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制药工程行业分析范文1
关键词：中药制药工程；质量控制；工艺规范化；技术标准化；装备标准化
一、中药制药工程研究现状和需要注意的一些问题
1、中药制药工程核心
（一）来自历史的原因，我国中药工业还是仿造化工、食品、轻工和机械行业等的技术和设备，缺少专业的工业研究，技术装备和中试放大的科学技术平台，出现工艺与技术装备滞后，产品不稳定和高投入，低产出的尴尬僵局，严重制约中药产业的快速发展。中药制药工程研究是中药产业链的重要技术之一。所以中药制药工程是研究中药工业生产制作过程规律和解决单元工程技术问题的科学，中药制药工程技术研究核心内容总结一下几点：1质量可控性研究分析。中药的有效成分与无效成分的分离纯化的定性和定量。2工艺规范化研究。认真分析最佳工艺参数、制定生产工艺流程化。3装备标准化研究。展开工程技术，进行工程和装备设计。
（二）中药制药工程技术的进程发展
1加入世贸后中药产业经受着严格考验。建国以来中药产业生产技术水平发生了很大的变革，走过了中药机械化、中药工业化、和90年代的中药现代化的三个发展时期。因为许多原因制约，中药产业现代化理论研究和生产实践还处在探索阶段。我国中药工业总量偏小、大型企业少、工艺技术滞后技术装备和计算经济指标低、成本高、缺少成套自控工艺装备。据国家经贸委统计数据；全国中药生产企业总数为1127家，工业总量为534.02亿元，工业销售产值为498.52亿元，其中独立核算大型企业为107家，工业总产值为229.84亿元；中成药年销量超过500万元的品种有384个，包括5000万元的有82个。超过1亿是41个，这就说明，中国中药工业产值总量具有潜力。上升空间还很大。因制药工程的工艺装备是确保中药工业产值的必要条件。
2分析2001年全国中药企业结构：因大型中药企业只占9%但是产值的42%、销售额为45%、出口创汇为50%；全国中药企业生产值总量偏小，生产小企业比较分散，市场竞争力不强发展不快。
3分析2005年到2015年中药工业产值和新增能力预测结果：
中药工业发展速度按照行业的15%和16%的增长能力计算，其工业总产值为984亿元，=40～45%；新增药材生产能力12.3万吨和159.3万吨，为工业装备的发展提供了市场空间。
（三）中药制药工程技术和国际的距离
中医药是我国在自然科学领域里拥有优势的特殊行业，也是国际市场最有优势竞争力的行业。因为我国制药技术水平还比较滞后，削弱了中药进入国际市场的竞争力。日本的汉方制剂和韩国的传统药物都来自中国，因为他们重视现代工艺工程技术的研究和开利用，汉方药和天然植物药生产达到了国际先进的工程技术水平。也为我们的中药产业提出了考验和鞭策。因此，研究推广先进的工程技术就成为中药产业发展的重中之重的问题亟待解决。也为我们中药产业发展空间提供了方向。
（四）中药制药工程发展的核心技术
中药制药工程是保证中药现代化发展的基础，是利用现代工程技术方法手段，达到实现中药产业化的目的。中药行业发展战略目标的实现，需要国家对中药产业政策、技术导向、基础研究、资源配置、风险基金的建立以及中药产业本身工程技术水平、中药现代化是系统工程，按照中药生产通用性和相关性的特点，中药制药工程研究范围是中药材预处理单元，中药提取单元、浓缩分离单元、干燥单元制剂单元等五个单元。按照工程学分类的五个部分，其中，中药工艺规范化工艺装备标准研究，是行业发展的薄弱环节，需要提高，因为他是推动产业化规模的前提。
二、中药制药工程技术研究重大进程
中药制药工程单元数学模型设计与应用是中药工艺规范化与工艺标准化研究的基础，是技术进步的标志。中药工艺来自生产实践，是中药生产过程中长期客观规律的总结。
（一）中药逆流多级浸取工艺与工业设计原则
原理是合理运用固液两相的浓度梯度差，逐步把药材中有效成分扩散到起始浓度相对较低的套提溶液中，浸取工艺过程技术参数的溶质量、药材表面积、扩散时间、扩散系数和浓度梯度的关系ds=D.F.dc/dx.dt表示，原理是溶质在药材细胞溶出的瞬间过程，是经过对溶出的数学模型微化后的变化率。
（二）中药多效浓缩工艺研究和工业设计
三效浓缩蒸发工艺的原理，是在单效蒸发基础之上，在真空条件下，把蒸发过程中一效和二效产生的二次蒸汽逐步进入二效和三效蒸发器的原理的设计工艺。三效蒸发流程为加热蒸汽和材料液的流向应哟逆流式工艺。
（三）中药喷雾干燥工艺分析研究和工业设计
中药喷雾干燥由于受热时间短，适用热敏性药物。喷成粉末或颗粒状溶解度更好，在实际生产中发现物料粘度高，制约了应哟范围。当下中药工程干燥系统的动力学数据还缺少准确测定，不能全部靠理论数据来解决。对不一样药品种，设计关键工艺参数需要现场工艺试车的经验进行调整，确保安全生产。含蛋白质类大分子化合物容易凝固变性。减少粘壁办法可按照品种特性，调整有关工艺参数。
三、完善本土国际化的中药制药工程技术平台具有时代意义
完善中国本土特色的国际先进的制药工程技术平台。研究探索中药制药工程技术理论和生产实践，是业内人士的重中之重的首要任务。
（一）探索一条具有中国特色的自主技术产权创新的中药制药工程技术平台。
针对中药生产工艺的多样性，在长期生产实践的基础上采用多终端模块式新组合工艺，是新型中药工艺生产目标。按照终端产物的各种要求，安排各单元模块的组合。保证传统中药二次开发和标准提取物研制配套实验和设计生产工艺装备线。中药制药工程技术单元主要有1工业膜分离技术，膜分离技术可在原生物体系环境下完成物质分离，能高效浓缩集产物。微虑、超滤、反渗透和纳滤都能为中药工业采用。但是膜分离的预处理工艺很关键。这一工业技术算基本成熟，能为中药液的无热源浓缩。采用中药一二类新药和中药注射剂的生产。
（二）新微粉化技术
微粉化技术对药材细胞进行超细粉碎，提高生物的利用度，我国百余种药材进行了超细粉碎，喷雾干也能达到好效果。我国也有此类雾化器，像这样生产的中药细粉比药材超细粉碎的微粉纯度高许多。
