将被追究法律责任和交纳惩罚性罚款。
4.2 加强药物警戒，强化信息通报对药品经营、医疗单位全过程的药品不良反应苗头进行监控，并采取相应的警告措施。州药品不良反应中心应及时反馈药品不良反应动态，以引起有关单位和人员的重视。
4.3 建立药品召回制度，简化药品不良反应纠纷药品召回制的目的是保护消费者的用药安全，同时避免可能产生的严重药品不良反应造成的复杂经济纠纷，也维护了企业的长远形象。
4.4 建立药品不良反应损害赔偿基金，有效解决药品不良反应受害群体无人负责问题。借鉴国外先进经验，尽快建立药品不良反应损害救济机制，可采取由药品生产，医疗保险机构，政府各出一部分资金，建立损害赔偿基金。当出现药品不良反应事件时，可从人道主义立场出发，给予适当的赔偿。
5、实施药品不良反应监测和报告的措施
5.1 医疗应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的领导负责，小组成员可由医务、药学、护理等部门的负责人和业务人员组成，可将监测机构设在临床药学部门。并选派具有医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料能力的专(兼)职人员负责医院的药品不良反应报告和监测的日常工作。
5.2 可通过印发资料，定购专业刊物及书籍，举办学习班，开展病例讨论等多种形式进行教育培训，使医务人员端正态度，从思想上高度重视，行为上积极配合，并对患者进行药品不良反应报告和制度的宣传，提高自我保健意识，使之明确药物的双重性及不良反应不同于医疗事故。
5.3 加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测重点是婴幼儿及老年患者，给他们建立药历，监测患者用药的全过程。
5.4 将不良反应监测和控制纳入诊疗工作流程中对患者治疗时，密切注意药品的禁忌证、不良反应、监控用药途径、剂量及用药时间；采取合并有药时，不宜太多、太杂，要优化选择药品配伍，减少不良反应的发生，发挥最大药效。
5.6 药品不良反应监测人员应定期下临床
面对医、护、患宣传安全用药的知识及药品不良反应的信息，发放药物不良反应调查表，跟踪患者的用药情况，定期回访回收这些表格，还可通过电话、局部网收集药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断等鉴别药物不良反应。
不良分析报告范文2
一、药品不良反应/事件报告情况
（一）报告总体情况。2015年第一季度我辖区共监测到药品不良反应68例，完成全年任务量的25.27%。其中新的一般35例，新的严重1例，占同期报告总数的52.94%。
（二）按报告单位类别统计。按报告来源统计，医疗机构的上报46例，占本季度上报总数的67.65%，经营企业的报告22例，上报质量明显提高。
（三）按报告性别统计。2015年第一季度女性发生药品不良反应的例数为28例，占总数的41.2%；男性40例，占总数的58.8%。
二、分析与总结
不良分析报告范文3
乌鲁木齐市第一人民医院急诊儿科，新疆乌鲁木齐 830011
[摘要] 目的 观察热毒宁注射液在临床治疗中的不良反应，分析其原因，总结经验指导临床安全用药。方法 收集本院2012年1月—2013年12月儿科收治的应用热毒宁注射液的93例病例，统计分析用药的不良反应。结果 在热毒宁注射液的临床应用中，其不良反应的发生可能与很多因素相关，其中可能包括：年龄、联合用药、用药时间及累及的器官等因素。结论 在临床治疗当中，应密切监测热毒宁注射液的不良反应，合理规范临床用药，降低出现不良反应的发生率。
[
关键词 ] 热毒宁；安全性；不良反应；中药注射剂
[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）10（c）-0189-02
