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实验室管理准则范文1
一、新准则下电力上市公司盈余管理手段分析
新会计准则共有三个层次：1项基本准则、38项具体准则以及32项会计准则应用指南（财政部对于建造合同、资产负债表日后事项等6项具体准则未相应的应用指南）。新会计准则的颁布标志着我国建立了适应市场经济发展要求的、与国际惯例趋同的准则体系。新准则的指导方针是提高会计信息质量、维护社会经济秩序。对于上市公司而言，新准则促使其提高会计信息的质量，对维护投资者、债权人、政府等利益相关者的利益意义重大。
（一）新会计准则对上市公司盈余管理行为的限制 新会计准则对上市公司盈余管理行为有一定程度的限制，主要表现在：
（1）合并范围的确定原则。新准则遵循实质重于形式的原则明确了合并财务报表的合并范围。以往采取“一刀切”的做法，将持股比例作为确定是否纳入合并范围的唯一标准，使得母公司可以通过改变持股比例来缩小或者扩大合并报表的合并范围。新准则规定母公司应将其所有能控制的子公司均纳入合并范围，将是否拥有对被投资单位的实际控制权作为纳入其合并范围与否的依据，从根源上限制了一些企业通过改变持股比例来改变合并范围，从而进行盈余管理的行为。
（2）资产减值准则。新准则规定，资产减值损失一经确认，在以后会计期间不得转回。固定资产、在建工程、无形资产和长期股权投资等项目的减值准备不得转回，只能在处置相关资产时进行会计处理。在旧准则下，企业将资产减值准备的大规模冲回作为盈余管理的重要手段。现行准则实施后，虽然坏账准备等项目的减值准备可以转回，但由于企业盈余管理的主要对象是上述减值准备不得转回的项目，因而大大限制了企业利用“秘密准备”制造虚假利润的行为。
（3）存货计价方法。新准则规定：“企业应当采用先进先出法、加权平均法或者个别计价法确定发出存货的实际成本。”存货计价方法通过存货购入价格的变动影响企业当期的利润，企业在存货计价方法选择方面存在较大的自主空间，可能基于调节税负或者使企业不被“ST”等目的而在不同情况下采用不同的存货计价方法。新准则的这一规定对于企业通过改变存货的计价方法来进行盈余管理的行为起到了一定的约束作用。
（二）新会计准则为上市公司盈余管理提供的新空间 新会计准则虽然在某些方面限制了上市公司的盈余管理的行为，但在其他一些方面又为盈余管理提供了新的空间，主要有以下方面：
（1）金融工具确认与计量原则。新准则规定，企业初始确认金融资产或金融负债，应当按照公允价值计量。交易性金融资产的期末计价应当采用公允价值，且公允价值变动直接计入当期损益。新准则还将衍生金融工具交易产生的损益从在报表注释中进行反应转移至表内列示，这一规定对拥有较多金融工具的企业的利润有较大的影响。再加上公允价值计量属性的固有缺陷，很有可能使得某些企业通过将对金融工具的操作作为进行盈余管理的新途径。
（2）固定资产准则。新准则规定，企业应当至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核。当使用寿命预计数和预计净残值与原先估计数有差异的，应当进行调整。这就给予了企业更大的自由，企业可以通过会计估计的变更来调整各期的折旧费用，进而以影响各期利润。由于固定资产的金额一般比较大，固定资产折旧方法的微小改变就可能造成利润较大幅度的增减变化，进而达到盈余管理的目的。
（3）投资性房地产准则。新准则规定，投资性房地产应当按照成本进行初始确认和计量；在进行后续计量时，通常应当采用成本模式，满足特定条件时也可以采用公允价值模式。这一规定改变了企业的收益计量方法，以往只有当投资性房地产在卖出后才能确认收益，而现在只需进行价值重估就可以确认收益。公允价值的确定涉及到很多职业判断的因素，而会计人员的职业判断受到其专业水准及职业道德的影响，因而这一规定为上市公司进行盈余管理提供了新思路。
（4）无形资产准则。新准则将无形资产的研发支出区分为研究阶段支出和开发阶段支出，并规定开发阶段支出可以资本化。这将减少企业费用，从而减小对当期利润的影响。无形资产的研发业务非常复杂，研究阶段和开发阶段难以彻底区分，为上市公司的盈余管理提供了新手段。
（5）借款费用准则。新准则将借款费用资本化的资产范围由固定资产扩大到存货、投资性房地产以及无形资产等，资本化的借款范围由专门借款扩大到专门借款和一般借款。企业可能通过调整一般借款资本化或费用化的金额和时间来调节利润，从而成为进行盈余管理的新途径。
（三）新会计准则下电力上市公司盈余管理手段变化 电力行业有其鲜明的行业特征，是技术密集型、资金密集型企业，尤其是企业固定资产的比重很大。电力行业作为与经济发展和居民生活息息相关的关键产业，严格地受到国家的管理。从盈余管理的动机考虑，电力上市公司出于公司业绩和政治因素的考虑会进行盈余管理。结合电力行业的特征，新准则下电力上市公司盈余管理的手段有：由于电力行业本身固定资产比重大，电力上市公司可能利用新的固定资产准则进行盈余管理；电力行业本身是资金密集型企业，且借款比例大，电力上市公司可能利用新借款费用准则进行盈余管理；电力行业的特点决定其资产减值准备较多，新资产减值准则将会减少电力上市公司盈余管理。
