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医疗设备设计研发范文1
【关键词】医疗设备 维修管理 模式 诊断
医疗设备不仅是医院固定资产的重要组成部分，更是帮助医护人员进行准确诊断、治疗的有力工具。随着科学水平和医疗技术的进步，越来越多创新型、实用性、功能型的医疗设备不断出现，大大提高了患者就医和医生诊断的过程，医疗设备也已经成为医疗行业不可或缺的关键部分。但是，随着高新技术不断被应用于医疗设备的开发中，传统的医疗设备维修管理模式已经难以适用于当前的医疗设备管理，两者之间矛盾的突出不仅严重阻碍了医疗设备的使用水平，还给医患关系带来隐患。本文通过分析当前医疗设备管理的现状、存在的问题，提出切实可行的改进举措，有力改善当前医疗设备维修管理水平[1-2]。
1 医疗设备维修管理
医疗设备是指所有可用于帮助人们进行疾病预防、诊断、治疗、康复、改善的仪器、设备、软件和必要的工具及工作环境等。医疗设备具有种类繁多、构造复杂，高新技术含量高等特点[3-4]。一般根据医疗设备的用途可以将其分类，一是用于诊断类的医疗设备，主要包括生物电、生物磁电诊断、检验设备。二是用于治疗类的医疗设备，主要包括疾病治疗过程的辅助工具，如手术治疗设备、人体器官替换材料等。三是用于监护类的医疗设备，主要包括用于监测人体特征指数的工具，如血压脉搏监测器、呼吸检测器等。四是医疗辅助设备，如显微镜、制冷设备、冷藏设备等。由于其不同的构造和用途，这些医疗设备的维修管理模式也各不相同。
医疗设备的维修管理是指医疗设备投入使用开始一直到医疗设备报废、终止服务周期为止的所有过程。从广义角度出发，医疗设备的管理涉及到管理标准制定、管理维修人员分配、软硬件设施以及国家及行业相关的法律法规等多个方面的内容，一般包括医疗设备的资产管理、材料管理、服务水平评价、设备的维修保养等内容。所采用的维修管理方法设计到管理、财务、计算机、机械等多个专业。因此概括来讲，医疗设备的维修管理情况在很大程度上反应了医疗行业的现代化水平和程度，反应了医院的技术水平和诊断能力。
2 医疗设备维修管理模式的现状分析
医疗设备的维修管理是医疗设备科学管理、正常使用的重要手段。而当前，随着高新技术医疗设备的不断开发和设计，医疗设备的种类不断增加，但由于相关管理知识的匮乏，专业管理人员的缺失使得医疗设备维修管理处于滞后状态，各种问题层出不穷。
2.1 医疗设备管理难以打破“小而全”
传统的维修管理模式下，医疗设备的维修采购都需要由主要科室主任将需求设备报备设备科，由设备科室报备设备维修科，然后分级传达到设备使用人员，这个过程复杂、流程花费时间长。遇到需要专门购买的维修零件或维修零件价格较高时，则需要再次层层上报批准，因此，医疗设备的维修过程冗长、效率低下。另一方面，不同种类医疗设备的购入需要大量的资金，而医疗设备的存储、日常维护、管理等也需要一大笔费用，且由于其他种种原因，这些维修管理费用的投入并不能真正发挥作用，因此，传统的管理模式下，医疗设备管理很难突破“小而全”的局面，医疗设备也难以真正发挥其作用[5]。
2.2 医疗设备的日常维护工作不到位
医疗的管理人员往往只注重医疗设备的购入工作，这可以通过设备购入时反复验证设备功能和价格得到验证。但当设备购入后，则难以做到完善的日常维护工作。一方面，当前医疗设备是集机械、电子、光学、磁学等多学科与一身的高精密仪器，其操作复杂性不言而喻，设备使用人员在接收培训过程中往往只学会了设备的使用，而忽视了设备的日常维护技能。且很多设备使用人员，由于不具备基本的设备原理知识，由于误操作等原因造成的设备异常等，一般会采取简单粗暴的方式解决，而不能及时的通知专业维修人员进行维修。另一方面，医院的管理人员和使用人员等都没有意识到医疗设备维修管理的重要性。当前的管理模式下，设备维修和设备使用时由不同的科室负责，设备使用人员主要是医生和护士，他们往往没有收到专门的设备维护知识培训，只负责利用设备进行医疗诊断，不能真正做到医疗设备的维护工作。医院管理人员只注重医疗设备的使用工作，不看重医疗设备的日常维护工作。另外，有些医疗设备对安装环境的要求高，如使用的湿度、温度，电源情况、腐蚀情况等，而一般的医疗单位除非对如核磁共振这类大型设备外，对其他小型设备则非常不注重使用环境的，不正常的湿度、温度、腐蚀环境等都会缓慢的损坏医疗设备。
2.3 医疗设备的专业维修人员缺乏
