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常见的医学伦理学研究方法范文1
[关键词]医学伦理学;教育;现状;对策
[中图分类号]G642
[文献标识码]A
[文章编号]1006-1959(2009)07-0284-02
1医学伦理学教学现状1.1我们不能不清醒地认识到,与世界上很多国家相比较,我们的医学伦理教育从内容到形式,从理论到实践都存在着许多问题与不足。目前,在美国、法国、英国、日本等国家已经进行了多年系统稳定的医学伦理学教学。在美国哈佛大学医学院各年级医学生中均开设医学伦理学课程,并进行跨学科教学。教学基本上围绕当前医学领域的重点热点伦理问题进行,如医学实践中知情同意、人体实验、脑死亡、稀有资源分配等。哈佛大学医学院对医学伦理学采取以问题为基础进行跨学科的教学方法,组织学生对医学伦理问题从不同角度、不同学科进行研究和探讨,并邀请不同学科的专家参加,例如邀请临床医学专家、基础医学专家、社会学家、哲学家、心理学家、行为科学家等。
我国则多以开设医学伦理学课堂教学为主,进行其他教学模式的学校还很少,教学模式还有待完善。仅在少数医学院校的医学伦理学教学中,采取了对重点热点问题进行讨论,课题调研的形式。比如哈尔滨医科大学,其在上世纪末已经开始采取这种课题调研讨论的教学形式,取得了一定的教学效果。但是目前国内对这些模式还缺乏系统的研究,也没有很好的推广。
1.2对医学伦理学重要性的认识不足:医学伦理学在医学教育中的地位没有受到应有的重视。才导致目前我国医学院校医学伦理学课时严重偏少的现状。据不完全统计,我国大部分医学院校在第五学期开设医学伦理学或在政治课中开设医德课,总课时约为30学时,不及美国、日本等国家同类课程学时总数的1/5。在如此有限的时间内,不大可能指望学生对医德范畴、医德规范等有较为系统的了解,更谈不上为他们提供将理论付诸实践的机会了。
1.3授课形式单调是我国医学伦理学教学中亟待改革的又一弊端:目前医学伦理学教学中通行的是单纯由教师讲授的方法。限于学时,教师较少考虑,也无从考虑实际效果。这种“布道式”的教学方式,很难引起学生对医学伦理学的兴趣,更不用说掌握指导他们终身职业生涯的伦理准则与规范了。与此形成鲜明对照的是,美国医学院该门课程的教学形式显得生动活泼。其中最常见的是各种形式的讨论和以病例为基础的教学模式。日本的医学伦理学课程则主要由相关临床教研室的教授主讲及让学生参加病区实习的形式来予以实施,注重培养学生判断医疗实践中发生伦理问题及分析、解决问题的能力。加拿大的医学伦理学课程大多采用案例教学法和以问题为基础的教学方法。
1.4如何让医学伦理学的教学内容更系统、更稳定、更具时代性是一个亟待解决的问题:近年来,我国医学伦理教育的教学内容也同样受到了严峻的挑战。众所周知,任何一种道德理论或伦理学说,都是有其一定的社会、政治、经济背景。随着经济改革在我国城乡相继取得巨大成功,人们开始对医疗卫生保健行业提出了更高层次的要求。新的医学模式要求医务人员不仅应具备精湛的医术,而且要求他们能自觉尊重生命价值,在努力提高人们的生活质量的同时,还要深谙伦理学、心理学等人文科学知识。所以原有的教学内容自然跟不上时代的需要,而即使是已经更新的教材内容,也会因为目前新的伦理学问题的层出不穷而同样有了时代的局限性。
2医学伦理学教学的对策
2.1加强国际合作,提高中国医学伦理学的教学水平。医学伦理学的发展和医学科学的发展密不可分,一种新的医学科技的发展,必然引起相应的伦理学的方法论等多种角度,深入研究高等学校教学方法,使我们的教学在调动学生主动学习的积极性,启迪学生创造性思维以及培养学生表达思想、交流观点的能力等方面取得突破性进展。
2.2新教学内容:自1982年以来,我国高等和中等医学院校和医疗部门陆续开设了医学伦理学课程,从事医学伦理学教育和研究工作,先后编写了许多版本的医学伦理学教材。这些教材的出现,对于医学伦理学的教学研究起了很大的推动作用。21世纪是生命与健康科学发展的世纪,因此医学伦理学具体内容应突出科学性、系统性、规范性和实践性的统一。
2.3改革教学方式:教师讲授不应该是医学伦理课唯一的教学方式。我们应该借鉴国外一些比较好的教学方法,依据我国的国情和目前医德医风的现状,摸索出有自己特色的教学模式。在方法上,我们应改单调乏味的说教为多种形式并举。可以尝试用师生对话、小组讨论、专题讨论的形式。
常见的医学伦理学研究方法范文2
[关键词]法伦理学 法律 道德
一、 法伦理学的形态和学科属性
法伦理学是从法学与伦理学的结合点上发展起来的一门边缘交叉学科，是法学与伦理学两大学科相互渗透、融合的产物。它作为一门独立学科的存在，经历了一个由混沌到缺失再到分立的历史过程。
近代以前，法伦理学没有独立的存在形态。它与整个法学一起，被包容在哲学伦理学这一大的门类之内。由于古希腊、罗马的法律制度较为发达，尤其是古罗马法律制度渗透到了社会生活的方方面面，成为基本的社会结构，从而成为人们感知的对象和思想者反思的对象。最早、最系统地对法律作出反思的是当时最为发达的哲学伦理学。在最早的伦理学著作中，我们就可找到一些法学里所谓的最具挑战性的、永恒的主题，如法与利益、正义的问题，人治与法治、守法的道德基础和基础，道德的法律强制等问题，对于这些问题，苏格拉底、柏拉图和亚里士多德给后人留下了丰富而又深刻的道德思考，这些思考不只是伦理学的财富，也深刻了西方法哲学的发展。
中世纪尽管黑暗，但中世纪的思想家门并未停止对法律的道德思考，我们在托马斯·阿奎那的著作中就能读到有关论述。而到了中世纪后期，随着商品的重新发展，罗马法的复兴，对法律的道德思考巳不只是思想家的内心激动，而是通过注释法学派、评论法学派、人文法学派的几个阶段的发展，从到实践推动了整个社会的巨大变革。可以说，从人类最初对法律这一社会现象进行思考到近代的康德、黑格尔的法哲学，寻求法律的正义都是哲学伦理学的一个最主要的任务，从这个意义上说，对法律的道德思考随着人类社会的发展，一直就没停止过。