（三）新二氧化碳的超临界萃取技术
这个技术的工业化生产已经成熟，超临界萃取在中药行业采用主要是发挥提取，和萃取中药脂溶性成分。我国研究结构一对100个中药品种展开了提取研究，超临界萃取用于开发一、二类新药所要求的高纯度中药有效成分提供了有效工艺装备和技术。运用中试参数和产品特性，选取中药专用的超临界萃取工业装备。
新工业色谱分离技术是获取高纯度中药有效组成的又一种分离技术，分离原理是吸附剂对不同吸附性能的化学物质的吸附―解吸―再吸附。因为工业色谱分离当下在世界上也具有成熟的工业装置，为中药工业装备标准化应用提供基础。
（四）新大孔树脂吸附分离技术
采用大孔树脂内部的孔隙选择吸附相应分子直径的制药成分，用于中药提取物纯化、分离的目的。
（五）新利用微波、超声、辅助萃取技术
这个技术能使中药成分更快更多的渗出。
（六）新指纹图谱技术
应用指纹图谱技术进行质量监控是中药现代化和国际化发展方向。中药制药工程技术和科学建设在全国得到推广应用。
四、结束语
综上所述，中药制药工程是专业工程学，任务是解决行业传统技术落后的技术问题。这些需要工程专家和药学专家需要研究的难题。只有通过学术交流和广泛开展产学研合作。才能不断深化完善中药制药工业工程理论研究和生产实践。
制药工程行业分析范文2
关键词：环境影响评价；制药废水；防治措施
1引言
制药行业是我国国民经济的重要基础产业和发展最快的行业之一，其主要分类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品等[1]。根据《环境影响评价技术导则-制药建设项目》（HJ 611-2011）[2]，为方便有针对性的开展环境影响评价工作，将制药行业分为以下生产类别：化学药品制造、生物生化制品制造、中药饮片加工和中成药制造、单纯药品分装和复配。制药行业属于精细化工，其特点是工艺流程复杂、使用的原料种类众多、原材料利用率低、副产物多，因此导致制药废水组成十分复杂，有机污染物种类多、浓度高，COD和BOD5值高，NH3-N浓度高，色度深、毒性大，固体悬浮物SS浓度高等特征[3]。
根据统计，制药行业废水排放量较大，约占全国工业企业污水排放量的2%。大量制药废水的排放对于其受纳对象，无论是地表水体还是污水处理厂，都会产生不小的影响。因此，合理分析制药行业的水污染排污节点和污染因子，把握行业生产特征，提出切实可行的污染防治措施对于有效开展制药行业环境影响评价工作非常重要，对于落实环境保护政策和促进制药行业实现社会、环境、经济“三合一”效益具有积极的作用。
2制药废水组成及特点
2.1化学制药废水组成、污染因子及特点
化学制药是采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生产化学药品及化学原料药的生产过程。主要产品包括合成抗菌药、、镇静催眠药、抗癫痫药、抗精神失常药、解热镇痛药、抗肿瘤药等16个种类约近千个品种。
2.1.1废水组成
（1）生产过程排水。包括各类结晶母液、转相母液、吸附废液、溶剂回收残液及其药物残留等。
（2）辅助工程排水。包括循环冷却水系统排水、水环真空泵排水、纯化水制备过程排水、蒸馏（加热）设备冷凝水排水等。
（3）冲洗排水。包括容器设备清洗排水（如提取罐冲洗排水）、过滤设备冲洗排水、地面冲洗排水、厂房清洁排水等。
（4）化验室及实验室排水。包括药品检验或新产品实验过程排水[4]。
2.1.2主要污染因子及排污特点
根据调查结果[3]，化学制药类企业生产废水中的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD、SS、pH值、色度、氨氮等污染物。化学制药废水的特点是：用水量大，有机污染严重，排水为间歇排放。废水成分复杂，含有未参与反应的反应物、生成物、残留溶剂、催化剂、无机盐（副产物）等；废水可生化性较差，BOD、COD和TSS浓度高，流量大。pH值变化大，波动范围为1.0～11.0。
2.2生物生化制药废水组成、污染因子及特点
生物生化制药是利用生物体及生物生命活动来制造药品的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。
发酵制药是指通过微生物的生命活动，将有机原料经发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程。主要产品包括抗生素类、维生素类、氨基酸类、有机酸类、酶类等药物。
提取制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中其重要生理作用的活性物质经过提取、分离、纯化等手段制造成药品的生产过程。主要产品包括氨基酸类、多肽及蛋白质类、酶类、核酸类、糖类、脂类等药物。
生物技术制药是利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）制取多肽和蛋白质类药物、疫苗等的生产过程。主要产品包括干扰素、胰岛素、疫苗等。
2.2.1制药废水组成
（1）生产过程排水。包括发酵残液、破乳剂、废滤液、废母液、其他母液、溶剂回收残液等。
（2）辅助工程排水。包括工艺冷却水、动力设备冷却水、循环冷却水系统排污、去离子水设备过程排水等[5]。
（3）冲洗排水。包括容器设备清洗排水、过滤设备冲洗排水、树脂柱冲洗水、地面冲洗排水、厂房清洁排水等[6]。
（4）化验室及实验室排水。包括药品检验或新产品实验过程排水。
2.2.2主要污染因子及排污特点
生物制药类企业生产废水中的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD、SS、pH、氨氮、动植物油等污染物。生物制药废水的特点是：成分复杂，有机物浓度高，溶解性和胶体性固体浓度高，pH值经常变化，温度较高，带有颜色和气味，悬浮物含量高易产生泡沫。含有难降解物质和有抑菌作用的抗生素且有毒性等[6]。
2.3中药饮片加工和中成药制药废水组成、污染因子及特点
