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药品管理法律体系范文1
关键词： 侵权责任法；药品不良反应；法律责任
0 引言
自20世纪60年代“反应停”事件后，世界许多国家都开始逐步完善药品的管理法规。美国于1954年建立了药品不良反应监测报告系统；联合国世界卫生组织（WHO）于1968年开始实施国际药品监测计划；我国于1989年成立了国家药品不良反应监察中心，在1998年正式成为WHO国际药品监测合作计划中的一员；当前，国际上药品不良反应监测的工作发展迅速；而我国药品不良反应监测工作由于起步较晚，仍需要进一步完善法律法规以更好的做好药品不良反应的监测工作[1]。
在《侵权责任法》颁布施行之前，我国主要是使用民法和其他部门法来调节药品不良反应法律责任，我国现有的法律并没有针对药品损害赔偿方面的一部法律，如依赖《民法通则》、《产品质量法》等民法、经济法的规定。因为上述不同部门法调节的对象是不同的，所以一方面存在着法律适用方面的问题，另一方面对药品不良反应的法律责任的规定也存在不完善或者规定不明确的地方[2]。本文试通过分析药品不良反应的含义、分类和药品不良反应的法律适用情况，在《侵权责任法》的基础上，来认识药品不良反应的法律责任。
1 药品不良反应的含义和分类
我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。此定义明确了ADR必须具备下列构成要件：首先，必须是合法合格药品，对于假劣药品造成的人身损害不能认定为ADR；其次，服用药品必须遵医嘱和常规法定剂量并且正常使用，其他任何不符合法定药品说明书的规定，或不遵守医师的正确医嘱而进行的不正常的用药所产生的反应，均不属于ADR；第三，服用药品后发生了与治疗目的无关的有害反应；上述三要件作为构成法定ADR的条件缺一不可，须同时满足才可以鉴定一药品不良事件为ADR[3]。
叶正明[4]将ADR分为三类：①常见且可预期的ADR。各国对药品可能出现的ADR大都进行了立法规定——应在药品的标签或说明书上作充分的说明，对这种已经过充分说明并体现在药品的标签或说明书上的不良反应为常见且可预期的ADR。②常见且可预期之外的ADR。某些药品即使在研发阶段已经对其做了大量的药理、毒理和临床试验，又因人体免疫系统的个体差异，所以仍会不能完全预见药品所隐藏的ADR，因其毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，导致药品的危险难以预测，对这种未经发现、未能预见并未能在药品的使用说明书中体现的不良反应我们称其为常见且可预期之外的ADR。③特异体质型药物过敏反应。特异体质一词是医学上的正式术语，一般是指对某种特定的药品而呈现特别反应体质的人而言。目前因特异体质发生的不良反应尚无确定性的答案。从广义的角度而言，特异体质型药物过敏反应也是ADR，称为特异体质型药物过敏反应，但是此种ADR是已知却无法以现有技术克服的药品“缺陷”。
由ADR的法定概念和分类来看，ADR是医患纠纷的一种，但不能将其等同于医疗事故纠纷，ADR的属性决定了单纯的ADR是不负法律责任的。但是，ADR责任也有其适用的法律。
2 ADR责任适用的法律
2.1 《药品管理法》[2] 《药品管理法》是我国行政法中的特别法，该法给我国ADR受害者的救助提供了一定的法律依据。《药品管理法》中第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”该法中的“违反本法规定”，在实践运用中，通常指药品质量不符合该法的要求,必须承担药品的侵权责任，但从ADR的法定定义来看，药品的质量不合格不属于ADR范畴。此外该法中虽然写了“依法承担赔偿责任”，但我国法律体系中并没有专门针对药品侵权损害赔偿的相关法律或者规定，因此该款规定仍然缺乏明确的法律依据。
2.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》 我国2011版的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第57条规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理和指导合理用药的依据，法律上不将它作为处理医疗纠纷、医疗诉讼及药品质量事故的依据”。该款规定体现了我国现行的法律法规不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的原则立场，所以排除了医疗机构和药品生产者的法律责任。
药品管理法律体系范文2
论文摘要：尽管我国药品市场已部分启动了信用提供与管理体系，但这种缺乏法律支撑的信用体系相当脆弱。同时由于我国法、规律之间存在不和谐之处，更加剧了药品市场的信用缺失现象。本文主要分析我国药品市场信用监管的法律缺失现状，借鉴国外经验，提出完善我国药品市场信用监管法律的策略。