19世纪中叶以后，现实社会对法律的确定性提出了更高的要求，实证主义哲学的出现也给法律的思考提供了新的视角。而这些随着职业法学家的出现，开始了摒弃对法律的道德思考。由于专业的原因，他们开始从道德的视角转到法学的视角，从关注法律与社会的外在方面转到关注法律的内在构成，为了保证对法的客观科学的分析，他们排斥了价值因素。按赫费的说法，这段时期"在法和国家科学中盛行的是历史主义和实证主义，而这两者对道德观持不信任态度，在有些地方甚至明确地拒绝道德观。随着哲学与法的国家科学的分离，也出现了法和国家科学与伦理学的分离，从而使法和国家伦理学也消失了。"（赫费：《政治的正义性》，庞学诠等译，上海译文出版社1998年版，第3页）
另一方面，那些曾经包容万物的哲学家们由于把法理论的任务推给了法学家，自己也如释重负，注意的兴趣转移到诠释学、现象学和科学哲学等领域，最多是因为研究的需要和兴趣稍微注意一下法的研究，如此说来，法学家们故意地在研究法律时抑制住自己的道德冲动，而哲学家们则把道德的冲动指向了除法以外的领域，法律与伦理的关联思考无可置疑地被淡化和遗忘了，这一切，在从奥斯丁开始的学者们那里，如萨维尼、凯尔森、哈特等，都明显地表现了这一点。这是一个对法律的道德思考相对匮乏的阶段。但这一阶段却为法伦理学的独立存在创造了前提条件，因为没有分立的法学学科，就不可能出现法学与伦理学的交叉渗透，只有它们彼此独立才能彼此交融。
近入二十世纪，西方进入帝国主义阶段，社会利益结构重新组合，社会立法大量出现，一种谋求客观描述的社会运行状况的法学产生，即法社会学，但这种要求价值中立的学科同样排斥追求"应该"的法律，并不能提供对法律的道德批判武器。事实上，直到二战后人类在遭受了由自己带来的巨大灾难后，尤其是在这种灾难往往又是在法律的幌子下发生的时候，法律与道德的关系才又引起人们的关注。1971年罗氏将其20多年的思考整理成《正义论》一书出版，基于伦理、法律、、制度、社会的综合，他创立了一种权利伦体系。
《正义论》应该说就是一部法伦理学的著作，而且因其采用了的论证，如决策和博弈，使得关于法律正义的讨论达到了一定的深度，从而开辟了法伦理学的新天地。罗尔斯《正义论》的出版，使得对法律正义的伦理学讨论重新活跃起来。可以说，这一阶段的法伦理学研究获得了丰硕的成果，无论是法学家、伦理学家或学家甚至经济学家，如德沃金、富勒、波斯纳、哈贝马斯、布坎南等，都就相关主题出版和发表了大量著作和文章。可见，自二战以来，法伦理学的在西方巳经具备了蓬勃发展的独立姿态。
那么，作为独立的法伦理学到底是属于法学还是伦理学？法学学者一般把法伦理学归入理论法学。而伦理学学者则把法伦理学作为伦理学的一门分支学科。认为应用伦理学是解决问题的学问。这些问题是社会发展进程中新涌现的，前所未有的，或者说历史上巳存在的事物现在具有了新的性质和内涵，所以在社会的某个领域里有什么道德难题，就有这个领域的应用伦理学，医学伦理、经济伦理、政治伦理等等就是试图对各自领域中涌现出的紧迫的伦理道德问题寻找答案而兴盛起来的学科，法伦理学当然就是解决法律领域中的道德难题的学问。其实，无论把法伦理学归属于法，还是归属于伦理学，都是合理的。因为它在本质上就是一门横跨法学和伦理学两大领域的交叉学科，并以法学和伦理学为其共同的学术渊源。
法伦理学固有的边缘交叉学科属性使其最终不会满足于单纯的学科身份，而同时具有法学和伦理学的学科属性。这是因为它有其自身独立的研究对象。我们可以把法伦理学的研究对象大概分三层次：
第一个层次是关于法律的存在的前提的道德批判，也是法律制度作为一种社会强制制度存在的道德合理性证明。法伦理学没有也不可能回避伦理准则的论证这个前提性问题。此类问题是法理学所一般不予证明的，只是作为不言而喻的前提，所以，对法律存在的前提批判是法伦理学所需要研究而处于法学视野之外的。如人类为什么要有法律？法律作为对人的自由的一种限制为什么是善的？法律是人制定的，但什么人、通过什么方式制定的法律才具有道德的合理性？司法机关为什么可以剥夺人的自由和生命？它的道德正当性在哪里？我们应当守法吗？可见，法伦理学研究的第一个层面问题，可成为法律之上的问题，意即是在人的存在的大背景下，对法律正当性的形而上的思考。
第二层次是内涵于法律制度中的道德问题和现象。这也是法学所要研究的对象，即法律中的正义问题。如法律对权利和义务的分配怎样才是正义的？司法工作者应具有什么样的德性？立法和司法要遵守什么样的程序才能保证实体正义的实现？程序的内在价值是什么？如何对社会成员进行法制？这一层次的是法学本来所具有的，尽管实证主义法学试图排斥法学研究中的任何价值内容，以保证法学研究的客观性和性，但事实上对法律这样一种人所创造的并以此来促进人性实现和社会进步的社会现象的研究，是无法排斥道德等价值内容的，相反，它还是法哲学研究的重要内容，由此，法伦理研究对象的这一层次同样可以成为法学理论研究的对象。这一层面的问题是法律中的问题，意即研究的是实体法中的道德问题。
法伦理对象的第三层次是随着的所产生的重大的具有道德歧义的现实，这些问题的产生给人类存在的各种关系都带来了深刻的变化，由于这些问题都是涉及重大利益的社会问题，它就不只是一个道德要解决的问题，还是一个要解决的问题。但问题在于，传统的道德和规范体系系无法提供一个合理的理论解释和现实的解决方案，建立在传统道德体系上的法律制度也无法适应这种变化，并做出相应的理论变革和现实对策。当道德还尚难对一种新的关系做出善恶的判断时，如何要求法律来对这种关系进行调整呢？在这里，道德和法律纠缠在一起，一个道德上尚有争议却又必须有法律来解决的问题，只有靠法学和伦的并肩作战了。这些问题涉及人类生活的各个领域，如通过试管婴儿、体外受精这些新技术手段的道德争论，通过对安乐死、库等新概念的拒斥与接纳，给关于生命的立法提出新的课题，等等都属此层面的问题。
显然，由于第一层面和第三层面问题都是在法律之上或之外的存在，是关乎"法"的存在，则研究这些问题的学科称为法伦理学更合理。现在除了"法伦理学"这一叫法之外，还有如"法律伦理学"、"法学伦理学"等相近似的名称。如上，如果称为法律伦理学则会把研究的问题局限在第二个层面上，无疑过于狭隘了。
二、法伦理学的使命是对法律的道德批判
法伦理是对法律的道德批判，这一命题的正当性包括了三个层面的证明：第一，法律与道德是否存在必然联系？因为道德批判并非碰到什么都批判，它只批判那些可以进行善恶评价的东西。第二，对法律能否进行合理的道德批判？因为如果批判只是个体的主观好恶，就等于无批判。第三，为什么必需对法律进行道德批判？"恶法"难道就不是法吗？
1、 法律与道德是否存在必然的联系?
