前言：中文期刊网精心挑选了化学品管理法律法规范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
化学品管理法律法规范文1
一、为加强我院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际情况制定本预案。
二、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。
三、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组。
医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由医院院长担任组长，业务院长和分管药剂科的院领导担任副组长，成员包括药剂科相关负责人、各临床科室主任、放射科主任、设备科主任及其他相关责任科室主任，其职责如下：
1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。
2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。
3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
4、医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。
四、特殊管理药品突发事件的预防与控制
（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。
（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。
（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；
依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。
五、特殊管理药品突发事件的预防与控制的报告与处理
（一）
特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2、麻醉药品、第一类精神药品流失、被盗。
3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
4、放射性药品流失、被盗。
4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。
（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：
1、立即采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。
2、立即向县、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
3、采取必要的药品救治供应措施。
4、事故的分析、评估、研究应对措施。
（三）任何科室和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。
六、本预案适用于我院特殊管理药品在销售、储存、保管和使用等环节中，
突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。
此应急预案从之日起实施。
化学品管理法律法规范文2
【关键词】新化学物质 管理 法律法规
1 引言
全球每年都有上千种新的化学物质问世。这些化学物质的生产、使用或者报废处置有可能会对生态环境及人类健康产生严重危害，因此有必要对这些新化学物质进行风险评估，在确定其对环境和人类健康影响的基础上，再对其进行相应的管理。
因此，鉴于新化学物质可能会对人类生活的广泛影响及化学物质污染对生态环境所造成的严重威胁，制定完善有关新化学物质的管理法规、加强管理力度具有重要的意义。我国也已意识到这一点，针对新化学物质管理不断完善相关法规，并强化监管力度。
2 新化学物质管理概述
