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临床循证医学研究范文1
[关键词]循证医学 本体论 元数据 电子病历
[分类号]G202
1 引 言
循证医学(Evidence-Based Medicine，EBM)是20世纪80年代才从医学实践中独立发展起来的一门新兴学科，也是一门极具生命力的基础理论研究科学。“循证”就是临床医生根据患者检查的实际情况，结合自己的经验，再依循前人最佳临床证据，对患者做出科学的诊治决策，提高医疗质量和诊治效果…。
最佳临床证据的产生离不开真实、准确、完整的临床数据，最佳临床证据的获取离不开有效、全面、快速的检索途径。在这两个方面国内外医学机构都进行了积极探索，其探索的主要途径之一就是采用元数据，一方面对临床数据的主要来源(电子病历)的元数据进行标准化、互操作、共享性进行研究；另一方面，对循证医学信息进行组织时，采用元数据提高对循证医学信息资源科学、有效、全面、快速和方便的利用。
由于电子病历研究是临床元数据研究的主要内容，全球医院信息管理的数字化趋势正加速电子病历的开发与研究。国际上具有影响的电子病历相关标准包括HL7、CEN 13606、OpenEHR、HeahhConnect等。
著名的国际HL7组织对电子病历的研究已从最初的支持临床信息系统数据交换格式标准的研究而形成HL7参考信息模型(Reference Information Model，RIM)发展到关注临床病历本身内容的HL7 CDA，进而发展到目前对用于临床研究的电子病历功能需求模块提出执行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)Functional Profile)。
CEN 13606由欧洲标准委员会开发，用于电子健康记录交换和互操作的信息模型标准，目前该标准还未正式定稿。该信息模型由一系列的类(classes)和属性(attributes)构成。
0penEHR是欧洲通信研究和技术发展计划制定的Good European HeM~care Record项目(后又称为Good Electronic Health Record，GEHR)经过十余年的发展而形成的。OpenEHR是电子病历系统用于信息表达的体系结构规范，它不仅借鉴了国际标准HL7、CEN13606的设计思想，也影响着这些国际标准的制定与修改，同时还与这些国际标准有着良好的接口。
澳大利亚HealthConnect计划的临床信息项目(简称CIP)是为了在该国实现临床信息获取、保存、表达和利用的框架，也是支持电子医疗卫生信息交换和系统间临床信息互操作的框架。它的建立结合了ISO／IEC 11179信息技术一元数据注册库标准和OpenEHR的原型(archetype)格式。
而对于电子病历用于循证医学的研究属于电子病历二次利用的范畴，国际上正处于起步阶段。主要的研究为HL7的用于临床研究的电子病历功能需求执行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)FunctionalProfile)。该框架旨在构建能直接用于规范化、前瞻性临床研究的电子病历循证医学功能要求模块。尽管EHR／CR框架的最终目的是实现直接利用电子病历系统进行规范化临床研究，但它还没有发展到制定具体元数据的详细方案。
在我国电子病历的研究也开始成为医院信息管理研究的热点。国内对电子病历的研究与开发主要是市场自主发展，缺乏政府或权威部门在政策面上搭建标准化平台，所以现有的电子病历系统开发仍处于各自为政的局面，难以实现电子病历系统交互使用和循证医学利用。因此，建立我国基于循证医学本体论的临床元数据体系已经势在必行。
2 基于循证医学本体论的临床元数据在临床数据组织中的应用
元数据(描述数据的数据)是一种人工编码语言，同时又是一种有效的知识组织的工具。它在临床数据的组织和管理中同样能发挥重要作用。
我们采用循证医学本体论对临床元数据进行研究。来源于哲学领域的本体论探讨存在的本身，在信息领域应用时则指对概念及其关系的表达。我们的研究采用ISO／IEC 11179标准对本体论的定义，即本体论是在特定领域建立模型的类目元素网络结构，包括对象、对象属性、对象间关系的理论。其实质就是在特定领域中分类法和主题法有机结合而形成的语义网络体系。循证医学本体论则是从循证医学角度揭示概念的本质及其相互关系的语义网络体系研究。在循证医学本体论指导下的临床元数据语言研究能充分揭示l临床信息中概念本质及其关系，构建有效体系模型表达临床领域内特定知识结构，最终实现计算机网络环境下临床数据的规范表达、无缝链接、智能检索、知识挖掘等功能。
2.1 临床元数据宏观体系设计
临床元数据的循证医学本体论研究的主要内容是：①建立基于循证医学本体论的I临床元数据语言需求体系；②建立基于循证医学本体论的临床元数据语言语义结构体系；③建立基于循证医学本体论的临床元数据语言语法结构体系。
通过对基于循证医学本体论的临床元数据的需求研究，建立适合我国国情的科学、全面、系统并具有可扩展性、可操作性的基于循证医学本体论的临床元数据语言，并基于临床文献原文、电子病历、数字图像文献，建立面向循证医学的临床元数据模型、元数据语义体系、元数据语法体系以及适合各类循证医学信息资源描述的专门元数据。具体如图1所示：
图1表达了建立基于循证医学本体论的临床元数据语言宏观体系设计。建立高质量的元数据标准首先都需要进行需求分析，临床元数据标准的研究也不例外，从不同角度和方法分析元数据需求，建立需求模型，形成临床元数据集。为了增强临床元数据的互操作性，应该考虑其与国内和国际标准的兼容。对临床元数据集中的元数据元素进行语义规范和表达能形成临床元数据语义模型，其中循证医学本体论是核心的语义建立方法。语法是实现语义功能的置标规则，在建立临床元数据语义模型后，还要建立临床元数据语法模型，形成完整的临床元数据方案，为电子病历系统，临床研究和临床知识库中临床元数据的结构、表达、功能实现提供了依据。
