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实验室管理总则范文1
【关键词】豆角 食物中毒 调查
中图分类号：R155.3文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-417-01
2010年7月10日,庄河市某服装厂25名工人因食用加热不彻底豆角发生食物中毒。根据流行病学和卫生学调查、病人共同进餐史、发病时间、临床表现及实验室检查,确定为因豆角未彻底加热烧熟引起的食物中毒,现将结果报告如下：
1 流行病学调查
1.1 发病经过
2010年7月10日17时30分,庄河市疾控中心接到庄河市中心医院报称, 庄河市某服装厂有二十几人因恶心、呕吐等到医院治疗,庄河市疾控中心立即到医院和该服装厂进行流行病学调查。经查该服装厂共有工人 27 人, 7月10日中午12时30分开餐,在该厂食堂就餐的 25人(其中男7人,女18人) 15时20分开始相继出现头晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，此餐只有米饭、豆角炒肉、西红柿鸡蛋汤。因2名工人送货在外就餐者未发病。采集患者呕吐物五份。
1.2 年龄和性别分布
就餐25人全部发病，年龄最大65 岁，最小19 岁，无年龄特征；男性7人，女性 18 人，无性别差异。
1.3 发病时间分布
被调查的患者中最早发病患者7月10日15时20分开始发病,最短潜伏期2.7小时,最后发病患者7月10日16时50分,潜伏期4.2小时。
1.4 临床表现
发病25人临床症状相似,发病患者以恶心、呕吐为主,部分有头晕、腹痛、腹泻等,腹泻最多者 7-8 次。
2 现场卫生学检查
经查该服装厂食堂未取得卫生许可证,炊事员有健康证,操作间四壁为白砂灰墙,只有一个水池,煤灶且室内掏灰。经询问厨师证实,在加工豆角时加热确实不充分。现场采集午餐剩余的豆角炒肉一份。
3 实验室检查
病人呕吐物五份、剩余豆角炒肉一份进行细菌学常规检验和皂素实验,病人呕吐物和剩余豆角炒肉均未检出致病菌。病人呕吐物三份、剩余豆角炒肉皂素定性实验为阳性。
4 讨论与分析
4.1 诊断
根据流行病学和卫生学调查、病人的共同进餐史、发病时间和症状、相似的临床表现、实验室检验结果,依据GB14938-94《食物中毒诊断标准及技术处理总则》,判定为食用豆角引起的皂素中毒[1]。病人经催吐、输液、抗炎等一般治疗,25 名患者于当晚11时10分基本痊愈。
4.2 中毒原因分析
本次中毒进餐者全部发病,因送货在外就餐者未发病。经调查炊事员,中午只有米饭、豆角炒肉、西红柿鸡蛋汤。豆角炒肉加工过程是从市场购豆角十五斤,分两锅全部炒完,先切肉切豆角,在锅内先炒肉后加入豆角,翻炒几次看豆角变色出锅,两锅混合即食用,豆角未彻底加热炒熟引起的皂素中毒。
4.4 发病季节
本次中毒的豆角,也叫四季豆、扁豆、芸豆、刀豆等,豆角中毒一年四季均可发生,但多发生于秋季。本次中毒发生在夏季,豆角中毒是由于加工方法不当,加热不彻底,毒素不能被破坏而引起。本次中毒也证实了这一点。
5 预防措施
加强 《中华人民共和国食品安全法》的宣传力度和食品卫生知识培训,提高食品生产经营者的基本素质和食品卫生知识；加强卫生管理。通过此次事件的发生,充分说明豆角加工时必须彻底加热烧熟,破坏皂素,防止类似中毒事件的发生。
实验室管理总则范文2
一、成立食物中毒突发事件应急处理工作领导小组
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室,办公室设在医务科，具体负责食物中毒事件处置的组织、指挥和协调工作。
二、食物中毒的诊断:
1、食物中毒的诊断由食品卫生医师以上人员(含食品卫生医师),根据《食物中毒诊断标准及技术处理总则》确定。
