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实验室管理规范及标准范文1
[关键词]科学管理；血液质量；医疗机构；合理用血
[中图分类号]R457.1+2
[文献标识码]B
[文章编号]1674―4721(2009)09(a)―133―02
我国将无偿献血、血液质量和安全合理用血工作的重视提高到前所未有的高度，出台了一系列的相关的法律法规。如《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》来依法管理血站，保证血液质量；各医疗机构严格执行《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，规范临床用血行为，做到科学合理用血。
1 建立完善的血站质量管理体系，科学管理血站
各血站为保证血液质量，按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》建立了血站质量管理体系，整个体系覆盖了采供血链全过程及相关方面的培训。采供血链包括献血者招募采集分离检测冷链储存及运输。
2 加强员工培训，提高全员素质
首先，对员工进行政治思想、组织纪律和职业道德的教育。其次，采取多种形式组织职工学习《血站管理办法》、《血站基本标准》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理》等相关的法律法规。对质量管理体系文件进行分类培训，制定详细的培训计划，严格按照计划培训，每次培训后进行考试评估，合格后方能上岗。第三，我们分期分批组织员工参加全省的无偿献血者招募和血液相关质量的培训，还聘请了专业的礼仪老师对招募和采血人员从着装、语言、行为等方面进行规范，我们的宗旨是培训最优秀的员工，为献血者服务。
3 选择低危献血者。发展固定献血者队伍
3.1 选择低危人群，从源头控制血液质量
①采用实名制献血加强对献血者的核对，为了防止采血过程中出现差错，每一个步骤都要有严格的检查核对制度。②加强对献血者的筛选。由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，完成相应的健康检查，做出献血者能否献血的判断。③在献血者献血前进行Hb的检测和HBsAg的初筛，合格后才能献血。
3.2 加大对献血者的关爱，稳定和发展固定献血者队伍
①让献血者献血的过程更快捷；②营造舒适清洁的献血环境；③加强对献血前中后过程的沟通与交流；④耐心做好献血后护理妥善处理献血反应；⑤建立健全献血回访制度；⑥开展献血者服务满意度调查，加大对献血者的关爱，为献血者提供优质的献血服务，将无偿献血人群演变为固定献血者，发展壮大固定献血者队伍。
4 建立完善的血站网络系统，监控整个采血链过程
4.1 实行电脑软件控制
为了控制采供血链的整个过程，所有的血站都使用专门的血站软件进行管理，所有的环节都是环环相扣，防止由于人为因素造成的差错。
4.2 加大各环节人为的核对
首先在体检前，工作人员对献血者身份与其提供的身份证一致，方可填表献血；第二，体检医生核对献血者所填信息是否一致；第三，核对献血者登记表和献血者一致后进行Hb和HBsAg初筛检测，合格后进行血液采集；第四，采血护士在采前和贴签以及采血结束后都要核查，包括献血者身份、登记表、血袋以及样本管四者一致，方能交给热合岗位，热合前将再次对四者进行核对。
4.3 实行条形码管理
在整个过程中采用唯一的条形码标识，第一，采血过程中对献血登记表、血袋(含原袋和转移袋)、标本管以及献血证采取一码制，并且严格控制贴签过程，采血护士必须做到1次只对1个献血者相关内容进行贴签，确保一一对应，贴签无误。第二，在对加工制备后的成分血贴签时，成分标签除了有成分码外，依然有初始条形码。第三，使用条形码方便血液、血液标本以及相关献血资料的交接，血液标本检测，献血资料的查询等，也可以避免人为的差错。
5 建立专门的实验室质量体系，控制血液检测质量
各血站按照《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》建立了实验室质量体系文件《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》实验室质量体系文件覆盖了检测前、检测中、检测后整个过程。程序文件和标准操作规程的项目包括了血液检验的整个过程：①标本的管理；②仪器与设备的使用、维护和校准；③试剂的管理；④血液检测技术与方法；⑤血液检测的质量控制；⑥检测结果分析与记录；⑦检测报告；⑧安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
5.1 检测前过程的管理。
建立实验室血液标本的控制程序首先标本必须进行扫描交接，其次对标本标签、规格、状态、处理、保存、运输和处置的要求，标本必须与血液对应。