1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。
就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。
1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。
2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题
2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2．2现有规定操作性不强除了暂行规定》在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。
2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。
3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。
一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。
上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；
(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较完备的规制，使中介机构能提供有效信息；
(3)建立了信息公开的法律制度，如美国1966年颁布的信息公开法和1976年颁布的阳光下的联邦政府法使许多案件调查过程和方式都能及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争发达国家信用管理法律的立法主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称的原则；(2)金融机构平等和正当经营的原则；(3)控制信用工具发行的原则；(4)强制性开放征信数据原则；(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”；(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使信用管理法律有效的执行，发达国家都建立了保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善我国药品市场经济信用法律制度的探索
4．1对广义的药品市场主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信问题不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的民法通则、合同法和反不正当竞争法规定了诚实守信原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得的方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用7昆乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
药品管理法律体系范文3
关键词：特大型城市；公共安全管理；法规体系
Abstract：Learning foreign city public safety management experience in the legal guarantee， the development of urban public safety regulations， is an inevitable trend of the normal rule of law in large urban public safety， and promote the formation of innovative large city public security crisis management regulatory system， improve the rule of law public safety management system， improve the enforcement mechanisms of the mega-cities public safety management.
Key words：mega-cities；public safety；management regulation system
中图分类号：C912.8 文献标识码：A
文章编号：1674-4144（2013）-01-49-（4）
