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医疗器械设计与研发范文1
医改持续推动，医疗体制不断完善建全，医疗基础设施不断升级改造，全国各医疗机构采购预算的持续增加，整体健康产业的辅助带动，让现今医疗器械产业“生机勃然”。
反观同时，站在“世界之林”，我国医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在高端医疗设备市场，我们已“失意多时”，显然与我国“轻工业品生产大国”地位极不匹称，李旭先生认为：我国医疗器械“前途精彩，其修远兮”，产业梳理，链条完善，企业集群，品牌集群，技术创新，市场跨占，有待我们付出更多努力。
一：医疗器械洋货围城
思想革命和工业革命改变了世界，而今，科技创新将改变产业格局和商业格局，欧美等国外企业依托自身卓越的创新能力，使其在世界经济领域内具有强大的领导力、垄断力、竞争力。
大型医院里我们不难发现，核磁、MR、CT所用的高端医疗设备几乎是清一色的洋货，首入耳目的便是GE、飞利浦、东芝、西门子、强生等洋品牌。几乎看不到几个国产品牌。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，在我国市场几乎形成垄断格局。而被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只能在自家门口的低端市场“艰难图存”。
在我国医用电子产品领域：
90%的心电图机市场
80%的中高档监护仪市场
90%的高档多道生理记录仪市场
60%的睡眠图仪市场
90%超声波仪器市场均被外资品牌占据
我国每年从国外进口的高端医疗设备比例高达70%。现阶段应用的中高端国产医疗器械设备，80%－90%均为仿制，所以背负“山寨”与“低端”头衔，这也是整体“山寨大国”的“冰山一隅”。
“冰冻三尺，非一日之寒”。 医疗器械属于技术高度密集产业，面对国外与国内的产品科技差距，非我们不支持同货，也并非只是“崇洋媚外”，在高端医疗设备方面，我们整体水平与国外水平的差距约为十多年甚至更多，不在同一个档次级别。所以大型医疗机构在选择采购高端设备时，通常会优先考虑外资品牌，而中小型医疗机构和社区医院因国产器械价格便宜，资金上容易协调等原因才得以采购。
“差距”已是老生常谈，但不得不正视。
虽然我们在个别领域实现原创性突破，如：多层螺旋CT、高性能全自动生化分析仪、电阻抗成像技术等领域，我们实现了“自主原创”、“从无到有”、实现了“从低端到高端”的产业发展态势，但从整体来看，研发、产品技术、创新力、与欧美等国家深有差距，虽然产业发展动力强劲，空间巨大，但依然“理想丰满，现实骨感”。
医疗器械，在我国起步晚，企业多、小、散、乱、低、整体核心技术不足、未形成标志性产品和核心竞争力、几乎无国际化品牌、创新力较薄弱、创新链不完善、创新战略体系不建全、产业配套落后、产学研医结合不紧密、诸多因素影响，医疗器械自主品牌面临严峻形势，本土企业如何走出困境？
二： 医疗器械，自主品牌“提气快跑”
李旭先生认为：医疗器械，属于明显技术创新驱动产业，又属于综合性产业，多学科交叉，参与全球化竞争，技术门槛高，具有高度战略性，带动性和成长性，已成为衡量一个国家技术进步和国民经济现代化水平的重要标志。
说到自主品牌，迈瑞值得我们侧目学习。
20年耕耘，迈瑞结出硕果累累，成为我国医疗器械标杆企业。盘点迈瑞的成就，“自主品牌创新力”是其成功之脉。
：生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像。这四大传统领域，每一条产品线的发展史都创造了众多国内第一。
：20年里迈瑞持续推出80多款新品，已授权及申报的专利有1100多项，(其中200多项国际专利)。在每年推出的新品中，至少都会填补一项国内空白，产品拥有完全的自主知识产权。
：迈瑞成立第一年，全部经费运用到自主创新的研发道路上，每年约10%的销售收入投入到产品研发中，至今研发总投入超过4亿多元。这种前瞻性魄力，值得其它企业去学习。
：1000多人的研发团队，国内国外布局研发中心，不断完善国际标准研发管理平台，始终将自主研发和技术创新作为推动企业发展的核心力量。
盘点迈瑞，来观照自己，我们需要太多象迈瑞这样勇于创新的企业。商业如逆水行舟，不进则退，我国自主品牌的持续创新，提气快跑，不单依靠某个企业单打独斗，独领辉煌。而是需要整体医疗器械企业的共同“提气”。
当然医疗器械产业的整体规划、布局、梳理、战略调整是前提。
1：国家政策帮扶与体制的完善
现今：我们国内医疗器械产业主要靠市场自我调节，缺少政府主导和相关扶持政策，所以没有形成良好研发创新环境和激励机制，政府、企业、科研院所、大专院校、风投、等资源关系没有协调和“配套式发展”。
在欧洲和日本，医疗器械行业是国家作为福利行业来进行扶持的，虽然我们国情不同，但政府的利好鼓励政策会为产业发展带来光明。