二、研究设计
（一）研究假设 根据上文的介绍，新会计准则在一些方面限制了上市公司的盈余管理，同时在另一些方面又为上市公司的盈余管理提供了新的空间。新准则对电力上市公司盈余管理的影响也不例外。结合电力上市公司的特点，本文提出以下假设：
假设1： 电力上市公司进行盈余管理
假设2： 电力上市公司利用固定资产准则进行向上盈余管理
假设3： 资产减值准则限制了电力上市公司盈余管理
（二）样本选择及数据来源 本文选取的样本根据研究其他综合收益的需要，剔除了ST等特殊的情况，选取了沪市30家电力上市公司2009年至2010年的数据进行分析，数据统计和分析通过EXCEL和SPSS17.0软件完成。
（三）研究方法 具体如下：
（1）盈余管理的计量模型。国外学者于20世纪80年代中期开始关注盈余管理的研究，盈余管理的计量始终是盈余管理研究的核心问题。在现阶段的研究方法中，主要是将“可操控性利润”作为标准来衡量企业的盈余管理程度。西方会计学者对现有的几种方法的可靠性评价结果为：修正的Jones模型的效果最佳，迪安吉洛模型效果最差。Jones模型和修正的Jones模型明确地将经济环境的变化引入了对不可操控性应计利润的估计中。横截面Jones模型中的参数采用的是截面数据而不是时间序列数据，因而该模型没有对时间长度的要求，并且该模型是唯一能够一贯识别出盈余管理的模型，因而本文采用修正的横截面Jones模型来分析盈余管理。
关于可操控性应计利润的计算。本文利用修正的横截面Jones模型对2009年～2010年我国电力上市公司可操控性应计利润进行计算，具体步骤如下：
第一步，对各年度样本公司数据进行回归分析，以获取模型中各参数的估计值。模型为：
TAit /Ai，t-1 =αi（1/Ai，t-1）+β1i（？驻REVi，t-1/Ai，t-1）+β2i（PPEi，t/Ai，t-1）+εi，t（1）
其中TAit为i公司在t年度内的应计利润总额； Ai，t-1为i公司在t-1年度末的总资产； ？驻REVi，t-1为i公司第t年度的主营业务收入与第t-1年度的主营业务收入的差额； PPEi，t为i公司在t年度末的固定资产原值； ε为残差值。
第二步，运用上述模型得到的参数估计值（αi， β1i，β2i ），计算得到各个上市公司的以上年度资产计量的不可操控性应计利润 NDAi，t，其计算模型如下：
NDAi，t=αi（1/Ai，t-1）+β1i[（？驻REVi，t-？驻RECi，t/Ai，t-1]+β2i（PPEi，t/Ai，t-1）（2）
其中， NDAi，t为不可操控性应计利润； ？驻RECi，t为i公司第t年度的净应收款项与第t-1年度的净应收款项的差额，其他变量的含义和式（1）相同。
第三步，计算得出各个上市公司可操控性应计利润DAi，t ，总体应计利润为可操控性应计利润与不可操控性应计利润之和，即
DAi，t=TAi，t-NDAi，t （3）
其中， DAi，t为i公司在t年度的可操控性应计利润。
关于可操控性应计利润的t检验。根据修正的横截面Jones模型，只有可操控性应计利润显著地异于零时，上市公司才存在盈余管理行为。
（2）运用主成分分析盈余管理的手段。结合电力行业的特点，本文选取表示财务杠杆的流动比率（CrrntK）和资产负债率（DebtR）、经营活动产生的现金流量（CFO），固定资产（FA），资产减值准备（IOA）建立以下模型进行分析：
DAi，t=α0 +α1CrrntK+α2DebtR+α3FA+α5IOA+ε （4）
其中， DAi，t是可操控性应计利润的绝对值。
三、实证结果分析
（一）描述性统计分析 从表1的描述统计结果可以看出，电力上市公司存在盈余管理。
（二）回归分析 从表2和表3中可以看出，固定资产、资产减值与可控收益相关，即固定资产准则和资产减值准则是电力上市公司盈余管理的手段，与本文的假设1致，但回归方程的整体解释程度不是特别高，电力上市公司盈余管理的手段还有待继续发掘。
由表4的结果可以得出，各个自变量的相关性良好，没有出现严重的共线性，整个方程的解释度不高，但是模型的检验结果显著，可以解释因变量。
四、结论
通过回归分析，可以得出假设成立，即电力上市公司利用固定资产准则进行向上的盈余管理，资产减值准则对电力上市公司盈余管理起到限制作用。这一结论对辨认如电力行业这种资金密集且固定资产比重大的行业的盈余管理有一定帮助，报表使用者可以重点关注这方面的信息，从而做出更加科学合理的决策。上市公司盈余管理的行为是客观存在的，我们对此应有一个正确的认识：盈余管理是一把“双刃剑”，适度的盈余管理可以向利益相关者传递企业经营稳定的信息，有利于企业的平稳健康发展；过度的盈余管理会使会计信息失去应有的相关性和可靠性，影响利益相关者的经济决策。由于新会计准则实施的时间较短，相关数据不太充分，本文所得的回归方程的解释度不太高，但是随着时间的推移，我们可以获得更多的财务数据，进行更加全面具体的分析，从而找出解释程度更高的回归方程，找出影响盈余管理的因素，更加理性地分析上市公司的盈余管理行为，创造良好的投资环境，保护利益相关者的合法利益。
