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实验室样品管理规定范文1
关键词：食品检测 检验 样品管理
中图分类号：TS207.3 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）10-0030-01
1 样品的接收管理
实验室的来样有两种，一种是委托检验，另一种是抽样检验，无论哪种样品都要有专人负责检查、登记，对检验性质进行分类，如果属于委托检验，要求客户填写委托单，委托单内容应该包括：委托单位名称、样品名称、联系人、联系方式、执行标准、要求的检验方法、样品量、要求的检验指标、报告份数、要求报告期限等。填完后办理人员对其要求进行评审，如果填写内容属实并符合单位要求则对样品进行确认，样品确认时应该注意样品名称、执行标准、样品数量、要求的检验指标等是否符合检验要求，特别是要求检验微生物或者酸价、过氧化值等会跟样品保存时间发生变化的指标进行样品确认，对样品进行相应描述（比如：外貌特征、酸败、安全警示、保存要求等），必要时进行拍照，样品有包装的必须打开包装进行检查。委托客户检验有特殊要求的，应报请技术负责人进行合同评审，符合相关法律法规和实验室管理规定的，由样品管理员负责受理并做好合同评审和受理记录。如果不符合相应的要求，一次告知委托方不予受理原因。如果属于抽样检验则必须检查抽样单信息是否齐全；样品是否符合抽样单的记录，主要检查样品的规格型号、数量、样品类型及等级等基本信息；样品是否与标准状态有所偏离，也就是样品的感官、气味、形态以及有无酸败等现象进行相应的记录，并准确记录样品状态特性、完整性和对应于检验要求的适宜性；封样部位是否完好等。经验收与抽样单不一致或不符合检验要求的样品，应及时退回抽样单位或抽样人员。
2 样品标识管理
样品唯一性标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在检验过程中识别和记录的唯一性标记。接收了的样品应对样品进行登记建档，给出样品的唯一性标识，也就是样品的唯一身份。唯一性标识应注明：样品名称、编号、规格、状态（留样、待检、在检、已检），对于同批样品，该批样品应有同一编号，并对个体再细分编序号，如有附件，则附件与主体采用同一编号，并注明每一附件序号，以保证样品制备、流转、检验、贮存、退样等全过程识别都不会发生混淆。标识还可以确保样品的可追溯性。
3 样品的准备/制备和检验中的管理
样品接收人员接收样品后向检测室下达检测任务，检测室人员领取样品时应了解所需检测样品需求，对样品及相关资料进行确认，特别是检测中要求的特征必须满足要求。比如微生物检测对样品的包装情况和保存条件要求，容易酸败的检测样品是否为真空包装或者已经漏气等。符合要求的接收样品，不符合要求的拒绝收样，都做好相关的样品流转记录。样品到检测室后按要求填写“在检”标识，确保样品存储、搬运、准备和检测中不发生变质或损坏，如果要求检测微生物或者打开包装后会对结果有较大偏差的指标先进行检测。总之确保样品的流转、保存和取样不会影响到检测结果的完整性。
4 样品的贮存和弃置等管理
实验室样品管理规定范文2
1.1建筑材料取样不具代表性
目前见证取样工作还存在诸多问题，表现为：施工方为节约成本、增加利润，工地使用劣质产品，送检时采用合格的样品作为委托检验样品；取样人员未经培训取证上岗，对取样数量、取样频率不清楚，取样过程欠真实、不规范；也有的见证者“证”而不“见”,弄虚作假，致使试样失去代表性和真实性。取样不具代表性往往出现很多严重的后果，由于试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少、取样部位及方法的偏差都会使试验误差增大，甚至会得出相反的结果等。
1.2检测项目与施工验收规范不符、检测标准与产品标准或设计要求不符
委托单位未能遵照国家、行业及当地建设主管部门的相关规定确定检测项目，有意或无意减少检测项目以达到节约成本和提高通过率的目的，检测报告只图“合格”二字；监理人员没有履行对原材料监督的责任，睁一只眼闭一只眼，只要有合格的检测报告即可，没有对报告内容进行确认和比对，这样的质量检测对工程施工起不到指导意义。
1.3部分检测机构管理混乱
部分检测机构管理混乱，对试验检测管理五要素（人员、设备、样品、环境和方法）没有严格控制。设备是否经过校准、样品管理是否有效、加荷速度是否正确、温湿度控制是否合理均有对建筑材料质量检测合格与否造成影响。由于部分试验检测人员对我国现行的试验标准与检测规程缺乏深入了解，对各种建筑材料的特点及性能认识不足，以至于未能掌握科学的取样方法、试验手段以及评价方式，这样的检测结果也不可能是准确的。
1.4相关单位不注重职业道德培养
部分检测人员甚至出于利益关系的考虑，作出不切实际的检测报告，违反了检测中准确、科学、公正的工作原则；部分监理人员收受施工单位或材料供应商的商业贿赂，造成无法对建筑材料取样客观监督，甚至对于不合格报告进行隐瞒不上报或未及时上报，严重影响工程质量。
2建筑材料质量检测的完善措施
2.1见证取样和送检
有必要加强见取样相关人员的培训并对取样过程的监督，合理设置见证取样送检的比例。见证取样和送检由施工单位的有关人员按规定进场材料现场取样，并送至具备相应资质的检测单位进行检测。见证人员和取样人员对试样的代表性和真实性负责。实践证明，见证取样和送检工作为保证建设工程质量检测公证性、科学性、权威性的首要环节，对提高工程质量，实现质量目标起到了重要作用。为监理单位对工程质量的验收、评估提供了直接依据。细则中明确指出见证取样和送检是指在建设单位或工程监理单位人员的见证下，由施工单位的现场试验人员对工程中涉及结构安全的试块、试件和材料在现场取样，并送到经过省级以上建设行政主管部门对其资质认可的质量检测单位进行检测的活动，检测单位参与现场见证取样、做好旁证记录；涉及结构安全的试块、试件和材料见证取样和送检的比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%，对国有财政投融资项目或省、市重点项目，建设单位应在检测合同中约定提高见证取样送检比例和扩大见证取样送检范围，涉及主体结构安全的试块、试件和材料见证取样送检频率不得低于50%；见证员、取样员（试验员）、检测单位旁证人员应经岗位培训考核并取得岗位证书，方能持证上岗等，其实这就是一个很好的借鉴。
