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实验室管理体系运行情况范文1
目前各环境监测站质量管理体系制度相对是比较健全的，但是各个监测站对体系的运行管理常常流于形式，如何使实验室质量管理体系的运行落到实处，各流程管理到位是值得探讨的问题。文章针对维护环境监测实验室质量管理体系持续运行的具体措施进行详细的论述。
关键词：
环境监测；实验室；质量管理体系；措施
1完善质量管理体系
环境监测实验室质量管理过程当中需要遵循质量方针相关规定，安排专门的质量监督人员、内审员等，针对各质量管理、技术运行及支持服务在内的组织机构进行科学合理的设置，同时做到权责明确，对具体的监测工作进行全面的分析，确定所需进行的质量控制，通过制定详细的程序对质量控制及方法做出明确的确定，促使其能够科学有效的顺利开展。同时通过运用管理评审、内部审核，各实验室相互间进行比较及能力验证，促使整个质量管理体系逐渐完善，保证监测数据信息的精准完整。
2创建质量管理框架
按照质量管理基本准求，创建实验室质量管理框架，将质量策划、质量控制、质量保障及质量改进进行明确化，这将是整个实验室质量管理的基本内涵。
3创建评价体系
为能够更好的满足环境监测发展的现实准求，需要针对环境监测质量管理实施定量评估，找到全新的管理方法及管理模式，创建与实验室质量管理体系各项指标相吻合的评价体系。指标体系最少要包含质量控制标准的量化及效果考核。评价体系包含评估实现环境监测数据与相关信息要求具体指标。采用评价体系，不断强化系统化的科学管理，加强全过程的管理观念，对实验室进行质量管理及全方面的科学控制，以确保实验室质量管理水平得到进一步的提高，保证整个质量管理系统工作的顺利开展。
4加强过程控制
在对实验室全面实施过程控制的基础上，同时需要针对某项具体的工作提出管理要求。质量管理体系正常运行的过程当中，管理层需要制定明确的质量方针及标准，各项政策机制要保持客观公正，管理质量及技术要相互支持，确保整个实验室质量管理体系的持续健康运行。控制的主要内容如下：
4.1现场调查：评价监测目的和要求是否明确；污染物及来源是否清晰；是否掌握有关水文、地理、气象等环境条件。
4.2制定计划：评价采样点位、数量是否明确；质控措施及要求是否符合；人员、仪器设备、采样工具及车辆等是否明确。
4.3布点：评价监测范围、项目、数量、位置、时间、频次。
4.4样品采集：评价监测现场情况，记录布点和样品采集，评判其代表性及可比性。
4.5样品运输保存：评价是否按照规定保存、运输过程的安全性，样品完好率。
4.6分析测试：评价样品分发、交接记录、分析方法执行情况、质控数据及原始记录的完整性，对分析方法进行准确性、精密性及可靠性评价。
4.7数据处理：数据复核、整理和统计情况。
4.8统计评价：对数据进行统计，分析。
4.9意见处理：评价是否主动征求客户意见，纠正措施情况。
不断强化过程监控，促使质量监督人员、内审人员的作用得到最大程度上的发挥，通过实施与实际工作控制程序、改善措施及预防措施不相符的情况，在查出存在问题后在第一时间加以改正并采取与之对应的解决方法，以确保整个质量管理体系更加完善，促使环境监测实验室质量管理水平的显著提升。
5加强质量监督
各部门在实施质量管理工作当中，质量监督员处于最高的位置，实验室需要创建完善的规章制度、实验室监督网络化机制，使整个质量监督工作及途径得到有效的改善。
6争取持续性改进
环境监测实验室质量管理体系持续运行是整个质量管理体系的关键，为此需时刻坚持管理系统化的基本准则，管理层需采用系统化基本理论及科学方法针对实验室过程开展全面的系统化分析，争取能够对各项工作加以有效的改进，以满足各项工作的实际需求。通过质量管理体系的管理评审，注重实验室内审结果、监督人员报告、外审结果、广大客户给出的建议、投诉反馈意见、监测工作的相关业务、监测人员机构的变化、管理评审提出的改进方案、各实验室比较过程中发现的一系列问题等，提出与之相应的建议。改进要求主要是为了促使整个实验室监测质量得到进一步的提升，确保整个监测数据的全面真实有效。目前，随着我国计量认证由原六方面五十条要求转变为与国际接轨的《计量认证/审查认可(验收)评审准则》、《实验室资质认定评审准则》，ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》在我国环境监测实验室当中的广泛应用，使环境监测质量控制产生了本质上的变化，提倡质量保障及质量掌控的科学管理，在固有的监测工作当中实施有效的科学掌控，注重对监测质量的系统化全方位有效管理，不断的促使实验室质量管理体系的完善，确保环境监测实验室质量管理体系健康可持续稳定运行。
7结语
实验室质量管理体系的日益完善可在很大程度上促使整个质量管理体系的持续稳定运行，促使实验室发展性能得到较为显著的提升，最大程度上防御及降低环境监测过程中有可能出现的误差及缺陷，不断强化环境监测实验室综合实力，为未来实验室的稳定可持续发展打下坚实的根基。
作者：江文明 单位：江西省鹰潭市环境监测站
参考文献
[1]徐梅玉.我国环境监测质量管理体系的着力点论析[J].湖北工商学院，2012，13(11)：119-124.
