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医疗器械设计范文1
【关键词】医疗器械；人体工程学；维护保养
随着科学技术的发展，医疗器械从出不穷，其在临床诊治中的作用越来越重要。新的医疗器械设计，必须满足当今社会对于高质量医疗服务的要求。从病人感受与医生使用两方面入手，考虑到各种关联因素，使每一种新产品的出现，都成为医生的助手，病人的朋友。
1.医疗器械设计中的人体工程学因素
作为医护人员与患者双向相关的医疗器械工具，其设计必须满足，人、机、环境相协调的原则。具体就是人机工程学的要求。从整体着眼，将三个要素统一于一个系统中，而不是仅仅关注某一个要素。本学科的人机系统设计理论，就是科学地利用三个要素间的有机联系来寻求系统的最佳参数。
1.1人体工程学设计的主要内容
从医疗器械专业方面说，人体工程学有以下四个研究内容：对人体特征的的参数化研究。例如，人体形态特性参数、感知特性、反应特性、劳动中的心理特征等。研究这些内容，可以了解医疗器械工具的设计如何与人的生理、心理特点相适应。从而才可能为使用者创造安全、舒适、健康、高效的工作条件。对人机系统集成性总体研究。人机系统工作效能的高低首先取决于它的总体设计。即在整体上使“机”与人体相适应。从多种设计方案中选取最能使人感到生理上，心理上舒适的设计方案。促进人与机器的合理分工，保证人与机器有效地交流信息。对工作场所信息传递装置的研究。工作场所一般包括:工作空间设计、座位设计、工作台或操纵台设计及作业场所总体布置等。这些设计需应用人体测量学和生理力学的知识和数据。保证物质环境适合于人的特点，使人以无害于健康的姿态从事劳动，既能高效地完成工作，又不会过早疲劳。对于环境控制与安全保护的研究。环境控制方面应保证照明、微小气候、噪声和振动等常见作业环境条件适合操作人员的要求。保护操作者免遭“因作业而引起的病痛、疾患、伤害或伤亡”也是设计者的基本任务。
1.2人体工程学设计的具体要求
从医疗器械设计角度说，人体工程学设计有以下四个具体要求：
医疗器械产品必须满足科学性设计。即所有的功能集成都要统一于严谨科学思想的指导之下。医疗器械产品要在辩证唯物法的基础上进行客观性设计。正确制定技术路线，采取科学合理的研究方法，并对研究对象做出客观的科学论。医疗器械产品要进行面向对象的系统性设计。所谓系统性设计，就是要把研究对象放在系统中加以认识和研究，坚持其整体性。人体工程学的主要研究对象是人一机一环境系统，系统中三大要素之间存在着相互制约和相互依存的关系，研究过程中必须从系统的整体出发去分析各子系统的性能及其相互关系，再通过对各部分相互作用的分析来认识系统整体。最后，医疗器械的设计要满足适应性。所谓适用性的要求是指科学研究的问题和内容要有实际的的应用价值。人体工程学作为一门应用型学科，尤其要将其作为一条主要的研究原则。
2.医疗器械设计中的心理学因素
我国的医疗器械产品设计起点低,在产品推向市场过程中由于过分追求短暂的商业利益,过于强调功能原则而淡化了对人心里体验的关注。医疗器械设计中的感性信息传递未被提升到重要位置。当前，医疗器械市场竞争激烈，外国产品在我国市场有很大的竞争力。医疗器械的内在质量一般有其相对的稳定期,在这种情况下,其情感、感觉等心理信息传递质量将是竞争的主要手段。
2.1人性化设计
产品的人性化设计是指设计应本着以人为本的原则，以人的心理需求为圆心、生理需求为半径,用建立人与产品之间和谐关系的方式,最大限度地挖掘人的潜能,综合平衡地使用人的机能,保护人体健康,从而提高效率。另一方面,它是指在满足产品使用功能的前提下,丰富和发展产品的外在功能，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求,协调和平衡人的情感,充分体现以人为本的设计理念。
2.2感性化设计
感性化设计即要求医疗器械操作简便，指示明了按键与信息反馈设备不容易引起错误操作，又具有一定的外观装饰。满足患者的适用心理，造型美观生动，设计宜人合理。这样不仅可以减少医护人员使用医疗器械中人为的差错,而且从心理上可以让使用者和病人感到人身安全,从而提高工作效率。