5.2 检测中过程的管理
5.2.1仪器设备的质量管理 成立仪器设备购置和计量管理小组，负责仪器的购置，首先考察论证可行性、选厂家、购置、进行质量评价、招标购买，验收合格并且进行有效性确认后方能投入使用。主动申请计量部门对仪器进行检定。强检仪器和一般检定仪器按照《计量法》要求每年1次检定。建立仪器设备档案，包括购置审批手续、使用说明书、产品合格证、计量检定合格证、验收手续记录、使用记录、损坏维修记录及其他变动情况等八个方面的内容，由档案室专人保管，方便查阅。制定仪器设备管理制度，如购置使用、保养、维修、上岗培养、故障报告等制度，落到实处，体现了仪器的现代化、管理的程序化、规范化。
5.2.2 试剂、标准物、质控物等质量管理 首先严格按照试剂招标要求采购，保证进货渠道正规；“三证”齐全；进购计划、入库验收、领用及报废等手续齐全；试剂还必须有批批检。其次，每年免疫试剂使用2～3个厂家的，质量上可以比较，还能了解国内产品不同质量情况，为以后货源选择作准备。
5.2.3 加强检测过程中的管理 由于血液检测使用仪器操作，首先，严格按试剂说明书对各项检测项目进行方法编辑，仪器的宽容度不能过大，并且对检测方法进行确认；第二，一定要做好室内质控；第三，严格控制实验室温湿度；第四，对失控进行记录、调查分析以及处理，保证检测质量。
5.2.4 积极参加室间质评 积极参加卫生部和省临检中心的室间质评，合格率均达到100％。
5.2.5 检测后过程的管理 建立检测报告签发审批制度，检测结果出来后，由相关检验人员进行核对，检测结果实行批放行制度，由实验室主管对检测报告审批后签发。我们还不断改进检测方法，更换敏感性强的进口试剂，大大缩短了病毒的窗口期，降低了输血风险。
6 真实做好记录，保证整个采血链过程的可追溯性
血站为了保证血液的质量，建立真实、详细、完整的过程纪录。以一袋血为例：应包含由谁进行的体检、初筛试验、血液采集、制备、检测、包装、储存运输等信息及相关记录。如血液制备记录包括①待检库和成分科之间的交接记录，②离心机的温度以及使用记录，③低温工作台的使用记录，④血液离心后由谁分离的以及热和的记录，⑤所分离的血浆冰冻成块的时间记录，⑥制备工作结束后台面和地面清洁消毒的记录等。如果血站与医院联网，可以查到这袋血输注给哪个患者。只有这样，笔者才可以追溯到每一袋血的整个采供血链过程，保证血液的质量。
7 按照规范要求，严格血液储存和运输的冷链过程控制
7.1 安装温控系统对血液储存的控制
当控制下的任何一台冰箱或冷库出现问题时，温控装置会马上报警提示，这样，问题就会及时解决，不会因为冷链的原因影响血液质量。
7.2 血液运输过程中的冷链控制
在血液的运输过程中，采用专业的送血箱，将不同的血液制剂分类装箱，并且加上相应的冷源，另外还放置温度计和温度控制芯片对整个过程实施监控，控制在最短的时间到达送血地点，保证整个运输过程符合冷链要求。
8 成立质量管理领导小组，加大对质量体系的审核督导检查
8.1 成立质量管理小组
首先，质量管理科每月对所有的血液制剂进行相应数量的抽查，检查血液制剂是否符合质量要求；第二，质量管理领导小组由质管站长牵头，每月对整个血液工作链的各个环节进行检查考核，这样可以发现问题，及时纠正。
8.2 成立质量内部审核小组
小组成员根据《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站管理办法》和血站的质量管理体系文件编写质量体系审核检查表，按照审核的要求对血站对质量体系进行审核，不断找出问题，并持续改进。由于工作方法得当，措施得力，血液质量得到了可靠保证，保障了献血者和受血者的身体健康。近年来，未发生过任何血液安全事故，确保了患者安全、充足、及时用血。
9 强化意识，推进血站和医院(输血科)一体化管理
实验室管理规范及标准范文2
一、指导思想和工作目标
市药品检验所达标建设活动，要以"届五中全会"精神为指导，以《省省设区的市级药检所实验室质量管理规范》、《省省设区的市级药检所实验室建设指导意见》和《省省设区的市级药检所达标评比标准》为依据，从该所现有人员、环境、设施和本辖区药品监管工作实际出发，树立和落实以人为本，全面协调可持续的科学发展观，坚持科学、合理、实用、节约，适度超前和循序渐进的原则。通过达标活动的开展，实现人员结构合理、质保体系完善、实验环境良好、仪器设备精良、检验水平提高的目标。
二、主要指标与实施步骤
计划通过年时间的达标创建，使市药品检验所整体水平和综合实力上一个台阶，各项指标达到省省设区的市级药品检验所实验室质量管理规范中的各项标准。
（一）人员。
全所各类专业技术人员不少于总人数的%；药学和与药学相关的人员不少于总人数的%；从事药品检验实验室人员不少于总人数的%；行政、后勤人员不超过总人数的%。人员的学历层次，年龄结构更趋合理。
（二）环境。
实验环境、实验室面积、各类实验室和辅助用房均达到国家和省局对市级药检所的标准要求。
