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医学实验室质量管理范文1
[关键词] 医学实验室；质量管理体系；文档管理；ISO15189
[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04
[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.
[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189
目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的依据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。
1 确定质量方针及质量目标，策划准备质量管理体系文件
1.1 确定质量方针及质量目标
质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准的。质量方针是质量工作的总纲，是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨，实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订，应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准，实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标，质量指标为实验室目前已达到的质量水平，质量目标则是实验室将达到的质量水平，许多实验室将二者混为一谈。
1.2 策划质量管理体系文件
质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，建立的依据标准是ISO 15189：2007《医学实验室―质量和能力的专用要求》[1]，由四级文件组成，即质量手则（一级）、程序性文件（二级）、作业指导书（三级）及记录（四级）。质量手册为纲领性文件，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中，管理要素15个，技术要素10个。程序文件是|量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。
1.3 组织结构的确定和资源配置
实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源；组织人员编写文件，负责所有文件的审定、、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名，其中1名负责人外出时，由另1名负责人其职能。此外，实验室还应设内审员1名或多名，试剂管理员1～2名，文档管理员1～2名，设备管理员1名，科教和/或行政秘书1名，各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责，重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的人。
1.4 文件的编写
质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件，由实验室主任审定批准，并执行。文件一式两份，分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写，由技术负责人审定、实施。作业指导书除实验室统一保存1份外，还应由各专业组保存1份，且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源（包括人员、物资等）。其他记录性文件由相关岗位人员书写，记录完毕后，交与专业组长，由专业组长交给文档管理员，加盖文档受控章，统一保存。
2 文档管理
2.1 实验室文件的定义
实验室文件指所有信息或指令，包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制，加盖文件受控章，表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中，人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2]；设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3]，外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规，仪器设备使用说明书等[4]，例如，国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。
2.2 建立文件管理控制程序
2.2.1 文件控制管理的基本要求
实验室管理层应建立文件管理程序，拟保证在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用，并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定，确定修改的程序和权限。此外，质量体系文件建立后，需建立一个现行文件版本的文档记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单，以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。
2.2.1.1 内部文件控制 实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在实施前，需经实验室主任的审核并批准，保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别，包括：标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中，通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时，应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议，填写文件修改申请，交质量负责人在管理评审中作为输入项，进行讨论，形成决议，对文件进行修改，并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时，应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时，若时间紧迫，可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改，但在修改处应有修改者签名及修改日期，待在管理评审审议后，进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写，整本完毕后报分管管理层审核，交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。
受控文件需由实验室负责人规定其保存期限（不少于2年），保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式，不限定为纸张，可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。
2.2.1.2 外来文件的控制 对于外来文件，实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制，加盖文档控制章，并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围，控制分发[5]。
2.2.1.3 电子文件的管理 随着实验室规范化管理的加强，需保存的文件越来越繁多，传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档，提高管理效率，实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档，系统自动生成文件识别信息，可在线阅读、修改、评审文件，系统自动生成阅读、修改及评审记录，可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序，对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置，且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后，需重新登录验证，特别是检测报告中的检测数据的修改权限，应仅局限于操作者及实验室主任，且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外，实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期检查备份的有效性及与原件的一致性。
2.2.2 文件的定期评审及修改
实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期（一般为1年）组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面：①实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求；②文件的层次、结构是否合理，引导途径是否清晰；③文件是否为有效版本；④各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾；⑤记录表格是否具有较强的可操作性[10-11]。当文件需要修改时，应由部门负责人填写《文件修改申请表》，表中应填写修改原因、内容、文件颂饧氨嗪拧⑿薷那暗脑文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容，经实验室主任审批后进行修改，并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准，方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期，修订的文件应尽快正式重新，同时应收回原作废文件。
2.2.3 文档的内审
实验室应每年通过管理评审会议，把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项，讨论是否修改及如何修改。此外，实验室每年还应将所有文件对照认可准则，对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查，判断其是否有利于质量体系的有效运行；如不利于质量体系的有效运行，则应制订并实施相应的整改措施，使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。
2.2.4 文件的更换
当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时，实验室管理层应考虑对文件进行更换，更换后的文件需重新登记编号，加盖文档受控章。
总之，文件是医学实验室质量管理体系的基础，也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。
[参考文献]
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医学实验室质量管理范文2
【关键词】教育实习：质量管理；体育教育训练学；硕士研究生
On the Quality Control in Teaching Practice by Master Degree Candidates Majoring in Sports Training Study
FENG Xia
（Henan Normal University， Xinxiang， Henan 453007）
【Abstract】This article makes an intensive study into the current situation of the quality control in teaching practice by master degree candidates majoring in sports training study. We hope colleges and universities should perfect their existing management of teaching practice to better promote the development of graduate students’ teaching practice， so as to fulfill the object of promoting the overall quality of graduate education.
