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生物试剂行业研究范文1
邵俊斌称，使用试剂盒能够在三个小时内诊断出H7N9病毒，而常规通过病毒培养、核酸测序等方法测定病毒需要三天时间。快速诊断试剂盒的出现为患者争取了时间，而之江生物也以强大的研发能力闯入公众视线。
狙击“H7N9”
在清明节前后，之江生物的办公楼里出现了忙碌的景象。在3月的中下旬，邵俊斌及其团队在与客户的交流中发现一种新的病毒可能已经出现，整个学术界共同在为确认新病毒而努力，之江生物也参与其中。3月的最后几天，病毒信息已经基本确定，邵俊斌决定带领团队一起设计和研发新病毒的诊断试剂。
新病毒被确认为H7N9禽流感病毒，邵俊斌希望在最快的时间里，研发出能够量产的成品化诊断试剂。显然，之江生物在这场全民狙击流感病毒战役中，担任着侦察兵的角色，用最短的时间最准确地检测出病毒，为后续战役争取到时间。
之江生物为此而忙碌起来，员工开始24小时轮班制研发。邵俊斌称，每次国家有重大公共安全事件的时候，之江生物都是走在最前沿。在他看来，把握住机会，既能带来社会效益，也能为企业带来回报。
幸运的是，这一次，他们又成功了。仅用了十天不到的时间，能够快速诊断H7N9的试剂盒就研发成功并实现量产，被疾控中心广泛使用。邵俊斌介绍，试剂盒已经被国家药监局受理，这也意味着，不久后医院也将能够使用试剂盒进行临床诊断。
之江生物赢了时间，在邵俊斌看来，这得益于企业长期关注流感病毒的积累。“我们对基因诊断领域很关心，每15天就会做流感病毒数据的更新，对以往的流感病毒特性和特征比较清楚。”因此，当出现新的病毒，之江生物站在更高的起跑线上。
分子诊断路
2003年，博士毕业的邵俊斌决定创业。那年，恰逢美国人类基因组研究项目首席科学家宣布“人类基因组序列图绘制成功，人类基因组计划的所有目标全部实现”，邵俊斌觉得这是个创业机会。
生物医药企业向来“慢热”，最初的几年里，邵俊斌一直在投入。一直跟在邵俊斌身边的老员工称，之江生物股东早期不发工资，中期领的工资比员工还低。邵俊斌对此很坦然，认为办企业贵在坚持，“我们这个产业前期必须要烧钱，总需要时间来积累实力。”
邵俊斌所从事的行业叫做分子诊断行业。尽管创业遇上不少困难，但邵俊斌在这个细分领域创业的思路一直没有变过。现在来看，邵俊斌是选对路了。数据显示，每年诊断行业全球增长速度为5%～6%，而诊断行业中的细分行业——分子诊断全球增长速度能够达到10%。
不过，选对了方向也并不意味着接下来的路就顺畅了。“企业重要的是选方向，方向定了后选技术类型，最后选产品。”邵俊斌认为，高精尖技术更新换代快，不能选择不可持续发展的技术类型。
“之江生物的技术类型是荧光PCR的技术。这个技术是目前分子诊断领域运用最广泛的，虽然不是最新技术，但是生命力强、很稳健。”当然，邵俊斌也做好了技术跟踪和技术储备，一旦有更合适更先进的技术类型，之江生物将提前研发。
把握品牌效益
选择很重要，机会的把握同样重要。真正给之江生物带来发展的，是对机会的成功把握。邵俊斌回忆，非典、禽流感、手足口病、甲流，几乎每次重大公共安全事件，之江生物都有参与。
2009年甲型H1N1流感暴发，之江生物的表现让其在业内迅速出名。2009年5月19日，国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组向社会公开征集甲型H1N1流感快速检测试剂，近百家单位参与申报，之江生物便是其中之一。