2.2 基于循证医学本体论的临床元数据语言需求体系设计
临床元数据需求的研究方法采用自上而下的演绎法、自下而上的归纳法和系统集成法。在自上而下的演绎法中，从临床元数据需求的法规、标准、政策、规范等概括临床元数据。该方法不仅使临床元数据标准的
建立符合现行的法律、法规与规章制度，还能使元数据标准的建立与国际和国家标准兼容，实现临床数据共享。自下而上的归纳法主要通过搜集分析特定医院纸质病历或电子病历中临床数据、临床医生在临床研究中需要的临床数据以及临床文献中涉及的临床数据来确定临床元数据。最后采取系统集成法，系统地集成基于演绎法与归纳法的文献保证法、理论推演法、流程分析法来综合归纳，形成需求体系。“系统”意味着“全面”，“集成”意味着“有机构成”，这样就可以有效地集成各种分析方法的优长，使需求分析的结果是一个“整体”，而不是一个“拼盘”，从而保证临床元数据标准建立的科学性，满足基于循证医学本体论的临床元数据的概念模型框架建立，为语义元数据的制定及将其映射于语法元数据集奠定基础。
2.3 临床元数据语义结构体系设计
语义结构体系是元数据研究的核心内容，也是反应元数据本体论的呈现形式。在建立语义结构体系时不仅要考虑基于循证医学本体论的临床元数据自身适合的表现形式，同样也要使其表达与国内和国际标准相兼容。我们设计的『临床元数据语义结构将与目前国内现有标准《医药卫生科学数据共享元数据标准》、国际标准《ISO／IECLll79信息技术一数据元的规范与标准化一第三部分：数据元的基本属性》和OpenE-HR标准中的原型(archetype)设计等建立互操作接口，有助于对元数据元素语义进行科学、有序、统一、规范的分类与定义。
从循证医学本体论的角度建立临床元数据的语义结构，应结合分析电子病历临床研究用元数据和临床文献中包含的主要J临床元数据以及各元数据之间的关系。临床文献中包含的临床元数据都应能在电子病历中找到对应元素。我们目前对中美有关消化系统疾病方面的回顾性研究论文进行了收集和全文分析，初步建立了回顾性临床研究(clinical retrospective re-search)、电子病历(electronic medical record)及医学知识库中临床文献库(medical knowledge base)之间的本体关系。
回顾性研究形成的论文通常也采用国际通行的温哥华格式(IMRAD格式)，即论文由前言(Imroduc．tion)、方法(Methods)、结果(Results)、讨论(Discus-sion)。不同的回顾性研究中每一部分包含的临床元数据都基本一致。
前言部分一般是研究产生的动因，主要内容是临床实践中遇到的问题，或是与前人研究不同之处。其中前人的研究来源于医学知识库中临床文献数据库内容。虽然这部分内容不直接涉及到临床元数据，但如果电子病历系统与医学知识库实现了链接，那么也可通过电子病历系统直接获得这些信息。
方法部分是研究的主要数据来源，电子病历中有关基线、诊断、用药、手术等信息均可在方法部分出现，是在临床研究中非常重要的检索点。如果电子病历系统中这些临床元数据能尽可能采用标准化语言著录，无疑将大大提高电子病历用于临床研究的优势。
结果部分通常是预后的情况或各种检查结果等。
讨论部分一般是该研究与其他相关研究的比较分析，因此也涉及到医学知识库中的临床文献库。 采用本体论编辑工具Prot6g63．3．1，建立临床元数据的语义网络模型如图2所示：
模型图中电子病历、临床回顾研究、医学知识库中的临床文献库三个模块中的临床元数据组织方式不同，如临床回顾研究按照论文格式进行组织；电子病历可根据SOAP(主诉、客观症状、评估、诊疗计划)或本地电子病历体系来组织。本文的电子病历信息模型分类采用0penEHR电子病历信息模型中信息分类方法，即临床流程的分类方法。该方法将电子病历首先分为基线信息(demographies)和诊疗信息(care informa-tion)，其中诊疗信息又分为历史记录(history)、指导(instruction)、评估(evaluation)等以及更细化的内容。虽然三个模块中临床元数据组织方式不同，但是却通过它们共同使用的临床元数据建立起相互关系。揭示出这种网络本体关系，有助于三个模块中概念及其关系的无歧义表达，建立清晰的逻辑语义体系，使电子病历系统更好地用于循证医学研究与教学中。
2.4 临床元数据语法结构体系设计
在语义结构体系基础上建立的语法结构体系是元数据实现计算机化的手段。目前多采用XML语法方案建立语法结构。因为XML语言人机均可读，表达不依赖任何软硬件。
现有的XML设计方法主要有俄罗斯套娃模式(Russian Doll Design)、意大利腊肠模式(Salami SliceDesign)和软百叶窗模式(Venetian Blind Design)三种模式。
俄罗斯套娃模式采用的是仅具有一个全局元素(element)的嵌套结构，元素中的所有其他下位级次组件都封装在根元素中，均本地化。俄罗斯套娃模式这种层层嵌套的结构非常简洁紧凑，元素间联系紧密，但致命的缺点是对其他语法方案来说，其中的内容是不透明的，对元素及组件的修改困难，且不可重用。
而意大利腊肠模式将所有元素及其组件都采用元素声明(element declaration)独立定义，然后通过引用方式进行组合。意大利腊肠模式弥补了俄罗斯套娃模式的缺点，所有的元素及组件都是透明的，对元素及组件的修改变得容易，而且对某一元素的修改能使引用它的元素也相应修改。但意大利腊肠模式不足的是，根据该模式编写的实例内容相对冗长，元素及其组件难以重用，且所有的元素及其组件都是全局化的，命名域都是公开的，不能进行本地化隐藏。
软百叶窗模式也是先独立定义所有元素及其组件，但与意大利腊肠模式不同的是，软百叶窗模式采用类型定义来定义元素及其组件。这种方式不仅具有前两种方式的优点，而且还可以最大限度地重用元素及其组件，另外还能根据情况将命名域隐藏或公开。
