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医疗机构药品监督管理办法范文1
与更多的医疗器械从业者及监管者共同探讨医疗器械全过程管理的方法，认识和重视医疗器械全过程监管的重要性及必要性，了解和掌握《医疗器械使用质量监督管理办法》的内涵，让医疗器械全过程管理深入人心，监管有法可依。
〔关键词〕
医疗器械；全过程监管
2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]（以下简称《办法》）。该《办法》是2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》[2]出台之后关于医疗器械监管的又一法律文件，填补了医疗器械全过程管理的空白。医疗器械的全过程监管主要是对其生产、经营、运输储存、使用、售后环节进行全面监督管理，意味着我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均已有法可依。
1医疗器械运输管理现状及建议
近几年，国家加强了对医疗器械的管理，并取得了明显的成效，但在医疗器械全过程管理中依然存在不足，《办法》第一次明确规定了医疗器械全过程管理，是准确而及时的。作为一名医疗器械管理人员，应熟知医疗器械全过程监管对医疗机构的重要性，作为生产、经营企业必须严格遵守和执行全过程监督管理，否则会产生不良的后果[3]，例如：临床检验分析器械（血液分析系统试剂和生化分析系统试剂）是医疗机构必须使用的医疗器械，它受温度、湿度、运输、储存环境等因素影响。但到目前为止，其全过程监管依然存在缺失和不足，因为只注重对源头风险管理，轻过程管理，导致一定程度上的管理错位，让真正的监督没有落到实处；由于在生产企业到经营企业以及经营企业到使用单位的运输过程中，相对恒定的温度及湿度难以维持，目前普遍的做法基本上是包装箱内放置冰袋，用以维持运输过程中的温度及湿度，但在高温或低温环境下根本无法保证相对恒定的温度和湿度，在这样的条件下，无法保证医疗器械的使用效果，根据以往使用及管理经验，这类医疗器械在运输中应加强以下几点[4]：（1）医疗器械在运输过程中配备相应的装备，如恒温车、冷藏车；（2）医疗器械监管要有过程控制详细记录，如增加条形码的扫描；（3）加强对医疗器械全过程的监管力度，如随时、随地抽查，违规者重罚。这仅仅是一类医疗器械的监管实例，目前医疗机构使用的医疗器械约有44类，上千种产品，全过程监管各异，监管的难度越来越大，监管的过程越来越重要[5]。
2医疗器械维护与售后现状及建议
《办法》首次将医疗器械维护与售后纳入了监管的范畴，这是医疗器械管理的一大进步，对医疗质量管理有着重大的理论和现实意义，是对从事医疗器械维护与售后的企业的规范，也是对从事维护与售后的人员的规范[6]。目前医疗器械维护与售后主要有三方力量：（1）生产企业维护与售后是目前的主要力量；（2）医疗机构的医学工程人员的维护与售后力量，是医疗器械维护与售后的重要组成部分，目前医疗机构对本单位医学工程人员管理还存在许多不足：医疗器械管理制度仍不健全、医学工程人员待遇保障还不完善、专业技术水平欠缺、进修及培训明显不足、检验检测设备缺失，导致维护与售后保障力度不够；（3）第三方维护与售后，在目前市场下，生产企业维护与售后价格偏高，本单位维护与售后力量技术存在不足，第三方维护与售后力量的价格相对低，专业技术相对较好，服务流程简化，值得考虑和选择，同时也要看到第三方维护与售后工作人员的管理与医疗器械生产企业还有一定差距，技术层次不齐，维护质量不能保证，工作流程不甚规范，工作信息缺失。鉴于这种情况，为了加强医疗器械的维护与售后，要做好以下工作：（1）医疗机构敦促生产企业做好售后工作，签订维护与售后服务合同，规范服务条款；（2）审核第三方维护与售后的资格认证，与第三方签订细化条款与服务承诺合同；（3）加大本单位医学工程人员的专业技能培训力度，提高准入门槛，试行资格证制度，为医疗器械的安全做好保障工作。同时对医疗机构给予相关建议，从全局发展来重视医学工程人员的管理，重视医学工程人员的专业培训和学习，提高专业人员素质，做好医疗器械的维护与售后，为医疗机构的发展奠定基础[7]。加强全过程监管，是对医疗器械维护与售后的有力保障，对医疗机构有巨大的现实意义，建议医疗器械维护与售后终身负责，医疗器械质量始终贯穿于医疗器械产品全生命周期，对生产企业和经营企业始终要做好维护与售后工作，违反《办法》者，要对生产企业或经营企业进行处罚，仍不整改者，将被列入企“黑名单”之中，视为不良信用记录企业。
3加强全过程监管的必要性
《办法》的实施必须有严格的执法监管，对违法乱纪者一定要按照制度严肃处罚，才能达到效果，形成良性循环[8]。医疗器械全过程管理要从源头上抓起，过程控制，结果反馈，不留死角，各地食品药品监督管理部门加强监管，对生产企业、经营企业、使用单位各环节要严格管理，使其各司其职，守好人民群众生命保障线。
4加强工作人员学习的必要性
《办法》详细介绍了医疗器械全过程管理的方方面面，涵盖了医疗器械管理的各个环节，各级医疗器械管理者及从业人员认真学习其内容条款，掌握各项内容实质，在保障人们用械安全有效方面起到关键作用[9]。
［参考文献］
［1］国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量管理办法[Z].2015-10-21.
