前言：中文期刊网精心挑选了医疗器械检验报告范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
医疗器械检验报告范文1
>> 704例医疗器械不良事件报告分析 美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示 首次全国医疗器械不良事件监测工作现场会召开 中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件 护理人员对医疗器械可疑不良事件报告缺陷调查分析 医疗器械不良事件基础知识18问 中国医疗器械出口问题与对策研究 《医疗器械召回管理办法(试行)》与《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》简介 医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 医疗器械不良事件监测体系建设的几点建议 浅谈基层医疗器械不良事件的监管和风险管理 护理工作中应当关注的医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测管理存在的问题与解决对策 药监总局称3年建成医疗器械不良事件监测体系 医疗器械使用过程中不良事件情况及改进措施 基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨 地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考 中国医疗器械营销能力评估指标体系构建研究 我国医疗器械行业的服务贸易影响研究 常见问题解答 当前所在位置：.
[2] 姚瑶.确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（一）[J].中国药物警戒，2008，5（1）：8-11，51.
[3] FDA. MAUDE Information Available to the Public [EB/OL].（2014-03-24）.[2014-06-20].http：//fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM234355.pdf.
[4] FDA. Manufacturer and User Facility Device Experience Database -（MAUDE）[EB/OL].（2014-03-12）.[2014-06-20].http：//fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand Guidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvent s/ucm127891.htm.
[5] FDA. MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience（Simple Search）[EB/OL].（2014-05-31）.[2014-06-20]. http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm.
[6] FDA. MAUDE-Manufacturer and User Facility Device Experience（Advanced Search）[EB/OL].（2014-05-31）.[2014-06-20]. http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Search.cfm
[7] FDA. Mandatory Reporting Requirements： Manufacturers， Importers and Device User Facilities[EB/OL].（2014-06-13）.[2014-06-20]. http：//fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/Re portingAdverseEvents/ucm2005737.htm.
[8] SAS. IMPORT： Base SAS（R） 9.3 Procedures Guide， Second Edition[EB/OL].（2014-05-06）. [2014-06-20]. http：///documentation/cdl/en/proc/65145/HTML/default/vie wer.htm#n1qn5sclnu2l9dn1w61ifw8wqhts.htm.
[9] FDA. Overview of Regulatory Requirements： Medical Devices[EB/OL].（2014-06-25）.[2014-06-25]. http：//fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM400786.pdf.
[10] FDA. CFR - Code of Federal Regulations Title 21[EB/OL].（2013-06-01）.[2014-06-20].http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm.
[11] FDA. Product Classification[EB/OL].（2014-06-16）.[2014-6-20].http：//accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
[12] FDA. Product Codes Making the Connection[EB/OL].（2014-06-25）.[2014-06-25]. http：//fda.gov/downloads/Training/CDRHLearn/UCM400792.pdf.
[13] FDA. Strengthening Our National System for Medical Device Postmarket Surveillance[EB/OL].（2012-09-23）.[2014-06-20].http：//fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ UCM301924.pdf.
[14] 余永强，郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24-27.
医疗器械检验报告范文2
企业自查报告范文(一)为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据落实质量安全主题责任监督检查规定，及新郑市质量技术监督局，郑州市质量技术监督局食品生产加工企业落实质量安全主体责任的具体要求。我司高度重视并安排专人对落实质量安全主体责任监督检查规定进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：
企业质量安全主体责任落实情况：
一、企业应保持资质的一致性。
我司手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。
(一)企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致;我司的厂址在薛店镇食品工业园，获证单品台湾烤肠(熏蒸香肠火腿制品)与生产许可证内容完全一致。
(二)企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。
我司目前生产条件，检验手段，生产技术和工艺都与取证时一致，以后如有调整将及时向上级主管部门汇报备案。
(三)食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称都是河南省弘润食品有限公司，完全一致。
二、企业应建立进货查验记录制度。
(一)企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件(指按照相关法律法规规定，应当取得许可的)和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。
(二)对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录：
我公司采购的原料：鸡肉、鸡皮、猪分割肉等批次进行了索取三证(动检证、非疫区证明、车辆运输消毒证);辅料：白糖、淀粉、食品添加剂(磷酸盐、亚硝酸钠、红曲红、诱惑红、卡拉胶、)等均购自取得生产许可证的合法企业;采购的包装袋均批次进行了采购验证并进行记录、索证(包装袋的许可证复印件)。
(三)企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。
到目前为止，我司采用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品均系国内生产，均索取了有效的检验、检疫证明。
(四)企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货采用记录的内容一致。