2.2确保检测结果有效并符合标准要求或设计要求
检测机构应提醒委托单位必须按照国家、行业及当地建设主管部门的相关规定，对必要的检测项目进行委托；监理单位拿到检测报告应核查检测单位是否具有资质、检测项目是否符合验收规范、检测结果是否符合国家、行业、地方标准或设计要求；监督机构应加强对检测机构是否达到资质条件要求，是否存在超资质范围承揽业务，是否存在检测行为不规范等行为进行监督，对存在问题的检测机构通报批评并责令整改。
2.3加强实验室内部管理
制定、完善并严格执行质量手册、程序文件和相关管理规定，不断提高管理水平。由于试验检测对专业性、技术性、实际操作性要求高，检测人员素质的高低直接影响到试验检测结果的准确性。特别是近年来许多新材料在工程上的广泛应用，使得检测岗位更需要高素质的复合型人才。因此，为保证试验检测数据的公正、准确、可靠、有效，就必须有行之有效的制度来加强对试验检测从业人员的管理。
2.4注重职业道德培养及加强监督
监理单位、检测机构和试验室应采取有效措施保证送检检测过程和检测结果不受任何来自内外部的有关行政、商业、财务和其他方面不恰当的干预和影响，防止商业贿赂；确保送检样品真实有代表性，实验室及其人员与其从事的检测活动以及出具的数据、结果不存在利益关系。例如：注重对相关人员的职业道德培养或要求从业人员签订廉洁承诺声明等。监督机构则应探索更多的方案来实现对人员监督，防范于未然，例如安装摄像头全程跟踪检测过程，开发并安装软件对检测数据进行实时采集、实时传输等。
3结束语
实验室样品管理规定范文3
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
实验室样品管理规定范文4
关键词:食品企业;质量控制;问题;对策
食品安全,是指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。根据世界卫生组织的定义,食品安全是“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。保证食品安全是政府责无旁贷的责任。切实解决食品安全问题,保护公众身体健康和生命安全,已经成为我国政府和各监管部门面临的一项重要任务。我国食品安全监管体系庞大,从土地到车间,从商店到餐桌,每个环节,我国实行的是分段监管体制,涉及农业行政、卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品管理的多个部门。但从根本上来说,食品生产者应当依法生产,保障食品安全,接受社会监督,承担主要的社会责任。
食品质量安全不但关系到食品生产企业的生存与发展,同时更关系到消费者的生命和健康。为提高食品生产企业产品质量安全控制的总体水平,进一步提升我国食品生产企业的国际竞争力,保障国民消费的长期安全性,我们迫切需要建立和健全食品质量安全控制体系。切实落实食品生产企业质量安全主体责任。截至2010年5月16日,我国共有获得生产许可的食品生产企业142722家,其中国家发证30175家,另外,还有约35.3万家食品加工小作坊;这些企业生产的产品占了市场份额的绝大多数,因此生产企业是防范食品安全风险的主体。
食品企业应当承担食品质量安全的主体责任。国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范(GMP)要求,实施危害分析与关键控制点体系(HACCP),提高食品安全管理水平。而产品质量控制是保证食品安全的一系列措施、方法和手段,通过反馈系统揭示食品安全监测活动中存在的问题,使得质量管理系统及时进行调节、完善以达到最优化状态。质量控制人员在出现质量问题以前,注意质量变化的趋势,制定或采取必要的控制措施。
一、食品质量安全的过程控制
从生产工艺看,食品的生产加工过程十分复杂,它要求食品生产的操作人员和管理人员参与食品生产全过程的质量安全控制。要达到食品质量安全的目标,就必须对整个食品生产过程实施严格的质量控制,并且控制必须达到微观和宏观的统一,过程和结果的统一。由于食品生产是一个渐进的过程,企业首先要确定质量目标,然后设计质量控制方法。在生产过程中,要对材料和设备的质量以及工艺和工序的质量进行严格的控制,并对整个生产过程进行监督,最后是产品的验收交付;同时要建立完备的质量控制档案,对产品销售进行追踪。各环节应紧密相连,如果一个环节存在食品安全风险而不加以控制,必然会影响后期的质量控制,进而无法实现总体质量目标。
目前,食品生产企业典型的过程控制方法是HACCP方法。1997年6月,联合国食品法典委员会“HACCP体系及其应用指南”,使HACCP成为国际性的食品生产安全的管理体系和标准。HACCP是应用于对食品生产、加工过程进行安全风险识别、评价和控制的一种系统方法,通过对食品生产、加工过程中的关键控制点实行有效的预防措施和手段,使食品污染、食品危害因素降低到最小程度。HACCP强调风险评估和预防,通过安全风险评估和危害分析,预测和识别食品生产、加工、流通、食用和消费全过程中,最可能出现的风险或一旦出现问题对人体危害较大的环节,及时找出关键控制点,采取必要的措施,减少有害物质侵入食品生产链条的机会,使食品安全卫生达到预期的要求。HACCP管理体系建立在良好的操作规范和食品生产操作程序基础之上,其控制重点和主要资源放在食品生产、加工领域,而不是每个环节都投入相同的资源,这样在预防方面控制重点就显得更加突出和有效。
食品质量安全的关键在于食品生产企业建立一套严格有效的质量控制系统,这强调企业自身的作用,而不是依靠对最终产品的检验或政府部门的抽样检测和分析来确定食品的质量安全。所以我国的食品生产企业应当尽快建立完整的HACCP管理体系,加强食品质量安全控制,来实现食品质量安全控制技术的进步,不断提高企业食品安全生产质量,从而提高食品生产加工企业在市场上的竞争力。
二、食品质量安全的因素控制