制定《城市公共安全管理条例》，对于实现特大型城市公共安全常态管理法治化，解决当前城市存在的诸多公共安全危机问题、顺利实施可持续发展战略和“十二五”规划，具有积极现实意义，也是特大型城市走社会管理创新之路的重大课题和紧迫任务。
1 制定《城市公共安全管理条例》是特大城市公共安全常态管理法治化的必然趋势
2011年10月29日，上海市政府了《上海市依法行政“十二五”规划》，该规划的核心是“四个坚持”：第一，坚持“规范”：通过健全制度和程序，促使政府严格按法定权限和程序办事，规范政府共同行政行为，并建立通过媒体回应社情民意的机制，主动回应群众关切的问题；第二，坚持“创新”：强调政府应当积极破除影响上海创新驱动、转型发展的制度。第三，坚持“效能”：建立健全促进及时执法和有效执法的行政执法责任制度，解决执法不作为和迟作为的问题。同时按照“职能最相近、处置最有利”的原则，建立健全指定管辖和协议管辖机制，解决部门或者地区执法推诿扯皮的问题；第四，坚持“参与”：要求健全重大行政决策草案向社会公开征求意见的制度，并建立公众意见反馈机制，对意见采纳情况以适当形式反馈或者公布。[1]依法行政，涉及到上海公共安全危机常态管理的大量问题，这也是加快实现上海公共安全危机常态管理法治化的良好契机。
“适应风险社会的治理需要，睿智的政府应学会未雨绸缪，从制度层面上实现从行政管理向法治管理、从事后管理向前瞻性管理、从危机管理向风险管理的转变，将公共安全危机纳入法治化治理轨道”。[2]上海目前正处于公共安全危机的多发时期，每年社会安全事件、自然灾害和事故灾害等突发公共事件，不仅造成重大人员伤亡和经济损失，而且给广大市民的社会心理造成负面影响。面对无所不在的社会风险和多发频发的安全危机，加快实现上海公共安全危机常态管理法治化，切实保证在提供公共产品服务的同时，及时承担并化解社会公共风险，为公众提供强有力的公共安全保障，是上海政府的创新社会管理的重要使命和当务之急。针对特大城市公共安全管理的特殊性与紧迫性，上海应当率先制定一部专门的《城市公共安全条例》，同时完善不同类别、不同行业应对重大安全事件的专门法规，以增强政府公共安全治理的合法性、权威性与规范性。
2 制定《城市公共安全管理条例》，促进建成创新型特大城市公共安全危机管理法规体系
建立健全公共安全危机管理法规体系，是实现特大型城市公共安全危机管理法治化的前提。
就国家层面而言，自2003年非典危机以来，加强了公共安全危机管理立法，初步建立起包括《突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》等在内的应急管理法律体系，已经制定了若干有关公共安全的法律法规，例如《安全生产法》、《生产安全事故和调查处理条例》、《药品管理法》、《食品安全法》等，但这些法律法规都是用于针对某一领域某一行业的，目前尚没有一部全国统一的公共安全管理法，部分公共安全领域至今仍没有法律法规，且已有的法律法规普遍存在操作性不强、实施不到位或公共安全管理法律依据缺失等缺陷或不足。此外，目前公共安全法律建构还存在诸多不足，比如形式上缺乏与宪法相衔接的《紧急状态法》、《灾害救助和补偿法》等高位阶立法，使得公共安全危机管理的法律依据缺乏周延性、对受害人的权益保护操作存在局限性；内容上则缺乏足够的程序性制度建设。诸如此类问题的解决，有待于通过进一步完善立法。
就地方层面而言，以上海市为例，近年来上海人大、市政府相继出台了《突发公共事件总体应急预案》、食品卫生法规、食品安全法规、生产安全管理法规等，充分体现了政府的强烈公共安全意识，以及政府高度重视运用法律手段应对公共安全事件，但是上海同样存在上述国家层面公共安全管理立法缺漏问题。有鉴于此，上海应从法治创新角度出发，及早考虑制定一部统一的跨部门、跨行业的公共安全管理法规，使公共安全管理有统一的法律依据，避免不同领域的公共安全问题适用不同的法律。
统一公共安全管理法规，须对以往出台的各种公共安全法规及时进行梳理，以形成一个公共安全管理法规体系，方便管理和方便使用。根据不同行业的公共安全业务行政，可以将各种公共安全法规具体划分为：公共卫生安全法规、食品公共安全法规、安全生产公共安全法规、药品管理公共安全法规、地震公共安全法规、防汛防台公共安全法规、刑事公共安全法规、治安公共安全法规、交通管理公共安全法规、消防公共安全法规、出入境公共安全法规、人口管理公共安全法规、安全保卫公共安全法规和重大突发事件应对法规等。近年来，市人大和市政府的公共安全管理法规文件数量越来越多，建议市人大法工委和市法制办公室组织力量，进行梳理归类，汇编成册，并经常进行此类法规的立、改、废的通盘考虑。不仅要方便执法部门全面了解掌握使用这些法律法规，还要让社会各有关非政府组织、广大民众通晓这些法律法规，以形成公共安全危机管理执法有据、有法可依的法治化局面。
3 制定《城市公共安全管理条例》，促进建成权责明确的法治化城市公共安全管理体系