2、食物中毒的确定应尽可能有实验室诊断资料,由于采样不及时或已用药或其他技术、学术上的原因而未能取得实验室诊断资料时,可判定为原因不明的食物中毒,必要时可由三名副主任、医师以上的食品卫生专家进行评定。
3、食物中毒事件由食品卫生监督检验机构根据《食物中毒诊断标准及技术处理总则》确定,各窗口科室、临床科室无权随意确定食物中毒,未经卫生行政部门同意,不得对外公布"食物中毒"词语的报道。在未明确食物中毒诊断前,只能根据临床表现称:原因不明的食源性疾患、急性胃肠炎或原因不明中毒。
三、食物中毒病人的初步处理
1、发现有食物中毒的病人或疑似食物中毒病人由专业科室及时抢救、治疗，由医务科协调。
2、需留取患者的呕吐物、粪便、洗胃液、血液、尿液待检。
四、食物中毒突发事件的报告范围
1、一次食物中毒人数30人及以上或死亡1人及以上。
2、学校、幼儿园、建筑工地等集体单位发生食物中毒,一次中毒人数5人及以上或死亡1人及以上。
3、地区性或全国性重要活动期间发生食物中毒,一次中毒人数5人及以上或死亡1人及以上。
五、报告时限和程序
各窗口科室、临床科室，发现有同一单位、相同或类似食物中毒病人，发现食物中毒的科室或个人应立即上报医务科或总值班，由医务科或总值班在2小时内向上级卫生行政管理部门及卫生监督机构报告，上报必须落实责任，上报者或接受上报者应签名及写明上报时间以备查。
六、食物中毒应急处理人员
1、专家组：
2、后勤保障组：
3、宣传组：
4、消毒防疫组：
实验室管理总则范文3
第一条为了加强高等学校实验室的建设和管理，保障学校的教育质量和科学研究水平，提高办学效益，特制定本规程。
第二条高等学校实验室（包括各种操作、训练室），是隶属学校或依托学校管理，从事实验教学或科学研究、生产试验、技术开发的教学或科研实体。
第三条高等学校实验室，必须努力贯彻国家的教育方针，保证完成实验教学任务，不断提高实验教学水平；根据需要与可能，积极开展科学研究、生产试验和技术开发工作，为经济建设与社会发展服务。
第四条实验室的建设，要从实际出发，统筹规划，合理设置。要做到建筑设施、仪器设备、技术队伍与科学管理协调发展，提高投资效益。
第二章任务
第五条根据学校教学计划承担实验教学任务。实验室完善实验指导书、实验教材教学资料，安排实验指导人员，保证完成实验教学任务。
第六条努力提高实验教学质量。实验室应当吸收科学和教学的新成果，更新实验内容，改革教学方法，通过实验培养学生理论联系实际的学风，严谨的科学态度和分析问题、解决问题的能力。
第七条根据承担的科研任务，积极开展科学实验工作。努力提高实验技术，完善技术条件和工作环境，以保障高效率、高水平地完成科学实验任务。
第八条实验室在保证完成教学科研任务的前提下，积极开展社会服务和技术开发，开展学术、技术交流活动。
第九条完成仪器设备的管理、维修、计量及标定工作，使仪器设备经常处于完好状态。开展实验装置的研究和自制工作。
第十条严格执行实验室工作的各项规范，加强对工作人员的培训和管理。
第三章建设
第十一条高等学校实验室的设置，应当具备以下基本条件：
（一）有稳定的学科发展方向和饱满的实验教学或科研、技术开发等项任务；
（二）有符合实验技术工作要求的房舍、设施及环境；
（三）有足够数量、配套的仪器设备；
（四）有合格的实验室主任和一定数量的专职工作人员；
（五）有科学的工作规范和完善的管理制度。
第十二条实验室建设、调整与撤销，必须经学校正式批准。依托在高等学校中的部门开放实验室、国家重点实验室的建设、调整与撤销，要经过学校的上级主管部门批准。
第十三条实验室的建设与发展规划，要纳入学校及事业总体发展规划，要考虑环境、设施、仪器设备、人员结构、经费投入等综合配套因素，按照立项、论证、实施、监督、竣工、验收、效益考核等“项目管理”办法的程序，由学校或上级主管部门统一归口，全面规划。
第十四条实验室的建设要按计划进行。其中，房舍、设施及大型设备要依据规划的方案纳入学校基本建设计划；一般仪器设备和运行、维修费要纳入学校财务计划；工作人员的配备与结构调整要纳入学校人事计划。
