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医疗制剂管理办法范文1
第二条 特殊医疗是指根据参保人病情需要所进行的特殊检查、特殊治疗及特殊用药。
第三条 特殊检查指采用大型仪器诊断并发生大额费用的检查，主要包括以下几类：
1、X－射线计算机体层摄影装置（CT）；
2、核磁共振成像装置（MRI）；
3、单光子发射电子计算机扫描装置（SPECT）；
4、螺旋CT；
5、心脏及血管造影X线机（含数字减影设备）；
6、医疗直线加速器；
7、彩色多普勒仪；
8、动态心电图仪；
9、多聚酶链反应检测（只限于乙肝病毒DNA和丙肝病毒RNA检测）；
10、其它单项特殊检查费用在200元以上，并符合《南昌市城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理暂行办法》的检查。
第四条 特殊治疗是指因病情需要而采取特殊方法并发生大额费用的治疗。主要包括以下几类：
1、血液透析、腹膜透析；
2、肾脏、心脏瓣膜、角膜、皮肤、血管、骨、骨髓移植；
3、心脏搭桥术与心导管球襄扩张术；
4、心脏起搏器和其他体内置换的人工器官、体内置放材料；
5、体外震波碎石治疗；
6、高压氧舱治疗；
7、体外射频治疗（只限于重度前列腺肥大）；
8、心脏激光打孔治疗；
9、抗肿瘤免疫疗法和快中子治疗；
10、其他单项特殊治疗费用在200元以上，并符合《南昌市城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理暂行办法》的治疗。
第五条 以上特殊检查、特殊治疗以及安装普及型人工器官和心脏起博器以及施行器官组织移植的费用由医疗保险经办机构按《南昌市城镇职工基本医疗保险暂行办法》第二十二条的规定支付。
第六条 特殊用药是指使用国家和江西省《基本医疗保险药品目录》规定范围内的“乙类药品”。
第七条 参保人确因病情需要使用乙类药品的，其费用先由个人自付15％后，再进入统筹按规定比例自付。
医疗制剂管理办法范文2
第二条、本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条、定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第四条、定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；
（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
（三）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（四）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；
（五）能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；
（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
第五条、愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下各项材料：
（一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；
（二）药师以上药学技术人员的职称证明材料；
（三）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；
（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（五）劳动保障行政部门规定的其他材料。
第六条、劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。
第七条、统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。
第八条、社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。
第九条、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第十条、定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
第十一条、社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。
第十二条、社会保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和与定点零售药店签订的协议，按时足额结算费用。对违反规定的费用，社会保险经办机构不予支付。
第十三条、劳动保障行政部门要组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等有关部门，加强对定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查。要对定点零售药店的资格进行年度审核。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
第十四条、定点零售药店申请书样式由劳动保障部制定。
医疗制剂管理办法范文3
现实：医院制剂大幅萎缩
我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。
在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。
积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。
从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”
据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。
据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。
政府：法规陆续出台规范制剂
近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。
在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。
此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。
该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。
上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。
另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。
注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。
专家：法规不符合实际
作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。
现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。
有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。
法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”
积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？
此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。
中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。
另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。
北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？
有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”
75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。
法规：重点打击门诊制剂
《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。
一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。
我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。
中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”
业内：法规成难以逾越的龙门
在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”
因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。
但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。
即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。
医院：制剂赔本
据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。
河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。
现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。
《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？
专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。
医院制剂室：
是建还是取消，进退两难
SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。
而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。
《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。
医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。
注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。
据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。
据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。
同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。
相关人士谈：
医院制剂何去何从
医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。
医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。
有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。
世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。
广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。
医疗制剂管理办法范文4
第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。
县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。
县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。
