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医用耗材管理条例范文1
[中图分类号]R19[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）05（b）-160-01
随着医疗卫生事业的迅速发展，医用耗材在医疗过程中使用的范围逐渐扩大，使用的种类不断增加，如何加强管理，各家医院都非常重视。一方面要加强法律法规的学习，另一方面要理顺管理关系，提高管理质量。
1 加强学习
我院组织有关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关配套的管理办法，充分认识加强管理工作的重要性。医用耗材是医院为病人进行诊断治疗的基本物质，其管理质量的优劣程度直接影响着诊断，治疗质量及控制医院内感染[1]。
2 理顺管理关系
医用耗材是医院日常工作运作中不可缺少的物质。医用耗材品种多、型号各异、价格不等、商复杂、质量难辨真伪；有时要临床科室使用后，才能反映出质量问题。对这类物质如何加强管理，我院通过多年的医疗管理实践，认为首先应理顺管理关系，统一运作流程，制定《医用耗材管理制度》。要求科室不得自主购进医用耗材，防止医疗秩序混乱，影响医院医疗信誉。
医院明确此项工作在医院药事委员会领导下，由药械科具体负责。药械科严格按《贵州省省地（市）级医疗机构2005年医用耗材及检验试剂集中招标采购中标产品采购手册》（以下简称《采购手册》）进行采购。常规使用品种在《采购手册》中高于我院以往使用的价格时，由药事委员会相关专业成员、药械科、感染科、护理部、检验科、审计、财务、纪检等方面人员组成议标小组，对中标价格进行再次议标。每个品种至少要有3家公司参加，在保证质量的前提下公平、公开竞争。 通过再次议标后，价格普遍下降12%左右，个别品种下降的幅度达35%。这样一来医院在医疗过程中节约了成本，同时也减轻了患者的就医负担。
在议标中，医院始终把产品质量放在第一位，对同类型的高值耗材，基本上按高、中挡各选一个品种，以满足不同层次患者的需要。对一次性无菌耗材，坚持选用国内知名品牌。议标时要求提供样品，存放在库房，为以后进货时做对比。
3 提高管理质量
3.1 采购管理
对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，所以对此类物品保管员要根据每月使用量和库存量制定一套行之有效的采购计划。既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。
部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。
其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。
3.2 入库验收的管理
医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。
在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。
物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。
3.3 使用管理
科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。
根据国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规定》的有关规定，严禁重复使用一次性耗材。院内感染科负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把针头剪下作初次毁形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供应室作再次消毒及终末毁形，由当地防疫部门指定单位回收。检验科、传染科使用过的一次性耗材装入黑色垃圾袋中封好，送焚烧炉集中焚烧。财务科根据当月各科领用票据打印单，进行成本核算。
4 总结
通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度，从源头上防止不正之风。
[参考文献]
医用耗材管理条例范文2
关键词：医疗器械 采购 管理
中图分类号：F405 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
医用耗材管理条例范文3
随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。
行业简介
骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。
骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：
创伤类
创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。
关节类
关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。
脊柱类
脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。
其他类
包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。
调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。
根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。
我国医疗器械相关法规
我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局 (SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。
根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。
随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。
两票制：
是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。
医疗耗材招标：
在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。
医疗设备限价：
国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。
骨科行业发展状况分析
中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。
骨科医疗器械创新
随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：
数字化骨科
近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性
3D打印技术
新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础
除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：
国内外代表公司情况
医用耗材管理条例范文4
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
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[2] 卫生部. 医疗卫生机构医学装备管理办法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
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[4] 保罗·皮尔泽. 财富第五波 [M]. 知识出版社，2004：1012.