第十五条实验室建设经费、要采取多渠道集资的办法。要从教育事业费、基建费、科研费、计划外收入、各种基金中划出一定比例用于实验室建设。凡利用实验室进行有偿服务的，都要将收入的一部分用于实验室建设。
第十六条有条件的高等学校要积极申请筹建开放型的国家重点实验室、重点学科实验室或工程研究中心等实验室，以适应高科技发展和高层次人才培养的需要。
第十七条高等学校应通过校际间联合，共同筹建专业实验室或中心实验室。也可以同厂矿企业、科研单位联合，或引进外资，利用国外先进技术设备，建立对外开放的实验室。
第十八条凡具备法人条件的高等学校实验室，经有关部门的批准，可取得法人资格。
第四章体制
第十九条高等学校实验室工作，由国家教育委员会归口管理。省、自治区、直辖市、国务院有关部委的教育主管部门负责本地区或本系统高等学校实验室工作。
第二十条高等学校应有一名校（院）长主管全校实验室工作并建立或确定主管实验室工作的行政机构（处、科）。该机构的主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关的方针、政策和法令，结合实验室工作的实际，拟定本规程的实施办法；
（二）检查督促各实验室完成各项工作任务；
（三）组织制定和实施实验室建设规划和年度计划，归口拟定并审查仪器设备配备方案，负责分配实验室建设的仪器设备运行经费，并进行投资效益评估；
（四）完善实验室管理制度。包括：实验教学、科研、社会服务情况的审核评估制度；实验室工作人员的任用、管理制度；实验室在用物资的管理制度；经费使用制度等；
（五）主管实验室仪器设备、材料等物资，提高其使用效益；
（六）主管实验室队伍建设。与人事部门一起做好实验室人员定编、岗位培训、考核、奖惩、晋级职务评聘工作。
规模较大的高校，系一级也可设立相应的实验室管理岗位或机构。
第二十一条高等学校实验室逐步实行以校、系管理为主的二级管理。规模较大、师资与技术力量较强的高校、也可实行校、系、教研室三级管理。
第二十二条实验室实行主任负责制。高等学校实验室主任负责实验室的全面工作。
第二十三条高等学校可根据需要设立实验室工作委员会，由主管校长、有关部门行政负责人和学术、技术、管理等主面的专家组成。对实验室建设、高档仪器设备布局科学管理、人员培训等重大问题进行研究、咨询，提出建议。
第五章管理
第二十四条实验室要做好工作环境管理和劳动保护工作。要针对高温、低温、辐射、病菌、毒性、激光、粉尘、超净等对人体有害的环境，切实加强实验室环境的监督和劳动保护工作。凡经技术安全的环境保护部门检查认定不合格的实验室，要停止使用，限期进行技术改造，落实管理工作。待重新通过检查合格后，才能投入使用。
第二十五条实验室要严格遵守国务院颁发的《化学危险品安全管理条例》及《中华人民共和国保守国家秘密法》等有关安全保密的法规和制度，定期检查防火、防爆、防盗、防事故等方面安全措施的落实情况．要经常对师生开展安全保密教育，切实保障人身和财产安全。
第二十六条实验室要严格遵守国家环境保护工作的有关规定，不随意排放废气、废水、废物、不得污染环境。
第二十七条实验室仪器设备的材料、低值易耗品等物资的管理，按照《高等学校仪器设备管理办法》、《高等学校材料、低值易耗品管理办法》、《高等学校物资工作的若干规定》等有关法规、规章执行。
第二十八条实验室所需要的实验动物，要按照国家科委的《实验动物管理条例》,以及各地实验动物管理委员会的具体规定,进行饲育、管理、检疫和使用。
第二十九条重点高等学校综合性开放的分析测试中心等检测实验室，凡对外出具公证数据的，都要按照国家教委及国家技术监督局的规定，进行计量认证。计量认证工作先按高校隶属关系由上级主管部门组织对实验室验收合格后部委所属院校的实验室，由国家教委与国家技术监督局组织进行计量认证；地方院校的实验室，由各地省政府高校主管部门与计量行政部门负责计量认证。
第三十条实验室要建立和健全岗位责任制。要定期对实验室工作人员的工作量和水平考核。