―― 国家要从税收、信贷等方面给予医疗器械企业一定优惠政策并不断扶持。
―― 在原材料、器械研发、生产，探索创新模式的同时，政府应给予相应的激励政策。
―― 制定相关机制，让国内的科研大学和国立研究机构更直接地协助企业技术创新。
―― 加强国产品牌的知识产权保护，重点扶持打造龙头企业，集群式崛起，增强与国际企业抗衡能力。
―― 加强医院、医疗设备生产商中的复合型人才培养，鼓励临床医生“智慧形”参与产品研发，提供更多符合国人特征和病症特点的适用型产品。
2：持续完善产业业态
整体来看，我们国内缺少对医疗器械产业业态的宏观布局，尤其在高端医疗器械的业态构建中我们势单力薄，力不从心。没有完整产业业态，其综合研发能力和持续创新力都将成为行业发展桎梏。因此，政府、行业协会、产业园区、要高度重视业态环境的构建和引导。
中国医疗器械行业整体提升，不是单个企业的提升，业态的形成不是某些企业所能完成的，而是整个产业链业态的提升，需要在上下游以及配套环节进行全面完善，形成合力，最终构建起规模性业态，才能真正实现产业的结构性升级。
以深圳为例：创新型自主品牌企业200多家，占总数80%以上，企业整体研发投入和销售额一直保持在7%至8%，许多企业已超过10%，出口额连续保持强劲增长。深圳的大学生物医学工程重点实验室、中科院深圳先进技术研究院、深圳清华大学研究院生物医学与先进材料重点实验室、深圳市医疗器械检测中心等机构成为了这些企业创新研发的强力后盾。
核心技术的不断创新，使得深圳医疗器械企业涌现出以迈瑞为代表的优秀企业和一批中高端的新产品，如彩超、全自动血液分析仪、新型支架导管、基因探针等，其部分性能指标已达到国际高端产品水平，在中高端市场有较强的市场竞争力。
爱尔兰、德国杜塞夫都是著名的医疗器械产业基地，产业链条较完善，从产品设计、研发、到加工均由不同企业承担，企业间协作紧密。同时形成“一带多”局面，即一家领头企业带动周边几十家企业为其生产配件或代工。目前：深圳南山、江苏常州、山东等地，这些区域的医疗器械圈也初具规模，但链条的完善仍需不断强化。
以产业园区做为基础，结合当地传统产业的优势，可以将一些在精密加工、模具、新材料、等方面具备深厚基础的区域作为铺垫，从而来营造具有紧密联系的医疗器械业态圈。同时通过上下游的协作，还可以避免产品同质化，以及低水平恶性竞争的局面出现。
3：战略突围，错位经营
医疗器械设计与研发范文2
文章编号：1004-4914（2017）05-269-02
一、相关概念界定
（一）?L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。
医疗器械设计与研发范文3
关键词：医疗器械产业 质量管理体系 优化
我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。
一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析
随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。
（一）质量管理文件体系缺乏指导性
文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。
（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性
质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。
（三）质量管理体系在记录汇总存在问题
进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。
（四）全员参与不足
医疗器械设计与研发范文4
时代的发展、社会的进步、科学技术水平的提高，培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，成为了迄今为止最先进也最基本的生产力，随之“智能信息化”一词开始在人们日常生活中显得尤为普及而又根深蒂固。
纸张通信、马车旅途、手工生产等生活方式已慢慢被互联网、汽车产业、智能加工厂取而代之。我们不得不惊叹，各行业的发展速度之惊人，随处呈现着日新月异的新面貌。那么，缩小我们的视野范围，聚焦目光，走进医疗行业一探究竟。走进一康智，探析其精髓，共享成就。
随着社会信息化的高速发展，医院信息系统在国际学术界已公认为新兴的医学信息学的重要分支。近十年来，我国医院数字化建设在业界得到了一致的肯定，并谋划从“量变”到“质变”的飞跃。而跟随医院信息化建设的兴起与日趋的完善，医院智能网络的建设就成为了重中之重。例如以前那些沉重的纸质病例资料正在慢慢走向存储方便、查找快捷的数字化病例库。医院既往的管理模式已经不能适应新时代的形势发展，医疗智能信息化，医院管理数字化，工作高效化，服务人性化等一系列的高要求都成为了现代化医院管理的必须模式及基准要求，而“一康智”品牌优势及文化理念恰恰顺应了现今医疗行业的发展趋势。
