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临床实验室管理办法范文1
第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理
第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
临床实验室管理办法范文2
【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价
当今时代是“证据的时代”（evidence era）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一—Archie Cochrance教授（1909～1988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作《疗效与效益：健康服务中的随机反应》。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidence based medicine， EBM）的概念。
1 循证医学（EBM）
1.1 循证医学的含义 David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。
1.2 EBM的证据 证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实验（randomized controlled trial， RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果，这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。
EBM证据分级 :Ⅰ级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematic review，SR）或Meta分析。Ⅱ级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：Ⅲ-1级——设计良好的对照试验，但未用随机方法；Ⅲ-2级——设计良好的队列研究或病例对照试验。Ⅳ级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。Ⅴ级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。
由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。
2 循证检验医学（evidence-based laboratory medicine；EBLM）
2.1 EBLM的含义 是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。
EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。
2.2 EBLM的研究方法 （1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematic review；SR）；（3）临床指引（clinical guideline；CG）
2.3 EBLM与质量管理的关系 根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命［1］ 。
如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题： （1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？
在2000年检验专家向卫生部建言；出台《临床实验室管理办法》，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据《临床实验室管理办法》临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 15189·2-2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。
目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 15189主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA 88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》［2］。CLIA 88着眼于政府对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。
由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生［3］。
3 循证检验医学与诊断性试验评价原则
（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量管理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。
4 诊断性试验评价的相关指标
4.1 敏感度（SEN）-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100
理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。
4.2 特异度（SPE）-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) ×100 = d/(b+d)×100
理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。
4.3 阳性预测值（positive predicative value，+PV） 阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) ×100 = a/(a+b)×100
是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。
4.4 阴性预告值（negative predicative value，-PV） 阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) ×100 = d/(c+d)×100
理想的-PV 100%，指所有阴性结果中真阴性的百分比。
4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) ×100
4.6
似然比 阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d)
真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。
阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d)
似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率，及验后概率。
4.7 诊断指数 诊断指数 =敏感度+特异度
5 几种方法联合应用
5.1 平行试验(parallel test) 是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。
平行检验敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)×敏感度乙
5.2 序列试验(serial test) 是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。
平行检验特异度 =特异度甲×特异度乙
序列检验敏感度 =敏感度甲 ×敏感度乙
序列检验特异度 =特异度甲 ×(1-特异度甲 )×敏感度乙
举例：
试验甲:敏感度=80%，特异度= 90%
试验乙:敏感度= 90%，特异度= 85%
平行试验敏感度 = 0.80+(1-0.80)×0.90 = 0.98 = 98%
平行试验特异度 = 0.90×0.85 = 0.765= 76.5%
仍以上例为例:
序列试验敏感度 =0.80×0.90=0.72=72%
序列试验特异度 =0.90×(1-0.90) ×0.85 = 0.985 = 98.5%
6 诊断性试验证据的评价原则
6.1 真实性 （1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何，参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例，是否也具有同样的真实性。
6.2 实用性 （1）试验可否在本单位开展，并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。
6.3 适时性
7 循证检验医学的实践
（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策；（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用［4］，按循证检验医学的评价原则，标准及要求进行研究，取得不少成果。
【参考文献】
1 杨振华，王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003，49-51，156-157.
2 申子俞，杨振华，王治国.循证医学与循证检验医学.医院管理学，临床实验室管理分册.北京.人民卫生出版社，2003，1:211-219.