热毒宁注射液是提取栀子、金银花、青蒿等药物的主要有效成分，制成的黄棕色澄明中药注射剂。其中青蒿素、绿原酸等为主要有效成分，可清热、解毒、疏风，常用于治疗外感风热导致的咳嗽、急性支气管炎、病毒性感冒、上呼吸道感染等呼吸系统疾病。该药疗效肯定，质量稳定，但作为中药注射剂在临床应用当中，应加强对其不良反应的监测记录和统计分析[1-2]。本院为进一步探讨热毒宁注射液在临床应用中的不良反应，收集相关临床数据，指导临床治疗，特此对本院2012年1月—2013年12月儿科收治的应用热毒宁注射液的93例病例，统计分析应用热毒宁注射液的不良反应，现将研究成果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本院2012年1月—2013年12月儿科收治的应用热毒宁注射液的93例患儿，其中男49例，女44例；年龄1个月~12岁，平均年龄5.73岁。其中上呼吸道感染 33 例，急性支气管炎24，肺炎6 例，腹泻14例，急性扁桃体炎16 例，用药原因均为发热。
1.2方法
所有观察者均根据年龄、体重、病情等因素适量给予热毒宁注射液静脉滴注，将5~10 mL热毒宁注射液加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100~250 mL中稀释后缓慢静脉滴注给药，滴速30~60滴/min，1次/d，用药3 d为1疗程。适时加减药量，调整用药。
1.3观察指标
观察与患儿不良反应发生的相关的如年龄、过敏史、联合用药、用药时间、累及器官等方面的因素，并对其进行分析总结。
1.4统计方法
采用spss 19.0统计学软件对数据进行处理，计数数据用构成比表示，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，显著性水平a=0.05。
2结果
2.1发生不良反应的年龄分布
发生不良反应的患儿中以小于4岁的儿童为主，详见表1。
表1发生不良反应的年龄分布
2.2发生不良反应的联合用药情况
热毒宁注射液与其他药物联合用药的73例，其中，58例联合1种药物，占79.45%；联合2种药物的有10例，占13.70%；联合3种药物的有5例，占6.85%。联合用药主要包括各类抗生素，例如头孢唑林、头孢唑肟、红霉素、克林霉素、阿奇霉素、磷霉素等。
2.3发生不良反应的用药时间
不良反应多发生在用药后30 min内，最短的为用药后3 min，最长为72 h，出现不良反应，用药后各时间段的不良反应的发生情况见表2。
表2不良反应的发生时间
2.4发生不良反应的类型
不良反应的发生次例为112例次，其中皮肤不良发生率最高（37.50%），心血管系统不良反应发生比例最低（3.57%）详见表3。
3讨论
热毒宁注射液为中药制剂，其成分复杂，主要成分有绿原酸、青蒿酮、倍半萜内酯、黄酮类、栀子苷等[3]。研究表明，绿原酸作为半抗原进入体内可与受体蛋白形成免疫复合物，可导致机体出现过敏反应[4]。中药制剂中其他的辅料也可引起一定的过敏反应，这些方面均会导致用药患者出现不良反应[5-6]。本文研究可知，患儿经热毒宁治疗后皮肤不良反应发生率最高（37.50%），而心血管系统不良反应发生比例最低（3.57%），且患儿年龄与不良反应发生率呈正比，即患儿年龄越小，则其使用热毒宁发生不良反应几率越大，不良反应发生时间多集中在热毒宁用药后5~30 min。提示临床医生应准确掌握热毒宁用药后不良反应发生特点，对于低龄患儿用药5~30 min内应增加生命体征监测力度，采取必要措施减少不良反应发生率或减轻不良反应程度。
预防或减缓热毒宁注射液不良反应相关措施：①严格监督药品的生产储存等环节，严格把控中药制剂的药物原材料的来源，将成品避光保存以防质变，把好药品质量控制这一关，为药品的安全提供有力保障；②用药前仔细检查药品的生产日期及药物性状，常规判断一下药品是否具有可用性，用药期间，要密切关注患者的生命体征，尤其对儿童更要做好监控工作，以防发生不良反应或危机情况，可及时给予处理；③在临床应用当中要严格按照药品说明书适用，尽可能避免与热毒宁有相互作用的抗菌药物等药物联合用药，以减少不良反应的发生率。相关人员应反复仔细审核医师处方，监督热毒宁用量、用法与药物相互作用，避免不合理用药及联合用药禁忌情况，日发现异常情况应迅速告知医师更改处方；④用药期间需要全程关注患者的一般情况，尤其是用药初期更容易发生不良反应，应及时采取措施，减轻损害降低风险；⑤根据不良反应的类型，要能识别出各系统对应的不良反应的症状，注意累及相关系统的病变，对症处理；⑥临床医师应对中药注射剂的潜在不安全性引起足够重视，需对患儿给予中药注射剂治疗前应详细询问其病史及药物过敏史，进行综合判断后给予正确用药方案；⑦临床医师应熟悉药品说明书内容，避免用药时发生超量，在条件允许范围内尽量减少热毒宁持续使用时间，在说明书要求范围内适当降低给药浓度（稀释液稀释药物）；⑧避免不必要的药品联用情况，需多组药品联合静脉输注时，每种药品注射完成后均应使用5%葡萄糖注射液或0.9℅氯化钠注射液冲洗输液管，之后方可给予其他药品注射，目的在于有效降低少不良反应发生率；⑨输液时所需药品均应遵循现用现配原则，预防不良反应的发生。