道德与法律是否存在必然的逻辑联系是道德与法律关系中的一个核心问题，对这个问题的讨论主要在西方的法领域，而在伦理学领域里一般都对此作肯定的回答。西方最大的自然法学和实证法学正是由于对此问题的不同回答而成为彼此对立的两种法学理论。 自然法学主张道德是法律的存在依据和评价标准。道德与法律存在必然的联系。与相反，实证法学主张道德与法律的分离，否定两者的内在必然联系。我们认同自然法学关于道德与法律具有深刻的内在联系观点，但主张必须跳出从观念到观念的抽象思辩，到的具体进程中，也是人的社会必然性的展开过程中寻找它们的契合点；我们也不否认分析实证法学强调法的独立品格和形式性特征，但我们必须把道德与法律的分离统一到社会实践包括法律实践之中。
人是一个双重的存在，既是个体性的存在，又是社会性的存在，因此，人的存在本身就内含了个人需要、个人利益与社会需要、社会利益以及他人需要、他人利益的矛盾。这种矛盾作为人自身的根据，引伸出人如何处理这种关系的需求。它促使人从自身发展的社会必然性中直接引伸出来的处理人际利益关系的准则，不只是对现实利益关系的简单的复现，而是隐藏在表面上看来是杂乱无章的偶然性的利益关系背后的必然性联系的理性表达。这个从人的社会必然性中引伸出来，表现为人与人之间的恰当的结合方式的准则，本身就意味是公正的，善的，它的存在就是价值。从人类的发展史来看，最初的规范都是"不得如何""应当如何"的义务性的道德规范，就是说，义务性规范与权利性规范比较具有逻辑上的优先性。但是这个规范作为"应当"，是在社会生活实践中经过多次反复并经过思想家的提炼和概括形成的，它本身没有权威的确认、系统的制度和有力的后盾。就是说，道德不能确立一个作为普遍同意的是非标准和解决人们纠纷的共同尺度，也缺少一个调解纠纷、解决争执的公正的裁判者，既使有了裁决，实际上也无法执行。
可见，道德规范作为必然性的展开，无疑是社会存续的根本纽带，从这个意义上说，德富林的"崩溃论"是正确的。因此道德规范在社会生活中的实现，是一个有序而美好社会的根本。但在一个充满复杂利益关系的社会里，道德本身的存在是不够的，它本身既无法阻止也无法惩罚破坏它的行为，因此，社会需要出现另外一些规则来弥补这些不足，这些规则可以明确道德规则的和范围；可以控制道德规则的变化并决定其取舍；可以确定一个权威来裁定纠纷和执行裁决。对应于前面的主要义务规则，次要规则赋予义务规则以新的属性，并形成一个既能体现基本义务准则又能保障它在生活中实现的社会规范，它就是，因此说，一个真正的法律必须体现和保障维系着社会存在的基本道德义务，这是它与生俱来的使命。而事实上，在现实社会的发展史上，道德与法律也从未被分开过，古希腊的民众大会或陪审团从未区分过什么是法律禁止的，什么是道德禁止的，英国的衡平法也是，就是到了二战后对纳粹战犯的审判，也是高扬的道德正义的旗帜。的事实证明了，正如不能分开水的源和流一样，我们也无法割断道德与法律的血缘联系。
2、关于法律的道德批判是否合理?
合理性是20世纪最棘手的问题之一。关于法律的道德批判的合理性问题的实质，仍在于价值判断的客观合理性。
对事物的一种价值判断，与关于客体本身是什么的判断不同，它是关于客体对主体的意义是什么的判断，它是评价主体根据自己的需要来衡量客体是否满足这种需要以及在多大程度上满足这种需要的一种判断。与事实判断相比，它多了一种对于价值判断而言决定其质的因素：人的需要。正因为"需要"的引入，价值判断就呈现出扑溯迷离的特征，从而也丧失了事实判断所具有的稳定性、普遍性、简单性特征。但丧失这些特性，并不意味着丧失客观性，因为，价值判断所揭示的是价值主体与价值客体之间的关系。价值关系同客体本身一样都是客观存在的。
实证主义法学之所以认为价值判断无真假可言，从而试图在法与法学范围排除一切价值因素，所犯的逻辑错误就在于割裂价值判断中两个部分的关系，如"保护特权的法律是不好的"，这是一个完整的命题，揭示的是这种法律与社会利益之间的否定关系。如果将它分为两部分，即"保护特权的法律"这个事实，和"不好"这个判断，就使这个完整的命题丧失了原来的意义。如果我们把"保护特权的法律"（价值客体）与人民（价值主体）及两者的关系作一个整体，就可以作出真或假的价值判断。就是说一个完整的命题，它所揭示的是一种客观的价值关系，它的真假可以根据它与所揭示的对象之间的关系来判定。
不过上述例子存在一个问题，即我们把价值主体置换成特权阶层，那么，"保护特权的法律是好的"的判断同样是真的。这就意味着在价值判断中出现了对立的命题同真的现象，这是事实判断中所没有的。因此，确立一个判断的客观性，并不一定就确立了一个判断的合理性，而确立判断的合理性才是我们说的道德批判的实质，因此，在同真的价值判断中，是否有一个客观的准据使人作出合理的选择，才是合理性问题的实质。问题的关键在于主体需要。因为只有主体需要才能有合理与不合理、正当与不正当的区分，能够被满足的需要不一定就是应当满足的需要，这说明，主体在追求自身需要的满足过程中，还受着一种更为本质的东西的制约，而这个本质的东西在客体属性满足主体需要这一关系范围内，是无法找到的，而必须深入到人的实践活动中去。人类的实践活动就是由不同的需要所推动的，因而也就包含了多方面的生活追求，其中真正能够实现主体多方面生活追求的主体活动，必然是那些在主体正确地把握了自己存在和发展的必然性的基础上进行的活动。换言之，所谓合理的需要是在人的存在和发展的必然性中被确定的，而对法律的价值判断不过是以主体的合理需要为尺度的对法律的一种评价。
不过，进一步的是，道德批判是价值判断，而价值判断不只是道德批判，一种更为常见的形态是功利评价，因此，对的价值判断的合理性证明，只是告诉我们对法律的道德批判是可能的，但却没有告诉我们对法律的道德批判是必须的，也没有告诉我们，道德批判与功利评价是怎样的关系，而这些却正是法伦存在的直接前提。
3、对法律的道德批判是必须的吗？
根据人的本质的不同环节需要的满足，可以将价值分为实现人的必然性的功利价值和实现人的必然性的道德价值。第一，人的自然必然性的实现和人的社会必然性的实现，是同一过程的两个方面。因而对事物的功利价值的评价和道德价值的评价也是人类实践活动必不可少的两个方面。 第二，对事物的功利评价是基础层次的评价，道德评价是较高层次的评价，这是因为人与物的单向效用关系要靠社会必然性的扬弃才是合理的，而道德价值就根源于人自身发展的社会必然性，是从人的本质中直接引伸出来的价值，道德本身就是一种价值。 第三，功利价值是通过特定的客体对主体需要的效用得以完成的，因而，客体的物质效用成为功利价值的核心，功利价值的生成和实现取决于活动结果是否创造了满足人的物质需要的现实物，因此，功利价值的评价具有外在于人的特性和侧重于结果的特性。道德价值是通过人们实际处理人际利益关系而生成的，人的行为是道德价值的载体，因而道德价值不是对客体效用的确证，而是对主体获得这种效用的方式的确证。同时，道德价值直接根源于人的社会本质存在，是从人的本质中直接引申出来的生活态度和行动方式，所以，道德价值的评价具有内在于人的特性和侧重于过程的特性。
