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实验室管理评审制度范文1
文章编号：1004-7484（2013）-10-6003-02
实验室作为各级疾病预防控制机构开展传染病预防控制、处置各种突公共卫生事件的重要技术支撑，其检验能力和管理水平高低，直接影响疾病预防控制机构开展公共卫生服务的能力和效率。实验室管理和建设工作既是校准实验室管理中一项最系统、最基础、最专业的工作，也是各级疾病预防控制机构日常业务和行政管理工作的重要组成部分。笔者依据《计量法》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《疾病预防控制机构实验室等级评审准则》的相关要求，结合我单位的实际工作情况，谈谈实验室管理经验。
1 组织与机构建设是前提
实验室的高效运转和效能的充分发挥，离不开一套强有力的组织机构保障体系。首先疾控机构的实验室必须依法设立，并取得独立的法人资格。实验室必须经过国家计量认证部门认可，并取得合法的计量认证证书，才能向社会出据公正的实验室检测数据与报告，这是实验室开展检测工作的最基本前提。其次，疾控机构的法人必须是实验室的负责人。第三、实验室应成立部门齐全的管理组织，如质量管理部门、安全管理部门、文件控制管理部门、环境条件保障部门、质量控制管理部门、检测报告管理部门、内审和管理性评审部门等等，并明确各部门的职责和人员，各部门和人员必须认真履行职责，只有这样，才能保障实验室日常检测工作的有序开展和发挥实验室的最佳效能。
2 制度建设是保证
疾病预防控制机构实验室承担多项技术支撑职能，它一方面为疾病预防控制机构开展各种传染病预防控制工作和处置突发公共卫生事件服务，另一方面，又为卫生监督机构开展各种卫生执法服务提供技术支撑，所以，实验室的各种硬软件要求很高。因此实验室必须建立规范的、涵盖齐全的各项管理制度，具体包括：①实验室质量管理制度。②岗位责任制度。③考勤制度。④奖惩制度。⑤科研教学管理制度。⑤专业技术人员管理制度。⑦实验室安全管理制度。⑧事故分析报告制度。⑨信息管理制度。实验室在健全上述九个最基本的制度同时，还必须加强制度的有效监督执行工作，各项管理制度应有详细的执行记录。只有全体实验室工作人员养成一种以制度管人、以制度管事、以制度做事的良好工作习惯，才能保证实验室的各项日常检测工作有法可依、有彰可循。
3 仪器设备管理是关键
实验室仪器设备配备的种类和标准，是反映一个实验室检测技术手段和日常实际检测能力的重要评判指标。根据国家《省、地、县疾病预防控制机构实验室建设指导意见》的要求，各级疾病预防控制机构都按标准配备有A类（完成常规工作所需仪器设备）、B类（按照基本功能必须装备的基本仪器设备）、C类（根据地域特点和工作需求应装备的基本仪器设备）仪器，三类仪器设备数量众多，检测技术标准和检测参数各异。笔者认为，仪器设备配置到位，只能反映实验室仪器硬件要求到位，要想使配置的仪器设备真正发挥效益，仪器设备的管理和维护工作才是最关键的。实验室仪器设备管理工作复杂而琐碎，根据本单位长期以来的工作经验，要想做好该项工作，一、实验室必须建立规范的、种类齐全的检测仪器设备固定资产台帐。二、实验室必须建立详尽的仪器设备技术档案资料，并按不同的种类和数量分类建档，一台一档，便于查阅。三、根据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，对属于计量强制检定的仪器设备，应及时送有资质的计量检定机构进行检定，取得合格的计量检定证书，保证量值准确合法：对于实验室内非强制性检定的和校准证书没有有效期规定的仪器设备，仪器设备管理员可结合实际检测的要求、使用频率、使用环境、检测的参数和实验室质量体系文件的要求，采用标准的校准方式，对校准结果给予确认。四、各类仪器设备必须建立详尽的计量检定和实验室校准记录资料档案。五、仪器设备在有效检定周期和实验室校准期内，必须按标准的方法，对实验室开展各类检测工作的仪器设备进行期间核查工作，并对实验室所有投入正常使用的仪器设备的期间核查、仪器维护和维修保养工作情况进行详尽的文字资料记录。六、对实验室内所有的仪器设备一一建立详细的身份标识卡，并按仪器的性能和技术标准，进行有效的状态标识。
4 质量管理是核心
