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定点药店医保药品管理制度范文1
状态:有效 日期:2007-12-29 生效日期: 2007-12-29
部门: 河北省人民政府
文号: 冀法审[2007]67号
第一条 为进一步 加强和规范城镇医疗保险定点零售药店管理，根据《国务院建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》和《河北省建立城镇职工基本医疗保险制度总体规划》，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方药外配和非处方药购买服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条 定点零售药店审查和确定的原则是：统筹规划、合理布局、择优定点、支持连锁；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员购药和便于管理。
第四条 定点零售药店应具备以下条件：
（一）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量，一年内无违法、违规经营行为；
（二）持有《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》，并专业从事药品零售业务（不含药品专柜），经营范围为各类药品、医疗器械（器具）〔（食）药监械、管械准字号〕、计划生育用品、保健品（国家卫生部、国家食品药品监督管理局健字号）、消毒用品（*卫消*字号）、中草药个具（原枝、原具）等与治疗保健、辅助治疗有关的商品，不经营食品、日用百货、日用杂品、健身器材、日用化妆品、小家电、工艺美术等商品；
（三）严格执行国家、省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（四）实施《药品质量经营管理规范》(GSP)认证；
（五）开业满1年（以领取《营业执照》的时间为准），实际营业面积80平方米以上（不含办公、仓库等附属用房，省直定点药店100平方米以上，其它地区自订），非自有房屋租期不少于3年；
（六）至少有1名以上具有执业或从业药师(含执业或从业中药师)执业资格、在职在岗的专业人员；药品从业人员须经取得相应职业资格证书（医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员），持证上岗；
（七）基本医疗保险用药目录品种备药率在60％以上；
（八）能为参保人员提供24小时购药服务，并设有明显的夜间售药标志及售药窗口；
（九）建立健全与基本医疗保险相适应的内部管理制度，配有必要的专（兼）职管理人员，并建立与医疗保险经办机构相配套的计算机管理系统。
关联法规：
第五条 具备以上条件，愿意承担基本医疗保险服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下各项材料：
（一）定点零售药店申请书；
（二）《药品经营企业许可证》和《企业营业执照》的副本及复印件；
（三）同级食品药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（四）药品经营品种价格清单及上一年度业务收支情况（有资质的审计单位出具的审计书）；
（五）《药品质量经营管理规范》(GSP)认证证书复印件；
（六）执业或从业药师以上人员的执业资格证书及注册证原件及复印件；
（七）本单位职工参加社会保险证明，参保人员名单；
（八）营业员及专业技术人员名册、职业资格证书；
（九）药店内部各项管理规章制度；
（十）药店所处地理方位图及房契或租房协议书。
第六条 审查基本医疗保险定点零售药店资格的办法及程序。定点零售药店资格审定工作采取本统筹地区审批的办法，省劳动保障厅、设区市劳动保障局、县（市、区）劳动保障部门分别审批省直、市本级、县级统筹地区定点零售药店资格。劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料进行审查，符合条件的确定为定点零售药店。具体审批程序如下：
（一）愿意承担基本医疗保险购药服务的零售药店，向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并按规定及要求报送相关材料。
