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医疗器械特征范文1
关键词：医疗器械；信息化管理；器械管理
在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。
一、医疗器械的信化管理现状
（一）信息化管理的概念
一般来说，信息化管理指的是利用现代通信网络手段基于数据库技术，收集医疗器械的研究对象，在数据库中记录各种信息要素，系统结合不同的医疗器械特征，选择不同的类目记录，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集进步。要求信息化管理可以有效的获取、传递、处理、再生等方法，更好的开发系统管理功能。信息化管理作为一种新的智能工具，也被称为新的生产力，是智能与信息相结合的生产力。生产力作为重要的生产工具，具有网络信息自上而下的强大管理功能。可以大大改变生产和生活方式，促进人类社会的发展。
（二）信息特征的研究
随着科学技术的发展，信息技术得到了广泛应用，也受到很多行业的欢迎，实现了产业的创新与变革。可以说，信息化管理已成为市场竞争的重要因素。这是广泛使用的原因之一，因为它具有以下特点：第一，易于医疗器械的管理、软件操作简单，可以使员工提高工作效率，降低工作压力。第二，该软件具有很好的实用性。能够支持大数据量的记录，使用寿命长，且无磨损。对于医疗器械的管理软件，软件的安全是必要的，可较好的保证医疗器械数据管理系统的安全。
二、医疗器械信息管理问题
（一）信息管理意识比较薄弱
目前大型医疗器械信息管理系统、较多的用于企业和机构资产管理。对不同医疗器械管理机构，其管理重点是不同的。医疗体系的医疗器械管理是信息管理的重要组成部分。目前对医疗器械的信息管理意识薄弱，信息管理的应用还不够完善。除了医疗体系的医疗器械信息管理，在不同企业所实施医疗器械信息管理系统，以及各机构之间的医疗器械信息管理中仍然存在差异。还有，国内缺乏医疗器械信息管理规划。相应的信息管理指导很少，医疗器械信息管理的指导是非常不够的。
（二）信息系统的不完善
随着经济技术的发展，信息化建设促进医疗器械管理的信息化，在信息的共享过程中，对医疗器械进行有效的信息管理。医疗器械不同的生产应用机构，使得医疗器械缺乏统一的信息管理平台，难以实现信息共享，阻碍了不同时期的医疗器械管理。医疗体系信息管理系统，应该包括医疗器械的采购信息，以提高信息管理效率。
（三）缺乏信息人才
医疗器械的信息管理系统建设需要专业的信息化人才，才能够有效的提高医疗器械的信息化管理。在管理过程中，要合理分配管理人员，医疗器械信息管理对专业人才的需求量很大。由于缺乏专业的管理人员，从事医疗器械管理人员无法及时处理相关的系统信息，大大降低了医疗器械的管理效率。另一方面，很多医疗体系没有设立医疗器械信息化管理。因为没有完善的信息管理，而只是简单的记录医疗器械信息，没有展开信息深入的分析工作，不符合标准的医疗器械中的数据不完整，大大的阻碍了医疗体系医疗器械信息化管理的建设，也不符合医疗体系医疗器械的管理需求。
三、医疗器械信息管理的建议
（一）信息技术的重要性
医疗器械信息化管理的建设，需要注意的两个方面，首先是，医疗信息系统的建设，其次是建立医疗器械的数据库。医疗器械信息化管理，不仅要满足日常管理的要求，而且还需要具备其他的功能，例如，医疗器械要监测药物不良反应，进一步的提高数据库的相关信息，找出药物存在的副作用，并报告给主治医生。医疗器械的信息化管理是新的发展方向，需要进一步明确信息管理的内容，如在医疗机械的信息化管理，要进行不同层次的管理，包括医疗器械管理，器械库存管理，确保医疗器械良好的使用，提高使用效率。
（二）完善管理制度
为进一步满足医疗器械信息管理的需要，必须完善医疗管理相关的管理规范。科学的管理制度，不仅可以避免不必要的错误，而且可以更好地改善医疗体系的管理现状，激励员工的工作积极性。精湛的医疗器械管理过程中，必须吸取国外的管理经验，进行合理的管理和调控，建立完备信息管理系统，满足信息化管理的标准要求。此外，相关工作人员也应不断提高自己的综合素质，遵守相关的信息管理规定，严格按照工作的要求与标准进行医疗器械的使用与保养，延长医疗器械的使用寿命，降低使用成本，提高经济效益。
（三）加强质量信息管理
加强医疗器械的信息管理，必须发展管理人员的素质教育和人才的培养机制。首先，医疗器械的信息管理不仅需要完整的信息管理系统，但也需要高素质的人才管理。所以在实际工作中，需要专业的器械管理人才。管理过程中，使用药品监督管理局统一管理规定，负责医疗器械的信息收集。其次，要进行人才的培养，以提高人员素质。信息系统建设和使用，需要具备专业的数据库管理知识人才，通过专业技能的培训，才能满足医疗器械信息管理需要。
四、结语
医疗器械的种类和数量是衡量了医疗体系的医疗水平。如此的重要指标，必须在工作中，优化器械信息化管理。医疗器械信息管理过程中，要提高医疗器械的使用率，以避免器械闲置，加强相关信息的管理，提高员工的素质，积极采取有效措施，提高医疗器械信息化管理水平。
参考文献：
医疗器械特征范文2
关键词：云计算 医疗器械 医疗产品 产品设计 医疗信息
引言