中药饮片加工和中成药制药是以药用植物和药用动物为主要原料，根据我国要点生产中成药饮片和中成药的制药过程。中药饮片是指根据辨证施治及调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切割、炮制而成的成品。中成药是指任何用于传统中医治疗的任何剂型的药品，它是以中药饮片为原料生产的。
2.3.1废水组成
（1）生产过程排水。包括药材清洗和浸泡水、炮制工段废水、下脚料清洗水、提取工段废水。
（2）冲洗排水。包括容器设备清洗排水、安瓶清洗排水、地面冲洗排水、厂房清洁排水等。
2.3.2主要污染因子及排污特点
根据调查结果[7]，中药类企业生产废水中的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD、SS、pH等污染物。中药类制药废水的特点是：水质成分复杂，废水中溶解性物质、胶体和固体物质浓度都很高。COD、SS浓度高，BOD/COD>0.5，废水易降解。水量间歇排放，水质波动较大，pH值波动较大，排水水温较高，并带有颜色和气味。
2.4单纯药品分装与复配制药废水组成、污染因子及特点
单纯药品分装与复配制药是通过混合、加工和配制，将药物活性成分和辅料职称剂型药物的生产过程。主要包括固体制剂和注射制剂两种。固体制剂按照剂型可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
注射制剂是指将药物制成供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。主要有溶液型注射剂和无菌粉末注射剂。溶液型注射剂所用的溶剂主要有注射用水、注射用油、以及乙醇、甘油等注射用剂。无菌粉末注射剂分为无菌分转粉针剂和冻干粉针剂。
2.4.1废水组成
单纯药品分装与复配制药无严格意义上的工艺废水产生，主要废水主要包括包装容器清洗排水、设备清洗排水、安瓶、输液瓶、胶塞清洗排水、地面冲洗排水、厂房清洁排水、纯化水/注射水制备过程排水、灭菌检漏用废水等。
2.4.2主要污染因子及排污特点
根据调查结果[8]，单纯药品分装与复配制药企业生产废水中的污染物主要是常规污染物，即COD、BOD、SS、pH等污染物。单纯药品分装与复配制药制药废水的特点是：由于医药行业的特殊性，生产中涉及的用水基本为纯化水或者是注射用水，因此废水中杂质含量极少，污染物浓度很低。固体制剂生产排水中COD浓度范围在68.1～1480mg/L，一般在500mg/L以下。BOD浓度范围在36.95～660mg/L，一般在300mg/L以下。SS浓度范围在68～700mg/L，一般在300mg/L以下。注射制剂生产排水中COD浓度范围在63.27～300mg/L，BOD浓度范围在30～80mg/L，SS浓度范围在51～85mg/L。
3水污染防治措施
根据制药行业排水特点分析可知，制药废水成分复杂，大多是高浓度有机废水，废水可生化性较差、难降解，pH波动大。目前我国大多数制药企业内部均配建有污水处理设施，制药废水经处理达标后，方能排入地表水体或者是市政污水处理厂。根据文献调研，处理制药废水多采用组合工艺，其中生物处理方法作为主要处理工艺，物化处理工艺、化学处理工艺作为生物处理的预处理或后处理工序。
3.1化学制药废水处理工艺
（1）Fe/C微电解+厌氧SBR工艺。王焕龙等[9]采用微电解+厌氧工艺处理高浓度制药废水。结果表明：Fe/C比为30为最佳，可以使BOD/COD由0.125提高到0.644，可生化性能得到显著提高；SBR生化处理中，污泥负荷控制在0.5kgCOD/kgMLSS/d左右，曝气6h时COD去除率达85%。
（2）吹脱+厌氧+好氧工艺。陈曦[10]采用吹脱+厌氧+好氧工艺对含有氯霉素、抗菌素增效剂和磺胺新诺明的合成制药废水进行处理。研究表明，经吹脱和厌氧水解酸化处理后，COD去除率为70%，再经好氧生化系统处理，COD去除率可达60%。COD总去除率达到89%。
（3）电解+中和曝气+UASB+A/O工艺。李亚峰等[11]采用电解+中和曝气+UASB+A/O工艺处理某药厂制药废水，废水中COD和BOD5初始浓度分别为4600mg/L和3300mg/L，废水主要含有丙酮、硝基苯磺酸钠、甲苯、三乙胺等有毒有害物质。运行结果表明，通过微电解可提高了废水的可生化性，同时还有良好的脱色效果。采用电解+中和曝气+UASB+A/O工艺处理高浓度制药废水具有良好的处理效果，出水COD和BOD5分别为115mg/L和20mg/L，去除率分别为975%和994%。
（4）混凝预处理+UASB+ABR+A/O+气浮工艺。王白杨等[12]采用混凝预处理+UASB+ABR+A/O+气浮工艺处理原料药废水。该类废水周期性排放，水质波动较大。高浓度废水排放量300m3/d，其中COD浓度为10000～25000mg/L，BOD5浓度为4000～12000mg/L；低浓度废水排放量1200 m3/d，其中COD浓度为1000～1200mg/L，BOD5浓度为300～500mg/L。研究结果表明，经采取上述工艺后，出水COD、BOD5去除率分别达到98.7%、98%，处理效果好。
3.2生物生化制药废水处理工艺
3.2.1电解+水解酸化+CASS工艺
李颖[13]采用电解+水解酸化+CASS 工艺处理生物制药厂（主要产品为核黄素）废水。采用电解法对高浓度核黄素上清液进行预处理，然后与其他生产废水、生活污水混合，依次采用水解酸化、CASS工艺进一步处理。研究表明，电解预处理单元处理后，核黄素上清液的pH值由
3.2.2Fe-C处理工艺
任健等[14]采用Fe-C法预处理抗生素类生产废水，经过正交试验和单因素优化试验，确定铁碳体积比为3∶1，曝气量为100L/h，pH值为2.5，HRT为80min。在此操作条件下，废水的色度、COD去除率分别可达74.5%和48.7%，BOD5/COD可由最初的0.06～0.10升高至0.26。铁碳单元出水pH值为3.5～4.0。研究表明，以Fe-C作为预处理步骤，对于降低COD浓度，提高废水的可生化性具有显著作用。