2011年2月，总书记在省部级主要领导干部社会管理及其创新专题研讨班开班式上讲话指出：要“进一步加强和完善公共安全体系，健全食品药品安全监管机制，建立健全安全生产监督体制，完善社会治安防控体系，完善应急管理体制”。我国2011年3月的《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》中，也专门辟出一章对“加强公共安全体系建设”进行规划部署，提出要“适应公共安全形势变化的新特点，推动建立主动防控与应急处置相结合、传统方法与现代手段相结合的公共安全体系”。
健全权责明确的法治化公共安全危机统一管理体系，是实现特大型城市法治化管理的基础。我国的公共安全体系虽已初步建立，但该体系仍需进一步健全和完善，其中最主要的问题就在于公共安全管理主体过于分散，“有预案而无预警，重预案而轻预警是公共安全管理中的一大通病。预案侧重于处理突发性事件本身，而缺乏涉及突发性事件引发的公共危机的应急处理；预案过多地强调责任领导和责任部门的约束，而缺乏配套的法律、法规以及应急保障资源的规划、建设和综合管理机制；预案侧重危机发生后的应急处理方案，而缺乏公共危机的预警机制和危机过后的恢复机制。对于许多新城市灾害及非传统危机领域，应急预案还存在空白。由于缺乏危险关键控制点的全面调查和定期系统的危害性因素及脆弱性评估，致使应急预案大多是上行下效，没有针对性和可操作性。”[3]
城市公共安全系统需要事故预防、灾害预警、应急反应和灾后处理形成一个整体，而各个环节的协调一致需要政府和各级组织管理部门的积极组织，这需要从立法上给予保证。明确责任，建立统一的组织机构，理顺城市公共安全综合管理体制，从而建立完整的城市公共安全保障体系。同时，通过立法程序确定社会各界和公民在社会生活中的地位、责任、义务和权利，以确保社会体系在紧急状态下的稳定和有序。
受计划经济体制的影响，上海政府各部门的公共安全危机管理迄今尚存在条块分割、职责混淆、管理分散等弊端，处在各自为战局面，例如安全监察部门、安全生产监督管理部门、食品药品监督管理部门等，均只是自顾自地针对本行业本领域实行内部安全管理，缺乏一个综合的、常设性的协调管理机构。为解决各自为政问题，亟需形成公共安全体制化管理统一管理体系，以实现公共安全管理的统一目标、统一指挥、统一行动局面。该管理机构的名称拟可考虑为“上海市公共安全管理委员会”，该机构由信息资料系统、监测预警系统、决策系统等组成，负责分析突发公共安全事故的性质，制定解决公共安全问题的方案，并协调组织各相关部门迅速有效地解决突发公共安全问题。与中央相对应，各地方可成立相同性质的、隶属于上级公共安全管理机构和本级政府的公共安全局或公共安全管理委员会，组织各地方政府相关部门处理突发公共安全事故。[4]城市规划建设的基本要求之一，是树立“安全第一，以人为本”理念，此理念的梳理有助于将不安全事件防患于未然。因此要把“安全规划作为硬性指标写入城市规划编制办法中，提高公众和规划者的安全意识，保障安全规划的开展程度。其次，还应在法规中明确规定规划者的法律责任，采取规划方案负责制，增强规划者的责任感，确保他们能够严肃、认真地对待规划设计过程中的各个环节”。[5]
4 制定《城市公共安全管理条例》，促进完善特大城市常态化公共安全管理执法机制
建立完善常态化的公共安全危机管理执法机制，是实现特大型城市法治化管理的关键。实践证明，现代公共安全危机往往具有辐射效应，亟需改变以往“头痛医头、脚痛医脚”的单一管理机制，变被动应付为主动出击，从日常“危机管理”层面着手建立执法机制，既要善于以强大的动员能力来处理紧急事件和公共安全事件，更要依法防范和处理公共安全危机。
建议上海政府从以下几个方面入手建立完善常态化的公共安全危机管理执法机制：一是进一步健全公共安全危机管理预案设计：特别是要从上海的自然环境、社会环境和经济建设实际出发，着力加强防范和应对各种公共安全危机的实战能力；二是进一步强化信息，落实保障：及时获取可能引发影响公共安全危机的的各种信息；政府部门要及时、公开、透明地向社会相关信息，使社会各界和广大民众对可能发生的公共安全事件有充分的心理准备和物质准备，从而增强应对公共安全危机的主动性和有效性。三是坚持在政府统一领导下，积极整合管控资源，形成机制保障，多元社会资源的参与是实现公共安全危机法治化管理的重要力量支撑，政府要在发挥主导作用的同时，将社会和公众资源纳入危机管理的制度框架，全方位做好人力、物力、财力的准备工作，一旦发现有各种影响公共安全的隐患和苗头，要采取有效措施加以处置，四是要抓紧建立突发性事件应急指挥平台，完善社会联动工作机制，健全统一协调、部门负责、社会联动、公众参与的工作网络，组织动员社会各方力量积极参与公共安全突发性事件的防范和处置。五是把综合治理的思想变成机制、变成保障，各有关部门应把公共安全管理、应急管理与对政府业绩的评价结合起来、把更多的人力、财力、物力投入到公共安全防范上去，使公共安全应急预案更好地与危机处理结合起来，以多元的路径实现公共安全危机管理的最大社会效益。
