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医疗器械设计研发范文1
概念及特点
医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的包装形式。按照ISO 11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统 （Sterilization Barrier System）”。
医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。
材料性能
医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。
1.基本性能
作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、溶剂耐抗性等。
2.与医疗器械的适应性
包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。
3.与灭菌工艺的适应性
由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放置15～30分钟而无损坏。
4.对微生物的阻隔性
对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要指标。作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多孔材料的方法，如医用包装纸等。
测试标准
目前，医疗器械灭菌包装的测试标准主要包括国际标准ISO 11607和EN 868系列，以及国内标准GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这3个标准都属于通用标准的范畴，涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装的具体测试方法和测试标准，具有一定的参考价值。
1.ISO 11607标准
ISO 11607国际标准共有3个版本，分别是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由两个部分组成，即ISO 11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》，这样就把医疗器械灭菌包装按照包装系统设计和包装工艺确认两大主体内容区分开来了。该标准是医疗器械灭菌包装测试程序的关键指南，对医疗器械灭菌包装的研发极为重要。
2.EN 868系列标准
EN 868系列标准是被国际广泛认可和参照的医疗器械灭菌包装的标准体系，共分为10部分。该标准对医疗器械灭菌包装的原材料、形式、尺寸、规格、测试方式等均给予了明确要求，医疗器械灭菌包装的主要规范归列于EN 868-5《经消毒医疗设备用包装材料和设备 第5部分：纸和塑料薄膜制热封袋和自封袋和卷轴 要求和试验方法》中。
医疗器械设计研发范文2
文章编号：1004-4914（2017）05-269-02
一、相关概念界定
（一）?L险管理概述
风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。
（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性
医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。
二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题
（一）风险管理要求片面化
生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。
（二）风险管理环节片面化
风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。
（三）风险管理理解片面化
许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。
三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析
（一）企业自身原因
1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。
一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。
另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。
现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。
2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。
3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。
另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。
（二）外部监管因素
1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。
2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。
四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径
（一）企业方面
1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。
2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。
3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。
医疗器械设计研发范文3
关键词：医疗器械；嵌入式系统；应用
中图分类号：R197.324 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）07-0173-01
科学技术在不断地发展，各种控制系统也在不断地引进计算机智能化的控制，传统继电器的控制模式已经被计算机智能化的控制取代了[1]。在医疗器械中，嵌入式系统既兼容性强，又性能高，致使医疗精度和效果得到了有效地提高，在医疗器械领域巨有至关重要的作用。
1 嵌入式系统的概念及发展
