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对中药现代化的认识范文1
中图分类号：R2－03 文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1457－03
中医药是中华民族的瑰宝，是数千年灿烂文化的结晶，在当今世界“回归自然”的热潮中，越来越受到人们的青睐。以中医药理论为指导，以中药材为原料，按一定的处方和工艺加工制成的中药制剂，作为中医临床用药的主要手段。以其疗效独特、毒副作用少等优势日益受到世人的关注。优质是中药制剂现代化的指标：药品质量的优劣，必须有严格的质量控制标准。质量是疗效的保证，是工艺的体现。然而，目前我国中药制剂的质量标准水平较低，严重制约了其进入国际市场。如何促进中药制剂质量标准现代化、国际化已成为全国医药工作者研究的热点之一。本文通过对中药制剂质量标准的现状作简要分析，略抒拙见，望有所启示和帮助。
1 中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义
国家科技部在“九五”规划中将“中药现代化研究与产业开发”列为国家的重点项目。中药产业现代化的目标就是要在继承和发展中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术和现代管理的方法手段，根据中医药特点借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中约产品，提高中药在国际市场的竞争能力。中药现代化的落脚点就是中药制剂，其核心就是中药制剂的质量。
自美国政府制订颁发了《植物药在美上市批准法》，开始接受中药复方制剂作为治疗药品进行审批以来，1997年12月9日复方丹参滴丸获美国FDA临床研究预审通过，1998年9月其临床研究方案已正式获FDA批准，同意在国内直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。1999年3月，中药“银杏灵”也通过了美国FDA临床研究预审，它们的成功对中药制剂的国际化起了巨大的推动作用，然而，我们必须清醒的认识到：这样的例子是屈指可数的!从国际市场上天然药物贸易情况看，天然药物新制剂药有九成是日本的，中药的优势未能发挥。具有确切疗效的传统中成药，因质量指标未能国际化，在国际市场上有日见萎缩的危机。而外来生产的“科学中药、科学天然药物”却日渐在国内增多。我国的中药产业面临着巨大的压力和挑战。
随着中国加入WTO和“中药现代化”战略的实施，制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫，这不仅对中药制剂的发展具有重要的意义，而且是实现中药现代化的必然趋势。
2 中药制剂质量标准的现状
近几十年来，经过大量的研究探索和“中药现代化”等国家攻关项目的实施，我国在中药质量控制和评价方面取得了长足的进步，对中药制剂质量标准日益重视，量化控制水平不断提高，建立了包括传统的“四大鉴别”、分子生物学鉴别和指纹图谱等“定性”评价方法学体系，并逐步向着定量化方向发展。
以《中国药典》为例，从1963年版《中国药典》正式收载中成药品种197种以来，经过1997、1985、1990、1995、2000年版的不断补充修订后，至2005年版《中国药典》收载品种大幅度增加：一部收载品1146种，较2000年版《中国药典》新增154种，修订453种；现代分析技术进一步扩大应用：一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项，高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定的品种达479种，涉及518项，气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种；药品安全性问题更加重视：一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、砷、汞、铜的限度。
但是，我国的中药制剂的质量标准还存在很多问题，总体水平还比较低，与现代化还有很大差距。
2．1 定量指标与临床疗效脱节鉴于中药制剂化学成分的多样性，中药制剂成分与临床疗效间的复杂性以及现有技术条件、研究水平等客观因素的限制，许多制剂质量标准的定量考核指标不能反映临床疗效的高低。制剂的质量标准的制定往往偏重于与制剂工艺的联系，而忽略与药效试验、临床疗效验证的有机结合，这就造成了质量标准内容，特别是定量考核的指标与临床疗效有脱节的现象。
2．2 评价指标单一难以全面反映制剂质量 目前中药制剂的含量测定控制的化学成分较少，除含毒性药材制剂必须有含量测定控制指标外，一般制剂通常只测定1或2个化学成分的含量。而中药制剂多为复方，所含成分更为复杂，通过多靶点、多途径的作用形式发挥疗效，很难确定某一化学成分为唯一有效成分或某一药材为唯一有效药材。传统的单一成分的质量控制模式不能适应全面控制制剂质量的要求，难以体现中医药理论的整体观念。
3 对中药制剂质量标准的几点建议
3．1 深入研究制剂的药效物质基础 中药制剂的有效成分是临床用药的物质基础，开展中药制剂的药效物质研究是中药现代化的必经之路。从传统的思路和方法中走出，中西医、医学与药学、临床与基础等多学科之间跨学科协作，利用多种新兴方法和技术，把寻找单一有效化合物与寻找有效部位有机结合，阐明中药复方制剂治疗作用的物质基础及其作用原理，这不仅对阐明中医理论，将中药制剂推向国际社会具有重要的意义，而且可能是结合国情发挥传统医药及资源优势，进行创新药物研究的一条重要的有效途径。
3．2 建立多组分多指标的含量测定体系现行的中药质量标准在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的，即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的定性、定量标准。虽然目前这种沿着化学药品质量标准模式建立的中药及草药国内外通用质量控制模式在可预见的将来仍将是质量控制模式的主流，不过随着时间的推移和中成药品种的不断增加，这种基于西药模式的质量控制模式对中药而言，其潜在的扁限性和缺陷将逐渐凸现出来，将使人们不得不认真思考中药质量控制的发展前景。
对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系明确，有效性和安全性与该药品的成分直接相关，所以它盼鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。但对于中医理论指导下的中药复方制剂，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效，这是中药与化学合成药品