第三十一条实验室要实行科学管理，完善各项管理规章制度。要采用计算机等现代化手段，对实验室的工作、人员、物资、经费、环境状态信息进行记录、统计和分析，及时为学校或上级主管部门提供实验室情况的准确数据。
第三十二条要逐步建立高等学校实验室的评估制度。高等学校的各主管部门，可以按照实验室基本条件、实验室管理水平、实验室效益、实验室特色等方面的要求制定评估指标体系细则，对高等学校的实验室开展评估工作。评估结果作为确定各高等学校办学条件和水平的重要因素。
第六章人员
第三十三条实验室主任要由具有较高的思想政治觉悟，有一定的专业理论修养，有实验教学或科研工作经验，组织管理能力较强的相应专业的讲师（或工程师）以上人员担任。学校系一级以及基础课的实验室，要由相应专业的副教授（或高级工程师）以上的人员担任。
第三十四条高等学校的实验室主任、副主任均由学校聘任或任命；国家、部门或地区的实验室、实验中心的主任，副主任，由上级主管部门聘任或任命。
第三十五条实验室主任的主要职责是：
（一）负责编制实验室建设规划和计划，并组织实施和检查执行情况；
（二）领导并组织完成本规程第二章规定的实验室工作任务；
（三）搞好实验室的科学管理，贯彻、实施有关规章制度；
（四）领导本室各类人员的工作，制定岗位责任制，负责对本室专职工作人员的培训及考核；
（五）负责本室精神文明建设，抓好工作人员和学生思想政治教育；
（六）定期检查、总结实验室工作，开展评比活动等。
第三十六条高等学校实验室工作人员包括：从事实验室工作的教师、研究人员、工程技术人员、实验技术人员、管理人员和工人。各类人员要有明确的职责分工。要各司其职，同时要做到团结协作，积极完成各项任务。
第三十七条实验室工程技术人员与实验技术人员的编制，要参照在校学生数，不同类型学校实验教学、科研工作量及实验室仪器设备状况，合理折算后确定。有条件的学校可以进行流动编制。
第三十八条对于在实验室中从事有害健康工种的工作人员，可参照国家教委（1988）教备局字008号文件《高等学校从事有害健康工种人员营养保健等级和标准的暂行规定》,在严格考勤记录制度的基础上享受保健待遇。
第三十九条实验室工作人员的岗位职责,由实验室主任根据学校的工作目标,按照国家对不同专业技术干部和工作职责的有关条例规定及实施细则具体确定。
实验室管理总则范文4
关键词：计算机基础实验室；管理；网络化；管理信息平台；管理队伍
中图分类号：G640文献标识码：A文章编号：1009-3044(2008)17-21491-02
1 引言
随着信息技术的广泛应用，掌握计算机相关知识已经成为人们必须具备的一种基本素质。在各高校开展计算机基础教育，是适应社会需要，普及计算机基础理论和计算机应用技巧的重要途径。根据《中华人民共和国高等教育法》总则的精神,加强计算机基础实验室的建设,促进理论教学和实验教学的协调发展[1]。所以做好计算机基础实验室管理，为实验教学提供保障，是摆在我们面前需要研究的课题。本文结合我校计算机基础实验室管理具体实践，探讨管理中的一些问题和解决方案。
2 计算机基础实验室功能及存在的问题
我校计算机基础实验室有南北校区6个公共机房和1个组装与维护室，共有计算机400余台，并配备有完善的网络环境和多媒体设备。承担全校大学计算机基础（包括计算机应用基础、各种计算机语言类）课程实验教学任务；承担各种培训（如CCNA、Phtoshop、Autocad、会计电算化等）课程实验教学任务；提供各种大型计算机考试的运行环境；且课余时间提供给学生自由学习。是一个面向全校师生开放的教学、培训、服务基地。除存在人流量大、使用频率高、维修任务重、软件系统复杂等一系列问题外，还要解决人员少、跨校区、开放式管理的问题。
3 在实践中总结，探求科学管理模式
通过在实践中总结经验和出现的问题，细细分析了实验室管理中的每个细节。在现有资源的情况下，探求适合我校特点的管理模式。具体方案如图1所示。