除了对法律的功利评价和道德批判两个基本层面外，由于立法是一个富有技术性的活动，所立之法要有形式上的完善性，因此，对法律的技术性评价也是由法律本身的特性所带来的一种基本评价层面。由此，对法律的评价就由技术的、功利的、道德的评价三个层面组成。技术评价的层面是最低层面，是一个没有价值合理性或目的合理性思考的层面，它没有自在的价值，它只能保证如何更好地实现目的，但不能证明目的存在的合理性。因此，对法律的评判只满足于这一层面是不够的，我们总不能因为希特勒的立法技术好就把他的法律称为良法吧！功利评价是法律评价中最为常见也是最基本的评价。法律存在的一个基本前提就是人的不断发展着的需要和有限的可资利用的资源的矛盾，因此，人类如何以最小的代价来满足最大的需求，或者说以最小的耗费取得最大的效果即效率原则就成为文化产生的基本理念之一，法律就更是如此。这就是对法律进行功利评价的依据所在，因此，一个没有效率的法律就不是一个合格的法律。
问题在于，功利评价对法律而言也是有限度的。当一个法律尽管能实现最小最大的效益原则，但损害了人与自然的环境利益，损害了人与人的根本利益，损害了每个人的最基本的权益时，它仍然是不合格的法律。就是说，如果一个法律在技术上是完善的，在实现中又是有效率的，并能带来最大的功利目的，但我们仍然不能说这一个健全的法律，因为它还缺少一个层面的评判，即道德层面的评判，从这个意义上说，不符合正义的法律就不是法律。可见，道德评判在关于法律的评价中居最高层次，它约束技术评价和功利评价，它具有派生性。法伦理学的主要任务就是对法律的道德评判。
三、法伦理学的论思考
对象与研究是辩证统一的，有什么样的，就有什么样的研究方法。研究第一个层面的问题，其基本的研究方法只能是思辨的方法。思辨的方法也就是的方法，是所有哲学研究必须使用的方法。伦与本体论、认识论不同的地方只在于，它用这种方法去研究、解释和回答价值问题以及与之相关的问题、世界问题和宇宙问题。思辨的方法包括反思的方法、批判的方法、构建的方法，是反思、批判、构建的有机统一。的正当性问题的解答不只是一个观察、体验、经验、知识积累的过程，也不只是一个归纳、演绎、、综合的过程，它需要反思、批判、构建。只有运用这种方法进行研究，法律伦理学才能履行自己的职责，完成自己的使命。人们总是生活在既定的法律社会之中，他们不能不接受法律所给予的一切。法伦理学研究首先就是要从新的方向、新的角度、新的位置对现实法律所给予的这一切进行再审视、再认识、再思考。反思的过程同时也就是批判的过程。批判的目的不是要全盘否定，而是为了创新，为了超越，为了重新构建新的价值体系。
研究第二个层面的问题，由于是研究的法律中道德问题，价值分析的方法就尤为重要，当然仍要运用实证分析法学的方法。法学就是价值分析方法论的代表。自然法是本体论意义上的，也可以是方法论的。正如美国学者P·E约翰逊所说：当我们运用"自然法"这个术语时，"指的是一种方法，我们运用它以判断个人伦理或实在法的原则应该是什么，自然法的哲学家们渴望在理性和人类本性的基础上，而不是依靠神启或先知的灵感做出这些判断。这样定义的自然法是一个比任何特定的自然法理论都更为广泛的范畴。一个人可以相信自然法的存在而不同意亚里士多德或阿奎那等自然法的倡导者的特定的体系。我正在描述的是一种思想方式而不是特定的理论"。（P·E约翰逊：《对自然法的某些思考》（中译文），《法学译丛》，1988年第6期，第20页）
总之，价值分析方法论悬设一个外在于现实法律（即法的实然状态）的价值体系（即法的应然状态），以之作为评价现实法律及其相关要素的参照系，在社会契约论者那里就可以看到这种特殊的方法论意义。古典自然法学家霍布斯、孟德斯鸠、洛克、卢梭以及新自然法学家罗尔斯等人对社会契约论的具体论述各不相同，但契约论作为一种论证方法的基本思路是一致的。只不过我们要摒弃价值分析的形而上的思路，进行经验主义的改造。从人的存在着一事实出发，把价值分析的方法和实验的方法统一起来，罗尔斯把原始状态和社会契约仅仅当作一种思想实验的场所，视为一个集合各种论点、工具的实验空间，它本身是描述与价值两种因素的存在，最后推演出了实证法所最终遵循的基本道德原则，在一定意义上体现了价值分析法的正确思路。
除了价值分析法外，还要运用实证主义的方法。实证主义方法论的特征是：研究"确实存在的"东西，追求"确实"的知识，把价值问题排除在研究之外。按道理，它不能成为以法律中的道德现象为关注对象的法伦理学研究的主要方法。它的可借鉴之处，就是新分析法学的语义分析法，如果我们要讨论安乐死的立法，当然首先要搞清楚什么是安乐死，诸如此类。其实这种方法在赫费的法伦理学名著《的正义性》中就运用得很圆润了。
研究第三个层面的问题，由于会涉及社会学、政治学、学、生物学等等各个学科领域，因此，更需要综合各种方法， (1)社会学方法。法律伦理学是一门学科，具有很强的实践性。生命伦理学需要调查和社会不同生活领域的各种行为、事实所产生的道德，从中探讨和人性的交合点及其。因此，法律伦理学要运用社会学的方法，对上述各领域的行为和事实进行客观分析和研究，这些方法包括普查、抽样调查、典型问卷、个案调查、实际观察、统计分析等。 (2)相关领域的特定方法，如有关生命领域的立法或司法的伦理学研究，必须要有生命科学和医学的方法。
常见的医学伦理学研究方法范文3
关键词医务人员手卫生现状调查对策
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.220
资料与方法
2008年3月～2009年5月对部分医院在岗位上工作的医师和护士,采取随机抽样的方法进行调查,观察正在进行诊疗操作的医务人员手卫生情况。分别由受过专门培训的医院感染管理专职人员,在所调查科室医务人员不知情的情况下,按照研究设计的表格、方法、要求,观察医务人员操作前后的洗手情况,洗手后采样送细菌培养,并对洗手揉搓时间和方法、洗手设施、洗涤用品和手干燥方法进行登记。
评判标准:手卫生方法、消毒效果及洗手设施参照卫生部《医疗机构医务人员手卫生规范》。
统计分析:应用SPSS11.0软件进行统计学分析,比较采用X2检验。
结果
本次调查295名医务人员,手卫生依从率为24.3%。