质量标准的根本区别。
因此，在制定中药制剂质量标准时，应以中医药理论为指导，按君、臣、佐、使的配伍原则，利用现代科学技术对其中一些具有生理活性的主要化学成分，作为有效或指标成分，建立尽可能多的含量测定项目(即多组分的含量测定体系)，评价药物的内在质量，定量监测中药制剂质量是否达到标准，是否稳定。
3．3 充分利用现代分商分析技术和方法随着科学技术的突飞猛进，应用于中药制剂分离、分析的方法和技术也得到迅猛发展，各种新技术不断涌现。现代分离与检测技术如气相色谱(GC)、气相色谱一质谱法(GC－MS)、高效液相色谱法(HPLC)、液相色谱－质谱法(LC－MS)、毛细管电泳(CE)及毛细管电泳一质谱法(CE－MS)等应用，为中药制剂的质量标准研究提供了新的手段和方法。
中药制剂多系复方组成，所含成分十分复杂，色谱法具有分离和定量双重功能，应用较为普遍，而且在各种先进检测技术的配合下，赋予了它独特的分析能力，例如GC－MS,LC－MS联用技术的问世，大大增强了色谱法的分析能力，因此，通过各种色谱技术的分离分析将可得到该中药制剂所含组分的大量信息。国内外的中药工作者，已利用色谱法做了大量工作，并认识到：它是中药研究工作中不可缺少的方法和工具。这在世界各国的药典中已成为主要的分离分析方法，在我国药典的中药部分尚未占主导地位，但在大量的研究工作中却显示出它的重要性和广泛性。
此外，色谱指纹图谱虽然不能代替含量测定，但比测定任何单一成分所提供的信息都丰富和有用的争，可作为确认中药制剂产品的真伪、质量稳定与否的综合的可量化的评价模式。借助于这些现代分析检测技术，能有效地进行定性鉴别，确认中药制剂的真伪，并对其进行定量分析，全面控制药品质量，使质量控制科学、合理、先进、规范，保证临床用药的完全有效。
对中药现代化的认识范文2
一、我国中医药企业实行国际化的动因
据调查显示，目前发达国家在全球国际直接投资中占据了主要地位，但相关数据表明，来自发展中经济体和转型经济体的企业越来越成为国际舞台上的重要角色，他们通过对外直接投资，为母公司提供了新的发展机会。来自发展中经济体和转型经济体的对外直接投资在2005年达到1330亿美元，约相当于当年全球向外流量的17%，其存量达到14000亿美元，约占全球总量的13%。而我国的很多企业也开始具有国际化的眼光，实行全球化的经营战略。中医药企业凭借什么去占领市场是个关键问题。这可以从西方的国际投资理论中美国经济学家海默提出的垄断优势论找到一定的国际化动因。
海默认为跨国公司进行对外直接投资的根本原因在于它所拥有的比当地同类企业有利的垄断净优势，从而保证她能赚取较多的投资利润。这种垄断优势包括两方面，一是知识资产优势，二是因企业生产规模大而形成的规模经济优势。
“回归自然“、祟尚天然药物正在成为一种世界性潮流，这种风靡全球的“天然药物热”使我国中药的国际化前景看好，也是中药最大的优势所在，为其发展提供了难得的机遇和广阔的空间。中医药学是中华优秀传统科技文化医疗知识的结晶，是一个伟大的宝库，但她又是中华人文文化阶段的产物，必须跟上并协调与科学文化和大自然生态文化的发展，中医有其独特的“天人合一”自然观，“形神合一”整体观，“三因论”疾病观和“辨证论治”治疗观，这些的确比西医更具有辩证法。同时，中医强调从宏观角度来认识人体，辩证综合、辩证论治，而不像西医具有很强的局部性。
二、我国中医药企业发展的现状分析
目前全世界已有124个国家和地区建立了各种中医药机构，中医药在东南亚、日本、韩国等国家和地区已被广泛应用,欧美的一些国家也正在逐渐放松对中医药的限制。一些发达国家已开始接受中药作为治疗药物,中药已对以欧美国家为主的传统西药市场形成了强大的冲击。
从实际的发展状况看，中国的医药业发展却并不尽如人意。据有关部门提供的数据显示：2003年全球医药市场销售额为4060亿美元，其中美、欧、日三大市场占了88%，而当年我国医药销售额为2464亿元人民币，占全球市场份额的7.8%，其中出口约46亿美元，只占全球销售额的1%多。而近年来从日本、韩国、东南亚及港澳地区进口的洋中药已超过115亿美元,约占国内中成药市场的30%，除了当地法规的因素，其他很多因素极大阻碍了我国中医在国际市场的拓展。
（一）传统文化的弘扬力度不够
中医药学是在中国传统文化背景下产生的,是承载了浓重传统文化气息并具有鲜明中国特色的医学体系。她融汇了中国五千年哲学、文学、历史、地理、天文等多学科知识,故其产生和发展都离不开中国传统文化的孕育和滋养。
至今为止能从根本上(不管是理论还是疗效)承认和接受中医的人群还主要集中在东亚、东南亚等深受中国传统文化熏陶过的地区。而在欧美地区,中医药很难进入正规医疗体系或通过他们的所谓认证,主要原因就是因为对我国传统文化的不认同。自以来，西方科学技术在我国教育中占有的强势地位，使我国人民对传统文化日渐陌生,人们对中医药的认同感减弱，使得西医西药大行其道,而中医药则处于弱势地位。在这种情况下,中医药的生存都成问题，更不要说有进一步的发展了。
（二）不能与时俱进的做到中药的现代化
对于中医药的现代化，包括了中医理论的现代化以及中药的现代化。而对于中医企业来说，更应该立足于中医开放的现代化。现代中药指运用现代科学手段与传统中医药理论和临床诊治实践相结合，以宏观与微观相结合来阐述中药基本物质基础与生物活性，研究开发出高效、优质、安全、稳定的“三效”（高效、速效、长效）。“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）。“三便”（贮存、携带、服用）的新型中药。而目前我国中药理论只要是经验的积累和总结，无论是药物的性味、剂量、功效等理论知识，抑或是采集、加工、炮制等使用技巧，都带有浓厚的经验色彩。资深的老中医常常通过对剂量加减、调整配方等众多途径控制药效，这样也使得中药成分更加复杂而难以标准化。
（三）知识产权体系的不完善
药品开发，从选方、试验、试用到投产，一般要经历长达十几年的时间，要花费大量的开发成本。中药的开发也是如此。和其他药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律保护。然而我国由于知识产权制度建立较晚，还不够完善，因此，很难为中药的知识产权提供充分的保护，致使很多中医知识财富流失。西方发达国家较早实行了药品专利，一方面以合作开发名义获取我国中医知识产权，另一方面又以知识产权为武器，将我国的企业拒之于门外。同时，我国很多重要企业缺乏产权意识导致商标在国外被抢注，从而形成了新的贸易壁垒，我国著名品牌“同仁堂”在日本被抢注就是一个典型案例，这增加了我国中药企业进入国际市场的难度。
（四）出口市场管理混乱