医用耗材管理条例范文5
关键词：依法治院；依法执业；全面发展；医院
2015年，是全面依法治国的开局之年，也是“六五”普法工作收官之年，自2011年起我院在上级部门的领导和有力监督下，紧紧围绕医疗卫生工作重点，结合医院工作实际，逐步开展各项普法工作，有力促进了依法治院、依法执业，有效保护了职工和患者的利益，现将今年来我院普法相关工作情况汇报如下。
1 普法工作实施情况
1.1加强组织领导，确保工作落实。2011年，我院“六五”法制教育宣传工作全面启动，为加强对我院普法工作的有效领导，成立了依法治理工作领导小组，并根据人员调整情况，及时调整和充实领导小组成员，实现了院长任组长，亲自抓、负总责，副院长为副组长，具体抓、负主责，各科室、部门负责人为成员具体负责监督落实，全院有关科室、部门紧密配合，齐抓共管，形成了强大合力。层层落实责任制和责任追究制，对因领导不力、责任不明确、工作不落实，造成严重后果的，严格追究有关领导和人员的责任。
小组下设办公室具体负责工作地开展和实施。同时结合医院安全生产、社会治安综合治理等工作，切实做到了年初有计划，工作有检查，年终有自查，并不断建立健全激励考核机制，把法制宣传教育工作纳入医院全面质量考核管理。为推动医院法制宣传工作起到积极作用，提高了各级人员履职尽责能力。
1.2强化方法措施，提升管理水平。①按照市卫计委普法工作相关安排，我院积极制定了《鄂州市妇幼保健院2011～2015年法制建设暨第六个五年法制教育工作规划》，以五年工作规划为基准结合每年普法工作具体安排，先后制定了各个年度的法制教育工作计划，并按计划逐步实施，做到事前有计划、事中有执行、事后有总结。②将普法工作纳入我院年度工作要点，结合我院全面质量考核工作，将熟知相关法律法规知识作为我院行政管理考核标准，每月对各个科室进行考核评分。
1.3完善制度建设，坚持依法执业。①聘请了湖北鑫卫律师事务所王庆律师为我院法律顾问，主要负责为我院提供法律咨询意见，参加我院相关会议和重大活动的考察、谈判等。②在每年的目标工作内容及工作要点中，将开展“六五”普法宣传教育活动进行整体工作部署并作为年终考核重要内容。③结合医院实际，制定了市妇幼保健院中心组集体学法制度、领导干部法律知识培训考核制度以及法制管理责任制度等。保证普法工作的实施、监督与考核工作。④制定《鄂州市妇幼保健院重大经济事项集体决策制度》，实行重大决策民主集中制。严格按照决策制度进行设备、医用耗材等物资的集中招标采购工作，依法签订合同，同时充分发挥法律顾问的参谋作用，切实维护医院的合法权益。
1.4开展法制教育，强化法制意识
1.4.1围绕医疗工作重点，积极学习法律知识。①利用各科室晨会、业务学习、岗前培训等途径，有计划、分步骤地开展与本职相关的卫生法律法规知识的教育学习，重点学习科目有：执业医师法、护士管理条例、中华人民共和国母婴保健法、医疗事故处理条例。②组织各科室观看学习了《警示录》系列影片，以提高员工的法律意识。③医疗行业新颁布的法律法规及有关卫生法律法规是全院医务工作者的学习重点，各临床科室自行组织医务工作者进行认真学习，从而进一步增强了医务人员依法、规范行医的意识。
