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生物制品研究报告范文1
【关键词】情势变更 免责条款 法律适用
一、情势变更原则与免责条款的界限
所谓情势变更，是指合同有效成立后，因不可归责于双方当事人的原因发生情势变更，致合同之基础动摇或丧失，若继续维持合同原有效力显失公平，允许变更合同内容或者解除合同。情势变更原则的意义，在于通过司法权力的介入，强行改变合同已经确定的条款或撤销合同，在合同双方当事人订约意志之外，重新分配交易双方在交易中应当获得的利益和风险，其追求的价值目标，是公平和公正。免责条款是指当事人约定的用以免除或限制其未来合同责任的条款。免责条款常被合同一方当事人写入合同或格式合同之中，作为明确或隐含的意思要约，以获得另一方当事人的承诺，使其发生法律效力。就其本意讲是指合同中双方当事人在订立合同或格式合同提供者提供格式合同时，为免除或限制一方或者双方当事人责任而设立的条款。因此说，免责条款以意思表示为要约，以限制或免除当事人未来责任为目的，属于民事法律行为。两者的主要区别在于：
1、适用条件不同
情势变更原则须是当事人没有主观过错才能适用。即须是当事人不能预见并不能克服，且不可归责于当事人的事由发生情势变更，致使履行合同将对一方当事人没有意义或造成重大损失时，该当事人才能主张适用这一原则；而免责条款的适用则不论当事人主观上是否可以预见约定的免责事由，除造成对方人身损害，或者因故意或重大过失造成对方财产损失的免责条款无效外，只要发生了符合免责条款规定的免责事由，均可主张适用该免责条款。
2、适用方式不同
情势变更原则须由法院或仲裁机构根据当事人的请求依法适用，当事人不得自行适用该原则变更或解除合同；而免责条款则是当事人之间根据合同自由原则所设立的。合同生效后，只要出现了符合免责条款规定的情况，当事人之间即可自行适用该条款，并免予承担继续履行合同的责任。
3、适用效力不同
情势变更原则适用的效力是导致合同的变更或解除，并免除当事人的履行义务和违约责任；而免责条款适用的效力则主要是导致当事人被免除继续承担履行合同的责任。
二、案例评析情势变更与违约责任
（一）案情简介。
2009年1月8日，甲药业公司与乙医学研究机构订立一份《合同书》，约定：医学研究机构应在2010年4月前完成“注射用BAS”项目临床前的全部试验研究和资料编写工作，2010年6月前将资料上报国家药监局，在2011年6月前取得“注射用BAS”临床文号。2012年2月3日，药业公司以医学研究机构未能在2010年6月前将资料上报药监局、未依约履行义务导致研究失败为由，向人民法院提讼，请求解除《合同书》，医学研究机构返还已收取的价款及利息、支付违约金并赔偿损失。
法院经审理查明：（1）医学研究机构2010年3月8日委托河南药品生物制品检定所进行技术复核，2010年9月1日与河南药品生物制品检定所签定《技术服务合同》。河南药品生物制品检定所2011年2月1日出具《最终研究报告》，3月4日将其交给医学研究机构。（2）药监局2010年12月以后实施的《药品注册管理办法（试行）》等新的规章和技术规范，增加了申报资料，提高了研究标准，导致医学研究机构研究进度迟滞。（3）医学研究机构未在2011年6月前向药监局提交资料，药业公司并未据此终止合同履行，反而为合同目的的实现积极推进中试工作，还以该合作项目向国家申请创新基金并获得资助。
法院认为：医学研究机构在《合同书》约定的时间内将申报材料上报至河南药品生物制品检定所，但因河南药品生物制品检定所未能适时完成技术复核这一医学研究机构不可控制的因素，造成医学研究机构未能及时向药监局申报。此后，药业公司与医学研究机构通过实际行为变更了合同的履行期，但在继续履行过程中，因国家颁布了新的行政规章和技术规范，提高了新药研发和申报标准，导致研究内容增加。鉴于合同目的因情势变更而无法实现，且医学研究机构也认可解除合同，故判决解除《合同书》。另外，依《合同书》第8条第7项关于“如因国家相关政策改变和不可抗拒因素所致研究内容的增加，研究标准提高，引发研究进度迟滞，均不属违约范畴”的约定，判决医学研究机构不承担违约责任。
（二）法律评析。
关于本案，涉及到免责事由、合同变更、情势变更等与违约责任等问题的法律适用问题，具体包括如下几点：
1、免责事由与违约责任
我国《合同法》对违约责任采纳了严格责任原则（第107条），除非存在不可抗力等法定免责条件（第117条、第311条等）或合法的免责条款（第53条的反面推论），债务人应就债务不履行承担违约责任。严格责任原则的重要体现是，因第三人的原因造成债务人违约的，无论债务人有无过错，都应向债权人承担违约责任（第121条）。在本案中，药业公司与医学研究机构订立《合同书》后，医学研究机构才委托河南药品生物制品检定所进行技术复核。从合同的相对性看，河南药品生物制品检定所相对于药业公司无疑属于第三人。因河南药品生物制品检定所未适时完成技术复核，导致医学研究机构不能依《合同书》约定的时间将资料上报药监局，河南药品生物制品检定所的行为并不符合不可抗力等法定免责条件的要求，也不是《合同书》约定的免责事由，故依《合同法》第121条，医学研究机构无论有无过错都应向药业公司承担违约责任。仲裁庭以河南药品生物制品检定所的行为属于医学研究机构“不可控制的因素”为由，认定医学研究机构不应向药业公司承担违约责任，值得商榷。
2、合同变更与违约责任