（二） 劳动保障行政部门对零售药店申请定点报送的材料进行审查，零售药店提交的书面材料不符合要求的，应通知其在10个工作日内做出补正，逾期不补正的视为撤回申请。并在此基础上进行现场核查，劳动保障部门应自收到上报材料之日起30个工作日内做出审核决定。审查合格的，由劳动保障行政部门以书面形式通知申请定点的药店。
（三）对审查合格符合定点条件的药店，发放《城镇基本医疗保险定点零售药店证书》。
第七条 医疗保险经办机构在获得定点资格的零售药店中确定定点零售药店，被确认的定点零售药店必须按医疗保险经办机构要求配备计算机和网络系统，安装规定的医保软件，并按要求进行药品数据库的对照和调整的验收工作；验收合格报本统筹地区劳动保障行政部门，由劳动保障行政部门发放《河北省城镇基本医疗保险定点零售药店》标牌，并向社会公布。
第八条 医疗保险经办机构应与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制的办法以及双方的责任、权利和义务等，协议有效期为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前1个月通知对方，并报统筹地区劳动保障行政部门备案。协议到期后定点零售药店应及时与医疗保险经办机构续签协议。
关联法规：
第九条 定点零售药店的定点资格有效期为自批准之日起3年，到期验证续效。定点资格有效期期满前2个月内，定点零售药店可向劳动保障行政部门提出续效申请，并按本办法第 五条的规定提供有关资料。到期不提出续效申请的视作放弃续效。
续效的条件和程序按照本办法第 四条、第 六条有关规定。准予续效的零售药店继续作为定点零售药店。不予续效及放弃续效的零售药店，自动丧失定点零售药店资格，医疗保险经办机构停止与其结算医疗保险费用。
第十条 定点零售药店的地址、经营范围等经有关部门批准同意变更的，定点零售药店应自批准之日起15个工作日内携带有关批准文件及本办法第 五条规定的有关资料，到劳动保障行政部门重新办理资格审查手续。
定点零售药店名称、法人代表等变更的，应自批准之日起15个工作日内到劳动保障行政部门办理备案手续。
定点零售药店不按时办理以上手续的，医疗保险经办机构应停止其结算医疗保险费用。
第十一条 取得定点资格的零售药店必须严格执行国家、省有关药品管理和药品价格管理的法律、法规；严格执行医疗保险有关政策规定。公开向社会作出药品质量、价格、服务“三承诺”，在所有药品实行明码标价的基础上，应在“商品标价牌”上对医疗保险药品作规范化的明确提示。
第十二条 医疗保险经办机构与定点零售药店实行计算机联网管理。为确保医保网络的安全，定点零售药店的电脑必须安装病毒防火墙，定期查毒、杀毒；与医疗保险经办机构联接的服务器不能与互联网(INTERNET)相联；服务器IP地址经医疗保险经办机构设定后，不得擅自修改；定点零售药店应按要求保证医疗保险软件的正常运行和网络的畅通，保证参保人员的正常配药，及时、准确地向医疗保险经办机构提供参保人员医疗费用发生情况等有关信息。医疗保险经办机构发现恶意攻击医保网络的行为时，应立即切断该定点零售药店的网络联接，并及时报警，由公安部门依法进行处理。
第十三条 定点零售药店为参保人员提供的基本医疗保险用药服务包括处方外配服务和非处方药品自购服务。处方药品外配服务是指定点零售药店药师根据定点医疗机构的外配处方，为参保人员提供《基本医疗保险药品目录》范围内处方药品的行为；非处方药品自购服务是指定点零售药店药师根据参保人员医疗需要，指导其购买使用《基本医疗保险药品目录》范围内非处方药品的行为。
第十四条 定点零售药店应认真落实基本医疗保险制度的有关规定，规范供药行为。定点零售药店应对外配处方进行审核，外配处方上的姓名应当与医疗保险凭证上的姓名一致，外配处方必须由定点医疗机构执业医师开具。向参保人员提供处方外配服务时，应有药师审核签字。凡发现外配处方的姓名与医保卡不一致，无定点医疗机构执业医师签章（签字），有配伍禁忌或字迹不清、涂改，以及违反基本医疗保险用药规定的，应予退回并做好记录。
向参保人员提供非处方药品自购服务时，应有药师指导并签字，同时做好记录。 定点零售药店对参保人员用药服务的处方及相应资料，应保存2年以上以备核查。
第十五条 定点零售药店应配备一名专（兼）职人员负责本店基本医疗保险用药服务的管理，协同医疗保险管理部门做好相应的管理工作。对药品流转及参保人员的药品费用单独建账，并按规定及时、准确地向医疗保险管理部门提供参保人员的药品费用等有关信息。
第十六条 定点零售药店必须遵守职业道德，不得以医疗保险定点零售药店的名义进行药品促销广告宣传；不得以返现金、礼券、日用生活品、积分、赠物、换取购物卡、旅游及抽奖等进行医疗消费的促销活动。