从食品安全法规定的条文看,食品生产企业产品质量安全主体责任的因素有“企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验、不合格品处理、标识标注、销售记录、标准执行、召回记录、人员管理、接受委托加工、投诉记录及处理、风险监测评估、安全事故处理”等14个方面,食品生产企业应将因素控制和过程控制有机结合起来。
(一)资质的一致性
食品生产企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书的内容保持一致;未取得生产许可擅自生产加工食品有可能导致质量问题的发生。企业在食品生产许可证有效期内,生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,也应该主动向监管部门报告。
(二)进货查验记录制度
进货查验记录制度主要包括:原料采购、原料验收、投料等原料控制;生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;运输、交付过程中的质量控制。食品生产企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品要建立和保存进货查验记录,必须向供货者索取许可证复印件和与购进批次产品相适应的合格证明文件;对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料,应依照食品安全标准自行检验或委托检验,并保存检验记录。
(三)生产过程控制制度
生产过程控制制度主要包括:定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查,并保存自查记录;定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒,同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录;建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录;建立和保存生产投料记录,包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等;建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况,包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等;生产现场,应避免人流、物流交叉污染,避免原料、半成品、成品交叉污染,保证设备、设施正常运行,现场人员应进行卫生防护,不应使用回收食品等。
(四)出厂检验记录制度
企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录,包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容;检验人员应具备相应能力;出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致;具备必备的检验设备,计量器具应依法经检验合格或校准,相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内;自行进行产品出厂检验的,应按规定进行实验室测量比对,建立并保存比对记录;按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的,保存期限不得少于产品的保质期;产品保质期超过2年的,保存期限不得少于2年。建立不合格品管理制度。建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录;建立和保存生产的不合格产品的处理记录。
(五)产品标识
企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。法律法规主要指:食品安全法、乳制品管理条例、食品标识管理规定、GB7718以及其他具体产品标准。
(六)销售台账
企业应对销售每批产品建立和保存销售台账,包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。其中重点应关注运输环节控制。
(七)不安全食品召回制度
企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录,包括:企业通知召回的情况;实际召回的情况;对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录;整改措施的落实情况;向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。食品安全法第五十三条规定国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
(八)消费者投诉受理制度
企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。食品生产企业应制定食品安全事故处置方案;定期检查各项食品安全防范措施的落实情况;发生食品安全事故的,企业应建立和保存处置食品安全事故记录。
三、结束语
食品生产加工企业除自觉接具备食品安全良好的意识外,还必须不断完善食品安全管理制度,提高职工综合素质,根据食品生产工艺特点,从原材料进厂检验到生产的各个环节直至产品最终检验出厂,全过程确定关键控制点和关键控制要素,同时应配备必要的监测人员和检测设备,完善企业内部质量控制、监测系统和质量可追溯体系,全程监测和控制食品生产。食品生产企业在食品安全问题上只有在思想和行动上高度统一,才能尽量减少或避免食品安全问题的出现,主动承担起保证食品安全的社会责任。
参考文献:
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4、李立.日本食品安全体系介绍[J].检验检疫学刊,2009(3).