很多人认为中医难以走向国际市场的另一个主要原因在于其在国际市场上“身份”的问题。在很多国家，中药不能成为药品，而只能以保健品、食品或者食品补充剂的身份出现。而我国目前经营中药出口的行业涉及10多个系统，有些集体、个体也有出口许可证，从而造成了中药出口市场的混乱，导致一些假冒伪劣产品经各种渠道流入国际市场，这使很多名牌、优良产品出口受阻，在国外市场的声誉遭到破坏。
三、相应的对策建议
（一）加大文化的宣传力度
以日本的汉方为例，汉方传入日本已有千年的历史，一直视为正统的医学，直到明治维新时期，留学德国学习正统西方医学、对汉方不了解的日本卫生部部长在日本医学界强行推行西化政策，导致了汉方医药的衰萎，这说明文化认同对政策行为的巨大影响力。目前，欧盟议会在2004颁布的药品法令中，包括了针对草药注册的2004/24/EC指令。同年，欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会，也标志着欧盟草药市场的管理进入一个新时期，同时，美国也放松了对中药的管制，所有这些，都给我国的中药企业带来了新的机遇。我国应该加强传统文化的复兴，缩小由于意识形态的差异带来的中药国际化的障碍。目前国外中国文化持续升温，学习汉语及留学中国的人越来越多，建议增加传统文化所占课时比重，同时将中医药知识作为普通的卫生知识进行传授，让民众掌握正确的中医药常识，进行更广泛的普及。同时通过国际交流会、研讨会、访问、媒体等多种手段加大中药和中医文化的宣传，加大对国外中医药方面留学生的培养工作，使其成为我们的“传道士”，加大国外中医药体系的建立。
（二）加强对中药的知识产权保护力度
专利保护是药品发明保护中最为有效、力度最大的一种方式。对于药品，专利所保护的是药品的核心技术特征。在传统中医药理论实践传承的基础上，对于拥有自主知识产权的产品或技术，如医药配方、现代剂型、医药新用途，都应当及时把握专利申请时机，以专利的形式予以保护，这样的专利权的优势才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
重视商标所带来的无形价值。现代市场，商标不仅仅是一种标记，它往往蕴含企业形象、商品质量、顾客对商品的信赖，因此对商标的保护特别是驰名商标的保护显得尤为重要。一方面，对于“老字号”，要积极实行品牌营销战略，加大其在国际市场的影响。另一方面，在国际合作和市场开拓中，科研机构和企业应主动利用国外机构或其在中国机构获取专利、商标、版权等最新消息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品创造条件。
（三）积极实行中药的现代化和标准化
目前，中药进入国际市场的主要障碍之一是没有能为外国人接受的质量标准，因此中医产业现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药的生产现代化就是质量可控的现代化。
（1）原料制作的标准化。
指纹图谱目前被国际公认为是植物药和中草药质量控制最有效的工具之一，既能定性，又具有部分定量作用，在一定程度可较全面的控制药品，因此为保证中药质量，制定中药材的标准指纹图谱是极其必要的，这对中药材品种、来源的控制非常有效。在生产中，要大力推广GAP，确保中药材生产质量。GAP对中药材生产企业的生产行为进行了规范，具体为第一、根据中药生长发育要求，确定适宜中药材生长的生态环境；第二、确立稳定的种质来源；第三、对中药材进行合理的栽培和养殖管理；第四、适度、适时采收中药材，GAP的推出也是尽最大努力控制影响中药材质量的各种因素，规范中药材生产的各个环节，保证中药具有安全、有效、稳定的质量。
(2)中药制剂生产的标准化
中药的复方制剂是中医药理论的特色和精髓。中药传统的丸、膏、汤等剂型虽然在几千年的医疗中发挥了巨大作用，但毕竟已经不能适应现代医学的需要，因此，应积极的改进，实施标准化，主要在于运用现代科学分析中药有效成分在体内的吸收、分布过程，同时进一步研究有效成分的化学结构、生物活性等方面的知识，力求开发出高效、低毒，能标准化的新型中成药，同时提高生产质量，通过GMP认证，获得国际市场认证的基本许可。
（四）合理运用促销，扩大企业知名度。
我国的中药公司在新的市场环境下也要彻底抛弃传统的“酒好不怕巷子深”的思想。制定有效的促销策略，并且建立完善的销售渠道扩大销售。目前我国的中药主要以几种形式进入国际市场：第一，功能食品形式，主要在食品店、超市、营养品店销售，虽然替代了中医门诊，简单易行，但忽视了中药的药用价值。第二，通过非正式渠道，一般在华裔社区和中药店内销售，但会面临被清除和没收的危险，目前欧洲和美国的立法开始明确中药作为药物的地位，这为中药又提供了一个更广阔的销售渠道，因此，中药企业应积极利用各种销售渠道，大力促进产品销售。
（五）以医带药
上世纪70年代，其随行记者在北京做了一个手术，亲身体验了针灸麻醉效果，尼克松目睹了该事实，并引起了海外传媒的关注，美国从此接受了针灸疗法。因此，中药要被国际市场所接受，除了从生产、包装等方面符合国际药品市场的要求，还要辅助以医药理论描述中药的功能，让外国人对中药能从理论上接受和认识。
对中药现代化的认识范文3
中药现代化
中药现代化概念的提出：早在1978年，中国中医药管理部门提出了“向中药现代化”进军的倡议；本世纪初，国家科技部等部门出台《中药现代化发展纲要》。可以看出，中医药现代化的概念随现代科技的发展不断延伸、变化[3，4]。岳凤先[5]指出，中药现代化的实质乃为中药现代科学化，中药现代科学化的中心是获得现代科学化中药。那么现代科学化中药的标志为何？标志有二：一是仍具备中药基本内容，可按中医药学理论使用；二是对中药基本内容给予包括物质和生物活性的现代科学的宏、微观阐述，即从物质层面阐述中药的功效成分，生物活性层面从分子水平揭示功效成分的理法方药原理。同时具备这两点标志的药物，宏观与微观优势共具、作用与机制共呈，即为现代科学化中药。中药现代化是中药发展的必然：在当前全球经济一体化趋势下，国际医药市场对中医药发展产生了巨大冲击。赋予整体观念的中药治疗病症的特点在于获得人体康复的最终结果，而很少关注是什么化学成分作用于何种靶标发挥作用的过程；然而，恰巧这正是国际主流药界广泛关注的科学问题。为此，中药要走出国门，走向国际市场，造福全人类就必须让世人认识中药治病的本质。另外，现代药学的成功发展给中药发展的启示：作为治病或保健的药物，不论其理论基础是整体还是具体，在微观水平上应是“清楚体系”。
分子中药学
概念及内涵：李石生[7]认为中药的物效基础在于一些具有特定骨架的化合物或特定骨架的分子群，其与中药的性味呈现规律性。“分子中药学”即从分子水平上研究中药的物质基础，从宏观优势向微观优势迈进，是研究和分析单味中药及其复方中的成分组成、结构、理化性质、药理活性及其机制规律的科学。除观察研究临床疗效外，运用现代科学技术和方法研究中药中具有一定化学结构和药理活性的分子（即有效成分或部位），探讨两个或两个以上活性成分的药理、毒理、复方制剂等，都属于现代中药的研究范畴[8]。