第十七条 劳动保障行政部门负责对定点零售药店进行定期综合监督检查，必要时可会同药监、物价等有关部门联合检查。对有下列行为之一的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
（一）《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》内容变更未及时上报的；
（二）营业期间无药师在岗的，营业人员未取得职业资格证书的；
（三）医疗保险药品备药率低于60％的；
（四）药师未按规定审方、验方，擅自更改处方的，无处方配处方药的；
（五）非法获取处方，并伪造医师开方配处方药的；
（六）为参保人员进行配药服务时“搭车配药”的；
（七）对医保药品的使用采用现金或礼券返还、赠品等促销手段，诱导过度医疗消费的；
（八）利用参保人员的医疗保险证、IC卡，采用以药易药、以药易物等手段,直接或者变相销售营养保健品、化妆品、生活日用品、食品、家用电器、医疗器械等，套取医疗保险基金的；
（九）采用空划卡、划卡后现金退付等手段，套取医疗保险基金或为个人骗取医疗保险基金提供便利条件的；
（十）为未取得定点资格的零售药店或医疗机构提供医疗保险IC卡划卡服务的； （十一）将定点药店承包、出租、转让给其他单位或个人经营的；
（十二）违反《药品管理法》及相关法律规定，出售假冒、伪劣、过期、失效药品，危害参保人员健康的；
（十三）恶意攻击医保网络，造成网络瘫痪或数据破坏的；
（十四）少报、瞒报医疗保险缴费人数和基数的，未按规定缴纳和代扣代缴医疗保险费。 （十五）参保人员与非参保人员购药不执行同一价格的；
（十六）其他违反医疗保险规定的行为的。
关联法规：
第十八条 推行定点零售药店诚信备案制度。
（一）定点零售药店应将其法定代表人、出资人、执业（从业）药师（中药师）、管理负责人、营业员等相关人员的花名册及变动情况及时报本统筹地区劳动保障行政部门、医疗
保险经办机构备案；
（二）医疗保险经办机构应及时将检查中发现的定点单位违规违纪违法的有关情况报劳动保障行政部门备案；
（三）劳动保障行政部门、医疗保险经办机构及时将有关情况记载于相关备案单位及人员的名下，进行跟踪管理；
（四）被依法取消定点的零售药店，不得重新确定为定点单位。
定点药店医保药品管理制度范文2
近来，社会各界对医疗体制改革的讨论十分热烈，尤其是对医改的市场化取向争议颇多，一时间众说纷纭，难有定论。一种观点认为，医改不成功的根源是走了市场化的道路，因而有必要恢复并扩展公费医疗体制;另一种观点则持相反意见，认为计划经济下的医疗卫生体制已经到了非改不可的地步，因此要实行公立医院的产权多元化，鼓励发展营利性医院，严格规范非营利性医院;还有学者认为，中国20多年医疗体制改革的不成功，其根源是在市场化过程中政府职能的缺位，因此要走一条“有管理的市场化道路”。而另一些比较激进的学者，认为保障公民的生命健康权，是每个公民的基本权利，是被写入宪法的，这是国家的责任，这个责任只能加强，不能削弱;还有一些学者则把矛头更多地指向市场化，认为过度市场化是中国医改的一大误区。因此，当前对于医改思路的分歧主要集中在政府究竟应该承担什么样的责任，以及是否应当坚持市场化。在笔者看来，医改市场化的总体思路是没有错的，需要强调的是政府在市场中的监管作用也应该逐步走向市场化。中国人民大学教授郑功成对社会保障制度改革的独特价值有着切身的感受，总的看法是，中国社保体制改革的巨大成效与诸多问题并存，整个制度的改革方向至今仍处于政策选择之中，郑教授一针见血地指出:“资金不足是表象，深层原因是责任边界不清。”他还补充道，要把历史的责任和现实的责任划分开。所以，研究社会保障制度的结构和运行应当从制度主体的分解和剥离入手，特别是政府在制度运行中的行为表现、行为动机及其背后隐含的利益构成和利益边界，是笔者力求厘清的关键。
一、政府是实施医疗卫生改革的制度主体
社会保障制度主体分为三大类:国家(或政府)、企业和个人(或劳动者)。政府作为国家权力的执行机构，在社会保障制度运行中扮演着执行主体的角色，政府通过立法规定制度的结构和运行规则，制定、调整社会保障政策，派出事业性质的社会保障业务机构，运用经济杠杆进行调控，并对社会保障财务负有最后的(并非完全的)责任;卫生行政部门负责医院及个人的医保，个人在制度运行中扮演着制度享受主体和缴纳主体双重身份。十多年来，人们的注意力通常集中在制度设计与资金不足等方面，而对至关重要的社会保障责任的划分始终未给予足够重视，政府、卫生行政部门与个人的社会责任缺乏界定，政府与社会或民间责任边界始终不清，中央与地方政府的职责分工始终不明，这种责任模糊，严重地影响到社会保障法制建设和体系建设，同时也直接损害着新制度的有效性和对市场、对地方政府、社会与社区积极性的调动。从以上分析来看，政府在实施医疗卫生改革过程中要真正负起监管责任，必须推行深层的市场化改革。