为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染，保障人体健康，原国家环境保护总局颁布实施了《新化学物质环境管理办法》。该管理办法于2003年10月15日开始实施，对新化学品的申报、登记和监督管理做出了详细的规定，要求对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。目前《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过，修订后的《新化学物质环境管理办法》自2010年10月15日起施行，2003年9月12日由原国家环境保护总局的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
《新化学物质环境管理办法》适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。环境保护部制定、调整并公布“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”，即《中国现有化学物质名录》。未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质即为新化学物质。
目前新物质的查询、申报及监管等由环境保护部下属的化学品环境管理工作方面的技术支持单位――“化学品登记中心”具体负责。相关企业可自行登陆化学品登记中心的网站，在线通过《中国现有化学物质名录2010版》查询为了商业目的已在中国境内生产、加工、销售、使用或从国外进口的化学物质；也可委托化学品登记中心进行新物质的查询。《中国现有化学物质名录2010版》包含了截止于2010年10月底经环保部公布的全部现有化学物质，收录的物质总数为45602种，其中标识保密物质3166种，非标识保密物质42436种；有CAS号物质37427种，无CAS号代之以流水号的物质8175种；有结构信息的物质32793种，暂无结构式物质12809种。
3 新化学物质申报方式
新化学物质申报分为常规申报、简易申报和科学研究备案申报三种类型。
3.1 常规申报
年生产量或者进口量1吨以上的新化学物质，应当在生产或者进口前向环境保护部化学品登记中心提交新化学物质申报报告，办理常规申报；申报报告应当包括下列内容：
（1）新化学物质常规申报表，并附具按照化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范等国家有关标准进行的分类、标签和化学品安全技术说明书；
（2）风险评估报告，包括申报物质危害评估、暴露预测评估和风险控制措施，以及环境风险和健康风险评估结论等内容；
（3）物理化学性质、毒理学和生态毒理学特性的测试报告或者资料，以及有关测试机构的资质证明。生态毒理学特性测试报告，必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据。
3.2 简易申报
年生产量或者进口量不满1吨的新化学物质，应当在生产或者进口前，向登记中心办理简易申报。需提交下列材料：
（1）新化学物质简易申报表；
（2）在中国境内用中国的供试生物完成的生态毒理学特性测试报告。
3.3 科学研究备案申报
当以科学研究为目的，新化学物质年生产量或者进口量不满0.1吨的、或者是为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学特性测试而进口新化学物质测试样品，相关企业应当在生产或者进口前，向化学品登记中心提交新化学物质科学研究备案表，办理科学研究备案申报：
4 新化学物质申报程序 4.1 首先判别是否需要申报；
申报人可通过查询《中国现有化学物质名录》，或者委托登记中心按新化学物质查新程序确认拟申报物质是否列入《中国现有化学物质名录》。如果确定拟申报物质已列入《名录》，则无需进行新化学物质申报。
4.2 准备办理申报
首先选择申报类型及形式。然后，按相应申报类型的资料要求，安排物理化学性质、毒理学、生态毒理学特性的测试，编写风险评估报告，准备申报报告或申报材料，并将所掌握的有关危害特性和环境风险的全部已知信息体现在申报报告或申报材料中。4.3 提交申报资料
将申报表格（新化学物质常规申报表、新化学物质简易申报表或者新化学物质科学研究备案表）纸质签章原件和存储申报报告或者全套申报材料（含申报表格）电子件的光盘一次性送交或者邮寄给化学品登记中心，科学研究备案和简易申报的电子件也可通过电子邮件一次性提交化学品登记中心。
