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医疗器械开发设计范文1
所谓产品的情趣化设计，就是“一种以情感和趣味为主导，基于理性思想，从感性角度出发，着眼于满足人们物质基础需要之上的精神需求，借助产品设计形式使产品的某一方面，包括产品的形态、功能、肌理、触觉以及产品的背景和相关故事能够吸引消费者，将‘情’与‘趣’注入人们生活之中，全方位营造方便、简洁、轻松、快乐的生活氛围的设计理念和方式”。一般来看，情趣化产品设计更多地注意到产品的宜人性和情感性方面，注重产品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化设计，设计师可以增强产品的亲和力，拉近人与产品的距离。通常情趣化设计作品能够在实现产品基本的功能要求之外，让使用者依靠对产品的造型、色彩、材质和使用方式等各种设计语言与产品进行交流，获得附加的情趣体验和心理满足，从而使得人们在使用过程中感受到舒适、愉悦，给日益紧张的现代生活带来更多的情趣。另一方面设计师可以通过情趣化设计，将不断涌现出来的新产品、新功能以最具简洁、最具亲和力的设计语言表现出来，消除人们面对高科技、新功能的产品时产生的紧张和恐慌[1]。当前社会正处于一个产品供应丰富、消费心理成熟、消费者个性彰显的时代，人们对于产品的信息的接受不仅要清楚、明了，而且还要有趣，有个性。设计师必须高度重视和关心消费者的心理层次的需求发展，充分重视人的情感需求、自我意识，调动人们生活的激情，建立相对应的设计策略，与消费者产生心理层面的互动，提高审美设计给使用者心灵带来的感动与深层影响，为人们带去更多可以获得情感愉悦和精神感动的产品，情趣化设计正是设计师主动应对的策略之一。情趣化设计是设计师用来表达自我思想和创意的一种工具，通过诙谐的表现手法架起一座与使用者思想沟通的桥梁。情趣化设计表现了生活细微处的动人之处，给人一种发现的快乐与体验的快乐，传达给使用者对于生活的热爱和对于美的向往。这种设计方法正广泛使用于许多儿童用品的设计，然而却忽略缺少了对于儿童医疗器械领域的关注。
二、儿童医疗器械的设计现状
医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。
三、儿童患者的行为与心理特征
儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。
四、基于情趣化的儿童医疗器械设计
功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。
（一）造型的情趣化设计
情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。
（二）色彩的情趣化设计
颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。
（三）装饰的情趣化设计
在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。
（四）材料的情趣化设计
所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。
（五）功能的情趣化设计
通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。
五、结语
医疗器械开发设计范文2
【关键词】医疗器械营销实务 项目化教学 组织实施 考核评价
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《医疗器械营销实务》是高职医疗器械营销专业的核心课程，本课程的主要任务是培养学生医疗器械市场调查分析、医疗器械市场开发、医疗器械市场沟通、医疗器械市场渠道建设与管理、医疗器械市场促销及医疗器械招投标的基础知识和岗位操作技能，使学生具备日后走向工作岗位所需要的专业技能和综合职业素养。传统的以教师为中心的灌输式的教学模式忽略了学生的自主性，不注意调动学生学习的主动性和积极性，很难满足本课程培养学生职业能力的要求。而项目化教学由于是以学生的探索性、自主性学习为基础，以工作任务为中心，以行为导向为方法的，通过师生共同实施一个完整的项目任务而进行的教学活动，这就使得学生能够积极地学习，自主地进行能力训练，是培养技术技能型人才的有效方法和手段，为此，笔者在医疗器械营销教学过程中对这一教学方法进行了探索和实践，取得了良好的效果。现将医疗器械营销项目化教学的主要做法总结如下，供同行参考借鉴。
2.《医疗器械营销实务》教学项目的设计
2.1《医疗器械营销实务》教学项目的设计思路
