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循证医学的概念及意义范文1
［摘要］ 循证医学的迅速发展预示着临床医学发展模式的新趋势。对于推拿学科来说，这是挑战，亦是机遇。在学科发展、课题研究、教学模式转换和个人学术发展方面，推广循证医学概念都具有重要的现实意义。将循证医学引入推拿的临床研究中，建立具有推拿学科自身特色的方法学，才能推动推拿学科的不断发展。
［关键词］ 循证医学; 评价研究; 推拿
Chinese Tuina： Challenge of evidencebased medicine and development strategy
ABSTRACT Evidencebased medicine (EBM)， which aims to get the best evidence from medical research， is a growing international movement in health care. Because of this new shift in medical practice， great attention should be paid to how to introduce EBM into Chinese Tuina， and this is a good opportunity for the development of Chinese Tuina. To adopt EBM will be beneficial to developing Chinese Tuina， improving clinical research， renewing education mode and getting more academic achievement. So it is necessary to establish a new experimental methodology combined with EBM in order to get great progress in Chinese Tuina.
KEY WORDS evidencebased medicine; evaluation studies; Tuina
1992年，加拿大McMaster大学的David L. Sackett教授及其同事，在长期临床流行病学实践的基础上，首先在美国医学会杂志上正式提出了循证医学（evidencebased medicine， EBM）的概念。其后，在短短的十几年里，EBM对医学研究尤其是临床研究产生了巨大的影响。随着EBM的迅速发展以及国际医学界对其的认可和积极推广，EBM已成为指导临床医学研究的“金标准”。在MEDLINE数据库中，EBM的文献量从20世纪90年代初的1年几篇，至2000年其文献量已超过了1 900篇，文献量呈指数性增长。相对而言，EBM的实验设计方法更为科学严谨，所获得的结论也更具可信度。由此可见，EBM将成为本世纪临床医学发展的新趋势。
1 EBM对于推拿学科发展的意义
1.1 推拿学科的发展需引入EBM 中医传统的推拿治疗具有悠久的历史，如同社会发展一样，中医推拿学也应与时俱进。推拿本身的发展历史也就是不断吸收与发展的历史。从最早甲骨文中有关推拿文献的记载，到被动导引手法的引入、膏摩的出现及手法器具的发展、经络腧穴理论的引入、推拿流派及手法种类的发展演化，直至现代解剖学、生物力学及康复医学知识的引入，都标志着推拿医学在不断地向前发展。只有兼容并蓄、不断扬弃，才能保持推拿学科自身的生命力，才能跟上世界医学前进的步伐。目前，推拿学科的国际影响正日益扩大，EBM作为新世纪医学的重要概念，相信会有助于中医推拿学新的发展。
1.2 科研课题的持续性发展应以EBM为基础 推拿学科研究工作的实际情况是临床课题较基础课题来说，相对较多。所立课题项目需具有一定的可持续研究性。但实际情况是，大多数的临床课题都属于类似的或简单的重复性研究，缺少深入性的研究，在理论上也鲜有突破。究其原因，大多数的研究课题都存在设计不严谨、重复性差、所得结论缺乏说服力的弱点。因此，以EBM的概念及方法为基础发展推拿学科的临床研究工作具有重要意义。
1.3 是否具备EBM理念已渐渐成为个人学术发展的前提 国际、国内医学核心期刊的投稿审核制度都十分严格，评定职称时对所送论文的质量也很重视，而衡量论文质量高低的标准中往往包含着是否应用了EBM理论、随机对照和意向处理分析等元素。因此，在撰写论文尤其是临床研究报道时，要从多方面加以注意以提高论文质量［1］。
1.4 EBM概念推动了推拿临床教学理念的转变 临床知识更新速度的加快意味着临床教学已不仅仅是把知识传授给学生，更主要的是把科学严谨地发现问题、思考问题和解决问题的能力传授给学生。传统的知识灌输方式已不能适应现代教学的要求。EBM将会推动教学理念、教学模式的转变，从经验转向证据。
2 EBM对于推拿学科发展现状的挑战
基于基础理论及实践方式的不同，现代医学更容易适应EBM的要求。中医学是一门传统的经验医学，是通过临床观察、引经据典、结合医生个人的思维活动，司外揣内来研究医学问题的。因此，中医学接受EBM的难度较大，作为中医治疗内容之一的推拿亦面临相同的情况。