3.2.3Fenton试剂法+活性炭吸附工艺
祁佩时等[15]采用Fenton氧化-活性炭吸附协同处理工艺对抗生素制药废水二级生化出水进行了研究。结果表明：在温度为30℃，pH值为5，H2O2（30%）投加量为300mg/L，FeSO4/7H2O投加量为80mg/L，反应时间为120min，活性炭投加量为50mg/L且与Fenton试剂同时加入时，COD去除率可达68.5%，
3.2.4湿法氧化法
湿式空气氧化技术是在较高温度（150～350℃）和压力（0.5～20MPa）下，以空气或纯氧为氧化剂将有机污染物氧化分解为无机物或小分子有机物的化学过程。一般湿法氧化的COD去除率不超过95%，湿法氧化出水不能直接排放，一般与生化处理系统联用。蒋展鹏等[16]分别以T-i Ce-Bi和CuO/Al2O3作为催化剂，考察了不同催化剂、反应温度、反应压力和废水的初始pH对催化湿式氧化处理VC制药废水的影响。试验结果表明：加入催化剂后废水的COD去除率可以提高23%左右，同时处理后废水的BOD5/COD从0.17提高到0.6以上。
3.3中药、中成药制药废水处理工艺
3.3.1吸附法
许淑青[17]采取活性炭吸附处理中药废水，研究表明，随着活性炭填柱高度的增加，活性炭吸附能力增强。当活性炭填柱高度为25cm时，COD浓度去除效率可达到95%。
3.3.2接触氧化+水解酸化+SBR工艺
韩相奎等[18]采用接触氧化+水解酸化+SBR工艺处理中药废水。原水水质如下：pH值为5.7，COD、BOD5、NH4-N分别为1094、327、4.4mg/ L。结果表明：接触氧化+水解酸化+SBR工艺对BOD5/COD值较低的中药废水可获得良好的出水水质，出水中COD可降至100mg/L以下。同时该工艺水解酸化段与好氧段的剩余污泥产率都很低，减少了污泥处置的麻烦。
3.3.3ABR+SBR（厌氧折流板反应器+序批式活性污泥法）工艺
李红华等[19]采用ABR+SBR工艺处理中成药制药废水。运行结果表明，在进水质量浓度COD为438 ～2300mg/L，BOD5为310～824 mg/L，SS为86～229 mg/L和色度为50～220 倍时，处理后出水可达到《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB 21906-2008）要求，该工艺操作简便、抗冲击负荷能力强、运行费用低。
3.3.4气浮+SBR+滤池工艺
杨志勇等[20]采用气浮+ SBR +滤池工艺处理制药废水。运行结果表明，该工艺处理效果稳定，耐冲击负荷能力高，不会发生污泥膨胀问题，出水COD≤100mg/L，BOD5≤30mg/L，SS ≤70mg/L。而且该工艺运行费用较低，操作简单，易于维护。
2014年7月绿色科技第7期4制药行业制药废水环境影响评价中需注意的问题
4.1开展工程分析，确定污染来源及组成
制药行业生产工艺复杂、用水量大、水污染物产生环节众多，因此在环评工作中认真落实工程分析、找到污染节点，对于准确把握污染物产生工序和污染因子、污染物排放规律和排放情况等具有重要的意义。
工程分析应按生产装置分析并描述工艺流程，包括原料配制、生产、污染物处理等，以及中间过程的物料流转、物料回收。重点弄清生产原理、原辅料投入节点、方式、工艺设备、工艺过程、工艺条件。
4.2做好物料平衡和水平衡分析
制药行业生产过程中投入的原、辅料种类多，但是产品转化率低、副产品多、三废产生量大；同时制药行业用水量大、用水类型差异大。为了准确把握污染物产生和排放状况，必须进行物料衡算和水平衡计算。
4.3污水处理措施的有效性、可行性分析
不同的制药类别，由于生产工艺的不同而导致其废水成分、污染物浓度各有不同。例如化学制药，由于其生产中使用较多的原辅材料，生产工艺中涉及化学合成、提取、缩合、水解等复杂工艺，因此导致其废水组成复杂，COD、BOD5、SS等浓度较高，废水的可生化性较差。而对于单纯药品分装与复配制药，由于生产中仅涉及简单的混合、稀释等工艺，严格意义上并不产生工艺废水，生产中排放的废水以设备清洗水为主，COD、BOD5、SS等浓度较低。对于不同的制药类别，要根据药厂实际情况选择经济、有效的污水处理措施，同时还需考虑污水处理设施在药厂内的合理布局，尽量采用地埋式设计，避免对周边环境产生恶臭影响。
4.4加强运营期环境管理
为保证污水处理设施的正常运行，药厂需单独设立环境保护管理机构，对污水处理设施排口出水水质进行监测，保证达标排放。制定污水处理站日常管理、应急处理方案，确保事故状况下超标排水得到妥善处置，不得对市政污水处理设施或者地表水体造成影响。
5结语
我国制药行业生产工艺复杂、工艺流程长，因此外排工艺废水具有排放量大、水质复杂、水质波动大、可生物降解性差等特点。因此针对制药行业水污染影响分析与评价，要求环评中必须认真对其工艺流程进行认真分析，掌握水污染物排污节点和污染物组成。根据制药厂实际工艺排污水，提出合理、有效、可行、经济的污水治理措施，保证污水达标排放。
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制药工程行业分析范文3
关键词：制药工程；制药工艺；技术分析
一、行业中的中国传统医学的重要技术
（1）又相对较弱中国医药自身的难度二次开发，在二次开发的制药技术的研究和开发工作的，但人们关注的焦点在中国传统医学的行动和物质的机制，还是倾向于集中在药物的质量指标，试验方法和分析检测。由于复杂的原因或其他基本材料的研究和医疗保健，加上制药技术的低质量和技术的因素，导致不同厂家生产的不同批次的同一制造商一致的质量产品或同一产品的化学成分，所以，生产出来的药物有一个很大的区别，而且防止医药屏障做大做强，以及市场竞争力，削弱的中药二次开发的难度，药物稳定性，直接影响临床疗效的瓶颈，必须保证药物的质量安全。