第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。
监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。
第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，
AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。
第六条符合下列条件者，被确定为AA级：
（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）三年内无重大制剂质量事故；
（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第七条符合下列条件者，被确定为A级：
（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；
（三）一年内无重大制剂质量事故；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；
（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；
（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。
第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；
（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；
（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；
（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；
（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。
第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：
（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；
（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；
（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；
（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；
（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；
（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；
（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。
第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：
（1）初评：
县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。
（2）市局复评：
市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。
（3）征求意见：
市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。
（4）确定监督等级：
市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。
第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。
经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。
第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。
日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。
系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。
简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。
有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。
第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。
日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。
申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。
监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。
监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。
监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；
监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；
监督等级下降，次年实施系统检查；
新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。
第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。
第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。
现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。
第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。
对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。
对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。
对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。
第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。
被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。
第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。
第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。
“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。
第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。
第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份
第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。
重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。
第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。
第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。
第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。
第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。
医疗制剂管理办法范文5
【关键词】 洁净室（区）性能； 检测； 对策
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染，加强产品质量控制，按照GMP的要求，对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室（区）性能的检测，执行的有效标准是《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法（GBT16262～162641996）》；《洁净厂房设计规范（GB500732001）》；《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第十三号） ；《无菌医疗器具生产管理规范（YY00332000）》；《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。
1 仪器
激光尘埃粒子记数器； KA31热式风速仪； AMP150风量仪；HT3005HA温湿度计； 475MKⅢ系列数字差压计等。
2 方法
2.1 悬浮粒子:一百级，一万级，十万级，三十万级的测定
NL=A0.5（NL为最少采样点；A为洁净室或洁净区面积）
按标准规定的方法进行，每个房间的点数按面积及环境洁净度的要求来确定，每个采样点采样3次，取其平均值。标准规定:0.5μm粒径:一百级≤3500粒/ m3；一万级≤350000粒／m3;十万级≤3500000粒／m3； 三十万级≤10500000粒／m3; 5.0μm粒径:一百级0粒/ m3；一万级≤2000粒／m3;十万级≤20000粒／m3； 三十万级≤60000粒／m3。
2.2 活微生物的测定
按GMP的要求，对室内的沉降菌进行检测， 营养琼脂是经过高压蒸汽灭菌，采样前必须对平皿的外面认真的消毒，取直径90mm×15mm营养琼脂培养皿，根据采样环境面积及洁净度的要求，选择采样时间30min，37±1℃培养箱中培养，同时做空白对照，48h以后进行菌落记数。并标准规定:一百级≤1个／m3;一万级≤3个／m3;十万级≤10个／m3； 三十万级≤15个／m3。
2.3 其它洁净性能检测方法按《洁净厂房设计规范（GB50073-2001）》标准进行
风速标准规定:水平层流≥0.4m／s， 垂直层流≥0.3m／s。
温度标准规定:药品生产企业18～26℃， 医疗器械生产企业18～28℃。
相对湿度标准规定:45～65% 。
换气次数标准规定: 一万级≥20次/小时; 十万级≥15次/小时;三十万级≥12次/小时。
静压差标准规定:洁净与非洁净区之间>10Pa， 不同洁净区之间>5 Pa 。
照度标准规定: 洁净区≥300LX 。
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3 结果
我们对20家相关企业的1032间洁净厂房进行了检测，结果见表1。
表1 20家相关企业的1032间洁净厂房检测结果（略）
4 讨论
上述制药企业洁净室（区）性能的检测发现， 温度不合格的制药企业主要是由空调系统所造成;相对湿度不合格的制药企业主要由于液体生产的特殊性和季节性原因所造成。应认真对待，积极解决，以降低室内的湿度，否则容易导致霉菌不符合规定。 照度不合格主要是由于选择的灯具瓦数不够，造成房间不光线不足引起。作为生产部门，无论是管理者还是监督者，都应该为工人提供良好、舒适的生产环境，这样无论对加强药品的质量和产量以及对企业的发展都有良好的作用。从中也能发现，已经通过GMP验证的企业无论是管理人员还是员工在思想上已经形成了成熟的管理理念。他们有一套完整的管理模式，除了因净化设施使用期限已近导致相对湿度超出标准之外，基本上能达到标准规定。非药品生产企业存在着管理理念欠缺，操着不当，缺乏专业的科学管理知识，对GMP的重要性认识不足等原因，总认为不是药品，不应和药品生产要求相同等等。这些需要我们加强对其宣传和监督，不合格的项目进行整改直至合格。部分医院制剂室存在管理理念欠缺，工作服质量不合格， 纤维太多，造成不必要的环境污染。由于对药用辅料的企业认证是近年才开展的，故生产药用辅料的企业，缺少相应的知识和常识，更需要我们加强对其的监督和帮助。
