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制药工程的现状范文1
关键词：生态格宾网注意 设计要点
一、工程概况
公庄河是东江中游右岸的一级支流，属于珠江三角洲地区，是博罗县境内两大河流之一，发源于龙门县的糯斗柏，经平陵叫平陵水，流入博罗县的公庄镇与水东陂水相汇合后叫公庄河，经獭子、红花塔、显村至杨村与柏塘河汇合，到耀珠潭与麻陂水汇合，经泰美秀岭出东江。本次公庄河治理工程主要对未封闭堤段进行完善形成一条封闭的堤线，对现有不满足设计要求的堤段进行加高培厚，确保防洪标准达到20年一遇，以及对现有险工险段进行处理，确保公庄河流域达到防洪要求。
根据水文计算分析成果，结合河道现状情况、两岸的地形地质状况、已成建筑物的分布状况和《博罗县公庄河防洪排涝规划报告》，综合治理措施主要包括除2006年和2008年整治公庄河后仍未达标的防洪堤（20年一遇）、排水闸、河道疏浚和险工险段等几部分组成。未达标到防洪堤为杨村镇莲湖堤、马岭堤、大井堤，泰美镇福田堤，防洪堤加固采用在迎水坡或背水坡培土，护坡形式采用草皮护坡，对防洪堤堤脚到鱼塘采用填塘固基的方式处理。公庄镇有对公庄河陂头神下罗至河段（桩号21+000~22+100）约1137.6m进行河道扩宽，对梅州围河段约181.6m、溪联瓦窑龙河段约367.1m、四家曾约162.1m、灰炉潭约231.5m河道进行河道格宾护岸。排水闸主要针对杨村镇莲湖堤莲湖闸，坑美堤店仔闸，马岭堤马岭闸以及泰美镇福田闸进行改建。对杨村镇主要有耀潭渡船口险段约322m，塘角坝子险段约100m，坑美茶耳险段约150m，塘角小笏险段约150m，进行清理塌方以及格宾护岸。对杨村镇坑美分洪道采取挖深1m的工程措施进行治理。
二、格宾材料的选择
1、生态格网所用钢丝为低碳钢丝，编织前的钢丝最小抗拉强度范围为：350~500Mpa（允许有更高的抗拉强度），编织前的钢丝延伸率不得小于10%。
2、生态格网采用的钢丝为镀锌-10%铝-稀土合金包覆高分子高密度PVC钢丝。
2.1《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC盐雾3000h检验报告》
镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC经3000小时盐雾试验检验，其质量变化率不大于0.5%，腐蚀率不得大于20g/m2；
2.2《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC组成的网片盐雾3000h检验报告》
镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC组成的网片经3000小时盐雾试验检验，其质量变化率不大于0.25%；
2.3《镀锌-10%铝-稀土钢丝包PVC平端深度检验报告》
经2000小时盐雾试验，平端深度即钢丝腐蚀的渗透深度小于15mm。
2.4钢丝的外包高分子高密度PVC材料
2.4.1《PVC材料检验报告》
PVC基片初始性能：比重1.3~1.35g/cm3，拉伸强度≥20.6Mpa，拉伸模量≥18.6Mpa，邵氏硬度D50~60，耐磨性：质量磨损率
2.4.2《PVC材料盐雾3000h检验报告》
PVC材料经盐雾3000h后，比重变化率不大于6%，拉伸强度变化率不大于25%;
2.4.3《PVC材料抗UV耐光3000h检验报告》
PVC材料经耐光3000h后，比重变化率不大于6%，拉伸强度变化率不大于25%。
三、生态格网结构与传统护坡结构的联系和区别
1、联系：
1.1 生态格网结构与传统结构的设计依据相一致，要符合国家标准和运用行业的标准要求；比如国家标准《防洪标准》、《堤防工程设计规范》，水利行业标准《碾压土石坝设计规范》、《水工挡土墙设计规范》等等；
1.2生态格网结构与传统结构的结构布置都要符合建筑物功能要求，比如：用于河道治理的顺水坝、潜坝、防洪堤，用于消能的有消力池、护坦等等；
2.区别：
2.1传统结构只考虑了稳定性，忽略了边坡在生物、环境的要求，生态格网结构是传统护坡基础上的改进，是功能的延伸，它不单纯限于新型材料的应用，同时也重视发掘传统人工材料和技术的生态功能的改进，在设计中更多的顾及环境和生物的需求；