《合同法》第77条第1款规定：“当事人协商一致，可以变更合同。”第78条规定：“当事人对合同变更的内容约定不明确的，推定为未变更。”据此可知，合同的自愿变更中，不仅要求当事人协商一致，还要求须就合同变更的内容作出明确的约定。这体现了对当事人意志的尊重。在本案中，虽然医学研究机构违约后，药业公司没有终止合同履行，而是继续推动中试工作等，但两者并未明确地“协商一致”变更合同的履行期。如果像仲裁判决那样，认为双方以实际行为默示地变更了履行期，则变更后的履行期究竟截止到何时？显然不明确。在这种情况下，如果认定履行期已因双方的实际行为而变更，一会使得医学研究机构的违约行为得不到追究，二会导致合同的履行变得遥遥无期，结果是损害药业公司的利益。还要看到，根据《合同法》的规定，债务人违约后，债权人可以解除合同（第94条）、主张违约责任（第107条），但并无终止合同履行的义务，反倒“应当采取适当措施防止损失的扩大”（第119条）。从这个角度说，本案中如将药业公司实施的后续行为解释为依法采取减损措施，而不是默示地同意变更履行期，会更符合本案事实和法律规定。
3、情势变更与免责条款
根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（二）》第26条的规定，结合我国民法通说，可知情势变更原则的适用要件有：（1）须作为合同基础的客观情况发生重大变化；（2）情势变更须发生在合同成立后、履行完毕前；（3）情势变更的发生须不可归责于当事人；（4）情势变更须是当事人在缔约时无法预见的；（5）须情势变更使继续履行合同对一方明显不公平或不能实现合同目的。在本案中，因医学研究机构未依约定时间将资料上报药监局，导致国家药品政策的改变影响到合同的履行；若医学研究机构依约及时履行义务，则合同的履行显然不会受到政策变化的影响。再者，医学研究机构作为从事医药研发的专业机构，理应预见到随着人们健康标准的提高，国家对新药研发的要求和难度也会增加。医学研究机构应当预见国家可能调整药品研发标准，却未依约及时履行资料上报等工作，对合同目的无法实现明显具有过错。可见，若将国家药品政策的改变看作情势变更，因医学研究机构在缔约时应当预见该情势变更，且对该情势变更导致合同目的无法实现具有过错，故本案并不符合情势变更原则的适用要件。
根据《合同书》第8条第7项的约定，从文义上看只能适用于合同约定的履行期内，而不适用于迟延履行期间。在医学研究机构迟延履行后，即便发生不可抗力或情势变更并导致合同目的无法实现，无论是适用或参照适用《合同法》第117条第1款关于“当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任”的规定，还是适用《合同法》第336条关于“合作开发合同的当事人违反约定造成研究开发工作停滞、延误或者失败的，应当承担违约责任”的规定，都不能免除医学研究机构迟延履行的违约责任。就此而言，仲裁庭认定合同目的因情势变更而无法实现，进而判决医学研究机构不承担违约责任，是值得研究的。
参考文献：
生物制品研究报告范文2
2014-07-28 323期
7月24日，人福医药（600079）以29.39元开盘，盘中一度冲高到30.02元，最后以29.46元收盘，涨幅0.24%，成交6804万元。比起7月9日调整后22.32元的定向增发价格，仍有32%的浮盈。
双引擎驱动
人福医药此次定向增发的募资总金额达25.5亿元，其中当代科技、汇添富基金、兴业全球基金、王学海（人福医药董事长）及李杰（人福医药总裁）分别出资15亿元、8亿元、2亿元、0.3亿元及0.2亿元认购。
汇添富基金出资8亿元大手笔参与此次定向增发，这对人福医药巩固行业龙头地位，加快外延式发展是一个强有力的助推剂。
在定增方案公布后，人福医药的股价与交易量双双放大。在定增方案公布前的最后一个交易日，3月19日的收盘价为25.86元，7月7日股价达到今年以来的最高位31.07元，涨幅23%。
事实上，交易量放大及股价上涨的背后，也源于市场对人福医药预期信心增强。在定向增发方案之后，多家券商研究报告对人福医药的未来前景持乐观态度。其中，方正证券与申万两家机构分别给予了增持、买入评级。众多券商机构的乐观态度也给人福医药上涨提供了上涨的催化剂。
市场普遍认为，人福医药Q1利润8.31%的增长是最低值，人福医药经过前几年的能量蓄积之后，已经进入新时代，市值成长空间大。
目前，人福医药营业收入及利润贡献最大的医药产品包括麻醉镇痛药、生育调节药、维吾尔药和血液制品。在麻药市场，人福医药处于市场垄断性地位，旗下麻醉镇痛药主要产品为枸橼酸芬太尼、注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液，2012 年市场占有率分别为32.54%、100%、71.86%，2013年公司品销售收入为13.63亿元，占营业收入的比重为22.68%，是公司营业收入的重要来源。
在内生成长方面，人福医药的麻药已经覆盖了80%以上的三级医院，未来将加大地市级、县级医院及三级医院多科室布局，从单一的麻醉科扩展到ICU、妇科、骨科、外科等重点科室。
有券商研究报告，今年第一季度，宜昌人福收入增长约10%，利润增长约15%。宜昌人福一季度收入与利润分别增长约10%、15%，同比增长约10%。
在麻药垄断市场稳固发展的同时，人福医药的外延发展也进展顺利。其中，2013年收购的北京巴瑞是业务最突出的增长点之一。北京巴瑞主要罗氏诊断试剂，经营稳健，未来将谋求与罗氏更多的合作，增有望超过20%。
此外，中原瑞德血制品业务是人福医药未来几年的发展重点。目前，三个浆站采浆量100吨左右，今年在湖北省新报批了两个浆站有望投入运营，未来3―5年采浆量有望翻番。
目前，北京巴瑞医疗已经成为利润过亿单元，发展模式升级之后向2亿元迈进。而血制品新浆站拓展顺利以及新疆维药具备资源价值，这两大业务均有望经过培育成为过亿利润单元。
定增去处：偿债和并购
人福医药此次定向增发所募集的25.5亿资金用于偿债和补充流动资金。
近几年，人福医药处于快速发展阶段，资本性支出较大。截止2013 年底，人福医药负债总额为46.27亿元，资产负债率达到47.66%。