2.3和谐化设计
和谐化设计即要求医疗器械设计满足局部与整体的统一性，功能与外观的统一性，操作与效率的统一性，系统与环境的统一性。和谐化设计,即设计在处理人、产品和环境要素的相互关系时,使各个对立因素在动态的发展中求得平衡,并将具有差异性、甚至矛盾性的因素互补融合,建构成一个有机的、协调的整体,最大化地满足人们功能和情感的双重需求。
2.4情感化设计
情感化设计是指站在患者是适用角度考虑问题，采用适当的造型，色彩，让产品更具有亲和力。产品造型的魅力、产品的性格以及所包含的视觉传达方面的各类信息,很多都是通过色彩和造型来表现的。考虑到医疗工作环境比较特殊,工作要求精细认真,所以医疗产品一般以浅淡、雅致、高贵而洁净的高明度的冷暖灰色调为宜,这对使用设备的医务人员也是适合的。总之,医疗产品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。
3.医疗器械维护保养建议
医疗器械的寿命、质量、适用情况关系到患者的安危。对医疗器械的维护保养工作的重视，等同于对病人生命健康的重视。以下从两个方面说明对医疗器械产品的维护保养建议。
3.1维护制度与管理体制改革
首先，我们要改革旧的医疗器械维护管理制度，实现现代化管理。建立医疗器械管理档案，实行维护管理责任制。把日常维护和定期检修结合起来，尤其注意对重点设备和高强度使用设备的维护。 建立一支精干高效的现代化医疗器械维护管理队伍，保证其编制规模，专岗专人，专人专用。保证技术人员在其中占有的比例，严格岗位准入门槛。不断地进行岗位考核和岗位再培训，使工作人员始终掌握先进的维护保养技术。
3.2具体维护建议
3.2.1贵重精密仪器应固定专人使用,不具备一定技术条件的不得随便动用。也不能随意换人操作。
3.2.2医疗器械的日常使用安流程运行，对使用人员要进行技术训练,要求熟练掌握和严格执行操作规程,每次开机前都要做到认真检查。
3.2.3要经常检查使用效能,察看磨损情况,如发现异常,立即停止使用,应查明原因,排除故障,确保其功能正常。错开医疗器械使用的高峰期进行检查，避免检修工作耽误设备的使用。
3.2.4要注意设备室内的湿度、温度、通风等条件,并注意防震和光晒。接触性小工具严格进行消毒杀菌处理。易发生交叉感染的器械，在未经卫生处理前不得重复使用。一次性使用器械，注意保质期限和使用性能的改变。对各种医疗器械要经常坚持维修保养,要建立维修档案和报损制度。
4.结语（下转第28页）
（上接第14页）随着医疗技术的进步,各种各样的医疗器械工具被我们所使用。医疗范围逐渐扩大,患者的生存质量得到提高。医疗器械在患者康复过程中的作用十分重要。我们在医疗器械的设计和维护保养中，一定要注意本着以人为本的原则，站在患者和医护人员双层角度，来做好，用好每一件产品。
【参考文献】
［1］孟祥村．医院质量管理程序[M]．北京：军事医学科学出版社，2009．
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1.设计心理学的概述
由于设计心理学研究还处于一个起步阶段，一时间也较难给出准确的界定，以上各学者的各种界定也都有着自己的侧重点。然而仔细分析以上的各种界定我们可以发现一个共同的目标，那就是对人的心理特点进行研究并为设计而服务。在这里“人”的范围包括设计主体和设计目标主体（消费者或用户）。因此本课题的研究也是从对目标主体的心理研究为出发点，分析其基本心理特征和使用过程心理，并将其运用到产品设计中。
2.医疗器械设计关联的心理学因素
2.1 医疗器械人性化设计关联的心理学因素