在邵俊斌眼中，这是一场与时间赛跑的比赛。首先，中检所对申报单位的基本信息进行了调查和核实，淘汰了少部分企业。第二步，中检所统一向各参选企业发放盲样进行自检。邵俊斌认为，这是检验实力的一战。
“我们需要到北京拿盲样，然后坐火车回到上海进行盲样检测，最后将盲样检测结果反馈给中检所，一共只有48小时。”大批企业在这轮审查中淘汰，而之江生物凭借产品的准确性顺利进入最后的现场统一测评环节。
最终，之江生物的产品成为被推荐使用的8种甲流核酸检测试剂之一并获得准产批件。相比于经济效益，这次机会的把握为之江生物带来的品牌效益更为显著。“业内很多人开始知道我们是特别能战斗的队伍。”邵俊斌说。
生物试剂行业研究范文2
1.用SWOT对市场环境进行分析
SWOT分析是在西方企业广为应用的一种市场分析方法。它是由美国哈佛商学院著名教授安德鲁斯于20世纪60年代首先提出来的.SW是指企业内部的优势和劣势(strengthsandweakne双‘)，OT是指企业外部的机会和威胁(oPP0rtunitlesandthreats).SWOT分析就是企业在选择策略时，对企业内部的优劣势和外部环境的机会与威胁进行综合分析，从而制定符合企业未来发展的策略，发挥优势，克服不足，利用机会，化解威膨’。
1.1优势分析
首先，企业实力雄厚。康华生物公司己成为国内诊断试剂领城内的知名企业，拥有总资产6加0万元人民币，占领了国内诊断试剂市场的制高点，成为行业发展的风向标。公司生产多种体外诊断试剂和检验分析仪器，经营数千个品种的诊断试剂、医疗器械等产品，是国内经营规模最大、经营品种最全的诊断试剂、检验仪器供应商之一。同时，公司打造了一支优秀的管理团队、研发团队、营销团队，形成了以“敬业、诚信、创新”为核心的企业文化。其次，诊断速度快.成本低。目前临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，以上方法须特定的仪器，操作复杂，成本昂贵，且需要长时间在专业实验室内进行。而该试剂是一种体外定性检测人血清/血浆/全血中My。、CK一MB和cTnl的快速、敏感的试剂，无须任何仪器设备，测定方法极其简单快速，20min即可判读结果，阳性结果最早可在5一1omin显示。结果易于判读，通过可辨识的线条即可判定为阳性反映，更有利于快速、准确诊断心肌梗死，以防心肌梗死的漏诊、误诊、病情延误。真正做到了床旁检侧，为临床诊断心肌梗死类疾病提供了客观、全面、快捷的新手段。再次，市场空间大。随着医疗保险制度的全面推进，扩大医疗保险人群的范围与调整不合理的医疗消费，再加上“低水平、广扭盖，的医保用药原则，无疑会为该试剂的广泛推广提供保证。最后，该企业有一支专业推广的优秀队伍，为新产品迅速打开市场并占领市场做好了准备。
1.2劣势分析
首先，该试剂是一种新产品，知名度低，医师和患者对产品不了解，大部分医师不愿愈轻易改变自己的检验习惯，因而开始销t会比较低.其次，企业促销费用高.为了尽快打开市场，建立理想的分销渠道，企业必须加大宜传力度和促销投人。
1.3机会分析
近年来，由于生活水平提高，生活节奏加快，精神压力增大等因素，心肌梗死发病率逐年升高。另外，心肌梗死的低龄化也特别突出，以往大多60岁后才发病，现在己提前到30多岁.且急性心肌梗死发作已成为碎死的主要原因。庞大的消费群体，使心肌梗死疾病试剂的市场前景广阔，故该试剂获得成功的机会较大。
1.4威胁分析
目前，临床上诊断心肌梗死的实验室方法有化学发光免疫侧定法、生化免疫比浊法、免疫荧光法等，这些传统诊断试剂将在市场上与之抗衡.同时，还受缪叫同类诊断试剂相继生产争夺市场的威胁.