2.2在某些方面生态格网结构还不能取代传统结构，比如对变形要求较高的承力结构像闸墩、桥墩等，另外，生态格网结构是透水性结构对有防渗要求底板或箱体等不适用；
因此，生态格网结构起源于传统护坡，又有别于传统护坡，是护坡工程发展的新阶段，随着生态环保理念的深入，人们对环境效益要求的逐渐提高，传统的护坡必然要向生态技术型护坡转变。
四、生态格网结构在工程设计中要注意的一些问题
1、石材的选择
浆砌石与干砌石护坡石材选用的是尺寸越规整，越接近料石越好，生态格网结构对石材的要求是1.5～2.0DM(中值粒径)，抗冲流速取决于石材的粒径控制，并非厚度，因此，生态格网绿滨垫的厚度为t2DM ,设计时要了解当地材料的粒径情况；
2、护坡形式的选择选择
一般来说， 当自然边坡1：1.5时。护坡形式选用绿滨垫，当自然边坡1：1.5～1：1时。护坡形式选用固滨笼，当自然边坡1：1时。护坡形式选用加筋固滨笼；复式断面可根据实际情况结合使用。
3、对结构尺寸要求
生态格网绿滨垫或固滨笼尺寸拟定时要符合厂家的规格要求，由于网箱的生产是成批机械化生产，网箱网目只有几种规格（80×100，100×120，130×150mm）,为了满足公差要求，
它的长、宽、高有固定的规格尺寸，因此拟定结构尺寸尽量采用厂家已有的规格。
4、耐久性
设计人员对网箱的使用寿命比较关心，因为这也是结构安全的一个方面，选择信誉好的厂家是非常重要的，它的产品会提供所用相关试验报告和材料性能报告，一般来铰好的自然环境可达50年，差的有腐蚀的环境能够使用30年左右。
5、抗冲能力
美国科罗拉多州立大学对不同流速下网垫（箱）模型的试验结果表明，临界流速可达6m/s(指网垫（箱）中的填石不产生移动的流速)，,极限流速可达8 m/s(指虽然填石移动导致网垫（箱）变形，但流速仍在可接受的范围内)。
6、挡墙稳定计算
抗倾、抗滑稳定计算时不需要考虑墙后的渗透压力，也不需要考虑浮力，安全系数应符合《水工挡土墙设计规范》的相关要求；土基上的挡墙要考虑沿基底面的抗滑稳定之外，还应核算墙体与基础整体的抗滑稳定性，建议采用《堤防工程设计规范》之中的瑞典圆弧法进行计算；
7、抗震性能和适应适应地基变型能力
试验表明，生态格网网片顺机编方向承受拉力34KN/M,变形为6～7%,垂直机编方向承受拉力14.4KN/M，变形为20～22%，说明抗拉强度顺机编方向是垂直绞线方向的2～3倍；台湾的试验资料表明，挡墙网箱在承受侧向土压力时，竖向变形为水平变形的2～3，滑动的危险度高于倾斜的危险度，因此在承受地震能力方面优于传统结构，适应地基变形的能力也强于传统结构。
8、经济性
直接的经济效益有以下几点：
8.1对石材的要求较宽松，可因地制宜充分利用当地材料；
8.2对地基承载力要求相对较低，可降低地基处理费，不需设变形缝；
8.3生态格网网片可机械化生产，打包成卷（捆）包装运输，运输成本较低；
8.4由于施工方法为干砌，对于施工时用水、用电困难项目，可以节省投资
8.5对气候无特殊要求，有利于缩短工期，可以降低工程投资。
间接的经济效益：
8.6减少水泥用量，有利于节约能源，减少污染，改善环境；
8.7不改变河道的自然状态，可以促进地表水和地下水的交换。滞洪补枯、调节水位, 恢复河中动植物的生长, 利用动植物自身的功能净化水体，增加了景观有美化环境的功能。
制药工程的现状范文2
[关键词]生物制药 发展现状 发展趋势
中图分类号：U695 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）40-0190-01
生物制药行业是一个内容丰富的行业，包含了多种多样的内容。近年来，为了满足社会发展需要，生物技术已经被运用到了制药业当中，并取得了巨大成就，对于当前一些疾病的治愈来说具有很大促进作用。然而，当前的生物制药行业也面临着一系列问题。
一、 我国生物制药产业面临的现状
（一） 我国生物制药产业具有的机遇
对于生物制药行业来说，技术是最关键的方面，随着科技水平的提高，人类已经将科技运用到了社会发展的各行各业[1]。例如，在生物工程的基因工程当中，生物制药技术主要是将DNA技术运用到新药的研发当中，通过对药理产生的影响进行分析，从而得出药物的使用价值。然而，当前我国对生物医学的研究仍旧处于初步阶段，随着这一技术的发展，将会为生物制药带来巨大成就。如下图1所说，近年来，我国生物制药行业取得了巨大的发展成就。