实验室管理体系运行情况范文2
关键词 实验室；管理评审；有效性；问题；原因；措施
中图分类号 G311 文献标识码 A 文章编号 1673-9671-（2012）121-0232-02
实验室管理评审是指上级管理机构或者最高管理者按照预定的日程与评审程序，定期对一定的实验室管理工作中的管理体系、检测或者校准活动进行评审，做出整体评价或者改进管理体系工作，以确保实验室管理工作能够持续性、充分性和有效性的活动。现在，获认可的实验室基本上都能依照CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求开展具体的管理评审工作。有很多的实验室在工作中能够很好地从从管理评审的策划、实施以及改进等具体环节狠抓落实，能够很好地促进管理管理体系的完善和管理过程的规范，能够持续很好地提高实验室的管理水平，保障各种检测和校准活动能够顺利有效开展；但是，也有不少的实验室仅仅是处于应付工作或者检测的目的，具体管理实施中仅仅从形式上依据标准做些表面文章，看似满足了标准要求，实际上有效性严重不足，在很大程度上不能保证各种管理的有效落实，影响着管理体系的正常有效运行，影响检测和校准活动的持续有效开展。
1 原因分析
通过对平时具体的工作的认真研究，结合各个层次的举办工作特点，综合有关方面的调查和数据材料，实验室管理评审的有效性欠佳或不足主要有以下几个方面的原因造成。
1）实验室主管领导和相关工作者对整个的评审工作认识不清，重视不够，认识仅仅停留在表层，仅从具体形式上满足标准的要求。
2）实验室管理评审策划没有能够很好地从工作实际出发，结合具体工作实际进行有效策划。
3）实验室安排的管理评审时机不够合理，不能借助或者通过评审有效完善管理体系，提高管理水平，让评审真正起到规范工作、促进工作的效果。
4）作为实验室管理层对整个的评审工作性质、标准、意义认识理解存在偏差，造成准备不充分，工作不到位。
由于以上原因造成评审输入信息不够充分，有关评审内容部全面，过程不能够做得很严谨，有关关键决策不够细致，整改措施和工作也很难真正落实，从而造成最高管理层无法很好地找到自身改进的方向，不能及时发现并采取有效措施来很好地预测或者解决实验室存在的重大问题（如：资源配置、技术能力等）
2 具体措施
实验室管理评审一般都包括评审策划、输入、实施、输出和跟踪验证等具体过程，这是一个比较完整的PDCA循环。那么如何才能真正保证并有效提高实验室管理评审的效果呢？本人认为依照ISO/IEC17025：2005标准，结合实验室管理体系运行的实际工作情况，需要做好以下方面的工作。
2.1 领导高度重视，员工全面参与
领导作用是质量管理的重要原则之一，尤其是在实验室整个实验管理体系的健康运转，只有领导高度重视，实验室的管理体系才能确保制度完善，运转正常高效。领导必须真正把握管理评审的目的、性质和意义，以更加积极主动的态度对待实验室评审工作，真正从思想深处变“要我做”为真正的“我要做”，并在实际行动中，努力调动组织内容每个责任人的挖潜，增强每个员工的参与评审的内在动力。
同时，只有正确引导员工积极工作，认真参与实验室的检测和校准活动，才能真正确保根据合乎要求，确保各种有效材料的输入客观正确，真实有效。另外，作为实验室员工，尤其是管理人员，一定要高度重视评审之前的输入准备工作，力争各种材料和数据充分完整。作为一个整体，实验室的从领导到员工，必须从思想上高度重视，在行动山保持高度一致，选择恰当的评审时机，把评审工作定位在为了更好地的完善工作体系，改进工作，提高工作效率，而不是仅仅为了满足评审需要，力争从顾客的需要出发，满足客户的真正需要。
2.2 制定明确适宜的管理评审程序，确定相关人员职责
管理评审的一般程序是分为这样几个步骤，管理评审的输入——对输入内容进行评审——管理评审的输出——改进。
管理评审的输入内容一般包括这样几个方面的内容：1）体系文件的适宜性报告，2）监督人员的检查监督报告；3）内审报告；4）有关的纠正与预防措施记录；5）第三方评审机构的评定意见；6）和其他同类实验室对比结果7）实验室工作类型和工作量的变化；8）完成质量方针和质量目标的情况；9）客户反馈与投诉情况；10）其他相关内容。以上十项内容，相关工作人员必须保证职责明确，并在工作过程中保持沟通和协调。
而评审输出的内容则包括这样几个方面的内容：1）质量管理体系中需要进一步改进的地方；2）相关资源的提供情况；3）对检测结果共提供的改进措施；4）质量目标和方针的适宜性。
2.3 责任人各司其职，各负其责，输入材料，参与评审
在评审过程中，各类管理评审输入材料的责任人和内容的一般情况要求如下：
1）由质量经理完成《体系文件的适用性报告》，根据实验室体系的运行过程，对相关人员的相关具体工作的反映情况、客户的意见和建议、工作中出现的诸多问题等，初步初步判定体系的哪些方面和实际的运行情况不是非常合适，从而总结出《体系文件的适用性报告》。
2）实验室监督人员的检查报告，在实际工作中，记录监督相关实验人员是否严格执行实验标准进行检验；工作人员是否按照标准定时检测操作设备；每次的制样是否符合相关要求；检验是否有记录，记录是否规范和完整；管理样品是否严格执行管理规则；新进人员是否进行严格考查，是否符合人员基本标准；检验结果容易受到相关外因的影响，这方面的控制情况等等。此项检查需要严格按照相关规定定期间隔检查，绝不是为了应付评审而临时进行突击准备。此项工作心里要实验室指定相关的监督人员分别将每次进行的监督情况汇总提交管理评审。
3）一般的评审工作都是在内部审核之后，内审报告可以提交给管理评审。
4）实验室在实际的运行过程中，只要有不符合项或者其他问题，平时一般都会在有纠正与预防措施记录，以及在监督检查过程中发现问题，会有相关的检查工作失误记录，客户反映等，这项工作是由实验室质量经理来负责完成。
5）实验室质量经理完成并提交由第二方或者第三方监督审核机构提供的审核意见。
6）质量经理负责完成并提交有关和其他实验室的比对结果。
7）实验室质量经理整理有关本实验室的工作类型、工作质量变化情况、实验室主要检测的产品、客户要求、工作量的大小变化。
8）实验室经理需要对本实验室的工作目标做出检查、统计，对工作目标的完成情况进行评定，并对实验室工作性质做出初步评定，提交本实验室的工作质量方针和质量目标。
9）实验室的主要对象室客户，必然会有相关的客户反馈和投诉，制定专门工作人员负责搜集整理和处理相关意见和建议，并整理汇总报告并做为输入。
10）实验室内外对本实验室的评审工作的看法、必要地改进意见以及可能面临的相关问题。
总之，管理评审的相关输入需啊哟从上述几个方面进行综合考虑，并立足本实验室的实际，实事求是，如实申报。
2.4 认真实施管理评审，确保改进措施到位
1）依据管理评审输入的相关材料，对实验室质量体系状况进行全面评价，从材料的汇总中找问题，分差距，调整相关的人力、物力和财力，并做好相关材料更新。
2）保证管理管理评审充分有效输出，管理层需要明确各个方面的改进之处，包括有关客户服务反映的有关问题和整改之处，管理体系中需要改进的地方，质量、方针政策等有待进一步更新的地方，做好添置和调配，并安排明确的时间表。
3）落实相关措施，保证改进验证有效，对于实验室体系中的需要改进的地方及时作出相关纠正和预防，并根据相关时间表做好监督检查，确保措施落实到位。
总之，管理评审是确保实验室质量体系持续有效运行的重要保障，是八项质量管理原则中有关领导重大作用、依据事实的决策方式，可持续发展改进等原则在整个实验室运行工作体系中的具体体现，开展相关的评审工作一定要突出实效，提高整个体系的适宜性、充分性和有效性。从领导到员工，高度重视，确保每个环节都能落实到位，避免形式主义，决不能为了评审而走过场，利用评审把握好改进工作和完善体系的良好机会。