我司使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种与进货查验记录内容一致，如换品牌均及时索证备案。
(五)企业应建立和包材各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;我司已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。
(六)企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品;我司的退货均按规定做无害化处理，从不使用回收食品作为食品原料。
三.企业应建立生产过程控制制度。
(一)企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录;我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫又有主管副总监督。
(二)企业应定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录;我司对生产设备、设施维护保养和清洁消毒由主管吴建华负责并记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。
(三)企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号使用数量等。我司生产投料记录，包括投料种类，品名，生产日期或批号，使用数量等均有生产主管牛红月记录并保存备查。
(四)企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等;我司生产过程中关键控制点的控制情况及腌制工序的原料解冻程度，投料搅拌温度、时间、抽真空时间等由品控员叶晓光负责;蒸制记录由工段长唐丽和程荣欣负责监督并记录。
(五)企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等;生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，生熟区分开，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行，本项工作由车间主任李俊钊和李瑞彩负责。
四.企业应建立出厂检验制度。
(一)企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我司出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。
(二)企业的检验人员应具备相应能力。
我司化验员xxx是经过正规培训学习并拿有化验员资格证书的专业化验员。
企业自查报告范文(二)我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制
订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
企业自查报告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注册成立，于20xx年3月26日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为：(豫)新出印证字411500xxxx号，公司注册资本叁佰万元人民币，经营范围：出版物印刷，其他印刷品印刷。根据《印刷业治理条例》、《印刷品承印治理规定》，以及河南省新闻出版局“豫新出联(2019)16号”文件精神等有关规定。现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下：
一、根据国家档案法和印刷业治理规定，建立了印刷品接单，承印验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度。所有客户一律签定印刷委托合同，印件原稿、印样、菲林、委印证实文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷治理规定张贴于公司业务部显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。
二、建立了以法人代表为主的安全生产领导小组，对新进职员工进行三级安全培训，从消防、环保、印刷开机后到装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训。公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。对不答应印刷的物品不接单、不设计、不印刷。生产中存在的安全隐患立即整改。
三、定期组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执行情况进行检查，并由生产厂长做出工作总结。重大项目，向公司法人办公会议汇报。在实施绿色印刷方面做到了三废排放达标;危险废物按规定处置;在设备上安装了粉尘、纸毛、墨雾、废气收集装置，杜绝了废气排放。
四、20xx年度实现工业总产值2350万元，实现主营业务收进2280万元，交纳税金及附加55万元，年末资产总计6122万元，工业增加值xx50万元，利润总额54万元。全年印刷用纸量大概为8万令。
医疗器械检验报告范文3
一、日常监督检查范围
全区医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位。
二、时间安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及检查频次
（一）工作分工
1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。
2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。
（二）检查频次
1、生产环节：
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。
（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；
（2）生产第三类医疗器械产品的企业；
（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；
（4）上年度信用等级被确定C级的企业。
2、经营环节
以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。
（1）经营第三类医疗器械的企业；
（2）上年度信用等级被确定为C级的企业；
（3）经营省重点监管产品的企业；
（4）产品抽检不合格的企业。
3、使用环节
以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。
（1）市级医疗机构；
（2）2012年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、工作内容
（一）生产环节
1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
2、质量安全生产责任制建立及落实情况；
3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况；
4、企业原材料采购规定的执行情况；
5、产品标准的执行情况，特别是国家新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况；
8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。
9、其它需要关注的情况。
（二）经营环节
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整；
8、查看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。
9、其它需要关注的情况。
（三）使用环节
根据《市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。
五、工作方式
所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。
实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。
对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。
六、工作要求
（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。
（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣医疗器械、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。
医疗器械检验报告范文4