（二）巨大产业发展潜能
生物制药技术具有风险小，成果明显的特点，目前受到了众多生物药界人士的广泛关注[2]。在医学领域，制药的方法多种多样，其中生物制药技术只是其中的一种技术，生物制药技术是利用现代化的生物技术，对药物对人体的影响进行研究，并对生物基因产生的反应做出记录，最终得出药物的治疗效果。在当今社会当中，生物药学与不同的学科都有了一些交叉，并取得了相应的成果。例如，生物药学与基因学进行了明显结合。因此，生物制药技术的运用已经不仅仅局限于药物临床实验工作，除此之外，生物制药技术还被广泛地运用到了药物的研发等各种环节，必将会对医学领域产生巨大影响，具有巨大的发展前景。
（三）产业基地和创新体系建设
为了促进我国生物工程的发展，上世纪八十年代我国开始实施“863”计划，目前我国生物制药行业已经得到了巨大的财政支持[3]。例如，在我国的上海地区，已经建设成了三百余家生物制药企业，并形成了初步的生物制药产业基地。
二、 我国生物制药产业面临的巨大不足之处
（一）缺乏足够的创新力
由于历史的原因，与世界上发达国家相比，我国的生物制药产业起步比较晚，因此，我国的生物制药行业的种类相对来说比较少，而且也缺乏成熟的产品种类，这主要是由于我国缺乏相应的人力、物力资源，不能够在生物制药行业进行创新。除此之外，我国科学技术水平比较落后也是造成我国生物制药行业缺乏创新力的重要原因。
（二） 我国对生物制药行业投资比例比较小
与其他行业不同，生物制药行业的投资是一种比较长远的投资，而且面临的风险也比较巨大[4]。生物制药行业的发展需要以巨大的财力作为支持，通常情况下，社会上的一些小企业根本不具有进行投资的条件，这种大规模的工程通常需要国家利用财政进行投资，然而，由于经济发展的限制，我国对生物制药行业的投资通常是微乎其微，2000年我国的投入仅为20.7亿人民币。在这种情况下，就会很难吸引一些优秀人才进行生物制药研究，这样就会使我国的生物制造领域缺乏创新，在与其他国家的竞争当中处于不利地位，甚至还会在一些方面出现了严重依赖外国技术的不利局面，对国家的安全造成不利影响。为了改变这种不利局面，促进我国生物制药行业的发展，就需要我国加大对生物制药行业的投资力度。
三、 我国生物制药行业的发展趋势
（一）更加注重对生物制药行业进行创新
2001年，我国成功加入了世贸组织，而世贸组织对药物产权做出了明确规定[5]。然而，我国目前的生物制药行业仍旧处在发展的初步阶段，主要工作是对当前世界先进的生物制药进行模仿，这让我国的生物制药在国际竞争当中处于不利地位，为了改变这种现象，现在我国逐渐加大了对生物制药行业的投资，鼓励我国生物制药行业进行创新，经过了几十年的发展，我国在生物制药行业方面的优势逐渐被显现出来。此外，我国还应该利用关税政策对生物制药行业进行引导，促进我国生物制药行业与世界接轨。
（二）对生物制药行业进行规模化建设
根据以往的发展经验，生物制药行业对规模有着很大的要求，规模比较大的生物制药企业通常会在竞争方面具有很大优势，因此我国应该注重对生物制药行业进行规模化建设，并且在此基础上形成生物制药的产业联盟，从而使我国生物制药行业的整体水平得到提升，提高他们在国际上的竞争力。除此之外，我国生物制药行业应该主动“走出去”，自觉与国际上的一些生物制药行业进行融合，向他们学习先进经验，使我国生物制药行业与世界发达国家的差距得以缩小，可以积极融到国际市场当中，提高自身抵御国际风险的能力。
（三）主动适应市场发展需要
随着市场经济改革的进一步加深，社会主义市场经济的特征更加明显，如果仍旧采用原来制药行业的营销手段已经不能够抵御市场经济的冲击，因此，伴随着人们消费观念的改变，生物制药的营销方式也应该随之改变，我国的生物制药行业应该采取现代化的市场营销方式，积极融入到市场经济体制当中，改变人们对生物制药行业的传统认识，使人们能够树立一种现代化的消费意识。
结束语：
随着科技的进步，生物制药行业得到了不断发展，为人类的医学领域做出了应有的贡献，然而我国的生物制药行业由于起步比较晚，仍然存在一些不足之处，我国应该采取积极有效的措施，促进生物制药行业的发展。
参考文献
[1] 张敏，王仰东，尉佳等.基于创新基金数据的我国生物制药中小企业发展研究[J].中国科技论坛，2014（7）：75-80.