（2）中草药的质量控制标准，加强中国传统医药的标准是最重要的工作，在实施国家禁毒行动计划。它的主要任务是，通过修改检测有毒和较低的控制，有害化合物和重要部件的上限中国制药技术，质量范围为测试药物的质量指标已经提出了质量严格的要求。药品和高标准的是研究药物释放标准的质量生产，因为它提高了生产。质量检验指标和生产药品，提高药品生产质量工程。换句话说，不仅依赖于自己的产品，质量控制，检查排名系统的水平，为了提高必要的技能水平，主要依赖制药技术与药物的质量标准的控制。因此，大幅提高其自身的标准的关键问题，是中国传统医药，中国药品的质量保证体系，建立制药工艺技术的过程中制定了质量控制的方法。
（3）更复杂的流程，以确保医药品的质量控制，是基础的优质医药产品中国无任何质量问题，使质量控制点精度制药技术的一个重要方面。目前，在中国的医疗保健行业，用途广泛的制药技术非常，控制范围及工艺参数优化技术缺乏的基础上，过程中的质量控制，主要是公司制药工艺参数的经验最根据，因此，质量不高的中国制药过程没有实现半自动控制或自动化。因此，中国工匠的药品质量立即成为瓶颈限制中国专利药品，医药单位中国医药技术的问题，如确定关键质量控制点和制药工艺参数，制药技术，必须解码关系高质量的产品。
（4）缺乏预测方法的生产和质量工作相关的事故中国医药中药材生产质量风险控制预警，医药数据管理过程中，落后的风险还没有被确立中国中草药的生产质量控制机制。质量监测和评估预警系统和质量风险评估，单元过程通过建立质量监测整个制药工程技术的国防生产事故中国的数据分析模型是一个重大的任务。
（5）中国医药节能是未来的经济发展在世界上的新机遇。能够促进中药材的生产，已创建了一个新的技术，有必要减少的原材料的消耗，提高能源利用效率，减少报废，提高了设备??的利用率，符合低碳经济的要求。因此，减少药物和医药工业节能的消耗的过程中，已成为一个主要的技术需求。
二、中国制药的核心技术说明
20世纪70年代的中国传统医药产业，形成现代工业意义的第一代制药技术，中国医药技术开发的第二代技术为基础的变化。90的发展，出现了在近几年才开始在20世纪的“机械化，半机械化”和管道自动化和半自动化的“中国制药装备技术升级是”达成意向。面对主导的第三次产业革命已经进入大数据时代的全球和“云计算”，特别是在发达国家，制药技术精确的创新和发展，以促进中国制药技术的新一轮升级，正在推动中药产业的飞跃，当代主要制药技术，是中国的第三代数字化的一个特点。
（1）制药工艺，反映的质量设计的理念，制药过程分析技术PAT基本的中国式想法，是专为分析和控制药品生产过程的完整体系，会随身携带有效监控。中国制药过程伴随，物理、化学等一系列反应，这可能会导致主要放置的处理单元和检测的过程中的每个步骤和原料及时生物学因素的变化，为了实现质量指标认为，应采取综合措施进行风险分析，识别质量数学，医药，目标，以及中药材的质量控制。（每个节点清晰的过程中影响质量）质量关系的分析和建模单元过程建模和制造过程中其自身的主要方法，技术，质量管理系统的设计质量风险最小化过程（选项生物过程分析检测方法，包括化学和质量的关键控制点）。
（2）中药的质量控制，医药产品严格的质量控制在通过中国制药工艺优化技术开发，每个单元过程进行分析的质量控制指标与相关的工艺参数进行了深入的分析，通过各阶段的药物经验建立质量检验工艺品系统指标，工艺参数的优化，一直被精确地控制整个制造过程中，提高中药制药技术的质量。
（3）药品经营质量管理技术中国（包括生物检测和化学等），有效和跟踪的过程测量过程控制集成技术的概念，类型各指标的质量检测过程在线监测药物可以追溯到各方面的证据链医学表单数据使用的质量监控实施，打造制药过程质量事故追溯体系，因此质量和风险的过程建立了质量保证体系。为了避免此类问题的整个过程和生产生产质量模型药物，以量化的过程中，建立管理机制，中药制药传统工艺的精确控制，质量风险预警系统，提高制药过程质量控制水平。
三、中国医药创新工程的建议和战略方向
随着第三次工业革命的步伐，人类已进入时代大数据智能技术，制药工程前所未有的“云计算”，科学和技术创新的制药工艺技术，制药工艺设备和检测技术，将接受一个主要的装修带来了前所未有的机遇，制药过程分析技术。人们为了实现中国医药产业的快速发展，通过自主创新，必须抓住这个机会，布局制药技术，工业技术革命，积极抢占制高点的战略。为了实现中国医药，第三次工业革命的技术升级，深深提高质量控制水平显着创建制药产品在世界上的影响和未来数字医疗智能化的发展趋势，制药工程和生产系统将推动以创新工业生产的飞跃性发展。
参考文献：
制药工程行业分析范文4
关键词：药学教育；生物药物；创新
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2013）17-0038-03
一、生物医药及其相关产业的高速发展需要高质量的生物药学类人才的支撑
医药行业的发展与每一个人的生命健康紧密关联，被称作“朝阳产业”，“生物制药”更是医药产业中的一颗明珠。而中国国务院2013年《生物产业发展规划》这一份指导性文件，以及国家“十二五规划纲要”都将“生物制药”作为创新型国家建设的重要突破点，在国家层面上对其给予大力支持，由此可以想见，生物制药产业将会获得高速发展，也会带动整个医药产业以及其他相关的产业的发展，这对我国药学类尤其是生物药学类专业人才的数量有了迫切的要求，也对毕业生的质量提出了更高的要求。在基础学科知识教育中结合最新生物药物信息分析将有助于解决这一问题。
二、目前的高校毕业生就业的多元化现象非常明显