（三）设施。
根据不同类别实验室的要求及有关规定，完善设施，配备设备，使实验设施完备，仪器装备达到国家和省局对市级药检所仪器装备的配置标准。完善各类设施和各种仪器设备的操作规程、档案管理，充分发挥仪器设备的使用效能。
（四）检测能力及水平。
全年可完成―件批次检品的检验能力。抽样全检率不低于%；本市药品生产企业生产品种全检率不低于%；检验差错率不高于.%；事故率不高于.%；检品超期率不高于%。
（五）质量保证体系。
建立完善的质量保证体系和各种行之有效的规章制度，坚持抓好内审和管理评审，使各种管理科学、规范。
（六）科研能力。
开展药品检验、药品质量标准和中药材资源开发利用等方面的科研工作。具备承担国家药品标准研究，省、市级科研计划项目的能力和水平，每年有―项科研项目获得市级及以上级别的评审或奖励；每年在省级及以上专业刊物上不少于篇。
按照以上主要指标，采取循序渐进、分段实施的步骤。
第一阶段：
对照检查阶段（年月―月）。按照《省省食品药品监督管理局关于设区的市级药检所达标实施意见的通知》（食药监注发[]号）中所附三个附件的具体要求和标准，以科学严谨、实事求是的态度，认真对照、逐条梳理、找准差距、剖析原因、制定措施，为达标工作的全面开展打好基础。
第二阶段：
全面实施阶段（年月―年月）。该阶段是达标工作的关键阶段。重点抓好四项工作：一是强化人员结构调整和素质提高，力争每年新进名药学或与药学相关的本科学历专业人员，每年有―名在职人员参加学历提升学习，每年不少于名人员参加各种短期学习培训。二是加快实验室建设步伐；根据市药品监督管理局制定的"十一五"规划目标和基建总体安排，新建"市药检大楼"，按照省局关于市级药检所实验室建设指导意见的要求和标准进行设计、施工和安装，力争上级支持，年上半年药检大楼建设项目能启动，年初投入使用，第四次计量认证复查在符合规范要求、实验环境优良的新建实验室中进行。三是完善实验设施，配置仪器设备，按照各类实验室的不同要求和有关规定装备设施，配置设备，力争在年月底前，实验设施完善，仪器设备达到国家和省局对市级药检所配备标准的%以上。四是不断强化质量保证体系，完善质量手册、程序文件、工作文件和各项规章制度，完善内部管理和约束机制，基本实现各项管理的科学化、规范化，接受省局检验验收。
第三阶段：
巩固提高阶段（年月―月）。根据第二阶段目标实现情况和年第四次计量认证复查情况，查漏补缺，完善提高，巩固成果，积极创新，为新的更高目标创造条件，奠定基础。
三、保障措施
（一）深入学习，提高认识。
市药检所要认真组织学习《省省设区的市级药检所实验室建设指导意见》、《省省设区的市级药检所达标评比标准》，特别是《省省设区（市）级药品检验所质量管理规范》。通过学习，提高全所对达标活动目的、意义、重要性和必要性的认识，在此基础上，制定具体方案，逐条落实。
（二）广泛动员，人人参与。
达标活动是市药检所发展的一次良好机遇，在整个达标活动中，集中财力、物力，进行重点支持，市药检所要做到达标与药品检验两不误、两提高，以达标工作促进药品检验质量的提高，形成全所人人为达标着想，人人为达标出力的良好氛围。
实验室管理规范及标准范文3
The paper describes the study of Simultaneous Determination of K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、SiElements in Spring Water.The usual analytical methods (AAS)can only analyze a single element,Analysis of a long cycle,likely to cause the sample contamination.The article uses Simultaneous Determination of 7 Elements in Thermal Water by ICP-AES.The result shows that the new method is more simplialty,celerity,
and sensitive,The precision and accuracy of analytical results is higher.The standard addition recovery of 7 Elements in spring water is between 96-102%.and can meet the requirement of DZ/T 0130-2006《The Specification of testing quality management for geological labortories》,and acquired pleased result.