临床实验室管理办法范文3
为贯彻落实有关法律精神和加大对实验室生物安全的管理力度，上海市松江区卫生局于2006年11月始开展了一、二级病原微生物(BSL－1，BSL－2)实验室登记备案工作，并在此基础上开展了多次生物安全专项督查和日常监督检查。为客观评价实验室备案后的监管效果，推进卫生监督“可控可量”管理模式的探索，2008年6--7月，我们对辖区内14家二级病原微生物临床实验室进行了消毒效果检测和生物安全柜的首次现场检测，为加强病原微生物实验室生物安全管理提供科学依据。
1 对象与方法
1.1 对象
选取辖区内7所民营医疗机构(门诊部以上)和7所公立医疗机构(含一级和二级医疗机构)中的14家已备案的二级病原微生物临床实验室作为监督检测的对象。
1.2 检测内容
消毒效果抽样检测包括实验室内物体表面、使用中的消毒剂、室内空气、工作人员手、工作人员手套、生物安全柜操作面(消毒前、后)等细菌污染状况和紫外线灯照射强度测定。其中物体表面的对象包括实验室清洁区、半污染区、污染区(检测仪器、离心机、冰箱、水浴箱把手、门把手、电话、计算机键盘、显示器开关部位、水龙头出口处)等重点部位。
II级生物安全柜的现场检测包括温度、相对湿度、垂直气流速度断面测定、噪声测定、烟雾试验、柜内紫外线灯照射强度测定。
1.3 检测方法与评价依据
空气采样采取自然沉降法，物体表面、工作人员手及手套、生物安全柜操作面等采样采取涂抹法，使用中的消毒剂采样1 mL加9 mL相应中和剂，均检测细菌总数和致病菌。方法与结果评价按《消毒技术规范》(2002年版)和《医院消毒卫生标准》(GBl5982―1995)的有关规定。
紫外线灯照射强度采用ZDZ―l型自动换档紫外辐射照度计进行测定。方法与结果评价参考《消毒与灭菌效果的评价与标准》(GBl5981―1995)的有关规定。
II级生物安全柜的现场检测采用ZRQF系列智能风速计、HS5660A型精密脉冲声计，CENT310型数字温湿度计等设备。方法与结果评价参考《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233--2002)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346--2004)的有关规定。
1.4 质量控制
为统一检测标准，明确检测要求，提高检测整体质量，对参加检测人员进行有关依据、采样和检测方法、文书制作、注意事项、结果评价等知识的培训。对检查结果和工作质量进行统一评估。
1.5 资料处理
采用Excel 2003软件录入资料数据并核对，SPSS11.0软件进行统计分析。
2 结果
本次消毒效果检测共测定样品197份，合格191份，总合格率为96.95％。其中民营医疗机构实验室合格率为92.86％，公立医疗机构合格率为100.00％(表1)。
本次生物安全柜的现场检测数为69份，合格60份，总合格率为86.96％。其中民营医疗机构实验室合格率为85.29％，公立医疗机构合格率为88.57％(表2)。
3 讨论
3.1 消毒效果检测
本次消毒效果检测结果表明，本区二级病原微生物临床实验室的消毒卫生状况较好，总合格率略高于文献中报道的医疗机构微生物实验室合格率。本次结果还表明，公立医疗机构实验室消毒效果比民营医疗机构实验室好，这与文献中报道的民营医疗机构实验室的专业人员不足，部分医疗机构BSL-2的病原微生物检测项目开展较多有关。
本次结果也显示，本区部分民营医疗机构在医疗环境、物品的消毒工作方面还存在一些薄弱环节。医务人员手细菌超标的原因与洗手不规范、洗手时间短、洗手液不符合要求等有关；实验室空气合格率较低，主要原因为空气流通不畅和消毒不严；实验室紫外线灯合格率较低，这与长期使用没有测试、检查和更新有关；而生物安全柜内紫外线灯都是新安装的，合格率较低，这与实验室的专业人员对生物安全柜的相关性能和常识掌握不全面有关，导致购买、安装和检测不符合相关要求。
二级病原微生物实验室检测的大量病原微生物中，有相当一部分未知标本和对未经培养的感染性材料的操作，以致于医疗机构也可能会接触到生物安全二级以上防护级别的微生物，因此对生物安全问题不可忽视。一些民营医疗机构把盈利放在第一位，往往为了降低成本而对于生物安全问题没有给予足够的重视。为此，医疗机构应加强对《消毒技术规范》《医院消毒卫生标准》和《消毒与灭菌效果的评价与标准》等学习，严格按照国家标准和规范进行消毒效果的自我监测，发现问题及时纠正，促进临床实验室的生物安全管理。实验室操作人员应强化消毒知识培训，提高生物安全意识，正确操作消毒技术，确保临床实验室生物安全。在积极宣传教育的同时，卫生行政部门应加大督查处罚力度。
3.2 生物安全柜的现场检测
在微生物实验室中，搅拌、振荡、离心、超声、破碎、吹打和敲打等操作都可产生大量的微生物气溶胶，而安装和正确使用生物安全柜是防止微生物气溶胶扩散的重要生物安全措施之一。目前大多数用户对生物安全柜的检测性能不够了解，尚无有资质的机构统一开展生物安全柜的检测工作，有些用户只要生物安全柜能转，就一直使用下去，成为很大的隐患。
临床实验室管理办法范文4