项目化教学过程中，教学项目的设计是最关键的元素。本课程教学项目的总体设计思路是打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作过程和工作任务为中心组织课程内容，通过任务驱动、学生主导、教师引导，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应的工作任务，并构建相关理论知识，发展职业行动能力。基于上述思路，我们以医疗器械营销实际职业岗位需求为导向，以企业实际工作内容为依据，结合医疗器械营销的真实工作项目、工作任务、工作过程，以医疗器械营销工作任务的完成及解决实际岗位问题能力的提高为宗旨设计具体的教学项目，并使得设计的教学项目具备典型性、针对性、实用性，同时做到三个“对接”：一是职业标准与课程标准的对接；二是职业岗位与“教学内容”的对接；三是“职业环境”与“教学环境”的对接。
2.2 《医疗器械营销实务》教学项目的设计原则
2.2.1 教学项目设计的目的性原则
《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。
2.2.2 教学项目设计的典型性原则
医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。
2.2.3 教学项目设计的针对性原则
作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。
2.2.4 教学项目设计的可行性原则
教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。
2.2.5 教学项目设计的开放性原则
项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习， 自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。
2.3 《医疗器械营销实务》教学项目
根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。
3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施
3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式
与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。
3.2 《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程
《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体， 注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：
过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。
过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。
过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。
过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。
过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。
过程6：学生修改任务实施项目。
4.《医疗器械营销实务》项目化教学的考核评价
本课程打破了“一张考试卷，一次考试分”的终极考核评价手段，采用了过程考核评价方法，并坚持以职业能力考核为核心、以知识能力考核为辅助的考核评价原则，同时注重对学生社会能力和方法能力的考核。一方面，在每一个教学项目完成后，对学生在该项目学习训练过程中的知识运用能力、任务完成情况、职业技能报告形成能力等都进行一次评价；另一方面，对学生在每一个教学项目中的出勤情况、课堂纪律、学习态度、团队协作精神、协调沟通能力等也进行一次评价。评价采用学生自评（占15%）、组长评价（占15%）、小组成员互评（占15%）、组间互评（占15%）和教师评价（占40%）相结合的方式，最后学期结束时还要对学生进行课程理论知识和能力综合测评，学生本课程的总评成绩为平时成绩（占20%）加项目成绩（50%）再加期末考试的综合测评成绩（占30%）。
《医疗器械营销实务》项目化教学的实践表明，项目化教学改变了以往学生被动接受为主的学习方式，激发了学生的学习兴趣，调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的自主探究能力和创新精神，提高学生的专业实操能力，有利于学生团队精神的培养，符合高职教育教学的规律和方向，是当前职业教育课程发展的新型教学方法。
参考文献：
[1]钱芝网. 《医药仓储管理实务》教学方案系统设计[J].物流技术，2013（8）.
[2]吴会琴. 基于项目化教学的PLG课程考核评价探索[J]. 职业教育研究，2009（10）.
[3]何璇. 高职“国际贸易实务” 课程项目化教学初探[J].教育与职业，2012（2）.