Keywords:ICP-AES, Spring Water, Simultaneous Determination of Elements, DZ/T 0130-2006.
摘要：本文叙述了应用ICP-AES法同时测定温泉水中K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、Si等多元素分析的实验过程，对温泉水中K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、Si等多元素的同时测定进行了研究。通常的分析方法（原子吸收光谱法）一次只能分析单个元素，分析周期长，容易造成样品污染。而本文采用的ICP-AES光谱法可同时测定温泉水中七种元素，方法灵敏度高，动态线性范围广，简便快捷，分析结果精密度和准确度好，样品中各元素的回收率在96~102%之间，符合DZ/T0130-2006《地质实验室测试质量管理规范》的要求，结果令人满意。
关键词：ICP-AES、温泉水、多元素同时测定、DZ/T0130-2006。
中图分类号：Q178.51+5文献标识码：A 文章编号：
前言
广东省河源市温泉水资源丰富，近年来利用丰富的温泉水资源，先后建成了各具特色的温泉度假村，每年吸引众多的珠三角游客来休闲度假。温泉是由于地壳深处的地下水受地热作用而形成的，富含偏硅酸、铜、铁、锌等元素。
电感耦合等离子体发射光谱（ICP-AES）是以电感耦合等离子体炬（ICP）通过电感耦合等离子体所得到的高频放电光源的一种发射光谱的分析方法。其优点主要是干扰水平低、精密度好、线性分析范围宽和同时进行多元素分析能力强。
实验部分
2.1.仪器和工作条件：
美国Thermo公司ICAP-6000电感耦合等离子体发射光谱仪
TEVA操作软件
2.2.试剂和标准溶液：
2.2.1.试剂 HNO3：68%（V/V）
超纯水：电阻率18.2MΩ·cm
2.2.2.钾标准溶液的配制：准确称取0.7670克的预先在400-450℃灼烧2小时的光谱纯K2O。用水溶解并稀释至250ml，此溶液钾浓度为1mg/ml。
2.2.3.钠标准溶液的配制：准确称取0.6355克的预先在400-450℃灼烧2小时的光谱纯Na2O。用水溶解并稀释至250ml，此溶液钠浓度为1mg/ml。
2.2.4.钙标准溶液的配制：准确称取0.6243克的光谱纯CaCO3试剂。加稀盐酸溶解后，用水溶解并稀释至250ml，此溶液钙浓度为1mg/ml。
2.2.5.镁标准溶液的配制：标准溶液GSBG62005-90，浓度为1mg/ml。
2.2.6.铁标准溶液的配制：标准溶液GSBG2020-90，浓度为1mg/ml。
2.2.7.锌标准溶液的配制：标准溶液GSBG62025-90，浓度为1mg/ml。
2.2.8.硅标准溶液的配制：标准溶液GSBG62007-90，浓度为1mg/ml。
2.3.实验方法：
按表2配制混合工作标准溶液系列，用蠕动泵管进样体系引入样品，按表1工作条件进行混合工作标准溶液系列分析，制作标准工作曲线。
将水样进行酸化，取2.5mlHNO3于50ml比色管中，用纯水定容至50ml，混匀，同时做试剂空白。用蠕动泵管进样体系引入样品，按表1工作条件进行样品分析。
结果与讨论：
3.1.分析条件
正确选择分析谱线是分析结果准确性及可信度的关键。仪器本身提供各元素的多种分析谱线，当附有特殊峰值和背景的谱图及干扰情况供选择，经实验确定所测元素相互之间干扰小，检出限低，灵敏度高的分析谱线见表3。
3.2.精密度试验
采用本方法对河源2个不同地点的温泉水进行5次平行测定，求出标准偏差（S）和相对偏差（RSD%），结果见表4。
标准偏差S=√∑（Xi-）2/n-1
相对偏差RSD%=S/×100%
式中：Xi为测试值，为平均值，n为实验次数
结果表明本方法精密度较好，符合DZ/T0130-2006《地质实验室测试质量管理规范》的要求。
3.3.准确度试验
为了评价方法的准确度，进行标准加入回收试验，回收率在96%~102%之间，测定结果准确度令人满意。测试结果见表5。
结论
ICP-AES测定水样中的元素，干扰小，精密度、准确度均较好好，检测结果均符合DZ/T0130-2006《地质实验室测试质量管理规范》的要求。方法灵敏，简便快速，可同时进行多元素分析，为水质分析提供了重要手段。
参考文献：
辛仁轩《等离子体发射光谱分析》 化学工业出版社2005年
国家计量检定规程JJG015-1996《电感耦合等离子体发射光谱仪检定规程》
中华人民共和国地质矿产行业标准DZ/T 0130-2006
实验室管理规范及标准范文4
