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医疗耗材管理条例范文1
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件
第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
病理技师只能负责病理技术工作，不得出具病理诊断报告。
第十一条病理科负责人应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，长期从事临床病理诊断工作；三级医院病理科负责人应当具有副高以上病理学专业技术职务任职资格。
第三章质量控制
第十二条病理科应当建立健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证病理诊断质量。
第十三条病理科应当加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专(兼)职人员负责病理诊断质量管理。按规定参加室间质评。
医疗机构应当加强对病理科的质量控制与管理，医疗、护理、医院感染等管理部门应履行日常管理职能。
第十四条病理科应当按照规定的检查项目和技术方法开展病理诊断，不得开展已停止或规定范围外的检查项目和技术方法。新开展的检查项目和技术方法需按规定报卫生行政部门批准。
第十五条病理科应当加强对病理诊断报告的管理，有效保护患者隐私，并负责对出具的病理诊断报告提供解释说明。
第十六条病理诊断报告应当包括以下内容：
（一）病理号，送检标本的科室名称、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位，门诊病历号和（或）住院病历号。
（二）大体描述、镜下描述（选择性）和病理诊断。
（三）其他需要报告或建议的内容。
（四）报告医师签名、报告时间。
第十七条病理诊断报告正副本应当使用中文或者国际通用的规范术语，其保存期限按照病历管理有关规定执行。
第十八条病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年，组织标本保存期限为报告发出后2周。
第十九条医疗机构应当按照病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病理切片、涂片等资料的借阅和会诊制度。
第二十条病理科使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，对需要校准的仪器设备和对病理诊断结果有影响的辅助设备应当进行定期校准。
第二十一条病理科应当对开展的各种技术或检测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十二条病理科应当制定病理诊断差错的识别、报告、调查和处理的程序，及时发现差错，分析产生的原因，防止再次发生。
第二十三条病理科应当建立质量管理记录，包括标本接收、储存、处理、病理诊断、报告发放以及试剂、耗材、仪器使用和校准，室内质控、室间质评结果等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章安全管理
第二十四条病理科应当严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理。
第二十五条病理科应当对工作人员进行上岗前的安全教育，并定期进行危险化学品、生物安全防护知识培训。
第二十六条病理科应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证工作人员能够正确使用。
第二十七条病理科的建筑设计应当符合有关标准，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
第二十八条病理科应当按照卫生部有关规定做好和加强有害样品损害的预防与控制工作。
第二十九条病理科应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，并按照规定处理有害化学液体。