化学品登记中心收到新化学物质申报材料后，在5个工作日内对申报材料进行形式审查，并通知申报人形式审查结果。形式审查合格的，化学品登记中心予以受理；并将申报材料提交至评审委员会或直接提交至环境保护部（根据申报类型不同而有所区分）。若相关材料提交至评审委员会，其将对申报材料进行技术评审，然后将评审意见提交至环境保护部。最终，环境保护部将对拟登记的新化学物质在环境保护部政府网站上进行公示。公示期间，接受公众来电、来信、来访，对所反映的问题进行调查、核实和处理。
5 与欧盟管理模式对标分析
新修订的《新化学物质环境管理办法》（环境保护令第7号）与国际上通行的化学品管理目标、意图和手段是基本一致的。但与欧盟现行的REACH法规相比，在管理范围和管理对象上还有较大差距。
一是修订后的《办法》继续保留“区分式”管理，只涉及不在《中国现有化学物质名录》上的新化学物质，对于在《中国现有化学物质名录》上的4.5万多种现有化学物质并没有纳入《办法》管理。
二是修订后的《办法》仅对物品中有意释放新化学物质的物品进行管理，管理也只是对其中的新化学物质本身进行要求，并没有涉及所有物品。
三是修订后的《办法》仅对生产或者进口后的直接加工使用者进行管理，并没有涉及整个产业链的全部企业。
参考文献
[1] 毛岩.中国的化学品环境管理[J].毒理学杂志，2007，21（6）
[2] 环境保护部.新化学物质环境管理办法[S].第7号，2010
化学品管理法律法规范文3
1．1实验室安全设施建设
美国高校实验室安全设施较为完善。所有实验室都设有规范的消防设备，包括便于消防人员操作的消防系统和普通实验人员易于使用的消防报警装置、泡沫灭火器、无障碍消防通道等，实验室及楼道里设有醒目的安全出口指示、应急照明及快速疏散图。事故发生时，实验人员可以根据指示快速疏散至指定的集合地点。此外，每个实验室还配有安全防护及应急设备，如紧急淋浴装置、眼睛冲洗装置、急救箱等。国内高校在安全设施建设上已大为改善，多数实验室及实验教学楼装有灭火器及消防系统，但是在细节上还有待于进一步地完善，如缺少实验人员的安全防护设备、应急医疗箱及冲淋设备，以及消防通道被堵塞及非法占用等。
1．2实验室及实验室人员管理
近几年来，随着国内高校办学规模和招生数量的不断扩大，以及为培养创新型人才，对实验室资源的开放性、共享性的要求更高，实验室人员呈现数量多、流动性大、成分复杂的特点。此外，高校管理层、实验室使用、管理者及相关教师安全管理意识淡薄，重建设、轻管理的现象较为严重，缺乏完善的管理及培训制度，研究人员不经过安全培训直接上岗已成常态，或者实验室安全培训流于形式、安全操作规范形同虚设。美国大学对实验室工作人员的管理非常严格。根据实验室存在的可能造成的安全隐患的危险源种类，将实验室分为不同的安全类别和级别，并在实验室的大门上贴上醒目的标志。实验室文件架上有专门的文件夹，其文件主要包括实验室安全条例、安全信息、实验室人员历年来参加的安全培训记录等。此外，在实验室的相应位置还标明安全应急电话和安全应急设施的使用说明，以便实验室工作人员在遇到突况下能及时获得指导和救助。相关部门会定期进行检查和指导，对于不合格的实验室要限期整改。美国科研型实验室的人员主要包括教授、实验室管理员、实验室技师、研究生及访问学者。作为实验室的主体，实验室工作人员的安全培训是必不可少的环节。培训课内容根据不同实验室所涉及的安全隐患种类而定，主要包括有毒有害化学品、生化试剂、病原性微生物、实验动物等的安全使用和处理。培训方式有网络授课及测试、课堂讲授、笔试考试等。这些培训课程常年循环开课，一般一个月或更短间隔循环一次，以保证新来人员及时得到培训。每位实验室工作人员除了需参加由学校组织的安全意识教育和安全培训课程之外，还需要由实验室秘书对其进行专门的实验安全操作和技术培训，如废弃物分类储藏方法、废弃物危险类别、人身防护、紧急事故处理等，培训合格后方能上岗。在培训期间，如果实验室管理员不在，被培训人没有资格进入实验室。另外，因为安全标准逐年发生变化，全体科研人员还必须根据学校实验室安全管理的规定，定期参加常规安全培训。
1．3实验室化学药品安全管理
