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医疗器械项目管理实施方案范文1
一、紧密结合省局中心工作，充分利用业务专网平台，有效推进行政权力网上公开透明运行信息系统、广告监测系统等重点业务系统建设
坚持贯彻信息化建设“统筹规划、资源共享、应用主导、安全可靠、务求实效”的发展方针，紧紧围绕省局中心工作，以需求为导向，以应用促发展，加快推进信息化基础设施建设和综合业务系统协同应用。
1、认真研究省政府关于行政权力网上公开透明运行系统建设要求，结合本部门实际，完成全省食品药品监管系统行政权力网上公开透明运行系统建设方案规划、资金立项和软件系统开发、监理招投标工作
根据省政府关于行政权力网上公开透明运行信息系统建设要求，积极研究、部署省局相关工作，派员参加了全省行政权力网上公开透明运行信息系统建设培训班，广泛调研，精心谋划，按照省有关部门的建设规范、数据标准和时间进度要求，研究制定全省食品药品监管系统行政权力网上运行系统建设实施方案和技术框架方案，联合监察室、政策法规处落实分解任务，共同推动系统建设。XX年，配合省政府采购中心完成了软件开发项目招标工作；在办公室的大力支持下，中标单位江苏国盾科技有限公司开发人员已进驻现场，抓紧开展系统开发相关工作。为有效控制项目质量和进度，根据国家电子政务建设项目管理规定，报经局领导同意，在该项目建设过程中推行第三方监理制度，已完成监理招标方案制定和监理招标工作。
2、全力配合市场处，做好国家局指定项目“广告监播系统”建设调研，招标方案制定和招标、实施等工作
根据国家局要求，配合市场处认真开展“广告监播系统”建设方案调研，结合我省广告监测工作管理需要，以监测资源共享为目标，以全省业务专网平台为载体，细化、优化“广告监播系统”建设方案，精心组织招标工作，协调推进系统建设。通过与市场处的共同努力，在省政府采购中心已完成项目招标并落实了供应商，南京、南通、苏州、无锡等8个市已完成监测系统设备安装集成和软件联调；在南京对全省13个市局市场处使用人员和系统维护人员50多人开展了专题培训，为更好地开展药品违法广告监测工作，尤其是规范药品市场秩序、保护人民群众的用药安全有效奠定了良好基础。
3、做好医疗器械生产许可审批系统试用和完善工作
继续协调国盾公司做好医疗器械生产许可审批系统试用和完善工作，组织器械处、受理中心、认证中心开展了一次培训工作。
4、协调业务处室认真做好全省药品电子监管专项检查汇总工作，并及时报送国家局。
根据国家局《关于开展药品电子监管工作专项检查的通知》精神，我们统一思想，提高认识，严格按照国家局要求协助市场处、安监处对全省血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类电子监管实施专项检查。督促各市局及时与相关企业沟通，加大了对辖区内相关药品生产、经营企业的入网、赋码、核注、核销等工作的督促检查力度。同时对未按要求操作的企业，及时给予必要的指导和帮助，督促其按要求做好实施电子监管的相关工作。
5、协助省局各处室积极推进应用系统建设和维护，提升监管效率。
积极配合办公室完成食堂pos系统上线后的试用维护、修改完善工作。配合办公室继续推进oa系统省局与直属单位、市局联网协同应用，促进公文无纸化传输。开展机关办公物品领用系统的试用和修改完善工作。继续做好稽查系统的维护工作。协调国盾公司做好信息中心网站建设前期主页面设计工作。
二、及时、高效开展网络和系统维护，有效保障了业务系统的协调运转。
1、日常网络维护
始终把保障机关办公和业务系统协调运转放在十分重要的位置，对办公人员电脑软硬件故障、网络调整、电话移机、新进人员装机等等工作，第一时间解决。XX年累计处理各类问题超过400次。在网络和服务器管理维护工作中，我们坚持一丝不苟，每日巡检机房网络设备运行情况，根据设备负荷随时调整机房空调、ups等设备运行参数，确保系统稳定运行；定期进行服务器补丁更新和病毒库升级，定期进行系统数据库备份和密码更换，强化信息系统数据安全管理。对ups、精密空调、服务器硬盘、机房消防、监控设备等故障及突发事件，做到及时发现随时报修，保证了全局信息网络系统正常运行。
2、应用系统维护