【Keywords】Teaching Practice， quality control， physical education training study， Master degree candidate
1前言
21世纪是知识资本化、经济全球化、信息网络化的时代，世界范围内经济、科技竞争的日趋激烈，对高等教育提出了严峻的考验。由于体育学科自身的特殊性，要求学生必须具备一定的运动基础能力，而对于体育教育训练学专业（除理论方向）的硕士研究生来说，技术、技能的掌握就更为严格一些。因此，教育实习质量管理对于体育教育训练学专业的硕士研究生来说尤为重要。
2研究对象与研究方法
2.1研究对象
以河南省体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理活动为研究对象。
2.2研究方法
本文主要通过文献资料法、专家访谈法、问卷调查法进行研究。
3研究结果与分析
通过对河南省部分高校体育教育专家、06级体育教育训练学专业硕士实习生与体育类研究生教育实习工作的负责人进行访问、访谈和问卷调查，得出目前体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理的现状结论。其中，研究生调查问卷共发放30份，回收30份，回收率为 100% ，其中有效问卷28份，有效率为 93.3%。专家与指导教师问卷共10分，回收9份，回收率90%，有效问卷9份，有效率100%。
在体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理急需解决问题的调查中，（调查结果见表1）“实习指导思想的更新”居首位。任何活动都需要指导思想，指导思想的正确与否决定了活动是否能够顺利进行以及是否能够沿着正确的方向发展。无论是过去还是现在，教育实习对于研究生而言，能力和素质的培养要求都是相当严格的，较本科阶段的教学实习指导思想也应有一些差异。随着社会的不断进步，对人才规格、质量的要求不仅仅局限于专业能力的高低，还需要具有创新、学习、继续教育等多方面的能力。教育实习指导思想与培养目标应根据时代变化而改变，不存在一成不变的培养标准和规格，因此体育教育训练学专业硕士研究生教育实习指导思想更应该与时俱进、不断更新。目前素质教育、终身教育、学会学习已经成为教育的基本精神，但在体育教育训练学专业硕士研究生体育教育实习中却体现得不够，因此，需要加强对实习研究生实习思想的教育与更新。
“实习质量标准与社会人才需求接轨” 居问题第二位。研究生作为高端人才在经济发展迅猛的今天，仍需面对就业压力、社会需求等问题。教育实习的目的通俗一些讲就是要把“半成品”培养成“合格品”或“优质品”，随着研究生数量的不断增多，质量问题凸显，如何达到“优质品”的标准，已成为众多在读研究生的追求。研究生教育除了满足学术价值需要，还要满足个人、社会价值需要，尤其应该充分考虑到社会价值的需要。当代社会与人的关系越来越密切，个体离开社会群体是得不到良好发展的。人必须首先适应社会，才能生存下去，才能发挥个人专长，满足自我价值的实现。而社会对人才质量要求的标准自然离不开需求，体育教育训练学专业硕士研究生的质量标准就是目前高校对体育人才的需求标准，即一专多能，且具有较强的科研能力与创新能力。
“实习资源管理” 位于问题第三位。实习资源管理工作是一个多阶段、多层次的系统工程，必须制定出详尽、合理、有效的具体管理标准或细则，这是科学管理实习资源的重要前提，也是实习质量管理工作规范化的重要标志之一。但是调查显示，原有的实习资源管理中的实习经费、时间与形式已远远不能满足实习的需求，而实习基地建设的滞后更是影响实习生实习积极性的重要原因之一。部分实习研究生建议，学校应加大实习经费的投入，加强实习基地的建设，对实习时间和实习形式的安排应该更蛤科学性与合理性。此外，体育教育训练学专业硕士研究生多在本校实习或自己联系实习单位，教学问题与效果，很难及时与指导教师交流，容易造成管理遗漏。可见，加强体育教育训练学专业硕士研究生教育实习资源管理工作任重而道远。