摘 要 目的：加强实验室质量管理，确保血液检测质量，有效避免输血传染疾病的发生。方法：依据《献血法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，建立适合的血站实验室质量管理体系，确保血站实验室的一切活动在质量管理体系的框架下运行，并定期对运行情况进行评估、持续改进，保证运行安全有效。结论：通过血站质量体系的建立，血站实验室一切活动有依据、有方法、有职责、有记录、可追溯，使得实验室管理安全、正规，真正起到为血液质量把关的作用。
关键词 基层血站 质量管理 质量管理体系 持续改进
血站实验室的检测准确度直接决定所发放血液的质量安全，准确的检测可以有效避免输血传染疾病的发生，虽然近年来随着医学检验技术的不断发展，新的检测技术（HIV四代试剂的广泛应用、核酸检测技术）不断应用在血液检测项目中，使得血液检测限不断提高，同时一定程度上缩短了窗口期，使得血液检测水平有了较大提高，但基层血站受财力、人员、标本量等多方面的限制，与血液中心、地市级血站不可避免的存在一定差距，而血液质量却不容折扣，就需要在现有条件、能力下，加强完善实验室的内部管理，确保每一份检测血液的安全，最大限度保护受血者的健康权益。实践表明，一个良好的实验室管理得益于依据自身实际条件建立适合本实验室的完善的质量管理体系（质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等）。体系应覆盖检测前中后过程，实验室依据体系中进行管理，使所有活动在质量体系框架下运行，这也是基层血站在现有条件下，加强管理确保质量最有效方法。完善的体系应包括人、机、料、法、环、信、控七方面。
人员管理
人员是所有质量环节中最为关键的一环，实验室人员资质非常关键，依据质量体系中人员要求进行检测人员的准入（检验专业毕业、检验专业技术资格证书、血站二类人员上岗证），对人员进行持续不断的培训，每年培训不少于75学时，培训依据实验室存在的问题、实际情况通过培训需求分析而定，人员培训决不能流于形式，要明确培训的考核方式，对培训结果进行评估及持续改进。培训内容除国家法律法规、专业技术知识外，还应加强员工的法律意识、职业道德规范、安全防护培训，以加强责任意识，更好服务于质量体系。
仪器设备
仪器设备在试验检测中的作用不容小觑，仪器设备的准确与精密与否直接关系到检测质量，规范的管理就是要建立仪器设备档案，由专人进行管理，使用过程中必须按要求对仪器设备进行维护保养，日常专人进行设备状态观察，维修进行记录，维修后的设备必须经质控部门、使用部门或厂家技术人员进行确认，满足预期要求方可投入使用。国家强制检定的计量设备必须定期按要求进行检定，非强制检定设备应定期进行比对、校准，以确保检测结果的有效性。
物料管理
依据已建立的试剂管理程序、原辅材料及关键物料管理程序，对实验室检测所涉及到的试剂、样本管、质控品等进行管理，采购从经确认的合格供方目录中进行采购，到货按比例进行抽检验收，抽检合格入库，按保存条件进行保存。使用前还需进行使用前确认，包括质检是否合格、贮存条件是否满足、有效期，确认合格后方可使用，使用过程中应保证先进先出、开封与未开封分开的原则，确保物料的可信。
检测方法管理
国家对血站检测方法有明确规定，血站技术标准操作规程2012版对检测方法进一步明确，实验室的检测方法符合国家规定，用于血液放行的检测必须采用规定的方法，即血液筛查四项必须酶联免疫吸附法，不能使用金标快筛法，同时要求两人使用不同厂家试剂进行规定的抗原抗体检测两遍。
环境及反应条件管理
酶联免疫吸附试验（ELISA）对环境温度、湿度及洁净度要求很高，试验环境最适温度18～25℃、湿度40%，反应温度国产试剂37℃，反应时间1小时，温度高易造成假阳性，温度低易造成假阴性。对检测环境的管理，每次实验前对环境条件进行确认，手工操作使用的孵育温箱及湿盒温度确认，确保检测在符合要求的范围内进行。
信息管理
血液检测信息（标本管血源码、试验原始记录、检测报告、标本留存）传递必须准确，绝不能张冠李戴，样本的采集、留取、标识必须依据已建立的标本采集留取管理程序进行，确保血源码与标本一一对应；检验报告的结果登记、，通过条码枪扫描血源码进行，确保检测结果的一一对应。
质量控制管理
实验室管理规范及标准范文5
1提高员工素质是质量管理工作的前提
在管理工作中起决定性作用的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工的素质，规范化的TQA才有可靠的前提和保障。针对员工素质质量的提高提出了一下措施。