5 积极借鉴国外城市公共安全法制与机制保障经验
以俄罗斯和德国为例，在维护城市公共安全的法律制度方面，俄、德两国分别具有相当完备的相关法律体系。俄、德两国作为市场经济国家都十分注重城市应急管理的依法行政。在苏联解体和两德合并的十多年间，先后建立了应急管理的法律法规体系。
上世纪九十年代，俄罗斯先后制定了《关于联邦执行权力机构结构》、《民防法》、《防疫法》，规范应对突发公共事件组织系统的相互关系；民防办在应对突发事件中的作用、任务、法律地位；应对突发公共卫生事件职能等。
德国联邦政府和各州在城市公共安全法律立法上，国家层面由内政部牵头，联手国防、经济、交通、建筑、财政、农村、环保、邮政、劳工等部门，制定了《民防法》、《灾害防护法》、《民防工事建筑法》、《基本法》、《国防法》、《民事保护法》。在州的层面，则由各州制定《防火法》、《消防法》、《灾害防护法》、《救护工作法》等法律，为应对各类突发公共事件提供了法律法规依据。[6]
美国的公共安全危机管理机制，包括政府安全危机管理、社会危机管理机制、经济危机管理机制、道德危机管理机制和紧急事态管理机制等。
第一，政府安全危机管理机制。这是最重要、最核心的方面。它是以总统为核心，以国家安全委员会为决策中枢，国务院、国防部、司法部（及其下属的联邦调查局和移民局）等有关部委分工负责，中央情报局等跨部委独立机构负责协调，临时性危机决策特别小组发挥关键作用，国会负责监督的综合性、动态组织体系。
第二，社会危机管理机制。负责美国国内治安、执法、劳工权力、民权、移民等方面的安全保障。它涉及美国劳工部、司法部及其所属的联邦调查局、移民与归化局及各州警察局、消防局等。
第三，经济危机管理机制。它旨在解决经济生活中不断出现的问题和危机。财政部是美国管理经济危机的最初机构。
第四，道德危机管理机制。它是美国政治生活中鲜为人知但作用重大的管理机制。20世纪70年代美国出现道德危机后开始在联邦及各州均设立了道德（伦理）管理机构，负责联邦及各州官员的廉政监督。
第五，紧急事态管理机制。在美国公共安全管理中，全面紧急事态管理是最基本的原则和实施方案，其中包括几个部分：一是全危险方法：应用公共安全管理的危机理论、处理和应对所有种类的紧急事态、灾难和民防需求。二是综合紧急事态管理系统。使用该系统有助于促进联邦、州、地方等政府的充分合作、加强对已知的紧急事态管理措施的有效实施、实现紧急事态管理规划与州、地方政府决策及行动体系更完全的整合，在现有紧急事态管理预案、系统和能力的基础上，扩大对所有类型的紧急事态的适用范围。三是开展有恢复能力和减除灾害社区的建设，将社区的住宅、企业、医院和公共安全中心坐落在安全地区而不是高风险区。[7]
上述三个国家国家层面与地区城市层面的法律法规体系和危机管理机制互相衔接配套，既体现国家大法的权威性，又维护地方城市特色性需求。相比之下，我国在《突发公共事件应对法》出台后，上海至今没有一部实施该法的地方性法规细则条例，许多与城市公共安全相关的地方性法规和政府规章，由于制订的年代较早，在2008年发生的一连串的突发公共事件处置过程中，已暴露出不适应或缺陷，亟待进一步梳理和完善。目前上海城市公共安全管理难度空前加大，进一步整合健全相关的法规、规章，既是当务之急，也是长远之策。
参考文献：
药品管理法律体系范文4
【关键词】中药；专利法；法律保护
一、行政法律保护
1993年以前,我国专利法对药品不进行保护,主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年,国务院颁布了《中药品种保护条例》，该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品。并对中药品种分级保护，中药一级保护品种期限分别为30、20、10年，特殊情况下经批准可以延长；中药二级保护品种期限为7年。2002年8月14日,国务院颁布了《药品管理法实施条例》，规定对药品生产企业生产的新药设立不超过五年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。2005年5月1日施行的《药品注册管理办法》第十一条至十三条体现了对新药专利保护的重视，规定权利人可以对其注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等申请专利，并在发生侵权时依生效判决申请注销侵权人的药品批准文号。该法规以新药标准的公开换取权利确认，以专利权保护取代了纯粹技术秘密的保护。
从实践来看，中药企业更偏爱申请中药品种保护。因为申请品种保护的条件较宽泛，不要求新颖性和创造性，而对其保护时间又与专利保护期相当，一级保护品种的保护期甚至比专利有效期还长。并且，已公开的药物仍可申请。但中药品种保护是有限的，它对中药开发前期的处方和炮制工艺无法保护；当在同一药品上，一方申请专利，另一方即使获得了新药证书，生产仍将受到专利方的限制。