“实习评价方式不能反映实习生水平”位于问题第四位。根据调查显示，大学78%的实习研究生表示学校的实习评定不能反映其真实水平。究其原因，大多数高校的评价方式比较单一，实习指导教师决定成绩的评价方式存在，而依据学校制定教育实习成绩评估综合量表进行评价的方式很少。经查阅大量文献、网上资源信息与走访专家、高校体育教育训练学专业研究生实习指导教师发现，目前我国体育学科硕士研究生教育实习质量管理评价量表较少，且对体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理缺乏必要的监控和评价，这是造成教育实习质量管理问题的重要原因。因此，构建科学、全面、合理的体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理评价指标体系应该成为当务之急。
4建议
4.1更新体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理理念
教育价值取向是人们依据某种价值观，根据自身需要，对教育活动作出选择和判断时所持的一种倾向性，因而，确定正确的教育价值取向可以为研究生教育质量的发展指明方向，能够使研究生的教育价值得到最大体现。由于现代教育价值取向的多元化，体育教育训练学专业硕士研究生教育实习的价值取向也呈现多元化趋势。因此，确定体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理理念，必须以我国现阶段社会发展条件为依据，以科学社会主义实践观为指导，以教育理论界关于教育价值问题研究的成果为基础，充分考虑教育对社会和对人的双重价值。对于研究生教育实习质量管理评价所要遵循的价值取向和教育理念可以具体理解为以下几点：本土化的研究生教育国际化理念、多元化的研究生教育创新理念、多样化的研究生教育精英理念与个性化的研究生教育人才理念〔1〕。
4.2体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理标准的创新
任何教育实践活动，都需要相关的理论作为基础。由于质量管理理论在教育领域的理论研究与应用越来越广泛，目前的教育质量管理工作也开始逐渐采用一些新的教育管理理念和模式。因此，体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理应该借鉴新的先进的质量管理经验与模式，并在管理实践活动中不断地调整、改善，使其能够更好地促进实习质量管理效率的提高。建议采用现代科学管理评价的理念与模式，引进全面质量管理理论和ISO9000族标准，促使体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理评价与管理实际活动紧密联系。运用到教育领域，全面质量管理是一个学校能达到长期成功的管理途径，但成功地推行全面质量管理必须达到一定的条件，对大多数高校来说，直接引入全面质量管理有一定的难度。
4.3构建体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理评价体系
目前国内对研究生教育质量管理的研究很多，主要集中于：（1）针对当前研究生教育质量的现状分析、因素分析及对策进行研究，结论认为，社会需求、导师、研究生、培养过程和管理工作是影响研究生教育质量的主要因素〔2〕。（2）对研究生素质教育和人才培养模式进行研究，研究者从世界科技发展趋势、国家“科教兴国”需要和研究生教育规律出发，提出了KAQ质量模式——核心是知识（Knowledge）、能力（Ability）和素质（Quality），这符合现代质量管理的质量观〔3〕。（3）对研究生教育质量管理体系进行的研究，这是一种新的质量管理的方法。研究主要借鉴IS09000族标准，并将其管理模式引入高校研究生教育质量管理之中，用于大力培养符合社会需要的高层次创新人才，不断提高高校教学质量；（4）部分学者认为：我国正在逐步建立教育质量评估体系并开始侧重于对研究生教育质量评价标准和质量评价体系的研究〔4〕。
国内教育领域对教育评价理论与研究生教育质量管理的研究已经比较全面，已经形成了系统的、科学的理论基础，但是对于研究生教育实习质量管理评价方面的研究较少。通过查阅文献资料、期刊数据仅仅只有十几篇，针对体育教育训练学专业硕士研究生教育实习质量管理评价的研究几乎是空白，建议加强其管理评价方面的研究。
参考文献
〔1〕郭艳利.新时期研究生教育理念发展趋势及构建研究〔D〕.〔硕士学位论文〕.西安：西安电子科技大学，2006：7.
