前言：中文期刊网精心挑选了医疗保健风险管理方案范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
医疗保健风险管理方案范文1
1对策
根据以上风险因素，本院呼吸内科于2011年7月起采取了如下的风险处理措施:①针对护士:加强全科护士对法律法规、护理核心制度、应急预案及护理风险管理知识的学习;低年资护士定期进行专科理论知识学习、操作技能培训及考核;要求资深护士不断更新自己的知识结构，定期派人员外出学习新技术、新理论。提高护士责任心，保持良好的工作态度，指导护士在工作中多进行换位思考。要求责任护士认真书写护理文书，业务组长定期检查，提高护理文书书写质量。加强护患沟通，掌握良好的沟通技巧，减少护患纠纷。②针对患者:加强对年老、危重患者的管理。针对易发生跌倒、坠床、压疮的患者，安置床档，悬挂相应标识，并积极采取相应的预防措施。加强管道管理。针对住院期间置有导管和(或)引流管的患者，妥善固定管路，严格无菌操作。加强患者私自外出的管理。针对住院期间私自外出或回家的患者，科室制定了相应的请销假制度，要求患者在知晓外出风险的前提下填写签字并经主管医师签字同意后方可外出。同时，加强患者及家属的心理护理，及时了解患者的身心需要，为患者提供满意服务。③针对疾病本身:医护人员加强自身的业务能力，能正确识别和判定患者的病情。面对病情危重的患者，医护人员加强与患者家属的沟通，取得患者家属的理解;患者突发病情变化时，根据患者突发病情变化的应急预案进行积极处理。④针对环境:对没有床档的病床，要求设备科安置床档。定期检查全科中心供氧及负压装置的完好状态。没有卫生间的病室尽量不安排老年、危重患者。开水房、厕所等地放置安全警示标识。指导清洁工正确的地面拖扫方法，病室每日用移动式空气消毒机进行空气消毒;保持病室安静、清洁、整齐，为患者提供舒适的休养环境。⑤针对管理:增加科室人员配置，合理排班，增加日班工作人数，满足患者的治疗护理需求。完善实习生管理制度，严格执行“放手不放眼”的带教原则。⑥针对医生:与科室主任沟通，加强低年资医生业务知识学习和临床经验的积累，主管医生应增强责任心，多与患者及家属沟通交流，多向上级医师请教，及时调整治疗方案，让患者得到满意的治疗。
2评价指标
2．1观察风险管理实施前后护理风险事件的发生情况。
2．2对照本院护理部每月进行的各科室护理综合质量考核评分结果，内容包括基础护理、危重患者护理、操作技能、病区管理、消毒隔离、护理文书书写6个项目。
2．3观察患者的综合满意度，以护理部定期进行的患者满意度问卷调查为参考标准。
3统计学方法
所有数据采用SPSS12．0统计软件进行处理。计量资料数据用采用t检验;计数资料采用采用χ2检验，P＜0．05认为差异有统计学意义。
4结果
4.12组护理风险事件发生情况和患者综合满意度比较，见表2。
4.22组护理综合质量评分情况，见表3。
5讨论
医疗保健风险管理方案范文2
在美国的医疗保健市场中，参与主体有医疗机构、TPA、健康维护组织HMO、优先提供者组织PPO、保险公司、政府机构以及其他企业等。许多企业提供业务流程外包服务BPO，为医疗保健业采购方与供应方、医疗机构与企业、政府以及公共卫生机构提供BPO技术与服务解决方案。第三方管理者TPA，是指一个公司为自保团体、保险公司或新建管理式医疗计划提供管理服务，包括核保、理赔管理、被保人登记注册和医疗机构管理等。美国保险行业通常把保险公司作为第三方管理者所提供的服务称为保险管理服务ASO。TPA的客户为了提高盈利能力、效率与质量和节约时间投入，将核保和赔付管理、健康管理、咨询等业务外包给TPA公司。
在国内，TPA随着医疗保险市场的发展而出现，不仅有保险公司作为TPA向企业或社保机构提供第三方管理，还出现了许多服务公司向保险公司提供第三方管理服务。本文侧重分析TPA在商业健康保险市场中的角色，TPA、保险公司和医疗机构三方资源的有效整合，能使健康保险的有效供给增加，健康保险市场良性发展，满足人们对健康保险不断增长的需求。
一、健康保险市场供求与TPA
一方面是市场巨大的医疗需求，另一方面城镇职工基本医疗保险覆盖范围有限，新型农村合作医疗的保障水平还很低，目前医疗支出多半是由家庭和个人直接支付的。这使得商业健康保险适应需求取得了快速发展，满足了人们补充的医疗需求。从1999年～2005年期间，健康保险保费收入的年均增长率达43%，远高于GDP和保险业整体的发展速度。截至2006年底，共有人寿保险公司39家、财产险公司36家、健康保险公司4家可以开办健康保险业务。目前，商业保险公司在市场上提供近千种健康保险产品，涵盖医疗保险、疾病保险、护理保险和失能收入损失险。
尽管健康险的需求旺盛，但由于健康险在保障功能、风险评估、管理成本、核保核赔等方面具有不同于寿险的复杂性，目前的经营中险种的赔付率普遍较高，给保险公司的盈利能力带来挑战。这直接影响到健康险市场的有效供给。
TPA的出现使保险公司将理赔管理等外包给TPA，弥补了保险公司在健康险的技术、风险管控、经验数据、医院管理等方面的不足，大大降低了风险管理难度。即TPA能保证更高的效率，促进标准化和提高健康保险在国内的渗透，能促进健康保险的有效供给。
二、TPA的运行机制与作用
在商业健康保险中，TPA的引入主要影响了三个利益相关方，分别是医疗服务提供者、保险公司和保单持有人。（图1）TPA会建立合理的体系和管理结构来控制成本，减少不必要的治疗，提高服务质量和最终使保费降低。借助TPA的力量，能实现各方的多赢：
1、保险公司。①TPA可以弥补保险公司在健康险经验数据上的不足。保险公司可以更准确地设计健康险，为产品定价。②理赔管理是TPA的关键工作，有利于控制保单持有人的逆选择和道德风险，减少医疗提供者诱导需求，合理控制医疗成本。③TPA拥有广泛的医院网络，以其议价能力和对医院的监督，使保险公司节约了大量医疗费用和精力。④TPA可以帮助保险公司核保，利用手中的医疗资源为被保险人体检，记录、处理、分析核保信息数据。
2、医疗服务提供者。①TPA能给医院带来大量稳定的客户资源，并且纳入TPA的签约医院网络会提高医院声誉，带来潜在客户。②TPA促进标准化的医疗服务定价和多种标准化程序，增加了透明度，提高医院的效率和服务质量。③TPA与医院签订协议，负责对必要信息、文件和治疗相关的账单的监控和收集，医院从TPA直接得到支付，减轻了医院的管理工作负担。
3、保单持有人。①保单持有人可以在TPA选择的医疗质量高、价格合理的医院享受便利的医疗服务，包括免付费就医。②保单持有人得到简单、快速的理赔手续，并且TPA作为第三方会使赔付更加公正。③TPA向保单持有人提供各种咨询，包括对条款的理解、在健康险知识方面做指导等。④TPA还可以向客户提供健康管理，进行健康指导、疾病预防；提供紧急医疗救护等。
三、TPA在发展阶段可能存在的问题及解决措施
1、需要制定相关的法规，明确对TPA的监管。比如，对TPA服务的费率制定标准；要求管理人员具备一定的资格，有医疗、保险、法律、信息、管理等各方面的专业人员。监管部门应制定适当的标准来评价TPA的绩效，不仅要基于财务业绩还要考虑客户的满意度。
2、发展TPA需要医疗服务市场的规范发展和政策支持。目前，医疗服务市场的市场化水平不高，运行不规范，削弱了TPA对医疗机构的管理和议价能力；缺乏支持健康险行业发展的具体政策，应该给予相应的税收优惠。
医疗保健风险管理方案范文3
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16 ‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了market access的提法，有
学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)
的成果之一。
· 9u ·
场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．
cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医 探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1 医疗技术的分类
· 91 ·
笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
· 92 ·
过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技
术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、
比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法
评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的
是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证
医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临
床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价
和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的
诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的
研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
统评价。
(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健
领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床
安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行
系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、
手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否
进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、
预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行
分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③
(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系
1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新
药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应
用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医
疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制
度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医
疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准
入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意
义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上
的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带
来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资
金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带
来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金
投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府
资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异
有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而
阻碍医疗技术的发展。
2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制
度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主
体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进
入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与
限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准
入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高
和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应
用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用
准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资
质与条件。
3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医
疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行
安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、
推广或淘汰的制度。
① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。
② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。
③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗
技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成
完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制
度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应
用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术
准出制度来进行管理。
二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则
任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：
即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律
制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗
技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、
管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方
的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获
取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、
医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。
(一)保护患者权利原则
“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和
美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得
安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对
弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是
否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常
要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，
才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是
起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺
牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目
标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势
的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。
1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医
疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术
试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在
优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进