2.1 验证推拿的临床疗效需科学证据的支持 传统推拿的继承与发展主要以发展继承中医理论、总结个人临床经验、师承授受及临床验案报道等方式进行。现在则渐渐出现了一些属于临床描述性研究的报告，开始采用随机、对照等方法，甚至采用多中心、大样本的研究，但往往由于研究方案存在设计缺陷、具体执行方法不正确以及诊断、疗效判定标准和观察时间等方面的问题，导致研究质量不高，临床疗效的评判结果也难以被医学界所广泛采信。目前，推拿文献中研究结果的阳性率过高是一个普遍现象，造成这一现象的很大一部分原因是方法学问题。例如将病情轻的患者纳入治疗组，病情重的患者纳入对照组；或者进行所谓的“技术处理”，把脱落的病例都予以剔除。如此处理后所获得的研究结果阳性率自然就很高。Moher等［2］经过研究发现，相比高质量的随机对照试验，低质量的随机对照试验可以提高阳性率达35％。这样，自然会导致相当一部分专家或从事相关工作的研究者对研究结果持不肯定或否定的态度。例如，推拿治疗肩周炎的有效性已广为人知，但有文献报道：1998～2003的6年里，有关手法治疗肩周炎的临床报道共有242篇，但只有10篇符合EBM标准，且文献质量都不是很高［3］。面对这种无证可循的情况，推拿就只能局限在经验医学的模式里。因此，将EBM的方法及标准引入推拿学科的临床研究十分必要。
2.2 EBM有助于推拿在国际医学界的推广 近年来，国外的手法医学发展迅速。有资料显示：自20世纪80年代起，单是美国，每年就要进行超过9 000万次的手法治疗。许多国家的官方卫生部门对手法治疗的态度也从禁止到支持或默许。1994年，美国卫生保健政策研究处更是推荐手法治疗作为急性下腰痛的一种治疗方法。国外手法治疗的种类很多，譬如我们熟悉的按脊疗法、冲击法、肌肉能量法、肌筋膜松解术和指压术等等，相当一部分都是按比较正规的医疗程序来进行的。如果国内的推拿学科能和国外的手法医学以及相关学科进行交流，那么对于推动推拿学科的发展无疑是很有裨益的。但国际医学界的交流通常都有一个通用的公认标准，如同书写论文及引用文献，都有一个标准的格式。就目前而言，推拿的国际交流只是单向输出，且使用的是我们自己的技术语言，因此与国外的手法医学等很难进行顺畅的交流，更谈不上彼此之间的互动了。由此可见，推拿的发展需要一个建立在技术层面上的国际公认的交流平台，而EBM正符合这种交流的需要。
3 推拿学科的未来发展策略
EBM对于中医推拿而言，既是挑战，也是机遇，如果能抓住机会，必将加快推拿走向世界的步伐。
3.1 建立临床试验专家咨询审核制度 建立EBM专家咨询审核制度，将会大幅度提高临床试验的研究质量。将统计学专家纳入课题组，会大大提高研究的科学性。
3.2 建立规范的推拿临床研究方法 EBM原理是一个普遍性的规律，但在具体学科的应用上亦存在特异性。例如，如果在临床外科手术时一味强调双盲，不仅不符合实际情况，亦无法做到。同样，EBM应用于推拿的临床试验设计时也存在类似情况。因此，正确地将EBM理念应用于推拿试验方法学的研究中，是我们必须重视的问题。（1）对以往发表的文献进行严格评价，以指导新课题的设计。对临床研究项目的设计在“查新”的基础上还要“查证”。“查新”是从课题的新颖性出发对以往原始研究进行检索和比较。“查证”则是对已有的系统评价的结论性意见进行检索，并通过其结论性意见来调整研究的内容和试验设计。（2）随机、对照、盲法及独立评价员的设置。随机对照是推拿临床试验设计的基础，而EBM要求临床试验的设计一定要应用盲法，且要尽量做到双盲。但从推拿的实际情况来看，双盲的设置很难实现，因此要尽量贯彻单盲的设计，例如只有试验研究者知道分组的方法，而推拿操作人员则不知道。必须安排专人，最好是专职的统计学人员作为独立评价员，对数据进行独立的整理和分析。有观点认为独立的评价员和统计员也是盲法的一种。（3）手法治疗的质量控制问题。手法研究已向定量化方向发展，实践的安全、有效和可操控性已逐渐成为指导手法操作的共同原则。目前的推拿临床试验设计应尽量采用简单的手法，进行标准化后以统一的标准应用于临床研究中。诊疗常规的研究则应严格按照手法操作的规程予以实行。（4）患者的脱落问题和安全性控制问题。临床试验脱落病例在所难免，按照EBM原则，对脱落病例均应作意向处理分析，即留在原组内作临床疗效分析。同时，必须重视手法操作的安全性问题，对临床试验方案涉及的安全性评价标准、观察指标及判定异常等项目的设计，都必须明确而具体。加强不良事件的监测，如果产生不良事件，应详细填写不良事件病例报告，并作关联性评价。（5）随访及长期疗效的观察。疗效评价亦是EBM的重要内容，必须重视随访和全局性疗效的评价。
3.3 强调多学科交叉，规范评价体系 随着医学的发展，单纯的有效率、治愈率已不足以准确客观地反映推拿的治疗效果，需要使用一些量化的标准进行疗效评价。推拿学科与神经生理学、生物力学、运动医学、分子生物学、计算机技术等各种学科理论的结合，有利于多层面、多角度地观察推拿治疗的临床效应。运动医学、康复医学、保健医学思想的引入，更丰富了推拿治疗的内容。引入一系列的评估量表，有利于量化、细化疗效评价标准，准确地评价临床疗效及规范评价体系。
3.4 借助EBM加强推拿的国际交流 推拿要真正地与国外相关医学进行学术交流和融合，必须具备一种国际上公认的“通用语言”，而EBM则可以提供这样一个交流的平台。EBM有可能会成为推动推拿走向国际医学界的最大助力。
传统的中医药学是中华民族的优秀文明成果，在理论和实践上有其独特的优势和鲜明的特色，将EBM的方法运用于中医药学的研究是近年来医学界人士关心的热点。用EBM的观点和方法评价过去的推拿医疗成果，能够发现其中的优点和不足。用EBM的原则和方法指导今后的推拿学临床研究，改善研究方法，提高推拿临床试验的研究质量，必将会推动推拿医学的进一步发展。
［参考文献］
1 劳力行. 提高中医药临床研究报道质量的建议［J］. 中西医结合学报， 2004， 2(6): 402406.