产品人性化设计一方而指人所使用的产品以人机工程学为原则，即设计应以人的心理需求为圆心、生理需求为半径，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率；另一方而，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。医疗器械的人性化设计是指以人为核心，全而考虑人的精神、物质需求的一种设训一价值观。为此，设训一的医疗器械不仅要求高质量、高精度、高科技含量，更要求高情感特性，符合人的生理需要和心理需要，具有很高的宜人性、舒适性、安全性，符合人机工程学的要求。使用方便、操作性好，不易疲劳，产品设计安全，为用户着想，考虑到每个细微的环节，尽可能达到操作者的要求，贴近人的感觉。
2.2 医疗器械感性设计关联的心理学因素
2.2.1 操作的指示性 医疗器械感性设训一首先应表现出使用产品时的指示性，即暗示人们该产品的使用方式、操作程序等。医疗产品的指示与识别设计要充分地为功能（物质功能与精神功的服务，那种繁琐的装饰与贴涂只能起到医疗产品的关化与修饰，有时甚至会产生不必要的视觉误导，因此要清楚地区分装饰与指示的界域，合理地进行必要的装饰。
2.2.2 造型的象征性 在很多情况下，医疗产品象征性语义的塑造是借用某种具有某种程度的共识的代表性的物来表达的，这种物可以是具象也可以是抽象的，它借用的事物的隐性含义，如有机形象征生命，蓝色代表科技，绿色象征生命等。因此，要遵循医护人员、病人的心理体验，才能使象征性语义的塑造更容易与人沟通。
2.2.3 美观性 关观性是“关的形式，所展现出来的内容。医疗产品“关的形式，包括功能关、工艺关、材质关、色彩关、结构关、装饰关、舒适关、尺度比例关、单纯和谐关等多种。“关的形式，往往能很好地传达出设训一师的审关爱好、审关情感和设训一修养，进而直观地引起消费者主体的审关愉悦。
3.认知心理学在医疗器械设计中的应用
3.1 从操作者（医生）角度
由于信息技术的应用，现代医疗器械拥有复杂的人机界而，例如数字化的核磁共振、彩色B超等。复杂的结构使得操作它们需要极高的专业技能。而认知心理学认为在人的信息加工过程中，人类的注意限制是最难克服的问题，我们有太多任务要完成的时候，就会忽视某些任务。医生在治疗病人的过程中，本身就需要大量的医学知识，会消耗掉他们很多特意”和知觉”。而复杂的操作方式很容易使操作者过分关注于操作的本身而忽略其主要目的，而且脑力负荷的加大也易导致精神过度紧张而造成操作事故。
设计师应该以认知心理学为指导，站在用户的角度，合理的组织信息，并且使信息尽量符合人的知觉特性。使其人机界而能对操作者的操作进行引导，准确告知用户下一步该怎作，减少用户的职业思维和动作能力要求，减少操作步骤，让他们能够不受身旁科学仪器的干扰，而专心集中于自己的知觉行动过程，把注意力集中在病人身上。
另外针对人的知觉预料的非理性特征，我们在设计中还应考虑环境的影响和非正常状态下用户的操作，通过颜色、纹理、形状的变化防比操作出错而导致无法估计的后果。如把开机弄成关机，把通电弄成断电等。同时也要提供足够的反馈信息供用户进行判断，允许用户出错。总之，工业设计师必须牢记，设计一个东西就意味着给操作者附加了一定的责任，而这种责任不应该超过操作者所能承担的范。
3.2 从患者的角度
患者是医疗器械的直接作用者，因此他们在知觉方而就有着更高的期待和更特殊的要求，这就需要设计者必须考虑患者因素，重视患者的感受。传统医疗设备在形式追随功能”原则的指导下，外形大都硬朗、冰冷，反映了一种冷漠的技术美，再加上机器的抽搐、噪声等，给患者造成了很大的心理压力。比如一些老式的CT机让一些年老的患者在接受检查、治疗时表现出极度的恐惧，甚至影响到了检查和治疗。
3.3 从医疗管理者的角度
产品的造型表达产品的价值，是产品的阶值符号学。在某种程度上，它是社会观念的真实写照。医疗器械作为一种产品，医院管理者所关注的是它的价值，例如目前中国医疗市场在医疗器械的购买和使用上普遍存在这样一种观念：设备越大、越洋气越好，这样显得值钱。这种价值观念是工业化初期国家走向富裕时连带出现的现象，是一种过渡性的价值观念，但也应该引起设计师的重视。因此作为设计师应该综合考虑、权衡各方而的需要，使其造型符合商品社会的价值观念，并满足操作者或者患者的需求。