入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术
准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的
商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的
伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则
为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为
标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场
中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业
化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术
· 93 ·
(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而
lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品
管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是
fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一
个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透
射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、
氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同
步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进
行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力
量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为
医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景
下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商
业化看来也将成为不可避免的趋势。②
2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患
者保护功能实现的手段。
3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进
行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或
社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔
辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有
明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵
循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊
重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则
或有益原则)和公正原则。
(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民
卫生保健计划落实原则
传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项
技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技
术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益
考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这
些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待
些什么正在讨论 。⑧
随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗
新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解
决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的
经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的
· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利
益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚
至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和
① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。
② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给
病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有
医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术
由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种
报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府
定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项
目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法
上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济
负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临
床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，
对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、
有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度
更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快
增长。
大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者
对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再
就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公
共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是
根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害
生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指
标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药
品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中
分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分
值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一
般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权
重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有
的技术。
鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行
为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供
医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此
有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信
息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影
响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。
发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构
建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于
1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的
一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专
业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．
rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs
建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床
上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的
可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的
健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长
期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技
术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临
床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务
技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断
技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度
看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛
的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了
社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报
销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包
括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。
在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可
有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重
点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低
费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；
有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制
定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定
相应补偿水平。③
(三)维护公共安全原则
1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的
发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以
人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技
术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。
另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以
改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提
出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必
要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共
伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德
可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来
重大挑战与危机。
2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用
中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至
会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅
速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只
是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技
术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权
① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。
② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由
谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类
需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵
羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震
荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人
类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会
密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起
人们的足够重视。①
(四)促进医疗技术的更新与发展原则
要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗
技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举
科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治
上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，
我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科
学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并
应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德
的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成
熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明
没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们
运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有
罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是
明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学
家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕
后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病
的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意
义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不
是伦理!