二、传统私法保护
（一）专利权保护
我国从1985年4月1日起实施《专利法》，最初只对药品的制造方法和医药器械授予专利权。1993年1月1日专利法修改后，开始对依方法获得的产品予以专利保护。在中药的研制过程中，现代生物专利技术、质量评价技术、炮制技术、栽培技术等大量运用，对于这些新技术可以依专利法保护，并对依赖此技术产生的新配方予以保护。
但专利的新颖性、创造性和实用性标准，使许多对疾病有显著疗效的中药无法得到保护，例如一些古方、验方，因不具备新颖性就被专利保护拒之门外。而且专利的保护期间较短，从申请之日起算是二十年，对于中药传统知识所蕴含的精神性和文化性无法有效维护。另外，专利侵权认定难。在制成片剂或汤剂的中成药后，即使用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。
（二）地理标志保护
我国国家质量监督检验检疫总局在2005年8月颁布了《地理标志产品保护规定》，将原产地域产品和原产地标记产品统一为地理标志产品予以保护。原产地标记是表明某种特定商品特定质量、信誉或其他特征的重要标志。早在2001年3月5日我国就颁布了《原产地标记管理规定》和《原产地标记管理规定实施办法》，对原产地域中药材给予保护。
但地理标志对中药保护重视程度还是不够，即便已获得地理标志的道地药材，也往往缺乏相应的市场管理和监督措施，如市场上标注"杭白菊"的药材大多不是桐乡地区所产。其次，由于《商标法》《商标法实施细则》《集体商标、证明商标注册和管理办法》等都对符合条件的原产地产品保护，因此导致保护对象重合，产生权利冲突。如对某一道地药材，有申请人向质检总局请求地理标志产品保护，有的却向商标局注册证明商标。结果造成同一产品的地理标志存在不同的权利主体，或者申请人为了全面保护自己的利益，同时申请两种保护，白白增加了成本。
（三）商业秘密保护
商业秘密指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。我国主要依赖《反不正当竞争法》对商业秘密进行保护，该法第十条明确规定了侵害商业秘密的行为类型，并禁止采用该手段侵害他人商业秘密。对中药的配方和生产工艺可以采用商业秘密方式保护，如云南白药。③
采用商业秘密保护，保护时间没有限制，例如可口可乐的技术配方就保持了上百年的秘密性，具有一定优势。但会受到专利权的阻截，如对同一药物，一方申请专利保护，则对原持有技术秘密一方只能保持原有的生产规模，扩大规就模会受到专利权人的制约。同时商业秘密的保护方式，还会受到药品管理制度要求信息公开的阻截。
三、建立中医药法律保护的专门制度
由上述分析可知，我国现行法律制度对传统中药的保护是被动地去适应而形成的保护，是一种片面的、零散的、非本质的保护，它更侧重对知识流（发明专利等）的保护。知识产权保护的客体主要是将知识应用于工业化生产中的智力成果，排斥了像中药传统知识本身作为知识产权保护客体的可能性。而中药是一个庞杂的体系和知识群，它与中医学密不可分，脱离了中医理论的的药就不再是中药，因此它的保护对象范围应较为宽泛，包括传统中医药理论知识，诊疗技术、配方、中药加工炮制技术、中医药标记符号、中药材物种和基因资源等。因此，需要构建一个完整的中医药法律保护体系。
缺乏专门的中医药保护制度，正使我国中医药遭遇不当占有和利用，危及中医药的长久存在。④制定一部专门法是构建我国中医药法律保护制度的核心，同时将那些可用于保护中医药的法律法规作为该专门保护制度的有机组成部分，如上述的专利、地理标志、商标等法律规范，以更好地对我国中医药传统知识进行传承和完整保存，维护国家利益和民族利益。
注释：
①宋晓婷.中医药传统知识的法律保护[M].知识产权出版社, 2009(8):1.
②梅智胜.现行法律制度下的我国中药知识产权保护[M].中国中医药信息杂志, 2006(1).
药品管理法律体系范文5
一、加强法治宣传，推进食品药品监管法治文化建设
1、继续深化宣传活动，构建大宣传格局。结合药监《六五普法规划》继续开展好“食品药品安全知识进万家”活动。利用“3.15”消费者权益日、“12.1”药品管理法施行纪念日、“12.4”全国法制宣传日及食品药品安全宣传周等有声势、有影响的主题法治宣传活动，重点进行食品药品法律基本知识、饮食用药安全知识宣传；巩固宣传阵地，组织食品药品宣传志愿服务队通过食品药品安全知识“七进”活动，发放法律法规宣传资料，进行饮食用药安全咨询、清理家庭过期药品等，为人民群众提供切实的法律和药学服务；继续开展“聚焦食品药品安全”专栏和“食品药品安全与文化同行”主题宣传活动，扩大宣传的覆盖面。
2、加强监管相对人法治培训。对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通、使用单位管理人员开展法治培训，培养监管相对人诚信守法、依法经营的自律意识，提高他们依法生产经营管理的水平。