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关键词：信息时代；医疗器械；展示空间；设计
物、场地、人、时间是展示设计的四个要素。展示空间的设计就是要把这四个因素完美的结合起来的工作。通过展示空间的设计，可以帮助人们更好的了解展品，提出展品的特点和性能。在现代社会中，人们对展示空间的设计提出了更高的要求，因此需要进一步的对展示空间的设计进行探索。
一 展示空间设计的概念
展品、展示场所、参观者、展示设备是展示的四个主要的要素。展示设计就是通过对展示要素进行合理的配置，来达到展品展示的目的的有效活动。展示设计最主要的是人为的创造环境，合理的规划空间与场地的结构在人、物、社会之间创造一个相互关联的新的环境。展示设计是展示空间艺术设计的基础，最重要的是在展示空间中得到一个四维的视觉效果，将平面与立体的综合起来。有效的传达信息是空间设计的最终目的，以科学为功能基础，完整的形象的向公众传达出展品的信息。同时在传达信息的时候注重艺术的协调，从观众的心理出发，潜移默化的影响着观众，使观众在无形中已经接受到了大量的关于展品的信息，有着鲜明的艺术特性和时代特性。以人为本是展示空间设计的主要理念，从观众的需要和心理出发，一切的设计思路和艺术形态的构造都是围绕着观众的切身感受。信息时代医疗器械展览展示空间的设计主要是在艺术的氛围中，将各种医疗器械的具体的特征和性能传达给观众，使观众在美得享受中得到更多所要知道的信息。
二 信息时代医疗器械展览展示空间设计的方法
（1）对设计的要素进行分析
展示空间设计的要素就是人、物、时间、场所和经费。传达信息者和接收信息者就是设计要素中的人，在进行展示空间设计中，首先要全面了解传达信息者的真正目的，展示的计划，以及期望的展示的规模。在接收信息者方面，要掌握他们的生活的形态、思想观念以及参观的意图。“物”指的就是展品，在这里具体指的是我们所要展览的各种医疗器械。在展示空间设计中，需要注意的是医疗器械的形状、功能、特点、色彩、品牌等方面的情况，合理的布局，科学的组合，吸引观众的注意力。“时间是指设计制作的时间和展示的时间，设计制作的时间是按照展示的时间的要求的，通过设计时间和展示时间的有效的结合和合理的分配，使展示工作准时、顺利的进行。展示活动得以开展的基础就是场所，设计时，要首先对场所进行考察分析，如场所的规模、场所所处的位置以及周边的环境、场所空间界面的条件和场所设备的条件等。经费是保证展览活动顺利进行的物质基础，展示的内容、展示的规模、展示的效果等都是影响经费的主要因素。经费的内容主要有调查研究费、设计制作费、场租费、展具费、宣传广告费等。
（2）起草企划书和设计的脚本
展示设计的真正开端是撰写展示的文字脚本，一般文字脚本的撰写是非常重要的而且需要严格的要求，是设计前的方案准备的工作，在具体的了解展品、场地、观众等信息之后，制定出实现展示目标的指导性的计划。主办单位、承办单位和协办单位，展示的目的、内容等，展示的规模、场地、时间、展示空间的形式、宣传计划等内容是企划书的主要组成部分。设计脚本在整个空间设计中占有重要的地位，具体的体现了展示的定位和构思。一个好的脚本是进行空间设计的依据，是想象力和创造力的重要体现。
（3）方案的设计
在进行方案设计时，要以脚本为基础，进行深入的再创造。方案设计的目的之一是强调展示空间的变化，主要是科学合理的规划展示环境的空间。在进行展示方案的设计时，首先要注意的是空间的变化和空间的形象，展示设计的目标就是在艺术形式上的新颖，形式上的新颖主要包括空间形象、色调、平面布置、照明的设计等方面运用独特的想象，创造出来不一样的艺术效果。在方案的设计中，要形成展示活动的总体的效果，这样可以对整个展示活动进行推广和宣传另外展示活动是面向社会公众的。保证展示内容 的科学性和真实性。展示方案的设计包括艺术设计和技术设计两个方面，艺术设计是为了使展示的内容变得更加的生动更加的形象，贯穿整个设计的过程。展示的平面布局、展示的空间的变化、色彩、版式的设计等与展示相关的项目方面的设计是展示的艺术设计的主要内容。展示的技术设计是展示效果的技术保障，若想实现好的展示效果，必须要有专业的过硬的设计技术，用技术的方式整体的对展示活动进行有效的规划。