参考文献：
[1]马文芳：《上市公司的盈余管理研究》，《中国总会计师》2007年第2期。
[2]沈烈、张西萍：《新会计准则与盈余管理》，《会计研究》2007年第2期。
实验室管理准则范文2
关键词:新会计准则上市公司 盈余管理
上市公司的盈余管理已经成了我国上市公司存在的一个十分普遍的问题,2O06年2 月l5 日财政部的新会计准则,在建立与我国市场经济相适应、与国际惯例相趋同的会计准则体系的同时,极大地影响到上市公司的盈余管理活动。一些惯用的盈余管理手段将受到抑制。而新的盈余管理手段将随之催生。
一、新会计准则对上市公司盈余管理的抑制
新会计准则充分吸收了国际会计准则的做法,并考虑我国特殊的经济环境和会计环境,在对旧会计准则进行修订的同时,又新增了一系列的会计规范,形成一套较为完善的准则体系。新准则减少了会计估计和会计政策的选择项目,大大压缩了企业进行盈余管理的空间,能更加全面地规范企业的会计行为。但在新准则体系下,盈余管理可借用的空间有消有长,总体上消大于长。
新会计准则在以下几个方面有效地压缩了盈余管理的空间:
(一)长期资产减值不允许转回。《企业会计准则第8号--资产减值》中规定“计提的资产减值损失一经确认, 在以后会计期间不得转回”。按照新的会计准则,长期股权投资减值准备、固定资产减值准备、在建工程减值准备和无形资产减值准备在计提后不能冲回。 只能在处置相关资产后再进行会计处理。
(二)存货管理变革。新会计准则的存货发出计价方法取消了后进先出法、移动平均法,相应缩小了企业选择存货发出计价方法的范围。 使企业利用变更存货发出计价方法来调节当期利润的惯用手段不能再被使用, 使企业账面上反映的都是存货的实际成本,而没有被人为调节。
(三)合并财务报表准则的颁布,扩大了合并报表范围,并要求同一控制下的企业合并以账面价值为基础进行会计处理。通过降低经营状况不好的子公司的投资比例,将其从合并范围中剔除,或提高盈利状况好的被投资单位的投资比例。将其纳入合并范围可以提高企业上市公司整体业绩。
(四)完善了会计披露的要求,增强了企业经常性和非经常性损益信息的透明度。新准则对损益披露的要求随处可见,除“财务报告列报”准则外,其他各具体准则几乎都有要求。这些财务报表列报要求不仅可以使财务报告使用者更容易地判断企业损益的构成、风险和报酬的主要来源,增强决策科学性,还可以有效抵消企业进行利润包装的“成果”。
二、新会计准则下我国上市公司盈余管理手段的变化
(一)利用公允价值计量模式的选用
新准则在投资性房地产、债务重组、非货币易和金融工具、企业合并等具体准则中,均引用了公允价值计量模式,提高了财务报告信息的相关性,更有利于相关利益使用人做出正确的决策。然而,在现有市场条件下,多数行业缺乏相关的活跃市场,外部公允价值参数获取渠道仍不透明。公允价值计量确定难度较大,这就削弱了公允价值的可靠性。同时也将导致财务数据可操纵性加大。对于公允价值,实际在我国现有的市场经济制度下,获取是存在一定难度的。根源在于我国市场经济制度的自身缺陷和不足。而这种不足,在我国的资产评估市场尤其的明显,所以这样的制度现实,势必会影响到公允价值的价值体现。除非具有比较活跃的市场,公允价值才会更加的可靠。而这种现实的最后结果,就是使公允价值仅仅作为了利润调节的工具。
(二)利用无形资产调节利润
原会计准则规定无形资产研究与开发支出全部计入管理费用。而新的会计准则将企业的研究与开发费用予以区别对待。允许开发费用资本化,很显然,企业如何划分研究阶段和开发阶段, 也就决定了研发支出费用化和资本化的分界点, 因此企业可以通过选择两个阶段分界点的手段达到操纵业绩的目的。因此。新会计准则对无形资产的摊销不再仅仅局限于直线法。并且摊销年限也不再固定,企业可能会通过调节无形资产的摊销年限或方法来进行盈余管理。
(三)利用资产折旧(摊销)年限的变更来调节利润。
新会计准则关于调整固定资产的折旧年限等规定,也是新会计准则对上市公司盈余管理的放松表现。这种新的固定资产折旧年限的规定,有利用上市公司对自身的利润实现调整,对会计估计进行变更,实现盈余管理。而这种实现,是建立在上市公司寻找证据,证明其固定资产使用寿命预计数与原先估计数有差异或者与固定资产有关的经济利益预期实现方式有重大改变。
(四)利用借款费用资本化范围的扩大
旧准则规定可予以资本化的资产仅指固定资产,而新准则规定符合资本化条件的资产包括固定资产和需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达到可使用或可销售状态的存货、投资性房地产等,扩大了可资本化的资产范围,随之可资本化的借款范围,使专项借款之外的一般借款的利息支出符合计入资产的要求,扩大借款利息资本化的范围。
三、新会计准则下规范上市公司盈余管理的建议