二、市场化改革的主要内容
1．市场化改革的必然性。
目前中国90%的医疗服务提供由政府垄断(按病床年和门诊量的比例)，民营资本和公益组织进入还有很多障碍，医疗系统大多数属于政府垄断行业。值得可喜的是，在国有医院微观层面上，已经下放了经营权和药品定价权。但又出现了另一个问题，医院、医生收入与药品销售收入之间挂钩，医院、医生与药商以自身利益最大化为目标选择和使用药品，药品价格失控、伪劣药品泛滥以及滥用药品等问题愈演愈烈。由于卫生行政部门与医疗服务提供者之间有密切的利益关系，对药品生产许可、质量标准、适用范围及价格的管制日益放松，很难以监管者的身份持行其职能，从而使看病难、看病贵、看不起病的问题日益突出，医患关系紧张。从上面的分析可以看出，虽然在医疗保险改革中引入了市场化的因素，但由于未建立与之相适应的市场化监管体系，医疗卫生宏观管理中条块分割问题仍然存在。这说明了一个问题，市场化改革不是错了，而是改革的不彻底所致。目前，药品由国家食品药品监督管理局负责，劳动和社会保障部主管城市职工的医疗保障，民政部负责医疗救助，卫生部主管医院及农民的医疗保障，国家发改委管理医药价格，也管卫生机构的基本投资，财政部管日常的业务费和人头费。由于医疗卫生体制形成了“九龙治水”的局面，医疗改革方向和目标不协调，不统一，从而影响了医疗资金的筹集和管理。那么对医疗系统进行市场化改革，政府的监管尽量慢慢放开已成为当务之急。事实上，在美国，约有84%的人参加了私人或政府的健康保险，其中政府的健康保险包括医疗保险(medicare)和医疗补助(medi-caid)两类，前者专门提供给老人，后者是为穷人设立的，而且都有严格的核准机制。全美有约15%的人没有参加任何医疗保险，这其中的大多数是美国工人及其家人－这些人尚未贫困到有资格享受医疗补助的程度，也没有老到可以参加医疗保险的岁数。其它国家如德国、加拿大、新加坡都是采用强制保险或者强制储蓄的办法，医疗保障的资金主要从民间筹集。从以上发达国家医疗服务市场化的改革实践以及大量的研究表明，只要政府设计恰当的制度和不存在垄断，市场化可以在提高医疗服务的效率和推进医疗服务的公平点上达到帕雷托最优。新制度学派认为，制度对于一个国家的发展起至关重要的作用，如果制度不恰当，公立医院也会损公肥私;如果制度合理，私立医院也会承担社会责任。可见，在中国走全民公费医保的路，只能是空中楼阁，不切实际。医改市场化的必要性不言而喻。
2．市场化改革的思路和方向。
(1)鼓励民间资本参与医疗事业，给营利性医院“国民待遇”，形成多层次医疗服务体系。目前有许多公立医院处在产权多元化的进程中，选择什么样的属性成为其中非常敏感的问题。不少医院为了享受税收上的优惠以及防范今后可能的风险，违心地选择了“非营利性”的定位，这就给今后的运营埋下了很大的制度隐患，因为它们贴着“非营利性”的标签，却从事着追逐高额利润的行为，在一定程度上产生了道德风险;另一方面，公立医院享受着政府的财政拨款和免税优惠，收益独享，亏损由政府负担，国家还给予诸多优惠条件，实质上公立医院却在药品销售和医疗检查服务上大肆谋取利润。而对营利性民营医院而言，税赋会更繁重，收益和亏损都是自己的，国家是不给予任何优惠条件的;这种机会不平等，让民营医院根本无法在市场上与公立医院展开竞争，也就无法从降低成本和提高服务质量上入手，惠及患者，而只能“随大流”从事一些短期行为，民营医院的效率“双输”现象在我国现阶段表现得尤为明显。在政府资金投入有限的情况下，政府供给的边界应限于公共卫生和对弱势群体提供医疗救助。即使在这个范围内，政府也可通过公共采购的方式，从营利或非营利的私营医疗机构获取公共卫生服务和普遍服务。要打破过去按行政区设置医疗定点的做法，代之以根据人口聚居状况、地理环境特点、卫生医疗机构的布局和辐射范围来重新配置卫生服务资源。应该打破部门和所有制界限，统筹规划、合理配置、综合利用卫生资源，建立起以公有制为主体，多种所有制形式共同发展的卫生服务体系，发挥市场机制的作用，多渠道吸引社会民间资金，发展民办医疗机构和私人诊所，对符合条件的民办医疗机构和私人诊所，应该一视同仁，给他们以国民待遇，打破医保定点机构、定点给付的制度约束，形成市场竞争的格局，发挥市场配置稀缺资源的积极作用。笔者建议政府部门第一要严格规范非营利性医院的设立，政府应在税收、信贷、投融资、土地等方面制订相应政策，鼓励和引导民营资本和其它社会资本特别是非政府的投资，包括一部分慈善组织的资金投向医疗卫生行业:一是参与公立医院的产权改革和经营方式的改革，对原有的存量资产进行重组。二是直接参与医疗卫生事业的投资、建没和运营。伴随政府职能转变和企业社会职能分离，大量“单位人”将变为“社区人”。在新增投资中，应充分重视对社区医疗卫生事业的投资。第二要在非营利性医院的审批中要严格把关，一般只让承担基础医疗任务的医院成为非营利性医院，其它从社区门诊到地区综合性医院，都应以营利性为主。政府不能在政策上歧视营利性医院，而是应当从法律制度上保障营利性医院的利益，为营利性医院提供良好的市场竞争环境，减少政府的监管作用。#p#分页标题#e#