近年来，医药产业以及其他相关产业的发展带动了药学类本科生的多方面需求。以上海本地复旦大学药学院和上海交通大学药学院本科生毕业流向为例，2009年复旦大学药学院本科生的流向已经呈现多元化趋势，考研30%，出国20%，医药行业30%，事业单位6%，其他行业10%等。具体分布于国内外医药企业、医疗设备企业、国家药品检验部门、国内外药物研究机构、制药厂、社会药房和医院、高校等事业单位，除此之外，也有不少学生毕业之后进入了金融行业、咨询行业、审计行业、快速消费品行业、食品行业和国家机关等，或多或少地从事与医药行业相关的工作。交通大学药学院2006～2009届本科毕业生也体现相似的趋势，从事非医药行业人数比值呈现逐年上升的趋势，从11.1%上升到17.4%。2011年徐喜林等作者对江苏省药学类高校毕业生的流向进行了分析，从事医院药房、制剂、配置中心等部门工作的药学毕业生占5.4%，从事卫生服务站、红十字中心等乡镇社区医疗体系工作者占7.9%，另外还有部分毕业生选择了灵活就业，占1.1%。[1]2012年谭雄斯等作者对广东肇庆高等专科学校药学类毕业生流向的调查报告显示，2010年毕业生中，医院/社区卫生院占38.3%，医药经营企业就业比例39.1%，制药企业就业比例3.8%，其他就业比例18%。[2]综上，上海、江苏、广东三省部分调研结果都显示了目前高校毕业生流向的多元化，以及基础学科偏重型的生产行业如药厂就业人数下降的现象，这对毕业生的知识结构和应用能力有了更高的要求。
三、高校课程设置结构以基础知识框架为主
目前医药类高校在本科教学的课程设置上具有一定程度的统一性，由于其各自发展方向，以及传统优势并不完全一致。分析上海地区两所综合性高校药学院专业课程设置情况。复旦大学药学院以药学、化学、生物学为主干，主要课程有机化学、分析化学、物理化学、生物化学、分子生物学、微生物学、药理学、药用植物学、生药学、药物化学、药物分析、药剂学和药事管理学等。上海交通大学药学院设置主要有药剂学、药物化学、药理学、药物分析、生药学、生物技术药物等。专业类药学院校则在包含上述课程之外，各有自身的特点。如中国药科大学课程综合程度高，相比沪上两所综合高校药学院，它还开设的各类中医药相关学科课程及工程类课程；吉林化工学院则开设了化工原理、生物制药工程、生物制药工艺学等课程，定位在服务生产企业的“一线工程师”。[3]与前文所述的国家和社会需求的多样化以及现今毕业生就业流向的多元化相比，目前高校教学的课程知识内容单线化，偏理论化，缺乏与现实药物市场信息的互动。导致在生物药物大发展的社会现实下，许多药学类毕业生甚至不知道一些常规的生物药物种类，例如单抗药物、促红细胞生成素EPO等，更谈不上最新的生物药物的发展现状了。如何贴近现实社会药物市场现状，对现有的本科知识进行有机串联、整合，那是高校教师必须思考的问题。
四、药学类本科教育如何进行新的适应性改革
针对药学类本科教学的创新性的改革有很多。赵卓等作者[4]对生物制药课程实验课程进行探索性改革，希望进行“一体化”教学，实现产学研相结合的思想。周鸿立等作者[3]准备构建生物制药专业课程体系，提出“重下游、重工程、重实践”的“三重”培养模式。宋凯等作者[5]对现代生物制药工艺学进行有效教育改革，实行“能力本位”课程教学模式。时小燕作者[6]对教学方法进行了新的探索，如互动式与启发式教学结合，多媒体方法的应用，课堂教学与实验教学结合等。但是很多课改都关注在药品生产领域，而对于整个社会需求的多样化还是有所欠缺。我国药学人才培养工作应明确自身定位，明确培养层次；药学人才培养定位应该满足社会对不同层次药学人才的需求。
五、生物药物信息日新月异
最近二十年中我国的现代生物制药技术的到了非常迅速的发展，基因工程技术、酶工程技术、发酵工程技术、细胞工程技术等现代生物技术都被广泛应用到制药行业，对于药物的生产工艺和药效都有很大的提升，在目前我们的制药工业中大部分都是来自生物制药。[7]根据全球顶尖的杂志Nature Biotechnology2009年公布的调查数据[8]，显示了最新的生物药物信息及生物药物种类的动向。如单克隆抗体是2007～2008年美国销售的最大组成，每年超过130亿美元的份额，以每年10%速度递增，而单抗药品中最大的3个药物是Remicade、Rituxan、Avastin。而生长因子的销售额虽然每年还超过110亿美元，但是呈现逐年下降的趋势，2007～2008年的以10%左右的趋势下降。而我们目前本科教学中虽然有部分的生物药物知识的章节，但是都是相对比较老旧的药物品种，也基本没有侧重点，无法反映现今的生物药物的最新的研究热点和社会需求。
六、最新生物药物信息课程的设置构思
该门课程的设置时间应在本科生接受相关的基础知识传授以后（如大二或大三阶段），有了这些前置的基础，更有利于知识的整合和串联，否则要花大量的时间去补充前置的基础知识。课程的内容将从最新国内外生物药物获得，可对药物进行分类：单克隆抗体、生长因子、激素、融合蛋白、细胞因子、治疗性酶、重组疫苗、血液因子、抗凝血剂这九大类。然后从每个大类精选近年来最热门的生物药物，进行介绍。如单抗药物可选择市场份额最大的3个药物Remicade、Rituxan、Avastin进行跟踪，综述从原理、药效、药理、药代等相关的信息及最新的研究进展。授课形式将以研讨型教学模式为主。教师主要起引导作用，负责跟踪介绍最新最热的生物药物。学生根据自己的兴趣从该生物药物各个环节介入，检索从最初的开发到最新的研究成果，以多媒体汇报的形式进行20～30分钟介绍。由指导教师对其中涉及的各个知识点进行梳理，帮助学生对所学知识进行有机的整合。
最新生物药物信息课程将有助于本科学生开阔科学视野，了解整个科学研究发展的热点问题及社会最大的需求问题，对药学类本科学生的无论考研、出国或者选择就业都是极有裨益的。此外课程将可以有效的锻炼本科生的文献检索能力、表达组织能力及知识点的有机整合，提高学生的综合素质。同时也对授课教师提出了极高的要求，不仅要及时的更新现有的药物知识，还必须对药物涉及的各个领域知识进行整合，最后达到“教学相长”效果。
参考文献：
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[6]时小燕.生物技术制药教学初探[J].中国医疗前沿，2010，（5）：90，29.