（4）展示设计工程的实施
展示设计的工程实施使将展示的方案变成现实的有效的活动。展示空间设计的工程实施主要阶段有：1）准备阶段。工程实施的准备阶段主要是准备工程实施所需要的有关材料，明确施工中的重点和难点，以及施工过程中的注意事项。首先根据展示脚本列出具体的医疗器械的清单，并对所要展示的医疗器械进行登记注册。然后制作出简单的空间主体的形象的构架，准备好展示中所需要的图标、文字等信息，并且制作好展示活动的宣传单，票券等。还要准备好音箱、屏幕等所需要的器材，各种照明设备要到位，布展时所需要的装饰材料等也要准备完善。2）布展阶段。布展阶段就是有组织有计划的按照设计的方案进行具体的施工工作，将摊位、构架等展示空间的主题构建组合安装好，展台、展架等展具要认真的布置，另外要安装好照明的设备，按照一定的顺序和形式具体的布置展品。最后要进行认真的检查，是否有遗漏的工作没有做好。3）管理与接待。管理和接待工作在展示活动中也是十分重要的，管理主要指对展示活动的一些细小的具体的工作的管理，接待工作主要是为观众服务的，接待工作做到位，可以更好的另观众满意，达到展品展示的目的。
医疗器械设计范文4
关键词：医疗器械 电子设备 维修技术
中图分类号：TH772.2 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0051-02
随着信息技术的不断发展，我国的医疗器械电子技术的联网化进程不断加快。在医疗器械电子设备的维修过程中，运用计算机信息技术，能够精准地分析医疗器械电子设备的故障原因、故障位置、元件破损等问题，有效地提升维修技术的精确性，同时还能够快速地进行维修保养，以保障医疗器械电子设备得以恢复运转，确保医疗事业的健康发展。
1 医疗器械电子设备的维修检测原则
医疗器械电子设备的检测和维修环节是电子设备得以有效运转的前提，更是电子设备发挥功效的根本保障。如果医疗器械电子设备出现故障，不仅影响着电子设备自身的安全性，同时更严重影响着诊疗的精准性。因此，加强医疗器械电子设备的检测是非常关键的，在医疗器械电子设备的检测过程中，应该遵循一定的原则。医疗器械电子设备的维修原则是，先从电子设备的外部着手，在检测与维修电子设备的外部问题后，再进行电子设备内部结构的分析与判断，进而找出深层次的故障，及时排除医疗器械电子设备的内部故障。同时，在电子设备的维修过程中，还应该先维修电源，判断电源无问题的基础上，再对医疗器械电子设备的主机进行一定的维修。在医疗器械电子设备的维修过程中，要排除电源、显示器、输入输出设备的故障，再考虑电路板的故障，一些大型的设备比如CT、核磁等机器本身都自带程序能检测机器故障的大概原因。如果确定是电路板的故障，在维修的过程中，可以通过对电路板故障的程度进行精准的研判。在实际维修过程中，可以直接更换新的电路板，也可以对电路板中的核心元件或者存在问题的元件进行一定的检修，确定元件损毁的程度及部位后，再对元件进行一定程度的维修或者更换。在医疗器械电子设备的维修过程中，还应该遵循经济高效的原则。特别是电路板等核心设备，应该先对元件进行维修，这样既能够提升维修的效率，及时将电子设备投入到医疗工作中，同时还能够极大程度地缩减维修成本。
2 医疗器械电子设备的维修技术分析
在当前的医疗器材电子设备的维修过程中，一些新型的维修技术的运用，不仅提升了维修的效率和质量，同时还能够尽可能地减少维修环节对电子设备，特别是精密仪器的二次损害，以充分提升医疗器械电子设备自身的安全和质量。特别是在信息技术不断发展的今天，一些在线维修技术得以产生并逐步推广到医疗器械电子设备的维修过程中。
2.1 电路板在线测试仪
