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食品包装方式范文1
关键词：儿童食品包装设计；仿生设计
中图分类号：J524 文献标识码：A 文章编号：1005-5312（2014）02-0060-01
国家统计局、中国儿童产业研究中心的统计数据显示：2007年至2012年，我国每年出生新生儿约合1600万，截止2012年末，我国共有0-12岁的儿童近两亿人，按每人平均每年5000元的开支，儿童用品产业规模已突破万亿。巨大的人口基数和市场容量促使儿童产业不断升级，并迅速推动中国儿童用品企业品牌化进程。这其中，儿童食品包装设计的重要性也日益明显，此时对儿童食品包装设计进行专门的研究显得十分及时和必要。
一、儿童食品包装设计
食品消费在儿童消费中所占的比重很大，因此儿童食品包装一直是生产商争夺市场的焦点。儿童食品包装面向的是儿童这个特殊群体，因此，儿童食品包装设计要符合儿童心理特征，设计定位要考虑儿童的喜好，以吸引儿童的注意力，迎合儿童爱动爱玩好奇的天性为根本，能够将一些益智性、童趣性、启发性的知识融入到包装设计中，儿童在接触食品包装的同时，无形中还可以增长知识，从而起到教育作用，增强食品本身的亲和力和感染力。同时，儿童食品包装应比其它产品的包装更注重环保的视野和对社会对儿童长期负责的意识，使包装产品能循环利用，多功能，同周围的自然体系和整个社会的环境和谐。
二、仿生设计
仿生设计是人类社会活动与大自然的契合点。仿生设计以自然界万事万物的形态外观、功能结构、物质组成、信息控制以及各种生物特征及其原理为研究对象，有选择地在设计过程中应用这些特征原理，同时结合仿生学的研究成果，为设计提供新的思想、新的原理、新的方法和新的途径。仿生设计从最初无意识的简单的形态模仿，到功能结构的模仿，再到相关的系统理论的形成，已逐步成为设计领域中一种科学、系统的新方法，并反过来指导人们的设计活动。仿生设计不断地为人类创造更加宜人、理想的生活方式，使得人类社会与自然做到真正的和谐共生，并逐渐成为设计发展的趋势之一。
三、儿童食品包装的仿生设计方法
为了使儿童食品包装造型生动、情趣盎然，给儿童带来愉快、幽默、风趣、生命活力等感受，从而诱惑其购买欲望，设计者经常仿照生物的形态、结构、色彩、肌理、效果来进行仿生设计。
（一）形态仿生与儿童食品包装设计
形态仿生设计是指在设计过程中，设计师将仿生对象的形态特征，经过简化、抽象、夸张等设计手法应用到设计中去，使设计的外观形态和仿生对象产生某种呼应和关联性。儿童在决定购买一样食品的时候，不会像大人一样仔细阅读包装上面的说明文字，因此，儿童食品包装的外部造型就显得尤为重要。儿童食品包装设计的造型要更有趣，要富有丰富的想象力，这才能引起儿童的注意，刺激他们的购买欲望，推动他们的购买行为。由此可见，形态仿生设计在儿童食品包装设计中应用前景很广，它使得儿童食品包装更具生活化、情趣化、艺术化。儿童食品包装形态仿生设计就是以生物的自然形态为原型进行再加工创造的设计，通过这种方法可以创造出很多形态各异，栩栩如生的包装。自然形态的多样化提供了包装造型上的多样化，增添了儿童食品包装设计的形式趣味感，让包装更具有感染力和亲和力。例如，儿童食品包装设计常常在包装的造型上采用一些动物、植物、房子、汽车、水果等自然形态，这可以让包装更具趣味性和益智性，将包装变身为玩具，让孩子们乐于其中，激发孩子了解外部世界及自身。
（二）结构仿生与儿童食品包装设计