手卫生依从性的影响因素:手卫生依从性受诊疗前后影响。诊疗操作后医务人员洗手依从性远远高于诊疗操作前,有极显著性差异(P
手卫生合格率:医务人员手卫生合格率为32.0%,且受诊疗前后等因素影响,操作前合格率高于操作后,两者之间具有统计学意义。见表2。
手卫生不合格原因:本调查显示手卫生合格率仅为32.0%。见表3。
使用洗手设施调查:在所调查的科室中,使用普通水龙头占73.8%,使用桶装热水占16.0%,使用感应或脚踏式龙头仅为10.2%。洗涤用品中使用固体肥皂为83.2%,使用液体肥皂为16.8%。干手方法中白大褂擦手144例,甩干81例,擦手巾或干手器50例。
讨论
控制手卫生已成为降低院内感染最可行、最重要的措施[1]。通过实施感染监测和遵循正确的感染指导规范,可以预防约66.7%的院内感染发生。加强医务人员洗手,可降低50%的感染发生率[2]。本研究发现,医务人员遵循洗手规范的情况不容乐观,手卫生依从性仅为24.3%,虽与国内外报道日常手卫生依从性17.0%～75.0%结果一致,但低于国内大中型医院医务人员手卫生依从性(40.0%～50.0%)[3]。
影响手卫生依从性与合格率的主要因素:①医务人员的不良手卫生习惯,一大部分医生在查房过程或在门诊诊疗中自始至终没有洗手;护士在治疗操作中,也往往忽视第1例与第2例患者之间需要洗手这一环节,最普遍的现象是完成整个病区护理操作后才洗手。②缺乏职业责任感,有调查显示在工作中有50%的医护人员是在不洗手情况下从事医疗活动,而缺乏对患者的保护意识。③缺乏对手卫生依从性及合格率的认识,医护人员未执行规定的六步洗手法。有些医护人员戴手套操作后不重视洗手的情况也时有发生。④大部分医疗机构以普通手动开关流水为主,且无防污染设施,感应、脚踏或长臂式水龙头太少;洗涤用品以肥皂为主,且多存放于湿性环境中,易造成细菌滋生;缺乏干手设施,致使白大褂擦手率高,占不合格构成比45.0%。
提高手卫生依从性与合格率对策研究:①大力倡导医院感染伦理教育,使医务人员认识到,如果没有履行感染控制措施,就没有体现对患者生命的尊重,对患者无利,甚至是伤害,也是患者就医过程中遭受到的不公平待遇,违犯了医学伦理学的基本原则[4]。建议卫生行政部门大力倡导医院感染管理的伦理教育,制定相应措施,使感染管理开展伦理教育合理化、合法化。②加强职员培训,提高认知水平,严格执行“两前”,直接接触病人之前、进行无菌操作或护理程序之前;“三后”接触血液或体液之后、直接接触病人之后、接触病人直接范围之后的洗手指征,强化“六步洗手法”。③改进管理措施,建立监督机制,必须从组织落实,严格管理,必要的监督等关键环节入手[5]。科护士长既是手卫生的执行者,又是手卫生的监督者,应严格日常检查,督促其养成良好洗手行为,从而提高手卫生依从性和合格率。④重视洗手设施改善和手卫生方法改进,注重病区洗手池的数量,位置合理,购置液皂,水龙头以长把、脚踏和感应等非触式为好;干手方法采用一次性纸巾,重复消毒毛巾以及干手器,从而杜绝常见的、使用最为广泛的错误的白大褂式干手方式。
参考文献
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常见的医学伦理学研究方法范文4
摘要:对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析,提出规范知情同意的对策:加强教育与培训,规范主体行为;建立监管体系,实施三级质控;提高伦理审查质量,完善监督检查;开展试验质量评价,制订奖惩措施;完善临床试验立法,实现法制化管理。
临床试验以人体为研究对象,目的是评价新药、医疗器械、诊断试剂等的临床应用价值、安全性,确定最佳使用方法。试验过程可能会给受试者带来不同程度的不良反应和不便,包括对身体、心理上的影响。保护受试者的权益是临床试验的首要问题,而知情同意是主要措施之一。
一、知情同意的现状分析
随着科学技术的迅速发展,新药物、新技术层出不穷,临床试验的数量不断增加,国家的监管力度不断加大,规范化要求越来越高,并逐步与国际接轨。1999年我国正式颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)。GCP明确规定:受试者必须在充分了解试验情况、自愿确认同意参加,并签署经过伦理委员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。尽管按规定我国各临床试验机构都已执行书面知情同意,伦理委员会和管理部门对此环节也进行了监管,但在实际工作中仍存在一些问题。
1.1主体行为失范。履行告知义务的主体是研究者或其指定的代表,向受试者告知的内容至少包括:说明临床试验属于“试验性质”;试验目的、过程与期限;检查操作的内容与次数;可能被分到试验的不同组别;可能承受的风险与预期的受益;可供选用的其它治疗方法;受试者的权利与义务等。但在实际操作中,由于:(1)研究者和受试者的临床试验知识信息存在严重不对称,受试者对试验知识信息的获得基本上依赖于研究者,研究者对试验信息的绝对支配权使他们为了自身需要向受试者传播对自己有利的信息,隐瞒对受试者不利的信息,从而影响受试者的决策;(2)自我保护的主观期待使部分研究者将知情同意视作免责手段;(3)对知情同意的本质和重要性缺乏认识。所以,有些研究者不遵守法律规范,不完全或不正确履行告知义务,如告知不充分、不准确、不通俗易懂、z不及时,告知对象或告知信息错误等,这些做法与知情同意的本质及功能相去甚远。
享受知情同意权的主体原则上为受试者,但对无行为能力的受试者和儿童,可以是其法定监护人。有些研究者忽视对具有部分表达自我意愿能力的智障患者和儿童履行告知义务,这不符合伦理原则。有时享受知情同意权的主体也会出现行为失范,曾有受试者出于免费目的,隐瞒实际年龄,出现不良反应后产生医患纠纷,所以,研究人员应要求受试者提供实际年龄的证明,如身份证等。
1.2知情同意书存在缺陷。内容不全面、不详细是知情同意书较常见的问题。对参加试验的益处叙述多,对风险的叙述避重就轻,阳性对照药的风险常被遗漏或过于简单,不明确说明可能进入安慰剂组;对受试者发生与试验药物有关的严重不良事件可获得的治疗、保险赔偿、经济赔偿等细节未详细说明;使用过分乐观的词语,如“对某病有较好的疗效”、“毒理学研究显示该药有良好的安全性”,对受试者产生误导;过多地阐述研究内容,使用较多的专业术语,而对受试者的权益告知不充分。究其原因主要是:(1)研究者对临床试验可能发生的不良反应认识不足;(2)担心受试者有顾虑而拒绝参加;(3)申办者担心增加试验经费。知情同意书的另一个问题是由于GCP没有明确规定统一的格式和标准,知情同意书五花八门,一式三联,一式两联、甚至一联的都有;有的缺少受试者和研究者的电话号码栏目。