参考文献
[1]傅武良，张双凤.提高实验室质量管理体系管理评审有效性的实践与探索[J].中国卫生检验杂志，2011，09.
[2]魏利萍 刘军伟.论实验室管理体系的内部审核和管理评审[J].中国质量技术监督，2011，12.
[3]韩应成.基于实验室质量管理体系的内部审核和管理评审探讨[J].中国卫生质量管理，2009，04.
[4]徐炎，杨光.如何确保实验室管理评审有效性 [J].现代测量与实验室管理，2005.03.
实验室管理体系运行情况范文3
关键词：质量管理体系 实验室 现场审核 内部审核
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）11（b）-0119-02
近年来，随着市场经济体制的不断完善，广大民众对产品的质量意识不断提升，检验检测服务需求日益增长。国家将检验检测服务业定位为生产业、高技术服务业、科技服务业。越来越多的检验检测机构认识到，健全与完善实验室质量管理体系，科学有效地运行及改进质量管理体系不仅是为了满足法律法规等相关要求，更是为了自身适应市场需求，不断健康发展的必要工作。
内部审核作为验证检验检检测机构以及各方实验室质量管理体系运行效果的重要活动，内审员运用科学合理的评审技巧有效地开展现场审核是实施内审验证活动的重要工作。该文通过分析现场审核的特点和难点，就内审员如何运用现场审核技巧更加有效地实施核，充分发挥内部审核在质量体系管理中的作用进行探讨。
1 现场审核的特点和难点
相对于组织或接受外部评审而言，内部现场评审具有其自身的特点和难点。由于内审员面对的是自己的同事，交流沟通更加便捷，对各被审核部门的情况理解得更深刻；但也正是如此，内审员的评审难以产生权威效应，在审查过程中收到主观的、人为的、环境的因素干扰较多，给现场审核带来一定困难。基于以上特性，更应要求内审员要坚守原则并应用科学的方法技巧掌控好现场评审的过程。
2 现场审核的方法与技巧
现场审核是一项抽样调查活动，审核过程中收集的信息应具有真实性、代表性、充分性。由于内审是在极其有限的时间内利用有限资源进行的，因此应选择合适的方法和技巧收集所需信息，主要有：面谈、观察、查阅文件、记录和现场试验等方式。
面谈是收集信息的一个重要手段，内审员在运用这一方式时应注意以下几点：（1）面谈人员的层次和职能应适合。在面谈人的选择上，内审员应考虑人员的代表性，针对审核的要素、过程，应选择了解情况并参与了主要过程的经办人员、一线人员，对于基本工作情况的执行具有代表性，例如，在询问检测室样品检测程序的情况时，不宜选择科室主任或刚入职的在培人员面谈，而应选择科室的具备检测上岗资格的一般检测人员进行面谈。（2）面谈应当在被面谈人正常工作的状态下进行，这样能够更加真实地反映该项活动日常的运行情况。（3）在面谈时尽量让面谈人放松，以获得真实的信息。受审核的人员在面谈时往往会表现出紧张的情绪，在回答问题不能很好地描述，或者不能反映出真实的水平和状态，这就需要内审员讲究面谈技巧，可以从受审核者最为熟悉的工作切入话题，让受审核者消除紧张情绪，循序渐进，逐步获取需要了解收集的信息。
内审员要仔细观察各类活动、状态来判断体系的有效性和符合性，观察的内容很广，主要包括：现场的检验检测活动（如仪器设备的作业指导书是否方便使用者获取；原始记录是否满足原始性和规范性的要求；检测人员在使用设备时的熟练程度等）、现场的环境状态（如照明通风条件、温湿度条件是否符合方法中对检测环境的要求及是否有相关的环境检测记录；样品保存的温湿度控制是否满足要求，是否有相关的监控记录；天平的摆放是否满足防震等）、现场人员的工作状态（如工作人员是否穿戴了安全防护用品；现场是否按照程序或作业指导书操作等）、现场设备状态（仪器设备是否有唯一性编号；是否按规定检定校准、是否要求进行维护）、现场原始记录（如检测过程原始记录、仪器使用记录的情况等）。另外，结合面谈的审核方式，观察受审核者的神态举止也是十分重要的，受审核者的神态举止能够反映出所述信息的真实性和客观性，能反映出受审核者对面谈内容的了解程度。
查阅文件和记录时应从完整性、适宜性及有效性等方面进行考察。针对不同文件的作用、特点，分析其容易忽略的要求并开展重点审核：如：质量目标的完整性和适宜性（可实现性）、质量计划的科学性和可行性、程序的完整性和操作性、标准的有效性、作业指导书的程序性等。需审核的记录主要包括：检验检测原始记录、电子数据、会议纪要、审核报告、管理评审报告、质量监督记录、质量控制记录等，针对某一项活动，在查阅记录时尽量涵盖一个完整的工作流程。
现场试验考核是针对实验室管理活动和实验人员技术能力的一种最直观的审核方法，但在安排时应关注：是否按计划准备样品，样品的制备是否符合要求；选用的方法是否正确；对方法的熟悉程度；人员是否按规定上岗；环境是否满足试验要求；记录是否充分完整；报告是否准确、清晰、客观；相关部门对试验的支持、质量保证程度等。
在收集和验证了有关信息并详细记录后，内审员对照相应准则、文件、法规等，审核该项活动的符合性，并与受审核方进行充分的沟通。审核发现不符合事项，需要受审核方澄清或进一步提供证据，客观评价。通过充分的沟通，在末次会议前审核双方就审核情况的意见达成一致，符合项可以作为管理体系有效运行的依据，对不符合项则要求相关部门改进。
3 结语
现场审核是内部审核方案有效实施的核心过程，内审员现场审核技巧运用是否科学合理，是保证获取有效信息的关键。这就需要加强内审员的技能培训，提升其综合业务素养，在实施现场审核活动时、活动双方要加强沟通，各部门通力协作，才能充分发挥内部审核对质量管理体系的验证保障作用，提升和完善实验室内部管理体系和机制，更好地为检验检测行业的健康发展保驾护航。
参考文献
[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）[S].2015.
[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].2015.
实验室管理体系运行情况范文4
检测工作的监督一般采用采用现场检查及文件记录审查相结合的方式进行，并对检查结果进行记录。对于现场检查所发现的问题如潜在的不合符事项或者有违反操作规程的行为可采取口头或书面的形式通知被检查者立即纠正，对情节严重的质量问题要召开质量分析会，责任相关人员分析不符合原因，采取预防措施和纠正措施，按照程序文件的要求及时填写预防措施和纠正措施表，质量部要对措施的实施情况进行跟踪和验证，内容包括：采取的预防和纠正措施是否在规定的时间内实施；不合符情况的根源是否得到了消除；对不符合情况所涉及的人员是否进行了培训和教育；实施结果的记录是否齐全和完整等等。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。
2二大审核（内部审核和管理评审）
2.1内部审核和管理评审的意义
按规定，实验室每12个月至少要进行1次内部审核和管理评审。内部审核是实验室对进行的各项检测活动符合性的核查，主要是从文件与标准的符合性、应力实施情况等方面进行，对存在的不符合项及时采取纠正措施。管理评审是对包括质量方针、质量目标的质量管理体系进行全局性的评价，管理评审的结果需要对实验室的检测工作以及资源配置等重大问题做出决策。通过内部审核和管理评审可以实现对实验室工作进行全面检查，以便自我评价质量管理体系的运行是否符合CNAS-CL01:2006《检测实验室和校准实验室能力认可准则》和相关要求。确保实验室的质量方针、质量目标和质量管理体系的充分性、有效性和持续适应性，从而提高实验室的竞争能力和适应能力。