【摘要】随着医疗体制改革的不断深入，临床检验科的科学管理机制的建立越来越显得重要。特别是《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，为进一步建立和完善各项规章制度，提高检验质量提供了制度保证。但是，在实际工作中，由于工作人员观念更新不及时，工作态度不端正，或者管理技术有欠缺，致使临床检验科的工作不能顺利开展，更不能适应市场的需求。因此，临床检验科的管理者要及时更新观念，建立健全仪器校准、维护、维修、室内质控、操作规程、记录等质量保证机制，做好临床检验质量控制的评价工作，建立培训制度，提高工作人员的医德水平和技术水平。对此，笔者根据多年的工作经验，总结了管理机制建立中应该注意的问题，现阐述如下，与同仁商榷。
【关键词】临床检验科；科学管理；管理机制；建立问题
我们知道，检验中心下设的检验科室很多，如何科学管理，保证检验质量，是提高检验水平，服务医务人员的重要前提。例如血液、生化、免疫、微生物、体液等几个相对独立的专业实验室，随着现代科学技术的广泛应用，检验仪器设备的提高，应该说所开展的检验项目能够达到相当高的精准度。但是，我们在实际工作中却发现，有相当多的检验项目的精准度不高，不能很好地为医务人员提供准确的诊断依据，甚至由此还引发了一些医患纠纷。由此可见，认真贯彻《医疗机构临床实验室管理办法》精神，强化临床检验科的科学管理，建立健全管理机制，是目前最为紧迫的任务。
一 建立技术人员管理机制要注意的问题
临床检验科检验质量水平的高低取决于工作人员的医德水平和技术水平的高低。要取得高水平的检验质量，就要求工作人员必须具有较高的检验技术水平，具备广博的理论基础知识，和高尚的，一心为患者着想的医风医德。在业务技术上，要充分注意提升工作人员的技术水平，加强培训工作的经常化和制度化建设，制定岗前轮转学习，考试上岗制度；建立学术交流、外地进修、项目培训、参观学习的规划；建立培养业务技术骨干的目标。对开展新项目人员要进行准入性论证或考察，以保证检验人员在技术是合格的，并要加强在职培训，提高检验人员的基础知识和质量控制理论水平，强化工作人员的质量意识。在医风医德上，要注意日常工作流程的规范化培养，要求工作人员树立良好的职业道德，以“一切为患者服务”的奉献精神全身心地投入到工作之中。同时建立严格的交接班制度，把检验质量落实在每个岗位的工作人员身上，以促进良好医德医风快速形成。
二 建立临床检验质量管理制度要注意的问题
在建立临床检验质量管理制度时，一要注意制定质量保证基本措施，如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等质量管理制度的建立；二要制定检验科质量控制，如室内质控(IRC)和室间质评(EQA)的标准，三要注意质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等管理的规范化制度化建设。要加强以上管理制度的建立，可以从以下几方面着手。
建立质量保障机制。建立以科室领导或技术骨干任组长，各专业实验室负责人为成员的质量保障部门。同时制定各种管理措施，并且制度化，程序化。如程序标准、操作手册、质控记录、差错登记等质量管理制度，并以此为工作总则，检查质量情况，纠正不规范的操作行为。还要建立操作者、专业组长、主管技师、科主任等“四级”检验报告审核制度，对临床检验结果应进行分析，如在质控范围内，可发出报告，否则应查找原因，必要时复核检验，以保证检验报告的真实性和科学性。
制定标本采集及送检制度和IRC检查制度。建立标本拒收制度，以确保检验科工作的有效性和可靠性。为此要建立相关标准单，对拒收的标本要认真做好拒收记录，注明拒收原因。
同时要建立临床检验重要分析“报警”范围标准，当检验结果提示存在报警范围时，检验科须重复标本，并立即回报临床，与临床诊断不符合情况时，须重复测定并及时与临床联系。同时，应做详细记录，包括日期、时间、负责检验的工作人员，通知人员和实验结果。
对所使用的试剂、仪器，在使用前进行比对，或用标准物校对，然后按操作标准程序进行检验操作。与此同时，要建立IRC检查制度，努力搞好EQA。我们知道，IRC是实验室检验质量保证的基础，而EQA则是IRC的继续和补充，起到相互校正检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。要建立EQA检查制度，严格按制度对专业实验进行检查，以保障IRC达标。
三 建立仪器设备管理制度要注意的问题
临床检验的仪器设备均为先进的高科技产品，其检验高自动化和精准化，是以仪器设备的正常运行为前提的，因此，要建立仪器设备管理的相关制度，以保证仪器设备的完好和正常运行。
1 建立仪器设备档案如仪器设备的注册证、合格证、销售证、操作规程(实验室的法规)、维护及使用记录(仪器状态的证明)、校准和质控程序及记录(准确性和精密度的证明)、计量设备的强检记录等，都要收集形成档案材料，以备在仪器设备出现问题或检验结果有问题时查验，寻找问题产生的原因。
2 建立仪器性能评价档案要对使用的仪器设备进行主要性能参数比对评价，如精密度、线性范围、可比性、抗干扰试验等，并要记录入档，一方面保证设备正常使用，同时也为保证实验室报告一致性提供比对依据，另一方面，为仪器维护、保养、校正，以及日后购买仪器设备提供依据。