循证医学的概念及意义范文2
中医医案如《内经》、《伤寒杂病论》等典著一直是中医药探寻者们热衷研究的对象，相继出现了很多对中医医案总结归纳、统计分析的文本形式，对中医药的发展起到了巨大的推动作用。但时代在进步，中医药相关研究也应与时俱进。笔者现依据循证医学的理念，将数据库、案件推理技术、数据挖掘技术与中医医案研究结合起来，以考察它们对中医医案现代化研究的意义。
1 中医医案与循证医学
1.1 循证医学概念及与中医医案的关系
循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)是指基于最好的证据，兼顾经济效益和价值取向，进行医学实践的科学。另外，基于医学实践有针对个人和集体的不同，EBM又有狭义和广义之分[1]。EBM是在强调医疗卫生资源的合理配置利用、医疗模式的转变等21世纪面临多种临床挑战的情况下应运而生的。
EBM强调的是任何决策和实践都有据可依，这里的“据”就是证据，而且要考察证据的质量，证据要具有广泛的适用性。从某种意义上来讲，中医医案就是中医在临床决策或研究时所参考的证据，但从EBM角度而言又不能把传统的中医医案称为证据，因为它们的内容过于混杂、不规范，且个体性太强，没有广泛的适用性等。没有了证据，EBM就无从谈起，因此，将传统的中医医案通过现代化的手段建成完整的证据体系是中医走上EBM之路的必经过程。
1.2 中医医案在循证医学角度的证据等级与研究方法
EBM的关键是证据，提倡有证查证，无证创证查证。证据的有无很关键，证据的质量也是EBM最强调的。EBM将证据分为5个等级，等级越高，证据的质量越低。
对于中医辨证论治个体化、整体性诊疗模式而言，中医医案(也称“病例报告”)就是中医循证实践过程的证据，它是中医诊疗活动的记录，即由医生将患者的症状、病因、脉象、舌象、病机、诊断、转归、治则、注意事项等作概括简要的记述与分析，同时录下药物名称、剂量、炮制方法、服用法等治疗措施，从而形成的文字资料[2]。中医医案在公认的证据等级中是1c(全或无案例系列)，即1级证据中的第三等级，位于同质性良好的随机对照临床试验的系统综述(1a)和可信区间狭窄大样本多中心单个随机对照临床试验(1b)之后，高于其他所有类型的临床研究[3]。这意味着中医的循证实践是可行的。
从科学研究设计的角度而言，笔者认为，中医医案是观察性研究和实验性研究的产物。从先秦中医医案的萌芽开始到清代的鼎盛时期，中医医案是一代又一代中医名家通过不断的临床实践，逐步总结出来的宝贵经验。在某个医案形成之初，它是医疗活动的真实记录，因此，可以认为它是观察研究产生的。在被后人引用借鉴的时候，它又在不断地被验证，最好的医案才会被引用至今，因此，又可以把它当作是实验性研究的产物。
2 中医医案数据库的建立及现状
循证医学中也将互联网作为证据传播的最好途径，Cochrane图书馆就是以系统综述为主要内容的一个全世界范围的数据库[1]。因此，建立标准、统一、规范的中医医案数据库是实施中医实践的关键。
中医医案数据库的建立主要涉及数据源。目前有关研究的数据源大多数来自理论性著作，即专家经验和意见(如《内经》)与医案即病例报告(如《名医类案》);另外，还有治疗性的病例报告，以及相当的著作是用来阐述医案规范的，如明代喻嘉言的《寓意草》等。现代则依据1997年的《中医临床诊疗术语》国家标准，以及中医药高校教材和《中医药主题词表》，从医案专著到规范标准的建立，对相关数据库建立及数据挖掘都具有现实意义。将历代名老中医临床医案建成数据库并进行统计分析，以期使分类、命名和诊断严重不统一的中医证候统计规范化，并能为中医教学、临床和科研提供参考数据。
在医案数据库建立展现成果的同时，转化的瓶颈也不断暴露出来，主要表现为：①中医古籍中古今词意义的差异比较大;②国内的数据处理还不统一，无法获得公认;③数据的知识产权问题还没有解决，因此，迄今还没有公开的中药规范化数据资源;④偏倚依然存在，未用一些方法进行处理。