在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当
今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结
果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的
重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，
既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政
府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们
是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每
一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通
过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③
三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度
· 95 ·
(一)评估制度
临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须
对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。
临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理
等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医
疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。
1．探索性医疗技术的理论依据
探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术
是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相
关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学
根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性
医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然
发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况
下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文
献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项
原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的
有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另
除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的
结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准
确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮
助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基
础上进一步在临床上验证理论的正确性。
2．医疗技术的技术特性
探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．
ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技
术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的
影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物
试验、临床中的稳定性、可靠性等。
3．医疗技术的安全性
安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑
因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临
床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试
验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对
人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临
床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造
成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人
的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其
① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。
② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种
疾病的风险比较。
安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果
看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临
床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动
物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之
间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动
物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物
种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。
4．医疗技术的有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临
床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。
进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时
的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或
在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条
件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好
转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试
验动物带来更大的健康利益。
通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠
的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统
计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技
术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安
全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗
技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，
在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。
医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指
标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌
症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性
心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性
心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗
方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可
采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件
发生所需治疗的患者数(number needed to treat．
nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存
在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。
是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存
质量指标fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人
群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。
最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存
时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接
进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技
术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健
康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康
结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包
括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治
疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在
不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越
全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而
挑选出最为适宜的技术。
5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic
attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特
性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和
支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的
要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费
用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域
中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次
还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变
化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术
临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经
济特性。
6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同
给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法
律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者
权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技
术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法
律、伦理危机。
1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不
法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration
of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者
有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性
医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗
技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知
情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原
则、科学原则和公正原则。
临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦
理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用
到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力
的监督。
首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度
去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方
面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符
合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，
是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备
及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方
法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者
是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试
者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试
者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实
际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题
等。①
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索
性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研
究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试
者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从
而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受
益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免
费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能
被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)
医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴
随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验
的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。
风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决
于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因
而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受
益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依
赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该
信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提
示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因
为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关
的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可
避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保
风险已在可能的范围内最小化。
(二)试验研究质量管理制度
1．医疗技术非临床实验研究质量管理
世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非
临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研
究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的
临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，
只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是
医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实
· 97 ·
验研究质量管理可以在以下几个方面组织：
(1)人员素质
1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、
研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究
项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和
结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有
相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验
按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历
和研究基础．发表有相关论文。
(2)实验设施
主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指
标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的
有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施
等．所有这些要达到相应的要求。
(3)标准操作规程
要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操
作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对
保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性
尤为重要。
(4)严格管理制度
有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理
体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及
环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置
管理、资料档案管理等。
2．医疗技术临床实验研究质量管理
医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不
可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可
以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病
服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排
除。维护人类的安全。
(1)临床研究的依据
进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行
临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行
试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，
须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期
的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完
成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
(2)研究资格的认可
我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品
临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协
作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国
家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术
① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临
床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况
且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般
研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术
的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应
的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗
技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有
相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临
床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维
护医疗安全和医疗质量。
对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。
在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的
要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资
料与文献。
(3)实验方案完整
临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由
研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审
批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性
和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量
完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应
包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的
目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地
址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括
对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法
和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准
和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算
要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访
步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床
实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定
标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告
表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事
件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式
和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破
盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法
和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理
与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保
证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的
医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考
文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序
对实验方案进行修正。
(三)分级分类制度
1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
准入安全评估，见表1，2。
根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床
试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类
只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患
者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。
根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临
床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii
类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者
带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临
床应用准入。
衰1 临床前试验安全等级危险程度评估
表2 临床试验安全等级危险程度评估
2．医疗技术临床试验的分期
药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床
试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?
表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期
临床试验分期 试验方法 目标
初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受
i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为
验。 制定给药方案提供依据。
ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹
药剂量。
临床试验 试竺
在广泛使用条件下考察疗
ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见
不良反应)。
本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜
这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品
管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎
是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生
产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开