1.4.2围绕医院中心工作，多途径开展法制宣传教育。①积极征订各类普法宣传读物，如《法制热点面对面》，并购置安装普法学习考试系统，保障了普法教育的学习材料及平台。除此之外，医院自行组织购买了一批《如何做一名会说话的好医生》、《中层干部》等课外读物分发至各个科室，从另一个角度提高职工阅读积极性，旨在提高个人工作责任意识，为普法学习奠定基础。②每年组织一次以上院职工法律知识考试。参考率每次都在 96%以上，合格率达到 100%，为提高医院法制化水平，推进依法治院、依法行医，打下了坚实基础。③组织全院中层及以上干部集中观看法制教育专题片，提高管理人员法制知识水平、意识，促进其自觉遵守各项法律法规，牢筑廉洁之墙。④充分利用各类会议和集中学习时间，组织干部职工集中学习，注重加强对新出台的党纪政纪和业务法律法规的学习。⑤邀请法制专家授课，先后聘请法律专家为院职工作了3次精彩的法制讲座，受到了职工的极大欢迎。为创造良好的医院法制环境起了重要作用。⑥发挥院内短信平台宣传作用，每周编发两条法制内容的信息。医务人员主要以与其专业技术有关的法律法规为学习内容，如《执业医师法》、《护士条例》、《母婴保健法》等，行政人员主要以国家政策方面法律法规为编发内容，如《宪法》、《领导干部廉洁从政教育读本》、《六五普法法律知识读本》等，结合各自岗位特点，明确学习侧重点，提高自身责任意识。⑦利用医院官网、微博、微信及宣传栏等阵地进行法律宣传教育。为院职工营造一个良好的法制教育环境。⑧结合5.12、7.11、12.4、母乳喂养周等主题日，开展普法宣传活动。连续2年以5.12护士节活动为契机，开展医务人员法律知识问答竞赛；第一个12.4全国法治宣传日，我院通过门诊大厅的LED显示屏进行了宣传，将普法相关宣传标语进行了滚动播放；每年8月1日～7日在医院门前进行“母乳喂养周”宣传活动。⑨医院保健相关科室每年至少6次到医院对口帮扶村进行义诊及相关医疗保健相关知识宣传，前后开展义诊咨询活动30余次，咨询人次到3000余人次。
1.5经费保障到位，基础保障落实。为创造良好的普法学习培训环境，我院将门诊七楼大会议室重新装修，配备了挂式投影相关教学器材、音响系统等。我院先后投入近万元购置法律相关学习读本、教材，分发至各科室及相关领导干部。
2 普法特色工作
2.1贯彻落实母婴保健法。今年是母婴保健法实施20周年，我院坚持以“一法两纲”为工作基础，认真学习妇女儿童与健康、教育、经济、社会保障、环境、法律等多个方面政策法规，贯彻落实婚前保健、孕产期保健、技术鉴定、行政管理以及相关法律责任等相关内容，严格按程序、规矩办事，行政执法工作体现明显。
2.2承办全市孕妈咪比赛。自2008年鄂州市首届孕妈咪比赛开展至今，我院已成功承办八届孕妈咪比赛活动，通过这项活动，不断将妇幼保健院相关服务工作向全市妇女儿童进行宣传。
2.3全市唯一一家“爱婴医院”。我院是鄂州市唯一一家“爱婴医院”，严格按照爱婴医院建设标准，积极调整、不断完善我院相关工作，今年6月顺利通过全省爱婴医院复评工作。
2.4母乳喂养周义诊、咨询活动。每年的8月1日～7日为“世界母乳喂养周”。我院坚持每年开展母乳喂养周活动，活动期间会在街道或社区提供义务诊疗及咨询等服务，2011年至2015年，累计发放宣传册4000余份、咨询达1500余人次。
2.5出生证明依法管理。按照国家卫生计生委办公厅关于进一步加强出生医学证明管理文件精神，严格出生医学证明办理、补办等程序，杜绝不良行为，养成依法管理、依法治院的习惯。
3 普法工作成效
3.1法律意识明显提高。通过近年法律相关知识测试的成绩中可以看出院职工法律知识逐步巩固，同时也促进了医院干部职工学法用法的自学性，提高了依法管理水平，养成了依法办事的习惯。
3.2依法决策能力明显提高。切实执行院内重大经济事项集体决策制度，严格按照议事程序，事前咨询相关专业机构及医院法律顾问意见，集思广益、制定可行性方案，对方案进行集中分析讨论，在实施方案的过程中进行反馈调节促进决策，最终做出科学化、民主化的决策。