[2] 李天柱，马佳，刘小琴等.挖掘研发失败项目的价值――提高生物制药研发柔性的思路及启示[J].科学学研究，2013，31（8）：1165-1170，1127.
[3] 石忠国，李天柱，银路等.生物制药共性技术研发平台组织运行模式研究――基于生物制药接力创新特性[J].研究与发展管理，2012，24（3）：85-92，109.
制药工程的现状范文3
【关键词】生物制药 技术 研究
中图分类号：R9文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）3-249-02
Pharmaceutical Biotechnology Progress
【Abstract】Biotechnology drugs are the current and future important areas of drug development, including biotechnology, genetic engineering, application of drugs is a very important area. Biotechnology will be biotech drugs pharmaceutical technology innovation and development have an important influence and role. Snatch scientific high ground that gave birth to science growing point, the strategic focus shifted to achieve pharmaceutical research, will be the way of the development of the pharmaceutical industry.
【Keywords】Biopharmaceutical technology study
生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为世纪最具前途的产业之一, 是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。
1 全球新药研发现状
1.1 科技发展成为强大动力
科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变, 研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著, 以高通量筛选技术为基础, 综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化, 传统的研发、生产、销售模式仍将继续, 但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命, 对医药营销模式影响深远。
1.2 药品消费变化使新药研发更具挑战性
全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡, 目前全球药品消费有85％以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。随着发展中国家经济的发展, 其用药水平将随之提高, 这为药品市场日后增长提供了机会, 但各国政府为增进人民健康福利, 势必大力推广价格相对便宜的非专利药物, 或者对于专利药物采取不甚严格的专利保护手段, 这对制药企业的研发来说将是一大挑战。
2 生物工程制药研究进展
生物医药领域涵盖化学制药、生物工程制药、生物技术制药、生物医药工程、医疗仪器等方面。近年来, 美、英、法、日等国一些生物技术公司和制药公司在基因工程、重组疫苗、单克隆抗体、诊断试剂、生物芯片、人造器官、新型给药系统、新型医疗器械等领域进行了大量积极的研究, 已取得显著进展。天然植物药的研究越来越受到重视, 新的用药选择极大地推动着植物药的发展。
2.1 基因工程
基因工程又称遗传工程, 即重组DNA 技术的实际应用。它是把在体外重新组合的DNA 引入到适当的细胞中进行复制和表达。利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段, 可产生具有生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品[1]。应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素, 为微生物药物提供了一个新的来源。
现代重组DNA 技术特别是基因显微注射技术的发展,奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的新一代药厂, 具有光明的前景和广阔的市场。
此外，1990 年以来利用转基因植物生产基因工程疫苗的研究得到了迅速发展。利用转基因植物生产基因工程疫苗, 是将抗原基因导入植物, 让其在植物中表达, 人或动物摄入该植物或其中的抗原蛋白质, 以产生对某抗原的免疫应答。转基因植物生产疫苗的研究主要集中在烟草、马铃薯、蕃茄、香蕉等植物。
2.2 细胞工程