(一)完善会计准则的制定与实施工作。长期以来会计准则的不完善是上市公司进行盈余管理的重要原因之一。如果会计准则及相关制度给管理当局提供太多的判断及选择空间,就会增加企业盈余管理的空间。新会计准则在与国际会计准则体系趋同的同时,为提高会计信息质量,在减少上市公司盈余管理空间方面,对原会计准则作出了很大的变动。然而新会计准则在遏制传统盈余管理空间的同时,又为新的盈余管理手段大开方便之门,因此。会计准则制定者们要认真审查已经颁布的准则和制度,发现其中的真空和漏洞,及时加以弥补和完善。
(二)强化财务报告编制的监督机制。我国应尽快出台关于审计委员会独立性的相关法律法规,如进一步明确审计委员会委员在上市公司中的地位,对审计委员会委员的持股计划、薪酬等做出明确限制或规定,同时在公司财务报告中增加与审计委员会相关的事项披露,以利于股东更好的评估审计委员会的独立性。
(三)加强评估机构的独立性,提高相关人员素质。
我国《注册会计师法》对注册会计师的法律责任规定得不够具体,尤其是对第三者(报表的使用者)应负有的法律责任基本上没有明确的规定。这就使得注册会计师在其审计报告中基本上不对上市公司盈余管理状况做揭示,从而使报表使用者因使用失真的会计信息而导致决策的失误。因此,有效提高会计信息的可靠性,减少企业的盈余管理,一方面需要规范评估业务,提高评估质量;另一方面需要加强评估人员专业素质、法律观念同时进行适当的职业道德教育。
参考文献:
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[2] 赵欣,任庆玲。新会计准则下公司盈余管理探析 [J]。商业经济,2010(5)
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[7]雷箐青。新准则下我国上市公司盈余管理的变化及识别方法[J]。财会通讯,2008(8)
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实验室管理准则范文3
摘要 众所周知，公路属于国家的核心基础设施，它具有资金投入量大且投资回收期较长、社会效益显著、固定的资产等特点。随着国家颁布实施了新会计准则后，对于公路管理局会计审计整体水平的提高有着重要的促进作用。本文首先指出了新会计准则下公路管理单位会计审计工作中存在的问题，其次，制定了有效的解决措施。旨在为相关人员提供相应的借鉴。 关键词 新会计准则 公路管理单位 会计审计 问题 措施
当前，随着公路行业的快速发展，使得财务管理的作用越发的明显，受到了越来越多的关注。实际中，为了确保我国会计审计准则能够实现国际趋同目标，不断增强会计信息质量，全面提高会计审计的总体水平，加强单位改革，推动市场健康持续的发展，国家颁布实施了新的会计准则体系。本文就是在新的会计准则体系下对公路管理单位会计审计工作中存在的问题进行了一番分析，并制定了有效的解决措施。以供参考。
一、公路管理单位会计审计工作中存在的问题
（一）忽视了会计审计的重要性
对我国现阶段公路管理单位实际发展情况进行分析后看到，内部会计制度观念滞后问题屡见不鲜，特别是对会计审计工作的重要性没有足够的认识，连审计最基本的知识也缺乏相应的了解，致使会计审计工作依旧停留在“防弊纠错”这一初级阶段上，认为公路管理单位中的项目审计是一项事后审计和核算以及调查的工作，由于存在这样的滞后观念，最终将会导致单位难以树立起较高的内部控制意识，没有认识到内部审计工作具有的重要性，从而使得会计审计具有的管理服务功能作用难以得到全面发挥。
（二）没有一批专业技术水平高的人员
当前，要想保证公路管理单位顺利有序的进行各项工作，就必须采用先进的工作方法与技术，然而现阶段，由于我国公路管理单位内部缺乏良好的会计审计环境，有的会计依旧通过账面资料这一渠道来查找存在的弊端，技术不仅单一而且较为滞后，对现代化内部会计审计水平的不断提升造成了严重的阻碍。按照国际内部审计师协会颁布实施的《内部审计标准说明》，强调从事审计工作的人员要充分掌握与了解财务、管理、会计、计算机、法律等方面的专业知识，以保证审计工作具有较高的效率和质量水平。而我国目前公路管理单位担任审计一职的人员大部分都是会计工作者，都未参加过系统性审计知识培训，根本不具备专业理论知识和丰富的实践经验，加之没有时间实时的更新业务知识，所以，对于现代公路管理单位所提出的会计审计要求，其难以及时有效满足，严重制约了单位各项工作业务的正常有序开展。
（三）内部审计的独立性缺失
对于公路管理单位而言，其的会计审计工作存在着挑战性，需要在相关管理人员和各部门及各岗位的支持下，方可有效推动会计审计工作健康有序的进行。不过，实际情况是由于未重视起会计审计工作的重要性，并且内部审计部门也未进行独立编制，使得部分审计归属于财务、纪委、监察处中，审计的独立性丧失，难以将监督和内部控制作用全面的发挥。
二、增强会计审计的具体措施
（一）健全审计方法及手段