1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格的占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。对关键岗位上的的员工资质更要提出特别的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高的水平上。
1.2加强法律法规和业务知识的培训，不断地提高员工的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工的法制意识和质量意识，提高了员工的业务技能，增强了员工依法执业的自觉性，为保证血浆质量奠定良好的基础。
1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事”的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范的要求。
2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作的基础
单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》,《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效的单采血浆站TQA体系。
2.1建立质量管理组织机构:建立的质量保证(QA)体系，设专职的质量负责人1名，负责本站的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转情况的日常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室的工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与的质量监督管理网络，最终的目的是保证持续稳定地获得预期要求的血浆。
2.2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医疗废物的管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站的全部工作环境，从而使本站的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。
2.3规范质量管理体系的文件记录规范:纸质记录书写和电子文档记录要求，真正做到“做我所写的，记我所做的”，使任何一项工作都具有可追溯性。
3监督单采血浆质量管理体系的执行是质量管理工作的关键
保证单采血浆站的各项工作按照质量管理体系的要求正常运转是决定整个单采血浆站TQA的关键，因此强化日常的监督显得尤为重要。质量监督分为内部监督(由单采血浆站的质量控制科、科室质量监督员组成的质量管理网络来执行)和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量控制点来实施。
3.1内部监督:
3.1.1实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医疗废物的处理是否符合规范。实验室员上的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。
3.1.2血源监督是否执行血源划片原则，有无超采、频采等现象，核实供血浆者身份是否经公安部门确认，严格执行体检标准，规范供血浆者档案管理等。
3.1.3仪器设备监督需进行强检的仪器、设备是否在规定的时间内强检。
3.1.4废物监督工作中产生的医疗废弃物、废水是否按规定进行处理。
3.1.5血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血浆者的身份，采集血浆用的耗材是否符合质量标准，单采血浆机的电子称称量是否准确，采集后的血浆是否及时入库并按规定保存。
3.1.6物料监督是否对各类物料的生产资质进行审查，并索证保存;各类物料的保管是否按规定进行。
3.1.7档案监督检查各科室的工作记录是否真实、书写是否规范，各类技术档案是否按规定时限保存。
3.2外部监督:
3.2.1H1V初筛实验室评价参加各级疾病控制中心(CDC)对单采血浆站HIV初筛实验室所做的全测评。
3.2.2卫生学检测参加每年2次对单采血浆站工作场所的卫生、物表、空气、物料、消毒液以及医疗废水的处理进行的卫生学检测。
3.2.3卫生部门监督接受国家、省、市、县卫生行政部门的定期及不定期监督。
3.2.4室间质量评价(EQA)坚持参加卫生部、省级临检中心组织的EQA,以此来促进本站实验室检验水平的提高.