通过对现有的三种XML设计方法分析不难看出，基于循证医学本体论的临床元数据语法结构模式应采用软百叶窗模式。医学领域中，医学概念、内容、元素是极其庞大的，如仅医学术语编码标准SNOMED就包含35万个基本概念和100多万个关系…。。对元素的重用性能大大提高医学概念、内容、关系的利用效率。软百叶窗模式命名域可灵活、方便地在隐藏或公开间切换，这一特点适用于电子病历系统中临床信息模式的构建。因为不同电子病历系统之间临床数据交换和共享需求不断增加需要命名域的公开，而另一方面，本地电子病历系统中部分信息可能根据情况需要隐藏。
临床循证医学研究范文2
仔细数来，芪苈强心胶囊的众多研究已相继发表于《细胞免疫学》、《心血管药理学杂志》、《美国高血压杂志》、《循证补充和替代医学》等国外杂志。多项芪苈强心胶囊研究的发表，打破了国际医学领域鲜有来自我国中医药临床研究数据及证据的尴尬现状。事实上，这些年通过医药同仁的不断探索与研究，中医药已经逐步走上国际化舞台。
中医药循证医学探索崭露头角
长期以来，以辨证论治为主要特点和诊疗模式的中医药临床研究水平难以提高，一直是业内人士关注的热点之一。可以说，中医药防治疾病的水平尚过多依赖临床经验的积累。迫切需要建立科学的防治对策和方案。而问题主要纠结于科研设计存在缺陷、试验过程的质量控制元保证、缺乏适合中医药特点的临床研究方法、缺乏适合中医药特点的疗效评价方法。
循证医学研究是近年来在世界范围内新兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法，以大范围、多样本、随机、双盲为特点，通过循证医学研究可得出国际公认的具有良好有效性和安全性的药物。
近年来，随着中医药的学术发展。中医药的循证医学研究得到不断发展。但应该说，国内中药极少开展循证研究，因为对已上市的品种开展循证医学研究不仅投入巨大，更冒着一旦研究结果不佳则产品市场将面临巨大打击的风险。
随着中医络病理论的发展，在脉络学说指导下，以岭药业勇敢地迈出了这一步，这不仅仅体现了勇于探索的胆识，更展现了以岭药业对于中医药治疗有效性和安全性的坚定信心。
中医药临床研究已叩响国际化大门
参松养心胶囊初战告捷
最早开展循证医学研究的是参松养心胶囊，其早在2008年即完成了“抗心律失常循证医学研究”。该研究由阜外心血管病医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、南京医科大学第一附属医院等36家大型三甲医院进行，参与的医学专家多达500余位。武汉大学人民医院黄从新教授表示，该研究结果表明，参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏显著优于对照药物，治疗器质性室性早搏显著优于西药慢心律，治疗阵发性房颤疗效与西药心律平相当，并且对目前尚无有效药物治疗的缓慢性心律失常具有良好疗效，填补了缓慢性心律失常药物治疗的空白。这标志着通络中药在某些心律失常治疗领域堪比西药甚至超过西药，尤其凸显长期用药安全优势。
以岭药业中医药循证蓝图
心脑血管病
由山东大学齐鲁医院张运院士牵头，国内30余家三甲医院参与的“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”，旨在观察通心络胶囊延缓颈动脉粥样硬化的作用，为心脑血管病一级预防提供依据。本项目已在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构注册。
由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授为主要研究者发起的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究（TISS）”，拟在国内60余家三甲医院神经内科开展，计划入选2000例患者。本研究将在规范药物治疗基础上，早期应用通心络胶囊，评价其缺血性卒中患者急性期和恢复期的改善程度，综合评估缺血性卒中患者的功能水平和生活质量，进而评价缺血性卒中患者早期应用通心络胶囊的临床疗效。
“参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”和“参松养心胶囊治疗窦缓伴室性早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”为国家“973”子课题，研究已于美国Clinical trials.gov登记注册，高润霖院士、张伯礼院士、张澍教授担任研究顾问，黄从新教授和南京医科大学第一附属医院曹克将教授牵头，全国60家三甲医院参与。主要评价参松养心胶囊对心衰伴室性早搏患者可有效治疗室性早搏的同时保护心功能，评价参松养心胶囊对窦缓伴有室性早搏患者可减少早搏次数，提高心室率。
肿瘤
“养正消积联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照循证医学研究”由山东肿瘤医院于金明院士和北京肿瘤医院王洁教授牵头，在全25家三甲医院开展。该研究旨在评价养正消积胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌提高患者生活质量、减轻化疗毒副作用的临床疗效。
临床循证医学研究范文3
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.03.001
中图分类号：R273.52 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）03-0001-02
转化医学是近年来医学界的热点话题，是现代医学研究的助推器。中医药的发展和创新同样需要吸收转化医学的理念和方法。2008年，本院被国家发展改革委员会、国家中医药管理局确立为国家中医临床研究基地（脾胃病），其中胃癌是重点研究病种。笔者现从胃癌中医研究的角度，就转化医学应用的切入点、具体方法和实际体会作一分析，以期与同道交流，为中医临床研究产出标志性成果提供借鉴和参考。
1 关于转化医学