第三十条病理科应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
医疗耗材管理条例范文2
当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场的管理却还存在着不少的漏洞。如注册合法的产品，但质量却不合格，根本就达不到治疗的作用等。
合法产品不合格
2006年，上海的“恒频磁共振治疗仪”事件，在我国的医疗器械市场引起了不小的震动。这是一种号称能治疗不孕不育的，而事实上根本起不到一点治疗作用的仪器。
据了解，“恒频磁共振治疗仪”当时畅销全国，仅上海就有多家治疗不孕不育的民营医院使用该治疗仪。自称为“送子医院”的上海某医院的三楼，就曾摆着12台这样的仪器。在该院治疗过的患者叶某夫妇提供的医药费清单上可以看到，用“恒频磁共振治疗仪”每做一次治疗费用为900元，叶某妻子连续5天每天都接受了1个小时的治疗。每台“恒频磁共振治疗仪”出厂价4000元，也就是说，仅是叶某夫妇这一项的费用，就让这家医院收回仪器本钱了。
上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在某医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”
陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称恒频磁共振治疗仪确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。
随后，上海医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。
陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”
根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为核心。尽管检测结果为不合格，但因为此仪器是经过合法注册的，药监部门却不能查处，只能建议医院停止使用该仪器。
注册标准缺失，监管现漏洞
注册产品合法不合格的情况在我国似乎并不少见。几年前，上海某公司生产的一种医疗器械，被该市药监局认定产品不合格，并发通知要求医院不得再使用。然而生产厂家认为，医疗器械相关法规中并没有产品合格与否方面的要求，上海市药监局的执法是没有法律依据的。企业申请了行政复议并最终获胜。
而在2006年4月30日，作为III类医疗器械在国家药监局注册的隆胸产品“奥美定”，经过数讼和媒体曝光之后，终于又被国家药监局撤销了产品注册号。受害者为此欢欣鼓舞―――此前，因为奥美定是药监部门认可的合法产品，他们几乎输掉了所有的官司。
《医疗器械监督管理条例》第15条有这样的规定：生产医疗器械，应当符合国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。该条款是《医疗器械监督管理条例》在质量监管方面仅有的条款。
然而问题在于，与恒频磁共振治疗仪相同，近年来大量新注册的各种医疗器械都是企业“独家”，根本没有形成“行业”，自然也不存在所谓的“行业标准”。据国家药监局相关人士透露，为了弥补这个漏洞，最高人民法院曾经作出司法解释：不存在国家标准或行业标准的，需要制定医疗器械产品注册标准。
深圳市药监局则建议国家药监局上收医疗器械产品注册审批权。该局称，我国目前有30个省区市拥有医疗器械二类产品注册权。有“数不清”的地级市药监局拥有一类产品注册权。由于注册人员素质不一，注册内容“千奇百怪”。“审批部门多，公章多，而目前这方面的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间。”
医疗器械价格成为百姓治病难的又一障碍
药价虚高的结果是老百姓看不起病，而医疗器械价格虚高的结果，就是一项并不算大的移植手术，很可能就要齐家举债，甚至于倾家荡产。
刘厚生，一名来自安徽的北京打工仔，与他同来北京打工的哥哥不小心摔倒在地，当时就不省人事，送到医院诊断的结果是后颅骨损伤、需要做开颅手术，并要植入一块钛板。