实验室样品管理规定范文5
现将效能监察自查情况汇报如下：
一、领导班子及各部门效能监察自查开展情况
根据工作安排和要求，项目经理、项目副经理、项目总工和其他相关领导按照集团公司效能监察工作通知的要求，认真开展了自查。合约部、工程管理部、技术室、质检室、实验室、机材室、测量组、安全部、综合办公室负责人及班组安全生产第一责任人对所管理职责范围安全生产制度执行情况认真进行自查。自查的重点是各项安全生产管理制度执行落实是否到位，是否按规定认真履行职责，工作是否达到制度规定的要求及取得效果。项目领导班子及各个部门负责人都能够认真履行职责，没有不作为，消极应付、失职渎职等行为。
以下为领导及各部门的岗位职责履行自查情况报告：
1、项目经理：在这个项目开工至今一直对公司经理负责，全面负责项目部的日常工作；贯彻执行有关的法律法规和其他要求，对工程项目整合型管理体系的有效运行负责；负责向项目部员工传达满足法律法规要求的重要性；贯彻执行分公司的管理方针，确保了项目部目标、指标的制定；核准项目部的机构设置、职能分配、人力资源，并确保资源的合理配置；负责项目部的内外接口工作，保证了项目对外关系的紧密联系。
2、项目总工：分管项目部的施工技术、质检和试验等管理工作，管理技术室、质检部及试验室的工作，对工作过程中存在的问题进行及时调整；在开工初期进行了整合型管理体系的培训和指导工作；分管好质量管理体系的运行工作，至今项目没有出现严重质量问题；组织精心编制《**大桥施工组织设计》，组织图纸复核和一般设计变更的控制工作；组织对不合格品的评审、处置。
3、项目副经理：组织编制了项目年、季（月）施工计划并组织实施；严格控制了工程机械设备、设施的使用，控制了施工用电；分管物资采购的管理工作，审查合格供方，控制了项目材料成本；分管职业健康安全管理体系运行方面管理工作；所分管的工程管理部在项目的建设上一直按照施工规范严格施工，施工队没有出现偷工减料的现象、现场桥涵结构物合格率100%。
4、技术室：全面负责项目部工程技术文件和资料档案的管理工作；精心编制了施工组织设计、项目管理计划、项目质量计划，编制各分部、分项工程开工报告和技术交底报告；负责施工图的复核审查、发送、保管和整理，组织技术交底会议；负责项目施工过程中临时、辅助设施等的设计；撰写各类工程技术报告，参加工程验收和技术鉴定会议；负责项目变更意向申报工作；参与质量、环境、职业健康安全管理体系策划工作；建立收集本地区天气、水文情况和相关气象资料，并进行整理与归档；组织项目部有关工程技术管理人员的业务学习和交流工作；及时的完成了项目部领导临时交办的其它工作。
5、合约部：在项目建设过程中做好了施工合同的跟踪管理工作和本项目的服务采购控制；及时的收集顾客意见，并与顾客沟通，使合同能够及时签订，材料进场时间及时、不拖延；负责HCS系统运用、管理及维护；负责好本部门记录管理。
6、工程管理部：负责编制了本项目年、季（月）施工计划并实施；归口管理整合型管理体系运行方面的工作；组织项目职业健康安全管理体系策化工作，并参与质量、环境管理体系策划工作；组织编制了项目职业健康安全管理体系的应急计划和程序，并实施应急演练；组织职业健康安全绩效的监视测量工作；负责现场施工管理，并对重要环境因素/需控制的风险进行有效的管理；监视测量质量、环境与职业健康安全运行控制的绩效；对职业健康安全的事件、事故、不符合、纠正和预防措施进行控制；负责材料的采购控制；对顾客财产进行控制；对原材料的产品标识进行控制；负责采购物资的贮存、防护；组织设备的维修保养工作；负责项目部能耗的统计工作。
7、质检部：开工至今很好的贯彻落实了国家有关公路工程质量管理办法和法规结合项目的合同文件、技术规范、施工图纸，全面监督和检查施工过程中工程质量，并实施工程质量管理与控制，建立现场质量管理制度、档案管理制度；执行公司、项目部有关工程质量管理办法和制度，建立完善质量保证体系；配合上级主管机构的质量监督检查，并跟踪处理有关质量问题，及时完成检查发现问题、处理问题、反馈问题的工作；建立工程质量动态管理，实行工地检查制度，组织实施纠正预防措施并验证其有效性；加强内业资料质量管理，规范施工自检、评定资料的收集与整理，定期检查，资料收集、整理评定情况，确保其真实性、可靠性和对工程质量的客观评定；负责产品的检验工作和状态的标识，负责检验、测量、试验设备的控制。
8、综合办公室：负责项目部人力资源的调配；配合分公司实施培训计划，建立培训档案；组织岗位能力的识别工作；对项目部特殊岗位人员进行控制；配合公司/分公司做好有毒有害工作岗位人员职业病的体检工作；负责接待和处理来信、来访工作；负责项目部汽车的调配管理工作；负责项目部印章的保管与使用；负责项目部的综合治安及计划生育工作；组织项目环境管理体系策划工作；归口管理环境管理体系工作。