［2］中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[Z].2014-3-7.
［3］医疗器械全程监管，企业怎么办？[N].中国医药报，2015-11-11.
［4］赵宗祥.《医疗器械使用质量监督管理办法》详解[N].中国医药报，2015-11-24.
［5］国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心.医疗器械标准目录[M].北京：中国质检出版社，2012.
［6］余璐，刘晓雯，邓厚斌，等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）：224-226.
［7］李公平.规范医疗设备维修管理模式之浅析[J].中国医疗设备，2003，18（3）：59-60.
［8］刘锦初.医疗设备的全面质量控制管理实践[J].中国医疗设备，2010，25（3）：18-19.
医疗机构药品监督管理办法范文2
第二条本办法适用于芷江县境内医疗机构药房规范化建设管理。
第三条医疗机构药房实行规范化管理，促进医疗机构改善药房、药柜条件，确保药品质量。
第四条医疗机构对药房硬件设施的改造要按照《*省医疗机构药房规范化建设标准》运作。
第五条医疗机构规范化药房的确认。由医疗机构向县食品药品监管部门申报，经县食品药品监管、卫生行政部门现场检查、验收，县医疗机构规范化药房建设领导小组确定后，由县食品药品监管部门和卫生行政部门颁发规范化药房建设达标证书。
第六条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理工程师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第七条医疗机构要配备相应的药学技术人员为药品质量负责人。村卫生室药房从药人员应具有相关专业中专（技）毕业文凭。
第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，并签定购药合同和药品质量保证协议书，建立供货单位档案。
第九条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。
第十条购进药品必须有合法的票据，票、帐、物相符，药品购进记录保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十一条医疗机构不得购进、使用假劣药品，在药品使用过程中发现假劣、质量可疑药品的，应立即停止使用，并及时报告药监部门，不得擅自处理。
第十二条医疗机构不得邮寄、伪造处方，不得柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用及其他方式经营或者变相经营药品。
第十三条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应。县级医院、乡镇卫生院要按GSP的要求设置药房；村卫生室要有10平方米的药房，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠设施，需避光、冷藏储存的药品，应当采取避光、冷藏储存措施。
第十四条医疗机构要加强对近效期药品的管理，对在半年内将过期失效的药品，在药房、药柜上要有明显的有效期警示，警示率达100%。
第十五条医疗机构使用特殊药品，必须遵照《品和管理条例》及《医疗机构品、一类供应管理办法》的规定取得《品、一类购用印鉴卡》后，方可购买和使用。
第十六条医疗机构对于品、必须实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）的管理办法。
第十七条医疗机构要根据国家的有关法律法规，结合本单位的实际，制定相应的药品质量管理制度，定期检查落实。
第十八条医疗机构从事药剂技术，药品从业人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
医疗机构药品监督管理办法范文3
一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。
1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。
2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。
3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。
对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。
4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。
5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。
6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。