“一块进口钛板2万多元，国产的也得1万多元。我们没有上保险，又不是工伤，哪里出得起上万元医疗费？”刘厚生用粗糙的手揉了揉眼圈说，老家贷款、变卖家具凑了不到1万元，再从在北京打工的老乡那里借了一部分，虽然凑足了1万元，但最后也只是使用了一块几千元的替代材料。
“我听说这种替代材料很容易引起排异反应，而植入的这种材料也非常容易鼓包。如果鼓包，那么就要重新做手术、再植入。”这正是刘厚生及其家人的担忧之所在。
“药价虚高是非常容易感受到的，而像“钛板”这种医疗器械的价格带给老百姓的压力一般人是无法了解到的。所以,虽然医疗器械的价格虚高一直存在，但能感受到的毕竟是一小部分群体。因此,对医疗器械虚高的关注远远不及社会对药价虚高的关注，它几乎被忽略掉了。”北京某医院的骨科主任告诉记者，医疗器械价格虚高对病患者个体的影响力事实上远远胜过了药价虚高本身。
招标采购，价高者中标
近年来，为了降低药品、医械的价格，国家规定医院在采购此类物品时要公开招标，但据熟悉该行业的李先生介绍，公开招标依然无法真正公平、透明，而是出现了“价格高者中标”的怪现象，一些高价的医械、手术耗材正是通过公开招标堂而皇之地进入了医院。
“道理其实很简单，只有报价高了，给医院的回扣才高，在投标时一些分销商的医械报价确实很低，但往往无法进入医院。”李先生说。
同时，由于对药品、医械的判断需要较高的专业知识，因此在招标时相关科室主任的意见非常重要，他们可以提出通过实际应用，某种公司生产的某种医械、耗材要比其他公司的好，这种建议往往会起到关键作用。而一旦有关负责人推荐的器械进入医院，他自然会得到期待的“好处”。对价格低的医械、手术耗材，负责招标的人完全可以以一句简单的“性能不好”为理由将其毙掉。
“你的产品报价低，也就意味着你的关系费没有包含在内，招标的结果可能是你中不了标。”李先生说，一些医院，尽管打着公开招标的幌子进行社会招标，但是同样质量的产品，报价低者甚至会成为自己应标的劣势。“报价低，很多环节都得不到好处，他们自然会产生一种排斥心理，失败也是在所难免的了。”
目前我国的医械价格的市场监管还处于空白的情况。一位物价局工作人员称，目前医疗器械的价格还没有列入到国家的定价目录中，还属于市场调节、市场定价的范畴。物价部门不监管医疗器械的价格，食品药品监管局监管医疗器械的产品质量和市场准入，工商部门监管企业的经营资格，那么，到底应该由谁对医疗器械的价格进行监管？
国家出台政策
限制器械价格
“由于当前中国医疗机构面临许多困难和问题，其中一些体制性、机制性问题也是商业贿赂行为产生的条件。”卫生部新闻发言人毛群安表示，卫生部将会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。
毛群安表示，医药购销领域的商业贿赂，既需要我们加大医疗机构工作，提高广大医务人员和医疗机构对商业贿赂行为的严重性、危害性的认识，通过完善制度、堵塞漏洞，建立长效机制，达到铲除商业贿赂在医疗机构中存在的条件和土壤。
“如果说因为专项治理工作，有一些过去通过依赖商业贿赂方式进行药品和医疗器材销售的企业倒闭的话，我认为这是一个好消息。因为在市场的竞争过程中，应该通过我们不断完善治理，建立一个良性的市场竞争环境，使那些质量比较优良、价格比较优惠的企业能够在市场竞争中得到好处，而那些采取不正当交易行为的企业，应该得到惩罚，直至被关闭。”
毛群安认为，治理医药购销领域商业贿赂专项工作，目前是一个阶段性的工作，最终要达到的目的，是要通过专项工作堵塞漏洞，建起一个长效机制。
毛群安提出，应通过深化医疗服务体制的改革，完善医疗机构的经济补偿和经济管理的政策，包括会同有关部门严格医疗服务价格管理和降低药品和医疗器械价格虚高的现象。
医疗耗材管理条例范文3
目前，大多数医院对医用耗材的管理还停留在粗放式的管理状态中，使用科室自行通知供应商送货，每月科室汇总医用耗材使用情况,到物资、财务部门办理付款手续。这样就产生了如下问题：
（1）供应商的合法性问题：由于没有一个专门的物资管理部门对医用耗材的采购和使用进行监控，医院很难对供应商的合法性进行控制。
（2）医生行为规范问题：在医用耗材的使用上，有些医生为了自身利益，直接与供应商联系购买，或者要求患者从商处购买高值耗材，质量和价格问题难以保证，往往出现以次充好、国产代替进口等情况。