据了解，一般的市级医院都会配备一定的医疗设备维修人员，维修人员的技术水平在很大程度上决定了医疗设备的维修和管理水平。但当前的管理模式下，医疗设备维修人员的水平却十分有限[6]。一方面，在医护人员的培养过程中，虽然开设了如生物设备原理、技术等相关学科，但由于人才的就业门路窄，市场需求小，这些学科都在不断的教学水平都在不断缩水，即使进入医疗行业的维修人员，又由于“重医轻工”传统理念的束缚，存在薪资低、晋升困难等诸多问题，最终导致维修人员的专业、辞职、跳槽等。另一方面，对当前医疗行业的维修人员进行调查发现，具有本科及以上水平的人员很少，维修人员普遍是大专及大专以下的水平，且维修人员的自行维修水平低下，往往只能解决表面问题，不能真正找到设备故障原因，这就导致设备维修周期长，正常状态时间短等，严重制约了设备的正常使用。另外，医院不注重培养和引用具有高水平高素质的设备维修人员时造成设备使用率低下的重要原因。当前的医疗设备大多具有较高的科技含量，是普通维修人员技术水平之外的，需要经过专门培训、掌握专门设备知识的人员经维修，尤其是对于大型昂贵的进口仪器，这种矛盾更加突出。
2.4 复杂医疗设备的配件供应困难，维修资料缺乏
医疗的设备维修配件存储在很大程度上决定了设备的维修水平和维修周期。在当前的医疗设备维修管理模式下，配件维修库一般都没有发挥其真正的作用。普遍而言，处于设备资金周转的考虑，管理人员在购入设备更换配件时都没有对设备易损、易坏部位进行如实评估，仅是根据经验或选择一些价格低的配件入库充库，这就导致了设备维修库的零件储备不合理，不能满足设备维修的需要。另一方面，当前的医疗设备都是从专门的医疗设备开发商中购入的，开发商处于商业保密的初衷，一般不会将重要部件的设计图或原理图提供给用户，有时候只是随机附带一本使用操作说明。当设备出现问题时，往往不能在第一时间对故障原因进行判断并维修，而需要联系专业的售后人员先进行现场勘查，然后在进行更换零件的购买，这就使得维修的时间成本大大增加。当需要专门定制的零件或专业的维修人员到场时，其维修成本更是惊人。另外，售后服务水平的低下，也是阻碍医疗设备维修管理水平提高的绊脚石。当医疗设备出现问题时，可以寻求设备售后服务或寻求第三方服务，一般而言，第三方无论从维修效率、成功率而言都是低于设备售后服务的。但是当前市场上的医疗设备销售商，往往只进行设备销售，不具备专业的售后服务团队和完善的设备更换储存，这就在很大程度上增加了设备维修管理的难度。
3 新型医疗设备维修管理模式的具体应用
针对上文对当前医疗设备维修管理模式下出现的诸多问题进行分析，通过应用LCC理论、PDCA理论等，提出新型的医疗设备维修管理模式，行之有效的模式主要包括医疗设备维修管理外包模式、信息化维修管理模式等。
3.1 新型医疗设备维修管理模式的基本理论
服务于医疗设备维修管理的理论有很多，应用较多的有LCC理论、PDCA循环理论。LCC理论是设备寿命周期费用理论的简称，设备的寿命周期是指从设备设计研发、制造运输到使用直至报废过程中所需要的全部费用。与医疗行业密切相连是设备的使用、维修和管理费用，而也就是所谓的设备维持费（SC），一般而言，设备的维持费用要远远高于设备购置费用，因此，降低设备维持费用是进行医疗设备维修管理的重中之重；PDCA循环理论主要针对设备维修过程，主要包括医疗设备维修过程中所设计的维修计划、计划实施、检查和处理等步骤。该理论强调将医疗设备的维修分步骤进行，明确每个步骤的上下环节和主要目的，针对性地做好本环节工作。
3.2 新型医疗设备维修管理模式
新型医疗设备维修管理模式有很多，常见的主要有医疗设备维修管理外包模式、信息化模式等。
医疗设备维修管理外包模式基于LCC理论，是指医院根据维修外包服务商选择标准，通过市场调研，选择合适的外包服务商签订合同，通过调整维修组织的现存机构，由服务商全程负责医疗设备的维修和管理，医院内部维修结构只负责日常的设备检测和质控，力求通过最少的人力投入获得最专业的设备维修管理[7]。根据选择服务商的不同，医疗设备维修管理外包模式可以分为市场型外包、中间型外包和伙伴型外包。简单而言，市场型外包就是与合作服务商制定短期的服务合同，在众多有能力的服务商中进行选择更换，服务风险小，交易成本低。伙伴型外包服务则是通过与某一服务商反复制定合作计划，由相同服务商提供长期的服务模式，该模式可以便于服务商不断制定专业服务计划，提升服务水平，但同时也存在管理成本和风险成本高的隐患。中间型外包是介于市场型外包和伙伴型外包之间的，服务水平和风险成本也居中。医疗行业在选择外包模式时，可以根据自身周转资金存储、设备所需服务水平、服务商等进行选择，力求以最经济的投入获得最专业及时的设备维修管理服务。