2快速诊断心肌扭死疾病斌刹的市场推广策略
该试剂研制成功后相继经过试用、型式检侧、技术鉴定、认证等，已进入小批t生产阶段，在某些地区已经或将要进行推广。针对以上的市场环境分析，为了使更多的患者早点受益，更好地服务于社会，我们制定了一系列的市场推广策略。
2.1以产品概念及诊断理念为核心的推广策略
在现代市场中，完整的产品概念包括核心产品、形式产品和附加产品3种形式.医师首先关心产品的核心层次，即该产品会给自己的患者带来怎样的诊断效果，这是医师最关心的利益。试剂产品的开发和推广具有很强的专业性和严肃性，这就使得医师在选择诊断试剂之前，必须认真研究并认同医药企业所宜传的治疗理念、治疗的有效性和安全性。医师启用某种诊断试剂的基本前提是:对产品所盆涵的诊断理念的认可，对试剂的有效性和安全性的信心.与其他试剂方法相比的诊断效/价比，即诊断的相对价值。因此如何成功地将产品的概念和诊断理念作为卖点推广并让医师接受是该试剂市场推广的关健。根据产品生命周期理论，产品导人期实质是产品被认知阶段，康华生物在这一阶段的首要工作是宜传产品的优势和由此带给医师和患者的利益.为了保证产品的竞争优势，产品概念和治疗理念的推广应具有预见性，而且在生命周期的各个阶段应逐步深人。通过扎扎实实和循序渐进的推广概念和诊断理念，建立起该产品在我国心肌梗死诊断试剂市场的领导地位。诊断心肌梗死的关键是快速.而目前所有方法中，只有康华生物生产的心梗三合一诊断试剂能做到真正的快速，将三项指标放在同一块检侧板上同时侧定，真正做到了床旁检侧，这是该产品的突出优势.所以，康华生物导人市场应突出的产品概念是快速诊断，推广的诊断理念是快捷、方便、全面的诊断方法。
2.2建立起自己的渠道网络并有效管理
2.2.1营销渠道的建设
在医药行业中，产品的销售的基本模式是医药企业按照销售区城范围为标准建立一定数t的销售大区，在相关地点设立办事处或办事机构，配备相应的商务代表或医药代表，配合中间商针对不同类型的客户(零售企业或医院)分别进行具体的推广工作，以提高产品的销售t和市场份额12}。通过对康华生物公司总经理和市场部经理的访谈，并结合国内成功企业的做法，我们对康华生物制定如下营销渠道建设策略:第一，选择有实力的经销商作为合作伙伴，建立辐射全国的网络平台。与经销商签定双森的长期合作协议，在全国形成了从省会城市到县城的立体商业网络。协议要求严格执行规定价格，包括一、二级经销商价格、进医院价格，防止区城之间利用价格差异冲货。而在此过程中，康华生物公司不仅要学习国外的先进的营销集道建设和管理的经验，更要不断的开拓创新，走在全国医药行业的前列，建立辐射全国的营销网络。第二，建立经营战略同盟。康华生物公司要建立一种医药生产企业、医药流通企业与医疗机构之间的经营战略联盟关系.以供应链的整体优势参与竞争，减少流通集道内耗，提高流通集道运作效率.企业通过一体化联盟，把医药的流通、生产和销售当作一个整体来考虑，既可以促进营销的合理化发展，又可以实现康华生物对信息、资源的整合，增强竞争力、扩大市场份额，加快公司的发展，取得更大的效益。第三，继续发展“总代总销”模式。积极拓展总、总经销和物流配送，优化供应链管理，减少流通环节，降低医药工业销售成本和医药商业采购费用，是企业提升竞争力的最有效途径。康华生物公司的“总代总销’业务模式应紧紧抓住下游客户，极尽所能为他们提供优质的配送服务，满足他们的需求。
2.2.2营销渠道的管理
营销渠道的管理通常被称为客户管理，包括对经销商、商、各级医疗机构等进行的具体管理工作。首先，要选择好渠道成员。通常的选择标准是:中间商的信誉、经营实力、协作精神、业务人员素质及销售潜力等，这些都可以通过实地考察来取得。其次，要不断激励渠道成员。从管理学角度看，激励措施很多，可以采用以下几种:制定合理的产品价格和折扣政策。在充分考虑产品成本和消费者的承受能力基础上，给与中间商合理的价格折扣是鼓励他们积极销售该产品的有效手段。设立合理的奖惩制度，鼓励中间商多销货早回款。例如.当中间商按约定的期限回软时，可给予一定数额的奖励，相反，当中间商没有按期回款时，则给予一定的惩罚。提供技术指导、宜传资料、对中间商业务培训等工作，支持中间商开展业务活动，提高专业水平，促进试剂销售。建立规范的客户管理制度.对客户资源进行科学的动态管理，协助营销人员及时了解中间商的需求，与他们建立良好的业务伙伴关系。