展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有
义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的
管理机构对其进行管理。
医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的
对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非
常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能
完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临
床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术
做不同的对待。
医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来
进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介
入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就
应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要
求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现
有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无
有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可
以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗
技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依
照以下几个原则进行：
(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期
进行。
(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的
疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。
(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对
医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难
病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。
具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委
员会根据其医疗技术的特点来确定。
3．对医疗技术的分类评估
医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医
疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。
同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，
所以在管理上也应有所不同。
可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索
性医疗技术分3类：
i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般
控制足以保证其安全性和有效性。
ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，
来保证其安全性和有效性的产品。
iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不
· 99 ·
足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支
持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的
潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较
大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的
应用的医疗技术。
值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一
成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增
长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．
sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可
以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗
技术重新分类。
对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政
部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备
案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫
生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为
临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估
部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广
应用。
(四)风险管理制度
医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风
险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方
面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险
分析过程。
1．探索性医疗技术临床试验风险的识别
(1)对受试者的风险
试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济
的伤害。①
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这
些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方
法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损
伤或致残。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的
工作、社会地位产生不利影响。
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)对社会的风险
如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由
于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染
人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，
一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植
研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同
时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试
验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中
心化。应同意进行临床试验。①
有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风
险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注
意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养
显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但
在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现
存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除
感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物
的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有
相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由
于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体
遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可
能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。
现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，
整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生
超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有
可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术
界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包
括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过
异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与
人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新
病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为
此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安
全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。
我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干
细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规
定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体
细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。
改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，
进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通
过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。
对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法
法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)
保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患
者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经
认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这
种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞
中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱
永久的组成部分。
2．探索性医疗技术临床试验风险评估
在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对
上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要
使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性
估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时
和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试
验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的
风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险
评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在
使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生
频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的
严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些
数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需
要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功
的数目，才能得到两者比值。
在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较
全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可
能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；
(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的
现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适
当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利
用分析方法或模拟技术预测概率值。
已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和
分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可
利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是
可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准
确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差
错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中
最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方
面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可
靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好
的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模
型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中
人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务
之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键
性研究课题。
① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的
失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗
技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师
有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多
方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占
有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，
研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要
意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误
作统筹考虑。
如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常
困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能
的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的
数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互
补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有
定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可
以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述
其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，
用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，
但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其
严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风
险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其
达到可接受的风险水平。①
一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的
有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否
为可接受的水平。
我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个
区域：
(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严
重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险
控制，达到可以接受的水平。
(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术
上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平
衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水
平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。
(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以
降低，则永远不能判定为可容许的。
有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应
采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应
· 101 ·
更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与
不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与
治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项
更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗
干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由
此确立该医疗技术是否采用。②
3．探索性医疗技术临床试验风险控制
探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对
医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期
的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应
根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监
测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委
员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知
的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的
治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能
发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍
受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自
己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究
性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治
疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定
场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损
害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进
行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验
采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出
解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需
要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③
医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预
见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理
机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高
医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效
性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全
管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)
严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪
监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险
医疗保健风险管理方案范文4
【关键词】 高危妊娠孕产妇；风险因素；预防措施
DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.17.189
根据国内外的相关资料结果显示， 高危妊娠管理工作重中之重是对围产进行相关保健， 加强对高危妊娠产妇的管理能够有效降低死亡率与发病率， 提高母婴的生命健康安全[1， 2]。围产保健是对降低孕产妇以及围生儿的死亡率， 对其进行相关研究有着重要的意义与价值。作者将根据相关工作经验， 选取所在社区评估管理的111例高危妊娠孕产妇作为观察组， 再选取同期评估的111例正常妊娠孕产妇作为对照组。通过对高危妊娠孕产妇的风险因素分析与预防能够显著降低高危妊娠发生率， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 选取广州市南源街社区在2011年6月～2015年5月评估管理的111例高危妊娠孕产妇作为研究对象， 设为观察组；再选取同期评估的111例正常妊娠孕产妇作为对照组。观察组年龄29.2～38.5岁， 平均年龄（33.85±2.56）岁；体重42.2～86.3 kg， 平均体重（64.25±1.4）kg；其中初产妇98例， 经产妇13例。筛选出的风险因素为：该组患者人工流产次数≥3次占19.85%；孕妇体重过高或者过低；合并妇科疾病；④羊水过多；⑤ 巨大儿。对照组年龄28.8～37.2岁， 平均年龄（33.0±4.2）岁；其中初产妇96例， 经产妇15例。该组患者没有流产史以及先天性疾病等。
1. 2 方法 自行设计表格， 由妇保专职人员在产后访视时进行调查。调查内容包括一般情况（如年龄、文化程度以及职业等）；孕产妇管理情况（如有无高危因素）、妊娠结局及分娩方式。
1. 3 统计学方法 采用SPSS17.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P
2 结果
2. 1 两组患者发生率比较 观察组的死胎发生率、剖宫产发生率、早产发生率、新生儿低体重和巨大儿发生率及新生儿合并症发生率分别为2.7%（3例）、34.2%（38例）、13.51%（15例）、10.81%（10例）、4.5%（5例）；对照组分别为0.9%（1例）、30.6%（34例）、0.0%（0例）、1.8%（2例）、0.9%（1例）。观察组的死胎发生率、剖宫产发生率、早产发生率、新生儿低体重和巨大儿发生率及新生儿合并症发生率显著高于对照组（P
2. 2 高危妊娠因素构成分析 高危妊娠因素构成第1位是高龄， 占30.11%（34/111）；第2位是妊娠期糖尿病， 占27.93%（31/111）；第3位是胎膜早破， 占10.81%（13/111）；羊水过多/过少， 占11.71%（13/111）；胎儿畸形， 占0.90%（1/111）。
2. 3 不同文化程度孕产妇高危妊娠发生率分析 不同文化程度孕产妇高危妊娠发生率不同， 以初中以下发生率最高， 为75.68%（84/111）， 本科及以上发生率为40.54%（45/111）， 高危妊娠发生率随文化程度的增高而下降， 不同文化程度之间高危妊娠发生率比较差异有统计学意义（P
2. 4 不同职业的孕产妇的高危妊娠发生率分析 待业、农民为50.45%（56/111）， 商业、个体服务人员、文员为42.34%（47/111）， 公务员、管理人员为31.53%（35/111）， 专业技术人员为50.45%
（56/111）， 不同职业的孕产妇的高危妊娠发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论
高危妊娠既对母体产生严重的影响， 也对胎儿产生了比较大的危险[3-5]。孕妇因为各种因素的影响， 诸如慢性疾病、社会因素以及环境因素等均会导致胎儿死亡或者新生儿疾病等情况的出现， 最终在一定程度上增加了围产期的死亡率。高危妊娠的风险因素具体包括：孕产妇高危妊娠发生率随年龄增大而上升， 可能与身体状况有关， 年轻孕产妇身体健康， 对疾病的抵抗力相对强， 减少部分高危因素的产生。孕产妇高危妊娠发生率随文化程度的升高而下降。可能与高文化程度孕产妇保健保健意识较强， 针对性知识了解较多有关[6-9]。在高危妊娠构成方面， 以高龄、妊娠期糖尿病、胎膜早破、羊水过多/过少、地贫及家族史、及胎位异常多见。提示在全面预防高危妊娠发生的同时， 重点做好多发高危妊娠的宣传和预防工作， 预防高危动态因素的发生[6-8]。
本研究结果显示， 观察组孕产妇死胎发生率、剖宫产发生率、早产发生率、新生儿低体重和巨大儿发生率及新生儿合并症发生率均高于对照组（P
为了有效解决上述问题应该从以下几个方面进行重点分析：注重对高危妊娠患者的筛查， 不断的完善社区卫生服务中心管理人员的相关工作， 普及围产期的保健意识， 为孕妇提供一个更为全面的方案；对 辖街内适龄妇女开展宣教工作， 利用讲座、咨询、新婚随访等方式使育龄妇女在孕前了解高危妊娠的危害， 适龄婚育， 自愿进行婚前检查及孕前优生健康检查， 以达到减少高危妊娠发生的目的；加强培训， 提高社区卫生服务中心管理人员高危妊娠的筛查及监护水平。在孕产妇早孕建卡及产前随访中发现高危因素， 对筛查出的高危病例应及时处理或转诊到上级医院， 接受进一步治疗， 定期随访， 督促患者落实医学指导意见， 能有效降低高危妊娠发生率；④产前咨询及产前诊断 。指导孕妇在最佳筛查时间接受出生缺陷重点病免费筛查， 对有产前诊断指征的孕妇， 指导转诊到有资质的医疗保健机构进行产前咨询与产前诊断[9-11]。
综上所述， 提高社区卫生服务中心管理人员高危妊娠的筛查、管理水平， 并且重视孕前及孕期健康教育、产前咨询以及产前诊断， 能够有效降低高危妊娠发生率。
参考文献
[1] 李慧英. 对制约高危妊娠孕产妇的风险因素进行分析与预防. 北方药学， 2013（7）：141.