质量是疾控机构实验室生存的基础，实验室质量控制管理工作，是疾病预防控制机构实验室建设和管理工作的核心。加强实验室质量控制管理是保证实验室检测数据结果准确、真实、有效和合法的最根本的保障性措施。如何做好实验室质量控制管理工作，笔者认为，可从以下几个方面进行，一、实验室必须制定切实可行的质量方针和质量目标。二、实验室必须建立完善的质量管理组织体系和有效的组织机构框图，并以规范性文件形式明确关键岗位人员和及其职责。三、实验室应建立包括其所有开展检测工作涉及领域的具体质量管理体系，并使管理体系文件化，该项工作具体为：编制运行有效的实验室《质量管理手册》、《程序文件》、《仪器设备作业指导书》和质量记录。并对上述体系文件进行有效控制。四、根据实验室每年制定的管理性评审计划，切实加强实验室质量管理体系的管理性评审工作，对管理性评审中发现的问题及时进行有效的改进和跟踪验证，并对整个管理性评审工作形成规范的文字记录，出据书面形式的管理性评审报告。五、根据实验室每年制定的质量管理体系内审计划，实验室每年必须进行二次以上的质量管理体系内审工作，对质量体系内审中发现的不符合项，及时有效地明确相关部门和具体的人员认真落实整改，并做好详尽的内审工作记录，以书面的形式形成标准的实验室内审工作报告。六、聘请实验室质量技术监督员对实验室日常检测工作进行监督，并详尽记录日常检测工作监督工作情况。七、制订详尽的实验室室内和室间质量控制计划与方案，认真开展实验室室内和室间质量控制工作，并做好详尽的实验室室内和室间质量控制记录。八、实验室必须选用国家规定的标准的方法和技术标准进行具体参数的检测。九、制订实验室样品采集、运输、接收、保存、处理的规范性管理程序文件，保证样品检测工作质量。十、规范建立实验室检验报告编制、发放、审核、签发、保存和各种实验室检测原始记录的程序文件，保证实验室所出据检测结果与报告的科学性、准确性和公正性。
5 安全管理是要点
疾病预防控制机构实验室由于其特殊的功能，很多常规检测项目为传染性很强的高致病性病原微生物和化学毒理学指标，这些病原学和化学毒物因子都会对人的生命健康构成潜在的威胁。依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条理》和《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008等法律法规，疾病预防控制机构实验室必须加强安全管理。要想做好实验室安全管理工作，可从以下几个方面进行。一、疾病预防控制机构必须以文件的形式成立实验室安全管理委员会，并明确实验室安全管理责任人和职责。二、制订详细的实验室安全管理制度，并以程序文件的形式规定到实验室质量管理体系中。三、按标准，加强实验室生物安全设施的设计、建设和管理，加强生物安全实验室工作人员的准入、上岗和生物安全知识培训工作。四、切实加强实验室病原微生物样本、参考菌株、毒株和剧毒化学品的管理，防止实验室安全事故的发生。五、严格按《实验室生物安全通用要求》，加强实验室生物废弃物和化学废弃物的安全处理工作，并详细记录规范处理过程。六、制订严格的实验室职业暴露管理制度、工作程序和处理程序，保护实验室工作人员的身体健康。七、实验室配备专门的安全管理人员，安全管理人员必须掌握实验室生物安全、防火、防盗和计算机安全知识，并对实验室日常安全情况进行规范的检查，对安全检查情况予以详尽的文字记录。
6 绩效管理是目标
疾病预防控制机构实验室检测能力、科研能力、客户服务水平，是实验室履行其职能的具体体现。实验室的工作绩效可以从工作量、检验项目数量、服务客户水平、实验室科研能力、实验室工作人员发表著作和论文情况、实验室科研教学情况具体来评判。疾病预防控制机构必须加强实验室绩效管理和评估工作，不断优化实验室专业人才队伍建设。实验室应该不断拓展检测服务领域，增加检验项目数量，积极从事疾病预防控制实验检测科学研究，最大限度地满足客户需求。鼓励实验室工作人员多发表科研专著和科研论文，实验室多出科研成果，只有这样，才能最佳发挥实验室的重要技术支撑实力，才能更好的为疾病预防控制机构开展对各种传染病监测预警、处置突发疫情和处置各种突发公共卫生事件工作服务。
疾病预防控制机构实验室管理工作是一门专业性、知识性、综合性和艺术性很强的具体工作，涉及到疾病预防控制工作的方方面面，只有不断研究它的特殊性、科学性、系统性和专业性，才能更好地开展疾病预防控制机构实验室管理工作。
参考文献
[1] CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》.