目前的中医医案数据库尚处于初级数字化成果阶段，只解决了中医古籍的保存价值与使用功能之间的矛盾，并未能充分体现中医古籍数字化的真正优势。因而对中医古籍进行数字化智能处理显得更有意义。
3 2种智能化数据处理技术在中医医案中的应用
3.1 案件推理技术
案件推理技术(Case Based Reasoning，CBR)是一种新兴的机器学习和推理方法，其核心思想是重用过去解决问题的经验解决新的问题，是一种对专家思维的模拟。推理循环由4个基本过程组成，分别对应着案例的提取、重用、改编和保存(学习)。CBR解决问题的方法是给用户提供与问题类似的以前的解决经验[4-5]。CBR的推理模式与基于医案推理的辨证施治是一致的，随着医案形式化表示和辨证论治数字化关键技术的逐渐破解，使案件推理技术在中医诊疗过程中的应用成为可能。CBR的应用如下(见图1)。图1 案件推理技术在中医诊疗中的执行过程
笔者认为，CBR在中医决策过程中的使用正契合了我们要回归中医药研究任务的本质问题。在现行西医思潮深得人心之时，先给出药理药效解释被认为是真正科学的研究方法。中医药因其很多药物的药理作用甚至有效成分不能阐明被认为是不科学的。
越来越多的中医药研究者向西医学习，开始了以药物作用机制为主的研究模式，药效变得次要了。然而，笔者更认同，以药效为主导的研究模式才是最符合中医药的特殊发展路径。当医生给患者做临床诊疗的时候，通过CBR技术检索的结果刚好是以药效为主的参考模式。
3.2 数据挖掘技术
数据挖掘技术(Data Mining，DM)是一种智能化的数据库技术，它不仅仅是对过去数据的查询和遍历，并且能够找出数据之间的潜在联系，从而促进有用信息的产生。数据挖掘技术是一种海量、复杂的计算统计系统，而中医医案数据库是一个蕴含庞杂信息的大系统，要对这样一个系统进行科学评估和归类统计，DM是首选的方法之一。
经过DM对医案整理可以发现，不仅医案本身有对中医理论的阐发，而且知识挖掘可以发现一些隐含的内容，对中医理论亦有升华。DM在医案信息挖掘中的过程如下(见图2)。图2 医案信息的挖掘过程
在医案信息挖掘过程中，应该：①明确目的，提出问题。问题是检索想要结果的关键，也是提高工作效率的第一步，这可以参考EBM中患者-干预-对照-后果(PICO)提问原则，鉴于中医辨证施治的特殊诊疗过程和数据库本身的特点，可以设计更加可行的提问原则，但原则和规范要配套。②选择信息。选择出适用于数据挖掘应用的信息，如医家、病名、方名、药名、药的性味归经及炮制、症状、证候、病位、病因、病机等。③处理信息。a.删除无用或重复的信息;b.统一信息的表达方式和类型。④挖掘。找出未知、有用、相关的信息，整合成新的数据。⑤解释评估新的结果。⑥应用指导决策。
另外，数据挖掘的结果是通过循环挖掘过程得来的，并不是一次就能够完成的。由于数据挖掘技术得出的结果是对大量中医医案统计分析的结果，去粗取精，去伪存真，因此具有很大的应用普遍性。
上述2种计算机智能技术在中医医案中的应用已经改变了数据库单一查询的功能，能够进行统计与分析，挖掘出很多原来隐形但很有用的数据关系。不过，目前还存在缺陷，在中医医案上架构了IT的思想，缺少了中医的特色，如中医临证是一个辨证施治的过程，其案例记录与数据挖掘的大样本量是矛盾的;另外，进行数据挖掘的数据源的质量无从考证，或者考证的科学研究设计方法是需要重新设计等。
4 结语
让EBM理念渗入到中医药中来，建立完全符合中医医案特色的数据库，对传统数据库进行智能化处理，指导个人决策，提高工作效率，保障了患者的权益，同时也能指导集体决策(医疗机构行政部门或者政府部门的宏观决策)。但相应的问题依然存在，建议政府出台相关的规范化政策或者联合相关单位确立统一的指南，让中医医案研究者们在努力的同时有章可循。
参考文献
[1] Muir Gray，唐金陵.循证医学-循证医疗卫生决策[M].北京：北京大学医学出版社，2004：3-28.
[2] 洪燕珠，周昌乐，张志枫，等.中医医案的研究进展[J].中医药通报， 2008，7(3)：62.