在医疗器械电子设备中，电路板是核心枢纽，电路板一旦出现问题，很容易引发电子设备的故障，甚至还容易导致电子设备出现烧毁等严重后果。通过这种在线检测技术，依托于计算机的运行功能，可以在线实现对电路板的有效全面检测，及时发现电路板中故障的具体方位，同时这种技术还能够实现对电路板上的各种数字集成电路和IC进行功能测试、型号识别，进而做出精确的元件损毁部位的剔除和排查，此外，借助于这种技术还能够有效地实现维修的针对性，减少不必要更换元件带来的成本增加。电路板中出现元件故障，特别是出现某一元件的故障导致的整体电路板的运转缓慢，甚至整体故障，传统维修技术往往需要更换多个元件，但利用电路板在线测试仪，则仅仅需要精确判断具体哪一个元件出现问题，从而减少元件的更换频率，有效地缩减电子设备的投入和维修成本。
2.2 利用数字示波器
在医疗器械电子设备的维修检测过程中，利用数字示波器技术，在无需对电子设备进行拆卸的前提下，即可实现对电子设备的全面检查和精确分析。医疗器械电子设备的精密化程度较高，在维修环节，如果通过传统的拆卸性的方式来进行故障排查，即便找出故障部位，并进行了相应的补救，也会影响电子设备的使用寿命。通过数字示波器，通过频率检测，在精准检测电子设备内部故障的同时，还能够尽可能地减少磁场等干扰性。此外，在医疗器械电子设备的维修检测过程中，通过数字示波器，还能够借助于检测值的对比与分析，将正常值作用于出现故障的元件部位，通过自行校正的方式来实现正确数据的覆盖和自我修复。因此，在医疗器械电子设备的故障排查和检测过程中，这种数字示波器的检测能力是比较强大的，修复能力也是比较快速的。
3 医疗器械电子元器件的维修过程分析
在医疗器械电子设备中，电子元器件的作用是非常关键的。电子元器件是核心，也是维修的重点。这些小小的元器件发挥着非常关键的作用，实践证明，医疗器械电子设备一旦出现故障，很大方面的原因在于元器件的故障。因此，在医疗器械电子设备的维修过程中，必须做好对电子元器件的维修。
3.1 电子元器件的故障排查
在医疗器械电子设备元器件的维修过程中，应该首先做好元器件的故障排查工作。通过故障排查工作能够有效地判断电子元器件的故障大小及故障发生的原因。首先，在电子元器件的维修过程中，应该做好故障的研判和分析。通过与操作人员的交流，了解电子设备故障出现前后的情况对比，初步判断电子元器件的故障类型及成因。
3.2 全面分析故障的成因
在医疗器械电子设备中，电子元器件故障的成因类型是多样化的，既有物理原因，也包含着化学方面的因素。在维修环节中，一经判断是电子元器件的故障，要全面分析故障的成因。一方面，维修人员应该做好案头工作，熟悉和掌握电子设备的系统情况和运行原理。另一方面，维修人员应该不断提升自身的维修技术，以减少维修环节对电子元器件的损害，减少不必要的损失。
3.3 运用多元化的故障排除法
医疗器械电子设备元器件的故障成因是多样化的，这就需要对元器件的故障进行有效排查，以最终确定电子元器件故障的成因。首先，可以借助于目测的方式来简单观察。电子元器件中有很多导线和接线，如果这些线出现断裂现象，那么通过目测的方式可以直观地观察到故障区域。同时，通过目测的方式来能够检查元器件有无虚焊、漏焊、插反。如果没有出现以上问题，可以借助于测量的方式来进行故障排除；其次，通过逐一检查排除的方式来进行故障的清除。在医疗器械电子元器件的故障维修过程中，还可以借助于排除法来进行。在排除的过程中，需要对电子元器件逐一进行排除，这种方式虽然效果较好，但需要耗费大量的时间；最后，还可以通过对比的方式来判断元器件的故障。将存在故障的电子设备与正常的电子设备进行对比。
3.4 故障的维修方法
在电子元器件的维修阶段，通过排查、对比等方式，找出元器件的故障后，运用一定的维修方法，能够实现对电子元器件的科学维修。如果是电线断裂，通过重新连接的方式能够实现元器件的科学维修。如果电子元器件的局部元件损坏，可以通过更换的方式来进行维修。
4 结语
在医疗行业中，医疗器械电子设备的质量直接关系着医疗诊断的质量，在电子设备出现故障后，应该运用科学有效的维修技术，有效地提升维修质量，不断地优化维修方法，综合性地提升医疗器械电子设备的整体维修效果。
参考文献
医疗器械设计范文5
关键词:医疗器械 性能与安全 基本要求