实验室管理评审制度范文2
[关键词] 实验室 计量认证复审（扩项） 迎审
引言
2007年后的迎审工作中，实验室计量认证复审（扩项）的主要依据是《实验室资质认定评审准则》（国认实函【2006】141号）(简称《评审准则》)中规定的11个管理要求和8个技术要求共19个要素。笔者现仅就陕西省迎审工作中自己的切身经验，建议实验室从软件、硬件二方面着手计量认证复审（扩项）前的准备工作。软件方面：包括《评审准则》中的管理要求要素和资料准备；硬件方面：主要指《评审准则》中的技术要求要素和实验室环境的整顿。
一、上报计量认证复审（扩项）资料
资料的准备报批是贯穿整个迎审工作的核心内容，从上报前的申请到评审后的整改报告，每一个环节的资料准备，都需要我们给予足够重视。
（一）上报资料前，先到西安市质量技术监督局备案，并且填写质检机构资质认定申请备案表，将此表复印件与上报资料《申请书》（典型报告、内审和管理评审内容也应并入申请书中）、《质量手册》、《程序文件》、《业务质量管理记录》、《实验室间比对报告》和《检测分析方法验证报告》（有扩项）、《标准有效性确认报告书》复印件一并寄交省质量技术监督局认评处。省质量技术监督局认评处受理后，与陕西省计量认证环保评审办公室商定时间，安排现场评审。
（二）计量认证复审（扩项）现场评审结束后，监测站要给评审组提供2份检测报告（现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的）和证书附表及授权签字人表。然后限期完成实
验室整改工作，编写整改报告，《整改报告》（含相应见证材料）完成后，连同其他评审材料一并寄交评审组长审查、签字确认，经评审组长审查合格后，寄交省质量技术监督局认评处，获批后，领取资质认定证书和资质认定标志。
二、管理要求的准备
软件方面的准备工作在实践中经常未被迎审单位足够重视，是监测站的薄弱环节，根据《评审准则》中管理要求的11个要素，准备工作可以从以下三方面展开。
（一）确定申请项目和人员
根据监测站自身需要、技术能力和仪器设备配置情况，拟定计量认证申请项目，统计出复审项目数及新增项目数，新增项目的要注明清楚。每个申请项目要使用适合本站的方法标准，然后编制“申请资质认定检测能力表”和“仪器设备（标准物质）配置一览表”。在向省质量技术监督局认评处递交资料前的一个月，要收集标准，然后到陕西省标准化研究院进行标准查新，保证标准的有效版本。
确定授权签字人，明确技术负责人、质量负责人、质量监督员和培训内审员，关键岗位人员均要有任命文件。
（二）管理体系的建立与运行
监测站应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准范围相适应的管理体系，以实现监测服务的质量方针和质量目标并做出承诺。管理体系应形成文件，成立管理体系文件编制小组完成编制任务。管理体系文件编制完成后即，实验室进入3个月的试运行阶段，在全站进行宣贯和培训，要求实验室所有人员都知道并贯彻执行。根据试运行情况，修订、完善质量管理体系文件，然后进入正式运行。评审前实验室要对质量管理体系文件进行自查，开展内审和管理评审，并形成自查报告。
（三）编制管理体系文件
管理体系文件是描述管理体系的一整套文件，包括质量手册、程序文件、业务质量管理记录、作业指导书等四方面内容，质量手册是环境监测站根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求，位于体系文件的第一层次。程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动，位于体系文件的第二层次，内容与质量手册的规定相一致。业务质量管理记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据，位于体系文件的第三层次。作业指导书是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导职工执行具体的工作任务，还有技术记录和工作制度等，位于体系文件的第四层次。
质量体系文件具有符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和本站的实际情况。通过编制质量体系文件，使环境监测工作过程的各个环节有章可循。
三、技术要求的准备
硬件方面的准备工作和实验室的环境是评审组对监测站能力的最初印象，亦是不容轻视的。人力和物质资源是质量体系的硬件，为了实现质量方针并达到规定的质量目标，迎审工作应以《评审准则》中技术要求的8个要素为基础，并依据各自监测站日常展开各项质量活动的需要，保证调配和充实与之相适应的人力资源和物质资源。
（一）人员培训与考核
为了使技术人员能快速、准确地掌握检测技术同时不断进行知识更新，监测站可采取自学与培训相结合的方式对人员进行培训。
1.每年年初要制定人员培训计划（以文件形式下发），培训要有记录。年终将培训计划、计划完成情况、培训记录及对培训有效性评价的材料进行整理归档。
2.认真执行《环境监测人员持证上岗考核制度》，每个申请项目必须有2人持证，不得缺项。参加上岗证考核前，监测站要对申请项目进行自认定考核。