临床检验科的科学管理是建立在科学发展和创新发展的基础之上的，要具备服务意识。临床检验是为患者和医务人员服务的，只要有严谨求实的质量意识，细致入微的工作态度，就能把工作做好。
参考文献
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临床实验室管理办法范文5
梧州市工人医院检验科，广西梧州 543001
[摘要] 近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行，医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。目前，各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异，而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢，这是各实验室质量管理体系里的重要内容，本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
[
关键词 ] 性能评价; 溯源性; 比对应用
[中图分类号] R44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）07（a）-0195-02
在我国的各级医疗单位，临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一，它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高，近年来随着临床生化检验技术的不断发展，及生物化学检测项目不断拓展，越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验，为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等，许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪，但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异，如何保证检验质量控制，实现行业标准化，检验结果可互认，而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
1性能评价
随着检验医学的发展，临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法，必须对其检测系统进行性能评价[1-4]，通过性能评价来保证检验分析前的质量控制，仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度，临床参考区间等进行。我国多数实验室使用中华人民共和国医药行业标准YY/T0654—2008[1]《全自动生化分析仪》对生化仪进行了性能评价[5-7]，或参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的评价方法进行性能评价[8-10]。通过性能评价来解释日常使用的仪器、试剂是否符合临床应用，保证检验质量。
2溯源性
对于临床检验的质量控制体系，追求检验结果的可溯源是非常重要，除了在分析性能评价（如精密度、正确度、检测范围、分析特异性、分析灵敏度和参考区间等）做了足够的工作对各检测项目证明外，对各检测项目结果的测量值在计量单位相同的前提下，各项目检测的结果的值在各仪器使用的参考方法、或以参考品校准后的方法应具有相同依据[11]。在临床生化检验的实际工作中，检验项目最好使用“封闭检测系统”，也就是固定组合的配套检测系统，含仪器、试剂、校准品和操作组合等的检测系统[12]。这主要体现检验结果的溯源性。而对于“开放检测系统”的溯源性,如何做好患者标本的检测结果和原来“封闭检测系统”的检测结果取得一致性，在实际操作中可使用具有多个校准值的校准品,校准相对应的检测系统[13]。在实际日常工作中取所使用的测定系统原厂家的校准品能使常规检测方法的测定值接近参考方法测定值，使结果更准确，特别是仪器与试剂配套的系统，但是该校准品未必适合另一家测定系统，这在开放检测系统常见问题[14]，这样可以通过新鲜血清作为参考血清对开放检测系统校准，但是，很多医院的检验科受各方面条件的影响，因为病人新鲜血清标本无法长期保存，如果每次检测的时候都取病人血清来校准，操作比较麻烦不适合临床实验室使用。如果取得该实验系统的校准值，可以使用新鲜血清对市售校准品进行校准，因为市售校准品的保存有效期长，需要定标时可直接使用同一批号的校准品，不需要每次检测的时候都取病人血清来校准，这样还可以使开放系统具有可追溯性，实现“开放检测系统”溯源性[15]。
3比对应用