医疗器械开发设计范文3
销售力是评判企业销售力量的综合指标，一般指企业在销售产品时体现的对市场的把握和控制能力。特别是在医疗器械领域，销售始终是最基本的营销活动，占据着企业营销工作的中心。因此，如何提高医疗器械企业的销售能力关系到医疗器械企业的生存和发展。医疗器械企业销售力指的是医疗器械生产企业运用自身和外部资源完成产品向商品过渡的综合能力。本文从宏观销售的角度，分析了影响医疗器械企业销售力的几个因素，并从这些角度出发，对医疗器械企业如何提高销售力提出了一些建议。
二、影响医疗器械企业销售力因素分析
本文认为，医疗器械企业的销售力主要受以下几个因素的影响:市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓和促销设计等几个指标。
1.市场管理能力构成企业销售力的50%,主要包括以下几个方面:
（1)市场调研和分析能力，占据20%的地位。医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。目前，全国县级以上医疗机构大约有18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等。也可以进一步结合产品类型及组合，做出更为精细的细分市场，并预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。企业可在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。
（2)市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力。很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。这类能力应占10%。
（3)品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。市场信息收集和处理能力企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握处理、传达市场变化的最新信息，对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。
（4)现有用户的管理能力。许多企业都知道售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度重视现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款的及时回笼，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售。明智的企业将客户服务做在销售前面，其服务网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋的作用。这类能力占据10%。
2.销售政策是整个企业销售力的枢纽，它是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而错误的销售政策将逐渐把企业引向困境。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。总体而言，销售政策要符合市场规律，能够主动适应市场变化。
3.团队建设是销售力的保证。在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以战无不胜。在总的销售力中团队建设占据20%的重要分量。对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务中级能力做关系；高级能力做公关一般的业务员没有资源，没有关系没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售人员仅仅为其中一小部分他们的大多数工作是在与购买决策者做公关活动，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。一支成熟有力的队伍，应该有60%以上的销售人员处于中级层次并至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险这样的团队通常需要2年～3年才能完成市场开发期，容易错过市场开发的最佳时机。销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全并完善提高，直接关系到销售力的增长。
4.分销渠道开拓能力是构成销售力的一个重要方面。绝大多数医疗器械企业，都没有能力建设一个完全属于自己的销售网络并依靠其完成主体销售任务。同时，市场上也不可能形成真正主流的、能够覆盖全国各类医疗器械的分销体系。开拓分销渠道首先取决于销售政策，其次是销售人员。
医疗器械开发设计范文4
南京市医疗器械产品有哪些特色?在市场开发上，生产企业取得了哪些成绩?南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了哪些具体工作，其中有哪些可以向全国推广?带着这些问题，记者日前采访了南京市药品监督管理局主管医疗器械工作的何光明副局长。
现状：研发基础好技术含量高
《医药产业资讯》：请何局长介绍一下南京市医疗器械生产企业的现状。
南京市药品监督管理局副局长何光明(以下简称何)：2004年，南京共有170余家医疗器械生产企业，今年又增加了30多家。南京医疗器械生产企业从数量和产值上位居江苏省前列，这对南京医疗器械监管工作提出了更高的要求。
南京拥有丰富的临床资源、广泛的市场资源和巨大的产业发展空间，从而吸引了国内外各大医疗器械生产企业，为南京医疗器械研发、生产和使用创造了良好的环境。
南京有很多医疗器械产品在全国具有一定的影响力，如南京双威生物医学科技有限公司和南京赛尔金生物医学有限公司生产的一次性白细胞过滤器，年产值达五千余万元，占全国同类产品市场份额的70％―80％。南京微创医学科技有限公司开发的一次性活检钳，为国内首创，产品出口欧美等地。江苏富科思有限公司生产的放射治疗导航系统，也属于国内首创，这套系统的相关技术指标已赶上或超过进口产品，而价格却只有国外同类进口产品的―半。
《医药产业资讯》：在市场开发上，南京市医疗器械生产企业有哪些新的思路?
何：企业在市场开发上虽然取得了一些成绩，但还存在着一些问题，如有些科研院所有一些好的项目，但一直没有找到合适的转让方。2003年，南京药品监督管理局和南京医疗器械管理协会联合组织了一个小规模的医疗器械产品技术转让交易会，开始我们还担心组织不起来，结果令我们大为意外，现有的医疗器械生产企业都十分积极地参加了这个展会。由此可见，通过这种形式把医疗器械科研项目推向市场还是具有积极意义的。
监管：全面系统有效
《医药产业资讯》：据我们了解，南京市药品监督管理局在对医疗器械生产企业的监管中做了全面．系统、有效的工作，请您介绍一下具体的做法。
何：在医疗器械监管工作中，我们克服了监管面广、量大，人员不足的困难，积极创新监管思路，拓宽监管范围，实行分级管理。南京市目前有医疗器械生产企业近200家，经营企业3000多家，还有众多医疗机构等工作难度可见一斑。
我们重视日常监管，落实监管责任，突出重点，使监管水平在全国城市中处于中等偏上，各家医疗器械生产企业均没有发生过重大生产安全事故。
我们不断探索新的监管方式，对生产企业进行属地化管理、分级管理，统一制定目标，落实责任。不断健全分类管理的组织体系和组织网络，加强区县药监部门和企业的质量管理，使市、区(县)形成立体监管网络体系。
在市场监督工作上，重点加强技术监督，适当进行市一级企业产品质量的抽查，促使被监管企业产品生产质量不断提高。
在对医疗机构的监管上，突出对一次性使用无菌医疗器械的监管，包括进货渠道、使用情况、毁形记录等，并和相关部门共同制定了规范性文件，进一步规范其经营行为。
我们还不断加强医疗器械生产企业的诚信体系建设，并同产品质量考核体系建设紧密结合起来，建立诚信档案。
《医药产业资讯》：在对医疗器械生产企业的监管工作中，有没有可以向全国推广的经验和做法?