认真做好网站和工作论坛（bbs）的每日维护工作，对新注册用户及时进行实名认证和访问授权，XX年论坛新注册用户207人，其中通过审核39人，新增帖子6480条。每月按时整理更新公众查询数据库内容，保证信息及时、准确。定期进行系统数据库备份和密码更换，强化信息系统数据安全管理。
认真做好oa系统、国家局专网药品注册受理系统、药品医疗器械经营企业许可证系统、医疗器械生产许可证系统等的日常维护和技术支持工作，保障系统正常运行。
三、以数据质量为前提，为科学决策为导向，认真开展统计工作
信息中心以提高统计的科学性、准确性和高效性为目标，深入贯彻落实国家局食品药品监管统计报表制度，认真开展统计工作。XX年中心共完成国家食品药品监督管理局、省、市统计局等布置的各类统计报表38张，其中，全省汇总上报国家局XX年各类统计年报报表18张，统计季报报表12张，涉及各级药监机构175个；报送省统计局年报、季报各1张；报送南京市统计局年报、季报共3张；另外报送省海洋与渔业局海洋产业和海洋生物医药企业情况表共4张。随着统计工作的不断深入，统计制度的不断规范，统计数据的应用范围也越来越广泛。我们也根据本地区的食品药品监管的特点和要求，进一步抓好统计数据的分析、使用工作，更好的发挥统计数据的作用，为领导的科学决策提供坚实依据。
四、积极参与省有关部门信息化协作工作，认真做好省局交办的其他任务。
1、认真做好省政府信用平台每月一次的信用数据归集、整理和上报工作。XX年更新了32表次、256864条数据。
2、协助市场处按国家局的统一要求，整理汇总13市局上报的药品医疗器械经营许可证信息，并通过专网上报国家局。XX年更新了市局传来的数据20表次、16710条。
3、参加电子政务违规外联监控平台培训会议，配合局保密办做好计算机的监控客户端安装、相关设备的登记编号工作。
4、配合局保密办做好省级机关保密检查的自查项目准备工作，并参加了省保密局组织的保密检查技术培训会议。根据机关情况，细致研究局机关自查方案，做好机关保密检查的自查工作，对局长室、办公室、监察室等重点部门和岗位逐一排查，对业务处室全面抽查。
5、认真做好省局机关办公网络日常维护、中心机房的日常管理及网站、论坛、oa系统和各业务审批系统的维护管理及技术支持工作。
6、按照工业和信息化部要求，认真做好省局自办网站和专线托管网站备案工作，完成省局网站、省食品安全网站、省局信息中心网站、省局培训教育网站等6个省局自办网站并协助省药学会药学与临床托管网站备案工作。
7、配合办公室完成国家局安全监管视频会议及全省工作会议等重大会议会务摄像工作。
医疗器械项目管理实施方案范文2
一、工业设计的研究领域
工业设计指以工学、美学和经济学为基础对工业产品进行设计。根据设计对象和设计内容的不同，可将工业设计分为广义工业设计和狭义工业设计。
1.广义工业设计
广义工业设计是指为了到达某一特定目的，从构思到建立一个切实可行的实施方案，并用明确的手段表示出来的系列行为，是有形产品与无形服务、产品价值与用户需求、设计理念与设计方法的有机结合。广义的工业设计分为产品设计、视觉传达设计、环境设计和设计管理4类。
（1）产品设计。
产品设计是工业设计的核心，包括造型设计、服装设计等相关内容。工业设计师通过对用户的生理、心理和生活习惯进行深入调查、分析研究，对产品的功能、价格和使用环境的定位，结合材料、技术、结构、工艺、色彩、表面处理以及成本等因素，从社会、经济、技术和环境的角度进行创意设计，运用相应的企业生产管理，在保证设计质量实现的前提下，达到顾客需求和企业效益的完美统一，从而实现社会价值和人类利益。产品设计自身也包括很多方面，图1展示了一些传统意义上的设计产品。
消费产品设计。
消费产品与人们的日常生活息息相关，不仅包括家用电器、手机、厨房用品和生活用品等各个领域，还包括各种公共场合的公用用品，如路灯、中央空调、公共饮水机等生活设施。
交通工具设计。
主要针对一切人造的用于人类代步或运输的装置，既包括汽车、飞机、火车和轮船等传统交通工具的设计，也包括像Segway个人代步设备等新兴交通工具设计。
商用机器设计。
包括医疗器械、商用大型计算机、生产线的包装机等的设计。
工业机械设计。
包括一些大型的机械设备，如机床、动力装置、农用机械和工业机器人等设计。
图1传统意义上的产品设计
（图片来源：http：//designdirectory.com/daniels-erdwiens/Passion-for-Function）