3、广泛开展法治文化活动。一是开展法治文化阵地建设，以现有党员活动室为依托，加强机关学法阵地建设，完善法治教育宣传栏、机关学习园地，确保每人一套法律知识读本、在办公场所、机关周边设置法治名言、警句、格言，教育机关工作人员带头学法用法，依法办事，依法行政；二是结合文明单位创建，发掘和宣传文明执法典型，在行政执法过程中充分考虑当事人实际情况，将严格执法与人性化操作结合起来，提高执法效果，打造执法文化品牌。
二、注重队伍自身建设，进一步提高依法行政能力和水平
1、认真落实行政执法人员学法制度。领导干部带头学习以宪法、基本法律及食品药品监管法律法规为重点的社会主义法律体系，并纳入党组中心组理论学习内容，不断提升领导干部的法治思维和法治能力；加强专业法知识学习，重点加强对《中华人民共和国食品安全法》、《行政强制法》、《刑法修正案（八）》等新颁布法律法规的学习和运用；以行政执法证申领、注册工作为契机，对行政执法人员的进行培训考核，提高他们的理论水平和知识储备。
2、推进行政执法规范化建设。建立健全重大行政决策、重大案件集体讨论、行政执法案卷评查、行政执法自由裁量权公开等制度，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责，坚决杜绝超越职权、。
3、严格执行行政执法人员资格认证。行政执法人员必须经过培训考核后才可取得执法资格并持证上岗、亮证执法。
4、创新行政执法方式。认真研讨执法中的疑难问题，积极探索更为和谐、有效的执法方式和手段。推行全程说理式执法、执法事项提示、行政监管劝勉、轻微问题告诫、重大案件回访等柔性执法方式。结合“黑名单”制度，强化体系建设，促进法治建设的不断完善。
三、加强行政执法监督，规范行政执法行为
1、强化内部行政问责。继续推行《行政执法责任制规定》（试行）、《行政执法评议考核办法》(试行)、《行政执法责任追究办法》(试行)等，使制度真正落到实处，切实做到“有权必有责、用权受监督、违法要追究、侵权要赔偿”。
2、健全外部监督制约。自觉接受人大、政协和司法监督，拓宽人民群众监督渠道，主动接受新闻媒体等社会机构对违法或不当行政行为进行监督。
3、完善法制监督机制。一是把好案卷审核关，对执法案件的调查、审理、处罚等程序层层把关，确保执法案件的内部审查落实到位；严格对照“十看”进行内部审核；没收违法所得或涉案物品价值以及罚款金额在2万元以上的行政处罚案件一律提交局案审会审理。二是落实行政执法考核评议工作，积极开展局机关内部的行政执法考核评议，及时发现和纠正违法行政行为。
4、实施权力公开透明运行，接受社会监督。一是推进政府信息公开，严格执行《政府信息公开条例》的规定，主动、及时、准确公开应该公开的政务信息，特别是抓好重大突发事件和群众关注热点问题的公开；完善依申请公开、保密审查和监督保障等措施。二是大力加强电子政务建设，完善局网站的便民服务和网上办事功能。三是完善行政权力网上公开透明运行系统功能，打造精品权力库，加强电子监察和法制监督，提高权力运行质量。
四、维护稳定，做好行政争议预防和化解工作
1、加强和改进行政复议工作。通过加强宣传和强化权利告知引导当事人通过行政复议渠道，依法表达诉求、维护权益。认真贯彻《行政复议法》和《行政复议法实施条例》，畅通行政复议渠道，在查明事实、分清是非的基础上切实维护行政相对人的合法权益。
2、认真做好行政应诉工作。对人民法院受理的行政诉讼案件和政府受理的行政复议案件，要认真进行答辩，按规定提交被诉行政行为的依据、证据和其他有关背景材料，指派人员积极出庭应诉。加强与法院、监察、政府法制办、等有关部门和单位的沟通、交流，积极做好预防和化解行政争议工作，依法行使诉讼权利，自觉履行诉讼义务，认真执行法院判决和裁定。
3、促进“两法衔接”工作。主动加强与法院、检察院、公安机关的沟通联系，明确移送工作程序，努力在涉刑移送立案标准上求得共识，建立药监行政执法与刑事司法信息共享平台，进一步促进行政执法与刑事司法衔接工作。
药品管理法律体系范文6
论文关键词：中医药 知识产权 法律保护
一、中医药及其知识产权保护的意义
(一)中医药概述
中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。
“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业
(二)中医药知识产权保护的意义
1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要
中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。
2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高
由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。
3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位
中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。
二、我国中医药知识产权法律保护的现状
(一)著作权保护
著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。
(二)商标权保护
在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。
(三)专利权保护
专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。
(四)商业秘密保护
目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。
三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题
(一)著作权方面
现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：
1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。
2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限
(二)商标权方面
我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：
1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。
2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。
(三)专利权方面
由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：
1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。
2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。
3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。
(四)商业秘密方面
1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性
2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。
3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。
四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议
(一)建立统一协调的法律体系
从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
(二)提高中医药的著作权保护
1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。
2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。
3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。
(三)强化中医药的商标权保护
1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。
2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。
3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。
(四)加强中医药知识产权的专利保护
针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。
我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。
(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护
1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。
2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。