国内多数高校在化学药品安全管理方面较为混乱，分类不明确、标志不清晰，有毒有害药品购买和管理相对松懈，丢失现象时有发生。在化学废弃物管理上存在的问题更多，危害更大。尽管早在2005年国家环保局就了《废弃危险化学品污染环境防治办法》，但多数高校对于化学品的渗漏及废弃物的处理没有按照该方法执行。随便倾倒化学废液的现象广为存在，大量未经处理的酸、碱及有机溶剂不仅腐蚀污水处理管道，而且其与生活污水混合后造成污水成分异常复杂，给污水处理工作带来巨大的困难。美国高校在化学品管理和废弃物处理方面是国内高校无法比拟的。根据美国联邦职业安全与健康管理局（OccupationalSafetyandHealthAdministration，OSHA）规定，所有化学实验室都应该备有“化学品卫生管理计划”，也就是能详细说明安全条款和应急操作步骤的手册。同时要求每个化学品都必须有化学物质安全信息表（materialsafetydatasheets，MSDS）［5］。MSDS为用户了解化学品毒性以及如何安全使用化学品提供重要信息。除了在文件上对实验室化学品的管理有硬性规定之外，对易燃易爆及高危险性化学品的保存也有明确的规定。易燃易爆品必须保存在经消防部门审核的铁柜中，并要在通风橱中操作；而高危险品的保存则由各院系统一管理，使用及归还时要由导师及本人签字。实验过程中如果不小心将少量的化学品倾洒出来，实验人员可根据MSDS上的相关信息自行清理；若不知怎样处理，或液体量较多，亦或是高腐蚀性、高毒性化学品，必须报告实验室负责人，并立即打电话通知学校的环境、健康和安全（environmentalhealthandsafety）部门，由该部门的专业人员进行处理。对于化学废弃物，如做电泳及银染色使用的有机溶剂甲醇、3－羟基丙醛、丙烯酰胺等有毒有害的化学品不能直接倾倒至下水道，需要收集装瓶，贴上注有化学品名称、时间、实验室负责人姓名、地址、联系电话的标签；如是混合样品，需网上填写专用表格，并标明各组分的比例，以确保安全管理人员在集中处理时明确废弃物的成分；对于过期的化学试剂，同样须列好清单，请学校的专门机构回收处理。
1．4实验室生物安全管理
2003年SARS流行以来，我国相关部门把实验室生物安全问题提高到了一个新的高度，相继出台了一系列关于实验室生物安全的法律法规。东北某大学布鲁氏菌病感染、广州某高校出血热等事件的爆发，无不凸显出在高校实验室管理工作中依然存在管理体系不完善、生物安全意识淡薄、风险评估缺失、实验室条件相对落后、安全监控不到位等多方面问题。根据世界卫生组织（WHO）和美国国立卫生研究院（NIH）对生物风险物质的级别分类标准，美国将生物实验室安全等级划分为4级。安全等级不同，实验室的设计和建筑材料的选用也不同。比如生物安全四级实验室的出入口设有由电子操控系统控制的气密门、多个淋浴设备、真空室与紫外线光室等，以防止病原微生物扩散。实验室入口处还贴有生物危险标志，并显示以下信息：有关病源、生物安全级别、免疫接种要求、研究人员姓名、电话号码、在实验室中必须佩带的个人防护设施、出实验室所要求的程序。实验室人员除了参加基本的安全培训之外，还要根据所在实验室的安全等级以及研究课题参加一些特殊的培训课程，如动物关爱计划、血源病原体的认识、实战经验介绍和实验等；对于需要接触实验动物或病毒的科研人员，要预先注射百白破、卡介苗或所处理病原有关的疫苗。在生物污染物及废弃物的处理方面，明确规定培养物、储存物及其他规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌或化学消毒剂浸泡处理。生物废弃物应置于耐用、防漏容器内，密封运出实验室。离开该系统进行消毒的物料，在转移前应包装，其包装应符合有关地方、州、联邦法规，如枪头、移液管、固体培养物等需要存放至特殊颜色的塑料袋中密封，然后放在防漏容器中，贴上标签，并注明时间等相关信息，由专业机构定期收集处理，相应的费用由实验室所有人承担。如果运输过程中由于密封不严造成渗漏，将要付出巨额的罚金。
1．5实验室贵重及大型仪器管理
随着国家对教育投资力度的加大，“985工程”和“211工程”大学的仪器设备类固定资产大幅增加。其中多数高校的中心实验室的大型仪器设备基本上能够做到专管专用，通过承接校内和校外的各项测试服务，能保证这些仪器高效运转，且只允许专业技术人员进行相关的管理和操作，因此设备维护和保养良好。而对于各院系及学科购买的用于教师从事科学研究的贵重仪器设备，由于运转成本高、管理人员及科研经费有限，设备闲置率较高。此外，由于实验人员缺乏专业性的技术培训，因操作问题而造成仪器损坏的现象时有发生。在美国，公共型实验室中的贵重仪器设备，如质谱仪、X－射线衍射仪、核磁共振仪、激光共聚焦显微镜系统、活细胞荧光捕获系统等一般由学校规划购置，并配备专职的技术人员集中管理，目的是为各种专业实验提供某些特殊实验手段和必要的技术支持。这些仪器的使用需要提前预约，相关科研人员经资格培训后自行完成操作，相关费用由所属导师承担，而设备的维护费用则由学校统一拨款。对于专业型实验室中导师自行购买的仪器设备，通常可以无偿使用，具体操作和维护方法可在实验室保存的仪器使用手册中查阅到，或者咨询该实验室的学生或研究人员。