通过内部和外部的质量监督，确保了本站TQA体系的正常运转，在质量监督中发现的质量问题能得到及时的纠正，促进了本站质量管理工作不断地提高。
4完善的硬件设施是实施单采血浆质量管理工作的保证
4.1建立供血浆者信息管理系统，对单采血浆站的工作实行微机化管理我们建立起了指纹识别系统，有效地杜绝了供血浆者冒名顶替、频繁采集等问题，并使供血浆者供浆信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分开；工作人员和供血浆者通道分开。特别是单采血浆站的实验室布局要按照实验室生物安全通用要求的规定，合理分区，并配备生物安全柜、洗眼器等生物安全防护设施和装备。
4.3配备先进的检验设备本站近年来先后添置了性能优越的进口酶标仪、加样器和洗板机等设备，为确保检验质量奠定了物质基础。
5建立质量管理持续改进体系是不断提高单采血浆质量管理的重要手段
要更好地保证生产用原料血浆的质量，单采血浆站就必须关注质量的持续改进，完善质量持续改进体系，将这个“增强满足要求的能力的循环活动”视为自己永恒追求的目标，强调只有坚持持续改进、不断提高工作质量、提高质量管理体系及过程的有效性及效率性，才能充分保证生产用原料血浆的质量。
5.1及时修改质量管理体系文件并开展培训根据国家新的政策法规要求和技术标准，及时修改单采血浆站的质量管理体系文件并及时培训。
5.2每月定期召开质量研讨分析会：对当月质量监督中发现的问题进行通报，对产生质量问题的原因进行分析，对违反质量管理规定的人和事进行处理，对存在的质量问题制定出整改方案和时限，并要求质控科到期检查整改落实情况。
5.3经常性地开展全员质量培训由此在本站树立起了全质量意识，形成了全员参与质量管理工作的良好氛围。
实验室管理规范及标准范文6
关键词 质检实验室；质量管理与控制；要素
中图分类号O6-3 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2013）92-0123-02
0 引言
随科学技术的发展和社会的进步，人们对生活质量提出新的要求，以往温饱问题不在是主要矛盾，转而追求物质生活高标准，社会对产商品的质量要求越高，对检测技术需求越大，认可的实验室正是提供这些技术手段的机构。实验室向社会提供准确检测数据或结果，必须以运行良好的规范化质量体系为框架，扎实的实验室的质量管理控制为基础。本文对质量管理与控制的重要要素结合自身工作岗位进行探讨。
1 检测数据的准确性——基础要素
实验室是从事科学实验、检测、校准活动的技术机构，实验室作为第三方公正机构向社会出具具有证明作用的数据、结果，并保证出具的数据和结果准确、可靠和客观[1]。检测数据的准确可靠性是衡量一个实验室权威的标志。实验室如何来保证数据的准确性作如下分析。
1.1 人的要求
检测结果准确可靠与否，与人员的责任心和专业水平密不可分，人的综合素质决定工作质量。实验室人员应具备与其承担检测项目相适应的教育和培训，积累足够的业务技术知识和实践经验。实验室为人员培训建立长效机制，注重质量意识和技能培训。实验室每年对人员需要绩效评价，评价可以区分员工的工作能力，对能力较差的员工，则根据实际情况安排相应的培训，使其能力达到要求。评价可以从整体上分析现有人员能力能否满足实验室当前工作需求，为下一阶段的培训工作指导意见。实验室要对关键岗位人员进行日常监督，及时发现和解决偏离或问题。实验室还应团队化，员工之间架起沟通的桥梁，增加组织的活力和凝聚力，激发更多的员工积极参与创新活动，保持良好的工作状态。
1.2 物的要求
实验室应配备检测所要求的所有设备，应该选择技术性能良好、灵敏度及稳定性满足检验标准、规范要求的仪器设备。对检验结果有影响的计量仪器和耗材使用前必须经检定、校准或验证合格。实验室还必须具备可靠的设施和环境条件，一方面起到实验室安全防护、环境保护的作用，另一方面确保检测环境条件的符合。环境条件有效监测和控制也是保证检测准确的先决条件。检测的样品的代表性或特征性，是保证检测数据准确性的重要环节。
1.3方法的要求
检测方法是检测工作的技术依据，正确地选择检测方法对提高检测数据的准确性是至关重要，这些方法起到规范检测工作减少随意性的作用，实验室选择方法时必须结合实验室的实际，优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测的依据，操作难度大或影响检测质量的方法必须制定作业指导书，以便方法的本地化。检测方法通过收集、受控发放、确认备案、跟踪变更的动态管理，以保证检测结果时效性和依法性。
1.4控制的要求