嵌入式系统是监视和控制设备和机器运行的装置。嵌入式控制系统是上世纪60年代兴起的，发展到90年代，嵌入式系统已经在医疗器械中进行应用，融合发展通信和加点等方面。嵌入式系统在发展中基本经历发四个阶段，第一，可编程控制的系统利用单芯片来作为基础广泛地在工业控制系统中应用；第二，CPU已经出现了，并且是嵌入式的主要基础，但是，用户界面还较差；第三，标志就是嵌入式操作系统，嵌入式系统在该阶段，效率和兼容性得到了有效地提升，无论是扩展性，还是模块化，都比较高；第四，嵌入式系统实现了实时性和网络化，也就是嵌入式系统发展的标志Internet[2]。
2 嵌入式系统的特点
嵌入式系统在微处理器上已经有很大程度的改变，在小型化面积进行设计的移动能力非常强。嵌入式系统在应用上，通常不用将软硬件进行区分，就可以实现结合，因此，对于程序用户不用修改。嵌入式系统具有很好的实用性，支持能力非常强，完成多任务，存储区功能很强，能够使软件模块互相之间产生的交叉减少或者避免。与传统系统处理器扩展性相比较，嵌入式系统有了很大的提高，同时，功耗程度降低很多[3]。将嵌入式系统的操作硬件系统设计为可裁剪性，能够使嵌入式系统精简配置实现。
3 医疗器械与嵌入式系统
在医疗器材中，虽然嵌入式系统的应用逐渐普遍，但是许多方面也要注意。如果医疗机构不一样，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系统在设计模块上也不同，从而将医疗机构的各自要求得到更好地满足。医疗器械在工作使用的便捷度上，随着工作时间和地点的不确定而不断地要求提升。为了使嵌入式系统的多功能响应得以实现，嵌入式系统必须要有背板。由于医疗器械应用得比较频繁，因此周期的寿命必须要增加。从当前来看，医疗器材各个领域都有嵌入式系统。嵌入式系y只能对各种医疗器械进行支持，才能具有更好地医疗效果。
4 在医疗机械中，嵌入式系统发展的趋势
随着科学技术的快速发展，在当前的每一个医疗机构中，医疗器械已经在嵌入式系统的支持下，成为必须的技术器械。从当前来看，医学技术发展非常快，对于精密仪器，无论是发展的生产工艺，还是高端的技术，在对于控制医疗器械上都变得更加复杂，因此，对嵌入式系统的处理能力上要求更高。嵌入式系统的发展在网络连接中，对于远程软件升级及远程控制也比较支持，医疗主导方式也在逐步地采用这种方式。医生和护士在不断地增加，医疗器械也需要快速地更新，因此，必须要缩短研发嵌入式系统的周期。尽量利用多任务的编程技术，将更加完善的交叉工具进行研究和开发。复杂性需要系统地进行设计，最终不能转嫁给用户[4]。医疗器械应该向流畅和控点以及直观用户的界面进行发展，医护人员在现场进行治疗时，一些医疗器械携带很不方易，因此很难辅助医疗。
随着医学事业的发展，便携式医疗器械也在不断地发展和增加，人们对于医疗器械的配置和安全程度也逐渐提升，但是，这种器械成本相对也比较高。而嵌入式研件系统不但成本和耗能低，可靠性也比较强，将这一问题解决了，在医疗器械中，已经被广泛地应用。
5 嵌入式系统实际中的应用
在电子血压计中，将嵌入式系统进行应用，在传统基础上，血压计的体积很大程度地缩小了。使用电子血压计对模块进行控制，会将气泵对气袖施压进行控制，记录传感器返回数据，控制气泵施压的合适范围[5]。在参数监护仪中应用嵌入式系统，能够将人体信号转换为数字信号，再放大和滤波及量化数字信号，然后传送到处理模块分析。
6 结语
综上所述，在医疗器械中，嵌入式系统应用非常广泛，对发展医疗事业具有至关重要的现实意义。
参考文献
[1]李勇.嵌入式系统在医疗器械中的应用分析[J].电子技术与软件工程，2016，（18）：209.
[2]曹宏.肯尼思・R・拉森.去神经柔性电路中的嵌入式热电偶[P].美国：CN105658163A，2016-06-08.
[3]悉达・K・舍伍古尔，乔纳森・K・伯克豪斯，H・刘，一平・马，M・周.用于医疗器械的嵌入物和包含该嵌入物的医疗器械[P].美国：CN204890897U，2015-12-23.
医疗器械设计研发范文4
当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。
生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。
研究的基本内容
目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。
1.医疗器械行业相关法规的研究
为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。
2.在教学中引入职业培训模式的探讨
为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。
3.获取行业职业资格的实践环节的研究
当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。
研究的创新点
1.注重职前教育，打造实用型人才
将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。
2.获取职业证书，培养专业人才
通过系统培训获得职业资格，完善和规范专业知识、基本技能，提升学生的就业能力。
3“.预”就业与用人单位接轨
延长学生毕业实习和毕业设计时间，拓宽就业渠道，使学生尽早进入就业岗位，通过“预”就业的方式在高校和用人单位间架起沟通的桥梁。
研究思路、方法和技术路线
本课题以提高人才培养质量和提升就业率为基本目标，在现有的教学体系中增加行业职业资格的培训，拟采用图1所示的技术路线。1.医疗器械相关法规的搜集整理搜集整理国内的医疗器械法规、规章和规范性文件、欧盟的CE认证、美国的FDA认证等。
2.在教学中引入医疗器械相关法规的讲解
在教学中介绍相关的政策法规，重点介绍医疗器械产品的安全要求、临床试验和产品标准的编写。可以采取两种方式。方式一：在医学仪器原理的课堂教学中对应穿插相应的产品检测和注册过程的讲解；方式二：单独设置选修课，集中讲解医疗器械产品的各种管理规定。
3.师资力量培训
选派在校教师参加中国医疗器械行业协会举办的各类培训班，也可以邀请药监局的专业人员来校对师生进行培训。
4.工程实践环节的设计
充分利用已经建立的生物医学工程产学研联合培养基地，将生安排到企业或者医院中进行毕业实习和毕业设计。鼓励完成应用型课题，如产品注册、产品检测、产品采购、产品维护等工作均可以作为毕业论文的主要内容。
5.获得职业资格证书
与医疗器械行业协会建立联系，根据学生的就业需求，协助学生考取医用电子仪器维修员、医疗器械质量管理员、医疗器械质量管理体系内审员、医用放射线设备维修员、医疗器械购销员等职业资格证书。
6.信息反馈，调整战略
医疗器械设计研发范文5
1 概述
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。