医疗设备信息化维修管理模式则主要基于PDCA循环理论，将设备维修管理分步骤进行[8]。利用计算机技术，将医疗设备维修管理过程按照如下流程进行：首接登记（接收各科室的维修汇报电话，在计算机中详细登记备案，分配至具体维修人员）---维修登记（维修人员登录系统，查看维修任务进行设备维修，并对维修过程进行实时更新）---维修查询（维修科室或管理人员可对维修过程进行查询，包括维修状态、维修费用等）---系统维护（由计算机专业人员进行系统搭建和维护、信息录入和备注等工作，确保系统正常运行）。在医疗设备信息化维修管理模式中，维修工作负责人、维修状态、故障原因及注意事项等都是可随时查询的，这在很大程度上丰富了设备的使用和维修常识，有效避免了设备问题的产生。
4 结语
总而言之，随着市场需求和科学技术的进步，传统医疗设备维修管理模式已不能适应当前医疗设备的发展。因此，可以借助与市场外包或信息化技术手段，对医疗设备的维修进行有效管理。
参考文献：
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医疗设备设计研发范文2
关键词： 安卓手机； 耳声发射； STM32单片机； 听力筛查
中图分类号： TN948.53?34； TH77 文献标识码： A 文章编号： 1004?373X（2017）10?0142?04
Abstract： The otoacoustic emission （OAE） is a commonly?used hearing screening method. To reduce the cost and development difficulty， an OAE screening system based on Android mobile phone was designed. The Android mobile phone controls the stimulation?acquisition dual?task card based on STM32 to produce the acoustic stimulation， and then acquire the otoacoustic signal and transmit it to the Android mobile phone. The Android application program can accomplish the functions of data processing， result displaying and printing. The system realized the conventional OAE screening， including transient evoked otoacoustic emission （TEOAE） and distortion product evoked otoacoustic emission （DPOAE）.
Keywords： Android mobile phone； otoacoustic emission； STM32； hearing screening
0 引 言
耳声发射（Otoacoustic Emissions，OAE）是一种产生于耳蜗，经听骨链及鼓膜传导释放入外耳道的音频能量，OAE被广泛应用于听力筛查[1]。目前已有的OAE筛查设备设计中，文献[2]和文献[3]把PC机作为上位机用于数据处理和人机交互，把声卡或专业数据采集卡作为下位机用于刺激声播放和耳声采集。这种设计虽然具备一定的便携性但PC机体积较大不便携带，声卡和专业数据采集卡硬件成本高。文献[4]采用一体化设计，虽然提高了便携性但需要自主设计处理和人机交互模块，电路结构复杂，较难实现。