（3）收费的准确性问题：目前，大多数医院的医用耗材收费依*操作人员的自觉性计价，随意性较大，技术手段上无法严格审核价格的准确性，多收、少收和误收等情况时有发生。
（4）风险规避方面
随着患者维权意识的增强，对医疗服务质量的要求越来越高。而目前对医用耗材没有实行电子化记录，以手工记录为主，数据分散在病历中，发生不良反应时难以及时准确查找，由此引发的医疗纠纷日益增多。
2、加强医用耗材管理的紧迫性和重要性
近年来，随着科学技术的发展和医疗技术的不断创新，医用耗材呈现一种新的特点，那就是的耗材的高科技含量日益增多，且随着我国经济实力的增强，生活水平的提高，需求量与日俱增，以我医院为例：1995年的医用耗材价值是604.5万元，2006年就增加到1.6亿元。11年间的医用耗材的用量增幅是25.46倍，年平均增长速度是36.49%，这远远超过了同期国民生产总值（GDP）的增速。因此，加强医用耗材的管理克不容缓，如果在采购和使用过程中无完善的机制，则很可能因管理不善而滋生腐败，因使用不当而造成浪费。
加强对医院医用耗材的管理直接影响医院的经济效益，这些年随着医疗技术的发展和人们医疗消费观念的改变，医用耗材的使用数量急剧增加，所以在整个医院医疗物资的采购中所占比例日渐增加，达到50%-60%，有些专科医院甚至达到80%以上。所以医用耗材管理的好坏直接关系到医院的经济利益；同时，医用耗材的管理会制约医院的生存发展，由于医用耗材种类繁多、规格型号复杂、专业性强，管理难度大。因此，规范医用耗材的管理流程，做到保证质量、准确计价、有效跟踪、规避风险、对提高医院的生存能力有重要的促进意义。
3、加强医用耗材管理的对策
（1）完善管理制度
对于耗材的管理，医院制定了完善的管理制度，新的耗材的购买必须由临床科室负责人提出书面申请，由分管医疗的领导等审核其合理性、合法性和必要性，批准后由器材科对供应商的资质、产品的“三证”等进行严格审查，合格后经价格谈判方可执行。
对于采购流程的管理，医院强化采购申请单的制度，所有要求购买的消耗品、器材都要由购买科室负责人填写购置申请单。对高耗品和常规、批量的低耗品以及通用性强、有多家具有资格资质的供货商提供的耗材，应依据《中华人民共和国招投标法》和相关法律、法规，本着公开、公正的竞争原则，进行招标。在满足临床需求、保证质量的前提下选择价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和投标商中标，最大限度地维护医院和患者利益。招标可增加医用耗材购置环节的透明度，通过供应商自由竞争，可减少不规范采购行为，使价格更为合理，质量更为保证。据调查，通过招标采购，医用耗材的价格可平均下降10%～15%。在招标过程中，为防止人为的暗箱操作，应成立医用耗材管理委员会，负责对大批量使用的医用耗材采购项目进行招评标，评标人数为5～11人，临床护理方面的专家人数比例不少于2/3。评标成员从候选库中随机抽取，并抽取若干名替补专家。
对于入库验收,医院规定要查对所购消耗品的品名、规格、型号、数量、单价、产地及供货商,检查外包装的消毒日期、生产批号、有效期、产品注册证、卫生许可证、生产许可证,抽样热源检测、细菌培养,防止伪劣产品入库,认真做好各项记录。对于植入人体的特殊产品,医院还对每件产品增加了使用跟踪,包括使用的科室、病人的姓名、床号、ID号、病情的诊断、手术日期、手术医生签名,科室主任签名,手术室负责人签名等。
这些制度的建立进一步规范了医用耗材采购、使用各个环节的管理。这样多环节互相监督把关，保证医院耗材管理的科学性和严肃性。
（2）加强控制使用环节管理
为更精确地对医用耗材进行统计、管理，设备科应建立医用耗材计算机管理系统，医用耗材的信息化管理高效、简便，易于统计,不但提高了管理质量，还节约了人力和管理成本。医用耗材计算机管理系统有静态管理和动态管理两部分，静态管理是对医用耗材的证件、供货公司人员情况、各种报表进行分析、统计。动态管理是依据医院前3年医用耗材的增长率，医院前3个月住院（门诊）人数增长率等数据加以数学分析，对各使用科室医用耗材的用量进行全方位动态监控。这不仅从根本上减少工作量，还提高了数据的可*性和真实性，做到了财物完全相符的保证条件。
（3）加强库存管理