转化医学，或称为转化研究，是国际生物医学领域的新概念。1992年，“Bench to Bedside”（从实验室到病床）的概念首次出现在《Science》杂志上[1]。1993年，“转化研究”（translational research）的名词出现在PubMed，建议将乳腺癌易感基因（BRCA1）等癌基因用于癌症的早期检测[2]。1996年，“转化医学”（translational medicine）的概念在《Lancet》杂志正式提出[3]，认为可将与特定肿瘤相关的基因突变应用于临床而造福患者。迄今为止，全球用于肿瘤研究领域千万亿美元的科研投入，却只收获了数百万篇科研论文，最近30年癌症导致的死亡率并没有根本性的变化[4]。随着基因组学、蛋白组学、生物信息学的飞速发展和高科技检测手段的不断涌现，临床研究和基础研究之间的屏障日益加大，二者脱节严重。而转化医学则是把基础医学的研究成果快速有效地转化为疾病预防、诊断、治疗以及预后评估的技术、方法和药物，是从实验室到病床，再从病床到实验室（“bench to bedside”and“bedside to bench”，“B to B”）的连续过程[5]。
美国国立卫生研究院（NIH）于2006年实施了临床和转化科学奖励计划（CTSA）资助转化研究，以催化转化医学新学科的发展，目前已在38所大学，如哈佛、耶鲁、斯坦福、杜克等名校建立了转化医学研究中心，预计2012年建立60个临床和转化科学中心，每年资助研究经费约5亿美元[6]。英国在2008-2013年，拨款4.5亿英镑用于转化医学研究，而欧盟用于转化医学研究的经费更是达到60亿欧元[7]。国际上也先后创办了Journal of Translational Medicine、American Journal of Translational Research等转化医学的专业期刊。
相对而言，转化医学在我国尚处于起步阶段。2007年，卫生部启动的“健康中国2020”医学科技战略思路中提出了动态性、系统性转化整合的战略。目前，专门的转化医学研究所和研究中心已经建立，转化医学研讨会也在陆续召开，为转化医学在中国的发展构建了平台[8]，如中国科学院上海生命科学研究院与上海交通大学医学院合作建立的生物医学转化型研究平台、复旦大学附属华山医院分子与转化医学研究所；湘雅医院成立了中南大学转化医学研究中心，重点针对重大疾病，如恶性肿瘤的研究，将恶性肿瘤的关键临床问题转化为生物学科学问题。
2 转化医学与胃癌中医临床研究
转化医学已成为现代医学研究的助推器，也将是中医临床研究发展的新动力。2008年，国家中医药管理局筹建了国家中医临床研究基地，目前全国共有16家，从事14个重点病种的研究，这一重要举措为中医临床的转化研究带来了前所未有的契机。要将转化医学与胃癌中医临床研究紧密融合，笔者认为要做好以下几点。
2.1 积极采用现代科学技术
国家中医药管理局1999年颁布《中医临床研究发展纲要（试行）》指出：“中医临床研究应坚持以中医理论为指导，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重病的能力。”西医临床之所以能够取得快速发展，是因为实时追踪生物科学前沿动态，紧密结合最新的科学研究成果，充分运用最新技术发展自己。很多学科如物理学、计算机科学都是独立的学科，但西医能很好地借鉴其成果并运用到自己的临床研究中。中医临床研究也应积极采用现代科学技术方法，交叉融合多学科，以期取得突破发展、高速发展。
中医治疗肿瘤有一些使用年代久远、临床疗效确切的药物和方法，如能在现有研究基础上突破旧的思维模式，积极、充分、合理运用现代科技手段，明确中药有效成分和作用机制，中医临床可望在转化研究中取得较大成果，为中医现代化开辟新路径。以研究胃癌为例，我们的研究显示，以健脾为主的中药复方能抑制胃癌MDR1-mRNA基因的表达水平，逆转胃癌化疗的多药耐药，从而起到协同增效的作用[9]。胃癌的微卫星DNA不稳定（MSI）和肿瘤发生、发展密切相关[10]，我们正开展的胃癌术后中医干预临床研究中，检测患者服中药前后（手术及术后1年胃镜检查）病理组织的MSI，并与对照组进行比较，观察MSI的变化情况，从而探索中医治疗抗胃癌复发转移的机制。同时，我们也在积极开展中药的合理配伍抗肿瘤的基础与临床研究，目前已取得了初步成果。总之，自觉地参照应用转化医学研究的视角和方法，把胃癌的临床研究纳入转化医学研究的框架，有望取得更多的方法论启发、借鉴，以及严格的研究规范。
2.2 开展循证的胃癌中医临床研究
临床研究是转化研究的重要环节。国际一流的医院都强调诊疗规范的制定，而临床诊疗规范制定的根据在于临床研究结果所提供的证据。
通常的转化研究是从实验室到病床、再从病床到实验室的连续过程，临床研究是转化研究的出口。如发现肿瘤细胞的特异抗原，然后开发针对特异抗原的药物，最终研发成功靶向治疗药物，基本上遵循了从基础到临床的转化。
传统中医药的转化研究，可以是从实验室到病床，也可以是从病床到实验室。多数是采取首先从临床到基础的路径，原因在于中医临床是确有疗效的。中医药几千多年的历史是典型的经验医学、实践医学，然而在循证医学时代，要求医生提供给患者的治疗措施具备循证医学的证据，从而迫使中医药向实证医学发展。如何开展循证的临床试验，制定统一的疗效评价标准，取得高级别的研究成果，是中医临床研究面临和亟待解决的问题。中医临床转化研究需要遵循循证医学原则。
迄今为止，外科手术仍被认为是唯一可能治愈胃癌的方法，但根治术后60%的患者会出现肿瘤的局部复发或远处转移[11]。西医只是定期随访检查，等到肿瘤复发转移后再行治疗。有鉴于此，我们开展了国家级课题“健脾养胃法为主的个体化治疗对胃癌术后复发转移干预的临床研究”，在循证医学的指导下，通过前瞻性、大样本的研究，为中医药疗效评价奠定基础，目前已经取得了阶段性成果。现有资料表明，晚期胃癌患者生存期短，生活质量低下，中位生存期仅为6～10个月[12]。针对这一难题，我们开展了另一项国家级课题“中医药对晚期胃癌的干预方案及推广应用”。通过多中心、大样本的临床研究评价中医药对晚期胃癌生存期和生活质量的作用，并制定出相应的干预方案，再进行社区推广与运用。这种从循证的中医临床研究到临床方案制定再到社区运用是对转化医学的典型诠释。由此可见，循证医学指导下的临床研究是转化医学的重要组成部分。