(2)逐步取消政府管理药品价格范围，引入市场竞争机制。医疗保险是一个严重的信息不对称的行业。与一般消费品不同，消费者在药品消费方面缺乏足够的选择能力，无法摆脱对医生的依赖。要想保证合理用药和药品价格的合理性，必须对医院和医生的行为进行监管。从西方国家看，对医疗保险的监管集中在两方面:一是通过政府严格控制药品的生产许可、质量标准、使用范围和价格;二是切断医院、医生收入与药品销售收入之间的联系，实施医药分开。这种监管一般通过立法确定的独立的监管机构进行。我国借鉴外国经验实施政府管理限制药品价格，目的是保护消费者的利益，但是在实际操作过程中出现各种寻租行为，导致药品管理的范围越广泛，为寻租行为创造了更多机会。限制价格的另一无效之处在于“漏出效应”。“漏出效应”指药品一进入国家公布的降价目录，该药品就从市场供应中消失，而代之以主要成分相同，仅仅变换了名称和剂量的“新药”。因为限价引起的药品从医保名单的“漏出”，政府不得不每年调整补充医保目录，补充一些变换途径申报涨价的新产品，从而使药价越来越高。政府监管低效的原因归根结底在于一个混乱的市场基础。市场的扭曲使医生处方与利益挂钩形成一个利益体系，同时，过高的监管成本使价格监管效率低下。监管在多大程度上可以代替市场?政府代替不了市场。实际上，良好市场环境中的竞争是一种效率极高的管制手段。市场是竞争者之间的竞争，每当一个企业表现不合格时，其竞争对手就得到了市场份额和利润，优胜劣汰是市场竞争的必然规律。政府最应当做的事情，就是建立有效的竞争市场，让竞争在真正的竞争者之间进行。放开监管，形成有序的市场竞争体系。药品市场，或者说药品的供应和需求，实际上涉及三个行业:一是药品的生产企业，二是医院，三是药品零售企业。有效市场的竞争必须是药品生产企业和生产企业的产品竞争，医院和医院的技术和服务竞争，通过医院的服务为市场提供更好更优良的医疗服务，在竞争中取胜，同时获取相应的费用，零售企业和零售企业之间的服务竞争，获取利润。现实的情况是，目前药品生产企业之间的竞争不是产品在价格和质量上的竞争，而是在寻租领域的竞争。导致消费者接受过高的价格，企业也未获得高额利润，以致对产品的开发与创新处于完全的无心无力状态。所以，应该逐步取消政府在此领域的调控，放开市场，市场参与药品生产、流通、销售领域，优化药品市场的供给和需求。
定点药店医保药品管理制度范文3
一、工作任务和目标
（一）药品生产环节专项整治
工作任务：加强对药品生产企业的监管，要求药用辅料生产企业必须从符合规定的单位购进物料，并按照规定检验合格后投入生产使用；要求生产企业必须严格按照药用辅料质量标准进行生产、检验，严把产品质量关。对每批出厂的产品均应有销售记录，其销售记录应有可追踪性。
工作目标：药品生产应确保重要的生产过程能达到连续稳定地运行。确保按规定履行每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法，按规定实行检验及留样。确保按规定独立履行对物料抽样，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行，不得使用无文号管理的原料。
（二）药械经营环节专项整治
工作任务：1、全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。2、严格药品经营准入管理。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。3、加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。4、强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。5、加强植入性医疗器械的专项检查。专项检查的内容：使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（三）药械使用环节专项整治
工作任务：加强药械使用环节监管。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
二、工作内容：
（一）药品、医疗器械安全专项整治。整治重点内容如下：
1、药品专项整治
（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过票现象。严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。（3）开展学校药械质量专项检查。联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。（5）开展疫苗质量专项检查。对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。（6）开展进口参类专项检查。通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。（9）开展药品企业准入管理专项检查。按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。
2、医疗
器械专项整治：
（1）开展植入性医疗器械专项检查。检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。
（二）建立健全长效机制
1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。
2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。一是细化服务指导。制定《*县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。二是部门协作加强督促。与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。
3、制定《*县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。
三、工作进度和时间安排
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）
深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。
（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《*人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[20*]63号）、《*县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底
9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查
10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查
10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导
11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查
（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）
对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《*县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的*县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长*任组长，县药监局副局长*任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：*，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。
（二）明确任务，落实责任。
县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（三）严格执法，加强力度。
要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。
（四）加强协调，密切配合。要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。