2.3配合促销手段，做好售后服务
现代营销不仅要求企业生产适销对路的产品，制定具有竞争力的价格，而且还要求及时有效地将产品的信息传送给用户，沟通生产者、经曹者与用户之间的联系，激发用户的欲望和兴趣，而实现购买行为。试剂行业与用户之间客观上存在着信息分离，这种产销矛盾，决定了企业必须进行沟通与促销活动。首先，康华生物可充分运用报纸、专业杂志、因特网等形式向广大用户传递信息。其次，开展人员推销是有效的方法，通过直接对话，建立联系和友谊.另外，参与社会爱心公益活动等公关活动，也是企业树立形象的促销策略。优质的舍后服务不仅使用户和企业在经济上双方受益，而且能充分表现出企业的良好精神风貌和商业道德，给企业带来良好形象，从而也给产品带来声誉。当产品质t、价格非常接近时，市场竞争的焦点在营销服务上，因此其服务工作必须有创新性和时效性。营销推广人员要经常拜访用户，随时为用户排难，真正做到为客户提供超值服务，并将超值服务变成常规服务，服务过程中要做到“诚实守信、精益求精、追求完美”，这些理念也是康华生物一直坚持和倡导的服务理念。
2.4重视市场推J“团队的建设
在当今医药产品推广过程中，擂要大t的营销人员进行市场开拓与市场维护工作，对营销人员的素质提出了很高的要求，因此，康华生物公司必须重视并加强营消团队的建设。
2.4.1提倡重精神轻物质的激励机制
当前，医药市场的营销人员流动率是很高的。康华生物多数销售人员具有2一3年的工作经IIj，少数的具有5一10年的工作经历。要保持企业人员的稳定除了提高他们的工资待遇外，更重要的是要提倡精神激励机制和良好的公司文化。可以从以下几个方面尝试①康华生物在中国诊断试剂发展史殊地位和深得广大医生信赖的企业形象.②康华生物对员工提供系统的分阶段的专业培训体系;③对销售人员的个人发展进行规划，重视内部提拔，每一个努力工作的人都可能得到更好的发展机会。在这种激励机制下，每一个营销人员会以作为康华生物员工为荣，使他们具有强烈的自豪感、荣誉感和使命感，工作起来也就会士气高涨。
2.4.2加强专业人才培训
市场的成败，关键在于人。营销人员不但要对营销理念、运作模式、产品特色、成功案例等非常熟悉，而且要深谙营销技巧，能够对客户做出详尽的解释，这将大大提高客户对企业及产品的满惫度，增加客户对企业及产品的信任度。试剂的科技含量相对来说较高，具有很强的专业性，并且对于医师一一试剂的第一用户来说，需要对试剂的用法、用t等专业知识有深度理解后，才可将该试剂使用到患者身上。因此，市场推广团队中必须配备有专业水平的营销人员，使其能够凭借医学和药学专业知识，向医师讲解该产品所属品类的宏观市场环境、各竞争品种的优劣势、对治疗领域的病案分析等。通过专业医药代表与医师的深度沟通，最终让医师接受该产品的专业知识，并对该医药企业和产品产生认同感。康华生物可通过专门培训、专题讲座、调研等多种方式，强化营销人员的专业知识，拓展营销人员的知识面，提高营销人员的专业水平和社交能力、组织能力、管理能力，从而建立起一支精干、高素质的市场推广队伍。
2.5积极开展学术营销
从2006年开始，我国展开了全国范围内的大规模反商业贿赂专项治理活动，随着相关法律法规的完善和监管部门监管力度的加大，医药企业以往“带金”销售的模式受到严重打击，以学术营销为主的模式逐渐成为市场主流。世界上包括美国在内的绝大多数国家均认可医药企业正常的学术交流活动。医药领城的学术营销是以医药企业产品特性和临床价值为核心，提炼富有竞争力的产品卖点，通过多种渠道与目标受众(医师为主)沟通，实现客户价值最大化(提高处方水平，优化治疗方案)，同时也实现产品的销售，并最终实现品牌忠诚的营销模式l’l。
首先，在传播上应以产品卖点为主，同时可配合产品硬广告软硬兼用。总原则是:认真分析产品临床价值、医师检验习惯，提炼富有竞争力的差异化卖点.根据产品生命周期，进行产品学术传播。
生物试剂行业研究范文3