1、医疗器械性能与安全的形成与发展
为了保证医疗器械的安全、有效,促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要建立一个大家公认的对医疗器械的基本原则或是基本要求,制定一个相关的使用指南来判断医疗机构对基本原则的符合性。
经过各国的努力,由具有医疗器械管理经验的各国和各地区的医疗器械全球协调工作组织的处理为这一要求提供了方便。经过多年的建库努力,终于在1999年编写了医疗器械安全和性能公认的基本原则,被ISO／TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会载入了ISO/TR16142之中。该标准目前的现行版本为2006版。
ISO/TR16142-1999中文标准名称为:《医疗器械.保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》,该技术报告包括范围、术语和定义、医疗器械安全和性能的基本原则、法规要求的保障标准和指南的应用、基本原则和相关标准与指南的引用、如何寻找相关标准等六章内容和两个附录以及关于全球协调工作组织的资料。
2、我国医疗器械性能与安全的基本要求
我国长期以来针对医疗器械的生产者和经营者制定了一系列管理办法,对医疗器械的安全与性能并没有制定基本要求。针对我国的情况,首先要求对医疗器械安全与性能进行全面的理解,才能制定相应的原则和要求,根据医疗器械全球协调工作组织的规定,我国对医疗器械的安全与性能的规定要注意到三个方面。
2.1 要明确医疗器械安全与性能基本要求针对的客体。
和我们对医疗器械的生产者和经营者制定管理办法的做法不同,医疗器械全球协调工作组织作为一个法规文件,它所针对的客体是作为客观实物的医疗器械本身,对医疗器械本身应符合的条件进行规定,符合要求的器械才允许进入市场和使用。“基本要求”的规定中始终以医疗器械作为主体,要求医疗器械的设计者和制造者在推出一种医疗器械时,要保证这个器械的各个方面都符合规定中的基本要求。如根据设计者对它的预设用途、在预设的环境和条件下设计和制造的器械在按照要求进行正确的使用时,不会对使用者、患者或者是环境不利或者造成某种伤害或危害等要求。规定的每一条都描述了器械的每一方面必须达到或符合的某种标准。
2.2 对医疗器械全寿命周期的理解
一件医疗器械的整个寿命周期包括了设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系列从形成到作用的发挥完毕结束的过程,我们应该对其全寿命周期的各个环节进行监管。设计、制造再完美的器械,如果不按照器械本身的条件去运输、储存,或者是不按照其预设的方法进行使用,会使器械在全寿命周期的某个阶段发挥异常,不能正确的发挥作用,甚至造成伤害。因此,对设计、制造、流通和使用等环节提出要求,进行监管,是有必要的。
但在说到医疗器械的全寿命周期时,要明白决定医疗器械在全寿命周期能否实现其应有的表现的因素:内在因素和外在因素。
(1)器械的内在因素,就是从最初的设计、预设用途的设想,到材料的选择、工艺的选择、质量的保证、性能的验证等设计者在产品在整个寿命周期中,对其可能经历的各种条件、环境和场合等进行全面的考虑,并在保证这些情形的基础上,对能够采用的制造技术措施以及产品出厂后在全寿命周期的余下阶段中将会经历的其他主人进行告诫等,以保证设计制造赋予器械的全部特性得到充分的发挥。这所有的一切,构成了器械本身的内在因素。没有对器械本身的一切进行考虑和措施的实施,器械全寿命周期的应有表现就失去了根源。
(2)外在因素就是器械本身具有了本身的特性之后,其全寿命周期余下部分的经历是否符合其内在的特性要求,也就是出厂后的器械会遭到怎样的对待。外在因素固然重要,但只有内在因素科学存在的情况下,外在因素才能保证其应有表现的实现。因此,对医疗器械的安全和性能进行要求时,首先要对其内在因素进行规定。只有这件器械本身是科学、安全的,才能对其他环节的管理提供基本的条件,保证要求的制定符合规范,外在因素的实施才具有科学性。