设计师结合不同的设计目的，研究生物体和自然界物质存在的内部结构原理，寻求生物结构与产品的潜在相似性进而对其模仿，将其应用于设计中即为结构仿生设计。包装的结构是包装的骨骼，它不同于包装的外部造型可以直接展现在人们的面前，而是通过包装的开启方式、外部形态、具体使用中体现出来。在儿童食品包装设计中可以通过分析生物的整体或部分的结构特点，在设计时进行充分的利用与模仿，从而创造性地设计出符合儿童的心理且耐人寻味的包装来。因此，模拟就应该更加理性化，更注重功能方面的设计，根据儿童的需求，通过仿生对象的结构特征在仿生食品包装设计中的应用，不断调整其舒适性和宜人性。例如，蜂巢由一个个排列整齐的六棱柱形小蜂房组成，每个小蜂房的底部由3个相同的菱形组成，这些结构与近代数学家精确计算出来的菱形钝角和锐角完全相同，是最节省材料的结构，且容量大、极坚固，令许多专家赞叹不止。蜂窝状的结构设计在儿童食品包装设计之中很常见，这正是因为设计师充分利用了六菱形用材料最少，围合空间最大的特点。
（三）色彩仿生与儿童食品包装设计
色彩仿生设计就是从自然界丰富多样的色彩和色彩搭配中，总结色彩在仿生对象中的作用，探索和发现其特定的功能和形式规律，吸取大自然色彩的优点，将其运用于设计中，使设计既有功能作用，又具有和谐的美感。儿童对色彩有不同于成年人的敏感和想象力，对于儿童来讲，每一种熟悉的颜色都是某种物品的象征，例如，红色象征着太阳、温暖和火焰，蓝色象征着大海、蓝天，绿色就是草地与树木，对于每一种他们喜欢的颜色，儿童都有现实中的食物进行联想。成功的儿童食品包装色彩仿生设计的应用，可以提高儿童的认同感，进而提升儿童食品包装设计的品质。
（四）肌理仿生与儿童食品包装设
设计师借鉴和模拟自然物表面的纹理质感和组织结构特征进行设计，使得设计表面纹理具有审美、情感的体验，即为肌理仿生设计。将自然肌理运用到儿童食品包装中，不仅仅表达出自然界的外表之美，我们利用这些丰富的表面肌理通过各种材料表现手法和技术，创造出一种新的深层意境的视觉语言，达到出人意料的效果。例如Naoto Fukasawa的仿水果表面肌理的饮料盒包装设计，使用橡胶材料，充分表达出香蕉、橘子等水果味的设计语意，儿童看到饮料盒就仿佛已感受到了水果的味道。
（五）功能仿生与儿童食品包装设计
功能仿生设计主要研究生物体和自然界物质存在的功能原理，并用这些原理去改进现有的或建造新的技术系统，以促进产品的更新换代或新产品的开发。功能仿生设计在儿童食品包装中的广泛运用是未来设计的趋势，越来越受到重视。2006年4月Seaquist公司推出了一种专门为儿童饮料（PtitsMonin）配备的新型瓶盖，造型如小动物的头一样。这种旋转式的瓶盖拥有吸引儿童注意力的卡通造型，且用法简单。撕去质量密封条，在开启瓶盖时，瓶盖红色的卡通造型嘴里会弹出一个用塑料橡胶做的柔软舌头，且起到了吸管的作用。比如，当儿童抓住舌头放进杯子里时，挤压瓶体，饮料就可以从舌头中流畅地落下，既卫生又安全。当瓶盖被拧紧时，舌头就会被瓶盖和瓶体压住，这也是另一种密封的方式。
四、结语
儿童食品包装设计的蓬勃发展有目共睹，设计师在进行儿童食品包装设计时，既要考虑包装的保护功能，也要照顾儿童的心理需求，在设计风格上吸引孩子们。仿生设计是儿童食品包装设计取之不尽、用之不竭的创意源泉。我们应对儿童食品包装与仿生设计的关系做更进一步研究， 从自然万物中发掘更多的原创点， 创造出更多艺术化、情趣化、生活化的儿童食品包装设计。
参考文献：
[1]刘丹.儿童食品包装设计浅论[J].艺海，2012年01期.
[2]孙宁娜、董佳丽.仿生设计[M].长沙：湖南大学出版社，2010.
