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医疗机构药品管理办法范文1
购买过量的安定、利眠宁等二类，出现自杀事件在新闻中偶有报道。国家对零售药店销售二类实行准入制度，并凭处方限量销售；医疗卫生服务机构使用二类尚无限制，二类在乡村卫生机构管理中存在隐患较多，务必引起各级高度重视。
一、存在问题
从调查情况看，各地县、市以上医疗机构对二类管理比较规范，做到专柜存放、专册登记、专用处方、限量使用、帐物相符。乡、村卫生机构在二类管理上存在问题主要表现在：
⒈未建立相应管理制度。大部分单位没有建立二类管理制度，二类入库帐与普通药品帐混合做在一起，对库存二类盘点有出入的一般以报损了事，更不用说建立相应的药品购进验收、养护、使用等专用管理台帐。因此，二类的去向及批号追踪等就无法执行到位。
⒉药品混放比较普遍。农村卫生机构采购二类数量比较少，一般直接进入药房存放，有的与毒性药品同放一个抽屉，更多的是与普通药品混放于柜台，既没有设立专柜保管，也没有按照分类要求管理。
⒊处方使用不够规范。使用处方不统一，有的用白底绿字，有的用白底蓝字，也有用普通处方。设计的栏目也不规范，有的无住址和简要病症，有的无发药复核人签名栏。
⒋药品管理不够严格。医生超量开具二类处方，药房人员照方全发；有的还存在为亲人、熟人代购二类现象；二类未专柜加锁保管，药房可以自由进出非药房工作人员，存在着安全隐患。
二、监管建议
⒈尽快修订监管法规。年颁布的《管理办法》其执法主体是卫生行政部门。《办法》对涉及二类采购、保管和从业人员条件都没有具体规定，也没有相应的罚则。因此，建议国务院根据《药品管理法》第三十五条规定，尽快出台《管理办法》，或者由国家食品药品监督管理局、国家卫生部联合《二类使用管理办法》，其中对使用二类的单位实行资质审查制度，便于依法安全监管。
医疗机构药品管理办法范文2
1.1 考核依据。依据卫生部《品和管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构品、第一类管理规定》,自治区卫生厅制定的“医疗质量大检查”评分细则。
1.2 考核内容及方法。所检查的医院,对其落实有关药事质量管理规范方面的内容包括《处方管理办法》的落实情况、药品质量管理、特殊药品的使用与管理,抗菌药物临床应用情况等工作资料,采用实地查看和翻阅资料相结合,并将结果反馈受检单位及市卫生行政部门。
2 结果
2.1 品管理法规落实不到位。虽然各医疗机构的品管理制度基本建立,但少数医疗机构不能严格执行品管理制度,管理松懈,漏洞较多,个别医疗机构的品管理人员对相关的法律、法规、业务知识一知半解,有些医院品专职管理人还不是药学专业技术人员,没有领导小组定期对品管理工作进行检查,致使个别品种帐物不符达半年多都没被发现。
2.2 管理的安全意识淡薄。少数医疗机构在品管理使用中存在安全意识淡薄;有些品管理人员将钥匙就直接插在锁孔内或乱放在公用的抽屉内,导致任何人都可以直接取用柜内的品,这样极易发生品丢失或被盗事故。甚至有些医院吗啡片、可待因片均未纳入品管理中,即无“五专管理”,严重违犯了管理规定。
2.3 品处方管理不规范。有些医院还在使用老式品处方,没采用新的品、专用处方,有的医院还根本不知道有新的品、专用处方。处方书写仍没有使用通用名现象如杜冷丁等;品处方上没有药学人员双签名,或由无调剂资格的人员签名。
2.4 未落实处方点评制度,处方质量较差。①药学专业人员严重缺乏；②处方书写不规范；③存在极大的安全隐患。
3 讨论
3.1 完善品、管理体系,加大管理力度。
3.1.1 为加强对我国麻醉和的管理,近几年国家相继颁布了品和管理法规,对其管理使用均作出了具体规定,以保证品和的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,造成社会危害。卫生行政管理部门要严格按照相关的法律法规要求,重点加强在对各级基层医疗机构及乡镇卫生院医务人员进行相关知识的培训,强化使用与管理人员的责任意识和安全意识、确保相关制度落到实处。
3.1.2 根据我国麻精药品的相关管理规定,有针对性地制定本医院麻醉和管理实施细则,严格管理制度。贮存品、的仓库必须配备符合要求的防盗门窗及保险柜,有条件的安装报警装置;严格执行“五专”管理。
3.1.3 卫生行政部门及院领导要加大监督管理力度,医疗机构要成立由院长任组长,业务副院长为副组长,医务科、药剂科、护理部、保卫科等人员组成的麻醉、管理小组,负责医院品、的管理工作。卫生行政部门经常开展督查,形成相互制约、齐抓共管的工作格局,及时发现和堵塞管理漏洞,消除安全隐患。
3.2 认真贯彻落实好《处方管理办法》。
3.2.1 《药品管理法》规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员;非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《处方管理办法》中的第二十九、三十条明确规定了“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”。卫生行政部门及医院领导应高度重视药学人员专业对口,要依法执业,千万不要将医疗机构药房及其药师和社会零售药店及其售货员进行简单的发药工作等同,医院药学是应用型的技术学科,药师是药学卫生技术人员,其工作属医疗行为,其肩负着如何给患者用好药,维护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害重任。因此它并不是护士、医士或助产士甚至家属子女能都随着替代的。
3.2.2 处方是指医师在诊疗活动中为患者开具的用药凭证的医疗文书。药学人员要依法对处方进行逐项审核,确认其规范性、完整性、用药适宜性方能进行调配。医院要建立处方点评制度,把处方质量管理纳入到整个医院质量管理系统中,把存在问题及时反馈给医教科或直接与医生沟通,不断改进,不断提高,要制定必要的奖惩措施,充分体现法律法规的重要性、严肃性。
3.2.3 加强合理用药管理,把合理用药作为管理重点来抓。药物的合理应用,提高临床药物治疗水平,保证医疗质量和医疗安全,减轻患者的经济负担,就必须建立一支高素质的药师队伍。因此,上级卫生行政管理部门及医院领导应重视药学人员的培养,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质。把好处方质量关,提高合理用药水平,确保患者用药安全有效。
4 结语
医务人员肩负亿万人民安全合理用药的重任,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质，确保患者用药。希望各级领导重视医院药事管理工作,重视药学人员的培养,确保用药安全有效。
参考文献
[1] 石俊.我院门诊处方点评及用药分析[J].中国社区医师(医学专业),2011,13(16):21-22
医疗机构药品管理办法范文3
第二条本办法适用于芷江县境内医疗机构药房规范化建设管理。
第三条医疗机构药房实行规范化管理，促进医疗机构改善药房、药柜条件，确保药品质量。
第四条医疗机构对药房硬件设施的改造要按照《*省医疗机构药房规范化建设标准》运作。
第五条医疗机构规范化药房的确认。由医疗机构向县食品药品监管部门申报，经县食品药品监管、卫生行政部门现场检查、验收，县医疗机构规范化药房建设领导小组确定后，由县食品药品监管部门和卫生行政部门颁发规范化药房建设达标证书。
第六条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理工程师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第七条医疗机构要配备相应的药学技术人员为药品质量负责人。村卫生室药房从药人员应具有相关专业中专（技）毕业文凭。
第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，并签定购药合同和药品质量保证协议书，建立供货单位档案。
第九条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。
第十条购进药品必须有合法的票据，票、帐、物相符，药品购进记录保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十一条医疗机构不得购进、使用假劣药品，在药品使用过程中发现假劣、质量可疑药品的，应立即停止使用，并及时报告药监部门，不得擅自处理。
第十二条医疗机构不得邮寄、伪造处方，不得柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用及其他方式经营或者变相经营药品。
第十三条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应。县级医院、乡镇卫生院要按GSP的要求设置药房；村卫生室要有10平方米的药房，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠设施，需避光、冷藏储存的药品，应当采取避光、冷藏储存措施。
第十四条医疗机构要加强对近效期药品的管理，对在半年内将过期失效的药品，在药房、药柜上要有明显的有效期警示，警示率达100%。
第十五条医疗机构使用特殊药品，必须遵照《品和管理条例》及《医疗机构品、一类供应管理办法》的规定取得《品、一类购用印鉴卡》后，方可购买和使用。
第十六条医疗机构对于品、必须实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）的管理办法。
第十七条医疗机构要根据国家的有关法律法规，结合本单位的实际，制定相应的药品质量管理制度，定期检查落实。
第十八条医疗机构从事药剂技术，药品从业人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
医疗机构药品管理办法范文4
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。
第二章药品生产企业销售的监督管理
第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：
（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；
（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；