3.评审前需对全体员工进行一次计量认证基础知识的培训。首次及复查评审，需抽60%-80%的人员进行理论考试
（二）技术能力准备
1.新开展检测项目的评价确认
新开展的检测项目要有所需的仪器、设备及试剂等资源，要有检测依据的方法标准。监测站使用新标准、新方法实施检测时，对使用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，要有标准物质及实际样品作方法验证，证实方法的适用范围以及方法的特性参数。提供的验证报告包括：空白测定结果及方法检出限的测定、精密度和准确度测定、实验室内比对检测、实验室间比对检测。
（三）加强仪器设备（标准物质）管理
仪器设备和标准物质是监测工作的物质保证，实验室应配备开展监测项目所需的全部仪器设备和标准物质，确保达到监测工作规定要求。
1.建立仪器设备台帐和编制仪器检定周期表，台帐的内容应包括仪器设备名称、型号/规格、主要技术指标、制造厂商、购置价格、购置日期、固定资产编号、出厂编号、检定日期、放置地点及目前状态。在用仪器应贴上计量检定部门的合格证或自校合格证；所有仪器设备均应实行三色标识的管理，即合格、准用、停用。
2.每台仪器设备旁边除应有仪器设备的操作规程及使用注意事项、使用记录、检定证书外，还要有仪器设备的维护记录、核查记录、校准记录和仪器设备管理卡。仪器设备的管理卡包括固定资产编号、型号/规格、使用人员、维护人员和管理人员等。
3.仪器设备的期间核查
对于那些使用频率高、准确度要求高、易损坏及发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准、校验期间要进行期间核查。每年年初要制定期间核查计划（以文件形式下发），每次期间核查要详细记录。
4.加强标准物质管理，保证所有标准物质来自有资质的机构并在有效期内，确保环境监测数据的准确可靠。
（四）加强资料档案管理
按文件资料控制程序对质量体系文件、标准、规范、规程等受控文件进行发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用标准是有效版本。所有文件都应清晰、易读、注明日期（包括修订日期）、易于识别和检索。应妥善贮存，以防损坏或丢失。另外，应规定各种文件的保存时间、取消和或销毁过期文件档案的记录。
1.每台(套)仪器设备必须建立一份档案，并设专人负责仪器设备的保管、检定、校准、仪器设备档案以及供应商档案的管理工作。
2.检测（监测）报告及相关记录的归档整理
按年度编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人（若有）、承担人、审批人、报告发送日期等。为了便于管理并保证检测过程文件的完整性，归档时通常将检测委托单、合同评审、检测通知单、原始记录（任务下达书、采样记录、样品交接和流转记录、分析记录、质控记录、监督记录、报告审核签发单）及检测报告等一并归档。
3.建立技术人员业绩档案
技术人员的业绩档案包括人员简历、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文、书箱及一些复印件（如：学历和学位证明、上岗证、课题完成证书、获奖证书等）。
四、整顿实验室环境
整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足检测工作的要求，减少环境条件对检测人员身心健康的危害和对检测结果造成不良的影响，以保证检测结果的准确性。
1.实验室布局要合理，便于工作，测试项目之间应互不产生干扰。样品室要划分出样品“待检区”、“在检区”、“检毕区”，采样桶要划分出“地下水”、“地表水”、“污水”放置区域，避免采样桶产生交叉污染。
2.将实验室仪器设备分为在用、闲置及报废3类。将闲置的仪器设备单独存放，报废的仪器设备按照程序、规定进行处理。与所开展的检测工作无关的仪器设备不得放入实验室内。
3.安全环保管理检查
（1）水、电、气的设置及化学药品的放置符合安全管理的规定。
（2）实验室应配置消防器材，并在有效期内。
（3）实验室产生的废水、废气、废渣等有害物质应有处理措施或移交有处理资质的单位处理，不致造成公害。
4.化学试剂、药品的管理
危险剧毒化学品需双人、双锁保管，要有领用记录。化学试剂、药品可利用计算机管理建立台帐。配制的化学试剂要采用五格标签。
五、结束语
计量认证工作是国家促进实验室逐步与国际环境监测接轨，提高实验室质量管理水平和竞争能力。作为迎审单位，各级监测站应以《评审准则》的要求为指导，严格按管理体系从软件、硬件二方面展开工作，保证实验室运行，结合各单位具体工作内容，加强培训，提高工作人员素质，逐步完善实验室管理体系，建立良性管理、运行机制，保障实验室的长远发展。
参考文献:
[1] 国家认证认可监督管理委员会编。《实验室资质认定工作指南》。［M］.第二版。北京：中国计量出版社，2007.
[2] 薛念涛，冯学岭，丁辉编。《环境监测的全面质量管理》。［M］.第一版。北京：中国建筑工业出版社，2008.