2.2内部审核
内部审核的依据是质量手册、程序文件、作业指导书，质量记录等。审核范围应包括实验室质量管理体系的全部要素，覆盖实验室所有部门的全部质量活动和检测工作。实验室应根据自身的实际情况首先制定内部审核计划，组建内部审核组，内部审核组成员由质量负责人从具有内部审核员资格的人员中指派，按照内部审核的日程进行现场审核，审核的方式包括查阅资料、现场取证、人员谈话等方式进行，并如实填写相关记录表，对于发现的问题要开出不符合项，责任相关人员分析不符合原因并采取纠正措施，针对纠正措施要进行有效性验证，是否做到了举一反三，从根本上解决问题。内部审核工作形成的所有文件和记录包括通知、内部审核计划、首末次会议记录、人员签到表、审核过程及情况、不符合项陈述、纠正措施等等要及时汇编形成内部审核报告后存档。下一次内部审核时，内部审核员要跟踪验证该部门是否有类似的问题再次发生，如果有则要开具严重不符合项，以引起足够的重视，直至采取有效的纠正措施，达到质量管理体系得到切实贯彻实施的目的。
2.3管理评审
管理评审一般以会议形式进行，通常由实验室最高领导者组织召开，由最高领导者首先对上一次管理评审决议的实施情况进行通报和说明，质量主管和有关部门负责人根据评审计划分别作专题报告；与会人员对评审的议题报告进行讨论审议；对评审中提出的重大问题，由总经理做出决策，并确定责任部门负责落实；对质量管理体系运行情况做出评价（质量管理体系的充分性和有效性适宜性结论）。管理评审时，特别要注意两个专业术语：管理评审的输入和输出。输入就是以下几方面信息：a）组织机构及资源配置的适宜性；b）内、外部质量审核的结果；c）质量方针和质量目标的实现情况和适宜性；d）文件化质量管理体系的适宜性；e）委托方满意度调查和服务情况报告；f）委托方投诉的答复与解决情况；g）参加实验室间的比对和能力检测的结果报告；h）质量监督的情况；i）纠正措施和预防措施执行情况及其有效性分析；j）日常管理会议提出的有关议题。输出就是评审组通过对这些信息的评审，得出的决议。输出应包含以下信息：a）质量管理体系运行的总体评价b）质量方针、质量目标的改进，组织机构的调整，体系文件的修订。c）资源配置的合理性，如人员、设备、设施、环境条件等等是否满足要求。有了管理评审的决议，将决议责任到人，相关责任人要制定出实施决议的计划，并在规定的期限内完成。管理评审的记录包括准备和策划记录、实施和结果的记录、完成情况的记录并存档。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。
3三项计划（培训计划、设备校准计划、期间核查计划）
3.1培训计划
培训计划应与实验室当期和预期的任务相适应。一般地，每年年初，技术部可会同综合部根据实验室自身情况制定本年度的培训计划，培训内容包括两个方面：质量管理体系文件及专业知识与岗位技能。培训方式：内部培训、委外培训、内外结合均可。培训对象是全体工作人员。质量管理体系文件包括与本岗位相关的程序文件和规章制度的培训，此类培训主要由质量部或综合部组织实施。比如内部审核员培训可委外参加CNAS认可的组织举办的内审员培训。内部学习可以是质量手册及程序文件的宣贯、考试、问答等多元化方式，主要是让文件的有关规定为全体工作人员所接受、理解，并自行贯彻。专业知识与岗位技能的培训，包括设备的操作规程和检测方法与标准或规程的培训，使检测人员具备技术能力及确保工作质量。需注意的是，要将所有培训记录存档并计入人员档案，保证人员培训计划完成率为100%，此外还应对上一年度的培训工作进行评价。评价的方法可以是：书面考试、现场实际操作考核、人员综合能力提高评估、对满足检测技术需求的针对性和适宜性、对满足市场需求的针对性和符合性等等。需要特别注意的是：一定要有所有培训活动的记录并保存。
3.2校准计划
一般由实验室质量部或工程部设备管理员完成。每年年初应制定本年度设备校准计划，在规定的时间内按计划完成校准工作。需注意的是，校准后的设备应由专人进行验收确认，验收确认后方能使用，并贴上相应的校准标识，相关部门及相关人员做好相应记录存档。
3.3期间核查计划
实验室为保证所用检测设备/仪器在校准合格期间的置信度，使检测数据准确、可靠。在重大重要检测活动前或设备/仪器两次校准之间，需对其进行期间核查。实验室应制订各设备/仪器期间核查计划、核查方法，一般由质量部或工程部负责利用二级标准物质对气候环境试验设备进行期间核查。利用进口丹麦传感器和K2控制仪对振动与冲击试验设备进行期间核查。核查的数据必须有记录，核查工作完成后应对被查设备重新做出评价、确认，包括继续使用、检修或者重新校准。
4四类管理（人员、设备、服务与供应品、检测报告管理）
4.1人员管理
在影响实验室技术能力的诸多因素中，首先考虑的是人员影响，程序文件中明确规定了各岗位人员的职责。综合管理办公室应经常组织大家学习，让所有人都能自觉履行自己的岗位职责，从认清委托方需求开始利用资源(人员、设备、设施、资金和信息等)，得到一系列检测结果，最后出具检测报告，这就是检测实验室检测工作的全过程，在这个过程中应由有足够专业技术知识和技能的人员担任，由这些人员确定检测方法，开展检测工作，解决检测活动中出现的问题，保证检测结果的准确、可靠。需注意的是，实验室必须加强人员的教育和培训，包括质量管理体系文件的培训、岗位技能的培训、安全教育的培训、保密知识的培训等等。对从事特定工作的人员进行资格确认，包括要求的学历、培训结业证明、技能考核证明和资历等。
4.2设备管理
设备，是实验室保证自身竞争力的基础，对于完成检测工作的质量至关重要的，根据CNAS-CL01:2006《检测实验室和校准实验室能力认可准则》及相关要求，设备管理一定要做好以下几个方面的工作：（1）设备制度：设备一定要制订控制检测活动所用设备的管理制度，并按规定执行。（2）设备购置：要进行策划、申请，设备到了要按照合同要求进行齐套性验收，对验收合格的设备要对其性能进行校准，校准工作完成后也要对他的技术指标进行再验收确认，之后投入使用。（3）设备标识：应有唯一性标识和状态标识，唯一性标识一般包括校准证、合格证、设备负责人等，状态标识一般分为完好、停用、封存、检修。对长期不用的设备，粘挂“封存”标识，可不再列入周期校准计划；封存的设备如需启用，需经重新校准。（4）设备使用：必须严格按照操作规程进行，包括硬件和软件，安排专人采取措施对设备实施安全防护。发现对检测结果有影响的，要及时修复。（5）设备保养和维修：实验室应制订设备维护计划，并按计划对设备进行检查，力学设备的维护包括检查结构是否出现松动、水冷设备的过滤阀的清洗、二次冷却水的及时补充、油泵是否缺油、功率放大器清理灰尘等等，气候设备的维护包括冷却水过滤阀的清洗、湿度净化器过滤阀的清洗、制冷剂的检查和添加、压缩机油压是否正常、干湿球纱布的及时更换等等。需注意的是，设备的维修要安排专人跟踪，及时填写设备维修的相关情况，对于影响性能指标的维修，维修完成后要重新对设备进行核查、校准。（6）设备技术档案：每台设备都应建立相应的技术档案，包括设备购买合同、设备说明书、采购申请单、设备验收单、校准和校准计划完成情况、期间核查记录、维修记录等等。需要特别注意的是：一定要有这一系列活动的记录并保存。
4.3服务与供应品管理
关于服务与供应品要做好两方面的工作：
（1）实验室需要的供应品都必须按照程序文件的要求进行申请和审批，要向有资质的合格供应方采购。
（2）对试验有影响的消耗品须经过验收合格后方能投入使用，并保存相关的所有资料。需要特别注意的是：要对合格供应方进行评审并保存相关记录。
4.4检测报告管理