建立上图所示的管理模式[2]，涉及三方面工作：
1) 完善管理制度，规范工作流程；
2) 建立网络化管理信息平台，实现开放式管理；
3) 组织结构合理的实验室管理队伍。
其中1)是管理的基础和保证，2)是实现科学管理的重要手段，也是我们建设的重点，它是一个整合了机房维护、监控、计费、日常事务管理功能为一体的信息管理平台，3)是叙述管理工作中重要的主体人，怎样合理安排，充分发挥优势，也是很重要的环节。
3.1 完善管理制度，规范工作流程
先后制定了《计算机基础实验室工作职责》、《计算机基础实验室安全管理制度》、《仪器设备管理制度》、《机房管理系统使用暂行规定》、《实验室管理人员职责》、《实验室管理人员工作细则》、《辅导教师职责》、《学生上机守则》、《实验室自由上机管理规定》、《实验室管理人员考核暂行办法》等制度。
同时制定详细的工作流程，使各项制度顺利实施，做到有条不紊，提高效率。如人员管理的“工作人员请销假流程”、“工作人员考核流程”、“学生管理员申请参加培训流程”，机房维护的“实验室设备维修和更换流程”、“实验室零配件领取流程”，实验室申请和使用的“机房申请使用流程”、“计算机基础实验室上机日志登记流程”等。通过工作流程我们知道什么时候该做什么，怎么做。这些工作流程的管理部分可由日常事务管理模块来实现。
无论是制度还是工作流程随时间、情况的变化，都会发现不适应的地方，所以坚持每1～2年修改和完善是必要的。
3.2 建立网络化管理信息平台，实现开放式管理
为了提高管理水平和管理效率，计算机基础实验室必须建立网络化的管理信息平台[3]。为适应高校培养人才模式的需要，实验室要以开放的模式来运转，要求在时间、内容、设备上都是开放的。人工的管理方式显然已经不适合开放模式，现在需要的是科学化、自动化的管理方式。在这样背景下，在机房维护、机房监控、机房计费、日常事务管理四个环节采用信息化技术整合，使实验室管理集成为一套网络化管理信息平台，逻辑结构，如图2示。
采用集中式处理与分布式处理相结合、C/S与B/S模式相结合的方式，使不同校区、不同地理位置的计算机实验室资源能够有效地整合，提高系统的实时性、高效性和安全性[4]。主要有机房管理系统和日常事务管理系统两大块。其中，机房管理系统包含机房维护、监控、计费三个功能模块的，与日常事务管理系统通过校园网公共数据平台交换数据。
3.2.1 机房管理系统
机房管理系统采用C/S方式，有机房维护、监控、计费三个功能模块。跨校区的主从数据库可以相互备份，且能最大程度上保持两校区数据同步。图3为计算机基础实验室的B校区机房管理系统物理拓扑结构图。
主要由登录服务器、机房管理系统数据库服务器、门禁、管理机、客户端计算机组成。学生通过门禁刷卡计费；在机房内任意开启一台计算机，输入帐户和密码使用；通过管理机可以监控当前机房资源使用情况；各机房客户端通过底层登录技术连接登录服务器，登录服务器再和机房管理系统数据库进行信息交互。底层登录程序是嵌入在网卡ROM中的，还绑定有保护卡、网络克隆等功能。
3.2.2 日常事务管理系统
利用网络和数据库实现各种日志原始材料的保存和记载，工作流程的中转和规范，信息的及时分级处理。采用B/S结构，在任一终端能及时查看和操作。根据其功能要求，设计了图4所示的功能图。
通过以上功能图可以发现，主要事务为日志记载、工作流程、实验项目和公共信息。其中日志记载内容有上机日志、维修记录、安全检查记录、工作周记；记载格式和内容保持与纸质的记录本涉及内容一致，最终代替纸质记录；工作流程模块目的是把需要各种用户协作的事务在Web页上完成，并在数据库中记录下相关信息以方便统计。包括人员管理（请假流程、考核测评），设备管理（申请维修机器流程、申请更换设备流程、设备新增、设备报废、设备查询）等；实验项目提供给实验教师使用。
3.3 组织结构合理的实验室管理队伍