7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。
二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理
9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。
10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。
三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。
11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。
12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。
四、进一步做好特殊药品监督管理工作
14、进一步宣传、贯彻《品和管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。
15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。
16、加强日常监管，对本行政区域内品、一类区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。
17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。
医疗机构药品监督管理办法范文4
一、加大日常监管力度，规范企业经营主体行为
（一）强化药品经营企业的日常监管。继续加强GSP认证跟踪检查，突出重点企业、重点环节和重点品种，至年底，药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，零售企业覆盖面达到90%，对医疗器械专营企业监督检查不少于2次。
（二）加强医疗器械经营企业的监管。严格执行《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》，加强企业的现场审查和跟踪检查，严厉查处医疗器械经营企业各种形式的违规经营行为。加强对发证一年内经营企业的跟踪检查，强化企业自律意识和自我规范能力。重点加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险医疗器械经营企业的监督检查，建立健全日常监管档案，加强日常监管与信用平价工作的结合，提高监管的针对性和有效性，促进企业质量管理水平的提高。
（三）加强医疗器械使用单位的监管。进一步认真贯彻落实《安徽省药品医疗器械使用管理办法》，加强对医疗器械使用环节的监督管理和监督检查，突出监管重点和本地实际，实行有重点的检查，不断提高医疗器械使用单位对医疗器械依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
（四）加强药品销售人员的监督管理。继续完善药品销售人员备案管理制度，建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、培训上岗证以及劳动部门签证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，强化对销售人员未上网备案企业的监管。
（五）推进药品经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药械批发企业药品安全信用分类管理工作,积极开展药品零售企业药品安全信用分类管理试点工作，建立完善违法企业“黑名单”制度，督促药品经营企业加强行为自律。至年底，药械批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%。在医疗器械经营企业日常监管的基础上，以高风险医疗器械经营企业为契入点，积极推进高风险医疗器械经营企业信用评价体系建设，强化企业自律意识和责任意识，突出监管重点。
（六）强化企业是药械安全第一责任人的责任意识。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，进一步落实企业的药品安全主体责任。
（七）积极配合相关部门做好医保定点药店的准入、日常监督检查和年检工作。
二、强化药品经营许可和GSP认证工作，促进药品经营企业整体水平的提高
（一）严格药械经营企业市场准入。严格执行《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》从严审批新开办药品经营企业。
（二）认真做好药品医疗器械经营许可证换证和GSP再认证工作。严格按照现行GSP标准、经营许可证管理及认证管理等规定,积极稳妥地做好换证、再认证工作。积极探索GSP认证与药品经营许可管理相结合的工作机制，及时总结认证工作经验，完善认证现场检查方法，研究更加科学规范的认证管理模式。