食品包装方式范文2
一、工作目标
通过保健食品化妆品专项整治，进一步强化保健食品、化妆品监管，着力解决假冒伪劣、市场混乱、违法添加等突出问题，严厉打击违法违规行为，强化企业第一责任人的意识，督促保健食品、化妆品经营企业增强责任意识和诚信意识，规范经营行为，净化市场秩序，杜绝违法添加，提高产品质量和安全。
二、整治重点
假冒保健食品、化妆品；辅助降血糖、调节血压（血脂）、减肥、改善睡眠、免疫调节、缓解疲劳等六类易违法添加的保健食品；宣称美白、染发、祛斑、祛痘/抗粉刺等四类易违法使用禁用、限用物质的化妆品；包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健食品、化妆品；违法保健食品广告涉及的保健食品；被消费者举报投诉的保健食品、化妆品。
三、工作内容
（一）摸清经营企业的基本情况。组织对辖区内经营企业开展全面摸底调查，排查潜在性安全风险，确定辖区内相关产品经营情况、重点区域、重点环节和重点产品，同时建立健全监管对象档案。
（二）加强保健食品化妆品经营单位的监督检查。
1、保健食品经营单位重点检查内容：根据《国家食品药品监督管理局关于保健食品生产经营企业索证索票和台帐管理规定的公告》，《省食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店经营保健食品监管工作的通知》精神，重点检查假冒伪劣产品、保健食品是否存在套用、冒用、一号多用等现象，加强对进货验收、索证索票制度的落实、保健食品标签和说明书内容与批准的内容是否一致、标签和说明书是否规范、有无夸大功效、宣传对疾病具有预防和治疗作用等的检查。督促建立保健食品专售区域，统一标示“保健食品专区”标志，区域划分明显，标志清楚。
2、化妆品经营单位重点检查内容：重点检查是否严格执行《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，建立进货查验和索证索票制度，所经营的产品是否标注生产日期、保质期或生产批号、限期使用日期；产品标签标识是否宣传疗效、使用医疗术语和标注适应症，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案号；是否销售套用冒用批准文号（备案号）、违规标识和虚假夸大宣传的产品等。
（三）开展保健食品化妆品监督抽验。根据本局年初制订的抽检计划，加大对重点产品抽验力度，重点对违法广告涉及上述六类易违法添加药物的保健食品和四类易违法使用禁限用物质的化妆品进行抽检。送上级检验的产品各中队请于每月20日前送保化科，于保化科统一汇总后寄出，送县食品药品检心检验的产品由各中队及保化科自行送检。
（四）加大保健食品化妆相关知识宣传。在检查的同时，做好对从业人员保健食品化妆品法律法规知识宣传，把《保健食品经营企业“八不准”》、《化妆品经营企业“八不准”》宣传到位，并要求上墙，同时发放我局自编宣传资料《保健食品小知识》，增强从业人员的法律法规意识，培养其自律意识，使其知法、守法。
四、职责分工
根据局分级管理的原则，各科室及中队根据职能划分，各司其职，落实责任，认真进行监督检查；稽查大队负责案件查处；办公室做好检查和宣传资料的印制。
五、时间按排
本次专项整治从4月20号开始，到9月30日结束。
第一阶段：组织准备阶段（2013年4月25日前）
由保化科制订专项整治方案，对各中队进行专门培训，各科室及中队的执法人员要认真学习保健食品化妆品相关法律法规，严格依法行政，为开展专项整治工作做好充分准备。
第二阶段：监督检查阶段（2013年4月26日－2013年9月20日）
采取摸底调查和检查结合的方法，分步进行。要积极和当地工商、卫生等部门联系，组织对辖区内经营企业开展全面摸查，排查潜在性安全风险，对本辖区内保健食品、化妆品经营企业开展现场监督检查，要做到重点区域重点对象全覆盖、逐项检查，并做好现场监督检查表，并有被检查人签字。6月20日前完成保健食品化妆品批发企业、大型商场和超市、专卖店、药店、美容美发连锁企业等重点单位的监督检查，并向保化科上报阶段性工作总结。9月20日前完成对全县所有可经营保化产品单位的监督检查。并分别在每月月底前将《保健食品经营单位检查情况统计表》（附件3）、《化妆品经营使用单位检查情况统计表》（附件4）《保健食品抽检情况统计表》（附件5）、《化妆品抽检情况统计表》（附件6）上报保化科。
第三阶段：总结阶段（2013年9月21日－2013年9月30日）