鉴于我校人员编制的特点，就需要我们利用各种人力资源，建立结构合理的实验室管理队伍。我们不但需要精通网络、数据库、操作系统等技术的人才，也需要对机器进行维护的一般技术人员，还需要机房值班卫生打扫等服务人员。在没有专职实验人员的情况下，主要实行“兼职+聘用”的方式来进行管理。实验室主任负责总体规划；两名兼职的管理人员为教师兼职，负责实验室具体事务协调、工作安排、技术支持等；聘用人员以劳动合同的方式在学校工作，轮流倒班对实验室进行定期检查、保养和维修，维护实验室秩序、安全和环境卫生。积极吸收学生参与实验室管理的实践活动中来。从低年级开始培养一部分学生管理员，在高年级毕业班中接受学生实习，以提高他们的动手能力为目的。同时还发现这样做可以增加他们的主人翁精神，带动其他同学热爱机房，热爱实验室，爱护设备，自觉遵守秩序。也可以为学校办学节约成本。
4 结束语
我们的计算机基础实验室管理方案不是最好的，但很适合我校的现在需要。用较少的人员投入解决跨校区问题；用完善的管理制度作为工作标准；用规范的工作流程来进行协作；以网络化的管理平台来使开放式管理能为可能；日常事务管理系统自行组织人员开发，同时也锻炼队伍；吸收学生参加实验室管理，培养了一批一批学生。
参考文献：
[1] 黄友吉. 计算机基础实验室开放系统研究[J]. 实验科学与技术，2006(4):104-106.
[2] 于春燕，董再秀，陈桂林.制度与技术并行，促进计算机开放实验室规范管理[J]. 教育信息化,2006(5): 67-68.
[3] 郭伟刚，宋亦兵，谢建勤.地方高校公共计算机基础实验室运行模式探讨[J]. 教学研究，2006，29(6):545-548.
实验室管理总则范文5
关键词：GLP；档案管理
中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198
我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。
档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。
1 GLP档案管理规范
1.1 制定科学研究的档案管理SOP
制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、保密档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。
1.2 档案管理中人员的要求
实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。档案管理员上岗前应进行G LP 体制下的档案管理培训，并由GLP机构负责人以书面形式任命，档案管理员长期离岗， 须以书面形式委托其他人代为管理[2]。各类资料文件的收集整理也是档案管理中的重要环节，各部门负责人应按照SOP中的要求，收集和整理需归档的材料，并按规定期限交送档案室。
2 档案分类及归档要求
GLP管理系统中对档案的分类无硬性规定，各机构的档案室可按照本单位实际情况来对档案进行分类。档案的分类应当依据档案的性质、内容和相互之间的联系分成一定类别，建立1个具有一定隶属关系的不同级别的档案管理系统。对于各类记录资料进行分类时要注意用统一的标准进行分类，按照一定的层次逐级进行，避免出现分类重叠和分类过程中的逻辑错误。本实验室的档案分类和归档要求为：
2.1 管理档案
包括SOP及表格管理记录、工作人员管理记录、实验室管理、实验设施管理、试验项目管理、样品管理、试验系统管理、档案管理、合格供应商记录等相关材料。管理档案由各相关管理人员按照年度收集整理管理材料，每年第1季度归档。
2.2 研究档案