要想确保会计审计具有较高的效率，公路管理单位就必须从以下几方面为着手点将审计方法加以改进，具体如下：首先，在内部控制制度的基础上，查找审计存在的薄弱环节，同时根据财务收支情况，充分利用会计收支审计结果对单位的各项经济活动是否是有效的、合理的进行一番详细的评价，及时发现存在的问题以及影响因素。其次，应积极的开展各项审计活动，加强执法，对于存在浪费国家资源的不良行为应严惩，合理配置使用资金，增强单位内部资产利用率，并详细划分各部门、各岗位应当承担的相关责任，贯彻落实到位。另外，不仅要开展经常性的审计活动，同时，对于核心项目、核心资金的审计也应予以重视，以确保单位内部审计具有较高的质量和时效性，不定期进行审计，以不断提高突击盘点，特别要严格审核财务工作人员所保管的单据、白条、现金等，并做好现金账核对工作，保证账实相符、账账相符。再有，关于固定资产的审计，应查看其的合理合法性，摒弃传统的审计方法，搜集、整理、分析相关资料，以此获取到价值高的信息，同时，对单位办公室、基础设施等的变化加以观察，对员工福利待遇等全面的了解，保证审计结果的真实可靠性，将公路管理单位具有的审计作用发挥的淋漓尽致。
（二）培养一批专业水平高的审计人才
公路管理单位应构建相应的学习制度，督促会计业务学习，加强培训他们的新会计制度、计算机操作等知识，从而将会计审计理论水平和业务水平进一步提高；同时，将理论和经验有机的结合起来，强调审计工作者每完成一项审计业务时，必须做一番细致的经验教训总结，并实时做好案例分析，以将自己问题处理能力进一步提高。再有，对会计审计工作有效管理，保证审计人员实际工作中始终有坚定的立场和原则。强调业务工作必须是合理布置的、有科学计划的、要求具体的，以构成完善的管理体系，并且对审计工作者的思想动态加以观察，力争培养一批专业水平高的审计人才队伍。
（三）确保会计审计的独立性
会计审计应有着相应的权威性，唯有如此方能保证其具有较好的职能作用。若会计审计不具备独立性，那么，就很难对经济实时有效的监督，具有的作用无法发挥。随着新会计准则的颁布，对我国内部审计工作的经验教训和会计审计工作质量等方面有了越来越高的要求，特别要求加强审计的独立性。公路管理单位要想确保会计审计的独立性，就必须构建一个健全的内部审计机构，将其独立在被审计部门之外，并且，关于人员的组成，也应相对保持独立性，防止出现利益相关性，确保审计的公平公正、科学合理。
三、结论
综上所述可知，当前，会计审计在单位经营管理中占有重要比例，所以，公路管理单位应在新会计准则背景下，将会计信息质量水平和管理水平进一步的提高，这是现代公路管理单位在竞争激烈的市场中长盛不衰的根本。
参考文献：
[1]王燕.新准则下公路管理单位会计审计的问题及对策.魅力中国.2010（25）.
实验室管理准则范文4
1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。
2、医学实验室质量管理体系基础理论
2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。
2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。
2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:
组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。
3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。
3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。
医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。
3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:
(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。
3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :
系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。
4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:
2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。
4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。
4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。
4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。
医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。
4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?