在循证的临床研究过程中，还会发现一些新的课题，需要把这些课题回归基础研究，然后再回到临床研究中，不断地实践“B to B”，如此循环往复不断深入阐明机理、提高临床疗效的良性互动，可以促进中医药学的发展，也是把胃癌中医临床研究主动纳入转化医学框架中的精髓所在。
2.3 建立共享的数据库
2.3.1 文献信息库 中医古籍记载了大量珍贵的资料与临床经验。建立古籍文献库是临床研究的基础工程之一。如我们通过临床医学研究人员、古文献研究人员与数据库设计人员共同协作，建立胃癌古籍库，为临床研究打下坚实的基础，成为转化医学研究的起点之一。此外，名老中医经验也是极为宝贵的财富，需要及时总结，甚至抢救性发掘，同样成为转化医学研究的起点之一。
2.3.2 患者资料库 临床转化研究必须以庞大的患者群为依托，为方便采集患者的研究资料，基于现代计算机科学技术，构建临床科研数据共享系统。通过“一种输入，两种输出”的模式，结合胃癌中医临床研究的需求，方便地挖掘和分析临床研究内容，为构建患者资料库奠定了基础。目前，我们已经初步建立了胃癌临床科研数据共享系统，并已投入临床使用。
2.3.3 标本库 包括胃癌中医药治疗前后的病理组织标本，治疗前后的血液及其他体液标本，同时结合患者长期、准确的随访资料，对临床转化研究的开展具有极为重要的意义。
3 结语
转化医学是系统工程，与中医临床研究的结合还需要体制、资金、人才及政策导向等全方位的整合。可以预期的是，转化医学的深入运用，必将有效地推动中医临床研究的进程，加快中医现代化建设的步伐。
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临床循证医学研究范文4
研究生培育已是最高形式的培育,国家对任何形式的研究生培育的招生控制和管理都是必需的。大多数发达国家没有设立研究生招生考试政策,但是这些国家的研究生培育有非常严格的中期淘汰制度。本课题将从下面几点进行研究:
1、研究生培育的政策整顿。
（1）严把研究生的进出关。
研究生培育已是最高形式的培育,国家对任何形式的研究生培育的招生控制和管理都是必需的。大多数发达国家没有设立研究生招生考试政策,但是这些国家的研究生培育有非常严格的中期淘汰制度。而我国由于文化背景不同，“中期淘汰”难以实施到位，只能采取“严进严出”的考试制度。
（2）模式调整。
目前我国研究生教育仍然以硕士生为主，博士生规模还较小。但市场的变化、就业形势的变化迫切需要我们调整教育模式，以博士生为主，硕士生为过渡阶段，淡化科研，注重临床能力培养，当然全面实施需要一个过渡期。
（3）质量保证。
我国的研究生教育质量与西方高水平大学的研究生质量尚有较大的差距。因此，一方面要确保硕士研究生教育质量平稳发展，另一方面要全面提高研究生素质，加强创新思维、创造能力和创业精神的培养。国家应制定严格的不同层次的质量标准和研究生教育质量评估体系，严格研究生培养单位的审批条件，严格研究生教育的办学条件。
（4）师资队伍。
随着这几年研究生教育规模的过快增长，研究生导师队伍并没有同步发展。一是数量严重不足，这使导师无暇顾及研究生的辅导。二是质量不高，很多学校为了应对研究生扩招，选拔了相当数量的教师担当导师的职责，有一部分不尽如人意。因此加强导师队伍建设刻不容缓，导师选拔的制度和应用的机制亟待落实。
2、对医学研究生培养教育的方式方法的研究。
（1）扎实的“三基”训练（基础理论、基础知识及基本技能）仍是临床医学研究生培养的根基。
虽然目前医学模式已从生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变，但新的医学模式绝不排斥旧的医学模式，而是对旧的医学模式的补充和发展，扎实的生物医学的“三基”训练仍是从医至关重要的先决条件。医学研究生经过3年的培养，应掌握本学科专业常见病和多发病的病因、发病机理、临床表现、诊断、鉴别诊断及处理措施；能全面准确地采集病史和正确地进行各种体格检查及专科特殊检查；能正确、准确地书写病历及与之相关的各种医疗记录；正确熟练地掌握与本学科相关的各种临床操作基本技能；能针对不同患者及不同疾病恰如其分地开出所需进一步的实验室检查、影像学检查及其它特殊检查，并对这些检查结果能正确阅读和分析。
笔者认为，以上这些“三基”训练是培养高级临床医学人才的先决条件，是从事“健康所系、生命相托”事业的起点。遗憾的是目前研究生培养存在着严重的重理论、轻视临床实践，甚至许多临床医学研究生在整个研究生教育阶段主要的时间和精力都是在基础实验室完成毕业课题，缺乏系统正规的临床实践训练，这样的培养方式很难满足社会对高级临床医学人才的需求。因此，各级研究生管理部门及研究生导师应充分重视临床医学研究生的“三基”训练，对临床医学研究生应合理安排临床实践和毕业课题之间的时间分配，至少应保证有1年以上的时间接受正规系统的临床实践训练，尽快建立并完善与培养临床医学研究生相适应的教育模式，并进行严格的毕业考核。
（2）临床医学研究生必须掌握循证医学。
目前众多的医学杂志中所报道的文献质量参差不齐，难免蛇龙混杂，无论是国内还是国外的权威性杂志也难以幸免。如何在浩若烟海的医学文献中进行恰当地取舍，并对其临床价值和可信程度进行科学的评价，这是当今临床医生面临的重大问题。循证医学为解决这一问题提供了科学的方法。由于循证医学强调将最好的临床证据、医师的专业技能及临床经验和患者本人的价值和愿望三要素有机完美地结合起来，因而它能为临床医师在临床诊治中提供合理的科学决策。
（3）与医师职业有关的人文科学、社会科学及相关的法律法规教育是目前临床医学研究生教育急需加强的重要内容。
临床循证医学研究范文5
1电子病历的发展和核心价值