制药工程行业分析范文5
【摘 要】 调研分析结果显示，本科院校制药工程专业在大学生工程应用能力培养方面存在着一些不可忽视的问题，改进措施主要是：优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群；加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系；加强师资队伍建设；加强质量保障体系与专业特色建设。
【关键词】 制药工程专业；大学生；工程应用能力培养；存在问题；改进措施
一、制药工程专业设置及办学特点
制药工程学是药学和工程学两个重要的学科交叉发展形成的一个全新的学科。制药工程专业是为适应制药产业的发展需求而设置的以培养从事药品制造工程技术人才为目标的工科专业。《中国药品流通行业发展报告（2016）》显示，2015年全国药品流通行业销售总额为16613亿元，比上年增长10.2%，“十二五”期间年均增长16.6%。[1]目前，制药工程已经成为21世纪全球贸易增长最快的产业之一。[2]随着高新技术和现代制造业的迅猛发展，社会对技术应用型人才的需求更加迫切。[3]
目前，我国高等学校制药工程专业办学点的主要特点是：学科背景复杂（涉及化工、药学、生物、食品、化学、中药、中医、植保、农学、环境、师范等），学校类型不同（985国家重点院校、211国家重点院校和地方重点院校及地方普通院校），数量众多（273个办学点）。[4]该专业主要培养面向科研院所、高等院校和制药及相关企业单位，具备从事化学制药、中药制药、生物制药及其制剂的研制、开发、生产和经营管理等工作的高级工程技术人才。[5]近年来，各高校纷纷就如何保障和提高人才培养质量作了积极探索并从中吸取了经验跟教训，并取得了很好的成效。但是由于制药产业是个新兴的产业，课程设置门类繁琐复杂，重点不突出，[6]一切都还不成熟，实践教学的效果也参差不齐，难以满足社会发展对高校人才培养质量的新要求。本文对制药工程专业大学生工程应用能力培养状况进行调查，希望对相关院校人才培养提供有益帮助。
二、网络及现场调查结果
针对本科院校制药工程专业工程应用能力培养现状，我们制作了调查问卷，通过网络和现场调查的方式，对制药工程专业在校学生、已毕业学生、教师和制药企业人员进行调查。共发出问卷200份，收回有效问卷178份，有效率89%。
1、对制药工程专业工程应用能力培养的重要性的认识
调查结果显示，76.6%的人认为制药工程专业工程应用能力培养很重要，这也是我们这次调查的出发点。制药工程专业是一个工科专业，对学生的实践动手能力、工程应用能力都有很高的要求。高端制药人才更好的与社会接轨，培养工程应用能力是一个必经之路。
2、对制药工程专业工程应用能力培养的教学现状的认识
表1结果显示，本科院校制药工程专业工程应用能力的培养在如今的社会还是处于弱势，工程应用能力培养的现状不理想。作为一个新兴的产业，不断探索与发现并根据数据进行改进是我们进行本次研究的目的。通过数据我们发现多数人认为制药工程应用能力培养欠缺，69.61%的人认为制药工程应用能力培养现状一般或很差。73.8%的人认为师资力量薄弱，62.8%的人认为实验室建设简陋，学生的动手能力培养不足，不能适应社会对制药工程人才的需求。
3、对制药工程专业工程应用能力培养方向的认识
在调查中，42.2%的人认为理论知识与实践相结合的培养方向对于制药工程专业人才的培养尤为重要。实践教学是制药工程专业教学的重要组成部分。在实践中学生不断锻炼自己，提高工程应用能力和专业能力，使理论知识在实践中得到最大利用。
三、制药工程专业工程应用能力培养存在的问题
1、本科院校大学生的教学模式以学习理论知识为主，忽视实践的结合与运用
现在的本科院校制药工程专业的教学模式主要是以理论学习为主，老师是教学过程的主角，学生被动学习，注重掌握理论知识，更关注考试的好分数，忽视理论与实践的结合与运用，工程应用能力培养欠缺。
2、实践教学有待继续完善
实践是检验真理的唯一标准。实践在大学时期对大学生的能力培养尤为重要，对实践要求较高的制药工程专业更是如此。重视实践，加强实践教学，给学生更多的实践机会，培养学生的创新精神和团队合作意识，对于培养大学生的工程应用能力是非常必要的。
3、师资工程队伍的建设不足
制药工程专业工程应用能力的培养，缺不了老师的培养。专业的老师以及工程师是此专业的保证和保障。现有的本科院校制药工程专业的老师，具有药学背景的缺乏工科专业的支持，而有工程专业背景的老师又存在“药味”不足的现象，从而导致具有工程应用能力的药学专业老师远远不能满足教学的需要。
4、质量保障体系与专业特色有待加强
管理水平的高低关系到人才培养质量的提高，质量保障体系的改进，有利于人才的持续发展。制药工程专业是个新兴专业，人才的培养缺乏专业特色。专业特色的加强对于制药工程专业工程应用能力的培养具有重要的作用。[7]
总的来说，现在的本科院校制药工程专业的工程应用能力培养薄弱，重视程度不够，教学方式不足。针对这些现状，我们应该行动起来，打破工程应用能力培养现状的窘境。
四、措施与建议
制药工程专业是20世纪末教育部{整后的一个整合专业，主要包括化学制药技术，生物制药技术，中药制药技术，生物化工等专业。由于其复杂性，要求对于理论知识，工程应用能力的培养都很高。[8]根据制药工程专业认证的要求，主要从以下几个方面加强制药工程专业建设，培养学生工程应用能力。
1、优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群
制药工程专业要求学生要以化学、工程学和药学知识为背景，熟练掌握化学制药、生物制药和中药制药的基本的理论和基本技能，具有药品的技术开发、工程设计和生产过程与产品质量控制等方面的能力，成为能够满足医药产业发展需要的高素质应用型工程技术人才。为了适应市场的需求，加强制药工程应用能力培养，就必须冲破束缚，加强课程间的融合，打造实践能力培养课程群。例如将药物化学、有机化学、无机化学、化工原理、化工原理课程设计、工程制图、化学制药工艺学、药物制剂工程技术与设备、制药工程学、药物研究与技术开发等一系列专业课程作为制药工程实践能力培养课程群，从不同侧面介绍所学理论知识在实际生产中的应用。经过专业课程群的协同教学，学生可以掌握化学制药、中药制药、生物制药及药物制剂生产工艺过程及设备的基本原理，具有对新产品与新工艺进行研究、开发与过程优化、设备选型与工程设计的初步能力。[9]
2、加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系