研究方法：采用先进的科学技术和手段提取、分离、纯化，得到中药有效成分[9]，如超临界流体萃取技术、超滤膜分离技术、分子印迹分离技术等技术的推广应用，具有分离效应高、易于自动化生产控制等优点，能提高现代中药产品质量，逐步推进中药工业化生产；由于很多中医理论的表述与现代医学差异很大，中药发挥作用的原因往往是诱导机体内源性活性物质的产生，因此选择、探索、建立恰当且与中医中药临床适应症相吻合的细胞与分子药效学模型，进行最佳疗效的筛选显得十分必要；通过化学成分分离及其活性筛选方法的结合，阐明其作用原理、作用靶点和体内过程，建立专属中药的评价机制是目前研究分子中药学的基本策略[10]。
分子配伍理论
概念及内涵中药的主要药效物质不能单以“有效成分”来说明，应是中药及其复方中多种有效分子的组合。因此，即便能分离复方中所有的化学成分，也不等于知道了中药有效成分的组合[3]。中药合理配伍即“辨证论治-君臣佐使-七情和合”，使之增效减毒、适应不同个体的复杂病情，最终达到高效低毒驱除病证之目的。21世纪中药方剂配伍应具有时代特点，在中医辩证论治原则指导下，将具有特定生物活性作用和明确结构的化学成分或有效部位即称之为“中药分子”[10]，按照理法方药的思想遣方即为“方证组方”[11]。“方证组方”采用中医病证实验模型评价证实功效及其机制的药物称为“分子中药”。可见，“分子中药”是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍原则和理论，优化有效成分或有效部位配伍制成的现代中药。
研究方法：分离各个标准组分，建立组效关系，明确有效成分，优化有效分子配伍处方比例[12]是分子中药研究的基本方法；故分子配伍的现代中医药理论是对传统中药配伍模式的继承、发展和创新。分子配伍坚持中医学理论的整体观念，充分体现多组分、多途径、多靶点、多效应的原则，克服中药成分、机制不明确的缺点；利用分析还原法，借助化学组学、基因组学等在分子、基因水平上阐明分子复方的作用机制和合理性，体现了系统思维与分析思维的有机结合[13]。利用中药指纹图谱，结合GC/HPLC-MS等联用手段，以相关指标进行成分-效应的评价[14]；采用正交设计、计算机辅助设计等方法优化分子配伍比例；选用针对性强的中医证候动物模型如血瘀动物模型、寒症热症动物模型，建立起现代中药研究的新技术平台是创制分子中药的重要技术与方法。
展望
对中药现代化的认识范文4
当今科学技术发展日新月异，作为一门传统学科中药现代化面临空前良好的环境，也面临严峻的挑战。根据新的发展形势和需求及中国中药现代化发展的任务，我国已确立了新世纪中药现代化的发展战略，但如何实现中药现代化尚未定论，作者就此问题进行了较为详尽的阐述。
1 概念
目前中药现代化的定义有称中药科学化的，也有称中药现代科学化的。比较权威的定义当属国家科技部和国家中医药管理局等在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义：即中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程［1］。也就是说中药现代化应以创新为核心，加速中药现代化进程；以标准为重点，提高中药产品质量；面向市场，积极推进中药产业发展；加强中药资源及生态环境保护，保护中药产业可持续发展，优势集成，实现中药现代科学化、推进中药产业化、国际化。
2 中药现代科学化
2.1 中药药效物质
中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈，也一直是中药科研的热点和难点。任何一种中草药所含成份成百上千乃至上万，更不用说中药复方成份的复杂性了。要想从中获取微量乃至微微量级的有效物质，无异于大海捞针。一是采用活性示踪的化学分离方式，但工作量浩繁，并且假阳性、假阴性、亦彼亦此等试验结果难以确定有效物质。二是“去伪存真”法筛选中药活性物质：在肯定其药效的情况下，可先分离除去较易确定的无效(无活性)物质，然后确定和除去可能的有害(毒性)物质，剩下的可能就是药效物质。这与传统的大海捞针式分离筛选活性物质的方式有所不同。三是“无心插柳”法筛选或验证中药药效作用，即对正常健康动物进行阶段性或长期给药，即主要采取一般药理学试验和长期毒性试验，观测动物有无异常反应，一些重要的或特殊的异常反应可能是该中药的主要药效作用，也是研究者可以深入研究开发的药效作用。此法在国际医药研发中有很多成功的范例，这对多成份、多作用、多靶点的中药药效药理研究是值得考虑和借鉴的。
2.2 中药提取、分离、分析共性技术平台
建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也是中药现代化的重要标志。建立技术平台，要防止片面求新求异，要注重科学性、规范性、合理性和实用性。要清楚地认识到，高科技不一定带来高品质，高品质不一定产生高疗效，高品质也不一定产生高效益。由于研究对象的复杂性和技术平台本身的成熟性，新技术新方法在中药提取、分离和分析的实际应用中进展缓慢。在中药现代化中，一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新工艺，而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究；另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析技术实现规范化、自动化和智能化改造和提升，也是非常必要的，以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。
2.3 重视中药临床试验
新药开发的临床试验在中药研制和审评中，重基础(药学、药理、毒理)轻临床的现象较普遍，新药临床试验的中心地位尚未得到应有的重视，新药上市后的临床再评价更是稀有。鉴于中医药的优势与劣势，目前中药新药临床试验普遍采用与西药并无二致的临床试验策略，可能会抹杀中医药治病的特色和优势，损害中医药医疗地位和作用。为了突出中医药的特色和优势，中医药临床适应症定位及临床试验方案设计显得非常重要。中医药长于对证治疗，亦可对症治疗，但全能型的对病治疗已是不可能的了。中药临床试验治疗方案既可采取单独治疗，更应考虑联合治疗；既可重在对抗治疗，也可强化辅助治疗；既可采取序贯治疗，也可考虑替代治疗。中医药治疗指数既要重视有效性，也要重视安全性；既要考察近期效果，更应考察远期效果。中西复方新药研发应是中西医药结合最佳有效切合点之一，也可作为中药现代化的重要途径。遗憾的是，新药审批办法对中西复方新药要求较高，许多人望而却步，近年来中西复方新药的研发几乎是一个空白。
3 中药现代产业化