按募集总额25.5 亿计算，本次募集资金中13 亿元将用于偿还银行贷款和短期融资券，12.5 亿元用于补充流动资金，本次发行完成后人福医药的资产负债率将下降至30.36%，其财务状况将明显改善，同时流动资金得到及时补充，为公司未来的产业整合和并购打下坚实基础。
实际上，从去年以来，人福医药由过去单一传统的流动资金贷款向中长期固定资产贷款、并购贷款、外币贷款等方式转变，拓宽了融资渠道，为后续发展提供了有力的资金保障。2013年，人福医药定向增发募集资金约10亿元，资产负债结构更趋稳健。此外，人福医药还发行8亿元短期融资券，最大程度降低财务成本。
受益于再融资资产负债率同比下降，人福医药今年一季度财务费用率同比下降0.6个百分点；每股经营性现金流0.30元，较去年有巨大改善，主要是销售回款较去年同期有较大提升。
另外，此次定向增发的背景是增加大股东的持股比例，并引入董事长和总裁持股，有利于完善公司治理结构。2013年增发及本次增发之后，大股东持股比例将达到25%，过去该公司大股东持股比例较低，引起市场对股东和上市公司利益不一致的担忧。大股东及高管共同参与，降低了道德风险。
看点：3年20家医院并购
人福医药成立于1993年，1997年上市。经过近二十年的发展，人福医药已形成了以医药为核心的产业基础，在麻醉镇痛药、生育调节药、维吾尔药等细分领域占据了领导或领先地位，生物制品、基因工程药等领域也取得快速发展。
在麻药的优势制造业基础上，人福医药积极进行外延式扩张，布局医药上下游产业链，加大研发投入，充实销售队伍，拓展国际业务，保持了良好的增长势头。
人福医药自去年下半年开展了医疗服务并购的准备工作。进入医疗服务领域是人福医药司发展战略的要求，是在工业、商业之后的产业链自然延伸。
据悉，人福医药医疗服务板块投资的目标是建立区域性医院管理集团，3 年内力争收购20 家医院。收购标的为湖北省二级以上的公立综合医院，以县级单位的中医院，妇幼保健院，职工医院为主，年收入不低于5000 万元。收购的非盈利性医院将加强供应链管理，促进公司自有产品销售，与现有工业、商业业务形成协同效应和实现整体盈利。
生物制品研究报告范文3
传闻：天津募投项目12月份投产。
记者连线：记者致电公司证券部，工作人员表示按照计划12月底投产，目前正在调试中。
瑞普生物（300119）是我国动物保健品行业的领军企业，专注于生物医药领域，主营开发、生产、销售动物化学制剂类、生物化学制剂类、植物活性制剂类药品、饲料添加剂等，在动物疫病诊断、疫病防控体系建设等方面优势突出。
2012年前三季度公司实现主营业务收入4.66亿，比上年同期增长8.61%，其中兽用生物制品实现销售收入2.45亿元，比上年同期增长7%；实现归属于母公司净利润为9159.21万元，比上年同期增长8.13%。
从行业来看，禽产品价格回落，养殖行业不景气。2012年畜禽产品价格出现回落，猪肉价格、鸡肉价格自春节后一直处于回落调整状态，同时饲料原料与饲料价格不断攀升，养殖企业饲养成本走高，，盈利空间收窄，禽养殖规模受到了影响呈下滑趋势。但进入四季度以来，业内人士指出下游养殖业回暖，会对兽药行业有积极影响。
作为一家2010年上市公司，瑞普生物按照募集资金承诺项目情况来看，首发募资总额11.16亿元，投入4个项目。“动物疫苗扩建项目总额2.37亿元”项目建成后可生产13种禽用疫苗产品，将产能扩大到灭活疫苗15亿毫升，活疫苗300亿羽份。项目实施并达产后，经测算，年销售收入约8.2亿元，年净利润约2.13亿元。“瑞普高科动物疫苗扩建项目”投资1914.67万元、“瑞普保定动物疫苗扩建项目总额6936万元”、“瑞普天津动物用头孢喹肟注射液和中药制剂扩建项目总额7015万元”、“研发中心项目总额6200万元”；其中保定和天津项目达产后公司将新增注射液生产能力6300万毫升、粉散剂生产能力500吨、颗粒剂生产能力90吨。可实现新增利润总额分别为8873万元、2876万元。
针对天津募投项目12月份投产的传闻，工作人员表示瑞普天津动物用头孢喹肟注射液和中药制剂扩建项目已进行净化，但因车间GMP检测标准升级、提高，因此预计12月份通过GMP验收、投产。而动物疫苗扩建项目因工艺调整，车间GMP检测标准升级、提高，预计13年6月份通过GMP验收。券商报告指出明年新产品持续投入市场，将支撑公司的稳定发展。
西部牧业：大雪未对公司产生不良影响
传闻：西部牧业在近期新疆暴雪中损失惨重。
记者连线：记者致电公司证券部，一直无人接听。
西部牧业（300106）是新疆首家创业板上市公司，拥有种畜良种繁育、饲料生产加工、奶牛集约养殖、牲畜屠宰加工、鲜奶收购及冷链配送等完整的畜牧经济产业链，是新疆地区集奶牛集约化养殖、种畜繁育、优质生鲜乳供应于一体的畜牧业产业化龙头企业。公司业务的核心是优质生鲜乳的供应（包括外购生鲜乳和自产生鲜乳），种畜良种繁育、饲料、牧草收购及机耕均是优质生鲜乳供应业务的重要支持。公司主要客户有旺旺集团、伊利乳业、花园乳业、麦趣尔等疆内外知名企业。
西部牧业的注册地址和办公地址均位于新疆维吾尔自治区石河子市。今年11月份该地区曾暴雪蓝色预警，并因降雪造成大面积停电、停暖。有传闻公司在近期新疆暴雪中损失惨重，但记者注意到投资者关系互动平台上，工作人员表示公司集约化养牛场均为钢架结构，抗压性能较好，铺设了地暖设备，保证了奶牛良好的生产繁育环境。大雪未对公司产生不良影响，生产经营情况正常。三季报显示，公司三季度实现营业收入3.53亿元，同比增长45.03%，归属于上市公司股东的净利润为2748.31万元，同比下降5.75%。
去年，公司以8400万元收购石河子花园乳业60%的股份，布局生鲜乳加工业务，打通了从饲料生产、养殖到生鲜乳加工和品牌销售的完整产业链，并且借此平台进入终端消费市场。公司拥有奶源质量优势和地缘优势，以高品质和新鲜取胜，业内人士预计未来产品将辐射乌鲁木齐、石河子、奎屯等疆内主要大城市，但短期内突破新疆进入内地市场与大品牌竞争还比较困难。