（三）将处方药销售给非处方药经营单位；
（四）销售更改生产批号的药品；
（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；
（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；
（七）法律、法规禁止的其它情况。
第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第三章药品经营的监督管理
第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。
第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条药品经营，不得有下列活动：
（一）伪造药品购销或购进记录；
（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；
（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；
（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；
（五）法律、法规禁止的其它情况。
第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：
（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；
（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
（五）非法收购药品的；
（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；
（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；
（十）违反本办法第三十条第一款规定的；
（十一）法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售商。
第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条进口药品的国内销售商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。
第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。
第四章药品采购的监督管理
第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。
第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。
严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；
（二）从非法药品市场采购药品；
（三）采购医疗机构配制的制剂；
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；
（六）法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。
第五章药品销售人员的监督管理
第三十四条药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用
的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；
（二）在法律上无不良品行记录。
第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：
（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。
（三）药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。
第六章罚则
第三十九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；
违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；
违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；
违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条进口药品国内销售商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
医疗机构药品管理办法范文5
最新处方药管理办法全文第一章 总则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则：
(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(二)每张处方限于一名患者的用药。
(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用遵医嘱、自用等含糊不清字句。
(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。
(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章 处方权的获得
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
第四章 处方的开具
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件：
(一)二级以上医院开具的诊断证明;
(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
(三)为患者代办人员身份证明文件。
第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
第五章 处方的调剂
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
第三十七条 药师调剂处方时必须做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
第六章 监督管理
第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表(附件2)，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按照规定开具处方，造成严重后果的;
(五)不按照规定使用药品，造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利。
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。
第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第七章 法律责任
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：
(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：
(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。
(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
(二)未按照本办法规定开具药品处方的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第八章 附则
第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
第六十二条 本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
第六十三条 本办法自20xx年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发[20xx]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法[20xx]436号)同时废止。
处方的书写要求(1)记载患者一般情况、临床诊断应清晰、完整，并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚，不得涂改; 如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)处方一律用规范的中文或英文名称书写。
a)医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
b)药品剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法的可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用遵医嘱、自用等含糊不清的字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重;
(6)西药和中成药可以分别开具处方， 也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
(7)无论西药、中成药处方， 每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在药品右上方，并加括号;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要 超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外，应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