包括各类专题申请书、开题论证报告及批复、各类专题的技术总结、论文、专著以及测试项目的测试申请表（复印件）、SD任命书、计划书、受试物前处理原始记录、原始记录、测试报告等。项目研究结束后，SD负责收集实验过程中产生的记录资料并整理成册，归档材料的顺序为：档案封面、卷内目录、项目负责人任命书、受试物前处理原始记录、研究计划、预试验封面及记录、正式试验封面及记录、2次数据处理封面及记录、研究报告、备考表。QAU审查、FM审批并签署意见后，进行归档。档案管理员对归档材料的完整性进行审查并对档案材料编写页码后装订成册。根据装订情况，统一定义档案1盒为1卷，在档案编号中注明；1本为1册。对档案进行编号管理后放入档案室，并填写相关记录。
2.3 SOP档案
包括质量手册、程序文件、现行所有SOP及表格原件和SOP及表格历史文件。按照文件版次进行归档，现行有效的版本SOP新增时要及时归档。
人员档案：包括所有工作人员的身份证明、学历证明、资格/培训证书（复印件）、培训登记、考核记录、健康记录等。实验室人员在转正之后建立人员档案，新增材料每年第1季度进行归档。
仪器设备档案：包括实验室所有仪器设备的说明书、附件材料、SOP（复印件）、检定证书、仪器使用与维护记录、校准记录等。仪器设备到货验收合格后，仪器设备管理人员负责将仪器设备的全部资料收齐，移交档案管理人员归档。档案管理人员对所送资料进行核实并对仪器档案进行编号。仪器使用与维护记录每年第1季度归档；其他记录应在产生后及时归档保存。
2.4 QAU档案
包括QAU所有基于研究、过程和设施的检查记录以及年度检查计划和培训计划。QAU负责档案立卷工作，FM审批后由档案管理员进行装订归档。
2.5 设施档案
包括实验室的基建、结构、布局等相关材料。
2.6 留样档案
留样受试物及相关材料。样品管理员在接收样品时分装受试物留样材料，移交至档案室进行归档和保管。
2.7 电子档案
研究计划、2次整理数据、研究报告、研究档案纸质版的扫描文件等。电子文件应存储在光盘类储存介质中，归档时标明档案编号、收集人及刻录者。
其他档案：上述档案类别之外的档案。
3 档案保存与期限
档案室属于受控区域并由专人保管，档案保存设施和环境条件需要符合GLP要求。设备安全、保密，需要防盗、防火、防潮、防霉、防虫蛀鼠咬。留样档案为农药受试物，应有配备带抽风系统的保存柜，保存条件应与对应的农药受试物保持一致。电子档案保存还需要防光、防尘、防磁。档案保存期限由档案管理员根据SOP规定及档案类型进行确定。管理档案、SOP档案、人员档案、设施档案、仪器设备档案、QAU档案中的非研究项目检查及其他类档案中重要性较强的档案和电子档案一般需长期保存，如遇档案重要性出现变化等特殊情况或其他重大事件须销毁档案，首先由档案管理员提出申请，由QAU及FM进行评审。研究档案、QAU档案中的研究项目检查档案及其他类非重要的档案为短期保存档案，保存期限一般为5a。留样档案的保存期限根据受试物特点以及同委托单位协商结果，一般留样期限为接收样品之日起2a。
4 档案借阅
档案借阅需经过实验室最高管理者书面批准，借阅者限在办公室查阅。外单位人员原则上不允许借阅实验室档案材料。借阅档案时需做好借阅登记手续，未经实验室最高管理者批准不得将实验室档案资料擅自复印、带离实验室和转借他人。
5 档案补充、修改和处理
当档案需要修改或增加内容时，由立卷人提出申请，经QAU确认、FM批准后补充或修改，补充或修改后应在备考表中详细注明修改情况。保存期限已满和经鉴定确已失去保存价值的档案资料，由档案管理员提出处理申请，列出处理文件清单，经QAU及FM审定批准后，在监督人员的监督下处理或销毁，并做好处理或销毁记录。
资料档案是记录研究过程和实验室运行情况的重要文件，真实、规范、完整的记录才能保证农药环境评价结果的真实可靠[3]。今年起，农药登记环境试验单位已按照GB/T 31270-2014标准进行试验，试验方法和要求较之前的旧标准都有很大的不同，例如开展水生物试验时，试验体系应为真溶液，需测定真实浓度，这样就增加了理化分析方面的记录跟图谱。如何适应新标准实施后的变化也值得各机构档案管理人员思考。
参考文献
[1] 王爱平，李海艳，包捷.GLP实验室资料档案的管理[J].中国卫生质量管理，2005，12（5）：45.