[2] 曹开群. 提篮桥社区 2011-2013年妊娠风险因素分析. 中国社区医师 （医学专业）， 2014（10）：153-154.
[3] 王芳. 妊娠风险预警评估管理模式在高危妊娠管理中的应用. 中外女性健康研究， 2015（2）：105.
[4] 杨艳贞， 郑剑兰， 付景丽， 等. 产房风险管理探讨. 医院管理杂志， 1011， 18（2）：172-174.
[5] 曹文玲， 郭丽兰， 张玉鑫. 高危妊娠前的危险因素分析. 中国社区医师 （医学专业）， 2010， 12（26）：9.
[6] 刘姿. 对 256例高危妊娠孕妇的危险因素分析. 中国卫生产业， 2011， 8（19）：1385-1386.
[7] 邹凤云， 林海霞. 高危妊娠危险因素分析与预防探议. 当代医学， 2012， 18（10）：106-107.
[8] 胡小红. 高危妊娠产妇危险因素分析及治疗. 当代医学， 2015（14）：20-21.
[9] 周萍. 高危妊娠孕妇的危险因素探讨. 中国社区医师 （医学专业）， 2012， 14（14）：156-157.
[10] 郑林英. 对256例高危妊娠孕妇的危险因素分析. 中国医药指南， 2013（23）：466-467.
医疗保健风险管理方案范文5
[关键词]纳税筹划；个人所得税；案例；收入
[DOI]10. 13939/j. cnki. zgsc. 2016. 06. 099
1 纳税筹划的基本定义
纳税筹划是纳税人在法律法规允许的情况下，合理节税的一种财务管理手段，它被人们取了一个好听的名字，称之为“皇冠上的明珠”。纳税筹划的定义是规避或减轻自身税负和缴纳费用，防范、减轻甚至化解纳税风险，以及使自身的合法权益得到最充分保障而进行的一切筹谋、策划活动。与此同时，纳税人应当注意以下几个要点：
①要树立法制意识，按照法律依据进行纳税筹划；②对税收的法律法规进行深入学习，对于同一个纳税主体能够提出多种有效的纳税方案，从中做出正确的决策；③纳税筹划方案应确保能得到税收主管部门的认可，否则，纳税主体将会受到相应的处罚并承担一定的法律责任。
2 个人所得税税收筹划的管理方法和原则
2. 1 纳税筹划的风险性和管理方法
2. 1. 1 纳税筹划的风险性
①主观性：纳税筹划方案的制订和实施，这在一定程度上都是由我国纳税人的主观判定来决定的。②条件性：合理、合法的纳税筹划方案必须在一定的现实条件下进行，即内部和外部条件。其中，内部条件是指纳税人的各种经济收入来源，外部条件是指纳税人所适用的财政政策。③法律法规的不完整性：任何一部法规都存在普适性和局限性，我国人口众多，工作种类多，纳税人的收入来源各不相同，这就导致每一个纳税人的经济活动都是不同的，经常会出现模棱两可的情况，此时如果“打球”这恰恰不符合税法的规定，也会让税务机关说纳税人的这种行为是偷税逃税，从而让纳税人承受巨大的经济损失并对人身造成伤害。
2. 1. 2 风险管理的具体方法
①熟知法律法规，树立正确的思想观念，切勿偷税、漏税。②密切关注财税政策的变化，建立税收信息资源库。③具体问题具体分析，切忌盲目照搬。④综合衡量筹划方案，降低风险。
2. 2 个人所得税纳税筹划应遵循的原则
2. 2. 1 合法性原则
它作为税收筹划中最基本的原则，规定个人必须在法律法规允许的情况下，合理地进行纳税筹划，这就要求纳税人熟知有关税收的法律，切勿因为疏漏而做出违法的事情。
2. 2. 2 利益最大化原则
它是纳税筹划的最终目标，纳税人必须知晓个人收入中的不同收入来源的不同纳税制度，每种收入都选择最优的纳税方案，切勿盲目的或一概而论的进行纳税筹划。
2. 2. 3 可行性原则
它是纳税筹划的重要原则，个人所得税的纳税筹划必须可以在现实生活中得以实施，没有可行性的税收筹划方案，一切都只是泡影，一切都是天方夜谭。
3 个人所得税税收筹划方案
3. 1 纳税优惠政策的充分合理利用
根据《中华人民共和国个人所得税法》及其实施条例，制定了若干有关个人所得税的条款，对个人所得的若干项目也给出了相关的减免优惠政策，主要有：①省级人民政府、国务院部委和中国人民以上的单位，以及外国的组织颁发的科学、教育、文化、环境保护等方面的奖金；②按照国家统一规定发的补贴、津贴；③福利费、抚恤金、保险赔款和军人的转业费等；④不征收个人所得税的收入：独生子女补贴、托儿补助费等；⑤所在单位为个人缴付和个人缴付的“五险一金”免征个人所得税。
3. 2 工资薪金所得纳税的筹划
3. 2. 1 法律规定
个人所得税的最低工资线是员工工资薪金扣除“五险一金”等后超过3500元的部分要纳税，如果员工收入在扣除相关费用后之比3500元多一点，这时候缴纳个人所得税就损害个人利益，企业可以将员工超过个人所得税起征点的工资薪金用于公共建设、福利等的支出，这样更能保护员工的个人利益。
主要措施有：①改善工作环境；②增加免费的医疗保健、社会保险等；③增加各种工作生活补贴；这些对于纳税人而言，即使现金收入稍有降低，但是隐形福利显著升高，个人幸福感也增强，同时，也可以增强员工积极性，促进企业效益。
3. 2. 2 均衡收入筹划
目前，最新的工资征收办法是“七级累进税率”，即收入低于个人起征点3500元时不用纳税，往后不同梯度的纳税比率越来越大，收入越高，相应的纳税金额越大。如果工资总额保持不变，采取均衡的方法就可以达到减少纳税。按项目发放工资的纳税人（有些月份不发工资），应该将总收入均分到12个月内。同时，在发工资和奖金的同时应遵循一个原则――“工资和奖金同时在同一累进次级，且适用的共同税率最低”。按月均发放工资的纳税人在一定时期内收入总额不变的情况下，其分摊到各个纳税期内的收入应该尽量保持均衡，以免使纳税人的税收负担过重。