供应商在同行业地位及其注册资金等因素，对进口试剂供应商进行分级分层管理，保证供应商在同等条件下平等竞争，同时，建立进口试剂供应商考核机制，加强对试剂供应商及其提供试剂相关情况进行动态评估和业绩评价，加强对供应商的试剂质量、价格、交货期、售后服务、技术支持等多方面进行综合考核与系统评估，引入退出机制，优胜劣汰，逐步建立全面、有效和科学的试剂供应商管理制度，实行制度化、规范化、信息化和科学化的供应商管理。坚持选择价格合理、质量好、服务优的进口试剂供应商或商作为进口试剂采购的主渠道，并适当控制其数量，真正做到对供应商的统一管理，优化进口试剂供应商的资源，与优秀的、具有行业代表性的进口制剂供应商或商建立相对稳定的战略合作伙伴关系。同时还要寻求与新的小批量供应商合作，并对其加强科学管理，从多方面提高进口试剂的供货速度和保障能力。严格管理进口试剂订单进口试剂的临时订货及库存订货时，都要按规定认真填写统一的订单并进行严格管理，这是进口试剂采购工作中的一项非常重要工作。订单的填写要严格按照商品的统一品名、厂家、货号、包装单位、数量、价格。以及订货人的课题号、姓名、电话、研究室、房间号、订购日期等。完备的订单信息有助于订货、到货、验货、收货的规范和准确，从而减少工作误差。合理控制进口试剂库存传统的进口试剂采购模式是根据经验设定试剂库存临界线，一旦库存降到临界线，即开始对试剂进行采购。其缺点是凭经验采购，缺乏必要的数据支持，主观因素大，带有一定的盲目性，并且试剂入库过于频繁，无形中增加了供应商和试剂库房管理员的工作量。与此同时，为了应对采购间隔期可能发生的突发事件，还需要保持较高的试剂库存量，无法真正达到最优库存。在实际工作中，必须根据市场情况和科研需求保持合理的库存。其具体方法是与库房工作人员密切配合，对库存进行合理化调整，改善库存品种结构，尽可能调剂解决积压库存，同时进行库存价格的合理调整。特殊试剂严格按规定进行专门审批在进口试剂采购工作中，有些试剂因种种原因需要办理特殊的审批手续。为了充分满足科研人员的工作需要，采购人员想方设法办理各种“特殊物品出入境”审批手续［4］，并办理相关免税申请工作。在特殊试剂的审批与采购工作中，采购人员科学谋划，合理安排，不断提高特殊试剂的采购与发放工作效率，充分保证科研工作的需要。
进口试剂与生物实验的特点
生化试剂的有效期短进口试剂中生化试剂较多，而绝大多数生化试剂系由细菌、病毒、立次氏体等微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织，或健康动物的脏器腺体组织、血液、尿以及植物蛋白、酶、胚等经过微生物学及生物化学方法制成的。这些试剂一般多属蛋白质、酶、或类酷、多糖、糖、氨基酸、蛋白质复合物，有些又是用微生物及其代谢产物制成的，多为蛋自质性质，而且有些制品本身就是活性微生物［5］。与一般化学试剂几年的有效期甚至没有失效期相比，生化试剂的有效期很短，一般为一年左右，甚至更短。进口试剂保存条件要求高由于有些生化试剂易失活，通常都要求低温保存。例如，细胞培养基需冷藏保存，抗体则需冷冻保存，一些特殊蛋白质甚至需在－80℃下保存，而细胞株则需要用液氮保存等。如果不严格按照规定条件对这些生化试剂进行保存，就会面临失活报废的危险。生物技术是近几十年来才蓬勃兴起的新技术，生物实验的不确定因素很多。例如，同一支抗体在A实验中能得出结果，而在B实验中却可能会造成失败。样本来源、表达量、处理方法等诸多因素会使实验结果不尽相同。尽可能优化库存条件，确保生化试剂的品质尤为重要。
生物试剂行业研究范文4
【摘要】 本实验用API 20E和出入境行业检验标准(SN标准)对65株食品中可疑菌进行检测,总结了API 20E在食品常见致病菌检测中优缺点。
【关键词】API 20E,致病微生物,检测
大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、霍乱弧菌、副溶血性菌等都是法定检验的致病菌,每一种致病菌都有一套不同的检验标准,对于基层的检验实验室来说,不但操作程序复杂,而且要拥有品种繁多的生化试剂,另外还要耗费漫长的检验时间,如大肠杆菌的检测,按照SN0168-92标准,从开始到最后检出大肠杆菌需要10天左右的时间。
API细菌鉴定系统为国际公认标准(细菌)鉴定系统。本研究用API 20E分别测试大肠杆菌、沙门氏菌、霍乱弧菌、副溶血性菌一些可疑样品,并用出入境行业检验标准的相应标准(SN标准)进行对照试验,总结了API 20E在基层食品实验室检测中的一些经验。
1 样品、材料和仪器
1.1 样品来源 样品来自各进出口公司送检食品中分离得到的可疑菌株,其中可疑大肠杆菌24株,沙门氏菌16株,可疑霍乱弧菌7株,可疑副溶血性弧菌18株。
1.2 SN法鉴定用的培养基和生化试剂均为北京陆桥技术有限责任公司产品。