检测报告是检测活动的最终产品，报告的质量直接反映实验室的技术能力和技术水平，所以必须高度重视。首先报告信息必须准确、客观、公正、全面，比如样品信息必须真实可靠，检测过程描述要简洁、准确、清晰，遵循怎么做就怎么写的原则。其次报告的起草、校对、审核、批准必须落实到相关责任人，对报告的质量进行层层把关。最后传到客户的报告要经过登记并复印存档，以备查阅，电子档报告要做只读处理，以备质量追溯。须注意的是，如果传到客户的检测报告出现错误，应及时回收，然后按照要求更改后重新出具检测报告。
5五个控制（文件、记录、分包、溯源性、检测结果的质量控制）
5.1文件控制
实验室的文件主要包括质量管理体系文件和技术文件，质量管理体系文件有质量手册、程序文件、作业指导及工作中形成的质量记录等等，技术文件一般指国家、行业、军队等有关标准、规范及委托方的术资料。文件的有效控制要做好两方面工作。一是文件的收发：文件前要经过审核和批准，都要进行唯一性标识，还应制订质量管理体系文件清单，并对文件的版本状态和分况进行标识，防止使用无效或作废文件，清单栏目一般包括文件名称、文件编号、修订状态和批准日期以及分发部门(个人)等等，其次实验室有效运行的工作场所必须是且有已批准的、适用的有效文件，无效和作废的文件比如过期的标准、修订后的程序文件和作业指导书等等应及时收回加盖作废标识章。二是文件的保管和借阅：资料员须将持有的文件分类编号和放置，并在放置位置粘贴标签，使文件便于识别和检索。同时要注意保持文件存放的环境清洁、防水、防火、防泄密、安全。文件的借阅必须登记，防止意外。
5.2记录控制
记录，是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件，必须真实、清晰、准确、完整，实验室的记录应包括质量记录和技术记录，质量记录有内部审核和管理评审报告、纠正措施和预防措施情况、服务委托方情况、质量分析会等等，技术记录有设备的校准记录、试验委托(合同)单、技术评审会、任务单、原始记录、检测报告等等。
6结束语
实验室管理体系运行情况范文5
[关键词] 药检实验室；内审；要点
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05
[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.
[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points
审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[1]。内部审核也称为第―方审核，它用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行[2]。内审是实验室自我审核、自我约束、自我诊断、自我完善的一种活动[3-5]，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节[6]。内审可以将体系的监视与测评结果汇总并传递给实验室的负责人，启动体系纠正与预防措施的实施从而引发改进，使体系不断在更高的层次上满足各项标准的要求。实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求，即内审是对符合性的检查。
我国的药品检验实验室（以下简称“药检实验室”）基本都以《实验室资质认定评审准则》[7]（2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8]）为指导原则建立质量管理体系，也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可，因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明，涉及各个领域，药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此，对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主，辅以认可准则及应用说明的要求。
本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础，通过对条款内容及要求的解读，提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法，为药检实验室实施内审提供帮助。
1 概述
内部审核包括文件审核与现场审核两个方面，文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次：第一层次是有或没有，即实验室是否建立或保持某个程序；第二层次是内容是否全面，即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此，条款中凡是涉及“实验室应有XX的（政策和）程序”以及“XX程序应XX”的，均属于文件审核的范畴，发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理，则属于现场审核的部分，如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。
目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法，即每年至少实施一次内审，范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此，在制订内审方案时，要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划，如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等，是以体系为基础，优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异，缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出，如在药检实验室中，可以随机抽取一份或几份检验报告，以检验原始记录为切入点，审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制，优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作，缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素，如某个检验过程中不涉及标准物质，则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊，有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15]，涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强，越便于内审员使用。内审核查表要全面，既要覆盖体系内的所有条款和部门，同时也应承上启下，要上接准则，下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法，抽样量越大，抽样结果越能真实地反映实际情况。
2 内审核查要点
2.1人员
实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质（是否有权威部门发放的上岗证等）。
2.2 仪器设备