为了合理地利用卫生资源，减少患者的医疗费用，满足人民群众的需要，卫生部于2006年2月28日了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》。检验结果的互认是指同一检验项目在不同的实验室间具有可比性，这也是实验室质量管理的最终目的[2]。检验结果互认的基础是实验室具有结果可溯源，其次还必须解决结果的相一致性问题[16]。这需要检验科对全自动生化分析仪进行了比对实验分析，常用的比对方法是一般是每天取8份新鲜血液标本，连续测定5 d，在采集标本后的2 h以内，同一时间每份标本在每台全自动生化分析仪上测定2次，第1次测定从1到8的顺序依次测定，第2次测定顺序相反，从8到1顺序依次测定，测定后收集数据再使用统计分析，常用回归方程对所做的生化项目进行不同检测系统相关性评价[17-19]。各实验室可以根据比对试验的结果对本实验室质控值进行修正，通过比对实验数据显示，每一台仪器重复性和准确性都会很好，但是不同生化仪器测定的实验数据却有一定的差别，意思是同一厂家及同一批号的质控物在不同的仪器检测系统，质控品的靶值会有很大的差异，因为质控品值不是真值，所以实验室必须建立各检测系统的质控品靶值，也就是说两台不同的生化仪，同一质控品在不同仪器上的靶值不相同，需要确定自身的靶值。用新鲜血清进行比对试验，根据比对的结果，校正两台不同仪器的系统误差，校正后回归方程的斜率更接近 1，而截矩则明显变小，从而使两台不同生化检测系统的检测结果差异减少，从而达到了很好的一致性，符合参数实验室标准化的要求，也避免了一个实验室两台不同仪器发生结果明显不一致，或者同一实验室出现同一项目不同报告参考值的情况，从而满足了临床的需要[20]。
4小结
不同生化仪器之间,由于各厂家检测系统存在很大的差异,如不同厂家的生化仪或同一厂家的但不同系列的生化仪都存在差异，另检测试剂的不同、各项目检测方法不同,及各仪器反应杯体积大小、反应介质、吸样方式,以及检测光源光路等都存在差别,这些都会导致检测结果的不一致。为了检验结果的互认，从技术上必须基于行业标准，各临床实验室建立评价分析系统、室内质量控制系统、能力验证或时间评价计划等来规范质量控制管理[21]。在各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用等方面牵连最主要的就是标准，这标准还是有一定的差异缺乏统一性的。特别在质控修正方面，比对后应该往那边修正，在标准化的建立过程中需要临床实验室大量的数据来统一分析，这也是为检验结果的互认提供依据。
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（收稿日期：2014-05-07）
临床实验室管理办法范文6
实验室生物安全防护，实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受实验对象污染。
关键字：生物安全实验室防护
.实验室的生物安全问题
生物安全不仅是实验室工作的需要，也是防止医院感染、人畜共患病，应对公共卫生突发事件的需要，更是防止外来生物危险因子侵入和反生物恐怖的需要。同时，实验室生物安全还涉及公共安全。
...实验室生物安全影响因素
.....气溶胶产生包括离心、旋转、匀浆、接种等环节。
....2潜在伤害注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等引发的伤害。
....3标本的浓缩来自临床、现场、培养、浓缩等环节。
....4毒株和细胞野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。
....5标准操作程序(SOP)
..2实验室职业暴露感染的途径
实验室职业暴露可发生于实验室工作或逗留的任何时间。可通过呼吸道、消化道、血液等方式传播。
..3实验室学生生物安全潜在风险影响因素
目前，临床实验室安全防护面临的最大挑战是实验人员的安全意识。实验人员对实验室生物安全防护的认识是能否搞好安全防护工作的基础。只有认识到位，才能制定出切实可行的生物安全防护规章制度并付诸实施。临床实验室实验人员必须从思想上对实验室安全防护有深刻的认识，以科学的态度制定切实符合临床实验室实际情况的安全防护措施[3]。
2生物安全管理体系的现状
建立生物安全管理体系首先要领导高度重视。领导在思想上认识到该体系的建立有利于本单位的管理和发展,确保不发生重大实验室生物安全事故;让职工充分理解一套完善的生物安全管理体系是规范实验操作,避免自己和他人受到危害的一种有效保护。其次建立生物安全管理体系既要满足实验室生物安全相关法规的要求,又要满足实验室认证、认可机构、法定管理机构的要求,还要考虑与单位的其他体系兼容性,应是一个多方位相互相容的管理体系。
2．.生物安全管理体系的概念
生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源。组织结构是实验室为实施生物安全相关工作按一定的格局设置的部门,并明确隶属关系和相互联系及协调方式,是实现生物安全管理方针和目标的组织保证;程序是为实施某项生物安全活动所规定的途径,为完成某项具体工作所遵循的规定;职责是规定各个部门和相关人员的岗位职责,承担的任务和责任,以及在工作中失误应负有的责任;过程是将输入转换成输出的一组彼此相关的资源和活动,输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果,该过程应是增值的,其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果;资源是指人力资源、财务资源、物资资源、时间资源、信息资源,它是管理体系的硬件,是其运行的物质基础。