案例一：某偏远地区由于气候条件限制，全年只有8个月工作时间，扣除五险一金后平均每月工资6000元/月，如果按月发工资，则员工每月缴纳的个人所得税是（6000-3500）×10%-105=145元，8个月总共缴纳纳个人所得税：145×8=1160元。如果单位将全年工资平均到12个月发放，则每月工资为4000元，这时职工每月应缴个人所得税为：（4000-3500）×3=15元，全年总纳税15×12=180元，全年节约个人所得税：1160-180=980元。
案例二：某超市员工的基本月工资是 4000 元，年底还有奖金，2015 年该员工的奖金是 6000 元。如果6000元和12月工资同时发放，则12月应缴纳个人所得税：（6000+4000-3500）×20%-555=745元，其他11个月应纳税：（4000-3500）×3%=15，全年合计应缴纳个人所得税：15×11+745=910元。但如果把6000元奖金平摊到12个月，即每月多500元，则全年应缴纳个人所得税：（4000+500-3500）×3%×12=360元，全年节约个人所得税：910-360=550元。
3. 3 劳务报酬所得个税筹划
劳务报酬所得的税率为 20%，且以次数收税，即每次的收入都要缴纳个人所得税。如果每次都支付劳务报酬，则缴纳的个人所得税很高，而如果按月一次性支付，则缴纳的税收也会降低。
案例三：学校聘请某人为兼职教授，每月授课5次，每次2000元，每学期5个月。若学校一次性支付工资50000元，则应缴纳税额为10000元。如果工资按月支付，则每次缴纳的额为1600元，5个月共支付8000元，减少税收2000元。
4 结 论
依法纳税是每个公民的义务，在法律、法规的允许下，公民为最大化的保障自己的利益，可以适当地进行纳税筹划，减少税收。同时，也必须注意几个问题：熟知税收的相关法律，切勿偷税、漏税，科学合理地进行税收筹划。
参考文献：
医疗保健风险管理方案范文6
关键词：大病保险；瓶颈；对策
中图分类号：F840 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）07-0091-03
一、城乡居民大病保险的发展现状
（一）国家医改政策日臻完善
2012年8月31日，国家出台了《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，这是继《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》后的一项具体医保举措。大病保险是医疗保障体系中基本医疗保险以外的医疗保险形式，是国家在规定的基本医疗保险之外为城乡居民在商业保险机构进行投保的补充医疗保险。大病保险作为中国基本医疗保险的延伸与补充，是减轻中国大病患者医疗负担的制度安排。它以非营利性、高保险额度、百姓零负担的特点构建起中国医疗保险事业的“雕梁画栋”，是泽被百姓的民心工程。
（二）公司经营模式日渐成熟
目前，开办大病保险的这一业务的保险公司不一而足，人保财险、人保健康、平安养老、中华联合财险等诸家公司都在探索自己的运营模式。如人保财险广东分公司早在2003年就开始进行补充医疗保险试点，试点范围覆盖清远、佛山、顺德、阳江、韶关、潮州、揭阳、云浮、汕尾、汕头9个网点，形成了各具特色的“佛山医管办管理模式”、“清远模式”、“湛江模式”。而人保健康江苏分公司在“太仓模式”上的成功更是取得了业内有口皆碑的赞誉，它以科学的管理手段实现了“大病再保险”的“收支平衡、保本微利”，实现了基本医疗保险与大病保险的有机对接。这些可圈可点的成功模式，为大病保险由理想变为现实提供了借鉴和推广的依据。
（三）居民实际需求日益强烈
首先，居民基本医疗保险的参与度直接决定了大病保险的参与度。大病保险的保障对象为城镇居民医保、新农合的参保人，中国当前基本医疗保险参保人数占人口总数的95%以上，基本上实现了全覆盖，大病保险的资金来源是从基本医疗保险基金中划分出的一定比例额度，这是为推广大病保险提供了得天独厚的经济基础和群众基础。其次，大病重病多发易发人群的数量日益增多。特别是随着中国人口老龄化进程的加快，老年人住院次数和接受大病服务的次数增多，需求变大。此外，城乡失业人群、特殊疾病发病群体发病率、贫困地区大病发病率、农村偏远地区大病发病率也较高，一病致贫、因病返贫的现象时有发生。因此，统筹做好大病保险工作，是实现“小病有所医，大病医得起”的迫切需要。
二、城乡居民大病保险发展的瓶颈制约检视
（一）对大病保险产品的属性认识模糊
大病保险是公共产品，它虽然具备一般商品的盈利属性，但更多具备的是“让利于民”的非营利属性，这就对企业的综合管理水平提出了更为苛刻的经营要求。企业在这个不可分割的盈利与非营利价值区间里，只能在为社会服务前提下实现利益最大化，而不能本末倒置、背道而驰，否则就事与愿违了。所以大病保险的产品对于企业来说，它是一块“鸡肋”，而不是一块“鸡胸”，不是要以此“发大财”，而是要以此“做公益”，保险公司也可以借此提升经营水平，提高社会声誉。
（二）医疗费用风险控制不得力