[
参考文献]
[1]方岚峰，叶佩雯，司徒淑贤.热毒宁注射液致不良反应七例报告[J].临床合理用药杂志，2013,6(6):146-147.
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[3]徐梦雪，刘彬，王刚.热毒宁注射液不良反应46例报告分析[J].儿科药学杂志，2012,18(11):27-29.
[4]田文颖. 93例热毒宁注射液的不良反应报告分析[J].中医药导报，2012,18(11):84-86.
[5]杨娟.热毒宁注射液质量分析报告[J].中草药，2013,44(24): 3493-3495.
[6]杨雪，杨玉涛，李文武，等.182例热毒宁注射液药品不良反应报告分析[J].光明中医，2012,27(6):1250-1252.
（收稿日期：2014-08-20）
·编读往来·
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不良分析报告范文4
关键词： 高职教育 外部质量保证体系 建立
随着教育事业不断发展，高职院校不断加强第三方监管。在监管形式上，各大院校通常采用建立董事会和教育委员会等方式完成。这种方法虽然能起到一定的监管作用，但缺乏完整体系，难免出现形式化现象。在社会经济迅速发展的今天，高职院校必须找到建立外部质量保证体系的方法，从而更好地实现与外界沟通，培养符合社会需要的复合型人才。
一、建立外部质量保证体系的必要性
（一）有利于实现校企共赢
从教育现状来看，高职教育还存在一定的封闭性和滞后性，这种情况不利于人才培养。建立外部质量保证体系，使高职院校接触到企业的先进知识，从而改善教学内容，提高教学质量。对企业来说，建立外部质量保证体系能使其与高职院校学生建立合作，为其提供专项培养，为企业筛选更多合格人才，实现企业与高职院校的双赢。
（二）有利于实现资源优化
建立外部质量保证体系，能推动校企间资源流动市场的建立，使资源得到优化。在合作中，高职院校可以引进企业技术理念，使学生接触到行业领先知识。企业可以为学生提供实践机会，使学生走出校门，感受社会工作与课堂学习的差异，将所学理论知识转化为实际能力。学校可以将企业先进技术人员引进校园，使其配合教师一同完成对学生的教学，为企业培养出更多优秀人才。
（三）有利于顺应时展
在新形势要求下，学生的应用能力逐渐受到重视。建立外部质量保证体系，保证学生学习效果，使学生接触到更多实践内容，不断加强自身能力培养，最终成长为符合社会需要的应用型人才。另外，现代教育形式开始逐渐向民主化过渡。建立外部质量保证体系，使教师接触到更先进的理念，与学生建立良好关系，从而改善教学效果。
二、高职教育外部质量保证体系的建立
（一）加强理论与实践的配合
在高职院校外部质量保证体系的建立上，要加强理论与实践的配合，使体系符合社会和家长的共同要求。在新课改要求下，培养综合型应用人才逐渐成为当前高校人才培养标准。因此，高校应明确教育的根本任务，并以此为依托，加强对学生实践能力的锻炼。在传播理论知识的同时培养学生的社会实践能力，使其具备更强竞争力。但在教育中，不能因实践教学的加入而忽略理论教学，理论教学仍然是教学中的基础内容。
（二）加强教师与学生的配合
教师与学生作为高职院校中的两大主体，加强二者配合能使教学更有序进行。学校在完成对学生培养的同时，要加强对教师的培养。在教师培养中，学校可以引进具有丰富经验的专家教授对其进行经验传授。只有教师素质得到全面提升，才能真正保证教学质量，使学生获得更好的教学体验。在学生培养上，注意体现其主体地位，将学生放在教学关键位置，充分考虑学生特点，为其制订针对性培养计划。教师要加强与学生的沟通，建立良好的师生关系，使学生真正参与到教学中，为外部质量保证体系的建立贡献力量。