医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。
4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。
检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。
4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。
4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。
4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。
实验室管理准则范文5
【关键词】 实验室 资质认可 质量管理体系
1 质量管理体系的定义及内涵
1.1 质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
1.2 质量管理体系的内涵。
（1）质量管理体系应具有符合性。如：管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
（2）质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
（3）质量管理体系应具有系统性。
（4）质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
（5）质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
（6）质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
（7）质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
（8）质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
2 管理体系的含义
体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。
不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此，资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。
3 实验室必须通过资质认定
随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室认定工作的前提。
4 实验室管理体系的意义和要求
4.1 建立管理体系的意义
实验室重视检测和校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。
建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
4.2 总体要求
（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性有目的。
（2）各实验室在遵循评审准则有要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。
（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。
（4）为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
5 建立实验室管理体系的要点
根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题：
（1）《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。
（2）实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果（载体为结果报告）。
（3）实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点：①实验室工作类型：检查机构，检测、校准或两种兼存的实验室；②实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；③实验室工作对象：产品、参数；④实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；⑤实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。
（4）建立保持管理体系。一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。
（5）形成文件。管理体系应形成文件，即编制与组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
（6）不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。
实验室管理准则范文6
实验室认可
实验室认可的目的是提高企业实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。
企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量体系。ISO―9000是企业质量管理的平台，通过了ISO―9000质量体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的台格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量?企业应当建立起自我评价，控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方(第一方)自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在市场经济发达的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律，法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理，自我控制，自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓“质量无止境”。
消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，面对“入世”的挑战。继1999年12月我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议后，2000年11月我国实验室认可体系与欧洲认可合作组织(EA)和南非，巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国的认可实验室以及认可实验室出具的检验／校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证和评价制度又向国际化的要求迈出了坚实的一步，实现了检验／校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。
实验室认可的意义
围绕检测，校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户，实验室的自我完善和商品的流通具有重要意义，可归纳以下5个方面：
1)贸易发展的必然需要