近年来国家对中药产业化给予了足够的重视，设立一批产业化示范工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。但目前存在着重产业化轻示范性、重硬件轻软件、重市场轻生产、重广告营销轻科研支持等倾向，甚至存在低水平重复建设。笔者认为，中药产业化示范工程建设，一是要加大产业化开发力度，二是要突出示范性、前瞻性，二者缺一不可。具体来说，（1）要通过中药生产规模化自动化智能化建设，提高生产效率，保证工艺、质量和药效的稳定性；（2）要开展并加强药品上市后的再研究，以进一步夯实临床基础，突出特色和优势，阐明作用机理，了解不良反应，建立和优化药物联合治疗方案(中药中药，中药化学药，中药生物制剂)；（3）要加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备，实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化；（4）在中药研究、开发、生产、经营、使用和监督管理各个环节，要全面制定和实施GAP，GEP，GLP，GCP，GMP，GUP，GSP等各种标准和规程。
4 实现中药国际化
我国加入WTO后，中医药国际化将面临着两个问题：（1）如何让中医药真正走向世界；（2）如何有效地应对“洋中药”的冲击。当今，中药在世界医药市场的前景可谓喜忧参半。近年来美国FDA颁发的《植物药研究指南》为中药(植物药)开绿灯［2］，欧盟新近修订出台的《欧洲传统药法论》却为中药(植物药)亮黄灯、红灯［3］。有鉴于此，笔者认为，抵御“洋中药”对我国医药市场的“入侵”甚至比让中药走向世界更具有挑战性和现实意义。如何保护民族医药工业、实现中医药可持续发展，已是一个迫在眉睫的大课题，目前国内尚未找到特别有效的应对策略和措施。
中医药现代化国际化的模式和目标多种多样，中医药进军国际市场的途径和策略也是多种多样。中药作为药品，得到美国FDA的认证，进入欧美等发达国家的主流医药市场，当然应是我们始终努力追求的目标；但同时不要忘记中药作为食品补充剂进人全球市场特别是海外华人市场可能是中药国际化的最便捷、最有利的途径，更不能忽视的是与中国历史文化背景相同或相似的广大东南亚地区，将可能是中医药走向世界主流医药市场的最佳的起跳板。作为祖国医药宝库的精髓，在应对“洋中药”大肆进口的反击战中，中医药理论及其相关研究成果可以起到桥头堡、护身符和杀手锏的作用，可用以制定中医药、植物药国际技术贸易措施，营造一个缓冲地带，为民族医药工业发展赢得宝贵时间和空间。当务之急就是要做好“一个标准、一个法规、一个专利”。具体来说：（1）制定具有中国特色并符合国际规范的现代中药质量标准体系；（2）制定既符合中国国情又不违反国际惯例的药品注册管理办法，有一定的“外严内松”的倾向；（3）申报好中医药及其相关产品的专利，保护我国民族医药知识产权。在制定相关标准和法规时，可以通过突出中医药理论指导或强化中医药学的科技文化内涵建设［4］(包括处方依据、用药历史习惯和经验、复方配伍关系、药物相互作用、中草药来源道地性及其安全质量标准等)，这样做一方面将是基于保护我国国民、动植物和生态环境安全的需要，同时将有效地缓冲洋中药的长驱直入；此外，可在一定程度上改变洋人对中医药的偏见，使洋人对中医药理论变歧视为正视，变被动适应为主动适应，有助于传统中医药文化的国际交流和传播。
5 结论
中医药现代化应从科研学术的角度与国家民族利益的高度，并结合中医药发展的现状与现时的实际，进一步解放思想，创新和丰富中医理论、中药和中药现代化等一些系关全局的重要而敏感的中医药学术概念及内涵，这样不仅将有助于拓展中医药研究与应用的空间，而且不至于使中医药研究及其相关或延伸成果特别是一些高尖精的产品和成果旁落他门，这样将使我们的中医药研究与应用、中药现代化与国际化的路子越走越宽广，越走越亮堂，真正实现中医药的可持续发展和跨越式发展。
参考文献
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［2］吴淑金.中药现代化的进展［J］.医学信息，2004，（5）：65
对中药现代化的认识范文5
【摘要】 中药配方颗粒是利用现代制药技术,将符合炮制规范的中药饮片制成的一种免煎煮的颗粒剂，自应用以来受到了广泛的关注与好评。笔者就其优点与传统汤剂比较，分析我院在其应用方面存在局限性的原因，并探讨解决办法。
【关键词】 配方颗粒；优点；汤剂；局限性；解决办法
中药配方颗粒是近几年来发展较迅速的一种新的剂型，是以符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成。中药配方颗粒继承和发扬了中医药理论,保持了中医药特色和优势,改变了中药汤剂的用药方式,满足了人们对药物的“三小”［1］(用量小、毒性小、副作用小)、“三效”(高效、速效、长效)和“五方便”(携带、储藏、运输、调配、服用)的基本要求,因此有巨大的市场竞争力。中药配方颗粒具有无需煎煮、安全卫生、服用方便、作用迅速、体积小、真空包装，利于运输、贮存与携带等优点，满足了生活节奏日益加快的现代人的需要。
我院是一所坐落在川东北的综合性三级甲等医院，经济发展相对滞后。笔者统计了2009~2011年我院门诊中药房的中药饮片和配方颗粒的使用情况：配方颗粒的使用虽有逐年增加的趋势，但处方数量只占中草药总量的30%左右(销售份额却占全部中草药的45%~55%)，用药科别也很局限，多集中在呼吸及消化内科、儿科范围内。就其使用现状的原因笔者分析
1 可能存在以下原因
11 中医理论及传统用药习惯对中药配方颗粒应用的影响
中药的运用通常是由两味或两味以上的药物组成。药物经适当配伍后(即所谓君、臣、佐、使)，既能增强其原来药物疗效，又能调和药物偏性，体现“药有个性之特长，方有合群之妙用［2］。中药汤剂运用至今，已有数千年历史，在《针灸甲乙经》序中有“伊尹……撰用神农本草，以为汤液”的记载，说明早在商周时代已开始使用汤剂。《伤寒论》中113首方剂，其中有95方是汤剂。现在汤剂的饮片用量也占中药的60%以上，“汤者荡也，去大病用之”。因此，由于传统理论思想的约束，汤剂在人们的头脑中已根深蒂固。汤剂中的药物，通过共同煎煮能相互促进，相互制约，增强疗效，缓和药性。而中药配方颗粒，直接冲服，没有通过共同作用，这样对它的广泛使用产生了不利的影响。由于中药配方颗粒与传统中医药理论沿未有机融合等诸多原因，导致在临床应用中存在一些问题。
12 中药配方颗粒费用较高。笔者进行了处方比对，中药配方颗粒相当于同等剂量中药饮片费用的15~25倍，费用较高，患者不易接受［2］，尤其是老年患者。
13 中药配方颗粒应用范围较小。目前在我院中药配方颗粒仅供临床配方、口服应用，还应大力拓展其使用范围，可将其作为医院制剂、皮肤、外科外用药的原料。