制药工程作为一个工程类的学科，具有理学与工程学的双重身份，不仅依靠理论知识，更重要的是理论知识与实践能力的结合。现在的大学主要是实验室里培养同学们的动手能力，这远远满足不了制药工程专业的需要。制药工程专业迫切需要与社会结合的实践，要采用产学研相结合的教学模式培养制药工程专业的高素质人才。所以为了培养工程应用能力，大学生不仅要在实验室里做实验，更重要的是走出校园，通过实践锻炼自己。在学校里，大学生可以充分利用学校的实验条件，多参加一些科研活动，培养自己的实验动手能力与工程应用能力，将所学知识从理性认识上升到感性认识，巩固和提高理论课的内容。在校外，通过建立实训、实习基地，让学生了解从产品设计到厂房建设，从药品研发到质量控制等的生产全过程，加深学生对制药工程概念的认识，让学生的理论知识与实践能力得到更高层次的飞跃。
3、加强师资队伍建设
师资队伍建设，对于每个专业的学习都是至关重要的。良好的师资力量是一个学校的财富象征，更是这个专业人才培养的基本保障。对于制药工程专业的培养亦是如此。一方面要加强高校师资队伍建设，提高教师自身素质，保持人才稳定，同时，通过引进高学历、高职称的教师，满足专业发展、学科发展的需要；另一方面，还需要聘请有关单位的工程师定期对学校的教师进行培训，提高教师的工程应用能力。[10]
4、加强质量保障体系与专业特色建设
教学质量高低可以反映一个学校的教学水平，也反映了一个专业人才培养的状况。质量保障体系能很好地对高校的教育教学水平提供保障，使人才培养沿着正确的方向进行。可以通过举办一些技能比赛，考察大学生的动手能力和工程应用能力。现在大学人才的培养更需要有创新的人才，所以要求本科院校大学生制药工程专业的人才培养要更具特色，更能在社会上有所特长，有更多的创新，更多的独具自己的风格。
五、结语
制药工程专业是培养既懂制药技术、又懂工程、还具有质量管理素质的复合型高级工学专门人才的新专业，大学生工程应用能力培养对于制药工程专业是极为重要的，但是现在社会上刚毕业的大学生工程应用能力薄弱，远远满足不了市场对于工程应用能力要求的需求。如何使制药工程专业的毕业生能够适应医药行业发展的更高要求，改变现有制药企业制药技术水平低、生产设备落后、新药创新能力差的现状，为祖国医药产业的腾飞做出贡献，这是高校制药工程专业教育工作者们值得思考的问题。加强工程应用能力的培养是今后众多高校需要努力的目标。
【参考文献】
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制药工程行业分析范文6
[关键词]制药设备 问题 对策
中图分类号：G301 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0150-01
随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。
1 我国制药企业制药设备存在的主要问题
1.1 设备在线清洗、在线监控能力
设备在线清洗是提高清洗技术水平的发展方向。而设备在线监控是实现设备自动化、人性化的基础。在线监控可以实现即时功能、提高生产效率；减少人为因素、环境因素的干扰，是未来药品生产模式发展的趋势。目前我国的制药设备在线清洗、在线监控水平比较落后。如洁净区尘埃粒子在线监测；全自动胶囊充填机对缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等实现自动诊断监控、自动报警停车；制药用水系统TOC在线检测等等，在我国制药企业中的普及程度还远远不够。
1.2 生产连续化、自动化、人性化
多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等技术使制药设备生产连续化、自动化、人性化成为可能。如某外资企业片剂生产线上料后，一直到产品包装成箱就在一组设备上完成；原料药洁净区中的三合一（即结晶、过滤、干燥一体机）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射剂吹灌封联动机组；连续式自动装盒机，装盒、称重、贴码成为整条自动化生产线；自动灯检机替代人工灯检等等。我国制药设备在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有很大的差距。
1.3 设备管理
1.3.1设备设计选型
用户需求标准（URS）不规范、不全面；储罐和输送管道的材质、阀门选型不合理；使用的设备不便于清洁；部分冷凝器冷却水未使用软化水；净化空调系统加湿用工业蒸汽；水系统的分配系统不合理；排风系统防止空气倒灌的措施不力，排风未经必要的处理，应排风的未排风；捕尘效果不好；安全环保健康要求较差等现象，反映出我国制药企业尚缺乏设备设计与选型的整体周密考虑。
1.3.2设备安装
制药用水系统工艺流程不合理；设备不便于操作、清洗、维护；固定设备的基座连接处未完全密封；压差计安装位置不正确；制药用水管道焊接不合理，出现盲管和死角；跨越不同洁净级别的设备空间隔断不彻底等情况反映出即使设计没有问题，但在安装施工方面欠缺精细和优质也常常导致不能达到设计目的与要求。
1.3.3设备的使用与清洁
制药设备状态标识不规范；空调净化系统过滤器的清洗与更换缺乏依据；设备上的净化保护过滤器、生产用气体的过滤器、呼吸器上的过滤器不能定期检查完整性；标准操作规程和清洁规程操作性不强；清洁效期的制定缺乏依据；容易忽视确保设备处于“验证的”或“受控的”状态，等等。
2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策
2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理
药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。
2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度
对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。
2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。
对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。
结语
综上所述，若要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题，就需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业等共同努力。在观念上创新，在企业品牌上创新，在人才机制上创新，在科技管理上创新，只有这样才能走健康发展之路，走科学发展之路，走可持续发展之路，只有真正把企业文化建设好，企业才会真正兴旺发达，永久不败。中小型制药装备企业要进一步努力，在组织形式、管理方式、品牌形象上建设自己独特的企业文化，走创新、发展之路，在市场竞争的风浪中实现企业的跨越式发展，迎接新的挑战！
参考文献
[1] 赵禾粼，姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 黑龙江科技信息. 2011（07）.