[3] 杨红，费宇彤，刘建平.中医临证医案与专家经验的报告方法[J].中医杂志，2008，49(3)：216.
循证医学的概念及意义范文3
中医认为“证”是病的某一阶段的主要矛盾的概括，它受病的基本矛盾的干扰，两者之间存在不可分割的联系。因此，证候诊断离不开具体疾病的诊断，证候诊断的规范化研究应采用病证结合的研究思路，这样才能对疾病过程中各个发展阶段的证候作出正确的诊断，才能将中医的证候演变规律更清晰地凸现出来。由于相对于中医学病名而言，西医学病名往往诊断明确，机制比较清晰，所以应选择西医诊断明确，而中医治疗有优势，又严重威胁人类健康的临床常见病和多发病，采用西医辨病，中医辨证，以病为经，以证为纬，病证结合的研究思路。“方”与“证”密切相关，方由证立，证随方名，方能测证，证能验方。很多有效的经方、名方是结合了中医理论精华和长期临床实践经验配伍而成，与其特定的证候有较明确的对应关系。而且，临床疗效是临床医学的核心和关键问题，证候分类在一定程度上应建立在方剂疗效观察的基础上，通过以方测证还可以对“证”进行动态的研究。所以，有课题组提出“以候为证，以象为素，病证结合，方证相应，是建立辨证方法新体系的依据”［2］;也有学者提出“围绕证候病机及其与疾病和方剂的相关性这一中医证候研究的重要科学问题，突出中医学思维特征与现代科学设计融合的研究思路，以方剂干预治疗效果作为比较参照系统，基于中医以方测证的逆向思维的认‘证''''方法，不断积累、完善，由此构建出具有坚实临床科学基础的证候标准，应该是病证结合研究的重要发展方向之一”［3］。但是，近10多年来，由于对“方证相对”的理解存在歧见，故有学者提出“以方测证”作为一种证候研究的方法并不可行。有的认为:每个汤方都有相对应的证，只要有此证即可用此汤方，常称为“汤证”，汤证（方剂辨证）不同于八纲、病因和脏腑辨证，是指以汤辨证，相符即可应用，其实质是找出汤方的适应证［4］。有的引用柯韵伯《伤寒来苏集》的话说:“合是证便用是方”，即某证只能用某方，某方只能治某证，处方用药必须与病证对应，才能取得最佳的临床效果［5］。这种观点后来被研究《伤寒论》的学者们继承下来，被概括为“有是证用是方”。持有这种观点的学者们认为“方证相对”及“以方测证”不能对“同证异方、同方异证”的现象作出合理的解释，应改称为“方证相关”。还有学者认为“方证相对”应理解为“对症治疗”、“方病相对”等等。朱邦贤教授在分析上述观点后则提出，中医所讲的“方证相对”是指方剂的药物组成与配伍，与其主治病证所内寓的基本病机具有高度的针对性或相关性［6］。应当明确的是，“方证相对”中的方证或汤证，是指某方与某一特定病证间所存在的直接对应的主治关系，这一关系是建在该方内涵的“理”（该组方所针对的基本病机）和“法”（根据基本病机所确立的治疗大法或具体治则）之上的。笔者是这样认为的:“方”与“证”密切相关，如朱教授所述两者是通过理与法相关联，但由于关联的程度不同，可以是多方对应于一证，也可以是一方与多证对应，其对应的程度取决于临床疗效，所以，根据临床疗效可以求得最佳对应的方证，以最佳对应的“方”来测最佳对应的“证”，这是目前证候诊断规范化研究的主要思路。
2在文献调研、专家咨询及病例回顾的基础上，遵循临床流行病学原则，进行多中心、大样本的临床前瞻性研究，运用循证医学的研究方法对证候诊断标准进行系统评价和完善，是证候诊断规范化研究的重要途径
早期的中医证候诊断规范化研究是以文献调研与专家咨询为主要途径。所以，由此而建立的证候诊断标准必然会受到医者水平、学术流派等影响，出现标准之间互不相同的现象。临床流行病学的核心内容是设计、衡量和评价（design，measurement，evaluation，DME）。它把群体作为研究对象，强调在临床医学研究中应用科学的方法学，强化科研设计，排除各种偏倚和干扰因素的影响，确保研究结果的真实性和研究结论的可靠性。所以，为提高证候诊断规范化研究的科学性、客观性和准确性，应在文献调研、专家咨询和病例回顾的基础上，遵循临床流行病学的原则，开展多中心、大样本、前瞻性的临床研究。循证医学（evidence-basedmedicine，EBM）则强调从系统研究中获取证据，并重视临床实践中个人经验与系统研究中获得的科学证据相结合，对患者个体做出合理的临床医疗决策，是临床流行病学和现代信息学与临床医学结合的典范。赖世隆教授［7］评价说:“临床流行病学和循证医学是当今医学界公认的进行临床研究最为科学的方法学。”所以，应该运用循证医学的研究方法对证候诊断标准进行系统评价和完善，包括对证候诊断标准建立方法和研究质量、诊断标准的诊断效能和诊断标准在临床应用中的系统评价［8］。但运用EBM与DME方法时需要克服样本量大，时间周期长等困难，解决出版偏倚（发表偏倚）、伦理和资金等问题。