2我国高校实验室应采取的举措
实验室安全管理的目的是为了保障教职员工和科研人员的安全，保护人类的生存环境。虽然中美两国之间在经济发展水平方面存在较大差异，但是美国高校实验室的管理理念和模式值得我们借鉴。
2．1制定和完善各项规章制度
美国高校的管理层具有极强的法律意识，在严格遵守和执行国家及州地方法律的基础上，各高校根据自身的实际情况制定了科学详尽的、操作性强的实验室管理规范和准则。自2003年以来，我国陆续地颁布了一些涉及病原微生物及化学危害品管理和排放方面的法规，但高校实验室管理细则及条例与法律法规脱节的现象十分严重。因此，更新和完善实验室规章制度十分必要，通过科学化规章制度来约束人的行为，从而达到保护人和环境的目的。
2．2建立职业的实验室安全管理机构
实验室安全管理工作能否到位，主要取决于所制定的各种管理制度是否落实。要落实管理制度就必须有专门机构、专业技术人员负责指导、检查和监督。目前，国内高校普遍设有实验室及设备管理的职能机构，但其工作仅限于防火、防电、设备维修等基本安全问题，在化学品及生物安全管理方面缺乏专业性和针对性。在此方面的管理上可以借鉴美国高校的管理模式，建立由卫生、环境及医疗等方面的专家及专业技术人员组成的安全管理机构，不仅可以为实验室安全管理法规及条例的制定提供科学性的意见，更重要的是可以对实验室安全管理，尤其是化学品、生物及辐射安全管理提供专业性的技术支持。
2．3建立层级管理责任制
科学规范的法律条文还需要由人来贯彻执行，因此在高校实验室管理中人员责任是不可或缺的环节。在日常的管理中，由于责任人不明确、监管责任不清晰而造成的安全事故很多。建立层级管理责任制对于法律法规的执行和落实十分必要。学校主管安全工作的副校长是实验室及实验教学安全工作的第一责任人；各院（系）实验教学中心负责人为安全管理工作的第二责任人；导师及各实验室管理员、仓库管理员和仪器、设备管理责任人分别为各自管理范围的安全工作直接责任人，对学生及身边工作人员的安全与健康负有直接责任。各级责任人对本岗位安全负责，从而在管理上形成自上而下的强硬、严格的管理团队。团队中各级岗位职责范围明确，保证实验室各项规章制度的落实执行，避免实验室安全管理上的盲区，确保高校实验教学及科研的安全。
2．4建立实验室安全培训机制
化学品管理法律法规范文4
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章附则
化学品管理法律法规范文5
关键词：水资源；污染；来源；污水处理技术
水污染是指污染物进入水体，引起水质恶化，使水的使用价值降低的现象。水污染现象一般表现为：水中污染物的数量超过了水体自净能力；污染物数量达到破坏水的原有用途的程度；污染物含量超过了水中该物质的本底值，影响了水的用途。水污染程度的衡量一般可根据水中某种污染物浓度的高低和各种用水水质标准进行评价与分类。
目前我国水污染的特点是：各类工业与大型企业密集在城市，排入城区河段的污染物数量极大，故一般流经城市的河流污染都很严重；海洋污染，其中以石油污染最为突出；污染物种类越来越多，其中毒物、剧毒物、长期残留物特别令人关注；陆地水体中，河流流速大，稀释与自净能力强，污染较轻，较易恢复；湖泊交换能力弱，污染物能长期停留，易使水质恶化和引起富营养化；地下水遭受工业废水和城市污水的污染日益严重，而且一旦污染，不易恢复，甚至不能恢复；农田排水和地表径流等非点污染源造成的水污染比较普遍。
1水资源污染的来源
根据调查表明污染物来源主要有以下几种：
1.1自然污染
包括人与动物的排泄物、腐烂植物与垃圾的污染；
1.2工业污染
包括工厂、矿山、汽车、船舶所排的污水、废弃、噪音等的三废污染；
1.3农药、化肥、激素使用过程中及其他化工生产过程中散失所造成的污染；
1.4现代高科技污染
包括家用电器、办公通信设备等电磁辐射等的污染；
1.5水处理过程及水在被输送过程中的污染
水厂经氯化处理后，水中的污染物被氯化后而产生的致癌物——三氯甲烷等严重超标；自来水在经过长长的管道运输中所形成的第二次污染；进入住宅区中的、长期无人维护高层建筑的水箱，污浊物增多并繁衍而造成的第三次污染；再从。水高层建筑水箱通过管道，流进千家万户过程中，还会造成第四次污染。
2处理措施
2.1完善相关法律，严格监督执法