9、试验室：负责校准、检测试验仪器；抽检或检验原材料、半成品和构件；负责试验记录的控制及分析统计，及时提交试验报告和统计分析报告；定期分析试验数据和结果，应用统计技术，不断提高检测和实验水平。负责试验设备的管理；负责试验方面的内外接口与协调。
10、机材室：负责材料的采购控制；对顾客财产进行控制；对原材料的产品标识进行控制；负责采购物资的贮存、防护；组织设备的维修保养工作；负责项目部能耗的统计工作；建立本项目设备台帐、填报机械使用报表、动态表、保养计划表。
11、测量组：负责现场施工测量工作；对测量设备进行管理，建立测量设备台帐；负责测量设备的使用、保养；负责本部门记录的管理。
12、安全部：负责项目职业健康安全管理体系策划工作；编制项目职业健康安全管理体系的应急计划和程序，并实施应急演练；负责职业康健安全绩效的监视测量工作，组织安全教育；对现场施工重要环境因素/需控制的风险进行有效的管理；对职业健康安全的事件、事故、不符合、纠正和预防措施进行控制；负责安全管理系统运用、管理及维护；负责项目部劳动保护用品的管理。
二、按照《劳动合同法》、《广东省劳动合同管理规定》及有关要求做好用工管理
有鉴于施工企业劳动用工的现状及特点，对现场施工人员中的并非公司内部员工的人员，数量大，来源复杂，且出现工伤等劳动风险的几率较大，必须特别审慎对待，在与分包单位签署施工合同时一一做相应的协议予以明确，防范非劳动关系被认定为劳动关系所带来的法律风险。
而对于大量的施工劳动力，项目部尽量通过有资质的劳务公司，依法与农民工签订劳动合同并办理工伤、医疗或者综合保险等社会保险。并接受分公司对用工情况和工资支付的监督。
对于本公司的办公人员和现场施工人员，区分其不同性质：根据自身的具体情况确定劳动合同的形式。对于保洁、保安等辅岗位人员办理非全日制用工，属项目施工管理、试验、测量、材料仓管、财务、司机、档案管理和特种作业人员的，一律办理劳务派遣用工手续。对于拒不同意签订书面劳动合同的人员一律不与录用。此外，对于愿意长期在企业发展，也属于企业需要长期留任的其他人才，企业在经过严格审查后，可以选择与其订立无固定期限劳动合同，以保证基本发展。
不管是本公司职工还是临时用工，项目部通过规范完善内部规章制度和激励措施，致力于构建和谐劳动关系与公司的核心竞争力。
三、制定工程项目材料管理制度、抓好项目材料管理
本项目的工程材料管理人员都是具备三年以上的施工现场管理实践经验，具备较高的工作责任心、自觉性和原则性，吃苦耐劳，热爱本职工作。
项目所购买的材料都是经过精挑细选，优质优廉的。
项目部规定工程管理人员坚持主材料必须进场验收。凡主要材料进入工地，须会同监理人员对材料质量和数量的验收并同时签证，必要时，还须有顾客签证。作好记录以备检验。
所进场的建筑材料、构配件及设备质量应当符合下列要求：
1、符合国家或行业现行有关技术标准规定的合格标准和设计要求；
2、符合在建筑材料、构配件及设备或其包装上注明采用的标准，符合以建筑材料、构配件及设备说明、实物样品等方式表明的质量状况。
所进场的建筑材料、构配件及设备或者其包装上的标识应当符合下列要求：
1、有产品质量检验合格证明；
2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
3、产品包装和商标样式符合国家有关规定和标准要求；
4、设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图；
5、实施生产许可证或使用产品质量认证标志的产品，应有许可证或质量认证的编号、批准日期和有效期限。
在工程质量监督过程中，现场质量监督人员坚持科学、公正的原则，按照国家和企业的相关标准，施工作业规范，开展质监工作。正确处理好顾客、企业、施工队三者的相互关系，事事处处顾及企业的利益和信誉。
工程管理人员按合同和规范要求逐项、逐条进行进场材料验收，并在进场材料验收单上签字认可。
项目办负责人、工程项目管理人员对工程项目质量负责，作为公司项目质量的第一责任人员，施工现场如有违规行为，一律按公司相关规章制度处理，如属重大失职行为，造成公司利益损失的，作下岗处理并赔偿损失并承担相应责任。
四、项目财务管理
为明确财务责权，健全财务制度，特设立工程项目财务管理制度。此项制度主要针对的是工程项目施工过程中所消耗的施工队工程款、材料费、临时设施费、及项目管理费用。