1.3 API 20E生化反应板及相关试剂为法国生物梅里埃公司的产品。
2 检验依据
2.1 各致病菌SN检验依据
大肠杆菌检验方法:SN0169-92[1]。沙门氏菌检验方法:SN0170-92[2]。霍乱弧菌检验方法:SN/T1022-2001[3]。副溶血性弧菌检验方法:SN0173-92[4]。
2.2 各致病菌API 20E检验依据
API 20E法的操作按厂家规定的操作方法程序执行。
API 20E法检测步骤[5]:(1)从分离平板挑取可疑单菌落制成菌悬液(可疑弧菌的用0.85%的生理盐水,其余的用蒸馏水),按操作说明书指导分别滴加于API 20E试剂条各个微量生化管内,37℃培养24 h±2 h。(2)滴加附加试剂,判断各生化管的反应结果是阳性还是阴性,并转化成相关的读数。(3)API LAB软件分析得出最终结果。
3 结果
API 20E检出大肠杆菌15株,沙门氏菌9株,霍乱弧菌0株,副溶血性弧菌3株;
作者简介:张海艳(1978.12-),女,硕士,主要从事病原微生物教学和研究。
具体检测结果如下:
表1 大肠杆菌阳性样品在API 20E试条中的生化反应结果
API LAB软件分析结果为:大肠杆菌:%id为95.8,T值为0.6,好的鉴定结果。
表2 沙门氏菌阳性样品在API 20E试条中的生化反应结果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
- - - + - - - - - - - + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
+ + - + - + -
API LAB软件分析结果为:甲型副伤寒沙门氏菌:%id为99.5,T值为1,很好的鉴定结果。
表3 副溶血性弧菌阳性样品在API 20E试条中的生化反应结果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
- - + + - - - - + - + + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
- - - - - - +
API LAB软件分析结果为:副溶血性弧菌:%id为98.4,T值为0.92,好的鉴定结果。
表4 可疑霍乱弧菌样品(实际为创伤弧菌)在
API 20E试条中的生化反应结果
ONPG ADH LDC ODC CIT H2S URE TDA IND VP GEL GLU MAN INO
+ - + + - - - - + - + + + -
SOR RHA SAC MEL AMY ARA OX
- - - - + - +
API LAB软件分析结果为:创伤弧菌:%id为99.7,T值为1.00,很好的鉴定结果。
SN法检出大肠杆菌15株,沙门氏菌9株,霍乱弧菌0株,副溶血性弧菌3株;两种检测方法结果完全一致。
4 讨论
通过实验,我们对比了2种不同的检验方法优劣,发现API 20E在基层食品检测实验室的检验存在很大的优势。
优势:1 不需高昂的仪器设备,仅需试剂条和一套软件,基层实验室一般都能满足要求。优势2 所需耗材种类少。 SN法中的生化培养基,种类繁多,费时费力,不易保存,对于基层的检验实验室来说,不但要拥有品种繁多的生化试剂,而且操作程序复杂,较难掌握。API 20E用一种试剂条就可以检验肠杆菌科和弧菌等多种食品常见致病菌,所需耗材简单。优势3 可鉴定多种致病菌。API 20E是肠杆菌科和其它G-杆菌和弧菌的标准鉴定系统,它可以用一种鉴定条来鉴定大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、霍乱弧菌、副溶血性菌等不同的致病菌,而在国家标准(GB)和出入境检验检疫行业标准(SN)中每一种检验标准只能检验一种致病菌。优势4 鉴定结果和SN方法一致,分析更全面、详尽。API 20E包含了SN法的绝大部分生化反应,这保证了API 20E的结果与SN法的结果是一致的。此外还增加了SN法没有的一些生化反应,总生化鉴定反应达到21种,加上API检索工具(APILAB Plus分析软件), 分析更全面、详尽,能判断很多非典型鉴定模式,往 往能直接鉴定到亚种或型,而SN法只能鉴定出“是” 或“非”某种细菌。优势5 所需时间短,在处理如食物中毒等突发事件时,可以在较短的时间内得到结果。在食物中毒等突发事件的检验中更体现出它的优点[6]。如大肠杆菌的检测,按照SN0169-92标准,其中生化反应检测时间为4d(Koser氏枸橼酸肉汤36℃ 96h),而API 20E所有的生化发应都在24h内完成。不足之处:1.API 20E试剂盒相对较贵。2.API 20E有些生化反应的颜色有时会出现中间色,比如ONPG反应有时出现黄色或微黄,而判断标准里说,黄色可考虑为阳性,有时会引起判断困难。