三诺生物：3亿营收目标有望实现
传闻：三诺生物今年3亿营收目标有望实现。
记者连线：记者致电公司证券部，工作人员表示从目前的销售情况看该目标实现问题不大。
三诺生物（300298）主营业务是利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品。公司主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条，两种产品构成血糖监测系统，主要用于血糖监测。作为国内血糖测试第一股，三诺生物于今年3月19日登陆创业板。
公司首发募集资金1.99亿元投入“生物传感器生产基地项目”，建设期2年，将形成年生产微量血快速血糖测试仪200万台，配套血糖测试试条5亿支的生产能力，生产期平均销售收入为5.34亿元，利润总额为1.38亿元，预计生产厂房2012年9月份封顶，明年3月份项目正式投产；3964.66万元投入“生物传感器技术研发中心项目”；5586.20万元投入“营销网络建设项目”。截止2012年9月末，三项目分别投入为2520.07万元、395.26万元和590.81万元。
三季报显示三诺生物今年前三季度实现营业收入2.52亿元，同比增长63.77%。实现归属于上市公司股东的净利润为9318.91万元，同比增长43.69%。近日在投资者关系平台上工作人员表示，按公司目前的经营情况，今年3亿营业收入的经营目标应该能实现。
中银国际在最新的研究报告指出三诺生物的核心竞争力主要有3点，首先性价比较佳，公司产品价格比外资产品价格低30%以上，质量方面则优于大多数国内品牌。其次，还具有相较国内生产厂家的品牌优势。同时公司拥有900多个一级经销商，350多人的专业服务团队（不同于北京怡成的总代模式），其OTC销售渠道与销售团队优于国内大多数生产厂家。
天源迪科：联通业务收入集中在12月
传闻：天源迪科联通收入集中在12月份。
记者连线：记者致电公司证券部，工作人员确认综合全年来看，公司在联通的业务还是比较稳定的，收入主要集中在12月份。
天源迪科（300047）一直专注于电信、公安等行业应用软件产品的研发和销售，为电信和政府等行业提供解决方案、产品和服务，现已发展成为国内电信业务支撑软件领域和公安行业应用软件领域的领先企业。
三季报显示，公司前三季度实现营业收入3.72亿元，同比大幅增长了81.16%；实现归属于上市公司股东的净利润4642万元，同比增长21.37%；实现基本每股收益0.30元。其中第三季度单季创收1.71亿元，同比增长76.41%；归属于上市公司股东的净利润2602万元，同比增长19.96%；基本每股收益为0.17元，公司营收同比大幅增长的主要原因在于对低毛利率的深圳金华威的并表，同时母公司的应用软件也实现了高于行业平均增速的增长。
生物制品研究报告范文4
第二条我市辖区所有医疗、卫生防疫、病员休养、涉外宾馆、医学研究、洗浴、美容美发、禽兽疫病防治、屠宰、生物制品等单位和从事特种垃圾收集、运输、处理的单位和个人必须遵守本规定。
第三条本规定所称特种垃圾是指医学研究和医疗过程中进行检查、化验、处置、妇产、手术和病理解剖中产生的人体污物和被人体分泌物污染的纱布、脱脂棉、卫生纸、护理用品、器具以及死婴、截肢、器官等；各疗养院、涉外宾馆、公共浴池中休养员、外宾、顾客的遗弃物；禽兽疫病防治、屠宰过程中产生的动物尸体及其遗弃物以及其它含毒；含菌废弃物等。
第四条市环境卫生管理部门负责全市特种垃圾收集、运输和处置管理工作。
卫生、防环境保护等有关管理部门应各司其职，协同市环境卫生管理部门加强对特种垃圾的监督管理。
第五条市环境卫生管理部门在特种垃圾管理上的主要职责是：
一、编制唐山市特种垃圾处理行业规划，制定特种垃圾收集、运输和处置的管理规范；
二、审核特种垃圾处置厂的新建、改建和扩建方案，并参加竣工验收对参与特种垃圾收集、运输和处置的单位和个人进行资质审查并发放许可证；
三、对特种垃圾的排放、收集、运输和处置进行监督管理；
四、受理违反特种垃圾管理规定行为的投诉，对违规行为进行处罚。
第六条对特种垃圾必须按照国家环境保护、卫生防病的有关规定，毁型后采用高温焚烧方式进行无害化处理，严禁回收利用或采用填埋、渗井、简易焚烧等方式自行处理。
第七条任何单位和个人未经市环境卫生管理部门批准，不得从事特种垃圾的收集、运输和处理。
第八条特种垃圾的收集、运输、处置必须由市环境卫生管理部门指定的单位承担。
从事特种垃圾处理的单位，必须依法取得卫生行政部门颁发的《消毒服务卫生许可证》。卫生监督机构依法对特种垃圾的消毒工作进行监督监测。
第九条产生特种垃圾的单位和个人，应遵守下列规定：
(一)制定内部特种垃圾管理制度，确定管理人员，作好管理工作：
(二)提前向市市容环境卫生管理部门申报产生特种垃圾的数量、种类等情况；
(三)按要求自行设置特种垃圾专用收集容器，并与居民区、门诊、病房作实体隔离，定期清洁消毒；
(四)负责收集其产生的特种垃圾，分类盛装，放入专用塑料袋后投入专用收集容器内；
(五)保持专用收集容器完好；
(六)做到特种垃圾不落地、不暴露；
(七)不得将特种垃圾混入生活垃圾或其他废物内；
(八)不得任意遗弃特种垃圾。
第十条从事特种垃圾的运输单位和个人，应提前向市环境卫生管理部门提交运营申请，并提交下列资料：
(一)自有流动资金和注册资金；
(二)车辆、设备的种类、数量和完好状况；
(三)人员数量和构成情况
第十一条特种垃圾收运过程中，严禁撒漏。专用收运车辆应定期清洁消毒。作业人员必须经卫生知识培训后上岗，并采取必要的防护措施，防止病媒生物侵害。收运特种垃圾应定时、定点、定人，日产日清。
第十二条特种垃圾专用收集容器和专用收运车辆应喷涂明显标志和“特种垃圾专用车(桶)”、“注意安全、严禁混装”字样。
第十三条建设特种垃圾处理厂的单位和个人，必须提交以下资料：