（三）开展药品经营许可分级分类管理模式试点工作。按照国家食品药品监督管理局的总体部署和安排，研究制定不同的监管政策，开展分类、分级管理试点工作，提高经营许可监管效能。
（四）优化医药资源整合。结合GSP认证、换证及日常监管等工作，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。充分发挥监管部门的政策导向、信息技术服务等作用，鼓励同行业兼并重组，支持医药物流园区建设，促进医药经济又好又快发展。
三、深化农村药品“两网”建设，探索城区药品“两网”建设
（一）巩固农村药品监管网络。认真贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的意见》，加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，落实考核和奖惩措施，不断提高“两员”的协查协管能力。充分运用信息化手段，加强农村药品经营使用的监管，逐步构建农村药品“两网”建设信息平台，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
（二）完善农村药品供应保障体系。结合GSP跟踪检查、“规范药房”创建等工作，进一步整顿规范农村药品经营秩序，推动农村药品供应网络的规范化建设。
（三）促进“两网”建设与新型农村合作医疗制度的有机结合。深入贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，以农村医疗机构“规范药房”建设为核心，从提高涉药人员素质、加强农村医疗机构药房的质量管理、改善农村医疗机构药房硬件设施等方面着手，规范农村医疗机构的购药渠道，保障农村医疗机构的药品质量。至年底，80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室的药房达到“规范药房”要求。
（四）深入社区开展药品安全宣传，探索城区两网建设模式。完善城区“两网”建设标准，以监管网络为依托，发挥社区宣传作用，营造良好社会环境。
四、加强对违法药品医疗器械广告的监测力度，规范药品医疗器械广告行为
（一）充分利用违法药品广告监测仪器，对市级广播电视媒体的药械广告进行24小时不间断监测，做到有记录，及时上报违法广告
（二）继续开展广告企业信用体系建设。做好信用信息采集、登记工作，建立并及时更新广告企业信用档案。
（三）进一步加大违法药品医疗器械广告整治力度。要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对零售药店销售违法广告药品的检查和抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品医疗器械广告监管机制。
五、大力宣传贯彻《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，深入开展医疗器械专项整治
（一）组织开展形式多样的宣传活动，充分利用各种媒体广泛宣传《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》等医疗器械法规，并通过召开会议、举办培训班、现场检查等方式培训企业管理人员，增强其依法经营意识。
（二）加强对医疗器械专营企业的监督检查力度，对超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积，降低经营条件的企业予依法查处，对长期不能正常经营的企业注销其经营许可证。
六、强化医疗器械注册监管
认真执行国家一类医疗器械注册审批规范和《安徽省医疗器械注册核查工作规范》，规范注册审批行为，加强医疗器械注册资料真实有效性的核查，切实保障医疗器械注册产品的安全有效。为提高企业医疗器械注册申报工作的管理，指导帮助企业在注册申报工作中各相关技术文件的规范，拟试行医疗器械生产企业注册申报专员制度，通过实施针对性的培训，规范注册申报工作。
七、继续加强医疗器械不良事件监测工作
认真做好《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》学习和宣传贯彻工作，市局计划举办一次专项培训，通过多层次、多形式、多渠道地贯彻培训，普及相关法规知识和医疗器械专业知识，提高监测人员的技术水平和专业素质，提高医疗器械经营、使用单位的医疗器械不良事件的监测能力。督促落实省药品不良反应监测中心下达给市医疗器械不良事件监测中心的监测工作，进一步提升我市医疗器械不良事件的监测水平。
八、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，促进公众安全合理用药
（一）在做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，继续扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。