参考文献
1 GB/T 16292～162941996， 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法.国家技术监督局，1996年4月.
2 局令第27号， 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） .国家药品监督管理局，2001年3月.
3 局令第13号， 直接接触药品的包装材料和容器管理办法.国家食品药品监督局， 2004年7月.
医疗制剂管理办法范文6
【关键词】 处方；处方点评制度；合理用药
处方是医师为预防和治疗疾病而给患者开具的取药凭证，是药师为患者调配和发药的依据，处方质量是医院医疗管理的重要组成部分，它不仅可以反映医院医师的医疗技术水平及工作责任心，同时也是衡量一所医院的医疗质量管理的重要指标。卫生部于2007年5月1日起实施《处方管理办法》，对不合理处方进行分析和评价，并针对门诊不合格处方存在问题制定预防措施，新疆医科大学附属肿瘤医院自2010年1月1日至2012年12月31日门诊西药处方42781张（不包括品处方、处方、医疗毒性药品处方、放射性药品处方）进行抽查点评，并对查出的不合格处方进行分析，为促进医院合理用药提供参考。
1 资料与方法
按照《处方评价工作表》的各项指标，手工填写并利用Excel精确数据统计，根据《处方管理办法》[1] 中要求的“四查十对”原则、检查处方，对科别、姓名、年龄、药名、规格、数量、标签、药品性状、用法用量、临床诊断这些项目进行检查，以此判断及分析处方的完整性、正确性和合理情况。处方点评根据《医院处方点评管理规范（试行）》[2]、《抗菌药物临床应用指导原则》[3]，《新编药物学》（第17版）及药品说明书对不合理用药处方进行评价分析，汇总报表填写计算评价内容如下。
2 结果
在抽取的42781张处方中，处方版式应用不合理有12张，占不合格处方056%；处方前记缺项不合格585张，占不合格处方2761%；处方空白处未划斜线有39张，占不合格处方183%；修改处未签名及注明日期的有85张，占不合格处方的398%；处方超过规定用量未注明理由的有294张，占不合格处方1382%，等等。详见表1～2。
3 不合格处方分析及讨论
31 不规范处方 ①处方前记错误，处方前记是记录门诊患者个人信息的重要部分，如果此部分内容填写不完整，在建立患者用药历史档案时带来困难，并且无法有效追踪患者的用药情况，从表1可以看出，处方前记缺项或错误占不合格处方2761%，特别是缺写科室、临床诊断、年龄、性别等问题比较多，错写年龄“8个月”写成“0岁”或在年龄项只写“成”字，老幼处方不明写“岁”和“个月”。缺写或笼统的写会使药房调配的人很难履行合理用药、剂量计算方面的监督责任，从而出现误用、多用的现象。②处方量超过7 d或3 d未注明理由，由表1可见，这类处方占不合格处方的比例398%，根据《处方管理办法》门诊普通处方不能超过7 d常用量，急诊处方不能超过3 d常用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但是医师必须注明理由。本院主要是晚期癌症患者长期服药居多，超过7 d常用量。③临床诊断不规范，此次调查发现，一部分处方诊断未填写，或者写“待查”，按照《处方管理办法》不规范的处方，调剂人员无法判断其用药的合理性，此类处方占不合格处方比例1872%，如：阿普唑仑04 mg×2片，用法04 mg口服，bid，临床诊断：肺癌晚期，因此为加强用药合理性，临床医师需规范处方的诊断书写。④常见药品的剂型、规格、数量缺项，用法用量含糊不清，经常写“自用”、“备用”等。如：头孢拉定胶囊 025×24，用法：备用（错误是无剂量、无频次，用法用量不清楚），硝苯地平片、硝苯地平控释片、硝苯地平缓释片这三种剂型容易混淆，如果医师不了解药物剂型，将缓控/释制剂作为普通制剂给药，这样不仅达不到平稳释药的目的，还会引起药物毒性反应。