一是医药合作制度积重难返。大病医疗往往需要使用更高端的医疗设备，投入更先进的治疗药物，配备医术更精湛的医务人员，花费更高昂的医疗费用。长期以来，中国医疗机构实行“医药合作制度”，医院享有处方权、药品销售权、医药费解释权，医院为了获取高额利润，不得不将医疗费用的很大部分转嫁到药品价格上，从而导致了药品价格的虚高不下。而医疗和医生的收入直接与药品的收入挂钩，这种制度在缺乏监管的情况下容易产生“以药养医、以患养医”的弊端，这主要表现在不必要医疗服务大行其道、任意追加医疗费用、过分延长住院时间、昂贵保健诱导等。而医疗服务方的这种过渡供给使得医疗费用居高不下，而这些费用在医疗过程的终端又转嫁给了医疗保险机构。
二是医病合谋现象积久成弊。医病合谋，就是医院与病人之间在各自自身利益的驱使下，共同利用保险机构对信息不知情的优势地位进行不道德的“逆向选择交易”。一些被保险人为了从保险公司索取最大限额的赔付，动用人情在医院开具虚假证明，出现“无病小医、小病大医、大病重医”、“一人医保、全家吃药”的现象；一些被保险人与医院合作提高消费费用、奢侈医疗消费、保健医疗消费、虚假事故或虚报损失常有发生。保险公司作为医后赔付人，无法掌握治疗过程的详细情况，对医疗费用的控制力较弱，难以规避医疗费用支出的风险。
三是医疗事件监控存在缺位。医疗事件从开始到结束，是一个动态发生、发展和结束的过程，而长久以来，医疗服务与保险服务是一个相对独立的过程，保险公司游离于就医事件的整个核心过程，这就在产生了费用监控的“盲区”。保险公司缺乏介入医疗费用监控的行为预见，在风险源头上就居于了被动地位，往往是在医疗事件发生后做出医疗赔付，也就是投保人“先自付，后报销”，而这就给“道德损害”行为以可乘之机，投保人利用这个机会钻营取巧，经营风险不言而喻。事实上，在投保人经诊断确认需要医疗服务时，保险服务就应该及时跟进，主动参与到检验补偿、确诊补偿、住院前补偿和住院后医疗补偿的过程之中。这样既可以提高投保人的满意度，又能尽量避免“道德损害”的行为，减少保险失信带来的损失。
（三）服务管理水平提供不到位
一是服务流程不畅通。作为大病保险，它是政府部门与商业保险机构之间的合作，最主要的就是有效实现商业运作与社会服务系统对接，这既是重点，又是难点。大病保险虽然建立在基本医疗保险的基础之上，但不能照搬基本医疗保险的服务标准。大病保险的实质是“医疗再保险”，它的商业性更明显，灵活性更大、赔付额更多、专业性更强、审核程序更复杂，这就特别需要创新产品的服务流程。目前，大病保险的的服务流程虽然取得了重大改善，但在筹资标准、待遇补偿的科学性、获得补偿的便利性、医保商保合作的稳定性、承办机构责任与全方位医疗服务监督责任之间的协调性等方面，还有足够大的探索空间。一些保险公司不能满足社保部门关于简化报销手续、确保群众方便的要求，缺乏从社保补充保费的征收、医疗服务及监管、补充保险医疗赔款发放的“一站式服务”。
二是管理模式不统一。中国大病保险尚处于初步探索阶段，由于各地社保及分公司在设备和管理形式上不同，加之各个保险公司在所有制方式、地缘因素、所在地经济发展水平的不同，导致了在此过程中出现了各色各样的运营模式，诸如“佛山医管办管理模式”、“清远模式”、“湛江模式”、“江阴模式”、“厦门模式”、“上海模式”等。个中差异性体现在公司与公司之间运营模式的不同、同一公司内部各子公司之间的不同，这就造成了经营过程的各自为“营”，无法形成统一的管理模式，从而制约了大病医保这一新项目在更大范围内的宣传与推广。
（四）专业化人才队伍有缺口
人才资源是第一资源，特别是大病保险更需要高层次的医学专门人才和综合管理人才。
一是懂医学、会设计的专门人才。由于大病保险的专业性较强，离不开医学人才的充足储备和选用，对从业人员的医学专业本领有更过硬的要求，他们要在产品创意、流程设计、费用核查上作出精细化计算，也要在专业培训、风险评估上一展所长。目前，医学专业化人才队伍的匮乏是大病保险的“短板”。
二是有头脑、会经营的综合管理人才。大病医疗保险普遍奉行非营利性的“保本微利”原则，必须考虑“边际成本”问题，而要想在大病保险领域实现收支基本平衡实属不易，不少保险公司在参与大病保险过程中由于管理人才的匮乏，导致出现连年亏损的现象。综合管理人才需要在财务核算、业务分析、信息统计等方面提供支持，避免由于管理方法的问题为保险机构带来不必要损失。如现行的一些公司在医保服务中大都通过向公估机构支付第三方公估费用来实现顺利运营，而缺乏公司自主组建的管理人才队伍，在大病保险利润水平较低的情况下，保险公司还要提供高昂的公估费用，这无疑是雪上加霜。如果保险机构可以在内部自主组建一支业务能力强、综合素质好的公估团队，不仅可以节约成本、还可以提高工作效率。
（五）招标投标操作过程不够透明
中国大病保险采取的政策是由政府来制定市场规则、组织购买、协调管理，而委托商业保险机构发挥专业优势进行市场运营。政府在委托商业保险机构承担大病保险的过程中，除了市场准入和退出的政策制定、税收优惠、保险公司的经营水平权量之外，招标和退标工作显得尤为重要。大病保险的价格是在对商业保险机构的招标中形成的，市场价格可以高于价值，也可以低于价值，若价格过低，保险公司就容易出现亏损，降低经营的可持续性。若价格过高，企业利润就会横溢，公共财政和百姓福利势必减少，保险公司也会放松改进服务和管理的动力。在大病保险招标中，政府并没有合理划定价格浮动限阈，就导致这种针对公共产品的销售供给在进行市场化运作的过程中出现压价抬价投标的恶性竞争。一些效益不好、经营管理不科学的商业保险机构为了从中分得“一杯羹”，在供给中极易采取价格为主的争夺战，恶性的价格竞争使产品交易费率与真实费率严重背离，这种大病保险的“搭便车”现象，就是休谟提出的“公共悲剧”。