安卓手机有丰富的计算资源、外设接口和良好人机交互性使其可以成为医疗设备开发平台[5]。本文针对目前的耳声发射筛查系统设计的不足和安卓手机的优势，提出以安卓手机结合STM32单片机的设计方案。利用安卓手机丰富的资源作为数据处理和人机交互平台，控制基于STM32单片机的刺激采集双效卡完成刺激声播放和耳声采集。本系统简化了电路设计、降低了成本和系统开发难度，并用实验验证设计的可行性，使耳声发射筛查系统设计进一步小型化和易于开发推广。
1 系统整体设计
如图1所示，本系统由安卓手机、刺激/采集双效卡、耳声探头三部分组成。安卓手机通过USB OTG（On?The?Go）接口连接刺激/采集双效卡，用于供电和交互控制信号和数据。刺激/采集双效卡以STM32单片机作为主控，配有电源电路、音频电路、耳声信号调理电路、ADC电路、TF卡和USB传输电路。刺激/采集双效卡的后端通过USB接口与安卓手机连接，实现接收安卓手机下发的检查参数并完成刺激声的播放和耳声数据的采集和上传功能。刺激/采集双效卡的前端与耳声探头直接连接。耳声探头包含两个微型扬声器用于播放刺激声，以及一个微型传声器用于采集耳声信号。传声器连接刺激/采集双效卡的信调理电路，两个扬声器分别连接音频电路。安卓手机应用程序采用Java语言编写，完成检查参数下发、耳声数据处理、显示检查结果以及连接打印机等功能。程序的主要界面包括：病人信息登记界面、瞬态诱发OAE（Transient evoked?OAE， TEOAE）检查界面和畸变产物OAE（Distortion Product OAE， DPOAE）检查界面，以及打印界面。用户通过上述界面完成被试人员信息录入、查询和存储，以及基本OAE参数设置、数据处理和结果显示、打印结果等功能。
2 刺激/采集双效卡硬件结构
2.1 STM32单片机
刺激/采集双效卡以STM32F103ZET6单片机作为主控核心。该核心为基于Cortex?M3 内核的32 位增强型闪存微控制器，其内核具有低功耗设计，最高工作频率可达72 MHz，能满足驱动芯片和实时控制的要求。该芯片具有3个SPI接口、2个I2C接口、5个串口、1个SDIO接口等。高度集成的接口资源简化了电路设计[6]。
2.2 耳声信号调理电路和ADC电路
OAE反应强度低、动态范围大，声压级可从-5～20 dB SPL，频率在0.5～5 kHz之间[7]。通过传声器转换得到的信号，幅度较低为0.01 mV以下。需要经过放大和模拟带通滤波等预处理。如图2所示设计的信号调理电路分为四级。第一级为前端放大电路，采用INA128运放芯片，放大100倍；第二级和第三级分别为高通和低通两级2阶滤波器，选用集成了两个运放的单芯片实现，频率范围设计为0.5～6 kHz；第四级为后端放大电路，使用一个INA128芯片，放大1 000倍。
为了满足耳声信号采样频率和幅度的精度要求，模/数转换器选用了ADS1271[8]芯片。该芯片具有较高的性能指标和较高的环境稳定性，满足大多数生理信号采集需要。模/数转换电路如图3所示，其中VINP和VINN为信号输入引脚，SCLK和DOUT引脚与STM32单片机的SPI1对应引脚连接，用于传输数据。SYNC为芯片使能引脚，高电平有效。DRDY为ADC数据转换完成标示引脚，数据转换完成后输出低电平。该引脚可用于STM32单片机的外部中断从而实现中断模式采集耳声。根据应用需求，采用ADS1271的高精度模式，36 kHz采样率和24位量化精度。
2.3 音频电路
音频电路用于传输转换刺激声信号，主要电路为PCM1770[9]芯片。该芯片内集成有音频DAC和音频功放，可以实现数字音频的模/数转换和功率放大。PCM1770的控制接口为SPI接口，片内有4个寄存器可以实现声道和音量控制，音频传输接口为I2S接口。如图4所示，PCM1770的SPI接口与STM32的SPI1接口连接，I2S接口与STM32的I2S3接口连接。使用时先通过SPI接口配置音频播放参数，然后通过I2S接口传输音频数据。
2.4 电源电路、TF卡和USB传输电路
电源电路引入安卓手机的USB OTG接口5 V电源为刺激/采集双效卡的电路和耳声探头供电。TF卡电路为TF卡卡槽电路，卡槽内插有TF卡，刺激声文件被预先存储在TF卡中，需要更新刺激声时仅需重新载入。USB传输电路主要由一片USB转串口芯片CH340[10]组成。CH340具备与安卓手机USB OTG接口连接功能，通过USB OTG接口的数据线与STM32单片机交互数据。STM32单片机串口1波特率高达4.5 Mb/s，而CH340最大波特率为2 Mb/s，可以满足耳声数据实时传输的需要。