〔2〕肖念.影响研究生培养质量的主要因素分析〔J〕.江苏高教，1999，（4）：94～96.
医学实验室质量管理范文3
【关键词】 病理实验室 质量控制 医院管理
理系统进行病理实验室的规范化管理，形成高效、可操作的行业规范，是我国病理界的当务之急。
与其它医学实验室相比，病理实验室有一定的特殊性，但从质量管理的角度来说，我们可以参照其它医学实验室的管理经验，加以借鉴，逐渐探索并开始实施病理实验室的管理。
实验室质量管理体系是一个系统的工程，应该说每一个公开服务的实验室都应有一套科学的管理体系。按国际通行的管理体系的操作性文件，就有15189、17025等管理文件。这些文件虽不能完全适合病理实验室，但我们完全可以借鉴并逐步建立起适合病理实验室质量管理的通用规则和系统的管理规范。
一般来说实验室管理体系包括质量管理手册、程序性文件和操作说明书三类文件。质量管理手册应规定该实验室的质量管理体系的方针和目标。包括实验室拟提供的服务范围，实验室管理层对实验室服务标准的声明，质量管理体系的目标，对所有实验室工作人员的要求和对实验室工作质量的承诺等。还应规定质量管理结果及其所用文件的架构，各级各类人员的职责等。其内容的目录一般包括引言，实验室简介，实验室的法律地位、资源以及主要任务，质量方针，人员的教育和培训，质量保证，文件控制、记录、维护与档案，设施与环境、仪器、试剂等管理，实验（检验）程序的确认，实验室安全，结果确认，质量内外部控制结果报告，补救措施与投诉处理，与外部的沟通原则，内部审核，伦理学等诸多内容。
程序性文件是一个实验室正常有效的运行的重要保证，对于一个实验室来说，凡是跨过一个区域的科室的工作都应有相应的程序性文件加以规定并认真加以维护和控制，比如标本接收的程序：应规定标本由谁送检，由谁接收，如何接收，以保证标本及时送检并准确无误。所谓维护和控制就是说作为一个正式文件一定定期修订、并注明修订的版次、日期等，确保文件的有效性。
医学实验室质量管理范文4
【关键词】6σ；质量管理；过程能力
近些年来,随着我国的检验医学事业的飞速发展,临床实验室的质量管理理念也在不断地更新发展。6σ管理策略是国际上迅速发展的以顾客为重点的质量管理模式，目前被越来越多的人们应用到医院实验室管理中，σ值作为质量指标易于标准化，可动态测量评估，能客观反映实验室的质量及改进措施的有效性。我们对本实验室2016年1—6月份血常规检的四个测项目的室内质控数据进行了统计分析及σ值的计算，以6σ质量管理方法评价血常规检测项目的质量控制数据及四项指标的分析性能，以指导我们日常质量控质工作。
1.材料和方法
1.1仪器、试剂
日本东亚公司sysmexXT-2000五分类血液分析仪。试剂:sysmex原装配套试剂。质控品：sysmex高、中、低3种配套e-check。
1.2方法