细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的研究基础上发展起来的。DNA 分子的双螺旋结构弄清了许多遗传学原理, 还是从分子水平上揭示结构同机能关系的一个极好例证。这奠定了细胞培养和细胞融合技术的理论基础[2]。人们认识到培养的动、植物细胞可以通过无性繁殖扩大群体数量同时保持本身遗传性状一致; 融合细胞通过容纳2 种亲本细胞的基因载体-染色体而具有亲本双方的优良性状。通过细胞融合技术发展起来的单克隆抗体技术取得了重大成就, 该技术被誉为免疫学中的“革命”。细胞培养技术亦取得了丰硕成果。细胞工程同基因工程结合, 前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外, 细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。
2.3 微生物工程
微生物工程也称发酵工程, 它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于3 个方面[3]: 工艺改进、新药研制和菌种改造。工艺改进主要依赖于计算机理论及技术的发展。新药研制则得益于医学研究中对疾病机理的深入了解。菌种改造主要利用基因工程原理及技术。正是由于采用其它学科的理论和新技术成果, 使得微生物工程成为一高新技术。
现酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面包, 而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等多种医疗保健药物, 生产天然杀虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资料, 在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。
近年来, 随着基础生命科学的发展和各种新生物技术的应用, 由微生物产生的具有除抗感染、抗肿瘤作用以外的其它活性物质的报道越来越多, 如酶抑制剂、免疫调节剂、受体颉颃剂和抗氧化剂等, 其生物活性超过了传统抗生素所包括的范围。
2.4 酶工程
酶工程就是利用酶的催化作用进行物质转化,生产人们所需产品的技术, 是将酶学理论与化工技术结合起来的一项高新技术。酶工程技术的应用范围大致有[4]：对生物宝库中存在天然酶的开发和生产；自然酶的分离纯化及鉴定技术；酶的固定化技术；固定化酶和固定化细胞技术；酶反应器的研制和应用；与其它生物技术领域的交叉和渗透。
酶工程对医药、医疗方面贡献巨大。现在, 菠萝蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等十几种可以进行食物转化的酶都已进入食品和药物中, 以解除许多有胃分泌功能障碍患者的痛苦, 此外还有抗肿瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素, 用于治疗炎症的胰凝乳蛋白酶, 降血压的激肽释放酶, 溶解血凝块的尿激酶等。另外, 新型青霉素产品及青霉素酶抑制剂等也都是酶工程在医药医疗领域的成功应用实例。
2.5 蛋白质工程
蛋白质工程也称“第二代基因工程”。蛋白质工程主要包括通过基因工程技术了解蛋白质的DNA编码序列、蛋白质的分离纯化、蛋白质的序列分析和结构功能分析、蛋白质结晶和蛋白质的力学分析、蛋白质的DNA 突变改造等过程[5]。蛋白质工程为改造蛋白质的结构和功能找到了新途径, 推动了蛋白质和酶的研究, 为工业和医药用蛋白质(包括酶) 的实用化开拓了美妙前景。
第二代基因工程药物是根据内源性多肽蛋白的生理活性, 应用基因工程技术大量生产这些极为稀有的物质, 以超正常浓度剂量供给人体, 以激发它们的天然活性作为其治疗疾病的药理基础, 生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域, 被公认为是21 世纪最有前途的产业之一。生物技术是令人瞩目的高新技术, 为人类解决疾病防治、人口膨胀等一系列问题带来了希望。目前生物新技术的研究取得重大突破, 产生大量有益于人类健康的生物医药产品。可以预测, 申报、临床试验、使用的生物技术新药将会越来越多, 生物工程制药产业不仅将成为利润丰富的支柱产业, 也将为人类健康提供更多更好的保障。
参考文献
[1] 唐玲；邱家学；谈我国制药企业的药品研发问题[J]. 国际医药卫生导报 2005年13期.
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[3] 李充璧；王利平；生物技术制药现状与发展趋势[J]. 肇庆学院学报 2008年05期.
制药工程的现状范文4
[关键词]制药设备 问题 对策
中图分类号：G301 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0150-01
随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。
1 我国制药企业制药设备存在的主要问题
1.1 设备在线清洗、在线监控能力
设备在线清洗是提高清洗技术水平的发展方向。而设备在线监控是实现设备自动化、人性化的基础。在线监控可以实现即时功能、提高生产效率；减少人为因素、环境因素的干扰，是未来药品生产模式发展的趋势。目前我国的制药设备在线清洗、在线监控水平比较落后。如洁净区尘埃粒子在线监测；全自动胶囊充填机对缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等实现自动诊断监控、自动报警停车；制药用水系统TOC在线检测等等，在我国制药企业中的普及程度还远远不够。