我们知道随着高值医用耗材使用的大幅增加，涉及的费用也会同步增长，医院如仍就沿用以前的“采购库存发放”供应模式必将造成大量库存资金的挤占。为降低费用，应实行“零库存”管理。“零库存”就是借助现有传媒、交通手段，利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少本单元物资存储，极大提高资金效益达到最大效益的发挥手段。设备科应按照国家颁布的《医疗器械监督管理条例》对所购置的医用耗材进行验收，不合格耗材退货，验收合格后进入库存。对一些必须存在库存的医用耗材，提前订货。一旦库存接近零时，马上进货。不需要库存的医用耗材在物流配送时，可直接送至各使用科室。利用供货商的库房进行周转和存储。通过实行零库存管理，使库房存储时间短、积压资金少，充分发挥效益，做到一份资金产生二份、三份或更多的社会效益和经济效益，实现了库房管理最优化，减少保管和劳务费用，降低成本。
总之，随着近几年医用耗材的大量使用，而对医用耗材的使用和管理尚无成熟的方法可以借鉴，同时医用耗材关乎到国家、医院和个人的切身利益。控制成本，规范使用，节约资金，让利于民成为医用耗材应用的关键之处，这一课题将成为经济和管理的一个研究方向。
参考文献：
医疗耗材管理条例范文4
【关键词】医院感染；医院感染管理；医院感染问题
1一般资料
该院是一所二级甲等综合性医院，开设23个病区，740张床位，临床医护及医技，后勤人员共有一千余人，设有医院感染三级管理网络，开设有规范的供应室，医疗垃圾回收站，洗衣房。
2该医院现存医院感染管理问题分析
2.1医护人员手卫生问题
2.1.1由于工作人员较病人数相对较少，工作量大，忽略了接触不同病人之后洗手或手消毒。
2.1.2病人求医心切，没有预约看病的习惯，造成门诊量大。
2.1.3工作人员手卫生意识淡薄。
2.2预防医院感染设备不达标
2.2.1由于医院领导重视不足，各科室经济核算，未使用规范锐器盒，造成锐器管理不当，存在发生职业暴露的安全隐患。
2.2.2洗手设备无感应及干手设施，造成手卫生环节污染。
2.3一次性耗材管理不当
2.3.1一次性耗材采购未与临床沟通，缺乏计划，有过期现象。
2.3.2过期后的贵重器材，无法退回，存在院内灭菌后从新使用现象。
2.4医疗垃圾回收人员无医学知识，未经过正规培训，缺乏预防医院感染意识，医疗垃圾管理不规范，容易导致医疗垃圾丢失，造成环境污染。
3整改措施
3.1提高对医院感染重要性的认识医院应根据上级要求结合实际情况制定相应、切实可行的医院感染管理各项规章制度、各级各类人员职责、质量控制标准。院感管理部门根据标准要求经常深入科室抓落实，对未达标的个人及科室，要与奖金挂钩，并出书面整改通知书，责令限期整改。
3.2加强医院感染培训院感科要定期组织全院进行院感知识培训，每年至少二次，不少于6学时，以国家相关医院感染法律法规为教材，结合全国其他医院因医院感染而引发的医疗事件案例为教训，组织系统学习并考核，还要对医疗垃圾管理人员、保洁员、进修实习生、新上岗人员进行岗前培训。
3.3强化标准预防，提高自我防护意识医院制定职业暴露报告制度及防护措施，加强标准预防及七步洗手法的培训和考核，提高医务人员自我保护意识和正确洗手的重要性。加大手卫生设施的投入。
3.4有计划的招收医务人员，做好人员梯队建设，增加诊室数量，配备快速皮肤消毒剂，做到接触病人前后消毒双手。
3.5医院应投入一定的经费，免费为临床科室提供特制的锐器盒，黄色垃圾袋。加强对医院感染管理基础设施的建设，严格执行《医疗卫生机构医疗废物管理办法》加强医疗废物管理：医疗废物应根据《医疗废物管理条例》的要求进行分类、用黄色塑料袋盛装，损伤性的医疗废物应使用特制的防渗透耐刺的容器盛装，如；用过的针头、刀片、缝合针等利器放入特制的利器盒内，整理至3/4满时采取有效封口方式，由专门的医疗垃圾处理站进行回收处理，并做好交接、登记工作，专人收集，封闭转运并进行登记，严格管理。
3.6医院根据临床工作需要，有计划的采购一次性耗材，后勤工作服务到位，临床科室做到少量分次领取，以防过期。
参考文献
［1］张惠珍，魏全珍，刘丽华，等.医院社康服务中心医院感染管理中存在的问题及对策［J］.中华医院感染学杂志，2008，18（8）：1127.