(一)城市规划部门批准的选址意见书；
(二)建设资金来源及有关资信证明；
(三)处理方式、规模；
(四)项目立项申请及批复；
(五)可行性研究报告；
(六)工艺方案和主要设备选型；
(七)环境评价报告；
(八)工程项目竣工验收资料和设备安装实验报告。
第十四条特种垃圾无害化处理厂，选址应合理，在城市下风向，远离水源地和人畜集居地1000米以上；厂容厂貌整洁；绿化面积不低于厂区总面积的30％；办公区与焚烧区隔离；围墙高度应在2.5米以上，烟囱高度应在20米以上。
严格执行国家《医疗垃圾焚烧环境卫生标准》，采取有效措施，防止病媒扩散。
焚烧处理厂运营后，每月应对排放烟气和残渣进行检测,达到国家规定标准；并于每季度末将检测报告上报市环境卫生管理部门。
焚烧残渣必须按环卫部门指定地点倾倒处理，不得乱倒。
第十五条特种垃圾收集、运输、处置收费应当合理，收费范围和标准应报市物价部门批准。
从事特种垃圾收集、运输和处理的单位，应严格执行物价部门规定标准，不得擅自提高收费标准。
第十六条对特种垃圾产生、收集运输和处置单位(个人)违反有关法律、法规和本规定的行为，任何单位和个人有权检举、揭发和控告。
第十七条有下列行为之一的，由市环境卫生管理部门责令改正、采取补救措施、并处以二百元以上二千元以下罚款：
(一)不如实申报特种垃圾产生数量、种类等情况的；
(二)将特种垃圾混入生活垃圾的；
(三)不按指定地点倾倒特种垃圾，污染环境的；
(四)不定期对专用收集容器和专用收运车辆进行清洁消毒的：
(五)不按规定地点设置专用收集容器的：
(六)未办理运营证，擅自清运、处理特种垃圾的，或不按环卫部门规定的时间、路线运输的：
(七)收集容器破损或收运过程中撒漏的。
第十八条特种垃圾处理厂有下列行为之一的，由市环境卫生管理部门限期改正、停业整顿或责令拆除，可并处一万元以上、十万元以下罚款：
(一)未经有关部门批准，擅自建立特种垃圾处理厂的：
(二)未经有关部门验收合格即投入生产或使用的；
(三)附属设施不符合有关规定的；
(四)未经处理，擅自转移特种垃圾的：
(五)违反规定标准收费的：
(六)焚烧设施不符合国家规定的；
(七)烟气和残渣排放不符合标准，造成环境污染的：
(八)擅自采用其它方式处理特种垃圾的。
第十九条当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十条市环境卫生管理部门及其它负有监督管理职责的部门(机构)的执法人员应依法履行职责，对、索贿受贿、、的，由其所在单位或上级主管部门视其情节轻重，给予行政处分：构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生物制品研究报告范文5
5月6日,“最贵IPO”公司――深圳海普瑞药业股份有限公司(下称“海普瑞”)登陆深圳证券交易所中小板,成为首支发行价超过百元的A股上市公司。当天开盘价166元,较发行价148元涨12.16%;股价还一度涨至188元,涨幅达27%。
海普瑞(002399)的上市创造两个第一:一是上市当天夺取两市第一高价股;一是创造了中国的新首富。海普瑞实际控制人李锂、李坦夫妇合计持有公司28803.7万股,以发行价计算,其身家超过了身家396亿元的比亚迪掌门人王传福,成为中国内地的新首富。
短命的第一高价股
海普瑞是一家从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业,产销量全球第一。其产品99%以上出口,是目前中国肝素原料药行业生产企业中通过美国FDA 认证、欧盟CEP 认证的先行者。根据国泰君安的研究报告,今年一季度,海普瑞收入8.1亿元,增幅125%,净利2.49亿元,增幅100%。
4月26日海普瑞公开申购,4月27日晚公布申购结果。仅一天时间内,就有211家机构提交有效报价,合计动用资金1078亿元,参与其网下配售的约800万股,是认购倍数的91.05倍,最高询价更达每股250元。“这一场景,在过去半年内的中小板和创业板IPO中从未见过。”
海普瑞第三大股东为高盛旗下全资子公司GS Pharma,由于2007年以491万美元入股海普瑞,约合4500万股,占总股份的12.5%。按发行价计算,其持股面值达66.6亿元,获利超过83倍。
然而,好景不长。经过两天小涨、三天暴跌后,5月11日,海普瑞破发,重挫9.84%后,收报144.25元。按照该股价计算,李锂夫妇身家猛然缩水124亿元,不得不将中国首富宝座让出。海普瑞由此上演了A股市场上最惊心的第一高价股戏码。
目前,海普瑞的“打新”机构全线被套。根据网下配售情况看,整个“华夏系”的8只基金申购了海普瑞,其中“华夏大盘”和“华夏精选”分别获配1.98万股。按照破发价计算,两只基金已损失1485万元。此外,“广发”、“海富通”以及“嘉实”等基金也被全线套牢。据统计,机构网下配售的800万股浮亏达1.26亿元。
在海普瑞申购期间,其他一些机构已经表示出对其股价支撑能力的质疑,认为其经营模式存在较大风险:
1、海普瑞主打的肝素钠原料药,属于高科技产品,生产流程长、工艺复杂,影响产品质量的因素多。从原材料的采购、产品生产、存储和运输等过程都可能会出现差错;公司的下游生产企业也可能由于各种原因的疏忽产生产品质量事故而间接影响公司的产品质量。据悉,海普瑞在全国有超过100家原料供应商,但多数是农户。
2、海普瑞专营肝素钠原料药的研究、生产和销售,产品类别单一。而目前,全球肝素钠原料药市场正发生不利变化,在公司新产品尚未推出或未形成市场规模的情况下,公司经营业绩必然会受到重大影响。据招股说明书披露,最近3年,肝素钠原料药的生产和销售分别占海普瑞营业收入的100%、99.10%、99.91%和99.97%。