（三）加强高校与企业的合作
企业是高校建立外部质量保证体系的重要保障，加强与企业的合作，使高职院校获得资源和技术上的支持，提高教学质量。在高校与企业合作过程中，企业要为高校学生提供参观和实习平台，使学生真正体验社会工作。企业可以在这一过程中观察学生的特点，确定适合的岗位，对其进行针对性培养。学校要加强对市场形势的了解，选择实力较强的企业进行合作，并将其先进的管理理念和技术要点传达给学生，使学生明确学校教学与社会工作的差异，为学生日后就业奠定基础。为提高教学时效性，学校要将企业中的优秀技术人员引进校园中，为学生进行知识讲解和解惑，帮助学生完成从理论知识到实际工作的过渡。技术人员可以通过听课形式掌握教师的课堂教学内容，分析内容中的不足之处，将自身经验传达给教师。技术人员可以协助教师完成教材编写，提高教材的时效性，使教材更适合时展，为高校外部质量保证体系的建立提供保障。
建立外部质量保证体系能保证资源优化、顺应时展、实现校企共赢，为高校提供更好的发展契机，具有很高的应用价值。在外部质量保证体系建立上，学校要认清社会形式，与优秀企业建立合作，同时加强自身建设，提高教师整体素质，加强理论与实践的配合，为外部质量保证体系建立提供资源支持，促进高校与社会共同进步。
参考文献：
[1]黄怡，滕跃民.高职教育外部质量保证体系建立思考[J].中国集体经济，2015，（10）.
[2]阎兵.我国现代远程教育外部质量保证体系构建的借鉴研究[J].河北广播电视大学学报，2009，（02）.
不良分析报告范文5
关键词 药品不良反应 分析 监测
中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)10-0471-03
Analysis of 203 reports on adverse reaction in our hospital
Zhang Xiaoqing, Li Beihua, Liu Mingzhong
(Department of Pharmaceutics, Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai，200433)
ABSTRACT Objective: An analysis on the 203 adverse reaction (ADR) reports in our hospital was made to provide the evidence for rational use of drugs in clinical practice and reduce the incidence rate of ADR. Methods: Two hundred and three ADR reports were retrospectively analyzed and the relationship between ADR and the gender, age, and used drugs of the patients was studied. Results: In the 203 cases of ADR, the incidence rate was higher in male patients than that in female patients. The most common ADR was resulted from use of antibiotics, and the second was from anti-tumor agents. The main clinical manifestations included the skin damage and appendix injury. Conclusion: It is important to strengthen the supervision of ADR, improve the rational use of drugs in clinic, and ensure the safety of medication for patients.