3加强四诊客观化研究，在系统生物学的引领下，开展组学研究是证候诊断规范化研究的重要环节
由于受历史条件的限制，以经验为基础的中医学缺乏还原论的研究方法。所以，它无法解释系统内部的组成成分和相互作用的关系，不能对信息进行量化。因此，必须将中医思辨性的经验描述和宏观性概括过渡到高层次的分析与综合相结合，这是中医学现代化的必由之路，其实质是解决客观化与定量化问题［9］。
3.1加强四诊的客观化研究中医“证”是对临床信息进行全面分析后得出的概括性结论。这个结论能否反映疾病的本质，关键在于通过四诊所获得的信息资料是否准确、真实和科学，以及医生分析、综合的思维结果是否合乎疾病发展的实际。受古代条件的限制，医生只能依据感觉器官，通过望、闻、问、切来获取临床信息。所以，信息收集过程中主观性很大，影响了研究结论的真实性和可靠性。为加强四诊的客观化，学者们做了大量的研究工作，如利用内窥镜、显微镜、现代影像技术等扩展医生望诊的范围和深度;研制了多种舌诊、脉诊仪器，使人们通过仪器“望舌”、“切脉”时能直接读数，定性、定量地进行分析;利用先进的化学技术，对气味进行分离研究;尝试制定问诊方案与步骤，使问诊科学化、程序化等等。但研究与临床实际应用还有很大的差距，如研制的舌诊仪、脉诊仪获取的信息量不够，欠灵敏;有些四诊信息，如病人的感觉，本身就是病人的一种主观体验，很难利用仪器设备来测定等等。所以，如何借助现有的科学技术来客观地采集分析中医临床信息还需要进一步探讨。
3.2在系统生物学的引领下，开展组学研究宏观辨证是中医的传统辨证方法，它是根据“知内揣外”、“有诸内必形诸外”的观点来认识和诊断疾病的。从理论上说在宏观辨证的基础上，慎重地选用一些现代医学的微观指标可以使中医证候诊断由定性转变为半定量或定量，从而提高其客观性，并且，拓宽和加深传统“四诊”的视野，丰富辨证论治的内涵，为中医在“无症可辨”的情况下提供一定的辨证依据。为此，现在及以往的中医证候诊断规范化研究是采用西医还原论的研究方法，从整体、细胞、分子水平，从理化、免疫、代谢、微量元素等方面来筛查与中医证型相关的微观指标，分析其内在的相关性;研究同一疾病不同证型的微观指标的异同，不同疾病同一证型的微观指标的异同，来寻求中医“证”的共性与个性指征;对证型的主要症状的特征进行现代医学阐释等等。但研究结果只发现某些指标与某些病证有某种相关性或提示性，相关的程度及提示的准确与否并不清楚。而且，随着研究的广泛深入，很多指标的特异性逐渐被否定，许多观察指标随着观察者的不同而出现矛盾的结果。由此可见，采用西医的还原论方法来研究中医，则中医的整体性和个体化诊治的特点就会被破坏，反而阻碍了中医的发展。因此，今后不宜再把寻求诊断某一证型的特异性指标作为研究重点，而应该从多层次、多角度来研究某证型的指标群。有研究认为参考现代心理学行为功能量化及生命质量量化等评分方法，可以对症状、体征进行等级积分，对证候辨证进行半定量化的分析［10］;通过对中医临床症状、体征分级记分，采用相加计数法、累积记数法、分类记数法等方法进行指征积分的记数，然后根据指征的出现率和指征积分数的高低，并适当考虑临床实际，对证候进行计量诊断。还有学者在半定量的同时引入统计学权重的概念［10］，经过统计学处理，以不同权重来反映不同症状体征的主次，又以不同积分反映症状体征的轻重程度变化，对证候进行定性与定量（等级）相结合的计量诊断。但目前的这些研究思路与方法都无法真正实现证候的量化诊断。系统生物学由LeroyHood创立，是研究一个生物系统中所有组成成分（基因、mRNA、蛋白质等）的构成及在特定条件下这些组分之间的相互关系的新兴学科。生命科学的研究重点已经开始从还原论研究转向系统论研究，系统生物学的发展将引领医学进入新的疾病诊治模式，推动医学进入预测医学、预防医学和个体化医学的新时代［11］。中医学的整体观、治未病观、辨证论治和方剂配伍等理论与系统生物学的意旨具有相通之处。钱学森曾说:“系统论是还原论和整体论的辩证统一。”所以，系统生物学的发展可以弥补中医的缺陷，中医证候研究应在系统生物学的理论和方法的引领下，综合数学、信息科学和生物学等多学科知识，在基因组、mRNA组、蛋白质组和代谢组等各个层面开展组学研究，通过数据的整合，来建立证候的诊断模型，精确、量化地预测证候［12］。