3、据悉,最近3年及1期,海普瑞主营业务收入的85%集中在3大客户――美国著名的生物制药企业北极生物制药公司(APP),欧洲最大、全球第三大药厂赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)和全球第二大非专利药公司山德士(Sandoz)身上,依赖度太高。由于行业下游的集中度较高,肝纳素原料药行业存在客户集中的特点。
4、海普瑞专有的肝素钠原料药提取和纯化技术、质量保证和质量控制操作规程都是行业竞争力的关键。尽管有一系列严格的保密制度和措施,但谁也不能保证、不会泄密。而一旦发生泄密事件,并被竞争对手利用,将会给公司经营带来巨大影响。
25年只专心做一件事
锂,是所有元素中最活泼的金属,同时也是比较昂贵的。46年前,李锂的父亲,一名化学老师,给儿子起这个单名,希望孩子有朝一日能大放光彩。但如果不是这次上市,海普瑞在国内众多制药企业中知名度并不算高。
海普瑞的主营业务是从猪小肠黏膜中提取肝素,加工成肝素粗品,再加工成肝素钠或钙原料药,最后形成肝素制剂(抗血凝作用)。就是这个猪小肠的生意,李锂潜心做了25年。截至2009年上半年,海普瑞产能达到4万亿单位,相当于需要2亿根猪小肠。
上个世纪80年代,李锂、李坦夫妇同在成都科技大学(现并入四川大学)就读化学专业。4年同窗,两人擦出了爱情的火花。1987年7月,大学毕业后,李锂被分配到四川成都肉联厂(下称“肉联厂”)工作,而李坦则进入到安徽省石油化学工业厅教育处工作。
重庆通达生物制品有限公司(下称“重庆通达”)是李锂最早的创业平台。据重庆市工商资料显示,重庆通达成立于1990年,法定代表人李锂,所在地为重庆市九龙坡区科创路6号,注册经营范围正是海普瑞现在的主营业务:生产、销售肝素钠原料药。
1992年10月,李锂离开肉联厂,正式开始创业历程。不久,李坦也辞去了工作进入重庆通达。专业同为化学的李坦的加入,无疑使李锂如虎添翼,两人分别任重庆通达的董事长兼总经理与副总经理,被誉为肝素钠原料药行业里的“夫妻档”。
1998年,怀揣着第一桶金,李锂做出了一个重大的决定:去中国改革开放的最前线――深圳淘金。当年4月,李锂和部分重庆通达员工来到深圳,成立了海普瑞。注册资本200万元,由李锂、李坦和单宇(李坦的哥哥)3人共同投资。据招股说明显示,海普瑞是从2000年开始盈利的,而重庆通达则于2008年2月27日注销。
2000年,在创业板即将推出的预期下,海普瑞引入3名战略投资者,分别是紫京实业(后更名为“恒大盈海”)、利诗源投资、海南磁力线。1998年-2007年,海普瑞7次股权变更中,上述战略投资者都还位列股东名单中,但或许是等待的过程太漫长,这些机构最终都离开了海普瑞。
直到2007年9月3日,国际著名投行高盛进入海普瑞。“高盛派人进驻直投部,对公司的战略发展提供了很多建议”,来帮助李锂实现“决心把中国的肝素产品做出全球价值”的理想。“除了吃饭和睡觉,我绝大多数时间都在工作。”几十年如一日。“我会做的就只有肝素钠。过去25年我就只做了这一件事。”
2005年7月,在申报2年多后,海普瑞把美国食品药品管理局(FDA)的认证收入囊中,从此敲开了全球下游制药企业市场的大门。2008年又通过欧洲药典适应性认证(CEP),成为“国内唯一同时取得美国FDA和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业,且是垄断供应”。
根据海普瑞公布的财务数字,截至2009年6月30日,公司的资产总额73849.29万元,净资产51942.23万元。而按照其发行4010万股,发行价148元计算,总募集量将达到59.3亿元,约为其净资产的11倍。
一路走来运气不错
1987年,李锂来到肉联厂时,正值厂里的鼎盛时期――计划经济时代,全成都的生猪都在这里屠宰。因为有丰富的原材料,肉联厂成立了4个关联的分支企业,其中以生化制药厂效益最佳。
“制药厂的肝素钠是主打产品,而且技术已非常成熟。当时,国内共有50家做肝素钠的企业可直接出口,成都有2家,其中就有生化制药厂。”而李锂则被分到了药厂所属的研究所工作,主要负责胆红素研制的相关工艺。
当时,用于治疗血液疾病的胆红素正走火,全国各路人马都在炒作。于是,参加工作仅1年的李锂向药厂提交了一个报告,称他可将胆红素提纯到标准级,使其达到国家标准值。因为这样,企业在经济效益和名誉方面都会受益匪浅。为此,李锂被破格提升为研究所所长。
“他刚从校门出来,资历又这么浅,作为国有企业,能够破格提拔,对他的支持程度可以想象。”由于技术保密纪律,加上领导的器重,当时制作的样品在厂长授权后是由李锂直接呈送到国家标准局鉴定的。
而李锂上报的样品经过鉴定与标准品的各项理化指标完全吻合。作为一个复杂的药品原料产品,完全吻合的可能性不大;同时,实验所又拥有实验所需的大量标准品,因此,坊间曾有怀疑,李锂利用了这些标准品作弊。
“原来国家对胆红素没有标准,最后还是根据李锂研究的标准建立起来的”。但“既然做到这个程度,为何还不放大进行产业化生产?”更为重要的是,据说,李锂当时领取了大量胆红素原料,价值近10万元,这在上个世纪90年代初可不是一个小数目。而且,只有领东西的记录,没有产出的记录。
1991年左右,李锂“停薪留职”离开了肉联厂,因为“国有企业复杂的体制,最终这事不了了之。”一年后,肉联厂将生化制药药厂以股份合作的形式,与四川第一期股权改企业四达公司合并;而肉联厂在2000年也整体改制,成为了民营企业。
此外,2008年美国制药行业内发生的“百特事件”也成就了海普瑞。当年,患者由于使用美国百特公司(下称“百特”)的标准肝素制剂后出现严重不良反应,导致12人死亡。事件发生后,FDA对全球肝素钠供应商进行了检查,结果则通过邮件通知。
最后FDA检查结果显示,海普瑞的产品“零缺陷”,并且受邀参与美国药典肝素钠标准的修订工作。而为了弥补百特退出市场引起的大剂量标准肝素制剂市场的缺失,FDA同意在海普瑞供应肝素钠原料药的前提下,批准百特最大的竞争对手――APP生产全部规格的大剂量标准肝素制剂产品。