2015年7月7日，国家食品药品监督管理总局接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，天津晶明新技术开发有限公司生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据初步调查结果，疑似产品质量问题。
事件发生后，国家食品药品监督管理总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。为控制风险，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。
7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。该批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8 632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。
7月27日，中检院完成对涉事产品的检验，检验结果为不符合标准规定。
7月30日，总局《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。
眼用全氟丙烷气体是什么
眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15毫升。该产品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性，主要用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。
检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。此后，国家食品药品监督管理总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。
医疗器械检验报告范文5
关键词：镍钛合金；风险管理；危害；风险分析；风险控制
中图分类号：C93 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2015）16-0301-03
镍钛合金作为形状记忆合金的一种，它的伸缩率在20%以上，疲劳寿命达1×107，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前最好的医用不锈钢，因此可以满足各类工程和医学的应用需求，是一种非常优秀的功能材料。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。而且还能满足化学和生物学等方面的要求，即良好的生物相容性。镍钛合金可与生物体形成稳定的钝化膜。因此镍钛合金被开发出很多医疗器械产品，在目前被开发出来投入市场应用的大部分医疗器械产品以二三类医疗器械较多，部分是植入人体使用的，而且放置于身体内时间比较长，因此对镍钛合金产品进行风险管理尤为重要。将按照医疗器械风险管理标准和程序的要求对其产品进行风险管理。
一、镍钛合金抓握式接骨板预期用途和安全性有关特性的判定
预期用途：主要用于骨伤患者的骨折内固定，帮助患者早期愈合和功能锻炼。镍钛合金抓握式接骨板是一种新型的用于四肢管状骨骨折内固定器械，它是利用镍钛合金的形状记忆效应来实现四肢管状骨周向环抱固定模式，其优点是手术操作方便、简单；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理论；材料的生物相容性好，是理想的内固定植入材料。该产品以非灭菌状态提供给用户，由医院医生在手术前组织消毒，并在冰盐水下撑开各环抱臂，使之大于骨骼的外径，便于卡入骨折部，调整复位好后，用温热盐水加热促使环抱臂复位抱持。本产品为一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
二、可见或潜在危害的判定
经初步分析，对相关潜在危害的判定如下：（1）对患者的损害：有菌，导致热原反应或感染，严重时导致死亡。型号选择不当，造成固定不可靠，产生二次骨折。装入人体后，反复调整，造成产品的功能丢失。成品存在的微裂纹缺陷，在患者负重后，造成裂纹扩展，引起失效。医生未按步骤操作，强制变形，造成形状恢复不完全，引起失效。患者未按医生术后的修养嘱咐，过早负重，造成器械疲劳断裂，引起骨畸形愈合。由于器械材料壁薄、或材料强度不够，病人端功能恢复时造成器械疲劳变形，引起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能温度设置的不准确，造成过早形状恢复或形状恢复慢，引起手术延误。（2）对使用者的损害：尖齿过于锐利，划破患者的组织或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取出烦琐。器械没有记忆功能，不能正常使用。器械记忆功能遭到人为破坏，不能正常使用。与使用相关的危害，导致错误使用。
三、风险的评估
本接骨板的损害程度可定义为四级。
每项损害潜在原因的判定：医生正常操作时，工具和器械间要不断的接触，以方便调整与复位，金属表面可能有划痕，不影响正常使用。本器械为环抱臂结构，环抱臂上加上尖爪，爪部为进入骨表面方便而设置，在生产加工时存在修爪尖，多少要影响个别长度，但不影响使用。对于规格选取不当，造成固定不稳定或脱落，引起愈合不彻底和畸形愈合。可以通过使用说明书和培训讲解可以解决此问题。此类问题在金属材料中是不可避免的，但发生率极低。现没有统计资料可查，可以利用超声波二次探伤可以把该风险降到可被接受程度。
发生概率分级准则，可按定性（半定性）判定，并分为以下六级。
四、采取风险控制措施
降低风险必须采取的措施有：材料供应商的前起资质验证。原材料出厂合格证及质保单。检验报告和第三方验证报告。板材的表面标识。对每一块入库板材进行双面探伤，覆盖率为100%。对有疑问的板材进行重复探伤，确定有缺陷处要用红笔标识并记录在案。在生产加工过程中按作业指导书进行控制和标识移植，以便追溯。在光亮化加工时，用5倍放大镜逐一检验，杜绝有缺陷的产品流入后续工序。在产品包装或使用说明书上，对产品的使用过程，按步骤逐一说明，并用警示语提示。销售人员做好手术前的重复讲解和要领指导，并请有经验的医师主刀；对无经验的医师，最好安排本公司的指导医师现场讲授和演示。术前对X光片要用钢板尺进行测量，并要将误差考虑进去。选取规格比骨骼小一号的接骨板为第一使用，同时，再准备一个规格也骨骼相同接骨板以备用，两件同时消毒。待手术切开后，用卡尺对损坏骨骼进行实测，如果和X光片所测尺寸一致，即用小一号接骨板；如果所测大于X光片，选取大一号的接骨板。将两个接骨板放入准备好的冰盐水中，温度必须
通过以上每个环节、细节的操作，风险水平是可以被控制和降低的，与其他同类手术相比，风险更小，从可接受方面，其优势、收益远远高于风险，是可以接受的。
五、风险管理报告
从整体分析潜在的风险，在产品加工过程中是可以防范的，采取措施后无新的风险产生，因此上述风险是患者可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
参考文献：
[1] YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[2] YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].
医疗器械检验报告范文6
关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理
1.医用耗材管理现状
医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，2015年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。
2.医用耗材的管理规范
2.1准入与采购
严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。
2.2验收与存储
医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。
2.3使用与评价
医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。
2.4安全性监测
安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。
3.医用耗材管理的发展趋势
目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SPD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRP新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。
作者:邓宝芸 景明 张阳 付延安 单位:山东大学齐鲁医院供应处
参考文献
[1]李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析[J].医院管理杂志,2012,19(3):244-246.
[2]黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制[J].卫生政策与管理,2012,50(26):117-118.
[3]郑敏.医用耗材的规范性管理探讨[J].中国社区医师,2012,35(14):336-337.