何：国家食品药品监督管理局规定：义齿必须从2004年1月1日起持证生产、销售。南京市先后有15家义齿加工生产企业领取了生产许可证，截至今年6月，只有7家企业领取了产品注册证，还有很多生产企业未领到证书，所以时常有人举报一些企业无注册证却从事生产的违法行为。针对这种情况，我们进行了专项整顿，同时制定了《关于进一步加强南京定制式义齿生产企业监督管理的指导规范》，用于指导规范企业的生产行为。另外拟在医疗器械协会下成立义齿生产企业分会，由企业自发地制定一些行规，以加强诚信建设，强调企业自律。
在对隐形眼镜经营企业的监管上，我们依据医疗器械分类目录结合南京隐形眼睛验配方面存在的问题，从维护消费者权益的角度出发，率先制定了《关于角膜接触镜及护理用液经营企业申办条件的若干规定》，多方面对经营企业进行专项整顿，并对无证经营者进行查处。经过整顿，隐形眼镜验配行业总体呈规范有序的发展态势。
《医药产业资讯》：据我们所知，南京市药品监督管理局很早就对医疗器械生产企业进行分类管理，请问是如何进行分类管理的?
何：在对医疗器械生产企业进行分类管理工作中，我们创新监管思路，完善监管措施，有效地提高了监管工作的全面性、系统性和有效性。
在监管工作的全面性方面，我们树立科学的监管理念，不断深化和完善分类管理。在深入调查研究的基础上，提出了“分级监控、分类管理”的工作体系，将南京市医疗器械生产企业分为A、B、C三个等级，其中A类为重点监控企业，B类为一般企业，C类为其他企业。按照企业类别实施不同的检查频次、力度和方式，较好地实现了监管资源的优化配置。
在监管工作的系统性方面，我们坚持“重点抓和抓重点”相结合，把握医疗器械行业诚信建设的主导权。在监管中引导企业增强法制观念，依法生产，坚持把监管和服务相结合。在依法行政的同时，不是一罚了之，而是通过大量地、耐心地说服教育，让企业知道什么地方违规，怎样改进经营管理。同时，通过组织企业法人代表或负责人参加ISO9000质量体系认证培训，帮助企业建立完善的质量管理体系。另外，引导企业加强风险控制和安全生产，帮助企业深入查找和排除产品的设计风险，从源头上防渐口控制事故的发生。
在监管工作的有效性方面，我们发挥重点监控的警示和示范作用，推动行业监管工作不断上新台阶。做到突击检查和专项检查相结合，将检查发现的问题及时进行归纳分析，并召开行业大会通报情况，以发挥重点监控的警示、示范作用，从而增强企业依法生产的自觉性和主动性，引导全行业形成依法生产经营的良好风气。
新思路：“两个平台”“三个引导”
《医药产业资讯》：按照“政会脱钩”的原则，从今年起，南京市药品监督管理局相关职能部门负责人不再担任南京市医疗器械管理协会领导职务，这对整个行业有什么影响?