3.3行政执法明显规范。①母婴保健、出生证明管理等工作做到了依法依规执行程序。②严格审核医护人员执证上岗工作，保证在岗医护人员执业证件齐全并做好个人信息档案工作。体现了依法执业、依法行医的重要原则。③在案件查处过程中，严格执行国家法律法规，严格履行法定程序，配合上级单位认真自查，注重搞好内部监察，执法能力明显提高。
通过近年来在全院大力开展普法教育活动，使我院干部职工牢固树立社会主义法治理念，进一步提高了党员干部特别是各级领导干部一份决策、依法履行义务、依法承担责任的意识，促进了我院民主法制建设再上一个新台阶。
4 存在的问题及下一步工作计划
医用耗材管理条例范文6
【关键词】医保;自助收费;准确性;信息化
自2009年我国启动新医改以来，就提出了“三医联动”，协调推进医疗、医保、医药一体化配套改革。其中医保统一协调三者关系，起着相当关键的角色，对医院过度性医疗、违规性收费，以及个人、团伙的骗保行为起着约束、整治作用，尤其是2021年5月1日起施行的《医疗保障基金使用监督管理条例》［1］，表明了国家对机构和个人违章，以及欺骗、诈骗等骗保行为零容忍的立场。目前绝大多数医院的医保业务运行在计算机信息化系统上，如何使用信息化技术来保障医保数据的准确性、符合医保基金使用规则，应该成为医疗机构和医保部门共同关注的事项。医院人均住院费用一般远大于人均门诊人次的费用，住院医保收入也一般都多于门诊医保收入，所以国家、省、市各级医疗保障部门以住院控费为抓手，近年来密集推出各种政策措施［2］。适逢国家同时在推智慧医院建设标准，把信息化技术和平台用于“自助医保”，可以为医保自助收费的准确性提供系统性支持，防止过度医疗，减少人工操作和失误，规避医保政策风险，本文就有关的实践做以下总结和探讨。
1对象与方法
某院是深圳地区一家三级甲等妇幼专科医院，日门诊量在5000～7000人次，实际开放床位836张，病床使用率80.8%。医保科有7人，负责全院医保物价管理及医保窗口咨询工作。2017年12月由医保科牵头，联合医务、信息、病案、财务、质控等职能部门成立医保联合协调工作组，在临床科室设立医保信息专员［3］，较早地把握住了医保支付改革方向，提前就疾病诊断相关分组(Diagnosisrelatedgroup，DRG)、病种分值付费的原理和方法进行了全院性的继续教育培训，并参与了深圳版的病案首页格式设计。为此该院成为深圳市C－DRG医保收付费改革［4］9家试点医院之一，2021年2月起，又率先对接深圳市DIP医保病种分值付费。按照医保联调工作组的部署，某院医保科申请到“住院医保智能化监管专项”经费，信息中心负责具体实施，从患者自助和院方自查两个维度完善了收费准确性控制机制，对医院住院原有流程和信息系统进行优化、改造。
1．1落实“智慧服务”标准，把自助收费从门诊扩展到住院医保
“住院医保智能化监管专项”立项前，某院医保联调工作组就在省市专家的指导下，深入学习了医保法规条文和DRG、病种分值付费等文件通知，按照信息化项目管理的标准进行需求分析，对照最新的医保政策来制定数据质量控制规则，梳理医保患者经门诊医生收治入院到出院结算整个流程，更新药品目录、医疗服务设施诊疗项目、医用耗材目录医保三大目录，验证相关的手麻、检验、医生工作站等多个子系统数据一致性，力图把计算机软硬件跟网络优势整合起来，保障医保数据的合规性、准确性，通过患者自助服务模式来弥补临床医护人员、登记收费人员、医保物价人员的人力不足。某院是2015年大规模在门诊候诊大厅架设自助机，先是给门诊自费患者提供挂号、收费、打印门诊病历等服务，后扩展到深圳市医保患者，的确大大减轻了高峰期排队压力，也减少了窗口收费人员。