14 对中药配方颗粒的认知不足。某些医生和大部分患者对其知晓率不高，作为药房工作者应主动向其宣传，使其充分认识到中药配方颗粒的优点。
2 探讨改变使用现状的解决办法
21 厂家应加大科研投入，扭转医患偏见
中医遣方用药通常讲究整体观念，辨证施治、随证加减，根据不同的病因、病机而灵活运用，中药配方颗粒正适应这一临床需要。厂家应协同科研单位，加强实验研究，提供强有力的学术投入和支撑，扭转医患对配方颗粒“没有共煎，不能共同作用”的偏见性的认识。进一步扩大其使用范围。
22 针对医、药、患三方，加大对配方颗粒优势的宣传
通过加大宣传，调动三方的“自觉性”，提高对中药配方颗粒的认可度。
传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，中药汤剂虽集诸味药于一体，但是存在许多问题，如煎煮耗时、操作模糊、浸出不全、量大难服、携带不便、质量不稳定等。其质量的不可控性、临床疗效的不确定性与现代科学技术发展越来越不相符，因而利用现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段，将中药饮片制成颗粒已经是大势所趋，具有广阔的发展空间。目前国内中药市场良莠不齐，对临床疗效影响极其不利。而中药配方颗粒由GMP认证企业通过现代医药技术精制而成，保证了药品质量，有利于药监部门的监管。因此中药配方颗粒比传统中药饮片具有更大的优越性［3］。
中药配方颗粒极大地降低了劳动强度，提高了工作效率：中药饮片的调配是一项繁琐、费时、费力，劳动强度大的工作。目前一直沿用传统的称量方法。由于调配时，药剂人员称量的差异性，分剂量的不确定性，以及患者煎煮、服用的模糊性，给疾病的治疗带来一定的影响。而中药配方颗粒极大地提高了工作效率，这是传统草药所无法比拟的。应当认识到：科学合理的生产工艺提高了中药有效成分的提取率，节约了药材资源。规模化生产节省了调配及煎药的人工。同时配方颗粒体积小，便于贮存、运输，节省了运输成本和仓储面积。配方颗粒便于保管，避免了药材贮存中因霉变、虫蛀、鼠咬等造成的损失。
23 以科学的、发展的眼光看待中医药现代化的问题
日本、韩国及我国台湾省等生产中药颗粒剂30多年，主要以传统经方为主、辅以单味加减［4］，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度均高于我国大陆。面对这种局面，作为中医药学工作者，应当积极顺应中药走向现代化、规范化、国际化、标准化的趋势，深入了解其他国家和地区应用中药配方颗粒的现状，汲取他人的先进经验和理念，摆脱传统思想的束缚，以科学的、发展的眼光看待问题。
据统计，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7∶3下降至现在的3∶7。饮片使用量的日益下降，反映中医特色的辨证治疗越来越少，直接影响到中医药的发展，因此饮片改革势在必行。而中药配方颗粒是中医药发展史上的重大改革，也是中医药走向现代化［5］、国际化的重要一步，该项目填补了国内空白，已列入国务院《中药现代化发展纲要》的发展战略目标。
3 结语
目前，必须加大中药配方颗粒的宣传力度，紧紧地依靠现代科技力量，实现中药配方颗粒产业化，扩大中药配方颗粒的品种，完善质量监控体系，最大限度地降低其成本，期待其早日纳入基本医疗保险报销范围内，以减轻病患的经济负担，扩大其使用人群，才能突破现有格局。进一步推进中药配方颗粒的广泛使用，实现社会效益和经济效益的双赢，相信中药配方颗粒的发展前景必将十分广阔。
参 考 文 献
［1］ 马国平中药配方颗粒临床应用存在的问题中外医学研究，2011,9(29)：137138.
［2］ 张洁，简华杰对“免煎中药饮片”难以推广的原因分析中国药师，2002，5(5)：281.
［3］ 胡晋红，王忠壮，黄爱琴中药饮片种类及其发展药学服务与研究，2004，4(3)：224226.
对中药现代化的认识范文6
关键词：我国中药；知识产权；保护对策
Abstract: China’s medicine is facing a serious situation. At present， China in traditional Chinese medicine theory and the development of technological innovation and a far cry from the western medicine， traditional Chinese medicine in production， management and quality lags behind Japan and South Korea; in the international market， China’s production of traditional Chinese medicine products insignificant， the only Chinese international trade 5%; and that， even in the domestic market also is facing strong foreign competition in traditional Chinese medicine products. As a result， Chinese medicine is at a turning point in the life and death.
Key words: traditional Chinese medicine in China; intellectual property rights; protection measures
前言
这种严峻局面已经引起我国有关部门的高度重视。从1998年开始，国家将“中药现代化研究与产业化开发”列入“九五”重中之重项目，对“九五”、“十五”期间的中药现代化计划提出了具体的目标与方案；在“十五”计划里，中医药产业化发展工程又被列入国家高技术产业发展计划中的生物技术产业的22个重大专项之一，对中医药的产业化给予了多方面的支持。但是，实际上，由于加入WTO后的市场环境的变化以及中药自身的特殊性，中药的知识产权问题将构成中药现代化的核心，对于如何实现中药由传统向现代的对接、如何实现中药从中国向世界的传播与扩散，都具有重要意义。因此，必须从战略高度重视中药的知识产权问题，制定切实可行的政策措施。
一、以知识产权作为中药现代化的表现形式及有效工具