实验室管理评审制度范文3
关键词：质量管理体系建立实施维护
一、实验室质量管理体系概述
所谓质量管理体系，是指为实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来促进实验室和检测机构的工作人员、设备及信息的协调活动，以保证检测精确性的一项机制。
对实验室而言，主要是从事各类检测与分析工作，出具分析检测报告。利用各种资源和方法，使检测数据尽可能充分地反映或代表所测样品具有的性能、性状与特点，确保检测报告或检测结果的准确性和可靠性便是实验室质量管理的目的。
二、建立实验室质量管理体系的相关法律
实验室建立质量管理体系，一般都是依据国际标准ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称“通用要求”）来建立并运行的。中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”）以及国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》均等同采用国际标准ISO17025:2005。以上三个标准或准则适用于所有类型和规模的实验室。对于向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，除了可依据“通用要求或认可准则”运行外，还必须依据国家认证认可监督管理委员会（简称CNCA）颁布的《实验室资质认定评审准则》（以下简称“评审准则”）来运行（可以单独运行）。“通用要求”的采纳是自愿性的，而“评审准则”的采纳是强制性的，如果不依据“评审准则”来运行，便违反了相关行政法律法规。
三、管理体系的建立
按照ISO17025要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，针对实验室提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。实验室初次建立管理体系一般包括几个阶段，每个阶段又可分若干的具体步骤。
（一）前期准备阶段
1、思想准备
实验室领导是实验室的领导核心和决策者。实验室的各级领导只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动质量体系建立和维护的工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或服务）质量，更好地满足客户需求。
2、宣传培训
各级人员是实验室组织的根本，实验室在建立管理体系时，要向全体人员进行宣传教育，使实验室全体人员了解质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，使实验室全体人员无论在思想认识上，还是在实际行动上窦蒙做到积极响应和参与。
3、落实组织和拟定计划
建立管理体系工作小组，一般由实验室的最高管理者担任工作小组负责人，质量负责人担任副职，其他职能部门负责人担任小组成员。工作小组的任务是策划和领导管理体系建立和维护运行工作，包括制定质量方针和质量目标、分析评价现有质量管理体系、成立质量体系文件编写小组、分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。
（二）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与客户及第三方要求相符合。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以是自上面下进行，即按质量手册――程序文件――支持性文件及记录表格的顺序编写，也可以自下而上地进行，还可以采取中间突破的方法，即先编写程序文件再编写管理手册和作业指导书。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
2、管理体系的审批阶段
质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门、多专业的文件由质量负责人审批。文件审批后，需正式，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，深入了解其具体情况。
四、质量管理体系的实施、维护和改进
（一） 质量管理体系的实施
质量管理体系文件以后，要尽快运行实施。在实验室检测活动过程中，通过对体系文件、有关作业指导书、规定和各类记录的实施，来体现对管理体系的运行，运行一段时间后（一般为1~3个月），需要检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。实验室通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
（二） 质量管理体系的维护和改进
影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、认识不足、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、检测过程、记录、检测结果连续监控是非常必要的。发现偏离的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。还可以通过接受外部审核或认可认证来不断改进完善质量管理体系。
1、内部质量审核
内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。
内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2～3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。一个审核周期内，审核应当覆盖所有要素和所有检测活动领域。
2、管理评审
管理评审是指最高管理者适时地评价实验室质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审分定期和不定期两种。定期评审一年一次，当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期管理评审。管理评审包括如下10个主要内容：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；顾客反馈；投诉；其他相关因素。管理评审要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，有的放矢，对症下药，以求实效。
内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《评审准则》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不符合项，另一方面要修改体系文件。
五、 做好化学实验室质量管理工作的几点建议