2.3 对医疗器械预设用途的理解
医疗器械的预设用途（或者说是预设目的）,就是设计制作者在推出一件医疗器械时赋予它的使命,也就是在什么情况下为了何种目的而如何的使用该器械。预设用途并不是一个简单的诊断和治疗的划分,这只是一个大的分类,不具有实质上的意义。
预设用途,先说预设,它体现的是一个医疗器械的设计制造者的本意——要让这个器械做什么,怎样去做,它把责任与设计制造者绑在了一起。器械能不能发挥应有的作用,有怎样的表现,都是设计制造者预先赋予、设定的。从器械的简单应用是在外科手术、内科手术到具体的部位、血管的分布、成人儿童的差别等,都对预设目的的设计提出而来不同的要求。
医疗器械安全与性能基本要求中,预设一直追究到全寿命周期中安全与性能要求的每一个细节。每一种细节的设计、每一个零部件的设计、每一个参数的设定都是为了起到一定的作用而预设的。
可见,预设从预设用途,到预设环境、预设参数、预设条件等,从对最终产品而言,每一个零部件、每一个细节,所有的一切,都是设计制造者为实现一定的目的而预设的。因此,预设,贯穿于到器械全寿命周期的整个过程。
3、结语
综上所述,我国对医疗器械的基本要求,至少要从医疗器械安全与性能基本要求的针对客体、全寿命周期和预设用途三个方面进行考虑,根据医疗器械全球协调工作组织的相关规定,依据我国的实际进行科学的制定,以使我国医疗器械的安全和性能得到全面的保障。
参考文献
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医疗器械设计范文6
[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施
[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02
医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。
1 我国医疗器械管理中存在的问题
1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范
我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。
1.2 监管法律法规不健全
医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。
1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱
按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。
1.4 审批人员素质有待提高
由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。
2 良好的医疗器械监督管理方法
2.1 加强知识培训与教育
卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。
2.2 进行依法监督
目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。
2.3 严格执行管理制度
监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善医疗器械抽验制度
在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。
总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。
[参考文献]
[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．
[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.