[2] 王菱章，张曦，柴海燕.GLP机构档案管理之我见[J].中国药事，2008，22（6）469-470.
实验室管理总则范文6
关键词：药品微生物 食品微生物
新组建的国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。食品药品检验所的检验人员，由先前的单一药品检验改为食品、药品全部检验。只有发现并掌握二者检验的异同，才能更好的开展检验工作。本文对日常工作中发现的药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同，作如下概述。
1.检验标准
1.1药品 《中华人民共和国药典》2010年版 一部/二部 微生物限度检查法。
1.2食品 《中华人民共和国国家标准》食品微生物学检验。
1.3比较 药品标准近些年来五年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。食品标准无固定更新周期。
2.实验室环境
2.1药品 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。[1]微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品阳性菌株的分离分析、方法验证中的阳性菌操作等实验活动，应在专门的阳性菌实验室进行。阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。[2]
2.2食品 实验室环境不影响检验结果的准确性，布局应采用单方向工作流程，避免交叉污染。实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求。一般样品检验应在洁净区域进行，洁净区域应有明显的标示。病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。[3]
2.3比较 二者对阳性菌和病原微生物的实验室环境都有严格的限制。药品微生物限度检查对环境洁净度、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌有明确的要求，而食品没有要求。
3.培养基
3.1药品 药品微生物限度检查用的培养基应进行培养基的适用性检查，计数测定用培养基进行促生长能力的检查，控制菌检查用培养基进行促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
3.2食品 培养基的制备和质量控制按照GB/T 4789.28的规定执行。
3.3比较 培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节，药品对培养基有适用性检查，食品对培养基有质量控制。二者计数所用的培养基也有区别，应当引起注意，如药品细菌计数一般用营养琼脂培养基，食品菌落总数测定用平板计数培养基；药品霉菌及酵母菌计数用玫瑰红钠培养基，食品霉菌和酵母计数用孟加拉红培养基。
4.抽（采）样
4.1药品 一般采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3-5倍。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。
4.2食品 食品的采样应根据检验目的、食品特点、批量、检验方法、微生物的危害程度等确定采样方案。采样方案分为二级和三级采样方案。应采用随机原则进行采样，确保所采集的样品具有代表性。
4.3比较 食品与药品对抽（采）样都有明确的要求。食品的采样更加复杂和严格。不同类型的食品的有不同的采样方案，采样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，样品在保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。
5.方法验证
5.1药品 当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，技术方法应重新验证。
5.2食品 食品标准中没有方法学验证实验的规定。
5.2比较 微生物检验结果易受实验条件的影响，特别是样品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出。进行微生物检验时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确。食品微生物检验由于没有引入方法学验证，若加工过程中添加防腐剂等抑制微生物生长的添加剂，可能会影响食品本身所含微生物的检出，对检验结果的准确性产生影响。
6.动物实验
6.1药品 控制菌检查标准中无做动物实验的规定。
6.2食品 某些致病菌的检验需要做动物实验，如：致泻大肠埃希氏菌、肉毒梭菌、椰毒假单胞菌酵米面亚种、单核细胞增生李斯特氏菌。
6.3比较 动物实验对检验者的操作技能要求较高，动物实验的开展对评估致病菌对人体危害具有重要意义。
7.仪器设备
7.1药品 标准中规定生化实验用传统方法。
7.2食品 标准中规定生化实验可用传统方法或全自动微生物生化鉴定系统。
7.3比较 微生物检验中的生化实验对检验者的操作技能要求较高，全自动微生物生化鉴定系统提高了鉴定水平，提升了检验效率和质量。
8.总结
通过对比食品和药品微生物检验各方面，可以发现二者既有相同点又有各自的特点。如药品的方法验证和标准按时更新是食品所没有的，食品的全自动微生物生化检定系统和动物实验是药品所没有的。如果二者在标准制定过程中能相互借鉴，取长补短，二者的检验能更上一个新台阶。作为食品药品检验人员，要掌握二者的异同，以便更好的开展检验工作，保障人民的食品用药安全。
参考文献：
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].中国医药科技出版社，2010，附录：附录Ⅷ C 79-88.