1.3告知与知情过程流于形式。知情同意是医患之间交流沟通的过程,而不是形式。如果研究者违背操作规范,不遵守“充分告知、完全理解、自主选择”的原则,给受试者造成伤害,且不良行为与伤害后果之间有必然联系,即便获得受试者签署的知情同意书,也不能免除法律责任。有些研究者将知情同意简单地看成是获得一张签名同意书,与受试者缺少沟通,或告知时使用专业术语,报喜不报忧,对受试者的权益叙述不够,解答问题含糊不清,不留下充裕的时间给受试者提问和考虑,或干脆让其自己阅读,然后要求签字。有的研究者不注意方式、方法,态度生硬,告知与知情过程无个体针对性。由于医药知识缺乏,面对突如其来的知情同意书,受试者难免会茫然失措,如果不顾及心理因素,急于求成,容易引起受试者对知情同意的反感。因此,研究者在知情同意过程中,应耐心解释受试者的提问,告知其参加试验是自愿的,可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响,以消除疑虑。
1.4知情同意书的签署欠规范。知情同意书的签署主要存在以下问题:(1)违背知情同意书签署的程序。有的研究者先口头说明,让受试者进行筛选检查,符合入选条件后再签署。(2)不给受试者已签署的知情同意书副本。(3)知情与告知主体签字不全。对具有部分行为能力的受试者,只有法定监护人签字,没有受试者手印,或只有手印而没有法定监护人或见证人签字。研究者忘记签字和留下联系电话。(4)研究者与受试者签字日期不在同一天。(5)对涉及临床试验的新信息,研究者常忽视必须再次取得受试者的同意。出现以上问题主要是研究者对知情同意缺乏认识,主观上不重视,对保障受试者权益的观念淡薄,对GCP和相关法规的深刻内涵没有掌握,对知情同意的程序不熟悉。
二、对策
2.1加强教育与培训,规范主体行为。加强对研究人员的职业道德教育,开展“关注生命、关爱病人”主题教育活动,强化“以人为本”的服务理念。时刻牢记“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益”,遵守《赫尔辛基宣言》和“人体生物医学国际道德指南”中规定的原则。加强GCP、相关法律、法规及临床试验前的培训,要求管理者、研究者及稽查、监查人员不断深化对GCP实质和精髓的理解,正确理解知情同意的本质在于维护受试者的健康权益和自益,而不是逃避责任的手段。注重培养医务人员的沟通意识和技巧,增强语言交流的灵活性和亲切感,充分考虑受试者的心理及感受,为其提供表达自我情感的机会,充分体现人文关怀。为避免研究人员的随意性,应制定操作性较强的知情同意程序,并要求研究人员签署承诺和声明,以确保行为规范,保障受试者权益。加强临床试验相关知识的宣传,在医院宣传栏以及报纸、杂志、电视、网络等媒体普及GCP内容,让受试者了解临床试验的科学性,正确理解并监督知情同意书的签署。
2.2建立监管体系,实施三级质控。《赫尔辛基宣言》、GCP对人体试验中的知情同意和受试者的权益保障已有明确规定,各医疗机构也制定了相关的管理制度、操作规范,但实际上并不能完全真正实施。制度经济学表明,如果一种机制为了达到某种目标被设计出来却无法完全实现,那么就需要附加一种额外的实施机制。各级主管部门应建立监管体系,加强对临床试验质量的监督检查。国家卫生行政部门和药品监管部门进行宏观监管,开展常规检查、有因检查和跟踪检查。医疗机构应成立质量管理小组,对知情同意的执行情况进行现场检查或向受试者进行电话查询,实行机构办公室、专业负责人、专业质控人员的三级质量控制。检查知情同意过程和知情同意书的签署是否规范,对存在问题及时反馈,并提出改进措施,要求及时整改,确保受试者的权益得到保障。
2.3提高伦理审查质量,完善监督检查。不可否认,我国部分医疗机构的伦理委员会发展较快,审查能力较强。但仍有部分机构伦理委员会缺少医学伦理学专业人士,兼职人员较多,部分委员缺乏医学伦理学的基本知识和伦理审查经验,影响伦理审查质量。因此,必须对伦理委员会委员进行医学伦理学基本知识、伦理审查原则、国际国内伦理准则和规章等内容的培训,及时了解国外医学伦理的研究成果和进展,掌握医药新技术的相关知识,加快专业人才队伍的建设与培养,提高伦理委员会的工作实践能力。建立规范性、操作性强的伦理审查程序,完善伦理委员会管理制度,制定利益冲突的防范和管理机制,确保伦理审查工作的独立性和透明度,提高伦理审查质量,杜绝不规范的知情同意书。
机构伦理委员会的职责之一是:对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。因此,伦理委员会需要完善针对临床试验的监督检查制度,重点监督检查受试者的权益保护和知情同意书的签署,对违规者执行干预措施,必要时取消其研究资格。建立和完善受试者投诉、不良事件处理制度,热心接待来访者和来信,认真听取意见,及时给予答复。
2.4开展试验质量评价,制定奖惩措施。临床试验机构的质量管理小组应制定质量评价细则,对研究人员的行为过程、行为结果及受试者的满意度等进行客观、公开、公正的评价,管理人员可通过现场检查、问卷调查、电话或信函调查和接待投诉等方法收集信息,坚持实事求是、科学分析的原则,将评价结果进行优劣区分,及时与当事人沟通,确定改进目标。制定和落实奖惩措施,以促进质量改进。
2.5完善临床试验立法,实现法制化管理。我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等针对知情同意已做出了相关法律规定,GCP虽对保障受试者的权益也有明确规定,但没有规定相应的法律责任。目前,我国尚无一部系统的关于药物临床试验的管理法律,对申办者和研究者的行为缺少法律约束力。此方面可以借鉴国外的经验,制定临床试验的法律法规,以法律手段保证受试者权益。首先,明确民事法律责任,区分合法行为与违法行为的民事法律责任,对未经受试者同意,或试验中擅自更改试验方案等违法行为所造成的损害,应追究民事责任;其次,侵犯受试者知情权的行为主体应承担相应的行政责任,给予相应的行政处罚;最后,对严重侵犯受试者知情权、违反人类伦理、严重损害受试者人身的违法行为,按刑法的规定追究责任人的刑事责任。以此实现对临床试验的法制化管理。
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常见的医学伦理学研究方法范文5