防治水污染，保护水环境是各级政府义不容辞的责任，政府要充分发挥执法者、监督者和管理者的作用。2008年2月新出台的《中华人民共和国水污染防治法》中就加大了政府对水环境应当承担的责任，包括将水环境保护工作纳入政府的国民经济与社会发展规划，实行水环境保护目标责任制和考核评价制度，县级以上地方政府要对本行政区域的水环境质量负责。但《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水土保持法》、《关于防治水污染技术政策的规定》、《取水许可和水资源征收管理条例》、《城市节约用水管理的规定》以及各类税法等法律法规也需要相应修订和完善，保证法律间的协调一致性，建立健全水环境法律法规体系。同时，应加快《有毒化学品管理法》、《固体废弃物管理法》等相关法律的立法进程。改变目前的分割管理方式，建立水务一体化管理体系，形成统一的管理网络，对水资源进行统
一、科学的管理。改变传统的行政区域管理为以流域限批为主，区域限批为辅，二者相结合的管理方式。对一些污染严重的企业，如小电镀厂等，要提高准入门槛，加强对其治污的监管力度，严格监督和执法；对排污、治污不达标的企业，采取关、停、并、转、搬等措施消除污染源。
2.2加强污水处理技术工作
目前我国污水处理一般来说包含以下三级处理：一级处理是它通过机械处理，如格栅、沉淀或气浮，去除污水中所含的石块、砂石和脂肪、油脂等。二级处理是生物处理，污水中的污染物在微生物的作用下被降解和转化为污泥。三级处理是污水的深度处理，它包括营养物的去除和通过加氯、紫外辐射或臭氧技术对污水进行消毒。根据处理的目标和水质的不同，污水的处理过程并不一定包含上述所有过程。
2.2.1机械处理工段
机械处理工段包括格栅、沉砂池、初沉池等构筑物，以去除粗大颗粒和悬浮物为目的，处理的原理在于通过物理法实现固液分离，将污染物从污水中分离，这是普遍采用的污水处理方式。机械处理是所有污水处理工艺流程必备工程（尽管有时有些工艺流程省去初沉池），城市污水一级处理BOD5和SS的典型去除率分别为25%和50%。
2.2.2污水生化处理
污水生化处理属于二级处理，以去除不可沉悬浮物和溶解性可生物降解有机物为主要目的，其工艺构成多种多样，可分成活性污泥法、AB法、A/O法、A2/O法、SBR法、氧化沟法、稳定塘法、土地处理法等多种处理方法。日前大多数城市污水处理厂都采用活性污泥法。生物处理的原理是通过生物作用，尤其是微生物的作用，完成有机物的分解和生物体的合成，将有机污染物转变成无害的气体产物（CO2）、液体产物（水）以及富含有机物的固体产物（微生物群体或称生物污泥）；多余的生物污泥在沉淀池中经沉淀池固液分离，从净化后的污水中除去。在污水生化处理过程中，微生物活性的起关键作用。因此，不可忽视影响微生物活性的因素。总体上，影响因素可分为基质类和环境类两大类。基质类包括营养物质，如以碳元素为主的有机化合物即碳源物质、氮源、磷源等营养物质、以及铁、锌、锰等微量元素；另外，还包括一些有毒有害化学物质如酚类、苯类等化合物、也包括一些重金属离子如铜、镉、铅离子等。
环境类影响因素主要有：温度、PU值、溶解氧污水处理中绝大部分微生物最适宜生长的温度范围是20~30℃。在适宜的温度范围内，微生物的生理活动旺盛，其活性随温度的增高而增强，处理效果也越好。超出此范围，微生物的活性变差，生物反应过程就会受影响。一般的，控制反应进程的最高和最低限值分别为35℃和10℃。活性污泥系统微生物最适宜的PH值范围是6.5~8.5，酸性或碱性过强的环境均不利于微生物的生存和生长，严重时会使污泥絮体遭到破坏，菌胶团解体，处理效果急剧恶化。当环境中的溶解氧高于0.3mg/l时，兼性菌和好氧菌都进行好氧呼吸；当溶解氧低于0.2~0.3mg/l接近于零时，兼性菌则转入厌氧呼吸，绝大部分好氧菌基本停止呼吸，而有部分好氧菌（多数为丝状菌）还可能生长良好，在系统中占据优势后常导致污泥膨胀。一般的，曝气池出口处的溶解氧以保持2mg/l左右为宜，过高则增加能耗，经济上不合算。温度的变化与气候有关，对温度的控制难以实施，在经济上和工程上都不是十分可行的。因此，一般是通过设计参数的适当选取来满足不同温度变化的处理要求，以达到处理目标。因此，工艺控制的主要目标就落在活性污泥本身以及可通过调控手段来改变的环境因素上，控制的主要任务就是采取合适的措施，克服外界因素对活性污泥系统的影响，使其能持续稳定地发挥作用。前已述及溶解氧是生物反应类型和过程中一个非常重要的指示参数，它能直观且比较迅速地反映出整个系统的运行状况，运行管理方便，仪器、仪表的安装及维护也较简单，这也是近十年我国新建的污水处理厂基本都实现了溶解氧现场和在线监测的原因。