“住院医保智能化监管专项”正值国家卫生健康委智慧医院建设标准之《医院智慧服务分级评估标准体系》［5］正式颁布，其中“2级:医院内部的智慧服务”包括在线支付、床旁结算，以及“医保患者可通过自助机完成结算”等，“5级:基于医院的智慧医疗健康服务基本建立……医保类线上支付等”。为此纳入“智慧服务”所有涉及医保的标准，将门诊自助机的实施经验扩展到住院医保登记和收费结算，开发了医保物价及住院清单查询系统、预交金自助缴费系统［6］、自助出院结算及医保支付系统，用安装在病区的自助机代替相当一部分院方工作人员的服务，缓解了患者集中办理出院结算的压力。另外，优化住院部床旁结算流程，以线上支付替代以前的便民服务措施(收费员推结算小车到病房办理出院结算)。患者可以用自己的手机下载医院自助出院结算APP，浏览治疗项目清单和医保报销比例，审核无误后即可支付住院费用，无纸化的住院费用电子票据也就“开出”保存在手机里。当然患者还是可以到病区自助机自行打印盖有医院印章的纸质发票。若对收费项目和金额有疑问，患者可以随时质询APP的“在线真人客服”，即使是晚上，该院在开通“机器人客服”之外也安排有1名值班人员。
1．2对接“数字医保”资源，实时更新医保和物价规则，提前预警
“住院医保智能化监管专项”于2021年2月启用DRG/DIP整合平台和医保物价精细化管理系统，向医保开放住院电子病历数据接口，系统设计时强调双向数据交换。并于2021年5月7日顺利地通过了广东省定点医疗机构医保平台的“API嵌入式接口”的验收，即按照医保2021年最新的规则要求和统计口径实时向省市医保部门上传医保结算清单。在临床医生工作站的同一操作界面集成“医保物价规则库”，该库技术上实现“数字医保”和“网上医院”对接，跟踪医保和物价规则变动并实时更新。“病种分值库(DIP)”和“C－DRG指标库”也放在这一平台，医保科具体负责基础字典和三大医保目录维护，下放药品审核权限给临床科室医保信息专员，把国际疾病分类ICD－10、手术与操作分类ICD－9－CM－3的编码及维护权限给病案编码人员。临床医生在撰写首次病程记录时，系统就会显示弹窗信息“某某病种的分值、平均治疗费用、平均住院时间”，治疗期间医生开的医嘱若涉及超标或违规的项目，系统自动触发预警。医生也可以通过集成的“医保审核”按键，在患者出院前进行批量自查，若对于自查结果或医保规则有疑问，医生可以跟科里的医保信息专员和医保科人员讨论。医保科人员有专门的管理模块，每天集中审核待出院患者的结算项目，也可预先干预“特殊患者”、“特殊医生”的诊疗过程，规避数据上传“医保拒付”的风险。
1．3紧抓“数据质量”管理，确保医保准确性进入PD-CA良性循环
应该承认应用新技术肯定会带来的风险，自助收费增加了患者选择的灵活性，减少了医院的人力投入，但是也增大了出错概率。为控制医保差错风险，医保联合工作组以数据质量为抓手，以医保拒付率来评价医保自助收费准确性，把“全面质量管理(Totalqualitymanage-ment，TQM)”［7］的理念贯彻到“住院医保智能化监管专项”中。首先计划(Plan)阶段是建章立制，覆盖宣讲培训、登记入院、病程监控、结算出院、医保总结整个流程，确保计划有效落实。医保自助收费数据的准确性，是基于医院临床数据中心(Clinicaldatarepository，CDR)［8］基础上的闭环式数据治理。根据医保拒付和院方自查的历史数据错误，医保联调工作组把《住院病案首页数据填写质量规范》《住院病案首页数据质量管理与控制指标》和医保结算清单统计口径等标准和要求，逐步整合到新来医生入职培训、住院医师规范化培训、临床科室教学例会、疑难编码讨论等制度中去。实施(Do)阶段的重点放在登记入院环节。