三、大病保险可持续发展的对策
（一）规范行业监管机制
一是统一标准，规范口径，实现公平竞标。要制定科学有序的筹资政策，健全招标机制，规范招标程序，依法进行招标。大病医疗保险需要综合实力强、经营网点多、开办经验丰富的大型保险公司来经营，招标时要适当提高准入门槛，同时适度降低保险价格的评分权重，提高保险公司的综合实力、资质经验、服务方案等方面的权重；要建立价格动态调整机制，把合作期限适当延长到三至五年，以增加大病医疗保险经营的稳定性和服务的持续性。
二是建立政府牵头、多方联动协作监管机制。要尽快建立由人力资源社会保障部门牵头的、政府其他相关部门、保险机构参加的多方联动监管协作机制，共同加强监督管理，切实维护基金安全。如成立多级“大病医疗保险监督管理检查小组”，特别是建立全国、省区、市县大病医疗保险监督管理检查小组，着力对大病医疗保险定点医疗机构的医疗规范、商业保险机构的基金使用情况、商业保险公司参与管理和服务等情况进行监督检查，及时发现问题并提出改进意见，保障保险基金安全持续运行。通过监管，对于考核不合格的医疗保险机构，责令限期整改或进行退标赔偿，以规范大病保险市场退出机制。
（二）建立风险联动机制
一是风险控制前移机制。是指从保险公司将参与医疗事件的关口前移，改变其存在监控盲区被动局面。要把被保险人就医时的“先付后审”转变为“先审后付”，即承保者预先估算赔付额，按比例支付给与之合作的医疗机构，医疗机构在认同后以预先约定的固定费用负责病人的全部医疗保健，这就使得保险公司在医疗行为之前作出了风险规避，而医疗机构在这样的机制下势必考虑自身的经营管理，减少医疗成本，节约医疗资源。这既是监控机制，又是利益互补机制，使双方形成一个唇齿相依的“利益共同体”。
二是多方联合办公机制。政府要积极推进医药管理体制改革，医疗体制改革是一个全球性难题，突出的表现在医药关系的处理上，它是最难啃的一块“硬骨头”，解决好这一问题是化解大病风险的关键；保险公司要联合医保局相关人员对各等级定点医院开展医院巡查及医疗行为监控工作，秉承“保必须、防奢侈”的理念，建立驻院代表的日常巡查制度、评估专家审核制度，对于特需服务费、《药典》外药品、器官移植、新型昂贵的特殊检查等可不予报销，避免由于过度用药、奢侈治疗带来的损失。
（三）以人才培养机制提升大病保险管理服务水平
一是技术型人才的培养。技术型人才主要指熟知医疗流程、疾病种类、医疗成本、医药价格，能够根据不同病情作出准确分析，精算医疗费用，预知赔付额度；同时能够在险种开发、流程设计、专业培训、客户服务方面满足市场需要。如人保财险广东佛山分公司与佛山市社保局共同组建了一支由150名医学专家组成的“医疗专家库”，通过医疗专家库对定点医疗机构参保病人住院病历进行抽查评审，及时发现定点医疗机构乱检查、滥用药、过度治疗等情况，并出具书面鉴评报告，这对全面提升医疗保险的保障水平、服务水平和监管水平起到了重要作用。
二是管理型人才的培养。管理型人才主要是针对补充医疗保险的管理体制，能够科学探索出更为简便、快捷、有效的销售、核保、理赔和评估方式，提高工作效益，能够在最短时间内做出让投保者满意的“一站式服务”；降低人才引进和聘用成本，寻求更为合理的经办途径；重点探索大病保险途径，以典型模式为蓝本进行全面改进，从而在全国或较大区域内实现广泛推广。
（四）加强对被保险人的道德习惯和非道德习惯的宣传引导
被保险人自参与基本医疗保险那一刻起，他就自动参与了大病医疗保险。被保险人的道德习惯主要体现在投保人的诚信意识淡薄，常会出现隐瞒病情而带病投保、动用人情套取保险金、谎报虚报病情、过渡进行无必要的保健医疗或整容医疗、故意不履行告知义务等。而被保险人的非道德习惯主要体现在个人无意识的生活方式和行为习惯上，一些不良的生活习惯、不合理的饮食结构、不良的有害嗜好往往会对被保险人的身体健康造成危害，这就为大病发病埋下了祸根，从而导致疾病的发生率提高，客观上增加了医疗服务的需求。保险公司要针对这种情况开展丰富多样的宣传引导，对于因为被保险人的道德习惯造成的欺诈保险事件，保险公司应加强宣传，事先声明告知投保人保险方有拒绝或减少赔付的权利。对于由于非道德行为习惯造成的客观保险事件，保险公司应主动引导，多对他们进行自我保健教育，如承保前的预防教育宣传、承保中的公益广告宣传，以增加投保人的保健常识和健康知识，减少就医事件发生的概率。如太仓模式就是秉承“健康保险+健康管理”的先进理念和实行“病前健康管理、病中诊疗监控、病后赔付核查”三位一体的风险管理技术涵盖医疗费用的发生全过程，进一步提升了医保基金的安全性。
参考文献：
[1] 刘玮.企业补充医疗保险市场化运行的嵌入性分析[D].西安：西北大学，2011.
[2] 陈新中，俞云.补充医疗保险体系建设及其路径选择[J].医保天地，2010，（1）.
[3] 周李海.中国城镇商业医疗保险与社会医疗保险融合对接问题研究[D].南昌：南昌大学，2010.
[4] 赵翠红.医疗保险的道德风险控制机制研究[D].成都：西南财经大学，2005.
[5] 李文群.大病保险属性、供给及发展策略探讨[J].保险研究，2012，（10）.