3 系统软件设计
3.1 软件组成
系统软件由STM32单片机固化程序和安卓程序组成。安卓程序完成人机交互和数据处理、分析、显示等任务，STM32纹机固化程序负责实时播放刺激声和采集传输耳声信号。两部分软件通过USB接口驱动连接，交互控制信号和数据。
3.2 STM32单片机固化程序
STM32单片机固化程序工作流程如图5所示。单片机上电后首先初始化串口、SPI等接口，此后轮询串口等待手机发送参数。接收参数后，程序解析参数并从TF卡载入对应的TEOAE或DPOAE刺激声文件到内存，在内存建立两个缓存区标记为1和2作为乒乓缓存区，并建立一个内存指针指向缓存区1。然后启动I2S接口以DMA方式传送一个刺激周期数字音频信号到音频电路。因为DMA不占用STM32单片机内核可同时使能ADS1271启动SPI接口通过中断模式采集来自ADS1721的耳声信号，内存指针指向缓存区1则采集的耳声信号先放至缓存区1，同时计数采集数据量，通过数据量来确定采集时长，当缓存区1内的数据量达到一个刺激周期的时间内所需采集的数据量时，此时启动串口把缓存区1内的一个刺激周期的耳声数据通过另一个DMA通道传送至安卓手机。此时一次刺激采集周期完成，内存指针指向缓存区2，每次完成后都做一次这样的指向替换，把下一个刺激采集的耳声数据存储在另一个缓存区。每完成一个周期的刺激采集任务后都做一次判断是否达到刺激采集次数要求，如未达到则继续进行刺激采集，否则一次完整的OAE检查结束，程序再次进入轮询串口等待手机下达检查指令。
3.3 安卓程序
安卓程序采用Java语言开发，使用了第三方画图控件achartengine[10]。如图6所示为安卓应用程序流程图，安卓应用程序主要有病人信息登记界面、TEOAE检查界面和DPOAE检查界面页面、打印界面等。进入程序后首先进入病人管理界面，填写病人信息，程序会将病人信息保存在SQLite数据库中。
随后可选择进入TEOAE检查或者DPOAE检查界面。在检查界面时首先选择检查参数，然后程序会自动连接刺激/采集双效卡的USB传输电路加载检查参数。此时为了保证数据接收和处理显示的实时性和数据的连续性，程序已经预先开启两个线程，并建立FIFO队列数据池，一个线程负责实时接收耳声数据并存放至数据池，另一个线程不断读取数据池内的数据并进行叠加、时域波形显示、傅里叶变换、结果显示等处理。检查结束后结果也存储在SQLite数据库中。打印界面通过手机蓝牙连接蓝牙打印机将检查结果打印输出。
4 OAE筛查实验
为了验证OAE筛查系统的有效性、稳定性以及可靠性，对健听受试者分别进行TEOAE和DPOAE筛查实验。TEOA筛查实验刺激声采用宽度为80 μs的声压级为80 dB SPL的click声。TEOAE的潜伏期为3～5 ms，诱发后持续15 ms左右。为了去除刺激尾迹，刺激开始后延迟3 ms采集数据。如图7所示为TEOAE检查界面和结果。界面左上角显示筛查者姓名，奇/偶次刺激诱发的OAE分别以蓝红两色表示，波形下方为检查结果和操作按钮。对原始数据在Matlab下做分析，结果如表1和图8所示，说明本检查系统引出的TEOAE信号在相应频段的相关率和信噪比都较高，可以用于TEOAE筛查。
DPOAE筛查一般采用两个扬声器同时输出具有固定频率比和固定声强差的纯音作为刺激声（f1和f2），一般设置f2和f1频率比为1.2。DPOAE反应在频率2f1～f2处具有较高的反应强度[7]。本实验刺激声选用1 000 Hz和1 200 Hz纯音。对采集结果用Matlab对原始数据进行频谱分析，如图9所示可以看到除了两个纯音刺激声外，在800 Hz附近的一个明显的峰值即对应于引出DPOAE成分。上述TEOAE和DPOAE实验结果表示本设备设计方案可行，系统工作正常，可以实现常规的OAE筛查功能。
5 结 论
本文介绍一种基于安卓手机和STM32单片机的OAE筛查系统设计方案。安卓手机具有丰富的计算和接口资源，以及良好的人机交互性，该系统利用安卓手机作为开发平台，结合STM32单片机低功耗多接口的特性设计刺激采集双效卡，经实验表明本系统不但满足OAE筛查的需求，且降低了成本和开发难度并具有低功耗、便携性高的特点。有助于研发低成本OAE筛查设备和推广听力筛查。
参考文献
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