1、要做好实验室的质量管理工作，保证检测结果准确可靠，首先需要管理层的高度重视。只有管理层重视了，才容易开展其他检测工作，尤其是不会直接产生经济效益的质量工作。只有管理层首先重视质量，才会有全员重视的可能。如果管理层只注重经济效益而没有检测质量意识，哪怕目前的经济效益再好，那也只是昙花一现罢了，不会持久。
2、所有与检测活动相关的人员，都必须重视质量工作，否则一切都是空谈。
实验室管理评审制度范文4
第二条本办法所称兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室。
第三条国家实行兽医实验室考核制度。兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的，方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。
兽医实验室考核不合格、未取得兽医实验室考核合格证的，该行政区域内动物疫病诊断、监测和检测等任务应当委托取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室承担。
第四条农业部负责国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室考核，具体工作由中国动物疫病预防控制中心承担。
省、自治区、直辖市兽医主管部门负责本辖区内地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室考核工作。
第五条兽医实验室应当具备下列条件：
（一）有能力承担本行政区域及授权范围内的动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作，为动物防疫工作提供技术支持；
（二）实验室建设符合兽医实验室建设标准，具有与所承担任务相适应的实验场所、仪器设备，且仪器设备配备率和完好率达到100%；
（三）具有与所承担任务相适应的专业技术人员和熟悉实验室管理法律法规标准的管理人员，专业技术人员比例不得少于80%；
（四）从事动物疫病诊断、监测和检测活动的人员参加省级以上兽医主管部门组织的技术培训，并培训合格；
（五）建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理制度，并运行正常；
（六）近两年内完成上级兽医主管部门规定的诊断、监测和检测任务；
（七）建立科学、合理的实验室程序文件，严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展检测工作，实验室记录和检测报告统一规范；
（八）建立健全实验活动原始记录，实验档案管理规范，整理成卷，统一归档。
第六条具备本办法第五条规定条件的兽医实验室，可以向农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门申请兽医实验室考核。
第七条申请兽医实验室考核应当提交以下材料：
（一）兽医实验室考核申请表一式两份；
（二）近两年年度业务工作总结；
（三）现行实验室质量管理手册；
（四）保存或者使用的动物病原微生物菌（毒）种名录；
（五）实验室平面布局图；
（六）实验室仪器设备清单和实验室人员情况表；
（七）其他有关资料。
第八条农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起15日内进行审查。经审查，材料齐全、符合要求的，农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当组织进行现场考核；材料不齐全或者不符合要求的，应当通知申请单位在5日内补齐。
第九条现场考核由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门从兽医实验室管理专家库中抽取的专家考核组负责。
专家考核组由3-5人组成。专家考核组应当制订考核方案，报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门备案。
中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门应当提前3日将考核时间、内容和日程等通知申请单位。
第十条现场考核实行组长负责制。组长由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门指定。
第十一条现场考核采取以下方式进行：
（一）听取申请单位的工作汇报；
（二）现场检查有关实验室情况：
（三）查阅相关资料、档案等；
（四）对实验室人员进行理论考试和技术考核；
（五）随机抽取所检项目进行现场操作考核，可采用盲样检测或者比对的方式进行，考查检测流程、操作技能和检测结果的可靠性；
（六）按照实验室考核标准逐项考核。
第十二条在现场考核过程中，考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项，并进行评议汇总，全面、公正、客观地撰写考核报告，提出评审意见。评审意见应当由专家考核组全体成员签字确认；有不同意见的，应当予以注明。
评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。
第十三条专家考核组应当在现场考核结束后10日内将评审意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门。
第十四条中国动物疫病预防控制中心应当在收到专家考核组评审意见之日起20日内提出考核建议，并报农业部审查。农业部应当在收到考核建议15日内作出考核结论。
省、自治区、直辖市兽医主管部门应当在收到专家考核组评审意见之日起15日内作出考核结论。
第十五条对考核“合格”的兽医实验室，由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一印制的兽医实验室考核合格证。
对需要“整改”的兽医实验室，申请单位应当在3个月内完成整改工作，并将整改报告报农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门，经再审查或者现场考核合格的，颁发兽医实验室考核合格证。
对考核“不合格”的兽医实验室，应当在6个月后按照本办法的规定重新提出考核申请。
第十六条申请单位对考核结果有异议的，可向农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请。
农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门原则上实行材料复评，必要时进行实地复核，提出最终考核意见。
第十七条省、自治区、直辖市兽医主管部门应当将考核合格的地（市）级和县（市）级兽医实验室情况报农业部备案。
第十八条兽医实验室考核合格证有效期五年。有效期届满，兽医实验室需要继续承担动物疫病诊断、监测、检测等任务的，应当在有效期届满前6个月内申请续展。