千百年来，我们的祖先根据中医理论，经过无数次的实验与改进，已经形成了非常完整的中药制造体系，在植物的药学属性与药用植物选择、中药材栽培、种植、炮制、成药的加工等所有方面都已经初步建立了自己的规范。这些都构成中华民族造福于全人类的宝贵的知识财富。因此，中医药同样也是一种知识产权。中药知识产权涉及的范围非常广泛，包括专利、商标、著作权等诸多方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工程、文献及信息资源等。例如，由动植物原料制造成中成药，要经过诸多生产制作工序，像中药材生产、中药炮制与饮片、组方（处方与配方）、中药制药工程技术等，其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容，涵盖知识产权的各个方面。因此，中药知识产权应该构成中药现代化的核心内容。
但是，对于中药现代化，人们强调得更多的是如何采用各种规范以及何种新技术应用于中药产业，而对于知识产权在中药现代化中的作用却认识不够。实际上，知识产权已经成为物力、财力和人才之后的又一种新的经营资源，被人们称为“第四经营资源”。中药现代化将产生众多的技术创新与市场价值，而现代化的这些成果只有固化为受到法律保护的各种知识产权，才能真正保护中药企业的合法利益、规范中药市场秩序。
中医药理论与知识产权制度并不矛盾。专利制度的“三性（创造性、新颖性、实用性）”要求适用于所有行业，中医药行业也不例外。实际上，知识产权不仅可以作为中药现代化的表现形式，而且可以成为推进中药现代化的有效工具。经过数百年的发展，以专利保护制度为代表的知识产权制度已经发展成为一种促进产业步入良性循环发展的有效机制，成为促进技术创新的加速器。因为，一方面，知识产权制度通过给予发明人一定期限的垄断权利而鼓励人们发明创造的积极性；另一方面，通过公开发明内容，后人可以在更高水平的基础上进行新的发明与创造，既避免了社会的低水平重复，又减少了资源的浪费，从而推动社会快速向前发展。
二、继承和发扬中医药理论传统是中药现代化及其知识产权保护的基本原则
以知识产权制度作为中药现代化的工具，并不表明可以无须坚持中医药的基本特征了。目前，对中药未来的发展，有这样一种看法，就是认为中药应该按照西药的人体解剖学以及生化生理理论来加以改造，强调中药西药化，要求中药“与国际接轨”。其实，这样一种观念不但不会使中药得到发展，还可能导致中药与中医相分离，最终使中药走入死胡同。这是因为，中药知识产权具有不同于西药的特征，它与中医理论密不可分，脱离了中药的基本原则，药物也就不成其为中药了。实际上，在中医药的国际化与现代化过程当中，绝大部分标准规范，只能由中国自己利用知识产权制度的有效机制、依据几千年的中医药理论与实践来制定；并且要在此基础上，通过国际交流与合作，使之获得国际认可并成为国际植物药的规范与标准。
三、建立中药知识产权的创造、保护、有效利用以及人才培养体系
中药知识产权本身是个完整的体系，包括知识产权的创造、保护、有效利用以及人才培养等诸多环节，而每个环节又都包含众多的内容。因此，中药知识产权不仅仅是个保护的问题，必须将其作为一个完整的体系来对待。
（一）中药知识产权的创造
中药知识产权具有长链性(中药主要以动植物资源作为自己的原料来源。由动植物原料制造成中成药，必须经过诸多生产制作工序，其中的每个工序都可能包含诸多的知识产权内容，涵盖知识产权的各个方面。这就是中药知识产权的长链性)。由于历史传统，我国在这个长链中的每个环节都未能建立起现代规范科学的知识产权体系。与此同时，许多有关中药的知识与技术大都还是以比较原始的方式存在着，面临着如何以现代技术进行表述与改造的问题。因此，我国在中药知识产权方面将大有可为。
1.理清中药知识产权的链条，明确各环节的具体情况、技术创新内容以及知识产权的表述方式（专利、商标、著作权）。根据特点，可以将中药知识产权的链条连结成中药材资源及其生产、中药炮制与饮片加工制造、处方与配方管理、中药制药工程技术、中药质量控制与保障技术、中药产品的包装、中药基础研究、中药临床用途等几个环节。每个环节都可结合不同特
点，选用不同形式的知识产权方式，对中药知识产权链条进行全方位的保护，使我国能够在一定程度上对中药的国际贸易加以控制。
2.中医药知识产权要以现代科学技术为工具，选择那些共性的关键技术(根据有关专家的意见，这些共性技术主要包括指纹图谱技术、超临界二氧化碳萃取技术、大孔吸附树脂分离技术以及膜提取分离技术等)为突破口，以克服中药知识产权的难表达性，并在一些重要领域取得战略性的知识产权优势。我国已有民方和验方十万个之多，我国必须在此基础上对所有民方和验方进行单方分解，对每种药材的有效部位、有效组分甚至是化合物结构及其各类药物特性进行分析，完成“现代李时珍”的创举。与此同时，按照现代科学技术，以现代科学范式对四气、五味、归经以及“君、臣、佐、使”等中医药基础理论与原则进行重新表述，为中医药知识产权的现代化与国际化提供操作规范以及可供国际交流的平台。
3.中医药信息资源将是创造中医药知识产权的重要领域，也将为中医药知识产权的创新和保护提供有效工具。目前，我国中医药信息资源的分布比较散乱，因此中医药信息资源的系统化将是一项非常紧迫的任务。建议由国家中医药管理机构成立医药分类以及数据库软件系统开发与管理的权威组织，建立包括中药材资源分布和中成药等在内的各类中医药信息标准数据库，完善数据库加工与检索系统，使中医药的知识产权的创造、利用与保护建立在现代信息技术的基础之上。
（二）中药知识产权的有效利用
我国中药行业的知识产权一直未能得到有效利用，造成这种状况的主要原因，一是我国中药企业习惯于以商业秘密的方式进行保护，知识产权的数量少、质量不够，专利、商标等意识也强烈；二是非职务发明比例远远高于职务发明，不利于知识产权的利用；三是行政保护为企业提供了过度的保护，企业对现行的行政保护过于依赖；四是中医药的研发与产业化相互脱节。因此，要提高中药知识产权的利用效率，必须在这些方面加以改进与提高。
与此同时，要充分利用信息网络技术的优势，以加快中医药知识产权信息的检索、查新以及知识产权申请工作步伐。此外，进一步完善各类已完成与政府机构脱钩的中介性知识产权服务机构，建立健全中药知识产权服务体系。
（三）中药知识产权的人才培养体系
中药知识产权的人才培养体系由知识产权申请、、中药企业的知识产权管理以及司法等几个方面。我国知识产权的专业人员本来就非常缺乏，由于中医药行业的专业性，这方面的人才就更是稀少。为此，除了加快高等院校的中医药知识产权人才培养之外，还应当加快相关的人才培训步伐。
四、完善中药知识产权保护体系
完善中药知识产权保护体系的关键在于根据中医药知识产权特征，协调知识产权法律与行政保护法规之间的关系。
（一）中药知识产权的法律保护