KEY WORDS adverse drug reaction; analysis; monitoring
为了减少药品不良反应(ADR)的发生，提高医疗质量，保障患者的用药安全，笔者对2004年1月至2008年6月期间收集到的我院ADR报告进行回顾性分析，探讨ADR发生的相关因素及临床表现，为尽可能减少ADR的发生提供依据，为临床安全用药提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
资料源于我院2004年1月至2008年6月期间临床医生、护士、药师、患者呈报的门、急诊及住院患者的ADR报告，并按照国家药品不良反应监测中心制定的因果关系评价标准，剔除资料不全、无法进行评价的报告，筛选出203份报告。
1.2 方法
对203例ADR患者的性别、年龄、所用药物、药物品种、不良反应主要临床表现等分别进行统计分析，并计算所占ADR的百分比或构成比。
2 结果
性别与年龄：203例ADR病例报告中，男性129例，占总报告数的63.55％，女性74例，占总报告数的36.45％，男性的比例高于女性（1.74∶1）。ADR报告中年龄最小的10岁，最大的83岁。各年龄组ADR发生情况见表1。
用药情况：引起ADR的药物共涉及72个品种，抗感染类药物居首位，其次是抗肿瘤药物。其中引起ADR前3位药品分别是阿奇霉素(14例)、左氧氟沙星(14例)、加替沙星(10例)。具体情况分别见表2和表3。
涉及的系统及主要临床表现 ：ADR临床表现主要为皮肤及附件损害，其次为全身性损害、消化系统损害(见表4)。
3 讨论
3.1患者性别与年龄
203例药品物不良反应中，男性129例，女性74例，男性患者多于女性患者。这与林燕等［1］的报道不太一致，原因可能是我院为肺部专科医院，人群中男性吸烟者较多，感染、患肺部疾病，肺部职业病患者相对较多，所收患者男性相对较多，因此用药机会相对较大，ADR发生的几率相对较高。各年龄组均有ADR的发生，17岁以下只有2例，这与我院通常不收儿童病例有关。其中老年患者（≥60岁）占30.54％。这与杨金玉［2］报道相比相对较高，原因是我院为肺部专科医院，老年人生理功能减退，易患肺部、支气管等慢性疾病，同时合并多种疾病，肝肾功能相对减退，联合用药较多，对药物的代谢能力下降，较易发生ADR。
3.2 导致ADR的药物
引起ADR的药物中，抗感染类药物和抗肿瘤药物居前。这与恽云蕾等［3］的报道一致，可能与抗感染药物在临床上应用广泛相关；我院收治的患者大多为肺部感染和肺部肿瘤患者，因此抗感染类药物和抗肿瘤药物在临床上使用最多，范围最广；大多数抗菌药物有过敏、皮疹、胃肠道反应等不良反应，易被发现；抗肿瘤药物具细胞毒作用，几乎所有的抗肿瘤药物都有毒副作用，因此使用该类药物的患者容易发生ADR。
3.3 ADR的主要临床表现
ADR主要涉及皮肤及其附件、消化系统、全身及循环系统，临床表现为皮疹、胃肠道反应、过敏样反应等症状。这与杨赛成［4］的报道一致。原因可能是皮肤的反应在临床上出现较快，易观察和诊断，且易与其他疾病本身的症状体征区别；大多数抗感染类药物和抗肿瘤药物都会引起过敏性反应和胃肠道的不适，一旦出现症状，容易引起医护人员的重视。
3.4 减少ADR的发生
从统计结果可见，喹诺酮类药物出现的不良反应例数最多，这可能与该类药物优点较多、临床使用频率高有关，但其毒副作用也很明显，需要引起重视。临床上要加强抗菌药物使用的管理，促进合理用药，减少不良反应的发生，保障患者用药安全。对于抗肿瘤药物应实现个体化用药、预防用药，尽可能减少不良反应的发生，减轻不良反应带来的损害。
参考文献
1 林燕，黄海英. 458例药品不良反应报告分析［J］. 中国热带医学, 2007, 7 (l0)：1961-1962.
2 杨金玉，杨琳. 432例药物不良反应报告分析［J］. 实用医技杂志，2007，14（19）：2569－2571.
3 恽云蕾，缪海均，樊成辉等. 323例药物不良反应报告分析［J］. 药学实践杂志, 2007，25（4）：261－262.