第十九条取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，应当于每年1月31日前将上年实验室工作情况报农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门。
第二十条取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，实验室条件和实验能力发生改变，不再符合本办法规定的，由原发证部门责令限期整改。整改期满后仍不符合要求的，撤销其兽医实验室考核合格证。
以欺骗等不正当手段取得兽医实验室考核合格证的，由原发证部门撤销兽医实验室考核合格证。
撤销兽医实验室考核合格证的，应当予以通报。
第二十一条县级以上兽医主管部门应当加强兽医实验室管理，对兽医实验室执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行监督检查。
实验室管理评审制度范文5
关键词:农产品质量；检测实验室；质量体系；管理评审
农产品的质量检测严格地按照国家规定的标准进行，同时要结合实验室的个性特点来建立不同的管理体系。从总体上看，除了做好内部的评审工作之外，还需要结合外部的管理评审工作。一般来说，新建的管理体系制定运行超过半年，并且达到了一定的稳定状态，相关部门就可以进行受理申请，进而进行现场的评审工作。因此，为了要通过认证，首先需要做好管理评审工作。对于那些已经经过认证的实验室来说，定期进行管理评审不仅能够促进管理的高效性，还可以不断对已有的管理体系进行完善。
1管理评审的概念
1.1管理评审的定义
所谓的管理评审，就是最高的管理着根据规定的目标和制度来对质量管理体系进行评价。其中包括质量管理体系的已有现状和运行过程中的适应性等方面。
1.2管理评审的目的
从目的上看，管理评审工作可以被看做是一种过渡，其不仅可以保证实验室管理方针的优化，还可以提升管理体系的整体适应性、充分性和高效性，最终使得农产品得到提升，在满足消费者需求的同时不断提升产品的市场竞争力。首先要提到的一点就是管理体系的适应性问题，适应性也就是人们常说的对内外环境改变的适应能力。由于实验室所处的环境一直在不断变化，无论是工作人员、所用的技术和设备还是运行机制等方面，变化性较大。只有管理体系的适应性达到标准，才能够满足各个方面的需求。另外，充分性原则也是不容忽视的内容。实验室的质量体系在运行的过程中，不仅要满足市场的需求，还需要了解已有客户和潜在客户的需求。也就是说，质量体系应该排除各种阻力充分展开施行。因为实验室的主要功能可以从两方面来介绍，第一是不断积累经验，充分发挥自身的优势作用。第二是对农产品市场和客户做深入地调查和研究，在保证质量体系高效建立的基础上，不断调整自身的发展目标。最后要提到的是有效性。所谓的有效性，顾名思义就是指质量体系的设立所能够达到的目标。质量体系本身的缺陷和不足完全可以通过管理评审工作来反应，进而及时地纠正和改进。最终的目的就是满足消费者的需求，使得质量体系得以不断完善。其中，质量目标、检测方式以及改进方法的改进程度都是测定质量体系有效性能否达到标准的依据。
1.3管理评审的频次和方法
一般来说，管理评审工作一年最少一次，同时还需要根据规定和计划有条不紊地进行。如果遇到以下几种情况，管理评审次数需要增加。第一，实验室本身的结构出现了明显的变化，可能会直接影响到质量体系的运行。第二，实验室在运行的过程中出现了严重的事故或者是质量问题。农产品市场和之前相比出现了显著的变化，包括市场需求增加或者是消费者数量增加等等。需要特别强调的是，如果实验室的最高管理人员不在，管理评审工作受到限制的时候，需要对技术人员进行授权，交予技术人员进行管理和评审。管理评审的方法如下：（1）专题讨论，即将所需评审的项目和要求分成若干个专题，事先责成有关部门和人员进行专题讨论，分别写出专题报告，汇总报最高管理者审定，最后形成集中式的评审报告。（2）集体会议讨论法，在召开评审会前，先制定评审计划，列出所有需要评审的议题，事先发给相关部门和人员做好准备，然后通过评审会议广泛讨论，将讨论确认的结果形成评审报告。
2管理评审的步骤
2.1管理评审前期准备工作
2.1.1制定管理评审计划。管理评审计划的内容包括评审目的、评审内容、参加人员等。管理评审计划由质量负责人编制，管理评审计划制定后，报最高管理者批准，以便做好管理评审前的准备工作。2.1.2管理评审的输入和输出内容管理评审的输入内容包括政策和程序的适应性；管理与监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防及改进措施；外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉,投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动。总之，一切可能影响质量体系的变化，其中包括组织内、外部环境条件的变化，法律法规的变化(新工艺、新技术、新设备的应用等。管理评审的输出包括质量体系及其过程的改进；与顾客要求有关的检验工作质量和服务质量的改进，对质量体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论，质量体系所需要的资源改善，对检测工作符合要求的评价（包括需要时对测量不确定度的评定是否符合要求）等。2.1.3资料的准备质量管理办公室收集并责成有关部门提供下述资料（1）质量方针、质量目标实现的情况报告，程序适用性检查报告；（2）管理人员和监督人员就一年来管理与监督情况报告；（3）各种审核的情况及结果的报告：如内部审核报告等。（4）纠正和预防措施执行情况汇总分析报告。（5）实验室间比对和参加能力验证结果分析总报告。（6）搜集工作量和工作类型变化的分析预测报告。
2.2管理评审的实施
管理评审以会议的方式进行，主持者为实验室最高管理者。实验室管理层负责人，各部门负责人参加管理评审会议，做好会议签到和管理评审记录。各部门负责人按评审内容分工的要求向评审会作本部门质量体系运行情况或专项情况报告。质量负责人向评审会报告实验室质量体系运行情况。与会人员根据上述报告或所提交的报告资料进行逐项的分析，讨论研究,核实,确定不符合项目和改进项目，并进行原因分析，提出相应的纠正改进措施或预防措施计划和要求，落实责任部门。在与会者讨论,分析的基础上，实验室最高管理者对质量体系现状的适应性与有效性,充分性作出结论和决议。
3结论
总而言之，农产品的质量检测一直都是消费者关注的焦点。实验室质量体系管理评审时提升总体质量的重要途径和方法。只有质量问题得到解决，才能够从根本上解决其他类型的问题。其中质量体系本身的适应性、充分性、有效性三个特点需要研究人员加强重视。工作人员只有掌握管理评审工作的原则、方法以及具体的步骤，才能够保证农产品质量检测工作的高效进行。本文中所介绍的几个方面可以作为研究的内容，希望研究人员在农产品质量检测领域能够提出更为独到的见解。
参考文献
[1]加强农产品检测实验室内部质量管理的探讨[J].北京农业,2015(32).
[2]浅谈农产品检测实验室的期间核查[J].农产品质量与安全,2012(4).
[3]加强农产品检测实验室内部质量管理的探讨[J].北京农业,2015(12).