实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理：选取几台关键仪器设备，是否按计划检定校准，是否超期使用（过检定校准周期仍在使用），检定项目是否全面，校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理：仪器是否有唯一性标识，需校准的设备是否有标识，标识上是否标明校准状态，上次校准的日期、再校准或失效日期，标识是否过期。使用管理：关键仪器设备是否有操作SOP，是否由授权的人员进行操作，是否有使用记录，使用记录填写是否完整规范。期间核查：是否有期间核查计划，是否按计划进行核查，是否有期间核查SOP，是否有期间核查记录。维护保养：是否有维护保养计划，是否按计划进行维护保养并记录。档案管理：调阅几份设备档案，查看档案目录是否规范，目录与内容是否相符，仪器设备购置资料是否齐全（申购审批、购买、入库资料等），仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料（含电子资料）等]，仪器设备使用运行资料是否齐全（使用记录、维修记录、性能验证资料等）。借试用设备管理：是否有借试用设备，是否按要求办理相关手续，是否在检定或校准周期内使用。 停用及报废设备管理：仪器状态不正常或发生故障时，是否立即停用并张贴停用标识，报废设备是否按要求进行报废处理。
2.3 样品（包括留样）
样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环，样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收，止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理：收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识，留样是否有封签并填写完整。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品（包括留样），是否对存放样品（包括留样）的设施及环境进行监控并记录，危险样品及留样是否隔离；是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员，留样是否按规定时间储存。样品交接管理：收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观，是否对异常情况及偏离进行记录等；样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录，样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录；收到的样品是否有登记台账。销毁管理：是否按要求销毁样品（包括留样），是否有记录。
2.4 标准物质
标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质，少部分由生产企业提供，还有一部分是购买的商业化产品。标识管理：各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录，危险品是否隔离。其他：是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。
2.5 化学试剂管理
此处的化学试剂为广义的概念，不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液，也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理：CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，应对其购买、接收和存储加以控制”，因此，检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录；是否考虑安全因素（如固体液体试剂分区存放，强酸试剂单独存放，易燃、挥发性试剂单独存放）；是否有试剂一览表或台账。使用管理：试剂在使用期间是否检查其质量，一旦发现异常是否立即停止使用；是否对易制毒试剂加强管理（如双人双锁）并建立领用登记台账；配制的试液是否张贴标签，标签信息是否齐全（包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等，缓冲液注明pH值）；检查纯化水系统是否正常运转，纯水仪是否有制水记录，是否定期取水检测并记录；滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理：过期试剂是否按要求销毁并有记录。
2.6 方法
方法是开展检验的技术依据，它既是实验室开展检验服务的重要资源，也是实验室产品（数据、结果和报告）实现的输入之一。作业指导书：当缺少指导书可能影响检验结果时，是否制订了作业指导书。方法的选择：是否优先使用国际、区域或国家标准形式的方法（如《中国药典》），使用的国内外标准是否为有效版本（如2015版《中国药典》），是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证：是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证，验证是否有批准的方案，是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16]，验证记录是否齐全。方法的确认：是否对标准方法进行确认（包括人、机、料、法、环等方面）。
2.7 环境设施及安全
设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离（如办公区与实验区），是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制（如无菌间）；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境（化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等）；是否按要求处理废弃物并记录。
2.8 记录及报告
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范（杠改并签名）。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公（尤指数据处理）电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全，如有分包项目，是否标明。
2.9 管理体系
2.9.1 文件管理 实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作流程和人员行为，从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件，外部文件包括外来的法律、法规、标准等，内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件（尤其是技术标准规范）的跟踪查新渠道，定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、、使用、变更和作废等方面。