何：南京市医疗器械管理协会在2002年初成立，紧紧围绕办会宗旨，积极配合南京市药品监督管理局在医疗器械监管与服务方面做了大量工作，因此在医疗器械生产企业中具有较强的凝聚力和号召力。同时，生产企业也希望能在药监局的领导下参加协会的各项工作，从而整体提高了监管工作水平。
按照“政会脱钩”的原则，今年我和医疗器械处负责人退出了协会，并配合协会组织成立了第二届南京医疗器械管理协会。在此我表示，对新一届协会的工作将给予大力支持，同时我也代表药监局表示要做到“四个不变”，即办会宗旨不变、为医疗器械企业服务的原则不变、为会员服务方向不变、挂靠管理形式不变。
《医药产业资讯》：贵局监管工作的下一步思路是什么?
医疗器械开发设计范文5
关键词：医疗器械 采购 管理
医疗器械是医院科研、教学、医疗重要的物质基础，是医院资产重要的组成部分，彰显着医院的“硬实力”。医疗器械采购是医院管理重要的组成部分，它是医院引进先进设备与技术的窗口，关系到医院的运行成本、临床工作的效果、甚至医院整体形象的呈现与发展。因此，做好医疗器械的采购工作，对于改善医院管理，具有十分重要的现实意义。
一、医疗器械采购的现状
（一）责任不明确
通常，为一个医院医疗器械采购提供专家咨询意见的机构是医疗设备管理委员会，具体落实医疗器械的采购的机构是仪器设备科，决策者为院长。从表面上看，这样的组织结构是合理的，但在实际运行过程中却问题重重。首先，申请器械采购的科室往往左右着医疗器械产品的选择，他们以专业知识与学术地位为由向仪器设备科施加压力。其次，仪器设备科在医院整体结构中的地位较为欠缺，影响力较小。这就导致了医疗器械的采购内容往往由各个科室做主，而仪器设备科则处于被动的地位。另外，医疗设备管理委员会对医疗器械采购决策的影响也较轻，作用得不到充分发挥，主要还是申请器械采购的科室起主导作用。而这与医院职能部门设计的初衷相悖，导致责任混乱。
（二）价格不切实际
一方面，相对于药品行业产品价格而言，医疗器械行业的产品价格不够公开、透明，没有明确的零售限价与政府指导价。同一品种、品牌、配置的医疗器械，在同一时段、同一地区，呈现出较大的价格差异。这就对医院的正确决策增加了一定的难度。另一方面，临床科室偏好选择新产品，供货商则受利益驱动而经常会巧立名目，从而导致价格居高不下。
（三）质量安全得不到保障
在国家食品药品监督管理局网站和中国医疗器械信息网所公布的医疗器械质量安全情况中，已退审医疗器械及质量公告栏中明确规定了有质量安全问题及隐患的医疗器械，但实际上，不少医疗机构还在持续购置上述医疗器械，这就不可避免地埋下了事故隐患。据报道，中国每年发生的医疗器械不良事件达4万件，呼吸机使患者致死、植入钢板体内断裂、高频电刀灼伤、一次性无菌产品引发细菌感染所引起的医疗纠纷、使用麻醉机时患者死亡等医疗事故比比皆是，医疗器械质量安全问题令人堪忧。如何保证引进的医疗器械安全可靠，是医院面临的严峻考验。
二、改进医疗器械采购管理措施的对策
（一）改变采购模式：实行院内议标招标采购
医院传统的医疗器械采购模式是：有医疗器械采购需求的临床科室申请――仪器设备科议价――正式采购。这种模式缺乏同类产品的比价与竞争，极易造成医院采购成本偏高，从而导致患者医疗花费增加。对此，应该对凡单价采购金额万元以上的医疗器械实行院内公开议标招标，一次性医疗用品、药品、检验试剂、医用耗材、办公用品、日用品等均应实行一年一度的院内议标招标采购，水电维修物资、基建材料则按次议标招标采购。采购部应公开在医院网站上招标公告，载明招标项目的名称、性质、规格与数量。投标人必须在五家以上，不足五家则应向主管领导说明理由，经领导同意后实施。要选定合格的投标人入围，按时组织开评标，按照公平公正、科学合理的原则进行全方位的考察与评价。
（二）医疗器械入库验收管理规范化
首先，新购置的医疗器械的验收工作应该在与其存储条件相符合的待验区域进行。验收人员要根据原始凭证，对购置的每一个器械进行逐批、逐次验收。验收的内容包括：生产商、供应商、品名、剂型、规格、数量、生产日期、生产批号、批准文号、有效期限等，要检验其与单据是否相符；此外，还要检验医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合要求。如若发现有质量疑问或手续不全的医疗器械，要予以拒收，并严格按规定处理。需要注意的是，进口的医疗器械应贴有中文标识，除了品名、规格、生产厂商、注册证号之外，还应标明商的名称以及联系方式；用于消毒灭菌的器械还应注明卫生部的消毒灭菌许可批件。验收合格，则由保管员将其置于相应库区，并做好相应记录。