1.2 生产连续化、自动化、人性化
多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等技术使制药设备生产连续化、自动化、人性化成为可能。如某外资企业片剂生产线上料后，一直到产品包装成箱就在一组设备上完成；原料药洁净区中的三合一（即结晶、过滤、干燥一体机）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射剂吹灌封联动机组；连续式自动装盒机，装盒、称重、贴码成为整条自动化生产线；自动灯检机替代人工灯检等等。我国制药设备在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有很大的差距。
1.3 设备管理
1.3.1设备设计选型
用户需求标准（URS）不规范、不全面；储罐和输送管道的材质、阀门选型不合理；使用的设备不便于清洁；部分冷凝器冷却水未使用软化水；净化空调系统加湿用工业蒸汽；水系统的分配系统不合理；排风系统防止空气倒灌的措施不力，排风未经必要的处理，应排风的未排风；捕尘效果不好；安全环保健康要求较差等现象，反映出我国制药企业尚缺乏设备设计与选型的整体周密考虑。
1.3.2设备安装
制药用水系统工艺流程不合理；设备不便于操作、清洗、维护；固定设备的基座连接处未完全密封；压差计安装位置不正确；制药用水管道焊接不合理，出现盲管和死角；跨越不同洁净级别的设备空间隔断不彻底等情况反映出即使设计没有问题，但在安装施工方面欠缺精细和优质也常常导致不能达到设计目的与要求。
1.3.3设备的使用与清洁
制药设备状态标识不规范；空调净化系统过滤器的清洗与更换缺乏依据；设备上的净化保护过滤器、生产用气体的过滤器、呼吸器上的过滤器不能定期检查完整性；标准操作规程和清洁规程操作性不强；清洁效期的制定缺乏依据；容易忽视确保设备处于“验证的”或“受控的”状态，等等。
2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策
2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理
药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。
2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度
对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。
2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。
对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。
结语
综上所述，若要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题，就需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业等共同努力。在观念上创新，在企业品牌上创新，在人才机制上创新，在科技管理上创新，只有这样才能走健康发展之路，走科学发展之路，走可持续发展之路，只有真正把企业文化建设好，企业才会真正兴旺发达，永久不败。中小型制药装备企业要进一步努力，在组织形式、管理方式、品牌形象上建设自己独特的企业文化，走创新、发展之路，在市场竞争的风浪中实现企业的跨越式发展，迎接新的挑战！
参考文献
[1] 赵禾粼，姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 黑龙江科技信息. 2011（07）.
制药工程的现状范文5
一、制药工程教改历程
华东理工大学是教育部所属重点院校中最早设立工科类药学专业的学校。制药工程专业的前身化学制药工学专业始建于1952年,1953年开始招生。制药工程课程的开设和讲授与制药工程专业结伴成长。乘学校课程建设的春风,制药工程在多年积累的基础上开始进行深入的课程建设与改革。2005年至2006年,学校对制药工程进行了重点课程建设立项资助。2007年至2009年进行了校精品课程建设,同年获得上海市重点课程建设支持。经过一系列的课程建设项目,课程从教学内容、教学大纲、教学手段到配套管理等方面有了长足进步,完善了课程的教学目标,构建了课程完整的知识体系,优化了教学内容,提高了任课教师自身水平。
二、构建与时俱进的制药工程课程内容
(一)紧跟制药行业发展脚步,增加新工艺、新方法的介绍
目前,我们本科的制药工程课程主要分为两部分内容来进行讲授:药厂反应设备和车间工艺设计。药厂反应设备部分根据制药工程专业的需要,吸取化学反应工程学的基本理论,结合反应器的经验计算方法,以反应器的结构型式为线索,摆脱繁复的数学推导,着重于基本规律的讲解;阐明了理想反应器、反应器型式及操作方式的选择、停留时间分布及测定等概念;重点讲述釜式反应器的混合机理和效果,搅拌器的选型与放大、搅拌釜的传热及工艺计算;对管式反应器、气液反应器、气固反应器、流化床反应器等反应器理论和设备设计进行介绍。车间工艺设计部分主要讲述车间工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间布置设计和非工艺设计基础等内容,力求使学生掌握药厂车间工艺设计的基本技能。制药工程是一门药物从实验室走向大规模工业化生产的学科。因此,其在与实验室研究结合的基础上还有适应市场、客户及控制成本的需求,要求专业人员及时更新设计观念、设计方法和科技知识,更要求课程教师根据行业内工程的发展,对教学计划和内容不断进行调整。例如,增加目前正处于研究高峰期的超临界萃取装置、有广阔发展前景的膜蒸发设备及分子蒸馏设备、膜反应器及生物反应器、先进的流化床技术及流化床装置、先进的三相床反应器研究、制药洁净厂房空调净化系统、药厂节能措施和现代“精烘包”工序设计等内容。