文件之前是否经授权人员审批，查阅审批记录。随机抽调几份文件，是否有当前的修订状态，是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订，是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。
文件是否有唯一性标识，包括日期、修订或改版标识、页码页数等，在文件的适当位置，是否有起草、审核、审批、人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录，是否由原审查责任人进行审查和批准，是否有审批记录。
2.9.2 合同评审、服务客户及投诉 实验室是否在样品收检时进行了合同评审，是否有评审记录。如合同有变更或偏离，是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查，是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表，是否保存有客户投诉的记录，包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，是否有回避措施。
2.9.3 服务与供应品的采购 对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。
2.9.4 分包 是否保存有分包方的资质审核记录，如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账，是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。
2.9.5 内审及管理评审 是否有内审计划、方案及日程表，选取的内审员是否独立于被检查部门，是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表，管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。
2.9.6 不符合工作及纠正预防措施 药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合，以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表，检查对不符合的整改是否从原因分析开始，采取的纠正措施是否合适，是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划，如何启动和控制预防措施，是否有记录。
2.9.7 监督及内部质控 查监督员的监督记录，监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录，是否符合计划要求并按规定评价。
2.9.8 档案管理 涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录（包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等）和技术记录（包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等）。检查时着重注意档案的保存和保密两方面：档案的保存条件是否适合，是否有防霉、防虫等措施，是否规定了不同档案的保存期限，过期档案的处置是否合理，是否有处置记录；保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全，是否有记录等。
3 讨论
内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18]，按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型，便于统计分析出历年出现的不符合项的情况，找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要（如CL09中的5.3.1），单靠某个检验人员或实验室可能无法整改，可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。
不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程，但由于检查的主体是内审员，每个内审员对条款准则的理解不同，就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此，审核过程中充分的沟通很重要，要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论，达成共识后确定内审不符合项。
本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际，本文均参照后者的条款及要求。另外，药检实验室均属于检测实验室，故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。
一个好的质量管理体系若要持续有效发展，上至管理者，下至员工，都应遵守准则要求和体系文件要求，以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一个依据，是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道，避免内审流于形式。
[参考文献]
[1] 中国合格评定国家认可委员会.实验室和检验机构内部审核指南（CNAS-GL12）[S].2015.
[2] 韩洪亮，郭建明，黄爱悦，等.论实验室的内部质量体系审核工作[J].现代测量与实验室管理，2005，13（1）：41-43.
[3] 童伟丽，王红戟，林君.疾病预防控制机构实验室内部审核技巧探讨[J].中国卫生检验杂志，2014，24（7）：1052-1054.
[4] 柘元蒙.小型实验室管理体系内部审核的策划与实施[J].环境科学导刊，2007，26（6）：94-96.
[5] 李斌之，高春昱.实验室质量管理体系内部审核的方法和技巧[J].现代测量与实验室管理，2011，19（1）：55-56.
[6] 张志峰.浅谈公路工程质量监测实验室的内部审核[J].现代测量与实验室管理，2004，12（3）：51-52.
[7] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定评审准则[S].国认实函[2006]141号.2006.
[8] 国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则[S].国认实[2015]49号.2015.
[9] 中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL01）[S].2015.
[10] 中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL09）[S].2015.
[11] 中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则（CNAS-CL10）[S].2015.
[12] 方大勇.如何进行实验室内审[J].黑龙江环境通报，2006， 30（4）：52-54.
[13] 国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2012.