（二）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制，并将此项工作与规范零售药店行为、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。
九、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平
医疗机构药品监督管理办法范文5
近年来，县政府高度重视食品药品监督管理工作，组织协调药监、技监、工商等部门，认真履行食品药品监管职能，采取多种有效方式，加强了对全县2000余家食品生产经营单位、1179家药品医疗器械经营单位的监督管理。确保了食品药品监管工作有序有效。全县未发生药品安全事故和大的食品安全事故，食品药品安全形势持续好转，广大人民群众的身体健康和生命安全得到强有力保障。
（一）强化宣传，不断增强广大群众的食品药品安全意识
采取灵活多样的方式深入开展食品药品安全宣传进社区、进农村活动，充分利用新闻媒体、简报、网络和重大节假日，广泛开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规宣传教育，今年1-9月，发放宣传资料1800余份，悬挂宣传标语8幅，接受现场咨询1000多人次，组织科普宣传小组，深入社区和乡村向群众讲解食品药品科普知识，利用益鸿数字电影有限公司送文化下乡之机，播放食品药品安全宣传影片和公益广告300多场次。利用广告宣传车在县城不间断播放食品药品科普知识。利用广播电视播放食品药品公益广告和安全用药情景短剧让群众知晓安全用药基本知识，不断增强了广大群众食品药品安全意识。
（二）加强培训，不断提高食品药品从业人员的从业技能
为提高从药人员素质，采取分片区，分层次对乡镇卫生院、县属医院、民营医院、个体诊所、村级卫生站和药品经营负责人及从业人员进行法律法规及药物专业知识的培训，培训人员923人。为确保群众的饮食安全，加强行业自律，倡导自我约束，印制了《餐饮从业人员培训教材》2000余册，采取集体培训16期，参训人员1800余人次。对于平时从事餐饮的企业和食品生产企业，采取办证强制培训，对于乡镇场镇从事餐饮的人员，食品生产小作坊，政府部门采取下乡培训，不留死角，不留空档，确保了餐饮行业和食品生产行业的安全卫生。
为确保全县化妆品安全，三月中旬，对化妆品专卖店、美容店、美发店的60余名从业人员进行化妆品法律法规业务知识培训，发放资料60余份，提高了从业人员的专业素质和业务水平，保证了化妆品使用安全。同时，还对从事保健食品负责人和从业人员进行了培训，对城区12家从事保健食品专卖店和196家涉及保健食品的药店和批发企业负责人、质量负责人进行了《保健食品管理办法》相关法律培训，发放资料330份，培训人员达370人，通过培训，增强了经营者的业务水平和守法意识。
（三）管理规范，努力提升食品药品经营者的业务水平和抗风险能力
一是落实对药品生产经营企业的规范指导。按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理》的要求。指导督促对药品批发企业做到药品来源清楚、去向可查。药品零销企业做到药品购进渠道合法，购进验收记录真实完整。处方药、含特殊药品复方制剂严格按规定销售，并保留处方。从而使我县各药品生产经营单位药品生产经营行为规范有序。
二是落实对药品使用单位的规范指导。按照《医疗机构药品监督管理办法》要求，督促医疗机构加强药品质量管理体系建设，完善药品采购、验收、 保管、分发、调剂制度，切实做到药品购进渠道合法，保管储存符合要求，特殊药品符合规定，确保药品使用安全。
三是落实对餐饮企业的规范指导。要求餐饮服务企业厨房内吊顶，地面和墙面贴瓷砖，水池不少于3个，并注明“一清、二洗，三消毒”的标语，严格按餐饮行业标准搞好硬件建
设，同时要求八项制度上墙《餐饮服务许可证》悬挂于显眼处亮证经营，从业人员持有效健康证上岗，做好食品原料的购进登记和查验记录，并由专人负责管理，学校食堂和就餐人数超过50人以上的餐饮企业必须做好食品留样。1-9月，办理《餐饮服务许可证》266件，《健康证》823人，发出《监督检查意见书》278份，现场检查笔录190份，责令整改通知书108份。四是落实对保健食品、化妆品经营企业的规范指导。对保健食品和化妆品储存条件进行了严格要求，督促经营单位严格执行《保健食品管理办法》和《化妆品监督管理条例》严禁采购和使用来源不明，假冒伪劣产品，建好进货台账和销售台账，索票索证制度，并将所购进产品检验报告留档备查。
五是对生产经营食品企业的规范指导，生产企业必须凭证生产，按程序操作，所用原材料要获得iso质量论证。确保卫生安全。经营企业或个人持证经营，按规定保管食品，不得销售过期变质食品、保证食品安全卫生。
（四）强化监管，严厉打击违法经营企业和个人、努力确保食品药安全