为此,海普瑞与APP签订了独家供货和独家采购的补充声明,一举成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。据招股说明书显示,海普瑞的FDA等级产品销售额与该公司全部产品销售的比例从2006年的9.68%,上升至2009年上半年的48.18%。
为工作而燃烧
海普瑞是一个家族企业:李锂、李坦夫妇分别任海普瑞董事长及董事、副总经理,李坦的哥哥单宇则为公司董事、总经理。公司7位高管,除李锂夫妇和李坦的哥哥单宇外,其他4名高管均未持股。
李锂和李坦夫妇大学时是化学系的同班同学。对妻子李坦,李锂总是赞不绝口。海普瑞的成功,除了李锂的高瞻远瞩,就是作为公司质量总监李钽的贡献了――“百特事件”中, FDA的严格检查,海普瑞质量依然过硬。
李锂夫妇没有孩子,生活虽单调但并不缺少色彩,“他是一个如饥似渴的读书人。”而且,几十年如一日地专注于自己的事业,“他这20多年走来,从来不知道什么是无聊。”据说,李锂的古文造诣很高,经常会随口吟诵自己做的诗;他还一点没有架子,每次开会,都跟每位员工握手说“辛苦了”;找下属谈工作也总是问,“你有没有时间,过来我这里坐一坐。”
李锂始终坚持“专业的人做专业的事情。”夫妇两人都不懂财务,于是,公司的财务管理、成本控制、阶段性目标,都由公司财务负责人李昌烈掌控。李昌烈,原重庆通达的财务经理,跟随李锂超过17年;平时不健谈的李锂,“也只有在谈起专业时才会变得滔滔不绝,完全像换了一个人似的。”
更为重要的是,李锂还是一个可以为工作燃烧自己的人。他经常在实验室工作到深夜,甚至一大早就到实验室去上班。而他经营下的海普瑞,管理跟德国企业似的,超乎寻常的训练有素,他说,这些年他的事业已经做出了韵律。
“他厉害就厉害在肯钻和坚持。”李锂在制药厂研究所工作时的同事这样评价他,“那时肉联厂里常年恶臭,但他不介意,低头忙研究。李锂不善言谈但思维敏锐,而且创新能力强,是一个不安于现状,急迫地想要做出成绩的人。
据介绍,当时制药厂的厂长毕业于云南大学化工专业,由于李锂的专业水平和刻苦,对他器重有加。他的想法,只要理由充分,厂里总是从各个方面给予最大的帮助。李锂 “在工厂里面人缘不太好,加上领导的器重,难免招人妒忌。”
上世纪90年代初期,中国的市场经济高速发展,很多在国有企业工作的技术人员,为了更好地发挥自己的才能,同时也为了获得更好的报酬,都在工作之余,到民营企业找一些私活儿。
生物制品研究报告范文6
首届互联网药品信息与交易服务高峰论坛在京召开
本刊讯 2007年6月21～22日，首届“互联网药品信息与交易服务高峰论坛” 在北京召开。此次论坛是在国家食品药品监督管理局药品市场监督司的大力支持与指导下，由国家食品药品监督管理局信息中心主办召开的。论坛主题是：宣传贯彻互联网药品信息与交易服务政策法规，加强监管，促进互联网药品信息与交易服务“政府监管、企业自律、行业协调发展”格局尽快形成。
来自国家食品药品监管局和部分省（市）食品药品监管局相关部门负责人；国信办、信息产业部、中国电子商务协会、国际电子商务中心、中国物流与采购联合会、中国互联网协会的领导和专家；全国互联网药品信息与交易服务机构、药品生产流通企业、医疗机构、信息技术公司的150多名代表济济一堂， 共同探讨如何在和谐、有序环境下促进互联网药品信息与交易服务健康发展。
中国―加拿大国际药品管理研讨会在上海召开
本刊讯 由国家食品药品监督管理局、加拿大卫生部药物科学局主办，上海市食品药品监督管理局协办的中国―加拿大国际药品管理研讨会于6月21~22日在上海召开。
此次会议主要议题是研究和探讨通过加强对原料药管理以提高药品质量和药品监督管理水平。加拿大卫生部药物科学局主管官员、美国药典会和ICH专家以及国家食品药品监督管理局和药品审评中心等有关人员进行了重点演讲。国家食品药品监督管理局药品注册司、国际合作司，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局认证中心，评价中心，上海市食品药品监督管理局药品注册处、法规处、认证审评中心、上海市食品药品检验所，19个省、市食品药品监督管理局和部分药品生产企业及研发机构代表共计100多人参加了研讨会。
会议就加拿大药品审查系统、ICH药品生命周期全程监测指导原则、ICH药品国际通用医学术语集MedDRA、美国药典原料药、辅料认证项目、中国原料药审评、质量检验等几个方面进行了详细的讲解和交流，使与会代表对国内外原料药管理的整体情况和管理水平有了进一步的了解，这对我国原料药质量的提高以及对中国原料药生产企业申请国外注册将有很大帮助。
第三届全国医药卫生行业EMBA高级论坛召开
本刊讯 由北京大学医学部主办，北京大学医学部在职教育培训中心、北京大学医学网络教育学院承办的“第三届全国医药卫生行业EMBA高级论坛暨校友会”于2007年6月23~24日在北京大学医学部召开。此次论坛是北医95周年庆典系列活动之一，论坛的主题为“医疗和谐与医药卫生行业的可持续发展”。
卫生部、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局、中国医师协会、北京大学的有关领导和部门负责人出席了6月23日的论坛开幕式。来自卫生部人才中心、中华医学会、北京市医学教育学会、北京市医师协会、北京、天津、郑州等省市区卫生局及北京大学医学部附属各医院的领导，以及北京大学医学部 “医院管理和医药行业EMBA高级研修班”历届学员代表220余人参加了此次论坛。
医学前沿
中药迈进国际市场
本刊讯6月22日，中国军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司签订了一种新型中药的合作协议，标志着饱受海外争议的中药走出了一条新型国际化之路。