32 用药不适宜处方 ①用法、用量不适宜，由表1可见用法、、用量不适宜较为普遍，占不合格处方比例的2248%。调查中发现，青霉素及头孢类抗生素静脉点滴多为每天一次，抗生素在体内要发生抑菌和杀菌作用，必须达到有效的血药浓度且维持一定的时间，然而该类药物大多数均是半衰期较短，约05～2 h，其杀菌作用与维持血药浓度成正比，才能够取到良好的作用，所以一般3～4个半衰期给药一次，每日用药总量应分3～4次给药，引起患者用药错误，造成不必要的医患纠纷。如：处方阿奇霉素分散片025*10，1次025 g，1日3次，该处方用药频次错误，阿奇霉素分散片的正确用法是第1日05 g，第2～5日05 g或025 g顿服，连续服用3日。如：唑来膦酸注射液4 mg*1，用法每日1次，每次4 mg，其实，此药物间隔3～4周才用药1次，有效控制骨转移。②用药指征不明确，如上呼吸道感染的病原体多为病毒，如没有完全的合并症状，对症处理就可以。调查中发现，处方中这类患者抗菌素进行治疗，这样不仅容易引起细菌耐药还容易引起二重感染[4]。在卫生部《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中，明确门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，临床诊断为细菌性感染着，方有指征应用抗菌药物，尽早查明感染病原，根据病原体种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药，按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择药物，抗菌药物的治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定。调查中还发现一些患者不明原因的发热，使用地塞米松抗炎退热，我们知道糖皮质激素类药物在临床上仅限于危重患者使用，应当严格控制，滥用激素不仅减低患者的抗病能力，还增加了治疗的难度。③给药时间间隔写错，例如：法莫替丁胶囊“bid”写成“tid”，硫酸吗啡缓释片“bid”写成“tid”，用药时间间隔不当，往往是因为医师对药物的半衰期不了解，给要时间是根据半衰期而定。部分医师将缓释长效制剂1 d多次给药，这样只增加服药次数，而没有增加其疗效[5]。④处方修改无医师签字，《处方管理办法》规定：处方字迹应当清晰，不得涂改，如有涂改，必须在修改处签名及注明修改日期，在门诊常常由于就诊患者多，就诊时间有限，医师经常不签名及注明修改日期，疾病是一个不断变化和进展的动态过程，处方中的药物治疗是根据患者当时的病情做出的，在修改处签名及注明修改日期，目的是保障处方的时效性。还有单张处方开药量超过5种，不合格处方28张，占不合格处方的181%。
33 处方后记错误 ①缺划斜线，《处方管理办法》规定：开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。斜线如“/”作为结束的符号，它是为防止处方继续增加药物品种而设置的一种保护措施。但医师在书写处方时，也经常忽略结束符号。②医师签名或工号，结果见表3，在医疗工作中，处方反映了医师、药、护各方在药物治疗活动的法律权利与义务，并且可以作为追查事故责任的证据，具有法律效应，医师在处方上签字，是履行其自身的法律权利和义务，并对患者负责任的行为。