一是强化日常监督检查。今年1-9月县政府相关部门共计出动执法检查人员4995人次，出动执法检查车辆273车次，检查餐饮服务企业860家次，监督检查药品、医疗器械经营使用单位484家次，检查县级医疗机构4家次，检查乡镇卫生院71家次，检查民营医院、个体诊所125家次。严格按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规严厉查处。近年来，多次开展学校食堂、无证餐饮、乡镇餐饮等专项检查，打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品行动，疫苗类特殊药品专项整治、药品、医疗器械购进渠道专项检查，中药饮片生产、食品生产、食品药品合法经营专项整治，共查处食品药品生产经营等违法案件352件，没收违法物品价值4.78万元，罚款28.5万元，有力地打击了违法经营者，确保了饮食用药安全。
二是强化重点时段，重点部位的监督检查。在餐饮服务食品安全监督检查中，重点部位放在了学校食堂和重要接待的餐饮企业。加大对高考、中考期间，大型会议活动等重点时段的安全检查。在药品、医疗器械生产经营使用单位的监督检查中，重点放在生产企业，批发企业的药械生产，流通环节。时刻保持检查的高压态势，杜绝了食品药品安全事故的发生。
三是强化对群众反映的热点、难点问题的监督检查。今年以来，县政府针对公众关心的“毒胶囊”“地沟油”等焦点问题，组织执法人员，深入企业、医院、涉药场所，逐一排查已公布的含铬超标的胶囊药品，一经发现就地封存，集中处理，绝不准再次流入市场。在餐饮行业的日常检查中，必须对所用油进行认真检查，检查中看有无油品生产检验部门的检验合格证明文件，有无色泽变异等，凡发现可凝油品，一律查封扣押，并抽样送检，凡发现桶装油的标签，封签不符合规定，一律从严查处，努力做到让公众吃上放心的饮食药品。
四是强化食品药品监督抽样。为全面提升餐饮服务食品安全监管水平，及时发现餐饮服务食品安全隐患，根据相关法律法规制定了《____年餐饮服务食品安全监督管理办法》，对学校食堂，大中小型餐饮单位进行了食品安全快速检测，共抽样12个品种，抽样8批次，快速检测45件样品，同时，扎实开展药品医疗器械监督抽样工作，抽检药品__批次，抽检医疗器械五批次，对经营假冒伪劣产品者起到强大的震慑作用。
五是强化对广告药品、保健食品的监督检查，密切关注药品、保健食品广告动态和信息。掌握药品，保健食品广告监测重点区域和重点时段，加强对____电视台黄金时段和重要节假日期间药品，保健食品广告的监管力度，杜绝虚假广告传播。同时对药品经营企业、个体医疗机构门店摆放作了统一的规定，净化了辖区内药品，保健食品广告市场环境。
1、无证生产食品。城区易灿光米粉厂、三元食品厂均无食品生产许可证，更无质量认证。
2、小食店、小作坊卫生条件差。小食店业主为降低经营成本，未安排保洁人员，生活垃圾随地扔、苍蝇到处飞，碗筷不消毒，无防鼠设施，存在严重的食品安全隐患。
3、农村食品安全监管不力。经营过期、变质食品情况严重。卤制品随意添加色素。
4、部分食品从业人员健康状况不明。食品从业人员有的上岗不佩戴健康证，有的无健康证，特别是小食店、小作坊从业人员无健康证情况较为普遍。
1、深入宣传，形成人人关心食品药品安全的良好社会氛围。食品药品安全涉及千家万户，和每一个人都息息相关。只有加大宣传力度，使广大群众知晓，食品药品安全常识，增强他们鉴别能力，自觉参与食品药品的监督。积极举报不法经营者，大力支持执法部门严格执法，使假药品，假医疗器械、伪劣食品，不卫生食品无市场，无藏身之处，造就食品药品监管工作良好的社会环境。
医疗机构药品监督管理办法范文6
药品质量的管理成为医疗机构药事管理的首要任务，医疗机构能否实现全面的药品质量管理，是影响药事管理质量的重要因素[1]。中华人民共和国药品管理法及其实施条例是药品管理的基本法，其中，对医疗机构的药剂管理有专门的章节，明确对购进药品必须履行相应程序。随着我国国民经济的发展，制药企业，医药商业经历了快速发展的时期，药品质量风险增大，如何规避风险，建立医疗机构的药品质量监管体系，是必须要认真思考的，医疗机构对药品质量的把关有其自身的特点，除中药饮片外，对药品内在质量的确定是有限的，各级药品监督管理部门、卫生行政主管部门针对医疗机构药品管理的特点，在《药品管理法及其实施条例》的基础上陆续出台医疗机构药品质量管理办法，对医疗机构的药品质量管理进一步细化，对提升医疗机构药品质量管理水平奠定基础。医疗机构的药品质量分为不同的两个层面：一是杜绝不合格药品进入医疗机构;二是保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。
1 入库验收环节
药品入库验收时确保药品质量的首要环节，医疗机构在保证 执行各项规章制度前提下，必须坚持“质量第一”的原则，提高验收人员素质，做好入库验收记录，做到有据可查，严把验收关[2]。为避免验收环节流于形式，明确分工和责任，突出药品验收的重要性，保证质量管理人员的独立性，该院将药品购进和药品验收分属不同部门，相互制约，同时利用信息系统设置相应权限，规定必须经质量管理人员确实合格后才能网上入库使用。大大减少了以往先入库甚至使用后再验收的情况发生，根据《医疗机构药品监督管理办法(试)》的要求，药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，该院经历了手写登记的过程，非常繁重的工作，还容易漏登，随着信息化建设的发展，该院在信息系统中按上述要求设定电子表格，在完成入库信息输入后，导入验收信息再逐条进行确认，大大减少的验收人员的工作量，但相关管理制度并未对电子版的验收记录予以明确认可，各地药品监管部门对此的认识和理解不统一，例如针对麻精药品的验收、冷链药品的验收在完成网上验收后再按验收记录表予以手工录入相关信息，以备检查之需，建议主管部门顺应信息化管理的要求，简化相关的程序。