（1）评估项目细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）、血红蛋白（Hb）共4项。（2）评估分析性能水平计算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依据美国临床实验室改进方案（CLIA’88）能力比对检测的分析质量要求。CV%：根据本实验室2016年1—6月血常规项目室内质控数据计算。Bias%：根据本实验室上述检验项目2016年参加北京市临床检验中心2次室间质量评价计划的平均Bias%值。（3）设计质量控制方法根据标准操作过程规范图法设计质量控制方法。（4）选择质量改进方案采用公式计算质量目标指数：QGI=Bias%/(1.5xCV%当QGI＜0.8提示优先改进精密度；QGI在0.8～1.2之间，提示准确度精密度均需改进，QGI＞1.2提示优先改进准确度。
2.结果
2.1检测项目过程能力评价
根据过程能力评价标准[2]四个评估项目中，σ值≥5的二项为Ⅰ级，过程能力比较高，5≥σ值≥4的一项为Ⅱ级，过程能力比较充分，4≥σ值≥3的一项为Ⅲ级，过程能力比较差，应设法提高为Ⅱ级以上。
2.2质量控制方法的设计
经过分析发现，σ值与质量控制方法之间存在一定的对应关系：σ值不同，质控方法也各不相同。当σ值≥5时，采用13s规则（N=2）即可达到分析质量达90%的效果，当3≤σ值≤4时需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则才能达到良好的质控效果。
2.3质量改进方案
评估的四个项目中，有一项达到6σ标准，三个未达到6σ标准的项目，WBC和RBC需改进准确度，Hb需改进精密度。
3.讨论
本实验因美国临床实验室改进方案（CLIA’88）血常规检验中TEa值所限，仅对四个项目进行评价。根据6σ质量管理过程能力评价标准从表1可见，本实验室PLT、WBC2个项目的σ值均≥5.0，达Ⅰ级，说明临床检测项目的分析过程能力评价较高，已满足临床实验室的过程能力要求，质控方法通常采用最简单的13s规则，N=2即可控制。根据QGI值发现WBC应首先改进准确度。Hbσ值大于4.0小于5.0，说明这个项目的分析过程能力在Ⅱ级，过程能力充分，在变异系数和偏倚上很小的改进将对σ水平具有很大影响，建议采用12.5s规则，N=2即可控制。根据QGI值可见Hb应在改进精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，过程能力为Ⅲ级，较勉强，应提高为Ⅱ级。通过QGI值看出需要花大精力对其准确度进行改进，这就需要我们采用全面的质量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多规则，并对其影响因素如试剂分析前、中、后质量控制、实验方法、实验室环境等进行全面评估、全程监控，对人员进行必要的技术培训，对分析系统按时维护保养，对发现的问题及时整改，使其分析过程能力达到Ⅱ级以上，以满足临床实验室要求[3]。综上所述，6σ质量管理不仅对临床检验过程能力提出了更高的要求，同时对实验室内部的质量目标、实验室检测系统的性能评价和实验室质量持续改进等方面给出了量化标准，用σ值来选择实验室的质量控制方法更为科学、规范、客观、标准。并且6σ质量管理还可用于分析前、分析后的质量评价和质量改进[4]，是临床实验室质量管理的有效手段。
【参考文献】
[1]王志国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004:101-102.