在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。
一 云计算概述
1.1云计算的概念
从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。
1.2云计算的特点
（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。
（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。
（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。
（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。
二 医疗器械产品的市场现状及产品特性分析
2.1市场现状
目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。
2.2产品特性分析
（1）安全性
安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。
（2）集成性
随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。
（3）可用性
医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人I生化关怀的可用性特征。
（4）专用性
由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。
三 基手云计算的医疗器械产品系统构建
3.1云计算医疗器械产品的考虑因素
柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。
医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。
首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。
其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。
最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。
3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析
（1）医疗信息安全性高
云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。
（2）医疗信息“全球化”
设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。
（3）信息采集成本低
通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。
3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建
器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。
基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。
3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析
SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。
基于云计算的医疗产品设计，不在仅仅是一种单一的产品设计，而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建，一种新医疗服务模式的体验，这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要，这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务，值得一提的是，基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端，可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。
医疗器械特征范文3
【关键词】医疗器械产业发展现状
一、中国医疗器械产业结构分析
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。
同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。
从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。
在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。
二、中国医疗器械产业发展特点分析
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。
三、中国医疗器械产业面临的问题
医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。
1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。
2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。
3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。
四、影响我国医疗器械产业发展的原因
1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
【参考文献】
[1]常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.
[2]中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.
医疗器械特征范文4
关键词：我国医疗机械管理；现状；改革措施
引 言：
现在我国的医疗市场竞争猛烈，想要在市场上站稳脚跟，就必须要在医院的范围、服务质量、现代化的医疗水平和严谨的管理团队等方面进行不断强化。可是，现在我国的医疗机械管理中还存在很多的不足，在就医过程中，往往会出现医疗机器有问题从而导致手术无法正常进行，造成不必要的麻烦，最后还有可能受到受害者家属的投诉，要求医院进行赔偿。对医疗机械进行管理，其管理的内容包含药监部门、医疗机构、卫生主管部门和病人等多个方面。强化医疗机械管理，是医院进行工作的根本保障。
一、我国医疗机械管理中的现状
为了强化医疗机械管理，我国的监管体系也逐步的走向完善。对于医疗机械市场的进入和管理检查，主要的负责部门是食品药品监督管理局，还有一些国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门、海关检查部门、产品检验部门、质量认证部门、质量技术监管部门以及工商管理部门等的协同配合。从国家到省，再到市，甚至到县，每个区域的食品监督管理局按照它们的权利来分别承担各自管理的医疗机械监督工作的责任，它们的责任分别是：国家食品药品监督管理局的主要任务是拟定国家相关标准，对于一些卫生材料、医疗器械的达标准则、生产质量等方面的条款进行拟定和修正，并且进行严格的监督管理；国务卫生院行政部门对于医疗机械的产品进行分类管理；对于有的项目要更为严谨，这些项目包括医疗器械的注册和监管、机械中存在不安全隐患的评价和监管、生产医疗机械的许可规定、对于医疗器械的评定和管理，还包括对于医疗器械的实验检查、检测机关、质量检查等方面，对于承办局交代的事物要认真处理。
那么省食品药品监督管理局主要负责省区域行政监督、生产经营许可证，行政审批，审核和备案，二类产品注册、临床、说明书，医疗器械注册产品标准以及一类生产经营企业备案等责任。
还有市食品药品监督管理局的责任由本市区域行政监督、行政审批和复核和一类产品的注册、说明书和医疗器械注册产品标准等责任。县内的食品药品监管局的责任有本县（市）区域内行政综合监督的责任。
相关条例的器械监督管理中规定，食品药品监督管理部门是对于医疗器械进入市场进行核准的部门，其中的审批是实行分级管理：首类是设立市级的食品药品监管局，二类是设立省级食品药品监管局，最后一类就是进口国家食品药品监管局。
为了跟上时代的脚步，对于医疗器械监督管理工作我国实行了较为完善的相关条令和配套法规，进行一些医疗器械GMP的监督管理工作。在2000年4月1号的有关《医疗器械监督管理条例》的相关规定在该过程中起到了至关重要的作用。国家食品监督管理局对于医疗器械的分类有很明确的规定，主要规定有医疗器械的分类准则、对其医疗设施的许可管理、医疗设施的注册问题、有关医疗质量的考评和监管、医疗设施的包装和说明管理、该器械的生产监管、医疗器械的准则规定、医疗器械的实验标准以及使用一次性无菌医疗器械要注意的方面等有关准则。
二、我国医疗器械管理中存在的问题分析
1.医疗器械管理法规中存在的不足
提升医院的质量管理的关键环节主要是医疗设备管理中的应用管理，但是却没有行之有效的管理办法。对此国家卫生部和其他大型的医院就针对医疗器械管理的问题实行了相关的法律规定。但是整体来看比较抽象，医院还是缺少一些细致的日常管理体系。比如按时维护，那么时期是多长，需要修复的部位是哪些，修理的记录内容有哪些，使用率较高的准则是什么等，都要通过不同的情况来进行考量，但是现在很多医院都未按照标准来实施。没有合理的制度和有效的政策来维护，没有合理的数据进行分析和探讨，也没有科学的标准来衡量，那么就不能很好的改善医疗器械的管理工作。[1]
2.对于医疗器械检测工作的性质较模糊
在进行医疗工作的时候，会存在哪些不良的医疗器械事故？出现不良事故之后，其中哪些问题属于医疗器械问题，哪些不属于医疗器械问题，那么哪些是应该报销的，哪些是不能报销，又有哪些问题是医生的责任，哪些问题是机器的问题，哪些是基础设施的问题，哪些是病人自身的问题，如果使用了多种医疗器械，究竟是哪种医疗器械的问题，如果在该过程中使用了药物，那就要进行检测来断定其中医疗器械的问题还是药物的问题，对于检测工作的对象不清楚，也是现在我国医疗器械管理中存在的主要问题。