质量控制是为达到质量要求采取的作业技术和活动， 质量结果控制是保证检测数据准确的重要环节，采用合理有效的质量控制手段，可监控检测过程， 可发现潜在问题，或及时发现存在问题，使实验室可有针对性地采取预防措施或纠正措施， 避免或减少不符合工作的发生。检测结果质量是实验室始终关注的重点，实验室可以内部质控，如盲样考核、留样再测、人员比对、方法比对、统计学技术、不确定度评估等方式进行，也可以外部质量控制，如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力，通过内外质控从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。
体系的持续改进通常采用内部审核、管理评审对体系定期审定的方法，以保证其符合性、有效性、适合性。实验室质量体系通过自我诊断的方式（图1）来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态改进之中，保持持续的有效性。实验室的外部评审作为第三方评审，更加客观反映体系存在的不足与有效改进。
3 档案管理的科学化——成果要素
实验室档案是实验室运转的重要成果实验室档案的形成过程、记录方式和内容性质具有鲜明的专业性，档案需要完整、准确和溯源性。 实验室每年通过一定媒介记录、归类、保留下来的档案有助于我们不断改进实验室的工作质量、工作方法和提高工作成效。 档案的建立和运用必须建立切实可行的规章制度，详细规定归档、分类、排列、检索等方面要求。建档时兼顾手工管理的传统技术又运用现代化的技术手段实行文档一体化管理实行纸质档案电子档案的双重管理。
结合实际工作，对实验室档案分四大类：
1）组织档案：实验室法律地位文件、人事任命文件、上级的通知文件、质量手册、程序文件、管理制度、人员人事档案（基本情况登记表、学历证书、培训记录、培训证书、所发表的论文、以及职称证书和单位授权的上岗证）；
2）体系运行档案：文件总目录、受控文件清单、档案借（查、复）登记、文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、内审和管理评审材料、质量监督记录、内部质量控制记录、人员培训计划、培训实施及有效性评价；
3）技术档案：设备档案、量值溯源周检计划、计量合格证书、检测标准、作业指导书、标准查新标准变更后的能力证实材料、新增项目评审材料、设备期间核查计划与实施情况、设备维护保养计划、测量不确定度评定报告、参加能力验证材料、检验报告、原始记录、环境监控记录、内务管理检查表。
4）业务档案：合同评审、分包方评价、分包合同、合格供应商评价及名录供应品、检验报告发放台帐、客户投诉与处理情况。
实验室的档案有专人保管，经批准查阅或借阅档案有专人登记，档案管理员进行定期检查与整理，以防损坏或丢失并及时补充新的档案材料。实验室设立专门场所放置各类档案，放置环境条件包括温度、湿度、电磁等方面必须达到防火、防潮、防失效的要求。
4 实验室检测信息化管理的建设——现代化要素
检测信息化管理是实验室管理与计算机技术结合的新型管理方式，具有自动化、无纸化、迅速高效的优点。2010年国家质检总局对检测技术机构《能力建设的基本要求》中提到检验业务管理或检验报告应采用单机或网络化的电子管理的要求，这体现政府对实验室管理提出了现代化要求。
结合本中心检测质量管理信息系统建设工作，本人认为系统建设必须切合实际、操作简便、人性化、可扩展性、实时监控各个环节并且符合考核准则的要求[4]，本实验室检测管理系统集成了资源管理、样品管理、检测过程管理、检测结果管理、财务报表管理等模块，系统基础是质量手册和程序文件的要求内容，形成闭环管理。平台涉及基础资料有：人事权限分配、专业分类、标准方法、检验项目数据库、客户信息、财务收费标准、仪器设备的信息管理（使用情况、溯源情况、保养维修、核查记录）、投诉记录、统计查询等。系统流程（图2）中任务号 、样品号、报告编号均系统自动生成无法修改，检测的每个阶段都有相应的流转记录，而且在报告打印前均可以返工，甚至终止合同。归档保存的报告无法修改，输出为PDF格式。
图2实验室检测业务管理系统
信息化管理系统以严谨的工作方式来进行信息转移，特别是条码管理样品，它保证样品的唯一性。系统中检测任务的查询、帅选、分步管理，分工很明确，自动化程度高，节省了生成管理信息所需的时间和精力。检测信息化管理规范了实验室的质量管理，使我们的检测工作更加科学公开和公正
5 结论
实验室质量管理与控制是我们实验管理人员一项长期不懈的工作，实验室的各项工作提升与改进，离不开管理与控制，创建一个现代化县级质检实验室，技术精湛、管理规范、档案完备、信息化管理这些都是关键要素。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会. 实验室资质认定评审准，2006.
[2]ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》.