该院药品供应商(含2家生产企业)有28家，规模不一，管理水平有差距，主要表现在发票内容中的批号、效期与实物不能完全吻合，发生多批次实物而发票只显示一批次，常见大宗的药品，如大输液等。我们针对2014年度的此类情况做了统计，涉及17家供应商，发现票物不符的发生率在千分之五到百分之一间，这类情况隐藏的风险是巨大的，一旦相关药品发生严重药品不良事件，就无法追踪到相关记录，对问题的处理、责任的追究会给医疗机构造成非常严重的后果，分析原因与供应商的规模、仓储能力、信息化水平是密切相关的。说明医疗机构与有规模有实力的供应商合作是保证药品质量的有效手段。
入库验收的操作难点，根据2008年3月1日实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条的规定 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：包括加盖供应商公章的药品检验报告书，前期由于供应商未同步完成相应的流程，加上不同医疗机构要求不同，造成索证工作进展缓慢，时常需验收后补，再者每年几万份的纸质检验报告书，如何有效管理是有困难的。电子化是解决该问题的唯一办法，但需要监管部门在相应的规定中予以明确，并强制药品、生产流通使用领域贯彻执行。从实施多年的进口药品监管的效果来看，由于有进口药品管理办法等系列配套规定的的明确要求，注册证、口岸检验报告一般随货同行，建议制定涵盖药品生产、流通企业、使用单位全过程的质量管理规范，避免各环节要求不统一、难以贯彻落实的弊端。
此外，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的规定，麻醉药品、第一类精神药品要验收到最小包装，随着医学的发展，如癌痛规范化诊疗的推进、麻醉学的进步，麻醉药品的使用量快速增长，随之而来的是，麻精药品的购进量、频次不断增加，加上必须的即时验收、双人验收，实际工作带来一定的困扰，特别是注射剂的验收耗费的时间是主要的。在2013年度该院麻精药品验收过程中，确实发生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包装少2支)，由于发现及时，按程序逐级申报，得到了指定供应商的妥善处理，但也说明按最小包装逐支验收的必要的，一旦疏忽，会造成难以追究相应的责任。影响验收的主要因素是麻醉药品注射剂型的包装未考虑到验收的方便性，不够透明的外包装，内置的标签遮挡，在尽量不破坏外包装的前提下，往往很难提高工作效率，建议麻醉药品生产企业考虑麻醉药品使用中的特殊要求在细节上予以考虑，在最小包装上设计验收用的观察口。
2 近效期药品的管理
药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。效期药品的风险主要有几个方面，购进时就是近效期药品，原因是多方面的，有的本身效期就12个月，经过流通领域到医疗机构，基本只有半年的效期;另一方面，现在医疗机构药品采购遵循的是招标采购，基本的渠道是固定的，面对近效期药品和临床用药的需要，只能按日、按周需求量购进近效期药品。从物流的环节分析，效期管理的最大风险在各临床护理单元，管理不善，药品在各病区滞留的时间可能将所备药品变成近效期药品甚至过期药品，加强药品的效期管理，重在制度完善和有效的督查机制，针对入库时已经是近效期的药品，直接进入预警模式，在药库、药房，挂牌上墙，每一位工作人员在药品质量管理部门下发的警示通知上签名确认知晓，专人负责每周或每月清点结存数，为避免近效期药品在临床科室滞留，提醒治疗护士的注意，要求调剂药师在近效期发出前在显著位置上粘贴一红色不干胶标识。近年来，医疗机构信息化建设已有巨大的进步，智能药房甚至智能医院都已出现，但由于各地经济水平差距较大，在基层、在三、四线城市，对药品质量的管理仍采用的信息化与人工管理相结合的方式，效期药品的最终解决，必须取决于电子条码和全程智能化用药系统的建成，在该院目前情况下，改进医嘱流程，尽量减少病区备用药品的种类、数量是当务之急，为加强临床科室备用药品的管理，我科协调医务、护理、质控等部门，共同制定关于临床科室备用药品的管理制度，限定备用药品范围、严格审批，控制品种数量、明确责任人、落实管理措施，将对备用药品的督查纳入护理质控和药剂科质控，保证各病区备用药品每月接受2次检查，引入PDCA管理，促进不断完善。查处的备用药品安全隐患数(30 d内效期、过期、性状改变、相似药品混放等)从2012年度18起降到2014年度的1起，效果显著。
3 冷藏药品管理