3.医疗器械的工作人员的意识模糊不清
有的医疗器械工作人员在该方面的专业知识不到位，有的还是基础知识都不过关，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么样的手续；有的却是知法犯法，因为贪图便利和金钱等方面的原因，从而犯错；有的对于产品的标志、说明和装备不够了解，无法区分其中药品的好坏，对于保护和加强药品方面的知识也不到位；有的相关人员其意识不到位，认为其医疗机械多为外用的，不会造成严重的后果，于是对于质量方面的要求不够严格，也没有进行及时的检查和管理。
4.医疗器械管理方面缺少全面的管理系统
现在，就我国的医疗器械治理情况和《医疗器械监督管理条例》相差很远，没有完全按照法律法规来实行，特别是在系统的、动态的管理方面都存在很大的缺陷，在医疗用品的采集、使用、修复和跟踪采访等方面还是不够完善，一次性医疗器械的使用有时还会造成其他医疗机构出现不良事件，因此医疗器械在使用的过程中有很多不安全因素，还可能对于人们的生命安全存在不安全因素。所以，现在的医疗条件迅速发展，一些新的医疗技术和业务的不断更新，购买医疗器械的设备也逐渐增加，对于资金的支出量也在增长，如果还是使用传统的手工操作的模式，就会影响各地资金的管理效率，容易造成误差。药品的质量和计算成本不容易掌握，就需要更加先进的科学技术和媒体手段来进行合理的管理。[2]
三、对于我国医疗器械管理管理的新思路
1.逐步完善应用管理，明确管理规定
现在的医疗器械应用管理的不完善已经严重阻碍了整个医院的管理和发展。为了完善医疗器械的管理，就必须要制定出合理的法规制度和管理制度。在医疗器械的生产、销售、还有使用方面、保养方面等都要加强管理，强化检查力度，要从医疗器械的特征和效用出发，进行针对性的管理；像是一些有风险的医疗器械，要随时跟踪调查，进行及时的记录等，还有就是一次性的医疗器械在使用完之后，要妥善处理，并且进行专门的检查。[3]
2.医疗器械的质量保障和监控
要强化医疗器械在安全方面和效用方面的作用，对于大型的医疗设备要严格遵守“三证制度”，还有“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等相关法律要严格执行。在技术和制度上面进行严格的规范，对于设备的建立、耗材安装、质量的检验、验收的形式以及性能测试等方面都要进行严格的规范。而且，要强化意识，完善条例，强化对基础医疗设备的检查，医用设备要进行定期的检查和保养，进行有组织和系统性的研究，主要包括检测的目的、内容、方法和技术几方面。而且，现在的医疗器械也不可能做到每天都进行监督，主要有以下的原因：首先是拥有专业技术的人少；然后是医疗器械检测机构的规模和部门较少；还有就是对医疗器械进行日常检查所需费用较多。因此，现在很多地方的医院也只能采取抽样调查，但是这就使得医疗器械在平常的使用过程中存在严重的安全问题。所以，就需要在每次抽样调查的时候，严把质量关，按照程序走，严格按照标准执行。为了长远打算就需要对相关人员进行技能培训，提高他们的专业素养，而且还要争取建立检测机构。
3.培养操作人员的专业素质，加强法律意识
修理人员和操作人员都要拥有较高的专业素质和专业知识，以便更好地提升自己的能力，进行合理的分配，全面培训，持证上岗，履行自己的责任和义务，严格遵守规章制度，不得随意简化步骤和数据。加强法律意识，强化医学知识，重视管理，规范医疗机械的操作方法，要从实际出发，丰富操作经验，对于医疗机构的相关人员进行法律知识的培训，并且进行存档。
4.医疗器械的现代化管理
利用现代化的科技，针对医疗器械的使用状况进行监控，通过药监局质量控制的标准，在医疗器械管理中加入法律因素，对医疗器械的使用情况进行掌控，严格按照药监部门的标准和要求来实施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入状况、监督、收回和检查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；严格管理等方面进行加强。[4]
四、总结
医疗器械是为了更好的开展医疗行为的基础，是其医疗事业发展的基础和根本，其作用是至关重要的。只有医疗器械的技术支持才能更好的发展医疗事业，否则现代医学也没法进行。因此，要保障医疗质量，强化医疗器械的质量监督和管理工作。
参考文献：
[1]王帆；关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J]，2012（06）
[2]曾向武；论我国医疗器械管理的现状与革新[J]，2010（09）
医疗器械特征范文5
【关键词】医疗器械；智能信息技术；医疗应用
【中图分类号】R197
【文献标识码】A
【文章编号】2095-6851（2018）11-061-01
引言
信息技术的高速发展，带动了医疗器械的发展速度，暗示了医疗行业发展的目标，现代技术下，医疗器械的发展目标趋向于外形的精致化、计算的精密化、作用的高效化、行动的便捷化，而越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应能够防止网络攻击的威胁，确保网络数据的完整性和保密性。