医学实验室质量管理范文5
【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价
当今时代是“证据的时代”（evidence era）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一—Archie Cochrance教授（1909～1988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作《疗效与效益：健康服务中的随机反应》。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidence based medicine， EBM）的概念。
1 循证医学（EBM）
1.1 循证医学的含义 David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。
1.2 EBM的证据 证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实验（randomized controlled trial， RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果，这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。
EBM证据分级 :Ⅰ级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematic review，SR）或Meta分析。Ⅱ级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：Ⅲ-1级——设计良好的对照试验，但未用随机方法；Ⅲ-2级——设计良好的队列研究或病例对照试验。Ⅳ级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。Ⅴ级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。
由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。
2 循证检验医学（evidence-based laboratory medicine；EBLM）
2.1 EBLM的含义 是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。
EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。
2.2 EBLM的研究方法 （1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematic review；SR）；（3）临床指引（clinical guideline；CG）
2.3 EBLM与质量管理的关系 根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命［1］ 。
如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题： （1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？
在2000年检验专家向卫生部建言；出台《临床实验室管理办法》，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据《临床实验室管理办法》临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 15189·2-2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。
目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 15189主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA 88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》［2］。CLIA 88着眼于政府对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。
由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生［3］。
3 循证检验医学与诊断性试验评价原则
（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量管理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。
4 诊断性试验评价的相关指标
4.1 敏感度（SEN）-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100
理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。
4.2 特异度（SPE）-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) ×100 = d/(b+d)×100
理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。
4.3 阳性预测值（positive predicative value，+PV） 阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) ×100 = a/(a+b)×100
是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。
4.4 阴性预告值（negative predicative value，-PV） 阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) ×100 = d/(c+d)×100
理想的-PV 100%，指所有阴性结果中真阴性的百分比。
4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) ×100
4.6
似然比 阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d)
真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。
阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d)
似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率，及验后概率。
4.7 诊断指数 诊断指数 =敏感度+特异度
5 几种方法联合应用
5.1 平行试验(parallel test) 是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。
平行检验敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)×敏感度乙
5.2 序列试验(serial test) 是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。
平行检验特异度 =特异度甲×特异度乙
序列检验敏感度 =敏感度甲 ×敏感度乙
序列检验特异度 =特异度甲 ×(1-特异度甲 )×敏感度乙
举例：
试验甲:敏感度=80%，特异度= 90%
试验乙:敏感度= 90%，特异度= 85%
平行试验敏感度 = 0.80+(1-0.80)×0.90 = 0.98 = 98%
平行试验特异度 = 0.90×0.85 = 0.765= 76.5%
仍以上例为例:
序列试验敏感度 =0.80×0.90=0.72=72%
序列试验特异度 =0.90×(1-0.90) ×0.85 = 0.985 = 98.5%
6 诊断性试验证据的评价原则
6.1 真实性 （1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何，参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例，是否也具有同样的真实性。
6.2 实用性 （1）试验可否在本单位开展，并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。
6.3 适时性
7 循证检验医学的实践
（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策；（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用［4］，按循证检验医学的评价原则，标准及要求进行研究，取得不少成果。
【参考文献】
1 杨振华，王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003，49-51，156-157.
2 申子俞，杨振华，王治国.循证医学与循证检验医学.医院管理学，临床实验室管理分册.北京.人民卫生出版社，2003，1:211-219.