实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其重要原因主要有两方面：一是由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。二是国际贸易随着二战后经济的复苏及其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争趋势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其它国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来产品进入本国／本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以较快的发展。
2)政府管理部门的需要
政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观，准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。
3)社会公正活动的需要
现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据，因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正性保障越来越成为关注的焦点，通过实验室认可，保证实验数据得到社会各界承认。
4)产品认证发展的需要
近些年来产品认证在国内外迅速发展，已经成为政府管理市场的重要手段之一，产品认证需要准确的实验室检测结果的支持，通过实验室认可，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。
5)实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要
实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。实验室认可过程中重要环节
1、实验室质量管理体系的建立与运行
实验室需要建立符合国际标准要求的实验室管理体系，即建立完善的实验室质量管理体系并有效运行。ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的认可准则》提出了对实验室管理和检测能力的通用要求，它同时也构成了所有认可组织，机构对实验室认可的要求。建立质量体系文件的目的是沟通意图，统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量管理的一种资源。因此，实验室质量体系文件的方式和程度必须结合实验室的类型、范围，规模，检测的难易程度和员工的素质等方面综合考虑，不能找个模式照搬。
实验室质量管理体系在建立后的实际运行过程中，也就是在企业的在线质量监控过程中，可能在很多环节或要素上存在问题。因此，需要根据企业实验室体系文件的要求在运行中不断改进和完善，实验室进行内部审核和管理评审，使体系的有效运行符合ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，并真正起到在线质量监控的作用。
2、实验室人员的合理化管理
在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要因素，为此必须从系统的角度来加以策划和设计，应根据当前和预期要开展的检测、抽样任务以及管理体系的要求来识别和确定人力资源的需求。实验室管理者应确保所有人员的能力，包括操作特定设备的人员，进行检测的人员、评价结果的人员以及签发报告的人员的能力。
使用正在培训期内的人员时应安排有资格的人员进行适当的监督，对特定岗位的工作人员的能力要进行确认，包括教育，培训、经验或实际技能的确认，须经考核合格。某些技术领域可能要求从事特定工作的人员必须持有个人资格证书才能上岗，实验室有责任满足这些要求，对于人员证书的要求可以是法定的、特定技术领域的标准中包含的或者是客户要求的。(具体要求可参见CNAS-CL18
《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》及CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》)
实验室管理者制定人员教育培训和技能目标，该目标是实验室总目标的组成部分，应予以量化，应根据认可准则及体系文件的要求对培训进行策划，识别人员培训的需求，根据培训需求制订培训计划，人员培训计划应与当前的预期任务相适应，并按照计划实施。培训实施后，应评价培训活动的有效性，因为经过培训并不一定就能证明其具备能力，是否真正具备能力应经过评价考核，才能确定培训的有效性，如果培训计划未能按期实施应说明原因或调整计划。
实验室应确保签约人员和其他岗位技术人员及关键支持人员的工作受到监督，确保其具备相应能力并且其工作应符合实验室管理体系的要求。对于检测有关的管理人员，技术人员和关键的支持人员，实验室应保持其现行岗位职责的描述；对待特定人员的授权必须明确，具体，实验室应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格，培训、技能和经验的记录并便于查询、易于获取。
3 实验室设施环境的保障
实验室的设施环境也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应确保环境条件不会对检测结果质量造成任何不良影响：在实验室的固定场所以外的场所进行抽样、检测时应特别注意，因为离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行工作的条件可能与实验室内不一样，因此，对可能影响检测结果的设施和环境的技术条件应文件化。
在有关规范、方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应对环境条件进行监测、控制和记录；不是所有的检测都要进行监测，控制和记录，当规范，方法和程序没有要求时，或对检测结果没有影响时，或只要求在常温条件下进行检测工作，则不需要进行。因此，实验室在开展检测前应进行识别，根据识别结果，采取相应措施；对诸如生物消毒，灰尘，电磁干扰、辐射、湿度、供电，温度、声级和振动级等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时应立即停止检测工作。
在相邻区域的工作可能互相影响时，实验室应进行有效隔离，并且应有防止交叉污染的措施；对于进入或使用影响检测结果质量的领域应加以控制，实验室应根据自身特点及具体情况确定控制范围，同时，应注意保护客户机密和所有权，保护实验室的机密和所有权，以及保护进入或使用人员的人身安全等。
实验室应有良好的内务管理，例如配备停电、停水，防火等应急的安全措施的规定等。实验室的设施和环境条件是非常重要的一个子系统，须事先精心策划设计，设施和环境条件要求的识别和确定取决于：从事的检测和抽样工作所遵循的标准要求；所使用仪器设备要求的环境条件或设施；样品对环境的要求；检测人员的健康安全需求等。
4、实验室设备的标准化管理
实验室主要设备也是影响检测结果的重要因素之一，因此，实验室应配备正确进行检测(包括抽样、样品制备，数据处理和分析)所需的全部设备，并使其均应达到所需的准确度并符合相应检测规范、方法的要求，同时，应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划。设备在投入使用服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。包括送外校准或检定的设备，取回后应核查校准或检定证书，核查三个方面：首先核查是否出具的是校准或检定证书，证书上有没有认可相关盖章，如是检测报告或测试报告时，必须要提供检定或校准的测量不确定信息；其次，核查委托单位的能力是否覆盖所校设备范围，再核查所校准或检定的结果是否满足检测的要求；如全部满足即可接收并记录核查结果，如不能满足相关要求应重新选择符合要求的校准检定机构进行溯源。
实验室所有设备均应由授权人员操作，设备使用和维护说明应方便有关人员使用。根据实验室的具体情况，有些设备可能需要作为特殊类型的设备专门进行培训考核和授权操作j有些设备可能无需专门授权，如天平、烘箱等常用设备，可以作为实验室技术人员的基本技能，不需单独授权，但具体哪些设备需要专门授权，需根据实验室自身的人员素质，培训教育水平和经验以及所从事工作要求的复杂过程、准确度等来进行界定。