医疗机构冷藏药品的管理近些年来逐步规范，但由于各种原因仍存在不足，主要体现在：①硬件投入不足;②温度管理不到位;③忽视湿度管理;④冷链的衔接有漏洞[3]。首先面对的是冷藏药品物流问题，监管层陆续出台了技术标准和一些指导意见，但缺乏有效的监管的手段，随着2012年修订后的《药品经营质量管理规范》颁布执行，该项工作近年来才有了明显的进步，为加强冷链药品的管理，该院制定相应的管理制度，涵盖购进、验收、保管、养护、转运等各环节，在执行过程中存在问题如下，以该院为例，符合冷链管理的药品有57个品规，年度单品种采购金额从千元到二百万，分散在11家供应商，除少数大宗产品由冷链车运送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式运送，从历年的验收数据分析，受季节、路途的影响较大，难以保证达标。根据冷链的定义，仅仅监测入库验收一个点的温度是不够的，根据药监部门的要求，医疗机构对冷链的验收应当索取运输全过程的温度完整数据，在实际工作中，短期内难以实现，一方面供应商需要相关硬件软件的巨大投入，冷链药品的成本会大幅上升，必须有待市场去消化、调节;另一方面，采用的温度数据即时采集技术仍有待完善，采、存、传标准不一致，现阶段应当出台冷链药品技术规范，有利于各环节的操作和执行。冷链药品从生产到使用，减少中间环节是有效的管理模式，国家应当制定鼓励、引导减少中间环节的冷链供销模式。再者，冷链药品的院内物流仍然有待改善，一般采用专用保温转运箱，但在实际工作中难以落实，32个病区、每日百次计的医嘱，人力物力难以承受， 该科对全院的冷链药品说明书中储存要求以及各病区的使用情况进行分析，采取不同级别的处理措施以到达最有效率的管理方式，具体如下：①主要使用病区配置周转箱，长期医嘱集中配送。②临时医嘱、偶尔使用的科室安排专人配送。③按冷链药品的储存使用要求，尽可能减少院内运送的品种数，如胰岛素类制剂，要求的储存过程必须2～8 ℃，但使用后只需室温保存，部分药品经调剂后、临床使用前可保持在室温水平，因此可不将此类药品纳入院内冷链药品的管理，只强调此类药品在住院药房常规调配过程中不得放入调配箱内等待护理人员来取，必须在护理人员到后从冰箱中取出以保证最短的时间内可送到临床科室。通过采取综合措施，在现阶段有效提升了该院的冷藏药品管理。
4 拆零药品管理
拆零药品是医疗机构在处方、医嘱调配过程中，为满足患者的需要而改变药品的出厂包装的这类药品。随着医药市场的发展，更多的药品采用了铝箔材料类，可保证拆零后单片不改变包装条件，该院口服药物197个品规，其中采用铝箔包装115个，瓶装82个，拆零药品涉及的质量问题主要是：①卫生状况;②效期;③外观。难点是拆零后效期的确定，过去是将各类需拆零药品统一分装至大的磨口瓶中，边消耗边添加，现在为避免无法追踪相应的信息， 特规定只许保留原瓶拆零，并在原瓶外标注拆封日期，由于药品效期是特定条件下的保证药品质量的储存时间，一旦拆封，对药品质量的影响大小是与药品的性质密切相关的，国内缺乏相关药品的拆零后效期的权威研究和数据，无法参考，该院在借鉴文献和外院的经验的基础上，对拆零药品效期作出相应的规定：①现状相对稳定的药品拆封后效期为30 d;②易潮解、风化、变色药品拆封后效期为7 d;③每周一次对拆封药品进行检查并做好相应的记录。通过综合的措施，一方面保证了药品质量;另一方面也尽量减少浪费，但由于缺乏相应的数据，该项工作还在不断地摸索中。有些药品极易变质。如氨茶碱片，包装为100片/瓶，由于该院临床应用少，拆封后短期内使用不完即变色，建议生产厂家更改包装，如用铝塑单片封装，避免拆封整瓶后剩余药品全部与空气接触[4]。同时药品生产可否参考个别药品说明书(如胰岛素类制剂说明书有启用后一月内用完的陈述)的做法，厂家为消费者提供相应的参考数据。会有效的保障药品的质量。
5 退药的管理
退药是指因多种因素造成已经调配发出的处方、医嘱不得不退费将药品退回药房的行为。在发出、退回的过程中是缺乏有效的监管的，质量风险显而易见，根据《医疗机构药事管理规定》第28条的规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于存在除处方医师(有缺陷的处方、大处方)、患者(发生不良发应或病情变化)、药师(发生差错)等方面的因素外，还有避免纠纷、提高患者满意度等社会因素，医疗机构都不得不采取允许特定条件下的退药，为保证药品质量，作出如下规定：①严格退药行为的审批;②特殊储存条件的药品一律不得退药，我方存在过错的，退药引起的经济损失由责任人承担;③拆零药品不得退药;④所有符合退药要求的药品在收回药品时，必须即时经部门质量负责人验收合格并做好相关记录后在系统中确认退药行为。本环节的验收应当确认是否为该院发出和有无人为掉包的行为，该院门诊药房曾发生过一起开具10盒氯吡格雷片在调剂窗口掉包后退药骗取药品的案件。
药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。鉴于国内医疗机构现代化水平的巨大差距，更多的基层医疗机构更应当立足现有的软硬件，领会各项法律法规的精神，积极发挥主观能动性在实际工作探索有效的方法，促进药品质量管理水平的提高，保障患者的用药安全。