施工队工程款每个月由合约部按时并经双方签认后进行结算，并通过公司财务部进行结算支付工程款。
进行材料费包括工程施工中直接耗费的材料（半成品、成品）、低值易耗品（构配件、零部件）及周转材料费用等。
1、外购材料费。各种材料的购买均应先做好采购计划，做出预算并经部门负责人和项目经理签字后方可购买，对于工程建设材料的购买，均应与厂家订立合同后购买，购买时填写材料资金审批表，经项目经理签字，公司审批后发货。
2、采购人员将所采购物料运至项目工地时，采购人员凭物料原始单据及仓管员开具的入库单至财务部核销帐款；采购原始单据上必须注明所购材料的名称、品牌及规格。
清杂费是指直接费用以外用于施工过程的各项费用，主要含：工程临时费用、现场清理费用及二次搬运费用等。清杂费用由各单体工程项目负责人按工程项目预算进行核批后，凭项目经理签字确认后的原始凭证进行核销。超出工程项目预算部分，须由该单体工程负责人向经理申报，由公司核批。
间接费用是以项目管理小组为组织、管理施工活动所发生的费用，主要包括：临时设施费、工程项目管理费。
临时设施费是指工程项目施工搭建临时设施所发生的各项资金耗费，例如临时水电费用（见工程项目临时水电管理条例）等。临时设施费用由工程部负责人按工程项目预算进行核批后，各单体工程凭项目经理签字确认后的相关原始凭证进行核销。超出工程项目预算部分，须由该单体工程负责人向经理申报，由公司核批。
工程项目管理费用是指组织工程项目施工所发生的各项开支，主要含：管理人员工资、办公用品管理费用、交通车辆费、差旅费、临时办公住所费、通讯费、工作餐费等。
1、管理人员薪资是指各单体工程项目管理人员每月薪资，主要含：基本工资、效益工资、项目补贴。其中基本工资及效益工资按公司管理条例中规定之岗位级别发放；项目补贴按公司规定的各人标准在每月薪资中体现。
2、办公用品管理费用。主要包括：文具费用、电脑耗材、办公输出等费用。综合管理部依据项目工程量大小，按预算比例划拨至公司帐户，做为工程项目办公用品管理费用。综合管理部依据工程项目办公用品申领单，并结合公司当前配置状况，对符合申领条件的，在项目经理签核后进行统一置办、配发。特殊情况如需在外自行购置的，应由项目经理向综合管理部另外申请，公司核批，方可自行购置。各单体工程项目相应发生的相关办公用品费用，综合管理部核办后，提交财务部计入公司管理成本。其他办公用品管理按公司相关办公用品管理条例执行。
3、交通车辆费用。是指项目施工期间项目管理小组所发生的交通费用，财务部依据综合管理部提供的车辆统计费用，将此项费用计入项目工程项目之管理成本中，并在每月的资金使用计划体现。
4、临时办公住所费。主要包括：办公设施、日常用品、房租水电、煤气等。综合管理部依据各单体工程项目的此项预算及公司资源配置状况，酌情办理部分资源购置及办公设施、日常用品之出入库手续。
5、通讯费用。是指项目管理人员日常对外对外交流所发生的通信费用（手机、固话、上网费用），由各项目经理核批后，该项费用由财务部计入项目之管理成本。
6、差旅费。是指工程项目管理人员在工程项目地点之外发生的用于工程项目管理及采购事宜的费用，由各部门人员按实际发生的金额进行核批后，以经部门负责人和项目经理签字确认后的原始凭证进行核销。
各种相关原始凭证，须在票据后详列发生时间、地点、费用发生事由及费用相关人员，由费用发生人按公司财务制度办理报销手续。
六、制度管理
项目部实行统一计划、统一指挥、统一调度、统一组织、统一行动的“五统一”管理。并使管理体系有效的运作，确保安全优质地完成施工任务。
通过落实管理机构的职责，达到机构落实、职责分明、事事有人管、人人有专职的管理格局，使项目部管理程序化、制度化和科学化，以确保工程施工项目的质量、工期、安全、成本等目标的实现。
项目部制定了相对完善的人事管理制度、劳动纪律管理制度、安全生产管理制度、施工管理制度、环境卫生管理制度、材料管理制度及奖罚制度。
开工至今，项目部所有员工都严格按照项目部制定的规章制度，没有出现违反制度的情况。
七、总结
**项目是集团公司的重点项目，集团公司下达的年度目标任务艰巨，因此加强管理，提高效能，促进各级管理部门和管理人员正确履行职责显得尤其关键，这次的项目效能监察工作的开展一定能使新中三标项目的效能得到一定程度的改进和提高。
效能监察自查报告（二）
近年来，财政监督检查股的工作，在财政局党组和财政监督检查局的正确领导下，紧紧围绕县委、县政府的部署XX县财政中心工作，以促进县域经济发展、服务于财政改革和财政管理为目标，创新财政监督机制，规范财政监督行为，依法履行财政监督职能，切实提升工作效能。
一、财政监督检查职能履行情况