参考文献
[1] 出口食品大肠杆菌检验方法.SN0169-92.中华人民共和国进出口商品检验行业标准.
[2] 出口食品沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)检验方法.SN0170―92.中华人民共和国进出口商品检验行业标准.
[3] 出口食品霍乱弧菌检验方法.SN/T1022-2001.中华人民共和国进出口商品检验行业标准.
生物试剂行业研究范文5
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，，全国公务员公同的天地直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家“”高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击
⒈进口生物药品的冲击
从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
⒉外资企业直接进入带来的冲击
世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。
⒊国外新药开发的冲击
生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
⒋外国公司市场开发的优势
一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
⒌知识产权的纷争
由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如、、、等。
我国生物制药产业发展方向
⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
⒉改造抗生素工艺技术。
在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。
这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
⒋开发活性蛋白与多肽类药物。
这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等。
⒌开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。
轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于年月正式投放市场。
⒍发展氨基酸工业和开发甾体激素。
应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
⒎人源化的单克隆抗体的研究开发。
目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体抗抗体或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
⒏血液替代品的研究与开发。
由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
生物试剂行业研究范文6
9月4日，国家工业和信息化部下达《关于下达收储甲型H1N1流感疫苗生产计划的通知》，开始1300万剂甲流疫苗的收储工作。已接到通知的是华兰生物和北京科兴生物，工信部要求两家公司在9月15日前分别生产400万剂与330万剂甲流疫苗。