（三）医疗器械的分类与养护
保管员应按照医疗器械的温度与湿度要求，将其置于相应区域中。存储的医疗器械应按用途分类保管，依据批号与生产日期依次排列。保管员应每天定时两次做好存储区域的温湿度监测记录；如果温湿度超出规定范围，则应立即记录并采取相应调控措施。
在医疗器械的养护方面，保管员应每季度对医疗器械的包装与外观质量进行全面检查，发现问题应当立即处理。检查一般每月一次。但在下列情况下，应当酌情增加检查次数：1、已发现质量问题的医疗器械；2、储存距离失效期半年（近效期）的医疗器械；3、储存时间长的医疗器械。
（四）供应商管理
供应商管理的目的，在于以最低的成本获得最优的产品和服务。对供应商的评价工作，应当由采购中心组织，以采购中处于物流链环节中心的工作人员以及申请采购的科室人员为代表，组成评价小组。评价的对象包括供应商的产品质量、数量、时间、信誉、服务的保证度以及协议的执行度等。医院应当维护并发展好的供应商，淘汰不合格的供应商，开发有潜力的供应商，不断推陈出新，维持优秀的医疗器械引进来源。对于大型精密医疗器械，供应商的要求则更高。
三、结语
总而言之，医疗器械的采购管理是一项责任重大、专业技术要求高的工作。它不仅要求从业者掌握国家现行的医疗器械管理法规，严格遵守职业操守，而且要求从业者具备相应的专业知识与技能，具有敬业负责、勤奋进取的职业精神。只有这样，才能在复杂的医疗器械管理工作中顺利地完成任务。
医疗器械开发设计范文6
“十五”末我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率达14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。近年来，我国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。
从我国医疗器械产品看，门类上我国似乎近于齐全；从进出口产品种类看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的是部分高端医疗器械产品。专家说，最近10年内，优先发展国内市场紧缺或空白的常规产品和基础产品，质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉、量大面广的普及型产品，机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，积极采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。
从总体来讲，我国医疗器械行业的发展战略是以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合、既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。
目前，我国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，我国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是我国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来我国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
生物芯片点样仪
项目简介：该产品采用合成点样法直接点样的技术原理。承载玻片和样品盒的平台固定不动，X、Y轴带动点样头作平面运动，Z轴带点样头作上下运动,完成沾样和点样运动。
该仪器主要技术指标有：点样方式：接触式（针式）或非接触（喷式）；点样面积：最大22mm×73mm；点样量：0.2～0.8nl；携样量：0.25～2μl；样点大小：75～300μm（直径）；样点间距：100～350μm；点样密度：1000～8000点/cm2。生物芯片点样仪在点样头的运动精度、点样方式、点样密度、最小点样间距、点样针清洗及可靠性、外观、操作的人性化等方面都与目前国际水平相当。均可满足国内生物芯片技术对点样的要求。