[14] 裴雪松，吴文红，周晓燕，等.疾病预防控制机构内部审核的关键控制点[J].中国卫生检验杂志，2010，20（4）：903-904.
[15] 刘春浩，王韬，张建.多学科大规模实验室如何有效实施内部审核[J].现代测量与实验室管理，2005，13（5）：43-44.
[16] 国家药典委员会.中国药典[M].四部.北京：中国医药科技出版社，2015：374-377.
[17] 肖镜，陈F，廖斌，等.药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点[J].中国医药导报，2014，11（33）：151-157.
[18] 陶美娟，鄢国强，何士荫.检测实验室如何开展质量体系内部审核工作[J].理化检验：化学分册，2004，40（9）：554-558.
[19] 肖苓秋，王文君，邱云森，等.内部审核是质量管理体系有效运行的保障[J].中国卫生质量管理，2010，17（4）：62-64.
实验室管理体系运行情况范文6
【关键词】 血站；质量管理体系；内部审核
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章编号：1004-7484（2013）-09-5385-02
自2006年以来，为规范采供血机构，确保血液安全。卫生部相继颁布了“一个办法，两个规范”及《血站技术操作规程》等法律法规，规范了采供血机构的质量管理体系建立、运行和发展。为了确保质量管理体系的有效运行，内部审核是必不可少的一个重要环节。内部审核是对质量管理体系过程及其运行的符合性、有效性、适应性进行定期系统的审核，以保证质量管理体系的有效运行和持续改进。
1 内审的目的、范围
1.1 目的 依据相关的法律法规，验证采供血机构质量管理体系运行的符合性和有效性，并通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保采供血机构质量体系的有效运行和持续改进。
1.2 范围 质量管理体系覆盖的采供血实现过程和支持过程所涉及的所有科室。
2 制定内审计划和编制内审检查表
2.1 根据国家法规要求，内审至少毎年进行一次，[1]以验证质量管理体系的符合性和可持续改进。在内审实施前，成立审核组，由审核组长根据审核准则和质量管理体系的运行情况制定内审计划，内审计划中明确了审核目的、审核依据、审核范围、审核方法、审核部门、审核内容以及审核的日程安排。内审计划编制完成后，由质量管理科科长签名确认，由站长批准执行。
2.2 根据审核准则和血站质量管理体系文件编制内审检查表，内审检查表涉及到采供血过程和支持过程的所有科室。内审检查表要体现出本科室的全部过程，编制时要有章可循、有针对性、有目的性、有代表性，确保审核的完整性，提高审核的系统性和有效性。[2]内审检查表一般包括审核内容、审核方式、被审核部门、审核标准、审核发现描述、审核部门和审核结论。
3 审核实施
3.1 召开内审首次会议 内审之前，由审核组长组织召开内审首次会议，要求血站站长、质量负责人、业务负责人、安全卫生负责人、各科室负责人、血站内审员参加，并签到。会议主要内容是宣读内审实施计划，发放内审检查表，内审员明确审核内容，本着查严、查实、查细的原则，对各部门进行审核。
3.2 现场审核 现场审核是内审中最重要、最关键的环节。内审员应根据内审检查表的内容依据以下原则进行审核：①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份；②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合；③依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进。收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。
内审员根据内审检查表按部门进行审核，审核的主要方法是：①问（面谈）：与被访人面谈、提问；②查（阅）：查阅相关记录和文件；③看（观察）：现场观察；④记（录）：记录审核过程的有关事实。
现场审核以客观为依据，以法律为准则，内审员与各科室协调、合作，共同把内审工作做好，找出差距，持续改进，确保质量管理体系的符合性，有效性。
3.3 审核发现 将收集到客观资料进行整理、分析、归类，以形成审核证据，经审核组对审核证据进行客观评价形成审核发现。
3.4 开具不合格报告 首先审核组开具不合格报告前，与各相关科室进行沟通后开具不合格报告。审核组按照按不合格形成原因，开具不合格报告。主要包括：①体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符；②实施性不符合：未按文件规定实施；③效果性不符合：虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效。
3.5 编制审核报告 审核组长应根据审核结果编制《审核报告》。审核报告是对本次内审工作的一次总结，编写后由站长审核批准后。审核报告一般包括以下内容：①审核的目的、范围、依据和日期；②审核组成员；③审核过程概述；④对质量管理体系运行情况的评价；⑤存在的主要问题；⑥提出的不合格项，负责纠正的部门、完成的期限、所采取的纠正措施要求并对其追踪验证；⑦明确发放范围；⑧编制人和站长签字。
3.6 召开末次会议 审核组组织召开全站职工会议并签到，审核组组长宣读本次内审过程中发现的问题，并要求发现问题的科室采取必要的纠正措施，并在规定时间内进行追踪验证所采取纠正措施的有效性。
4 结论
内审工作是检验质量管理体系的符合性、有效性的重要环节，其目的是通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题，以便及时采取纠正或预防措施，确保质量管理体系的持续改进。为了提高内审工作质量，至少应从以下几个方面考虑：
4.1 领导重视 内审工作开展的好与坏，与最高管理者的重视与否有直接关系。只有管理者全面支持工作，内审员与各科室沟通、协调才好开展，确保内审工作保质保量的完成，才能达到内审的目的。
4.2 控制审核过程，降低审核风险 内审员要严格执行审核计划，使审核过程有序进行；并且合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点；评审主要因素，注重过程能力；控制审核结果，保证审核的客观性。
4.3 提高内审员审核能力 在审核过程中内审员素质的高低将直接影响审核的效果，所以提高对内审员的审核能力是必不可少的工作。内审员除了应提高审核技巧外，还应该加强审核方面知识的学习。因此，为提高内审员审核能力要经常对内审员进行质量审核方面的培训，以确保质量管理体系的持续、稳定、有效的运行。
参考文献