(13)医师开具处方应当使用经 药品监督管理部门批准并公布的药品 通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。(《 处方管理办法》)[如 对乙酰氨基酚(通用名)是一种退烧药，不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。因此，必须使用通用名]
(14)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。
剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;有些以国际单位(IU)、单位(U)为单位;中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
医疗机构药品管理办法范文6
*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。
二、工作目标
通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：
(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；
(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;
(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。
三、组织领导
（一）领导机构
为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：
*
领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。
（二）工作职责和分工
市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。
各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。
各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。
四、主要任务
1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。
2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。
3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。
4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。
五、工作步骤
(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。
（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。
各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。
(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)
由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。
(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)
各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。
六、奖惩措施
（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。
（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。
（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。
（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。
七、工作要求
1、提高认识，加强领导。
加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。
2、从严要求，扎实推进。
各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。
3、加强协作，齐抓共管。
加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。
4、加强宣传，营造氛围。
各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。
一、管理职责
1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。
2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。
3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：
药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；
二、人员与培训
1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。
2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。
3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。
4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。
三、设施和设备
1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。
2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：
(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；
(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；
(3)调节和检测温、湿度的设施设备；
(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；
(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。
3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。
四、过程管理
（一）购进与验收
1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。
2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。
3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。
4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。
（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。
购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。
5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。
6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。
7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。
（二）储存与养护
1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：
(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；
(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；
(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；
(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。
(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。
2、药品养护工作必须做到：
（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。
(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。
(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。
(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。
3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；
(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。
（三）调配和使用
1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。
2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。
3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。
4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。
5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。
6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。