认真总结工作成效，全面分析存在问题，各中队专项工作总结于9月25日上报保化科，同时上报《保健食品经营单位摸底调查表》（附件1）、《化妆品经营（使用）单位摸底调查表》（附件2）、《保健食品经营单位检查情况统计表》（附件3）、《化妆品经营使用单位检查情况统计表》（附件4）《保健食品抽检情况统计表》（附件5）、《化妆品抽检情况统计表》。
六、工作要求
（一）加强日常监督管理。要严格落实企业主体责任，指导经营企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，要建立健全监管档案，完善保健食品化妆品质量安全追溯体系，提高企业诚信经营的自律意识。
食品包装方式范文3
通过采用项目教学法能使食品包装的理论研究和实践探索，改变食品包装技术传统的教学现状，总结出合理的、规范的、行之有效的训练方法。让学生在有限的学习时间内充分调动学习积极性，掌握扎实的食品包装专业基本理论，练就过硬的专业技能，适应社会发展需要。确立食品包装技术课程中项目教学法的项目，食品包装技术课程中项目教学法的实施，总结项目教学法教学效果，并进行推广。
2采取的措施
课题组成员学习有关项目教学法理论，了解国内外模块式教学现状。通过讲座培训使学生了解项目教学法，为课题的开展做好前期准备工作。通过深入调查，了解我校目前所拥有的食品包装仪器与设备，并向学生调查其感兴趣的食品包装技术，根据教学目的确定适于项目教学法的项目。采用行动研究法，有计划、有步骤地由课题组成员对项目教学法的项目的使用性与操作性进行研究，并形成实施方案。采用调查法，向教学对象了解编制的教学大纲及教学方法的实际应用效果，分析考核结果。
3方法与步骤
食品包装方式范文4
食品容器、包装材料的安全隐患
为了能够较为深入完成本文研究，我们就需要明晰我国当下食品容器、包装材料中存在的安全隐患，而结合相关文献资料与自身实际调查，本文对塑料包装、纸包装、金属包装、玻璃包装四种在我国应用较为广泛材料的安全隐患进行了深入分析。
塑料包装材料带来的安全隐患。塑料本身属于一种高分子材料，其凭借自身材料重量轻、运输销售方便、化学稳定性好的特点，在我国食品包装领域有着最广泛的应用，但其本身存在的安全隐患也需要引起我们警惕。对于塑料包装材料来说，表面污染、降解产物、油墨等加工助剂是其存在的主要安全隐患。
纸包装材料的安全隐患。纸包装材料本身能够制成袋、盒、罐、箱等容器，这使得其本身在我国食品包装领域的应用极为广泛。对于纸包装材料来说，原料本身受污染、生产过程中的大量荧光增白剂应用、多环芳烃化合物含量过高、油墨等加工助剂是其具体的安全隐患来源，这些也必须引起我们高度重视。
金属包装材料的安全隐患。金属包装材料拥有着优良的阻隔性能与机械性能，这就使得其同样广泛应用于我国食品包装领域，不过在笔者的实际调查中发现，金属包装材料受酸性内容物腐蚀、自身表面涂料的迁移、镀锡薄钢板的锡溶出都会引发或大或小的食品安全问题，这些也需要引起我们重视。
玻璃包装材料的安全隐患。玻璃本身属于惰性材料，并拥有着光亮、透明、美观、阻隔性能好等优点，但一些使用着色剂的玻璃容易出现无机盐和离子的迁移，这就使得相关食品很容易受到污染，这一安全隐患也应引起我们重视。
食品容器、包装材料安全隐患的控制方法
结合上文内容我们较为全面了解了我国当下食品容器、包装材料中存在的安全隐患，而结合这一隐患，笔者提出了具体的食品容器、包装材料安全隐患控制方法，这一方法主要围绕将食品包装标识纳入相应强制性标准、推动行业企业等参与标准的制修订工作、提高消费者对食品包装的重视程度等三方面展开。
将食品包装标识纳入相应强制性标准。对于将食品包装标识纳入相应强制性标准这一控制方法来说，这一方法主要使用各国家强制性规定，在食品相关包装材料上注明“食品用”、“不得用于油脂性食品”等标识，这样就能够在很大程度上避免食品容器、包装材料相关安全隐患的出现，我国食品安全问题的解决也将获得有力支持。
推动行业企业等参与标准的制修订工作。对于推动行业企业等参与标准的制修订工作的控制方法来说，这一方法主要是为了尽可能提升食品包装材料相关标准的透明与合理。笔者认为我国食品容器、包装材料安全隐患的存在本身与相关企业没有参与到食品包装材料标准的制定中存在一定关联，而如果扭转这一现状，这一标准的制定过程就将获得有力的技术支持，企业也能够在参与过程中加强自身对材料安全的重视，这种双赢就使得我国食品容器、包装材料将得到较好解决。
提高消费者对食品包装的重视程度。对于提高消费者对食品包装的重视程度的控制方法来说，这一方法主要是通过发挥消费者监督职能，实现食品容器、包装材料安全隐患的解决。具体来说，相关部门可以开通食品容器、包装材料安全隐患的举报热线或是网站，并施行有奖举报制度，这样就能够保证越来越多的消费者自发参与到食品容器、包装材料安全隐患的根除中来，我国食品安全自然将得到有力保证。值得注意的是，这一方法需要结合相关宣传展_才能够取得最为优越的效果。