电子病历（ElectronicMedicalRecord，EMR）是信息时代利用电子设备（计算机、健康卡等）保存、管理、传输、重现的数字化的医疗记录。美国国立医学研究所对其的定义为：EMR是基于一个特定系统的电子化病人记录，该系统提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策支持系统的能力。电子病历不是病人医疗信息的简单电子化，从20世纪产生开始，其形式、功能伴随着信息技术发展不断进步，从纸病历的图像扫描化、结构化的电子病历发展到带有临床决策支持功能的电子病历阶段［1］。人们普遍认为电子病历具有节约成本、提高工作效率、可以在有限区域内共享医疗信息等优点［2］。但随着电子病历形式的变化和功能的增强，也带来了人们对其核心价值的深度思考。
雷健波认为，电子病历的核心价值应该体现在成熟阶段的智能化、知识化的临床决策支持功能上，具体表现为：面向医生工作中的信息需求，提供在线循证医学知识库，无缝整合医学诊疗常规，实时的诊疗活动现场的决策支持，减少决策中的失误，减少医疗差错［3］。笔者认为，电子病历系统的核心价值在于电子病历能与循证医学信息库无缝整合，为医生进行医疗决策提供最快捷、可靠的方案；同时反过来电子病历能为循证医学信息库提供全面系统的证据支撑，促进循证医学信息库的发展，为进一步医学研究及临床应用提供信息，双方不断循环、互相促进。因此电子病历系统的进一步发展必须与循证医学信息库进行整合。
2电子病历系统与循证医学信息库的整合
2.1整合的原理
循证医学（Evidence－BasedMedicine,EBM）是以证据为基础的医学，其提出将目前所掌握的最佳证据、病人的具体情况以及医生的知识、技能、经验结合起来指导医疗决策。循证医学中证据分有不同级别，其中级别最高的是含有随机对照实验（RCT）的系统评价。由CochraneLibrary做出的含RCT的系统评价则被定义为金标准，可以直接应用于临床。因此，如果电子病历系统与循证医学信息库进行无缝链接，当医生已在电子病历上了解到病人信息并已确定疾病种类时，可以即时通过循证医学信息库获取该病种有几种治疗方案，每种方案的优点及缺点，并结合病人信息作出适合的治疗方案。与此同时，EBM的证据最直接来源就是临床病例。以CochraneLibrary的系统评价制作为例，每种疾病的系统评价都由研究该疾病的专家组成团队，该团队搜集所能找到的世界上治疗该疾病的病例报告（一般都为RCT病例报告），并按照标准严格筛选病例报告，经过专业的统计分析，最后得出评价结果。能否收集到全面而系统的临床病例报告对于循证医学至关重要，如果收集到的临床报告不全面，将影响系统评价的真实性。因此，如果EBM信息中心能与电子病历系统无缝链接，EBM信息中心将即时获取全面而系统的临床病例报告。同时，当新的含不同结果的临床报告出来时，系统评价中心就能及时获取信息，并根据新结果修改系统评价内容，这对临床治疗及医学研究将带来深刻的影响。
2.2整合模式
电子病历系统与循证医学信息中心的整合涉及三方面的整合：
首先，要对电子病历系统的资源进行整合，将全国的各级医院电子病历进行整合，使之能真正做到在保证病人隐私安全的前提下进行共享。目前国际上电子病历资源整合与挖掘常用的模式主要有P2P、索引中心和数据中心3种模式［4］。按照信息技术的发展，笔者认为数据中心模式将各个系统的数据集中存储、转换、管理、备份、同步，更有发展空间。采用数据中心模式构建EMR资源整合与挖掘模型，涉及的核心技术主要要有数据仓库、数据挖掘、XMLWebServices技术［5］。其中XMLWebServices作为一种可以定义描述对象结构的元语言，可以使病历数据的交换突破不同平台的限制，更适合应用于电子病历系统。
其次，还需将各种循证医学数据库整合成循证医学信息中心库。循证医学信息数据库的最主要来源有CochraneLibrary、Pubmed、OVIDEBMReviews、EvidenceBasedMedicineReview、Sumsearch、TRIPDatabase、DoctorsDesk、ClinicalEvidence、CRDdatabase、MDconsult以及中国循证医学杂志等，以及各种临床实践指南及其他网络循证医学资源。要将这些数据库进行整合，必须依靠异构资源统一检索平台。目前异构资源统一检索平台主要有国内清华同方异构统一检索平台、CALIS统一检索平台、TRS资源整合门户、复鑫跨库检索平台、天宇异构资源统一检索平台等。
最后，要将电子病历系统与循证医学信息中心库进行整合，这需要建立一个整合平台。该平台首先要拥有用户身份识别功能，以区别医院、医生、卫生部门管理人员、医疗保险人员、医学研究人员、病人的身份，根据身份的不同给予不同的信息查询级别，以保护信息的安全和病人的个人隐私权。其次以疾病名称为链接口，建立电子病历系统与循证医学信息异构统一检索平台的无缝链接。此外，应该建立查询及统计功能，在不泄露病人个人信息的情况下，可以让循证医学研究人员查询疾病治疗情况，并可进行统计分析。
3电子病历系统与循证医学信息库整合存在的问题
电子病历虽然起步已有几十年，世界各国和地区也大力提倡，但发展并不是很顺畅。在美国，截至2009年，拥有任何一种电子病历系统的医院只有48.3％，拥有基本电子病历系统的有21.8％，而只有6.9％的医院拥有一套完整集成的电子病历系统。造成这一局面的客观原因主要有以下方面。
3.1硬件软件及维护成本太高
EMR的实施过程需要有稳定而高性能的存储设备以及网络设施。如果以单独的一个医院为一个系统，除了每个科室都要配备足够的计算机，医院还要配备服务器、存储设施以及购买一整套软件、运行平台并配备优秀的维护人员，而小医院很难有足够经费负担。而如果一个地区甚至一个国家众多医院整合成一个系统，数据量大且安全性能要求高，对服务器性能和存储空间及软件功能提出更高的要求，初次投入和后续维护及更新所需经费巨大，目前很难有医院或卫生管理部门能承担这样的重任［6］。
3.2技术障碍