2.2生物安全相关法规、标准及技术规范的学习
实验室生物安全工作要符合相关法规、标准及技术规范的要求。建立的生物安全管理体系,必须满足国家相关法规、标准及技术规范的要求。因此,首先要组织相关工作人员学习相关法规、标准及技术规范。与实验室资质认定和实验室认可建立的管理体系相比,实验室生物安全管理体系涉及的法规、标准更多。实验室资质认定满足《实验室资质认定评审准则》,实验室认可满足《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》(CNAL/AC05:2003)[..]。实验室生物安全管理体系,既要满足实验室认证认可的要求,又要满足实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范。实验室生物安全涉及的相关法规、标准及技术规范主要有:《中华人民共和国传染病防治法》,《病原微生物实验室生物安全管理条例》,《实验室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002),《人间传染的病原微生物名录》,《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》,《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》,《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》,《医疗废物管理行政处罚办法》,《医疗废物集中处置技术规范(试行)》,《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》,《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,《医疗废物分类目录》,《实验动物管理条例》,《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004),《突发公共卫生事件应急条例》,《医疗废物管理条例》,《病原微生物实验室生物安全环境管理》等。
3生物安全管理体系的实施、运行与改进
管理体系建立并运行后,日常的监督是不可缺少的,并做好监督记录。监督记录不仅要记录日常工作中的符合性结果,还要记录工作中出现的差错现象,同时提出纠正措施,并加以改进。内、外部审核是管理体系实施与维持的重要环节,通过对体系的符合性、实施性和效果性的内、外审核,找出问题并针对这一类问题进行整改。管理评审在管理体系的实施、维持与改进上起着重要作用,质量方针与目标必须由设立单位的主要负责人,并对管理体系的有效性与适宜性做出评价,同时对出现的问题提出整改决定。能力验证在管理体系运行中占有重要地位。实验室间的技术比对、能力验证是衡量单位技术水平的有效方法,是履行科学、准确、公正、客观的质量方针、追求技术进步为目标的实践工作。开展质量控制是维持管理体系良好运转的一个关键因素。进行质量控制的方式有很多,除参加上级部门组织的质量考核外,同级之间可以进行实验室之间的比对。病原微生物实验室在标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应符合有关规定要求,严格控制试剂质量,按照实验技术规范要求选用相应等级的检验试剂,与检验结果密切相关的试剂在使用前应用符合性检验等方面进行质量控制,要对培养箱、低温冰箱等实验设备进行定期检查、维护和校正,对标准菌毒种进行检查、定期传代等。质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。对所做的事情都应进行详细记录,没有记录就等于没有做,环环相扣。如从最后的报告结果可溯源到仪器设备的使用、培养基的配制记录等。在管理体系的运行中客户的抱怨是一个不可忽略的因素,客户是我们关注的焦点,是上帝,只有树立服务意识,加强自身能力建设,对客户做到安全、热情、周到、廉洁的服务,才能提高客户的满意率,提升单位的信誉度。持续改进使生物安全管理体系不断完善、不断提高管理水平,是提高管理体系有效性和效率的重要手段。持续改进,没有最好,只有更好,是建立和运行生物安全管理体系的宗旨,是单位的一个永恒的目标。我们既要重视日常的改进活动,发现问题,及时进行纠正,找到问题的根源,采取有效的纠正措施,减少错误的发生,使改进活动得以持续,也要重视重大的改进活动,如对管理体系文件中不合理的要素进行修改,对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价等,使管理体系不断地得到完善。
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