随着信息化时代的到来，产品设计的对象不再局限于对看得见摸得着的物理产品设计，还包括对看得见摸不着的互联网产品设计。简单来说，互联网产品就是指网站为满足用户需求而创建的用于运营的功能及服务，它是网络功能与服务的集成。
目前的用户常接触的互联网产品大致可分为以下几类。
搜索引擎：例如谷歌、百度等搜索网站。
媒体网站：新浪网、凤凰网等网站。
宣传网站：例如企业、政府部门的宣传网站。
电子商务：淘宝、凡客和京东等网上购物网站。
社交网站：新浪微博、人人网等。
传统论坛：天涯社区、百度贴吧以及各类BBS等。
移动互联网产品：移动终端上的应用，如微信等各类APP。
如今信息化、智能化在产品中扮演着越来越重要的角色，工业设计师再也无法设计独立于软件之外的硬件产品，为了达到良好的用户体验，必须达到软件和硬件的完美配合，智能硬件成为了当今产品设计发展的新趋势，如图2所示。智能硬件不仅满足于用户对产品基本属性的需求，还在逐渐演变成连接用户、社交网络、生产厂家、互联网以及产品后续服务的重要载体。如Jawbone UP和Misfit Shine，让用户可以通过手机APP以直观的方式获取个人运动、睡眠等信息，同时可以将信息通过社交网络进行分享。
（2）视觉传达设计。
视觉传达设计或称传达设计是指为推广工业设计的产品而通过一定的视觉化手段来传达信息、理念和意图，达到清晰、有效地展示产品的目的。包括UI设计、平面设计、包装设计、广告设计、动画设计、展示设计和网站设计。传统的视觉传达设计主要包括对印刷品、文字、编制印染设计、商标设计、机构形象的推广和和商业广告等。以日本设计师原研哉为梅田医院设计的标识系统为例，如图3所示。梅田医院的所有标识均采用可拆卸的白布包裹，不仅便于更换，而且传达了一种柔和的感觉，给人以心理安慰。标识的外形柔，材质选用了比较柔软的棉制材料，给住在医院的产妇妈妈们一种亲和感，不仅传达出医院柔和、清新的氛围，还有利于她们的心理愉悦和舒适。
随着现代数字技术的飞速发展，视觉传达设计增加了新的内涵，除了传统的平面设计视觉传达设计也包括了三维广告设计、数字媒体设计、UI设计、网站设计以及各种数字图形图像设计，在智能移动设备上应用广泛，如图4所示。
（3）环境设计。
在环境设计中，工业设计是作为沟通人与环境之间的界面语言来介入环境设计的。通过对人的不同的行为、目的和需求的认知，来赋予设计对象一种语言，使人与环境融为一体，给人以亲切方便、舒适的感觉。环境设计包括建筑设计、室内环境设计和环境规划。
（4）设计管理。
设计管理是将企业的各种设计活动合理化和组织化，主要包括三个层次的管理理念：操作层面的设计项目管理；战术层面的设计组织管理，包括企业内部设计组织与外部设计公司；策略层面的创新管理，如企业形象识别，设计政策与策略制定等。
2.狭义工业设计
狭义工业设计单指产品设计，以有形产品为载体，主要指对工业产品本身的功能、外观设计以及为实现这些要求的产品工艺设计，其核心是产品对使用者的身心具有良好的亲和性与匹配。
无论是从广义还是狭义的角度去理解工业设计，它都是融合科学与艺术，结合多学科知识，借助飞速发展的现代科学技术，应用前沿的设计理念和方法，以建立更加健康、合理且美好的生活方式与生存环境为宗旨的一项创造性活动。
二、工业设计领域的新内涵
随着以机械化为特征的工业社会向以信息化为特色的知识社会迈进，以及人类生存环境的变化，工业设计的内涵也在发生变化。2006年，国际工业设计协会进一步从创新的角度对工业设计给出了新的定义：“工业设计是一种创造性的活动，其目的是为物品、过程、服务以及它们在整个生命周期中构成的系统建立起多方面的品质”。
如今，工业设计的范畴已经大大拓展，它包括了对服务和系统的创新，是对全新的社会系统的“设计”：如工作、学习、饮食、娱乐及交流等生活方式的概念创造、开发。以苹果公司设计的iPod为例，如图5所示，iPod拥有简洁的外观和简单易用的用户界面，它将计算机程序iTunes与网络服务完美的结合。iTunes不仅可以帮助用户很方便地从网络音乐库中付费下载mp3音乐到个人电脑并传输到iPod，而且iPod的界面设计简洁大方，有着完美的交互切换控制操作和触觉感受，给用户带来了愉悦的体验。用户购买的不再仅仅是产品本身还有产品背后的服务。工业设计也正由专业设计师的工作向更广泛的用户参与演变，用户参与、以用户为中心成为设计的关键词，并展现出未来设计的趋势。