食品包装方式范文5
10月13～15日，希悦尔食品保护业务以“肉类包装和清洁产品专家”为主题亮相山东青岛第11届中国国际肉类工业展览会（CIMIE），并首发了专门针对中国市场研发的食品级热收缩膜包装方案。CIMIE是世界肉类组织（IMS）和中国肉类协会（CMA）共同主办的全球肉类行业最重要的专业展会，本届展会汇集了国内外800余家企业，展出面积达40000多平米，涵盖饲料养殖、屠宰加工、食品配料与添加剂、包装与机械、冷链和运输全产业链。
希悦尔今年以“肉类包装和清洁产品专家”为参展主题，全面展示了覆盖生鲜及冷冻红肉、禽肉、熟肉制品和速食食品等领域的整体解决方案。大量肉类行业客户在希悦尔展台饶有兴致地观摩了设备现场演示，不少人还亲身参与操作，体验了各类真实肉品的包装过程。其中专门针对中国市场研发的快尔卫？FD系列高效食品级热收缩膜包装系统尤为引人注目——该解决方案符合美国FDA卫生标准，采用特殊的多层共挤技术和电子交联技术，配合不锈钢的全自动包装设备，尤其适用于包装冷冻及冷鲜的家禽和海鲜产品。由于其高自动化水平带来的人工和包材成本节省非常可观，投资设备大约一年就能收回购置成本，开始享受长期回报，不少客户在现场就达成了购买意向。
在同期举行的全国肉类食品产业战略发展大会上，希悦尔副总裁兼北亚区董事总经理沈宏先生发表了“卫生和包装解决方案，助力肉类企业食品安全”主题演讲，分享了希悦尔不断致力于创新与研发，帮助世界获得更多的食物并使其保持新鲜、安全可靠的领先经验。在接受本刊记者记者采访时他表示：“肉类行业是希悦尔中国食品保护业务一直以来的重点行业，我们旗下泰华施TM（DiverseyTM）清洁卫生方案和快尔卫（Cryovac）食品包装解决方案两大品牌构成了从农田到餐桌的整合解决方案，是市场上唯一一家在清洁和包装方面提供全面产品、设备和服务的集成供应商。多年以来，我们在中国的红肉业务板块长期占据行业领先位置，接下来我们计划将这一优势向禽肉等领域拓展。”
希悦尔食品保护中国区业务总监闫孝柱进一步介绍说，2012年“速生鸡”事件和2013年禽流感疫情对中国的禽业造成了巨大打击，随着政府出台政策逐步关停活禽交易，禽类产业链条面临垂直整合和食品安全措施升级的迫切需求，而包装和清洁解决方案将在其中扮演重要角色。中国禽肉市场正处在从农贸市场分散活禽现宰模式向集中生产、包装、供应整合模式的过渡时期，市面上裸禽、简包装冻禽和冷鲜禽并存，而在食品安全升级的大背景下，经预冷消毒加工的冷鲜禽无疑是中国禽业未来的方向。希悦尔公司拥有覆盖过渡市场（中国等新兴国家）到成熟市场（欧美、澳大利亚等）全线的包装和清洁解决方案，例如此次在肉类工业展上推出的快尔卫？FD系列高效食品级热收缩膜包装系统，就是专门为迎合中国市场开发的，充分考虑到了当今禽肉企业需要兼顾成本和改善食品安全水平的现状。
希悦尔（Sealed Air）作为食品卫生与安全、设施卫生以及产品保护领域的全球领先企业，曾荣膺2012年“中国肉类食品行业最具价值品牌及影响力品牌”，今年也继续受到肉类产业战略大会关于行业影响力的表彰。
食品包装方式范文6
关键词 药品包装材料 微生物限度检查 适用性验证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）09-0073-03
Applicability verification of microbial limit test method for different drug packaging materials
ZHU Lianhua*， LING Lei（Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center， Shanghai 201203， China）
ABSTRACT Objective： To verify the applicability of the appropriate method for microbial limit test on different drug packaging materials. Methods： The microbial limit test and the validation test for the determination of the microbial contamination on pharmaceutical packaging materials such as the solid medicinal polypropylene