患者及其家属在办理入院登记时的依从性一般都比较高，就本次医保入院患者信息匹配出临床数据中心的历史病历，推行“患者信息完善制度”，要求患者补齐和修正用于医保和诊疗的个人信息，在患者自助登记的APP里面温馨提示可能的填写错误，如现住址、医疗付费方式、健康卡号(医保卡)、新生儿出生体质量、新生儿入院体质量等，在院方窗口还可以显示以往住院费用、自付金额、医保违规记录等。这个环节主要是从医院端的机制来保障数据的准确性。在住院治疗环节，患者手机的APP自动接收每日清单，有关自费药品或耗材使用的知情同意书也可以用手机签署;医生工作站和医保科的电脑，会自动提醒所开的医嘱是否符合临床路径、是否接近医保物价规则的警戒限，也就是临床辅助诊断决策支持系统(Clinicaldeci-sionsupportsystem，CDSS)［9］嵌入了前面提及的省医保结算平台接口，以及某院的“医保规则物价库”。这个环节的运行机制重点在于要保证患者自觉地行使自己的权利，主动核对和沟通院方诊疗行为，从患者端来保障数据的准确性。在结算出院环节，“住院医保智能化监管专项”开发了供医保物价人员、临床科室医保信息专员使用的出院预结算程序。针对早晨医保患者出院集中、审核时间久、排队时间长问题，医保联调工作组推行“医保预审明日出院制度”，强化医生出院医嘱的计划性下达，即依托信息技术在医生工作站和医保审核系统增设患者明日出院信息窗口，待明日出院医嘱下达后，患者电子病历资料及费用清单实时传输至医保审核系统，为医保审核预留足够时间。医保物价人员可仔细核对费用明细，保证收费记录与病案医嘱一致，发现数据不准可及时处理。结算完成通知将实时发送至患者及其家属的手机，由患者再次审核费用后决定是否在床旁结算，还是去病区自助机处理。检查(Check)阶段，医院端通过医保拒付率、医生“违规率”和申诉率，患者端通过满意度、投诉次数来衡量实施效果，由医保联调工作组每季度进行一次全面自查，而医保科每月收集医生对病案首页的填写质量、病案编码人员的编码质量等情况。评价及执行(Action)阶段，由医保科代表医院医保联调工作组做季度医保情况分析报告。根据从医保局反馈回来的数据“加强医保事后分析”［10］，就拒付的费用金额、医保违规种类、医保违规病种顺位、违规科室和医生等进行多维度分析，结合DRG医院排名、主要诊断选择正确性、编码质量、绩效评价等，找出改进措施，确立新的目标，基于CDR构建可视化医保监控指标仪表盘，并进入下一轮的数据质量管理循环。
2结果
2．1医保拒付情况
在“住院医保智能化监管专项”立项之前的2018年，某院的医保出院人数是22774人，医保拒付病历888份，拒付金额是16806.58元，拒付率是3.90%，而正式上线“住院医保智能化监管专项”后，医保出院人数是29114人，医保拒付病历121份，拒付金额是2290.09元，拒付率是0.42%。在α=0．05的水平，2=813.9019，P＜0.05，医保拒付率在“住院医保智能化监管专项”立项前后的差异，有统计学意义，见表1。也可以这样认为，立项后医保费用的拒付率比立项前是实实在在地下降了，医保数据控制的准确性要好于立项前。
2.2患者满意度情况
在“住院医保智能化监管专项”立项调研时期，某院医保联调工作组就医保患者的满意度进行了1个月300份的随机抽样调查，专项正式上线后，再次调查了300位医保患者，有效回收274份问卷。在α=0．05的水平，2=3.8653，P＜0.05，医保患者满意度在“住院医保智能化监管专项”立项前后的差异，有统计学意义(见表2)。当然满意度包含很多因素在内，但患者怀疑费用出错，数据不准，肯定不能算作满意的。
3讨论