要把一个地区、一个国家的电子病历信息整合成一个系统，进行海量信息的实时存储、查询，这对技术提出很高的要求。首先各个地区电子病历系统的开发平台并不同；其次各地电子病历系统所采用的标准各不相同。目前世界上电子病历所采用的标准有：HL7，ANSIX12，DICOM，CEN－CONTSYS，CEN－EHRCOM等。每个国家内部都存在着不同的标准，如美国各个大型医疗保险机构或医疗保健系统公司会选择不同标准开发自己的电子病历系统。在我国，由于之前全国卫生系统缺乏统一的标准，各系统数据很难整合，容易形成一个个信息孤岛。基于以上原因，当前在全世界范围内病历系统的整合工作进展缓慢，如再与循证医学信息中心库进行整合，数据量则更为庞大，所涉及的数据库种类及平台更多，对软、硬件及维护人员要求更高，技术难度也增加。近几年“云计算”的适时出现则为它们之间的整合提供了物质及技术等条件。#p#分页标题#e#
4云计算环境为两者的整合创造了条件
4.1云计算概况
云计算（CloudComputing）是网格计算、分布式处理、并行处理等计算机网络技术发展融合的产物，也是这些概念的商业实现［7］。云计算从狭义上讲是指IT基础设施的交付和使用模式，通过网络以按需、易扩展的方式获得所需资源；从广义上讲是一种服务模式，即将大量的高速网络连接的计算资源集中管理和调度，向用户提供软件、数据、存储、信息处理等多种服务，客户可按需付费随时获取服务并可随时扩展需求。云计算目前所提供的服务可分成3层：云软件、云平台、云设备。近几年，云计算发展迅速，亚马逊、Google、IBM、Microsoft等IT巨头都已启动其云计算计划,我国这两年来也开始开展云计算的试点示范工作。
4.2云计算为电子病历与循证医学信息的整合提供了条件
4.2.1降低成本
在云计算环境下，各医院不需要购买大量的高性能服务器、存储设备、网络设施以及聘请专业的维护人员。在国家或地区卫生部门的牵头下，可以组团向云服务提供商租借存储设备，只要网络畅通，就可实现数据的存储、调用及共享。同时每个医院不需要聘用系统维护人员，这极大地降低了整合的费用。
4.2.2技术支持
云设备只是最低端的服务，云平台及云软件才是其高端服务。云平台主要提供程序开发平台与操作系统平台服务，云软件提供完整软件开发及应用服务。通过云平台及云软件，提供了一个开放的平台及软件开发环境，同时也可通过采取租用的方式获取平台及软件的使用权。这对于各地采用不同操作平台、不同标准的电子病历系统之间的整合，以及电子病历系统与循证医学信息的整合，提供了良好的技术开发环境；同时各医院及其他用户可根据所需，通过租用方式使用该整合平台及各种应用软件，无需自己进行开发、部署和维护。
4.2.3带来了超强计算能力
整合平台里除了有系统内众多医院的病历信息，还有大量的医学信息，而且信息随时在更新。众多客户（医生、病人、保险公司人员、医学科研人员等）同时对平台的海量信息进行远程查询、利用、统计、分析，这对于普通的服务器根本没有办法实现。而在云计算环境下，可以通过对大量的服务器进行协调联合提供超强计算能力，其计算能力可与超强计算机媲美。
4.2.4安全性能
临床循证医学研究范文6
[主题词]随机对照试验；针灸学
在中国使用了数千年的针灸医学，目前已经被100多个国家所接受和应用，成为世界许多国家医疗卫生的组成部分。至1986年在中国采用针灸治疗的疾病有1116种，查阅统计近5年发表于国内针灸杂志上的针灸临床研究疾病病种，针灸界宣称针灸有效病症超过300种，疗效显著者有100多种。
近年中医学界开始关注迅速崛起与流行的循证医学研究，因为通过循证医学研究的临床结果可以视为真实的证据而被全球临床医生承认而广泛运用，这对推广针灸医学具有重要意义。所以许多相关介绍论文陆续发表，同时国家中医药管理局开始注重循证医学教育，并进行了专项的针灸临床研究，部分针灸诊疗课题获得资金资助进行随机对照研究(RCT)并通过鉴定。但是依美国国家卫生研究院(NIH)的“循证医学”标准，针灸疗效确认为“显著”的只有不到10种病症。面对如此巨大的差异，许多针灸学者开始思考，如果继续发展下去，循证医学是促进针灸医学发展还是将束缚其发展?
笔者有幸承担了一项国家中医药管理局针灸诊疗方案研究，通过实践循证RCT研究全过程，对此产生了一些认识与看法。
1 分析目前对针灸临床研究证据的认识
针灸医学临床研究证据究竟有多可靠呢?下面是绝大部分系统评价中表明的目前针灸RCT研究中一些比较普遍的缺陷。
(1)对随机分配过程细节描述不足，分配隐藏很少被提到，且经常被错误地理解和运用；
(2)只有不到15％的随机对照试验采用了盲法，绝大多数研究未能最小程度减小操作者对结果的影响；
(3)样本量的计算很少被报道，样本量通常太小，只有很少的试验样本数大于300；
(4)研究对照组的选择不合理，有大量的试验采用的是另一种疗效未被肯定的中医或西医治疗方法作为对照组；
(5)干预措施的刺激参数通常被个人经验主观个体化，不易被扩大成一个标准的协议，重复率较低，不易临床推广；
(6)约多于一半的RCT没有报道基线的特征，或基线数据(年龄、性别等)没有被充分地罗列出来以及可能的副作用发生的不确定；
(7)只有很少的针灸疗效评价标准与国际标准一致，疗效指标很少被量化报道；
(8)试验对象的脱落和患者的依从性很少被考虑和解释，针灸疗效缺乏长期的随访论证，统计分析和试验结果的解释不准确；
(9)有相当数量的试验是以短篇报道的形式发表，其中的大多数试验宣称其验证的治疗方法是有效的，从而暗示有较普遍的发表偏倚的存在。
正是由于针灸研究具有上述缺陷，所以针对针灸研究的普遍结论是：“目前只有很少的高质量的循证医学证据表明针灸有效，由于方法学基础薄弱和可供检验的假设缺乏，所以得到一个令人信服的结论显得遥不可及。”
目前中医针灸学界领域内对此的解释是，针灸是一个与多专业应用交叉的复合型学科，现在的针灸随机对照试验忽视了针灸医学本身的一些特殊性，在不领会针灸本身特征的基础上，把一些通用的原则强加于另外一种理论体系的研究上，这种忽视其复杂性的结果使大家对针灸疗效产生错觉。临床随机对照试验可能不是发掘针灸全部潜能的科学研究方法，这种研究的结果可能并不只贬低了作为治病手段的针刺或艾灸，而是整个针灸医学。所以，国内有学者开始质疑对循证医学评价方法学全套亦步亦趋地应用于针灸医学是否合适，提出中医针灸医学的临床知识是否可以完全依照循证医学的格式去评价和审核吗?