而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2 案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。
失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3 风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。
第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。
第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。
通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
4 风险分析
4.1 定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2 定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。
风险评估系数=严重度×发生频率×检测度
对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：
通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。
所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。
医疗器械设计研发范文6
2013年3月28日，在国家会议中心举办的第二十五届国际医疗仪器设备展览会上，东芝、西门子、飞利浦、GE四大高端品牌均以超大特装展台亮相，纷纷倾尽全力争夺参会者眼球。
对于这四家行业龙头企业而言，在中国市场上“逢展会必到”的营销策略是他们手中的一张王牌，成功宣传战背后，是四大厂商市场份额的逐步提高。
与之形成鲜明对比的是，中国国产医疗设备不仅在名气上、宣传上稍逊数筹，更日渐沦为了本土医院都不感冒的产品。
是我们在质量上真的比国外医疗设备差？还是我们输在了宣传、营销上？抑或这是一个中国医疗设备市场大环境所致的必然结果？
外企眼中的金矿
几乎在国产医疗设备还没做好准备之时，外企趋之若鹜般杀入中国医疗设备市场。而让国产品牌感到压力的是，原本外企们不屑一顾的基层医疗市场也已成为如今他们眼中的金矿。一场空前激烈的大战已经悄然打响。
“GE、飞利浦、西门子在我国积极开展针对县级医院设备采购的活动，这对国产产品的冲击将是致命的。”中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智的担心不无道理。
目前在国内许多城市的三甲医院中，大部分高端医疗器械被来自日本、美国、德国的进口产品占据。东软医疗系统有限公司总裁江根苗对此感同身受，他分析称东软医疗的CT设备虽然在全国各市、县的人民医院的应用量很大，但依然不容易被三甲医院大规模采用。
其实这不是一两个企业面临的问题。
虽然我国中低端医疗设备占有大量的市场份额并且性价比优势较为明显，但现阶段我国企业在对外竞争中尚未完全掌握议价权，而且部分企业短视也将影响整个行业的收益水平，从而导致企业后续研发资金短缺、自我输血和造血能力差，将因利润不高而葬送中低端市场未来发展的前景。
蔡天智认为，像西门子等国外高端医疗设备有多年的品牌积淀，一方面国内大型三甲医院已形成固定的使用习惯，另一方面高端设备的采购数量也成为其能否获评三甲医院的重要考核指标之一。
但业内也有不同的声音。
北京协和医院急诊科教授郭树彬对《中国经济和信息化》记者表示，由于三甲医院承担着解决疑难危重症的重大责任，因此对设备性能要求必须严格把关。在某些高端医疗设备的技术水平上，国内产品和国外还是存在一定差距。因此，要在保证医疗质量安全的情况下去看医疗成本，不应该片面地去看待这一问题。
国产顺势突围
一个好消息是，本土医疗设备企业已经看到了眼前面临的挑战，蓄力待发。
据医疗器械专业委员会的《2012年医疗器械行业分析报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降趋势，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。
如果要成功实现高端医疗设备“中国造”，政策支持必不可少。北京大学人民医院副院长魏来表示，我国医疗设备制造企业主攻中低端市场并不意味着放弃高端市场，然而高端市场代表着技术密集、工艺精湛等特点，这就需要更为宽松的研发环境和充裕的资金支持。国家政策可以从财政补贴、丰富融资渠道等方面对企业给予支持。
在郭树彬看来，医疗设备国产化是大势所趋，关键在于国产化之路要选对方向。郭树彬认为国产医疗设备厂商适合于向家庭应用的小型呼吸机和透析机方面发展。至于国产医疗设备要多久才能突围，郭树彬认为，这要看国家和企业的投入力度，而不能只是停留在“喊口号”阶段。
尚普咨询医药行业分析师指出，尽管在产业集中度越来越高、并购热潮不减的环境下，国内医疗器械企业面临巨大压力，但是政策的逐渐偏向也将为国内企业进一步发展提供巨大的机会。
我国的医疗器械企业很多，但是规模普遍较小；产品集中度高，利润率和增长率较高的产品的市场份额较小。由此来看，技术优势仍然是抢占市场的关键因素。所以，突破技术壁垒是国内医疗设备制造企业的首要任务。
“高端核心技术我国企业尚未完全掌握，还处于摸索研发阶段，相关制约我们的是软件编程、材料处理手段、精密制造能力。”蔡天智直言不讳地指出了我国医疗技术的“瓶颈”所在。随着政策的偏向，国家将会有更多的资金和人力投入到医疗产业，技术壁垒可能将逐渐被突破。
“科技专项资金还应大量投入，引导部分有能力的企业参与研发及后续跟进工作。”蔡天智在研发资金投入方面给出了自己的建议。他认为，国产医疗设备还有5年10年的路要走。虽然国内设备性价比高，但降低价格后，获得的利润就相应变少，从而导致企业没有多余的资金投入科研和售后服务中。
在医疗设备售后支持方面，虽然我国企业整体做得不错，但仍有一些企业在这方面亟待加强。北京电力医院急诊内科医生谢文丽分析认为，国产医疗设备公司在服务方面的质量，也有待提高。在她看来，虽然医院也很想采购国产设备，但由于一些企业在售后服务方面的不到位甚至不作为，使院方心灰意冷。
也许，只有当国内大部分企业可以及时提供全方位医疗解决方案时，国产医疗设备才能登上与国外产品同台竞技的平台。
目前国内已经有一些企业在改进应用技术、工艺设计、生产链管理、成本控制等方面具备了一定能力，但与西方发达国家相比，国内企业科技创新基础尚属薄弱，企业在增强技术创新、实现自我转型过程中必须从全球产业链的加工组装环节向研发和设计环节转型，提升在全球价值链中的地位。