该仪器具有样品种类多，点样精度高，点样稳定性好，制造技术较为成熟，便于推入市场等优点。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：中国科学院电工研究所。
意义： 生物芯片点样仪器作为生命科学研究的技术支撑平台，广泛应用于分子生物学、医学基础工程，疾病基因诊断、临床治疗、药物开发、农作物优育优选、环境检测和防治、食品卫生监督、司法鉴定和生物武器等领域，对生命科学领域许多研究方法与途径的实现有着重要的影响。
调压式医用负压吸引器
项目简介： 临床工作中普遍使用的负压吸引器常常难以满足实际需求。主要是不能满足高负压、压力可调、可移动性、引流物质易观察的要求。该产品是针对以上问题设计的，而且经济适用。
该产品采用双向阀结合移动活塞的设计获取负压，通过活塞的行程和往复次数来调节负压，通过负压表来指示负压大小，取得了很好效果。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：长春妇幼保健所。
“T”形踝足矫形器研制
项目简介：该产品是改进传统踝足矫形器的不足，研制提供一种既可以预防和矫治足下垂，又同时可以预防内翻足及下肢外旋畸形的踝足矫形器。通过对传统踝足矫形器改进，扩大其矫治和预防功能。在传统踝足矫形器基础上进行改进，在足底部增加了可控制内外旋的“T”形插板。还可将踝部制作成可活动的踝关节，变静态为动态，在动态基础上增加两条拉力带，使动态的踝关节增加了辅助背屈的功能。根据患者足下垂、痉挛的程度通过拉力调节带调整踝与足的角度，使其达到或逐步达到功能位，缓解痉挛的组织，解决或减轻康复治疗后的肌腱回缩现象，有效地防止踝关节的僵硬、畸形。提高踝足矫形器的功能，扩大治疗效果和应用的范围。使现有的“T”形踝足矫形器不但具备原有AFO的功能，还增加了足内翻、下肢旋外畸形的预防、足下垂的矫正。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：福州第二医院。
意义：该产品在多家医院推广应用，疗效显著。
AL――I型按摩
理疗床
项目简介：AL――型按摩理疗床是一种较理想的康复保健设备，提高治疗效率,对慢性腰背痛,腰椎间盘突出症,肩周炎等症疗效量著。按摩轮往复周期52±4s；散热板温度80±10度；工作噪声≤70dB(A)。
项目负责：保定医疗器械厂。
意义：该产品总有效率均在93.5%以上，国内处于领先水平。
E2926加热按摩垫
项目简介：随着科学技术的发展和经济的增长，人类生活水平不断提高，也更加重视医疗与保健, 健康产业也应运兴起发展壮大。E2926加热按摩垫内置1加热片6电机8磁石 ，通过加热、电机振动与磁疗等方式对人体部分主要穴位进行按摩从而实现保健。
该产品首次采用硬件技术模拟MCU控制电机，可灵活调节按摩频度与力度，其功能接近于MCU电路，远胜于简单开关控制按摩类产品，但成本比之MCU电路降低20%以上。
工艺上运用喷胶技术，节约胶水用量，此项工艺降低胶水成本30%以上。产品采用环保设计理念，使用EMC电磁兼容电控技术；低噪音设计，使用低噪音电机，并对电机进行减振工艺加工处理。产品表面采用热压工艺处理，增强产品外观美感，手控盒设计贴合人手结构，手感好。
项目进展：成熟应用阶段。
产品负责：厦门蒙发利垫制品有限公司。
意义：投放市场以来，销售量一直攀升，市场前景广阔。
MD808型高压电位治疗仪
项目简介：MD808型高压电位治疗是一种新型的物理治疗方法，利用高压交变电场调整人体内的体液、血液的酸碱平衡，从跟本上提高人体的免疫力。 广泛应用于各大医疗机构和卫生保健机构。
该产品使用高压电场，可以治疗“三高”症，呼吸系统、消化系统、神经系统等疾病。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：天津市麦迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心脏起搏器
项目简介：秦明8619系列心脏起搏器作为慢性心律失常的永久性治疗，适用于心脏完全或间歇性传导阻滞、病态窦房结综合征和其他症状性心动过缓等心律失常的治疗，是集电子信息、生物医学工程与精密机械制造技术一体化综合应用的高科技产品。