2、以提高财政资金运行质量为重点，完成了县政府及局领导部署的各项中心工作任务。一是组织开展了县财政安排春节期间维稳解困专项资金的跟踪问效检查。对检查出的专项资金分配不合理、核算不规范等问题，提出了加强终端项目监管等建议。二是完成了县政府交办的退耕还林专项资金情况调查。对检查发现的弄虚作假套取补贴资金等问题进行了认真分析，写出了高质量的调查报告，得到县领导的肯定。三是完成了县政府交办的乡镇七站八所经费财政保障情况的调查，摸清掌握了乡镇七站八所财务收支一手资料，并在此基础上认真剖析了站所工作运行资金保障情况及存在的问题，提出了合理化建议。
3、落实财政“大监督”理念，积极组织完成了各项财政监督检查任务。一是认真组织进行了县直行政事业单位和国有企业主管部门的会计信息质量检查，通过检查规范了单位财务收支核算行为，提升了会计数据的真实性，维护了财经纪律，促进了财务管理水平不断提高。二是组织财政各业务部门开展了分管资金的跟踪问效检查，促进了财政各业务部门监督职能的充分发挥，使财政管理绩效得到了较大提高。三是加强对乡镇财政监督工作的指导，积极开展乡镇财政监督检查工作，规范了乡镇财政、财务和会计工作，提升了乡镇财政管理工作水平。
二、财政监督检查股效能建设存在的问题
财政监督检查股的工作，在各级领导的关心支持和同志们的努力下，工作效能逐年提高，取得了一定的成效，但对比领导的要求，对比服务对象的要求，还存在如下问题：一是对乡镇财政监督业务指导作用仍需加强；二是程序文书和处理处罚尺度还需进一步规范；三是信息化建设滞后，数据共享还有待提高；四是促进财政各业务股室监督职能发挥还有空间；五是财政监督公示公告面不够。今后，我们将以科学发展观统领财政监督工作，更好落实财政“大监督”理念，大力抓好监督力量整合，转变监督思维和方式，突出监督重点，依法进行财政监督，积极探索，勤奋工作，不断推财政监督工作健康发展。
三、进一步加强效能建设的安排
根据县委、县政府对县直机关效能建设工作的安排和财政局党组的要求，在干部作风方面，我们严格执行局机关“三个三”的规定，着力提升工作效能。一是“三个用心”，即用心履职、用心办事、用心待人；二是“三个增强”，即进一步增强责任感、进一步增强紧迫感、进一步增强危机感；三是“三个完善”，即完善学习制度、完善督办制度、完善考评制度。从建立股室岗位责任制，健全和完善相关制度，规范财政监督检查人员言行入手，努力营造“廉洁、勤政、务实、高效”的工作氛围，大力提高工作质量和工作效率，强化财政监督机构自身建设，维护和树立财政监督检查干部的良好形象。
1、强化干部作风。以教育为手段，用制度促管理，对部分同志安于现状、按部就班，敷衍马虎、得过且过，心气浮燥、不思进取的现象，狠抓思想教育，明确目标要求，严格制度管人，加强督促管理，努力使干部在思想上有触动，在态度上有转变，在行动上有改进。
2、规范监督行为。以规范化、程序化监督为形式，用科学、民主、依法监督上水平，在财政监督工作中，对要求不严、把关不紧、原则不强、效率不高的问题，认真完善岗位责任制，建立规则程序，加大约束控制，严格规范财政监督行为。在规范行为，依法行政的同时，坚持做到实事求是，主动服务，履行好财政监管职责，维护好县域经济秩序。
3、提升工作效能。以工作效能为目标，用工作责任提效能，对于财政监督工作中的问题，建立岗位问责考核制度，在财政监督质量考核上，以每个工作人员轮流担任财政监督检查组组长，每项财政监督检查工作实行检查组长负责制的规定。突出工作人员的责任，强化工作人员的主动性，提升了财政监督工作效能。
4、拓宽监督范围。为使财政监督运行更高效、措施更有力，将财政监督纳入财政管理的必要环节，实现对财政资金运行全方位、多层次的动态监控，最大限度提高财政资金的使用效益。一是由以往只重阶段性、集中性、突击性的检查，转变为事前参与预警、事中跟踪防范、事后审核问效的全过程同步监督检查。二是由以往只重预算内、外财务收支检查，转变为对预算编制、执行、各类专项资金安排、使用情况的全方位监控。三是实施合力监督。建立财监局和各业务科室相互配合、相互制约、相互促进的监督机制，同时协调好与纪检、审计、税务、等部门的关系，提高财政监督的整体效能。四是由以往发现违纪违规现象，只重经济处罚，转变为处罚整改并重，突出财政监督长期效应，为推动我县经济社会的全面协调、可持续发展服务。