(二)引入GMP理念,强化药品生产管理意识
《药品生产管理规范》(Good ManufacturingPractice,简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响产品质量的关键工序。[3]医药产品品种多、更新快,产量差别悬殊,药品生产的路线也是日新月异。因此,制药车间设计的水平和要求不断提高。现有的课程中制药车间工艺设计部分内容体系已经落后于制药工业的发展,有些已经被淘汰或不符合GMP的要求。我们根据行业发展现状,将GMP的理念引入到课程中,让学生逐渐强化GMP概念,认识到符合GMP要求是制药工业的发展准则。例如,《药品生产管理规范》的第一章总则第二条明确提出了热敏性药物设备的规定。教师在授课中与学生进行讨论,使学生了解到抗生素药物的结晶应该使用冷却结晶器或喷雾结晶器,也可以采用真空结晶操作,这主要是为了避免药物分解降低结晶温度。学生在后期进行此类原料药车间工艺设计时,就能注意到这种特殊情况,并对此类药品的结晶工艺做出正确的选择;以前的设计中对周围的环境因素考虑不多,而现在的药品生产企业必须具有整洁的生产环境,所处环境的空气、场地、水质都要符合生产要求,生产厂房及周围应无污染源;设计车间不同生产区域时,我们要求学生要严格按照GMP提出的非无菌原料药的生产要求执行,除粗品或浓缩液、活性炭、溶剂、外包装及其清理等置于一般区域外,其余工序均应设在30万级区域内(即:过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等);生产避孕药品时,根据GMP要求,厂房应安装独立的空气净化系统,并与其他药品生产厂房分开,气体排放还需经净化处理。[4]
(三)案例教学,教学相长
硝化是制药中的一个典型反应类型,为使同学对这一反应类型有深入的了解,我们在硝化车间实习基础上,设计了乙苯硝化生成对硝基乙苯———对硝基乙苯分离———对硝基苯乙酮氧化的大设计题目,并拆分成几个小的分题目分组进行设计。答辩时将大题目组的同学统一进行答辩,以使学生对分题目有深入的了解,对原料药的整个生产过程有整体性认知。我们还在前期学生设计内容的基础上,列出了针对一些产销量小、新药的中试和放大的设计课题。例如,磺胺多辛车间工艺设计中增加多功能车间设计部分,使学生不拘泥于具体生产品种和规模,而是按照制药工业常用的化学反应和单元操作,选择不同规模的反应器、换热器、塔以及离心机、计量槽等通用设备,更新了学生药品生产及工艺设计的理念和思路。这类新型的设计题目对教师的理论和实践经验要求较高,教师要先于学生进行设计题目的考察和复核。尽管工作量增加了很多,但在复核及讨论过程中,教师自身的工程设计思路也更加明晰,知识也得到了扩充。
三、将“大工程”观念引入制药工程教学中来
大工程观课程体系的“工程”指实践性和创新性教学环节,即实验、实习、课程设计、毕业环节等课程。而高等工程教育的本质特征则由综合性、系统性、实践性和创新性构成。[5]课程根据培养药品制造工程技术人才的目标,结合工科院校特点,逐步形成了制药工程课程体系。该体系结构为:课堂理论教学—校外实习(实践教学)—毕业设计(课程完成后的总结性教学)三大板块。
(一)与生产紧密结合的实践教学
工程类课程教学要以一线生产的实际需要为核心目标,在强调对基本知识的熟练掌握和灵活应用的同时,更加强调与一线生产实际的结合,实习通常作为学生贯通专业知识和集合专业技能的重要教学活动。[6]作为工程类课程,我们非常重视实习这个教学环节。为此,我们设立了两个阶段的校外实习。其中认识实习是在学生学过基础课程但尚未学习制药工程前进行的。在这个阶段,学生对制药过程不熟悉,通过认识实习可以对原料药车间的各种单元操作、车间布置直观接触,为后面的制药工程课程学习奠定基础,激发课程学习的兴趣。第二个阶段为毕业实习阶段。此时,学生已经具备了一定的理论知识,教师在生产实习过程中会有意识地提出药厂生产涉及的工艺路线、原料和设备选择、产品精制、车间管理等问题,引导学生观察现代化药厂的生产和精制设施与装备,关注原料药质量生产管理规范在工厂的具体实施情况,有机会时还会要求学生自己动手进行生产操作,使课堂内容在实际的经验中得到加深和升华。学生通过对典型的原料药生产车间的生产流程、生产管路的排摸,绘制工艺流程图和设备流程图,尽可能多地收集制药工程课程设计数据,并对现代化制药车间布置获得初步认知。在学生收集到的生产现场数据基础上,教师归纳提炼出设计题目,要求学生将生产实习中的内容与工艺设计相结合,作为设计阶段的实际任务。
(二)强化课程设计,引入工程软件
近年来,一些院校的制药专业学生的毕业环节内容都以参与教师的药物合成科研课题为主,学生在完成论文的过程中缺少工程设计的训练。而进行物料、能量衡算和工艺设备选型、绘制出初步设计阶段的带控制点的工艺流程图、车间布置图、设备装配图等工作是工程应用型人才所必备的基本能力。为此,我校专业培养方案在第七学期安排为期4周的小设计,在第八学期安排为期22周的毕业大设计与制药工程课程相配套,形成“大论文小设计”或者“小论文大设计”的格局,学生同时得到药学科研及工程设计的全面训练。