[关键词] 知情同意；伦理审查；问题和对策
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）03（b）-0176-04
Ethics Committee，Teaching Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610072，Chinarights consciousness，informed consent has become the major premise of clinical trial and is getting more and more attention from clinical research management department，researcher and the public.Ethical review and informed consent are main measure to guarantee the rights and interests of the subjects，and informed consent form is an important content to be reviewed by the ethics committee.At present，although national regulatory documents have requirements on informed consent and its acquisition process，there are many problems in the conveyed information，acquisition process，and ethical review of informed consent in clinical research. This study aimed at the problems found in the work to carry on the thorough analysis and put forward the improvement suggestion.
[Key words] Informed consent；Ethical review；Problem and countermeasure
随着医学研究的发展和人权意识的提高，知情同意（informed consent）成为临床试验的重要前提，并越来越受到临床研究的管理部门、研究者及社会公众的重视[1]。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。我国很多医疗机构也相继成立了伦理委员会[2-4]，其主要是针对临床试验项目中的伦理问题进行审查和履行保护受试者安全和权益的职责。知情同意书（informed consent form）是伦理委员会审查的重点内容之一，是指每一位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[5]。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，国外已开展了相关的深入研究[6-8]，然而国内还处于起步和发展阶段[9]。临床研究工作的现状与获取受试者知情同意在一定程度上存在矛盾，这将会给临床研究工作增添更多困难，但有效推进却能给研究者和受试者降低风险，同时可以避免一些医疗纠纷，因此，如何在临床试验中平衡双方的风险和受益，将是临床试验伦理委员会审查工作中所面临的一个重要挑战。在知情同意书中，研究者需向受试者详细说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，同时受试者充分了解后表达其同意。知情同意书是用签字的书面形式获得同意的法律文件，通过知情同意这个过程可以让受试者全面了解研究者所采取的医疗干预措施以及其所参与的整个临床试验过程，受试者自愿地表达同意参加并签字确认[10]，这个过程充分体现了对受试者的尊重。本文将从研究者、受试者、伦理委员会和国家法规政策4个方面来分析临床研究知情同意存在的问题，并提出一些建议供同道参考。
1 问题分析
1.1 研究者方面
1.1.1 目前很多临床试验使用的知情同意书存在撰写内容不完整、不规范的情况 一些知情同意书缺少阳性药物、器械的风险信息，发生与试验相关的损害时可获得的治疗或赔偿没有实质性的内容[11]。很多临床试验机构或者伦理委员会都向研究者提供知情同意书模板，此类知情同意书一般要素比较齐全，但是不乏有研究者以为模版是万能的，疏于仔细阅读，导致张冠李戴。知情同意书的撰写是知情同意的第一环，应该被重视。
1.1.2 研究者在实施研究的过程中告知的信息过少 多数研究者认为告知的信息越完整受试者的纳入越困难，误认为遵循知情同意原则是开展试验的阻碍，为了推进临床试验工作进度，主观上不积极履行充分告知的义务，例如：未告知受试者可选择的其他治疗方法以及临床研究与临床诊疗的区别；未告知受试者可能被分配到不同的组别；夸大药物临床研究对受试者的益处，有的研究者只告知受试者可以免费检查免费吃药，并没有说明是研究性质，以为如实告知受试者，多数人不能接受，研究将无法进行；告知语言中包含专业术语却未作解释，不便于受试者理解；未充分告知可能出现的不良反应及其处理方式；未告知有关试验的新进展和新发现，影响受试者作出继续参加或退出试验的决策等。
1.1.3 获取知情同意的过程也存在诸多问题 研究者多以取得受试者的签字为目的，并没有详细向受试者解释知情同意书的内容；也没有给予受试者充足的时间考虑和商量；有的甚至没有将知情同意书的副本交给受试者；知情同意书签署不规范，只签名不注明日期、不留联系电话等。
1.2 受试者方面
对参加临床试验没有客观和全面的认识，对知情同意权存在理解上的误区，造成两极分化严重。一方面，有的受试者在得知药物临床研究相关信息后，因为药物疗效和安全性尚未确定，以为研究者拿自己当试验品，生命健康得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而错过最佳的治疗机会，拒绝签署知情同意书[12]。另一方面，有的受试者为了得到免费检查/治疗/补偿等眼前利益而盲目参加试验；有的受试者完全信任和依赖研究者，片面地认为研究者为其选择的器械/药物是最好的，导致知情同意过程形式化[13]。
1.3 伦理委员会方面
伦理委员会在临床研究过程中常常处于两难的境地，不仅肩负着维护受试者权益的重大责任，而且不能阻碍医学研究的发展。