从最近对商标法、著作权法以及专利法的修改情况来看，我国已经建立起了与WTO的TRIPS相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于，知识产权这套制度如何与中医药行业自身的特点相结合。就专利制度而言，在中药专利的申请过程当中，可以考虑将中医药的理论与原则融入到专利的“创造性、新颖性、实用性”要求之中，制定适合中药专利审批的具体规则(为此，国家专利局可以考虑将隶属于“化学发明审查一部”的“中药处”单列出来，成为专司中药专利审查工作的“中药发明审查部”，从组织上保证中药专利审批制度的建立与完善)，使得中医理论与中药本身都可借助专利机制而获得创新与发展(中医药理论的专利化问题，可以参考世界上某些国家的软件专利化的做法)。只有与现代专利制度对接，古老的中医药才能真正地获得新生。
强化商标保护对中药产业的发展至关重要。当前，尤其要解决中药企业的“老字号”问题。长期以来，“老字号”已经成为困扰中药企业未来发展的一个潜在问题。例如，“同仁堂”是个已有300多年的中药老字号，但是，由于历史原因，现在除了北京同仁堂外，还有南京同仁堂、天津同仁堂等。这些“同仁堂”们都以中药为主业，但是相互之间却没有任何利益连带关系。因此，一旦哪个“同仁堂”出了什么质量问题，就很可能会产生连带影响，重演“冠生园陈馅月饼”的悲剧(2001年9月，南京冠生园食品有限公司使用“陈馅月饼”被媒体曝光，上海冠生园集团也受到“株连”，10天内月饼销售量急剧下跌50%。于是，上海冠生园首先站出来声明自己“与南京冠生园毫无关系”，后来四川新都冠生园又联合全国20多家冠以“冠生园”名称的食品企业，准备向南京冠生园“讨个说法”。
冠生园品牌系由1918年到上海经商的广东人冼冠生先生所创，最早经营粤式茶食、蜜饯、糖果。1925年前后，上海冠生园在天津、汉口、杭州、南京、重庆、昆明、贵阳、成都开设分店，在武汉、重庆投资设厂。其南京分店即是现“南京冠生园”的前身。1956年，冠生园进行公私合营。冼氏控股的冠生园股份有限公司解体，上海总部“一分为三”，各地分店成为隶属地方的独立法人，与上海冠生园再无关系。时至今日，全国已有数以百计的食品生产企业共占着这个知名商标的使用权)。对这个问题，可以考虑根据新商标法有关驰名商标、集体商标以及“权利在先原则”的规定，结合行政与市场手段，实现“老字号”的整合与一体化。
（二）中药知识产权的行政保护
中药的行政保护主要包括新药保护与品种保护制度。尽管行政保护的初衷是为了规范中药产品的市场秩序，但是由于行政保护实际上是一种全面的保护，因而对中药知识产权来说，也是一种有效的保护措施。现在的问题是，10多年前的行政保护制度到如今已经成为中药知识产权保护领域所面临的最大的问题，必须对其进行调整与改革。具体内容如下：
1.就中药而言，取消新药保护制度。新药保护政策主要是为了便于我国西药企业仿制国外专利药，但是，加入WTO之后，这种作用显然已不再存在了。2001年12月1日开始实施的新的《药品管理法》对此也没作要求。实际上，如果对品种保护政策进行修改，新药保护制度的某些功能完全可以合并到品种保护政策当中来。
2.修改中药品种保护条例。新的《药品管理法》明确规定，“国家实行中药品种保护制度”（第三十六条）。但是，在新的历史条件下，1993年的“中药品种保护条例”显然已经不适合WTO框架
下的经济全球化的需要，因此必须对其进行修改。重要的是，中药品种保护的宗旨要从提高中药品种质量、维护中药企业利益转移到促进中医药现代化以及中药企业技术创新上来。为此，中药品种保护制度可做下列修改：
（1）调整保护范围。第一、被保护的必须是符合中医药基本理论与原则的中药品种，已经西药化的药品不能作为接受保护的中药品种。第二、取消第二条 “申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”，除了列入国家药品标准的中药品种外，还应当将获得发明专利的中药品种纳入其中，并且在一段相当长的时间内，逐渐过渡到专利中药品种上。第三、由于行政效力只在一国国内有效，因而品种保护仍然是在我国国内生产的中药品种。但是，在加入WTO之后的国际化经济环境下，这里的“国内生产”不仅包括内资企业，也会包括外资企业，从而体现WTO的“国民待遇”原则。这就表明，中医药产业的发展将采取开放政策，借助跨国制药企业的科技实力，让其与国内企业一道，为中医药的现代化发展而共同努力。另外，如果今后逐渐过渡到专利中药品种的话，中药专利的国际保护也将得到保障。同时，中药行业的低水平重复生产问题也将得到根本的解决。第四、中药保护品种必须体现环境保护的要求，鼓励开发野生中药材的人工制成品。中药品种保护必须用好世界贸易组织贸易技术壁垒协议（WTO/TBT）的有关措施，利用绿色技术管理体系保护我国中药产业。
（2）改善保护机制。第一、专利保护机制与分类保护相结合。利用专利保护机制的科学性，使中药创新进入一种良性循环；同时，根据中医药基本理论与原则所确定的中药品种的“三性（创造性、新颖性、实用性）”差异，对不同的专利中药品种实行分类保护。因为，专利制度实行的是无差异的等同保护，即对所有获得发明专利的产品一律实行20年的保护期限。不同的发明专利，其“三性”差异可能会比较大，在许多行业里，甚至还存在着垃圾专利的情况。以专利机制对中药品种进行分类保护的目的，就在于通过行政手段对真正的创新药品进行差异化保护，真正地促进中医药产业的现代化与科技创新步伐。第二、分类保护。行政保护自然要实行分类保护，可以考虑结合现有的新药保护和品种保护的分类标准，将其划分为4类或5类。
从实际效果来看，这套机制就相当于让专利保护与中药品种保护成为中药的两种可供选择的保护方案。虽然法律效力高于行政效力，但是，由于目前我国知识产权法律在保护效率与力度方面尚嫌不足，而行政保护则具有便利、快捷的特点，因而能够适应企业对中药行政保护的依赖性。与此同时，如果行政保护程度高于专利保护的话，中药企业将优先选择中药品种保护。此外，由于中药行政保护结合了专利制度，因而避免了与WTO有关法律与原则的冲突。
（3）合并保护期限。合并新药保护与品种保护之后，行政保护的期限应该减少，但是必须长于专利保护的20年，以真正体现差异化保护的目的。在WTO的机制下，这种较长期限的保护将促进跨国制药企业进入中医药行业，传统的中医药理论也许会因此获得新生。
（4）改革管理机构。目前的中药品种保护审评工作由“国家中药品种保护审评委员会”具体负责。中编办明文规定，国家中药品种保护评审委员会为事业编制，经费自理。但是，品种保护整合了中医药知识产权与药政管理职能，就我国现实情况来看，显然属于政府职能。因此，将“国家中药品种保护评审委员会”定为“事业编制”且“经费自理”，会给具体的评审工作带来不利影响。
考虑到中医药现代化的需要以及中药品种保护的特殊性，未来的国家中药品种保护评审委员会应当是个国家中医药管理局的专职部门，其委员除了“中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家”外，还应该包括来自知识产权领域的专家，这是因为纳入专利中药品种将对审评机制产生影响。此外，应该将审评工作纳入电子政务系统以提高审评效率，真正做到“公平、公开、公正”。