深圳市一康智科技有限公司作为一家研发、生产和销售智能医疗器械的新型现代化企业，近年来，公司研发人员一直进行着对医院数字化建设的需求探知及整行业发展趋势的缜密调研，众所周知的是，床头终端产品是数字化医院建设的一部分，也是提高医院服务水平和管理水平的手段之一，但专业研发智能床头产品的公司却有所考量，所以将智能床头产品(多功能数字化设备带) 作为主打产品成为“一康智”坚定不移的目标，就此为公司向数字医院及其智能终端领域发展奠定了良好基础。
俗话讲，拥有自主知识产权的企业令人刮目相看，而拥有专利的产品才能引人注目。换言之，拥有更多更精湛的专利技术，就更能掌握竞争的主动权。一康智正是利用目前在国内越来越受重视的方式限制了竞争对手，保护了产品及其间接抑制预期市场可发负面影响。
公司自主研发的最具代表性产品（智能床头）不仅荣获外观、实用新型、发明、软件著作权多项专利，而且在传统设备带的基础上增加了多种数字化信息功能，是行业的最新独家“颠覆”之作，此产品更可说是智能化产品，信息化系统乃至整体规划方案的结晶之笔。例如医患沟通软件；多功能便民服务；可触摸、高清液晶显示屏；视频对讲、实时监控；LED智能床头灯；适合各种标准的医用气体出口；支持移动医疗、远程会诊等；模块化设计、多套餐方案可选；音频、USB、串口等扩展接口。诸如同时拥有所列举优势的产品定是同类产品的佼佼者。而为了更好适应医院数字化建设，产品也分为大众化产品，儿科产品，妇科产品及其VIP病房产品等分类产品。继而研发更高性能的优质产品也成为一康智恒久的职责。
公司成立至今，自主研发的多样产品也受到用户的信赖及称赞，走在深圳市罗湖人民医院及深圳市蛇口人民医院等几十家医院的病房内都能看到或感受到一康智智能床头产品为病患带来的便捷及轻松。在顺应潮流的前提下，公司产品市场销售占有率也在随着医院用户的增多及其使用方对产品自身价值的肯定稳健增长。
医疗器械设计与研发范文5
高端市场：“洋货”独步天下
在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。
据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。
纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。
有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。
低端市场：市场空间诱人
据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”
根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。
实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。
那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。
中外企业：“贴身肉搏”难免
毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。
由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”
中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”
有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。
此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。
很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。
当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。
面对医疗器械低端市场中外企业难免开展的“贴身肉搏”，有关专家提出：
医疗器械设计与研发范文6
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC14971：2012）来控制风险。ISO14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。失效模式及影响分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
险分析
4.1定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。风险评估系数=严重度×发生频率×检测度对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。
5结语