无论大设计或者小设计都是在学生完成专业理论课程后才安排的教学环节,是在前期所学的基础理论和专业知识的基础上,帮助学生在真实的原料药车间工艺设计过程中将工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间的“精烘包”设计和管道设计等知识融会贯通。毕业设计是同学们在原料药厂毕业实习后进入的,由指导教师根据实习内容或自拟设计题目布置设计任务书。学生先进行文献查阅、外文翻译等前期准备工作,在第七学期寒假前进入课题工作阶段。承担制药工程课的教师都会参与指导学生设计工作,在教学过程中有针对性地加强课程设计内容讲解,重申课程中的有关概念,着重培养学生应具备的工程制图能力,使设计与课程相互呼应,相辅相成。学生通过设计环节的锻炼,加深理解制药工程的理论,并将之运用到实践中去,工程实践和创新能力得到了大幅度提高。
制药工程设计可以借助计算机来辅助教学。应用多种工程软件可以较好地解决制药过程研究、开发、设计、生产中的问题。设计中一般会使用到PROII、AutoCAD等工程计算、设计和绘图软件。CAD绘图软件在设计中引入得比较早,前期也有相应的课程作为应用基础。目前在毕业设计阶段,同学们都使用CAD软件来绘制带控制点的工艺流程图、重点设备装配图和车间布置图。而针对塔设备或一些带循环控制的计算,他们也会应用PROII等计算软件。这些软件的应用可以使学生以较少的精力去完成较复杂的计算和绘图任务,而将主要精力集中于解决工程问题上。
答辩是这一设计环节的主要考核手段。原有的答辩方式主要是教师问学生答,后逐步改为全体学生参加,由学生自己叙述在设计过程中应用到的公式和原理,给出选用手册和参考资料,并对照设计说明书及设计图纸,完整表达自己的设计方案,讲解自己设计的特点,重点突出自己的创新性,根据设计中给出的成本核算,对设计的车间进行经济分析。这种答辩方式能充分调动学生的积极性,使学生在设计后期仍然可再进行方案比较,大大增强了学习主动性,也使学生能在正式进入生产企业工作时更快融入,工作更有开创性。
四、教学手段的综合利用
本课程的教学内容与制药生产实践密切相关,并涉及大量的制药生产设备的相关知识。学生此前从未接触过药品生产,文字性质的描述或者图示的方法不能有效地提供工程信息,学生对工程设备的操作状态及结构没有直观的认识。教学实践证明,使用多媒体教学课件,将教学内容形象、直观地展示在屏幕上,可以最大限度弥补学生工程观念不足的问题。本课程组织任课教师对上海及外省一些大型制药企业进行调研,并以工程为主线结合制药理论制作了多媒体课件,为原本枯燥的课堂教学带来了新鲜的内容。课件使用动画演示各种制药设备的原理,可使学生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸发设备采用动画演示,学生先前通过图片了解了设备的主体结构,再看动画,就会感到复杂的机械原理变得浅显易懂了。我们还将药品生产企业原料药生产的实际操作过程以及车间的布置穿插在课程教学中,使学生获得身临其境的感觉,提高了“教”与“学”的效率。
五、加强教师队伍建设
制药工程的现状范文6
关键词生物制药技术；制药工艺；应用
中图分类号TQ46
文献标识码A
文章编号2095-6363（2017）04-0007-01
生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保证人们健康主要工具。
1.生物制药技术发展现状
按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。
2.生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。
2.1生物制药技术之生物酶催化技术
制药工艺为人们提供身体健康保证情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。
1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。
2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。
2.2生物制药技术在西药制造中的应用
西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。
2.3生物制药技术在细胞工程中的应用
现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。
2.4生物制药技术在基因工程中的应用
人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。
3.生物制药技术发展前景
生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。
截至目前，我国生物制药技术研究已经取得了显著成果，不仅仅在基础药品研发上应用，同时也开始逐渐涉及到人体遗传物质上面，不同疾病致病原理更加清晰，有关问题认知越加深入，生物制药技术发展趋势更加明确。由于生物制药技术风险系数较高，社会各界对药品研发工程率显著提高，结合有关学科优势，充分彰显出生物制药技术价值，对保证人体健康具有重要作用。