医疗耗材管理条例范文5
第一条 为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。
本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。
第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。
第四条 国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。
各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。
第五条 任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。
第六条 国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。
第二章 人体器官的捐献
第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。
第八条 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。
公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。
第九条 任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。
第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。
第三章 人体器官的移植
第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：
（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；
（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；
（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。
第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。
第十三条 已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。
第十四条 省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第十五条 医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。
第十六条 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。
第十七条 在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。
第十八条 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：
（一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；
（二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；
（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。
经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。
第十九条 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：
（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；
（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；
（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。
从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。
第二十条 摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。
从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。
第二十一条 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：
（一）摘取和植入人体器官的手术费；
（二）保存和运送人体器官的费用；
（三）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。
前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。
第二十二条 申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第二十三条 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。
第二十四条 从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
第四章 法律责任
第二十五条 违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；
（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；
（三）摘取未满18周岁公民的活体器官的。
第二十六条 违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。
国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。
第二十七条 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。
实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。
从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。
违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。
违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。
第二十八条 医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书：
（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；
（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；
（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。
第二十九条 医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：
（一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的；
（二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；
（三）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项列举的情形的。
医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十条 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。
第三十一条 国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。
第五章 附 则
第三十二条 本条例自2007年5月1日起施行。
（新华社北京讯，4月7日《人民日报》）
医疗耗材管理条例范文6
甲方：长沙市第一医院
乙方：
为了进一步加强医用耗材、试剂的购销管理，严格执行采购程序，规范供销渠道，医院根据临床需要通过公开招标或议价的形式，向乙方采购所需产品。为确保产品质量，保证临床医疗安全，甲、乙双方根据国家相关法律、法规，在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下供货协议，以资共同遵守：
一、供货范围、品名及价格等
乙方为甲方提供各类耗材、试剂共计 种，所供医用耗材/试剂为本协议签订日前甲方曾向乙方采购过的医用耗材或试剂。(具体品名、规格/型号、单位、单价、厂家等以甲方物资管理系统的入库及湖南鑫卫医药电子商务网站、湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购网站中的纪录为准)。请乙方按医院提供的附表1进行汇总，同时报送Excel电子文档。
二、交货时间、地点与方式
1、乙方对所供医用耗材或试剂应适当备货，确保甲方需要。甲方采购中心下达的月采购计划应在 天内供货到位，临时采购计划在规定的时间内供货，急诊或急救耗材必须保证随时下达计划随时供货，不得因供货不急时影响甲方正常医疗工作。
2、乙方所供医用耗材或试剂必须事先送达甲方库房办理验收入库手续。医院非常规备库材料和非正常上班时间的急诊、急救(含手术)材料的供货，送货单必须由使用科室主任或负责人签收后再办理入库手续。
3、医用耗材或试剂的运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。
三、资质保证：
乙方提供的医用耗材必须符合国家医用耗材质量标准，并具有：
1、医疗器械经营企业许可证 2、医疗器械注册证(含注册登记表)
3、医疗器械生产企业许可证 4、委托授权书
5、企业法人营业执照 6、组织机构代码证
7、税务登记证
(请将上述证件按附表2汇总，同时报送Excel电子文档。)
进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材的有效期自货物通过最终验收之日起计算，且有效期限不低于1年;医用试剂的实际有效期必须在半年以上。若在有效期内出现质量问题，要按质量承偌，由乙方负责退货并承担因此而导致的经济和法律责任。
四、付款方式：
乙方按正常途径供货并办理入库手续后，甲方凭乙方开具的发票，按医院财务规定的程序办理，任何部门或个人不得无故随意滞压、影响乙方回款。
五、双方责任
1、乙方保证所供医用耗材或试剂的相关资质证照齐备、有效并符合《国家医疗器械管理条例》;相关资证到期前必须及时到甲方采购中心办理更新备案。
2、乙方保证所供医用耗材或试剂符合政府相关采购、销售管理规定。
3、乙方保证所供医用耗材或试剂为符合国家医用耗材质量标准的合格产品，确保临床医疗安全。
4、乙方出具的发票必须为符合国家税法规定的正规、有效税务发票;
5、乙方必须保证所品价格不高于政府招标价，同时不高于湖南物价公示价(如价格公示有多个价时按“就低不就高”的原则)。
6、乙方须备足货源，确保按上述时限要求及时供货、不延误甲方临床医疗工作;
7、乙方需在甲方办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续;
8、甲方必须严格按照医院财务付款规定及时办理乙方货款的支付。
六、违约责任
1、乙方供货时，如未遵守上述“五：1、2、3、4、5”的款约定，甲方有权终止该品种的采购并有权终止本供货协议;如导致甲方被国家相关行政部门查处，乙方须承担相关法律和经济责任并承担由此给甲方造成的经济损失，甲方将有权从应付货款中扣除。
2、乙方如逾期供货给甲方临床医疗工作造成不良影响或后果时，甲方将终止与乙方的所有供货业务关系。
3、乙方不按甲方规定办理公司印鉴、法人和业务经理签名备案手续的，出现公司业务、财务被不法侵害时一概与甲方无关。
七、因质量为题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果为最终结果。
八、本供货协议有效期为壹年：即从 年 月 日起至 年 月 日止;如在合同期间，甲方对乙方所涉及的供货品种重新招标并确定了新的供货商，则本协议自动终止。如乙方为因非违约而被甲方终止供货业务关系，甲方应优先邀请乙方参与投标。
九、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，均具有同等法律效力。
十、本协议未尽事宜，由双方协商解决，协商不成双方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
十一、廉政责任：乙方如果在供货业务往来中，向甲方有关人员馈赠礼物、礼金、有价证券等，甲方有权终止本协议并追究乙方相应法律责任，同时甲方在未来至少三年的时间内不得与乙方发生供货业务往来。
甲 方： 长沙市第一医院 乙 方：
(盖章) (盖章)
法定代表： 法定代表：
(或授权代表)： (或授权代表)：
电 话： 电 话：
签订时间： 年 月 日 签订时间： 年 月 日
医用耗材购销合同二：
甲方： 签订地点： 乙方： 合同编号：
甲、乙双方根据XXXX年 月 日XX医疗机构药品器械招标有限公司对XX市医疗机构医用耗材集中招标采购(招标编号 )的招标结果和招标文件的要求，经双方协商，一致达成如下供货合同：
一、甲方为 ，所需医用耗材品名、规格、厂家、数量、金额、供货时间及厂家： 二、乙方：根据XX医疗机构药品器械招标有限公司对XX市医疗机构医用耗材集中招标的中标结果，甲方上述医用耗材由 供应。
三、质量保证：乙方提供的医用耗材必须符合医用耗材质量标准，并具有医用耗材生产企业质检部门医用耗材检验报告书。进口医用耗材须有进口医用耗材注册证和口岸药检所的检验报告书。乙方所提供的医用耗材在有效期内出现质量问题，要按质量承诺，由乙方负责退货，应承担相应责任。
四、交货时间、地点和方式： 合同签订后，按甲方每批计划乙方必须按服务承诺负责将医用耗材运至甲方指定的地点，由甲方负责验收。医用耗材运达所产生的费用由乙方负责。运输途中的破损，由乙方负责。 五、乙方应随医用耗材向甲方提供使用说明书和质量标准及所要求的相关资料。
六、甲方在合同有效期内，只能采购中标单位的中标医用耗材，不得采购其他企业同一品名(包括商品名不同)、同一规格的或不同规格的医用耗材。
七、付款方式：甲方收到乙方交付的中标医用耗材之日起60天内支付100%的医用耗材货款给乙方。提前付款优惠比例双方另行约定。 八、违约责任：
1、乙方所提供的医用耗材的厂家、品种、规格、数量不符合合同规定的标准，甲方有权拒绝收货。
2、乙方逾期7日内不能提供医用耗材的，应向甲方每日支付货款5%的违约金。违约金的最高限额是货款的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同。
3、乙方超过7日不能交货的，视同不能供货，须向甲方支付货款的10%的违约金，同时终止合同。
4、医用耗材有效期到期必须一年以上，若乙方供应的医用耗材有效期在一年以内(合同签订时起)，按质量承诺要求，甲方可根据情况提出退货或换货，乙方必须按甲方要求给与退货或换货。
5、未列入以上条款的如有违规的，则按照《中华人民共和国招标投标法》法律责任条款处理。
九、不可抗力：
1、本条所述的“不可抗力”系指乙方无法控制，不可预见的事件，比如：战争、严重火灾、洪水、台风、地震等。
2、不可抗力事件发生后，乙方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知甲方。但不可抗力事件消除后，乙方应在合理时间内恢复履行合同责任。
十、因质量问题而发生的争议，由医用耗材监督管理局做出质量鉴定及省、市医用耗材检验所检验，该检验结果是最终的，甲方、乙方都应接受。
十一、本合同所涉及的各类违约金，必须在30日内支付。本合同发生争议所产生的诉讼，由合同签订所在地人民法院管辖。
十二、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，另一份交招标机构备案，均具有同等法律效力。