通知下达的当天恰逢周五，生产甲流疫苗的上市公司天坛生物以涨停报收，华兰生物由于受此前相关传闻影响而停牌，接下来的周一开盘直接封在了涨停。在9月4日，甲流药物中间体生产商海正药业，甲流诊断试剂生产企业科华生物、达安基因、复星医药均以大比例涨幅收盘。在此后的一个交易日，除复兴药业外其他三家公司都封在了涨停板。
据悉，国家已要求甲流疫苗生产企业到今年年底产量增加到6500万剂，约总人口的5％可以接种，2010年一季度国家可能累计采购增加至1.3亿剂。面对如此大的订单，受益企业来几个涨停板似乎并不为过。
从卫生部统计的数据看，近期甲流疫情已经从零散发生发展到集中爆发，并出现重症患者。8月28日，河南和甘肃的两所中学发现集体性甲流感染病情，接着广西、江苏、四川、山东等地学校也出现同类事件。9月4日，卫生部报告我国内地共新增确诊病例434例。9月5日，上海发现一名甲流重症患者。而进入秋冬季节，天气转冷干燥，更适合甲流病毒的传播。
根据世界卫生组织数据，截至8月30日，甲流已蔓延至177个国家和地区，超过25万人确诊，至少2837人死亡。日前世卫组织的疫情通报中说，在南半球大部分地区，流感疫情高峰已过，但在北半球，甲流才开始进入流行期，秋冬季将迎来疫情高峰。
疫情推动行情，企业面临产能大考
华兰生物、天坛生物从8月下旬的反弹开始，并没有跟着市场“过山车”，而是一直保持上涨态势，其他相关个股也表现强劲。而此间，正是甲流疫情集中爆发的时候，累计确诊病例则呈加速上涨态势。
就甲流疫情的发展趋势看，业内人士预计11～12月将迎来高峰。疫情的爆发，对甲流疫苗、甲流治疗药物以及诊断试剂的需求势必会大幅攀升，且会供不应求。
从国内供需看，按照10％人口接种疫苗计算，至少需要1.3亿剂，这已经计划到明年一季度。而随着疫情发展，国家有可能将累计1.3亿剂的订单提前至2009年年底。
目前国内有10家甲流疫苗生产企业，总产能2.64亿剂。10家企业从7月份开始大规模生产，到年底基本能生产出1.32亿剂。由于华兰生物和北京科兴在国内率先获得生产批文，率先生产出甲流疫苗报送中检所批签发，产量较大，因此将获得较多国家订单。
全球甲流疫苗供给存在缺口，可能从中国进口。申银万国报告显示，赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、诺华、百特和CSL等国际甲流疫苗生产企业，总产能约7.92亿剂，到年底可生产约4亿剂。但仅美、英、法等7个发达国家的需求已经有4.132亿剂，况且美国已准备好70亿美元，随时增加采购4.05亿剂。国际市场向中国企业采购甲流疫苗成为必然。
申银万国指出，目前欧洲市场甲流疫苗单价约10欧元，美国市场价格约15美元。而国内甲流疫苗出厂价估计有20元，远低于国际水平，与国外甲流疫苗企业相比具备价格竞争优势。
疫苗行业有很高的研发生产壁垒和行政审批壁垒，国内甲流疫苗产能在年底前不会再扩大。10家甲流疫苗企业产能扩张至少需要半年时间，而非流感疫苗企业投产甲流疫苗至少需要2年时间。
国际生产商也面临着同样的瓶颈，年底前的产能很难扩大。由此看来，全球甲流疫苗将面临紧缺，价格存在刚性，生产企业的产量将决定盈利空间。
国内上市的疫苗生产企业中，华兰生物产能最大，约9000万剂，天坛生物有600万剂，前者将成为最大的受益者。国家已经开始大量采购甲流疫苗，出口海外市场也只是时间问题，对于这两家上市公司来说产量就意味着利润。即使甲流疫情退潮，甲流疫情带动季节性疫苗接种，也会推动华兰生物未来几年持续的业绩增长。
中投证券在最近的研究报告中，分别给予华兰生物、天坛生物强烈推荐和推荐的投资评级。对于另外4家相关上市公司以及有资产注入题材的上海医药，也被机构纳入“甲流概念”的受益股序列。
全行业联动，三条投资主线演接力赛
在“甲流概念”股受政府采购及疫情刺激展开的逆市上攻带动下，医药生物行业其他个股也开始活跃起来。而医药生物行业整体上涨也是有良好的业绩做基础的。
2009年上半年A股医药生物行业营业收入1170亿元，归属母公司净利润74亿元，同比增长4.96％和17.94％，增速明显高于A股市场均值。从环比情况看，行业二季度较一季度营业收入提高10.56％，归属母公司净利润提高31.07％，行业向好趋势显现。
中银国际近期研报，认为医药生物行业有3条线索蕴含投资机会。目前，“甲流概念”已经启动，另外两条线索是低估值和基本药物定价情况。
从估值看，估值较低、防御性较强的公司有山东药玻，医药流通板块关注华东医药、哈药股份、三精制药等。