不良分析报告范文6
关键词：阿奇霉素；不良反应；合理使用
中图分类号：R978.1 文献标识码：A 文章编号：1672-979X(2011)11-0429-03
阿奇霉素是半合成的大环内酯类广谱抗生素。1995年我国批准生产至今，已发展成剂型全面的品种。阿奇霉素以其疗程短、易耐受、化学结构稳定、抗菌力强、血药浓度高、体内分布广、半衰期长、不良反应(ADR)较少等优点在临床广泛应用。但相关的ADR中有些是较严重的，如过敏性休克等，因此仍需关注阿奇霉素的ADR。本文分析了我院2004年1月至2011年2月上报省药品不良反应监测中心有关阿奇霉素不良反应的报告138例，以期为临床合理用药提供参考。
1 资料来源与方法
检索全国药品ADR监测网络报告表，得到我院2004年1月至2011年2月上报的阿奇霉素不良反应报告138例，对患者年龄、性别、给药方法、ADR发生时间、所累及的系统器官、处置措施、相关性评价及转归情况等进行分析。
2 结果
2.1一般情况
138例不良反应报告中，男71例，女67例，男女比例为1.06：1。年龄最小1岁，最大80岁，以1～10岁年龄段发生不良反应者最多，占35.5％，见表1。儿童静脉滴注阿奇霉素时，应控制剂量及滴速，以减少不良反应的发生。
2.2给药途径
138例不良反应者中，1例为口服给药(0.7％)，余均为静脉注射(99.3％)。
2.3累及系统一器官及主要临床表现
138例不良反应中，注射用阿奇霉素的最常见不良反应为胃肠道反应、注射部位疼痛及过敏反应，此外还有神经系统、呼吸系统及心血管系统等损害，见表2。过敏反应以皮疹最常见，最严重的过敏反应为过敏性休克，发生2例。本组资料中心血管系统不良反应发生率2，2％，神经系统不良反应发生率1.1％。
儿童中发生的不良反应主要为胃肠道反应，包括恶心、呕吐(31例次)、腹痛(29例次)，占胃肠道反应总例次的60％，其他不良反应为皮疹、瘙痒7例次，注射部位疼痛1例次。
2.4 ADR与用药时间的关系
ADR与用药时间的关系见表3。138例不良反应报告中，首次应用阿奇霉素ADR发生率为78.26％，且61.59％发生于用药30 min以内。提示阿奇霉素引起的不良反应可发生于用药的全过程，但首次用药尤其30min内要特别关注ADR的发生。
2.5因果关系评价及转归
根据国家药品不良反应监测中心制定的ADR判断标准，评价138例ADR病例的因果关系，肯定16例，很可能114例，可能7例，待评价1例。所有不良反应于停药或对症治疗后均好转或治愈，治愈94例，好转44例。
3 讨论
3.1给药方式的选择
138例不良反应报告中，99.3％的病例为静脉注射阿奇霉素，其中包括3例严重不良反应，因此静脉注射引起的不良反应发生率大于口服给药。阿奇霉素口服后可迅速吸收，生物利用度为37％，体内分布广泛，各种组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍。因此，口服效果良好，并可减少不良反应尤其严重不良反应的发生。
3.2 ADR与患者性别、年龄的关系
138例不良反应报告中，男女比例差别不大。不良反应主要发生于1-10岁年龄段的儿童。首先儿童抗菌药物选择范围窄，如对p，内酰胺类抗菌药物过敏，特别是支原体感染的患儿，大环内酯类抗菌药物是首选。近年由于阿奇霉素具有抗菌谱广，不良反应少，不用做皮试等优点，儿科的应用日渐增多。此外儿童的药物代谢过程与成人不同，特别是婴幼儿药物代谢酶活性低，肾功能发育不全，药物蛋白结合率低，且儿童用药频繁，所以更容易发生ADR。因此，儿童应用阿奇霉素时，应明确用药指征，严格按照儿童的体重、体表面积或年龄制定用药方案，确保用药安全。