4数据挖掘技术及计算机智能的发展为证候诊断规范化研究提供了强有力的技术支持
数据挖掘就是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据中提取出潜在的、有价值的知识（模型或规则）的过程，也称为数据库中的知识发现。中医证候和证之间没有明确的函数关系，只能在大量的文献资料及临床资料中进行数据挖掘。数据挖掘所涉及的学科领域和方法很多。
4.1引入复杂性科学理论对证候进行降维升阶处理，寻找证素应证组合的演变规律中医证候涉及复杂生命现象的功能、整体和动态层面，它具有典型的开放性、层次性、涌现性和高维性特征，所以，中医证候诊断系统是一个非线性的、多维多阶的、可以无限组合的复杂巨系统。引进复杂性科学理论，通过证候的降维升阶处理则能解决变量间的多重共线性和非线性关系。张志斌等［13］由此而提出建立辨证方法新体系的设想，即通过证候要素的提取，将复杂的证候系统分解为数量相对局限、内容相对清晰的证候要素，然后通过各证候要素间的组合、证候要素与其他传统辨证方法系统的组合等不同的应证组合方式，使辨证方法体系不再是各种具体证候单纯联系组合的线性平面，而具有复杂的多维多阶立体交叉的非线性特征。如1991年列入国家科委科技攻关项目的“中风病证候学与临床诊断的研究”课题组所建立的“中风病证候诊断标准”，就是一个降维升阶工作的较好范例［14］。目前这方面研究还仅仅局限于临床具体病种，需要加强中医证候临床研究与基础研究的合作。
4.2引入模糊数学与粗糙集理论模糊数学的创始人查德曾指出:当系统的复杂性日益增长时，找出系统特性的精密而有意义的描述的能力将相应降低，直至达到这样一个界限，即精密和有意义（或适当性）变成两个互相排斥的特性。中医作为一个复杂系统，其证候在某一特定时期或阶段的表现可以是典型的，但在大多数情况下，证候表现却是不典型的，具有一定的模糊性。亦有学者认为“证”是一种模糊集合元，主要表现为:证的有些症状其性质、状态是不能精确断定的，“证”所包含的内容与各个症状所包含的内容，不是一个简单的整体与部分之间的关系，而是一个统一体与个体之间的集元性关系［15］。所以，根据模糊数学的原理，认为“证”是一个模糊概念，可以使用模糊数学中的“隶属度”来刻划，进行量化分析，确定“证”的模糊集合中某些症状隶属于某证的程度，从而建立起“证”的数学模型［16］。粗糙集理论是继模糊数学理论之后的又一种处理不精确和不确定问题的数学方法。它是波兰学者Z.Pawlak在20世纪80年代初提出来的。近年来，已有学者尝试将粗糙集理论引入到中医证候诊断的规范化研究中，如秦中广等［17］利用粗糙集理论建立了中医诊断类风湿的模型。他们还将该方法与模糊数学方法进行了比较，发现前者的诊断正确率远远高于后者。随着粗糙集理论的发展，它还可以与诸如模糊识别、神经网络等技术相结合。
4.3多元统计分析方法多元分析，即多因素分析，它主要是探讨高维数据的内在规律。在以往的研究中，研究者通常是通过临床流行病学的方法收集患者的症状，并根据传统的辨证理论对每个病人进行辨证，确定为“某证”，然后采用判别分析和回归分析（常用如Fisher判别方法和Bayes判别、逐步线性回归分析、Logistic回归分析等）建立函数方程，并进行回代检验。但这两种方法都无法消除获得应变量（Y）值时的经验性和主观性;同时还必须基于各变量的作用与其他变量无关，各变量的作用可以叠加这不甚合理的假定前提下;所建立的证候和证之间的关系只是一种简单线性描述;二者的Y值都只是简单的A与非A的类别区分，不可能进行轻重程度的等级划分等。之后有学者提出将聚类分析、主成分分析及因子分析等多元统计方法应用于证候诊断的规范化研究。聚类分析又称集群分析，可以将随机现象进行归类。主成分分析法和因子分析法可通过寻求少数的几个变量（或因子）来综合反映全部变量（因子）的大部分信息。以上几种统计方法都可以实现证候的降维，有利于疾病证候分类中主、次症（征）及特征性表现的提取，有利于发现疾病调查群体中各类证候的症状、体征的组合及变化规律等等。在因子分析的基础上，再通过方差最大化正交旋转则能简化和明确对因子的解释。但是聚类分析在定义指标间或样品间相似性的度量时存在主观性，根据空间上的“距离”或形状上的相似性，对对象（指标、样本）进行刚性分割，它不能把同一个对象在不同的类别中体现出来，而且，它不能对多边关联同时进行分析。主成分分析要求资料为计量资料，且各主成分之间互不相关，同样也不可能有症状轻重程度的划分。因子分析则要求“公因子或共性因子”和所有变量均有关系，且是一种线性关系。另外，如何看待舍去的其他成分及特殊因子还需要作进一步探讨。通过以上分析可以发现，单独使用上述几种统计方法都会暴露出诸多不能克服的问题。因此，需要将多种统计方法联合运用以取长补短，提高结果的可靠性。但证候诊断规范化研究到底选用哪些多元统计方法，如何进行联合应用，还在不断探索之中。