2 实践中的困惑与疑问
针对上述问题与争论，我们在进行课题研究与实施过程中进行了相应的注意。针灸医学从严格意义上讲，其研究范围是在中医理论指导下进行的一种临床医疗行为，而并非简单的针刺体表的某一部位的一种医疗手段。一个完整的针灸医疗活动包括“理(中医的理论)、法(中医学治法)、穴(在理指导下的辨证取穴)、术(在理、穴基础上的针对性操作)”4个步骤。所以在全盘按照循证医学方法论设计临床研究及在实施过程中出现了一些困难，笔者认为这可能造成了最后结论的部分研究质疑点，包括以下几点：
(1)中医认为疾病是一个动态过程，是人体正气与邪气不断交争的表现，为此提出相对应的反映疾病动态特色的临床理论――辨证论治。而目前西医的研究方法多在遵循接受单一的病理定义，将病理改变禁锢在一个相对静态的基础上进行。如果承认疾病是一个动态变化的过程，现在借鉴的研究方法似乎不能体现疾病动态特色，具体表现在研究中很难确定标准的治疗记录。
(2)在确定纳入研究对象并随机化分组上，牺牲了中医的整体观念。中医整体观强调“天人合一”，即患者连续的病理生理和环境因素的改变引起的病理状态的改变在研究中应该被考虑。事实上，如果考虑到这些变量因素，研究就几乎不可能随机化分组，因为很少有共性的患者。纳入标准的模糊使得大多数针灸临床随机对照试验设计从一开始就可能偏离中医的理论，以致在以后的疗效评判时很难说明问题。目前几乎所有的针灸RCT纳入标准都采取两种模式，即“西医辨病”或(和)“西医辨病与中医辨证结合”，前者强调所有研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾，但此种矛盾认识基于西医理论，而治疗却依据中医理论观念；后者虽既强调研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾(西医)，同时也强调了疾病发生发展的现阶段主要矛盾(中医)，但基本矛盾与主要矛盾认识的起点不一致，可能无法有交叉结合点，这种研究模式结论事实上并没有客观划定这种治疗方案自身的适用边界，它究竟能治哪些疾病。因此这种模式虽然强调了中西医学各自的特色，但事实上并不能提高针灸临床研究质量，进而提供高质量的临床证据。
(3)几乎也不可能有双盲的使用。一般来说，在一项针刺治疗过程中很难使针灸医生和患者实现双盲。事实上，针灸医生应该清楚患者真实的病情并给予相应的治疗以取得最佳疗效。如果使针灸操作者处于盲态则可能使操作者本应该知道的必要的信息来源无法得到而不能采取正确的辨证施治，这可能不符合医学伦理学要求。
(4)过度的标准化操作可能使针灸治疗作用失去更多。因为忽视了或者没有深入研究操作者的背景技术和个性特征，事实等于忽视了针灸治疗中的“治神”特点，这对治疗结果有着重要影响。同时也
使许多在针灸经络腧穴理论指导下进行的医疗行为受到影响。
通过实践，以目前的循证医学方法研究针灸临床疗效，笔者也认为由于忽视了针灸医学本身的很多特性，所以可能牺牲了针灸治疗潜能从而造成目前的争论。
3 体会与建议
尽管针灸临床试验有着其方法学上的先天局限，证明针灸有效病症证据不足，但令人困惑的是低质量的研究水平却很难掩饰住每天日常临床工作中所取得的针灸医疗成就。在很容易找到针灸医学研究的缺点以后，怎样理解针灸医学而不仅仅是批评和指责。针对上述问题，笔者认为有一些问题可以通过提高针灸临床工作者的科研知识水平得到改进，如①盲法的运用，双盲不易做到，但研究结论的第三者盲法判效及公正的第三单位的统计分析可能使结论更为公正；②研究的随机分配方法、对照组选择均可以通过与专业设计人员紧密合作得到一定改善；③在进行成功的RCT研究之前推荐先期进行观察性的研究，目的是获得可靠的关于治疗类型、病例数、患者对治疗的反应以及相关的副作用，为进一步研究奠定基础，而不是从理论上推论就可以进行临床研究。
同时，笔者认为针灸医学是一门以技术特点为分类原则的多学科交叉的专科医学。由于针灸理论建立受东方哲学思想的影响，所以其理论基础不能用西医学的解剖学和生理学所解释，其对健康和疾病的认识与用现代科学技术武装起来的西方医学有很大的不同。在提高针灸研究者素质、完善基本研究方法的同时，为使针灸领域进行更趋合理的科学研究，针灸界未来应在更好地理解针灸学特性基础上在以下方面努力开展研究，探讨符合针灸医学特点的研究方法。
(1)怎样做到真正地病证结合即在中NN论指导下对疾病各种矛盾认识的统一。事实上西医细致诊断也不以辨病为自限，例如休克是综合性的病症，可以进一步区分为过敏性休克、心力衰竭性休克等，治则亦不相同。所以，积极探讨中医对疾病的基本矛盾认识，借鉴西医名词，装入中医内涵，以利于交流与推广，需要我们临床工作者对疾病进行努力探讨，以找到一个为某具体疾病的辨证方案指南。
(2)怎样才能用一个统一的标准在RCT试验中去量化各种操作方法，尤其是针刺深度的选择及刺激量的确定。由于干预措施本身的特殊性，所以针灸随机对照试验比其他干预措施研究更困难，研究方法学上更具挑战性。事实上在临床针灸治疗中，“术”是在根据中医病证统一认识的基础上确定的，一般原则“病有浮沉，刺有浅深，各至其理，无过其道。过之则内伤，不及则生外壅，壅则邪从之。浅深不得，反为大贼，内动五脏，后生大病”(《素问・刺要论》)，即是根据中医理论确定研究疾病病位是在“皮、肉、筋、脉、骨”的哪一个层次，并最终确定针刺深度及不同层次的刺激量。这种针刺深度选择，笔者认为较之目前统一规定针刺人皮多少厘米的硬性规定，更符合针灸治疗的辨证体系，更容易使中医针灸学界接受，也更体现因人制宜的中医原则。因为一个肥胖的患者与一个瘦小患者针刺同样深度最后疗效结果就可能不同。
(3)怎样评价针灸诊疗者的素质以确保所进行的是真实可靠的针灸治疗活动。针灸操作包含的不仅仅是针刺或艾灸的过程，而且还包含了患者对针灸医师的认同。笔者认为，需要尽快建立针灸住院医生与专科医生培养体系与认证体系，这将有助于推进针灸从业人员的整体内在素质，提高从业人员的针灸职业荣誉感，从而提高研究的品质。
4 结束语