化学品管理法律法规范文6
日本建立新的食品安全体系
2007年,日本根据新的《食品安全基本法》成立了食品安全委员会,从机构建设方面使得风险分析评估机构得以落实。随之确立了科学系统的风险分析基本理念,并将原属于厚生劳动省和农林水产省的食品风险分析职能分离,划归于新成立的食品安全委员会负责,该机构也成为专门的食品风险分析和评估机构。厚生劳动省和农林水产省为食品风险管理机构。风险管理机构可以委托食品风险评估机构进行风险分析和评估,评估机构将评估结果反馈于风险管理机构,提出劝告和监管建议。它们三者之间的关系是责任共担,承担促进相关人员的信息交流的义务,确保政策决策过程的透明度,从而理顺了确保食品安全的优先顺序,摒弃了传统意义上的食品监管方法,确立了预防性风险分析、责任共担、信息公开透明、信息交流、依靠流程进行系统管理,形成了覆盖从生产到消费全过程的科学系统的食品监管体系。
形成“四位一体”的管理机制
日本政府主管食品安全的部门为食品安全委员会、厚生劳动省、农林水产省以及消费者厅。这四驾马车形成了日本中央政府监管食品安全机构的骨架。2010年日本成立了消费者厅,该厅负责食品安全行政,并承担部分风险分析工作。在日本,国内的食品安全主要依靠都、道、府、县地方行政管理部门监管,地方政府设立有517个保健所。厚生劳动省在地方设有地方厚生局以及检疫所。农林水产省在地方设有地方农政局。进口食品主要依靠厚生劳动省监管。
日本政府中央食品安全部门负责加强与地方部门的合作与交流,实现各项政策的系统快速实施,负责监管进口食品、促进国际合作、中央部门对地方自治体进行技术援助,包括促进信息交流、教育和普及相关知识,主要负责制定国家层面的食品监控指导计划。地方政府需通报信息、提高研究和检测技术和能力,培养人才以及提升其资质和监管水平。
都、道、府、县等地方主管部门负责制定地方层面的食品监控指导计划。地方政府所属保健所拥有经营许可的审批权、现场监管指导和对食物中毒的调查、抽样检查、实施召回、实施命令检查、投诉处理、普及食品卫生知识等权利和义务。而HACCP设施的批准和换证以及进口食品的监管或注册检查机构的批准则由地方厚生劳动局负责,类似于我国国内的认证认可机构。在日本除国家的检测机构可以检测食品外,经国家注册的民间检测机构也可以实施检测,形成了国家和民间机构共检的食品检测格局。日本对食品相关业者的要求是遵守食品卫生法,掌握和提高食品生产加工等的技术,实施自主检查。消费者则被要求学习掌握食品安全知识。形成了中央政府、地方政府、业者、消费者“四位一体”共同管理、责任共担的管理机制。
依靠系统流程掌控食品安全
日本政府摒弃了依靠最终产品验证产品安全的传统的食品检测方式,转而引进从种植、生产到餐桌的食品全过程监管理念。政府层面确立科学系统的风险分析理念,对起源于或存在于食品中存在可能危害健康的生物学、化学以及物理等因素进行风险分析和评估,排除对人类健康的危害。日本对食品卫生和标签标识等具有严格规定(食品卫生法第11条,食品卫生及添加剂的标准与规格)。规定食品中原则上禁止含有抗生素、不得检出的农药、不得超过残留限量标准、每个个别要求的食品类所要求的污染物的不检出、病原微生物等的不得检出、不得超过残留限量、成分标准和制造标准。包括转基因食品和辐照食品等必须遵守日本食品卫生法的规定,不得使用指定外添加剂和进行虚假标识,必须遵守JAS法等。2006年,日本要求产品必须标注原产地标识,对食品原料的使用、生产、农兽药的使用、食品添加剂的使用以及储存运输等,必须进行记录并保存两年以上。确立了食品生产流通的履历制度。体现了“事前风险预测和预防”与“事后追查和防控”的监管特征。
日本政府要求企业引进HACCP(危害分析和关键控制点),对建立了HACCP管理制度的企业确认其资质,资质每3年需要重新认定。通过此举使企业加强自主检查,通过HACCP排除食品安全风险。管理部门为地方厚生劳动局。
2006年,日本建立了世界上最严格的农业化学品管理制度“肯定列表制度”。近年来,对于食品的流通过程,日本制定了JAS法和赠品表示法(日文为景品表示法),禁止对食品进行虚假标识和夸大其作用的标识。而《特定商管理法》(日文为《特定商取缔法》)和《消费者契约法》则对食品的流通和销售的管理作出具体规定,要求食品销售签订相关协议,主张公平贸易。为了确保消费者健康和履行对被害者的救济责任,日本还制定了《制造物责任PL法》。这些法律是对食品流通领域的行为进行了规范。可以看出,日本政府采取科学系统的监管方法,其管理覆盖了食品安全的全过程。