34 其他错误 ①专用处方使用错误，《处方管理办法》规定，处方由医疗机构按规定的格式统一印刷，品处方为淡红色，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色，普通处方为白色并在处方右上角文字注明，调查发现患者“13岁”医师使用了白色普通处方，应该使用儿科淡绿色专用处方，急诊处方使用淡绿色专用处方，应该使用淡黄色专用处方，以区别儿童和成人在使用剂量上的查别。这些问题在本院处方都存在。②抗菌药物不合理使用，抗菌药物是用于预防和治疗细菌性感染的药物，有些抗菌药物也用于寄生虫感染，不合理之处主要是使用的溶媒不当、给药方案不合理、药物作用相互拮抗，毒性相加、重复用药、使用不当及配伍禁忌等方面。例如：处方中医师给患者开阿莫西林胶囊“10 d”的用量、头孢他美酯片“12 d”的用量，根据《处方管理办法》门诊普通处方不能超过7 d常用量，不合理使用抗菌药物，还会产生细菌的变迁和细菌的耐药，反而会增加治疗的难度，又如：青霉素G钠注射液+阿莫西林克拉维酸注射液，二者属于同类抗生素，联合用药不能提高疗效反而导致抗药性的产生。尽量不要联合用药。医患双方往往由于认识上的错误，盲目的应用抗生素或要求长期大量的使用抗菌药物，甚至认为所用的抗菌药物价格越高越能治病，使不合理使用抗菌药物的现象愈演愈烈，最终导致细菌的耐药越来越严重，各种各样的不良反应越来越多。
通过这次对本院门诊处方书写质量的抽查与点评分析，发现出现的问题主要有：科室项目、临床诊断项目缺写或含糊不清、药品用量超量、处方修改无医师签字和注明日期，抗菌药物不合理使用等等。对一些项目的缺写，医师只要在思想上重视，严格按照《处方管理办法》执行，就一定能够解决这个问题，还应按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理的使用抗菌药物。
4 结论
由于本院是肿瘤专科医院，门诊处方用药品种较少，抗菌药使用率低，抗菌药联合用药较低更没有预防用药的现象，基本药物的使用率及静脉使用率较高，注射剂使用率较高，门诊化疗药及辅助药的使用频率较高。平均每张处方费用为27908元，平均就诊药品单价17945元，平均每次就诊费用为24523元，从以上数据来看，医师开大处方现象在本院较为严重，但是，本院是以肿瘤防治及治疗为特色的专科医院，就诊的患者多数是中晚期癌症患者，普通患者相对较少，所用的药物相对单一，所用的化疗药、辅助治疗药及晚期癌症的止痛药都价格偏高，使得患者的费用较高。
本院医师的书写不规范，这是造成不合格处方的主要原因，是本院医师对处方的书写不够重视，也体现本院对书写规范处方的监管力度不够，还需组织医师学习《处方管理办法》，加大监管力度。
5 讨论
本院是药学部和医务部联合实施对门诊处方点评，《处方管理办法》的颁布和实施，为医院处方点评制度的实施提供保障，自处方点评制度实施以来，对本院医师规范处方书写、临床合理用药起到了推动和促进作用，处方总的合格率982%，说明本院对处方书写质量控制也得到大大的提高，抗菌药物的合理使用和处方规范书写都有大大的提高，处方质量的高低，可反映出医院管理水平、医疗质量。医院应对此常抓不懈。职业医师在处方点评中医疗机构的合理用药水平、通过有效的处方点评，可以逐步提高医疗机构的合理用药水平和整体医疗水平。
参 考 文 献
[1] 中华人民共和国卫生部令第53号.处方管理办法.2007
[2] 卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知.卫医管发[2010]28号.
[3] 卫生部国家中医药管理局，总后卫生部关于实行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知.卫医发[2004]285号.
[4] 栾潇潇，冯瑞浩.2009我院门诊处方点评及用药分析.中国医院用药评价与分析，2010，10（7）：664
[5] 陈达.不合格处方浅议.西北药学杂志，2006，21（4）：186188