该产品具有以下特点：（1）通过采用集成电路工艺制作CMOS芯片，并采用表面贴装(SMT)工艺实现了心脏起搏器专用混合电路及脉冲发生器国产化，使起搏器具有起搏模式、频率、脉幅、脉宽、感知灵敏度、不应期等六程控功能和三种ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技术、钛外壳表面涂敷、氦质谱检漏技术及EO灭菌处理，大大提高了心脏起搏器的技术质量水平，降低了心脏起搏器生产成本和产品销售价格，使之与国内患者的经济承受能力相适应，并提高了经济效益，创造了产业化条件。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：陕西秦明医学仪器股份有限公司。
意义：该产品高新技术含量和技术水平高，技术创新点突出且技术创新程度高，填补了国内技术空白，在国内领先。具有国际竞争力，并已创造了产业化批量生产条件，社会贡献率高，临床应用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗体检测试剂盒
项目简介：丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒是上海裕隆生物科技有限公司开发的用于丙型肝炎诊断的蛋白芯片试剂盒，能同时检测血液或血清中5项丙型肝炎相关指标，即抗HCV总抗体和核心抗体、NS3抗体、NS4抗体和NS5抗体，具有丙型肝炎初筛和确诊的双重功能，充分反应丙型肝炎发病和预后情况，可用于丙型肝炎的临床检测、体检和血筛，市场针对医院、体检中心和血站等各类卫生医疗机构。
该产品具有高通量、微型化、自动化、信息化的特点，并且灵敏度、特异性、准确度高，与传统检测方法比有很大优势。
项目进展：中期阶段。
项目负责：上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗体检测复合芯片
项目简介：可以广泛用于目前诊断为Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量筛查确诊。通过糖尿病相关自身免疫抗体的联合检测，可提供更多有价值的诊断依据。研究表明，更多相关抗体阳性直接意味着更高的发病危险，联合检测在Ⅰ型糖尿病临床前期和发病早期，具有重要的疾病预报价值。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：陕西超英科技有限公司。
可调悬吊式固定器
研制及临床应用
项目简介：该产品的设计根据腰椎滑脱病理特点，吸取了现有腰椎滑脱内固定的优点，它借助固定螺钉豫悬吊棒之间的圆周齿状关节使滑脱提拉距离有效调节。符合国家产业技术的有关政策。它同时具有理想的内固定器所需的强大向后提拉复位力和脊柱轴相撑开力，在滑脱锥体复位过程中，同时矫正了滑脱锥体矢状位旋转。经多家医院临床医院验证，它复位能力强，内固定坚固可靠，临床效果可靠，是一种操作简便，具有可调性的腰椎滑脱内固定器。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：河南省洛阳正骨医院。
手动开口钳
项目简介：该产品主要用于急救领域。在紧急情况下无论病人处于任何状态，都能将口腔打开，例如急性昏迷抢救插管，各种中毒的抢救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手术。公安业务中的特殊病人，不能主动张口而影响下一步诊断和治疗，用此开口器可以达到使病人被动张口的目的。
该产品组成及工作原理：由钳口和钳臂两部分组成，钳口采用钛钢材料，既轻薄坚硬又有弹性，表面加以薄层柔软衬垫，可以有效防止器械对牙齿及口腔组织的损伤。钳口与钳臂之间有拉杆连接，当启齿器将病人口腔打开一道缝隙时，将开口器钳口迅速置入口腔内，通过拉杆的运动拉开钳口呈任意角度，并加以固定，此时病人口腔开大，可以进行下一步治疗工作。钳臂部分由拉片、手柄主架、牵引直齿、复位簧、转向齿轮、主动齿轮、前进千斤、止退千斤、固定螺钉、压把等部件组成。当钳口进入病人口腔后，操作人员板动压把，两个齿轮运动，带动牵引直齿活动，打开钳口，前进千斤与止退千斤控制钳口打开角度，起固定作用。工作完毕按复位片簧可恢复开口器非工作状态。
该产品便于携带，可在救护车内或其他场合使用。