食品标识必须符合JAS法和食品卫生法的规定
日本的食品标识必须符合日本JAS法和食品卫生法的规定,JAS法规定,食品必须对原材料、原产地、名称、生产商、赏味期限、保存方法、有无使用转基因食品等作出明确标识。食品卫生法规定必须确保食品安全,对添加剂可能引起过敏的成分、成分标准、制造标准、赠品、器具、容器包装等需作出明确标识,规定不得进行夸大标识。如果没有加贴符合标准的标识,将不得销售或者陈列以及在营业中使用。
在日本上市的食品上通常标识有赏味期限,消费期限,原产地、使用原料等的标识。何谓赏味期限?通常是指最佳品尝期限,换言之,如在规定的赏味期限内食用食品,那么该食品的味道是最纯正的。过了赏味期限能食用吗?也可以食用,食品质量没问题,只是味道没有在赏味期限内那么纯正了。但在品尝期限过后多长时期内是可以食用的,日本一般不作标识,实际上日本将这一判断权力交给了消费者。这使消费者比较困惑。何谓消费期限?在日本是指中文中的保质期。如果超过了消费期限,该食品超过了保质期,所以不可以食用。
通常在日本对进口食品的检测中,口岸检疫所不检查标签标识。进入日本的食品标识通常由进口商负责,按照日本的标识要求进行加贴。规定要求标识必须使用日语,标识于即便不拆开包装也可以容易看到的地方。但如果向检疫所提出要求检查标识,检疫所是一定要去检查的。
日本食品监管体系中认证认可的概念
2009年8月,日本国际协力机构邀请日本厚生劳动省官员在华举办了日本食品法律法规和监管体系的培训会议。日本厚生劳动省进出口食品安全室官员中田步、食品安全情报课藤田一郎进行了授课。
笔者曾经问藤田先生,日本食品的认证认可制度是个什么概念?他回答说:“日本没有食品的认证认可制度或者合格评定程序,即便有的食品需要认证认可,但并不意味经过认证认可了食品就合格了。日本有两种检查方式用于检测食品是否合格,即监控检查和命令检查。通过这两种方式确认食品是否安全。日本对进口食品也是如此。对食品企业进行现场考察,往往都是为发动命令检查寻找依据。当然有一些检查是为了给国外输日食品企业发放注册资格而采取的检查。并非通常意义上经过认证认可产品就和合格了这样的合格评定程序的概念。”
日本对食品的上市是有着明确的生产标准和标签标识要求的。只要经过卫生许可的企业生产的食品,符合相关生产标准和标识要求的食品都可以上市,并不意味食品必须经过认证认可才可以上市销售。日本也没有制定食品必须经过认证认可才可以上市的制度。在日本不存在通常意义上的食品合格评定程序。
在日本确定食品是否合格的基本程序有两种,一为监控检查,二为命令检查。在日本,只要是经过卫生许可企业生产的食品允许先上市,最终通过监控检查和命令检查把握食品安全。监控检查对食品的抽检率为10%。如果监控检查发现违反食品卫生法事例,则监控检查的频率将提高至30%。检测费用由国家承担。如再次发现违规事例,则产品进入命令检查程序,接受批批检测,检测费用由企业承担。
对于进口食品也是如此。进口食品经过抽检合格后日本就允许入境。上市后如发现违规则由都、道、府、县负责召回或废弃处理。如产品在被提高至30%的频率后被发现再次违规,产品即接受命令检查,进行批批检测,检查结果出来前产品不得通关。如果在命令检查期内多次违规,那么就有可能被启动禁止进口程序。按照我的理解,其管理理念为“我相信你,允许你的食品先上市。但抽检发现违规了那就对不起了,该怎么处理就怎么处理”。
中日食品安全体制存在很大不同
有关学员也提出了这样的问题。即“中国输日食品可以向日本提品合格证明书,为什么日本向中国出口食品时却无法向中国提供出口食品合格证明书呢”?
实际上,这一问题涉及食品安全监管体制问题,中日食品安全体制不同,所以监管方法也不同。在日本对企业生产制造需要进行许可,只有获得地方自治体保健所发给的营业许可的业者方可生产食品。
日本对进口食品设有专门机构进行严格管理,但却没有机构和制度对出口食品安全负责。换言之,政府只对进口食品负责,不对出口食品负责,出口食品由企业自己承担责任。因此,日本在这方面尚需要完善。进而言之,日本有着成熟的食品安全体系,但它只负责进口食品的安全检查,政府机构和检疫所不负责对出口食品的检测。这就出现了我国出口日本的食品,我国政府可以出具食品合格证书,而日本却没有办法向我国出具出口食品合格证书的问题。按照日本厚生劳动省官员的说法,日本没有为出口食品出具合格证明书的机构。