实验室管理评审制度范文6
关键字：质量管理体系；持续改进；检测实验室
中图分类号：X8 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）08-01-01
持续改进是增强满足工作要求，提高工作能力，提升服务质量的循环活动。保证质量管理体系持续改进，实验室应该按照制定质量目标和质量方针稳定运行，在实验室管理过程中，采取内部监督和外部审核等手段，通过对不符合工作的纠正措施或对潜在不符合工作的预防措施来完成促进质量管理体系持续改进。
改进分为维持性改进活动和突破性改进活动。
1维持性改进活动
维持性改进活动是依据质量管理体系文件的要求，发现不合符工作事项或潜在不符合事项，确定责任部门，采取纠正措施或预防措施，最后验证纠正措施或预防措施效果。
2突破性改进活动
2.1分析和评价实验室现状
从提高效率、提升品质、改善服务、降低成本、减少浪费和市场需求扩展项目等方面识别改进需要。
2.2 确定改进目标：
（1）管理体系运行的信息：质量方针和质量目标的完成情况、质量管理体系执行情况、日常质量监督、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审、外部审核（如实验室认可评审、计量认证评审）的结果；
（2）检测活动信息：通过合同评审对检测程序和方法的评价、记录数据处理质量控制结果分析、能力验证/比对活动结果、检测成本和风险的分析结果等；
（3） 满足市场需求开展检测业务，增设项目对环境条件、仪器设备的需求等；
（4） 完善实验室环境条件和安全设施、确保操作安全、突发事件得到妥善处理、员工人身安全得到保障。
（5） 客户的反馈：投诉（抱怨）、建议、希望；
（6） 通过向国、内外同行实验室交流学习。
2.3选择改进方法
动员实验室全体人员共同参与，寻找可能实现改进目标的解决办法，选择合理、有效的改进方法。
（1）使质量手册、程序文件、作业指导书和记录四类管理体系文件规范化、程序化、制度化。切勿“两层皮”将文件化的规定和执行情况脱节，加强日常质量工作监督，对重要质量环节进行有效控制，用程序来规范全体工作人员的各项检测活动，减少随意性、克服人为性、提高科学性。
（2）加强人员培训和考核力度，树立职工的岗位责任感，权责分明。在监督活动中要突出选择、识别质量环节的重点、难点、疑点，把握易错环节，做到全面监督、重点控制好检测活动的关键点，使人、机、料、法、环、抽、测等均符合实验室资质认定准则要求[1]，起到预防潜在不符合事项、纠正不符合事项、确保操作规范、数据准确。
（3）保证实验室质量管理体系的持续改进是实验室内部力量和外部力量共同作用的结果。实验室内部的质量控制手段，如空白实验、平行双样、加标回收率、标准样品测试、实验室内部的仪器比对和人员比对。实验室间质量控制手段可以通过参加能力验证活动和国家标准样品所组织的协作定值活动等完成。通过实验室内部质量控制手段保证数据质量、通过实验室间质量控制手段提升检测能力。
（4）加强内审、管理评审，重视外审。内审是实验室自己进行的一种自我改进、自我完善和自我发展的重要活动，内审的结果是衡量和评价实验室质量管理体系是否有效的重要标志。通过内审发现存在的问题，做好纠正和预防措施，保证实验室质量管理体系的持续改进。通过管理评审检验质量管理体系是否完善和持续有效、是否满足质量方针和质量目标的要求、质量管理体系是否适应实验室内部和外部的各种变化，着重解决管理体系运行中的问题，达到改进优化体系，提高管理体系的适宜性、充分性和有效性的目的。实验室认可、计量认证等外审活动，从外部为实验室质量管理体系的建立与完善提供有价值的信息[2]，既对实验室有督促检查作用，又对实验室质量管理体系运行的一次“会诊”，指出不足，找出差距，通过改进，使实验室从环境条件、仪器设备、人员技术、检测水平都能上一个台阶，提高市场竞争力。
（5）市场需求和客户要求促进实验室检测业务、能力水平不断改进。在实验室的实际工作中，可以从顾客调查、互访、投诉等方面进行实验室持续改进工作[3]。实验室开展顾客满意度调查，发放顾客满意度调查表，分别对检测方法、检测质量、服务态度、检测周期、顾客意见和建议等方面。收集客户意见，通过根据客户要求开展新检测项目、改进检测质量、改善服务态度、改进工作流程、改进检测报告格式等方法进行持续改进。
2.4实施改进方案并验证改进效果
识别出改进目标、确定改进方法后，提出改进活动申请，制定实施方案，按照方案执行。由质量管理部门监督实施并对改进效果进行评价。对改进项目效果的评价可以采用对比分析、观察分析等手段。
3结语
全体员工都应主动寻找实验室质量管理体系的持续改进的机会并积极参与改进工作，从而持续改进管理体系的有效性，更好地为客户服务。通过对质量方针和质量目标的不断改进，建立与之相适应的管理体系，并通过其有效运行，实现管理体系持续改进的目的。持续改进可以保证在现有水平上不断提高实验室服务质量、技术水平、管理水平、工作效率等。在千变万化的市场经济浪潮中，市场新的需求要求我们要“变”，更要好，只有自身不断改进，进步，才能拥有更多的客户，更广阔的的市场。
参考文献
[1]张蓉，刘海礼. 实验室质量管理持续改进的几个关键点[J]. 职业与健康，2010，5：185
[2]李朝长，凤吾利. 实验室持续改进，保证质量管理体系有效运行[J]. 西部探矿工程，2011，8：221