4.4结构方程模型结构方程模型属于隐变量分析方法，是近年来在统计领域发展十分迅速的一个分支。它主要是运用统计学中的假设检验对有关现象的内在结构理论进行分析。即研究者可根据专业理论知识提供变量间存在的内在关系即先验关系，应用图形来表示变量间存在的直接或间接作用，然后检验所假设的模型与数据资料的拟合程度。如果拟合优度好，则认为变量间所假设的关系是成立的;反之，则拒绝原假设。利用结构方程模型分析方法可以将隐变量和直接测变量一并考虑，并且，可以对变量的测量误差及其方差作出估计。所以，设想通过结构方程模型可以建立一种比较客观的、定量的证候诊断标准，目前正处于试验阶段。
4.5计算机智能从复杂系统科学角度来看，证候是建立在广义症状集（包括以四诊信息为代表的宏观子集和以现代生物学特征为代表的微观子集）上的映射，广义症状之间交互作用，形成了一个复杂的动态演化系统，这类动态系统及其演化过程从理论上说可以通过计算机智能来实现。计算智能（com-putationalintelligence，CI）是利用计算机技术来模仿人类和其他生物对非线性、不完全、不精确和不确定的信息进行智能处理的技术，具有良好的容错性、鲁棒性和高精度等综合技术优势。计算智能主要包括:（1）用于模仿生物种群进化过程的演化计算，如遗传算法、演化策略、演化规划、遗传程序设计等;（2）模仿大脑思维的高层次结构的人工神经网络（artificialneuralnetwork，ANN），近年来在ANN基础上还提出了用于中医证候诊断的神经网络———径向基函数（radialbasisfunction，RBF）神经网络及基于聚类分析的RBF神经网络。已有学者通过对基于聚类分析的RBF神经网络所建立的中医证候诊断模型的检验，验证了其用于中医证候诊断的可行性和有效性［18］;（3）模仿低层次大脑结构的模糊系统。以上这三者都是仿效生物信息处理模式以获得智能信息处理功能的理论和技术，目标相近而方法各异，将三者交叉组成新系统则能达到取长补短、各显优势的效果。如用神经网络来构造模糊系统，集中了模糊控制技术和人工神经网络的双重优点，扩大了系统处理信息的范围;又如引入遗传算法构造综合性的模糊神经网络计算智能系统（fuzzyneuralnetworkscomputationalintelligencesys-tem，FNNCIS），可以形成与实际问题相吻合的中医证候诊断决策树等等。
5从定性到定量的综合集成方法将是证候诊断规范化研究的发展趋势
在20世纪80年代末，以钱学森教授为首的一批中国学者在系统科学研究的基础上，曾提出了“从定性到定量的综合集成法”［19］。在复杂系统的研究中，通常是科学理论、经验知识和专家判断力相结合，形成和提炼出经验性假设，这些经验性假设往往难以用严谨的科学方式证明，但需要经验性数据对其确定性进行检验，从经验性假设出发，通过定量方法得到结论，这一过程是一个人机结合综合集成的过程。中医学的模糊性、多变性、复杂性及隐匿性决定了中医证候诊断必须通过多学科的交叉渗透来完成。所以，将综合集成法运用到中医证候诊断规范化研究中则能实现把人的“心智”与计算机的高性能结合起来;把人的定性认识，上升到定量认识;把不同层次的知识（科学理论和经验知识）综合集成起来;把各种学科结合起来进行研究，把多种领域的科学知识进行综合集成;根据复杂巨系统的层次结构，把宏观研究和微观研究统一起来;充分利用计算机技术、人工智能、信息技术等高新技术。综上所述，证候诊断的规范化研究包括诊断的标准化、客观化及定量化研究，它除了必须遵循科学性、实用性、继承性等原则外，尚应体现辨证的系统性和发展性，证候的特异性和稳定性［20，21］。同时还要加强证候概念及专业术语的规范化研究。所以，这是一项非常复杂的工作，正如沈自尹教授［22］所总结的:“证”的研究难点在于:其一，证是一种功能态的，可以发展，可以转化;其二，证的概念应用亦较混乱，灵活性大，辨证可因人而异，只有凭医生的分析概括水平;其三，难以定性、定量，更难以定位。因此，只有通过不断的探索，完善现有的研究思路与方法，中医证候诊断的规范化研究才有望取得实质性的突破与进展。
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