医学实验室质量管理范文6
吉林省白山市中心血站，吉林白山 134300
[摘要] 在血站各部门中，检验科负责进行血液质量检测，其对于保障临床用血质量，维护病人生命安全发挥着至关重要的作用。近年来，医疗技术的逐步提高也对血液安全管理工作提出了更高的要求。因此，有必要对血站检验科工作的关键环节加强质量管理，以提升血液检测质量，减少血液检验差错，提高血液检验效率。本文首先分析了血站检验科工作的关键环节，重点对关键环节的质量管理方法进行了综述。
[
关键词 ] 血站检验科；关键环节；质量管理
[中图分类号] R725 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）08（b）-0041-02
在血站质量管理工作中，检验科的血液筛查、化验质量一直都是一项重难点。近年来，随着输血引发的传染病案例的不断增多，以及相关医疗制度的不断完善，也对血站检验科的工作质量提出了更高的要求。怎样确保血液检测质量，维护病人生命安全，已经成为了血站质量管理亟待解决的一个问题[1]。血站检验科检验质量的高低与多种因素有关，如硬件设施、人员素质、管理水平等。其中，人员素质是关键，硬件设施是基础，管理水平是保证。科学、合理的管理，能够最大程度地排除检验科各质量影响因素的干扰，让人员之间、人员与硬件之间达到最和谐的优化组合。下文将重点探讨血站检验科关键环节的质量管理方法。
1 血站检验科工作的关键环节分析
血站检验科进行血液检验是为了确保临床用血的有效与安全。要保证血液检验结果的可靠性、准确性，就有必要对血液检验的整个过程进行质量控制，尤其是检验过程中关键环节的质量控制尤为重要[2]。全过程质量控制，是指对血液检验前、检验中、检验后这3个阶段进行质量控制；血液检验的关键环节，就是指检测过程中会对最终质量造成极大影响的一些环节。从工作流程来看，血液检验的工作流程具体为：标本输入、标本检测、报告输出。这3个环节紧密联系，形成了血液检验链，各环节质量控制优劣都影响到最终的检验结果。在标本输入这一阶段，标本的采集及处理是关键环节；在标本检测这一阶段，检测方法、检测试剂的合理应用是关键环节；在报告输出阶段，报告的审核与签发是关键环节。
2 血站检验科关键环节的质量管理方法
2.1 标本质量管理
在血液检验的整个过程中，标本质量管理最为关键，其会对检验质量产生决定性的影响。对标本的质量管理，首先要保证标本完整，血液采集方法正确，存储、运送无误，并且无稀释、无污染、无遗漏[3]。其次，在血液送达实验室后，要严格落实交接手续，正确进行分样、离心处理。在血站中，血液标本从采集到检验这一过程会涉及多个科室，所以做好科室间的交接工作十分重要，其也是标本质量控制的一个关键环节。为做好标本质量管理，可以《血站实验室质量管理规范》[4]为蓝本，建立相应的标本送检、采集、运送、接受与处理等管理程序。由于血液标本的运送、采集等工作归属于其他部门，所以血站质量管理部门应对相关科室的职责进行明确划分，检验科有责任向相关科室提供各种指导性资料，必要情况下，还可对相关科室的人员进行专业培训，同时还要对所接受的标本进行确认与评估。
2.2 人员质量管理
人员同样也是血液检验质量管理的一个重要因素。人员管理可参考《血站实验室质量管理规范》，建立《实验室人员管理制度》，在制度中明确各岗位的职责、任职资格、职业道德规范、权限、培训、考核等内容[5]。检验科人员还必须具有扎实的检验专业知识，能够熟练掌握《标准操作规程》及《工作标准》，同时还要分工明确。血站要定期组织检验科人员开展血液检验实践技能及岗位职责培训，同时还要对培训结果进行考核，以确保检验科人员能够胜任本职工作。血站质量管理部门必须站在一个全新的高度，来认识检验科人员培训工作，只有技术人员培训到位，检验技能娴熟，才能避免检验过程中各种人为因素的干扰，提高检验质量。对检验科人员的培训应有明确的培训标准、培训计划以及实施记录、评估结果等，并要对评估结果进行分析，找出未达标的原因，以便及时调整培训计划、方法，提高培训效果。对检验人员的培训，主要包括责任意识及技能与知识2方面内容。