3.3胃肠道反应
胃肠道反应是阿奇霉素最常见的不良反应，临床主要表现为腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。138例报告中，儿童胃肠道反应发生率为33.5％，成人发生率为22.4％，儿童较成人更易发生胃肠道反应。其中，35例患者因不能耐受而停药，占不良反应总数的25.4％，余32例经采取减慢滴速、热敷腹部等措施后反应减轻。因此，预防胃肠道反应发生具有重要意义。黄瑛等报道，患儿在进食2h内静滴阿奇霉素造成的胃肠道ADR较轻，且ADR发生率也低。因此静脉滴注阿奇霉素应避免空腹。据推测，大环内酯类相关的胃肠不良反应与胃动素水平升高有关。因此，有报道用舌下含化硝苯地平片、口服八面体蒙脱石等预防、治疗胃肠道反应。
3.4过敏反应
过敏反应的主要临床表现为荨麻疹、皮疹、多形性红斑、皮炎、血管神经性水肿、过敏性休克、支气管痉挛、哮喘、药物热等，以过敏性休克最为严重。138例不良反应报告中，发生药物疹46例，喘憋、胸闷6例，药物热2例，过敏性休克2例，其中儿童过敏反应发生率低于成人。发生过敏反应的时间从静滴阿奇霉素后几分钟到几天不等，最长者为6d。过敏性休克多起病急，病情进展快，常造成重要脏器功能损害甚至死亡，因此应引起足够重视。患者用药前，应仔细询问患者的家族史、过敏史，要注意对一种大环内酯类药过敏者，对其他大环内酯类药也可能过敏，应禁用本药。一旦发生过敏性休克，应严格按过敏性休克处理程序抢救，尽早使用肾上腺素可明显提高抢救成功率。
案例：患者，男，25岁，2007年3月13日因“发热伴周身不适3天”，在门诊静滴阿奇霉素注射液6min后面色发紫，血压70／40 mmHg，皮肤苍白，立即停药，静脉注射副肾素1g，10min后病情缓解。
发生过敏反应时，应停药，抗过敏治疗。发生过敏性休克时，可使用抗组胺药如异丙嗪、氯苯那敏等，肾上腺皮质激素如地塞米松、甲基强的松龙等，以及维生素C和钙剂；休克患者应保持呼吸道通畅，给氧，皮下注射肾上腺素0.5～1mg，严重者可静脉给药，并采取扩容、使用血管活性药物等综合抢救措施。
3.5临床合理用药建议
(1)阿奇霉素和其他大环内酯类药存在交叉过敏现象，因此，对阿奇霉素及其他大环内酯类药物过敏者应禁用。应及早发现、早处理休克的前驱症状；(2)静脉滴注药液时，应临用前配置，以免药物在放置过程中产生致敏性物质；(3)使用时应严格掌握适应证：适用于化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌及肺炎支原体、衣原体等引起的感染，必要时可做细菌培养，避免滥用药物；(4)除非病情需要，能口服应用药物的，尽量避免静脉注射；(5)阿奇霉素单次给药后的为35～48h，给药量的50％以上以原形经胆道排出，肝功能损害患者要慎用；(6)注意药物用量和浓度、滴速。重症患者注射给药，1日1次，每次500 mg，用注射用水5mL溶解后，加入0.9％氯化钠液或5％葡萄糖液使成1.0～2.0 mg／mL，滴注1～2h，约2日症状控制后改成口服控制疗效。
参考文献
[1]国家药典委员会中国药典临床用药须知[M].2005年版，北京：人民卫生出版社，2005：541.
[2]黄瑛，代翠婷，张虹云，等，儿童静脉滴注阿奇霉素时间与胃肠道反应的相关性分析[J].中国药房，2010，21(2).3398-3399.
[3]王海生，王海燕.阿奇霉素的不良反应及预防分析[J].临床合理用药，2009，2(1)：53-54.