5、完善机制建设。健全完善财政监督机制，科学、民主、依法开展财政监督检查，是财政监督工作效能提高的保证。为此，我们将狠抓了财政监督机度建设：一是加强财政监督工作制度建设。制定出台《XX县财政局关于构建财政“大监督”体系工作实施办法》、《XX县财政监督检查岗位职责》、《XX县财政内部监督检查办法》、《XX县财政监督工作问责考核办法》、《XX县财政监督工作纪律》等办法和制度。二是规范财政监督检查程序。制定《XX县财政监督精细化管理工作规范》，从财政监督检查工作职责，法律、法规依据，工作流程，业务规范四个方面对财政监督检查工作的开展进行明确和规范。
效能监察自查报告（三）
按照全市关于开展行政效能监察工作的要求，我们把开展行政效能监察作为改善行政管理、推进机关建设、加强勤政廉政的重要措施，进行了认真的自检自查，现将情况总结报告如下：
一、我局履行法定职责的情况：
二、我局遵守和执行《云南省公务员八条禁令》的情况：
我局高度重视《八条禁令》的贯彻执行，把落实《八条禁令》视为交通党政工作的重点之一，将之列入议事日程。决定将贯彻执行《八条禁令》纳入党风廉政建设年度考核、交通工作目标考核、机关和事业单位工作人员年终考核。为了加强，将《八条禁令》的执行落到实处，市交通局成立了由局和办公室人员组成的纪律检查组，定期或不定期对局机关工作人员和局属事业单位执行《八条禁令》的情况进行监督检查。规定单位主要是贯彻执行《八条禁令》的第一责任人，形成了局长（）亲自抓，分管具体抓，一级抓一级，层层抓落实的工作机制。为了加大警示力度，我局还制作了“保山市交通局政务公开栏”，将《八条禁令》列于上面，悬挂在局机关办公楼的大厅，让进入办公楼的每一个工作人员抬头便见到《八条禁令》，时刻敲响警钟。为了避免贯彻执行《八条禁令》出现“一阵风”、“走过场”，我局决定对局机关工作人员和二级事业单位执行《八条禁令》的情况进行严格的监督检查。时间上实行定期、不定期的检查，确保一个月检查一次；方式上采用专项检查、明查暗访或纳入其他检查的形式；检查内容包括：一是检查工作纪律，有无迟到、早退、旷工，上班时间不务正业、外出办私事的情况，以及挂牌上岗和按规定着装的情况。二是检查工作任务落实情况，对于局上下达的工作任务是否按时完成，是否存在有安排无落实，或拖着不办、顶着不办、办而不实的情况。三是检查廉洁自律情况，有无收受贿赂，插手物资采购和建设工程的招投标，公私不分，用公款参加高消费娱乐活动，利用工作之便吃、拿、卡、要等情况。市局明确规定，在检查中发现有违《八条禁令》的，视其情节轻重，对当事人进行严肃处理；对于违反禁令而单位不及时处理或徇私包庇的，要追究相关的责任。自贯彻执行《八条禁令》以来，局机关及下属单位令行禁止，未发现违反禁令之事。
三、多方采取措施，解决人民群众反映热点问题的情况
拖欠农民工工资是近年人民群众反映强烈的热点问题，市交通局把维护群众的利益作为交通工作的出发点和落脚点，认真开展清理拖欠工程款工作。运用经济法律和必要的行政手段，坚持标本兼治，综合治理。坚持偿还欠款和杜绝清欠并重，强调政府带头清欠，优先支付农民工工资。正确处理好清欠与发展交通的关系，维护人民群众的切身利益。本着谁直接负责工程建设管理，谁负责组织清欠工作的原则，做到分工明确，责任落实。通过扎实工作和认真清理，查清全市交通系统拖欠公路工程款和农民工工资的数量和原因，经过积极协调和多方争取，至20**年春节前，共清偿兑现公路工程款2766.3万元，其中：农民工工资2355.96万元。
通过清欠工作，我们认真分析目前我市交通建设管理工中存在此类问题的原因，加强调查研究，建立起防止拖欠工程款和农民工工资的长效机制，按照国家投资融资体制改革的要求，进一步深化交通建设领域的改革，在体制机制的管理方法上进行创新，特别是针对拖欠问题，研究建立科学的交通从业单位的信用评价体系，推进劳动用工合同制，加强政府投资工程的监管方式。
四、我局依法实施行政许可的情况：
《行政许可法》反映了设权应法定、有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿等权力运行的一般规律。我们交通上的行政许可来源于《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《云南省公路路政管理条例》等法律、法规。按照行政许可法的规定和省、市法制部门确定的时间表，我们重点做好了三个方面的工作：一是清理实施行政许可的主体；二是清理行政许可项目，明确项目名称和实施机关；三是清理行政许可规定。整个清理过程中，都按时、按量和按质填报好各类表格，报市法制局审核。经过清理，市交通局是合格的一类行政主体，市运政处、市地方海事局是法规授权的二类行政主体。共涉及行政许可项目三十五项（市交通局六项、市运政处二十二项、市地方海事局七项）。
五、结合制度建设进行效能监察，建立效能监察长效机制