2.2.1 增强责任意识要增强检验人员的责任意识，就应对其加强培训，增强其质量意识。血站要对检验科每位检验人员的血液检验质量进行量化规定，使其能够掌握质量管理技术与程序。在培训过程中，应结合科室的实际检验情况制定培训计划，增强检验人员责任意识，认识到检验工作的重要性。与此同时，血站还应对检验人员加强技能培训，特别是对一些先进设备的使用，从而能够在面对一些重大问题时能够迅速做出正确的判断。
2.2.2 提高专业技能与知识输血医学是一门与临床医学及其他基础医学相关的边缘学科，其涉及面甚广，再加上近年来各种先进设备、先进技术、先进仪器的大量引进，检验科人员原有的专业知识储备与操作技能已难以满足新设备、新技术的要求[6]。而且随着现代医学的持续发展，与输血安全有关的疾病检测项目也越来越多，这也对检验人员的检测技术提出了更高的要求。所以，有必要对检验科人员进行继续教育，实施资格化培训和岗位培训，以增加检验人员的知识储备，提高检验人员的检验技能。各等级检验人员每年都完成一定学分、一定学时的继续教育任务，血站要尽可能地为每位检验人员提供培训的机会与平台，切实抓好继续教育工作。
2.3 实验室设备、环境及检测方法管理
在计算机、医学科学及生物技术的不断发展，血站检验科实验室也逐渐步入了全自动化时代，检验仪器与检验试剂也在不断推陈出新。在血站生化检验实验室中，基本上都配备了全自动生化分析仪、全自动酶联免疫分析系统、计算机网络系统等软硬件设施，这些设备的引进，让血液检验工作从进样检验到出报告这个过程都实现了自动化操作，这一改革也让血液检验工作质量、工作效率大为提高，同时其也是影响检验质量的一个重要因素。所以，维护检验仪器的正常运行，对于保障血液检验的准确性具有重大意义。
2.3.1 改善实验室环境与设施血液检验实验室环境通常应达到生物安全二级实验室标准，实验室温度应保持在18~27℃之间，相对湿度应保持在50%~70%之间。实验室内不能有强磁场、电网电压、回程、微生物等干扰。
2.3.2 建立设备档案及操作手册所有检验设备都要正确安装、正确调试，定期对仪器进行维护、校准。非强检仪器，可由检验科人员自行检查，强检仪器则壁宿送技术监督局检查。大维护、大修后的设备，新购入的设备以及归还的外借设备，都必须在确认设备关键参数无误后才能使用。检验科人员要熟练掌握设备的使用方法、保养及维护方法，以保障设备工作状态稳定、良好。
2.3.3 血液检验方法、质量标准必须符合相关规定血液检验的项目、方法、质量标准，都必须符合国家输血安全相关规定，同时检验程序与方法都应在确认后才可使用。检验程序与方法的确认包括检测结果判读、检测条件、试剂、设备、人员、检验结论判定等，以保证检验结果能够达到预期要求。检测时，必须严格按照标准操作规程和检测程序进行操作。我国卫生部门明确规定，酶免检测必须使用不同厂家试剂检测2次，疑为RH阴性者，还需再次检验确认；ABO血型要做正反定型，正反定型、两次检验都必须由不同的检验人员进行操作。
2.4 检验报告签发、审核质量管理
检验报告质量管理是血液检验质量管理的最后一道关卡。每批血液检验完成后，对检测结果的判读与分析，都应由接受过专业培训的、有授权资格的人员进行操作，被授权人在对血液质量审核无误后签字，最后才能检测报告。血液检验质量审核，主要是对标本、设备、试剂、环境、质量控制等状态的回顾，以确保检测结果与结论的有效、可靠。
3 结语
总之，血站检验科的质量管理优劣将直接关系到血液质量的好坏，进而影响到病人用血的安全性与有效性。对检验科各关键环节实施质量管理，如加强标本质量管理、强化人员操作技能培训、增强人员责任意识、改善实验室环境、严格审核检验报告等，对于保障整个检验过程的血液检验质量具有重大意义。
[
参考文献]
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[3]王交田,吴晓春.谈血站血液检验分析前后的质量管理[J].中国中医药现代远程教育,2009,7(11):78-79.
[4]王守燕,张韦.血站血液检测实验室质量管理体会[J].齐齐哈尔医学院学报,2010,31(14):2279-2280.
[5]聂国生.血站检验的质量管理要点探讨[J].医药前沿，2013(29):372.