这种代号为“NJS”的新型抗痴呆中药经过军事医学科学院放射与辐射医学研究所马百平等研究人员的十年攻关，已完成全部临床前研究。根据双方的协议，军事医学科学院将向英国植物制药公司转让相关技术，后者获得该药的全球专利许可权，负责临床研究及在海外的开发上市。
据马百平研究员介绍，NJS是来源于传统中药的甾体皂苷类化合物。实验室研究表明，该化合物可显著改善多种痴呆模型动物的学习记忆功能、增加脑源性神经生长因子的表达等，同时，还具有安全低毒的优点。
英国植物制药公司总裁戴瑞・里斯对NJS的实验室结果表示认同，认为该产品的应用前景十分乐观。中国军事医学科学院院长孙建中认为，这是中国首次将中药知识产权许可给国际公司，标志着中国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可。
全自动数字化病理切片扫描技术问世中关村
本刊讯 日前，世界领先的病理诊断技术――全自动数字化病理切片扫描技术，在北京中关村国际孵化园问世。
据该项技术的研发者北京优纳科技有限公司介绍，病理诊断被称为“医学界的法官”，如何获得高速、准确、不失焦、可复制保存和海量的病理诊断信息，一直是医疗界普遍关心的问题。
全自动数字化病理切片扫描技术的出现，使这一问题得到了解决。目前掌握该项技术的只有美国、德国和日本的4家公司。中关村的这一科研成果标志着我国在病理切片扫描技术领域迈入国际领先行列。
新型基因技术有望发现疾病前兆
本刊讯 美国研究人员报告说，他们开发出一种新方法，可以检测到人体内极低水平的基因活动。这一技术有望应用于医学领域，发现某些疾病发病的早期迹象。
此前，研究人员曾开发出几种方法，监测人体内的这类转录变化。而此次哈佛医学院、布里格姆妇科医院和霍华德・休斯医学研究所科研人员合作开发的这种名为PMAGE的新技术，检测转录的灵敏度远高于以前的方法，甚至最少只有3个细胞参与的一次低水平转录都能探测到。
科研人员把这一技术在患肥厚型心肌病的小鼠身上进行实验研究，以检验其灵敏度。结果发现，在小鼠心脏损坏迹象出现之前，就能够检测到许多十分罕见的转录变化。
研究人员说，虽然他们的测试以患有心脏疾病的小鼠为对象，但从理论上来讲，这种新型基因活动检测技术也适用于那些涉及细胞变化的疾病，比如糖尿病、肾脏疾病和癌症等。
英科学家破解七种常见病基因
本刊讯 英国科学家日前鉴别出了7种常见病症的数十个基因，新发现12个关联基因，完成了迄今为止最大规模的基因与疾病对应关系研究，是现代医学研究的重大突破。
在6月6日出版的《自然》和《自然遗传学》杂志上，科学家公布了初步研究成果。研究报告指出，24个基因变体会增加郁躁症、冠心病、克罗恩病(一种肠炎类疾病)、高血压、风湿性关节炎以及1型、2型糖尿病等七种常见病的患病几率，其中12个高风险基因是在这次研究中新发现的。
研究还首次发现，克罗恩病和1型糖尿病都与调节免疫系统的PTPN2基因有关，这一发现表明这两种病症有相似的生物学机理，都属于自身免疫性疾病。此外，研究也发现了冠心病和高血压之间，风湿性关节炎、郁躁症和2型糖尿病之间的基因联系。
在7号染色体上发现的一个基因变体会极大地增加女性患风湿性关节炎的几率，但对男性却没有任何影响。领导这项研究的牛津大学的唐纳利教授表示，在两性都很常见的病中，几乎很少发现这种只针对其中一个性别的高风险基因。
探索发现
科学家发现蝙蝠体内新病毒可致人类患SARS
本刊讯 澳洲科学院研究人员发现一种存在于蝙蝠体内的新病毒，它能导致人类感染严重急性呼吸道症候群(SARS)。
被发现的新病毒名马六甲(MELAKA)，虽然目前未有证据证实马六甲病毒属致命性，但已证实它会导致如SARS的严重呼吸道疾病。这种马六甲病毒与尼尔森湾(Nelson Bay)呼吸道肠道孤儿病毒(Reoviruses)很相近，1968年一只蝙蝠受感染而被隔离。人类曾于20世纪50年代初期感染呼吸道肠道孤儿病毒而需隔离，研究资料显示，该病毒与其他疾病并无关联。感染马六甲病毒的患者会出现发烧、头痛、肌肉持续性疼痛等症状，患病儿童更会出现呕吐和腹泻。
美国科学家发现可预防帕金森病的抗高血压药
本刊讯 美国科学家对实验鼠进行的研究显示，治疗高血压的药物伊拉地平（Isradipine）可用于预防帕金森病。这一发现为防治这种疾病带来了新希望。
研究人员推测，如果提早服用伊拉地平，即使是高危人群也可因此而预防帕金森病。研究人员打算用伊拉地平进行预防帕金森病的初步临床试验。如果试验结果显示这种药能大大延缓帕金森病病情的发展，研究人员希望进行更大规模的临床试验。
美国科学家发现能够修复受损肌肉的干细胞
本刊讯 美国科学家在小鼠模式中证实，大约有10％的肌肉卫星细胞具有干细胞自我修复新生、增生的能力，使受损的肌肉细胞经过发育的过程而变为成熟的肌细胞，此研究发表于6月1日的Cell期刊。由霍华休斯医学院（Howard Hughes Medical Institute）的MichaelRudnicki博士主导进行研究。
研究人员以Myf5基因作为指标，因为Myf5会在成熟的肌细胞中被表达，结果发现大约有10%的卫星细胞不表达Myf5，而在不表达Myf5的细胞中，有时也会发现有Myf5-positive的细胞，有点像是细胞不同发育程度的区别。当卫星细胞不表达Myf5而分裂时，其中一个子细胞会与肌纤维接触，另一个则与胶原蛋白接触，两个子细胞开始了它们截然不同的命运，与肌纤维接触的细胞会表现Myf5，进而发育为成熟的肌细胞；而另一个与胶原蛋白接触的细胞则无法表现Myf5，则变为新的卫星细胞。
复旦科学家发现染色体配对启动关键
本刊讯 复旦大学发育生物学研究所的科研人员研究发现，SUN1蛋白能够帮助父母双亲来源的染色体结合到核膜上启动染色体配对和遗传重组，而该基因的突变使染色体配对和遗传重组受阻而不能产生成熟的和卵子，造成突变小鼠不育。