如果可能，用于检测和抽样并对数据和结果有影响的每一台设备及其软件，均应进行唯一性标识，此标识与校准状态标识有所不同：设备唯一性标识是防止相同设备混淆，校准状态标识应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，其中应包括上次校准日期和下次校准日期或校准有效期(如三色标识，绿色为合格证，黄色为准用证，红色为停用证等)不唯一，以防止误用。根据实验室具体的检测情况确定有重要意义的主要设备及其软件建立档案并保存相关记录。
实验室应确保设备的安全处置、运输、储存，使用和计划维护。设备维护保养有二类，一类是日常维护保养，一般应由操作人员进行，一类是定期维护保养，一般由专门人员进行。当发现设备出现过载，错误操作、显示结果有缺陷或超出规定极限时，应停止使用。这些设备应及时予以隔离以防误用，或加贴标签，标记以清理表明设备已停用，直至修复并通过校准或检定表明能正常工作为止。实验室应检查缺陷或偏离规定极限对以前的检测结果的影响，如果造成不利影响应立即纠正。无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接管控，实验室应确保该设备使用前，对其功能和校准状态进行检查，确定显示满意的结果后再使用。当需要利用“期间核查”以保持对设备校准状态的可信度，则应针对具体的设备识别哪些需要进行哪些不需要或不能进行期间核查，对需要期间核查的设备分别制定相关的作业指导书及程序，形式不限，但必须规定程序，而且程序要文件化，以便实施和检查。当校准产生了一组校正因子时，实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。应在设备使用前输入，使用过程中加以考虑。在设备安装、调试，校准或核查后，应采取良好保护措施，防止发生可能致使检测结果失效的现象。
实验室确保质量监控的实施
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求，为达到质量要求所采取的作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除所有环节中导致不合格，不满意的原因以取得经济效益。质量保证也是质量管理的一部分，致力于提供质量要求得到满足的信任，为了提供足够的信任表明实体能够满足要求，而在管理体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动。质量保证有内部和外部两种目的：内部质量保证是实验室向其管理者提供信任：外部质量保证是实验室向客户和其他相关方提供信任。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的，很难绝对地分开或分清。质量保证的关键是提供“信任”。对达到预期质量要求的能力提供足够的信任，是为客户提供满意产品的信任。实验
室要提供足够的“信任”，应采取适当的方法对管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应，应证实过程实现所策划结果的能力。
质量控制的方法：
1)定期使用有证标准物质进行监控或使用次级标准物质开展内部质量控制；
2)参加实验室间的比对或能力验证计划；
5)使用不同或不同方法进行重复检测；
4)对存留样品进行再检测；
5)分析一个样品不同特性结果的相关性。
应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，还需对所得数据应用统计技术，发现其发展趋势，采取预防措施，防止报告错误的数据和结果。能力验证，测量审核、比对测试是外部质量控制及能力认可的重要手段。其中，能力验证是指采用实验室间比对的方法确定的检测能力；测量审核是指将实验室对被测物品的实际测试结果与参考值进行比较的活动：比对测试是指根据预定条件，由两个或多个实验室就相同类别的试验项目开展试验的组织，实施和评估活动。
能力验证的优点：
1)直接展示实验室的技术能力；
2)有效地补充和支持外部评审的工作；
5)证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制；
4)提高实验室可信度，获取商业利益；
5)为实验室提供有效的外部质量控制；
6)为量值溯源提供相关性证明；
7)改善实验室质量管理，提高实验室检测能力等。
比对测试的目的在于：
1)确定某个实验室对特定试验的能力，并监视实验室的持续能力；
2)识别实验室的问题并采取纠正措施，并监控实验室的持续能力；
5)确定新方法和监控已建立方法的有效性和可比性；
4)向实验室的客户提供更高的可信度；
5)鉴别实验室间的差异；
6)确定一种方法的能力特性；
7)给标准物质赋值，并评价其适用性。实验室内部审核与管理评审
1、内部审核
内部审核即第一方审核，用于内部目的，由组织方或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
内部审核的目的：实验室对其活动进行内部审核，以确保其运行持续符合质量管理体系的要求，文件化要求，实施的要求，使质量管理体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善；根据内部审核中发现的不符合，采取纠正措施和预防措施，从而得到持续改进；内审对于纠正措施，预防措施和管理评审等要素的控制，落实都有重要作用。
内部审核的要求：
1)应有预先设定的时间表和计划，包括具体的实施计划和时间，内部审核的次数，预定审核内容，涉及哪些要素及部门或活动等；
2)在建立管理体系时，包括内部审核，是实验室在管理体系运行过程中进行自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程，必须先建立内部审核程序，对内部审核工作本身的目的、要求、步骤做出具体、严格的规定，才能保证内部审核的顺利实施并达到预期的效果和目的；
5)质量主管负责安排和组织，因为内部审核的目的是证实实验室的运行持续符合管理体系和认可准则的要求，而质量主管的责任就是确保管理体系在任何时候均能得以贯彻和执行，因此质量主管有责任按照预定的实施计划和管理者的要求安排和组织内部审核活动；
4)内部审核的执行者须是经过培训和具备资格，同时要求内审员应尽量独立于被审核活动，以保证内部审核的公正、客观和有效；
5)内部审核的周期通常为一年，应覆盖管理体系的所有要素、所有部门、所有场所和所有检测或相关活动。
内部审核中，如果审核结果引起对运行的有效性或实验室检测结果的正确性及有效性产生怀疑，或审核发现的不符合工作可能再次发生或对实验室的质量管理体系运行与其政策程序的符合性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施或预防措施。如果实验室的检测结果可能已经受到影响，应立即书面通知有关客户。以尽可能挽回影响，减少损失，防止引起不良后果。审核活动的范围指固定的设施、离开固定设施的场所，移动的或临时的设施以及过程，活动，部门，要素等，审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能证实是否符合审核准则，也能指出改正的机会；审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应加以记录：所谓审核准则是指用作审核依据的一组政策、程序或要求；审核证据是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息，审核证据可以是定性或定量的。
内部审核的记录应清晰，完整，准确、真实，客观，既是一次内部审核活动的记载，也是管理评审活动的重要输入之一，同时也可作为下一次内部审核活动的参考。跟踪审核活动对纠正措施有效性的检查，只有在所有纠正措施均经过跟踪审核证实没有类似问题再发生，才能关闭不符合项，才能证明纠正措施有效实施，一次完整的内部审核活动结束。
2、管理评审