bottle were performed based on the regulations of the National Standard Packaging Method and Chinese Pharmacopoeia 2015 edition. Results： The recovery rates of five standard strains Staphylococcus aureus， Pseudomonas aeruginosa， Bacillus subtilis， Candida albicans and Aspergillus niger were in the range of 60% ～150% by the colony count method， which meet the requirements of Chinese Pharmacopoeia. The corresponding test strains cold be detected by the validation test of control bacteria when they were incubated for a certain time at appropriate temperature. Conclusion： The selected method can be applied to the microbial limit test for the determination of the microbial contamination on different drug packaging materials.
KEy WORDS drug packaging material； microbial limit test； applicability verification
直接接|药品的包装材料及容器既具备了盛药品的功能，也因为其与药品的接触而可能影响药品的质量。微生物污染是药品包装容器可能给药品质量带来的风险之一，因此，为了确保药品的安全有效，必须严格控制包装容器的微生物污染程度[1-2]。药品包装材料微生物限度检验主要是通过对附着在容器或材料表面的微生物进行采集和检验[3-4]，而药品包装容器的材料组成成分、生产工艺、贮存条件等各种因素都会对附着的微生物数量和种类带来影响[5-6]。同时，检验方法中对样品表面附着微生物的采集方法――即供试液制备过程中涉及的提取介质及具体制备方法都可能对微生物造成一定的损伤从而影响微生物生长，可能给检验的准确性带来影响。微生物检验结果的准确性还受到其他多种因素的影响，如样本分布均匀性、样品溶液制备过程中微生物收集的有效性、检验方法的灵敏度等，这些内容一般已经在标准方法中有详细的规定从而确保检验方法的科学性。但各个实验室仍需对标准方法在本实验室的适用性进行验证，从而确保本实验室的人员操作、实验环境、培养基和试剂等各个环节不会对该方法的结果造成影响，从而保证检测结果的准确性[7-10]。
1 仪器与材料
1.1 仪器
生化培养箱Thermo 815（赛默飞世尔）；高压蒸汽灭菌锅MLS-3780（日本三洋公司）；ESCO生物安全柜Class II BSC（艺思高科技有限公司）。
1.2 实验用标准菌株
生物梅里埃定量质控菌株BioBall MultiShot 550系列，包括金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，S. aureus）NCTC 10788（批号：B3651）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa，P. aeruginosa）NCTC 12924（批号：B3653）、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis，B. sub）NCTC 10400（批号：B3647）、白色念珠菌（Candida albicans，C. albicans）NCPF 3179（批号：B3663）、黑曲霉（Aspergillus niger，A. niger）NCPF 2275（批号：B3642）、大肠埃希菌（Escherichia coli，E. coli）NCTC 12923（批号：B3661）。
1.3 培养基及试剂
胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）干粉、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）干粉、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）干粉、麦康凯液体培养基干粉、麦康凯琼脂培养基干粉、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基干粉、甘露醇氯化钠琼脂培养基干粉，均来自于上海中科昆虫生物技术开发有限公司。上述培养基适合性检查符合规定[11]。
1.4 实验样品
本实验所用样品均为日常测试样品。
1.5 菌液的制备
将不同种类的BioBall MultiShot 550标准菌株球分别倒入1.1 ml 14 d复溶液中，混匀，为实验用菌液（即500 cfu/ml标准菌株实验用菌液）。
1.6 供试液及滤膜的制备
1.6.1 垫片、膜、药用瓶、铝管等
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片、外用贴膏剂用聚酯非织造布及复合膜、口服固体药用瓶、铝管及软膏管分别按国家药包材标准中YBB00132005-2015、YBB00132002-2015、YBB00082002-2015、YBB00162002-2015微生物检查项下的要求进行供试液制备后，分别取相当于技术标准中的一个单位（一片垫片、100 cm2的复合膜、一个瓶、一支铝管）的供试液进行薄膜过滤[12]。
1.6.2 气雾剂阀门
取样品10个，置于锥形瓶中，加入氯化钠注射液100 ml，振摇1 min，即得1∶10供试液。取供试品溶液10 ml进行薄膜过滤。
1.6.3 口服固体药用瓶盖
取本品10个，将无菌棉签用氯化钠注射液沾湿，在瓶盖内侧擦拭，然后立即剪断后将棉签投入盛有100 ml氯化钠注射液的锥形瓶中，换1支棉签，同法操作（即每个瓶盖用2支棉签擦拭）。将瓶快速摇晃1 min，即得1∶10供试品溶液。分别取供试品溶液10 ml进行薄膜过滤。
1.6.4 滤膜的冲洗
每张滤膜冲洗3次，每次的冲洗液体积为50 ml。
取滤膜照中国药典2015年版四部通则1105进行需氧菌总数、霉菌及酵母总数检查，照中国药典2015年版四部通则1106进行控制菌检查。
1.6.5 菌落计数和控制菌检验
需氧菌、酵母及霉菌菌落计数及控制菌E. coli、S. aureus和P. aeruginosa检验均按文献操作[11]。
1.7 方法适用性验证
需氧菌、霉菌及酵母总数计数及控制菌方法适用性验证试验按照文献操作[11]。加入的标准规定菌种量为50 cfu，即上述1.5中的菌液0.1 ml。回收率（%）=（试验组菌数C供试品对照组菌数）/菌液对照组菌数×100%。当5种标准菌的回收率均为50%～200%时，判定为合格。
2 结果
对8种药品包装材料的微生物限度试验中的需氧菌、霉菌及酵母的方法适用性验证结果显示，标准菌株的回收率均为63%～143%（表1～2）；在控制菌的验证试验中，大肠埃希菌的试验组和菌液对照组在封口垫片、药用复合膜、气雾剂阀门、口服固体药用瓶及药用瓶盖包装材料上的试验结果均是阳性，而供试品对照组则为阴性；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的试验组和菌液对照组在非织造布、气雾剂阀门、药用复合膜、铝管和软膏管上的试验结果均是阳性，而供试品对照组则为阴性。这些结果表明，这三种控制菌的方法适用性验证结果均符合药典相关要求，而8种药品包装材料的微生物限度试验方法也均适用。
3 讨论
本实验对直接接触药品的包装容器及材料中的封口垫片、非织造布、复合膜、气雾剂阀门、口服固体药用瓶、瓶盖、软膏管、铝管8个产品的检验方法进行了适用性验证。在菌落计数法中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌株回收率均为63%～143%，符合2015年版《中国药典》四部通则1105中50%～200%的要求。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌的控制菌方法适用性验证也均符合2015年版《中国药典》四部通则1106的要求。
对不同的药品包装材料的产品，应选择合适正确的检验方法，并对所选的方法进行适用性验证，只有当方法适用性验证结果符合要求时，才能证明所选用的方法标准是合理的，检测该类产品的结果是准确有效的。但在标准中对于同类品种不同生产企业生产时是否进行方法适用性的验证未作明确规定，有待今后进一步完善[13-14]。
参考文献
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