伦理委员会按照审查要点进行审查[14-15]，知情同意书审查要点多数是借鉴国外的各种指南，但有的条款不切合我国的实际情况而难以严格执行：①审查要素要求知情同意书说明发生与试验相关的伤害事件，受试者可获得的补偿和（或）治疗，而实际中知情同意书中往往只笼统地写了“如发生与试验相关的严重不良事件，申办方将给予相应的补偿”，到底怎么补偿、补偿标准怎么计算、补偿的程序是怎样都不清楚，使其成为套话。对受试者损害进行相应的补偿是伦理原则的必然要求，目前我国这方面的工作存在很大缺口，受试者在临床试验中受到损害，不知向谁追究赔偿责任，受试者赔偿权往往难以落实到位。②审查要素要求知情同意书说明对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿，实际中大部分知情同意书描述为“如果您完成整个试验，可获得一定的交通补偿”，并没有明确写出补偿的具体金额，也没有按比例支付给受试者，而是受试者做完整个试验，在最后一次访视的时候发给受试者，此种做法的出发点是希望受试者完成整个试验，降低失访率，但是显然不符合伦理审查的要求。③是否将补偿金额写进知情同意书中存在争议，大部分研究者认为写进去有诱导嫌疑，而很多参加伦理审查工作的委员则认为金额应该明确，而且应该是按比例支付。遇到这种情况的时候，伦理委员会无法严格按照审查要素执行，因为每项试验的具体情况不同，新药临床试验一般有申办方给予资金支持，而临床科研课题级别不同，课题经费相差可能很大，很多时候存在经费不足的情况。
知情同意过程是比较难以审查和控制的，比如审查要素包括招募受试者过程没有胁迫和不正当的影响、获得知情同意签字前，受试者有足够的时间和机会询问有关研究的细节、受试者提出的所有与试验相关的问题均应得到令其满意的答复等。在研究实施之前，伦理委员会很难预测和评估一项研究能否达到这个标准，即使在研究过程中派人进行实地访查，现场确认获取知情同意的过程是否符合要求，也是难以实现的，伦理委员会没有行政执行力，且委员均是兼职人员，实地访查目前在很多机构没有形成常规访查制度，这也是一项耗时耗力且容易导致伦理委员会与研究者关系紧张的工作。
1.4 国家法规政策方面
2010年7月1日起实施的《侵权责任法》规定在诊疗活动中侵犯知情同意权，医疗机构应承担民事责任，保障了患者的权益，而《执业医师法》《侵权责任法》等主要是针对临床诊疗的规范，少有涉及临床研究的知情同意问题，且其告知对象不统一。
临床研究遵循的部门规章包括国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、原卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）、国家中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），这些文件中对知情同意书和知情同意书的获取均有要求。GCP中要求研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，经充分和详细解释试验的情况后征得受试者的同意并签字确认（对无行为能力或者儿童作为受试者，须其法定人签字同意），同时执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签字，然而告知对象概念模糊，在实践中容易导致界定不清；告知的方式、告知的时间和地点、告知的环境等对于切实保护受试者的知情权和隐私权也很重要，各项法规文件都缺乏告知方式的具体规定；受试者、研究者、申办者、医疗机构之间的责任划分尚不明确和详尽；对于一些特殊情况还缺乏相关解决的措施，比如当发生受试者人身损害事实而研究各方均无过错时，如何界定责任[16]。
2 建议与对策
2.1 研究者方面
①研究者应从思想上重视研究工作中的伦理问题，切实承担起研究者的职责，严格按照方案和伦理学要求开展研究；②开展研究前，申办者和主要研究者应就研究实施中可能遇到的问题和需要注意的事项对研究者进行系统全面的培训。
在一些条件具备的大型研究型医院中，可以配备专门研究人员从事临床研究工作，或者为研究者配备研究助手，这些人员应掌握临床研究方法、伦理学等方面的知识，熟悉国家相关政策法规，并严格遵照执行，这是因为我国的临床研究基本都是临床一线医生担任研究者，本身医疗工作繁忙，医生精力有限。医生和专业研究人员相互配合的团队将更有利。
2.2 受试者方面
有待整体受试者群体素质的提升，研究机构和研究人员可以对受试者及潜在受试者进行培训和交流，提升受试者参与研究的意识，使受试者对临床研究有一个科学和客观的认识，既不武断地抵制也不盲从地参加临床研究；受试者可以向伦理委员会查阅以往资料和数据；受试者也应向研究者和伦理委员会反馈相关的情况。
2.3伦理委员会方面
伦理委员会在临床研究过程中需肩负着维护受试者权益的重大责任，同时应采取一些相关措施促进医学研究的发展，因此提高伦理审查质量尤其重要，伦理委员会委员应该具备临床研究伦理相关的知识，并不断接受新的培训，对研究者和受试者各方情况需有所了解，同时对知情同意进行实质审查而不是形式审查；伦理委员会也应在研究过程中对研究者和受试者进行跟踪和调查，总结分析，并信息化和数字化处理研究过程中的伦理问题[17]。
2.4 国家政策法规层面
不少国家已经颁布了专门的法律规范研究行为，法国颁布了《生命伦理法》，美国《联邦法典》也有关于受试者保护方面的法律[18]。我们应在学习和借鉴国外成熟经验的基础上，将临床研究知情同意上升到法律层面，制定切实可行的法律，对于违反规定的情形制定明确的责任主体和处罚措施，必然能显著提高贯彻和落实的依从性；明确损害归责问题，建立政府强制补偿机制和自愿补偿机制[19]；还应制定统一的知情告知信息要素标准，这是整体提高知情同意书撰写质量的有效途径，避免各单位采用自己的模板，出现良莠不齐的情况。
3 小结
本文从研究者、受试者、伦理委员会和国家法规政策4个方面来分析临床研究知情同意存在的问题，并提出了相应对策。在各方都存在不足的情况，就需要各方同步改进。临床研究各个环节的相关人员应相互理解相互配合，共同努力。研究者撰写知情同意书时必须包含先行法规文件中知情同意的全部要素，既要全面又要具体明确，不能含糊其辞，获取知情同意的过程应规范；受试者需与研究者密切配合，并及时向研究者和伦理委员会等机构反映情况；国家亟需制定适应中国的法律和制度。
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