1信息智能化运用于医疗器械的发展过程
在20世纪中期，智能医疗器械的应用首次出现在医疗行业中，通过程序的拟定，具备了病症信息的识别功能，具有信息的储存功能[1]。根据标准测算值域对受检测信息进行数据类推，精密计算最终得出智能诊断结果。智能医疗器械具备一定的人为感知性，随着技术的进步，这种医疗器械的使用范围呈现出由医院为中心向家庭和社会企业扩散的模式。由于使用范围的扩大，人们渐渐对智能医疗器械的使用性能提出了要求。以常见的家用智能医疗器械为例，动态心电记录仪、血糖仪、血压计等，它们在现实生活中使用较广，经时间证明，它们已经具备稳定性，便携性，针对特殊病人可以起到实时的监测效果。
2智能医疗器械的分类
2.1代替型
医疗病例中常常有因为不同原因造成的四肢损伤，常见的损伤一般由物理性伤害导致，过去的肢体损伤治疗，通常是为了保证在其他器官不受感染的基础上，进行部分截肢，并且为其制造假肢填造，以弥补因视觉差异给患者造成的心理伤害。这类假肢一般都具备功能性特征，不具有实用性。智能假肢的产生，充分利用了人脑对缺失器官的支配性，结合智能技术，使智能假肢的使用具有灵活性和实用价值。
2.2植入型
最典型的植入型器械要数心脏起搏器，为应对心肺功能不良的患者，心脏起搏器的使用具有相当高的医用价值。长时间的心率不齐，容易造成血液循环失调，这种病症造成心室收缩异常，引发心悸。应对这种病症，心脏起搏器主要依据脉冲传导，刺激心室收缩，引导心肌功能恢复正常，达到心率不齐的良好治疗效果。
2.3穿戴型
以苹果和谷歌先后设计的智能手环为主，它们对人的行为方式具有时刻的监督作用，它具有轻巧型的特点。在医疗范围中，针对糖尿病患者发明出一种人工胰岛泵，它具有功能的可替代性，也具有相对的穿戴便携性，通过皮下植入，连接智能手机达到实时监测。人工胰岛泵模拟人体胰岛的工作机理，将胰岛素进行分时段的自行导入，达到人体生理机能的正常运作[2]。
2.4远程型
随着信息技术的发展，医疗器械联合阿里云，建立云平台，通过互联网技术达到医疗影像的传输，将基础医疗信息在云端储存，达到信息共享，远程监督，远程操作的目的。现状下医疗行业存在医疗人力欠缺，患者较多，病症较为复杂，医户容纳量较窄的情况。为了解决这一窘态，减轻治疗前期手续复杂的情况，实现远程医疗是一件具有科学实效性的重大发明。
3信息安全问题
目前医疗器械基于“云”平台的医疗影像、远程诊断、远程医疗、智能影像设备和人工智能等诸多方式，更多数字医疗应用和智能设备的诞生。但便捷的同时也存在一定的网络安全隐患，如SQL注入、明文传输，非授权用户侵入使得个人信息泄露，数据劫持等。而越多的信息共享通道，就产生越多的网络安全隐患。从整体安全性能来分析，得出以下结论：
3.1信息防御较弱
智能网络本身具有缺陷，提供网络服务的系统软件存在安全漏洞，硬编码与默认密码给医疗设备也带来了巨大风险，让非授权的访问得以篡改程序，引起治疗安全隐患。
3.2软件质量欠缺
由于智能信息技术的快速发展，造成各个领域产品技术的更新速度加快，这导致了器械型号的频繁更换。由这一现象导致的“美国起博器事件召回事件”相关部门调查发现将近一半的起搏器质量不达标，经相关研究部门发现是由于智能软件的更新速度和社会需要增多，导致软件制作程序复杂，不能得到很好的质量保证。
4对策分析
4.1建立信息安全监管制度
防止医疗信息遭到病毒入侵，应该就器械审核工作作出可行性研究。加强器械生产指标的监督，多次检验产品稳定性能、可控性能、质量状态等综合指标。建立合理完善的评价平台，确保智能医疗器械具有高效能，高安全性[3]。坚持对器械进行多次质量评估，深入医疗机构对医疗生产器械进行安全性能的等级划分，及时发现器械故障，并对此做出干预，及时上传故障表现，并制定维修计划，以防止事故的二次发生。
4.2制定应急方案，降低伤害力度
工具器械具有相应的使用寿命，受到医疗器械制造工序的严谨性和复杂性的影响，树立绝对的质量跟踪意识，从厂内生产到具体应用，严格监督工作，建立质量保护机制。充分了解产品性能，根据产品特点，及时升级信息防御系统，将病毒控制在合理的内。技术制造应根据已知安全威胁，建立安全范围内的数据指标，再此基础上增加报警装置，对突发安全事故合理规避。
医疗器械特征范文6
通过对高业绩本土医疗器械公司的研究，发现其在规模、增速、盈利能力等诸多方面表现优异的背后原因，在于其对创新、营销和并购（或合资）的外延式扩张战略这三大竞争要素进行的有机整合。对于本土龙头医疗器械企业来说，在未来的竞争中应该坚持创新、营销与并购三大成功要素相结合，并顺应国家医疗政策改革的大方向，巩固自己在中低端市场的主导地位，为市场持续不断提供高性价比的医疗器械产品。
关键词：医疗器械、高业绩
通过对规模、增长速度和利润率三个指标分别进行排序，我们共筛选出5家本土高业绩医疗器械公司，分别是威高股份、鱼跃医疗和乐普医疗、迈瑞医疗、东富龙。
有意思的是，筛选出的这5家本土高业绩医疗器械公司分别来自5个不同的细分市场，迈瑞医疗处于大型医疗设备市场，威高股份处于常规医用耗材市场，鱼跃医疗处于家用医疗器械市场，乐普医疗处于植入性器械市场，东富龙处于制药用设备市场。
此外，值得注意的是，在2009-2011年三年平均营业利润率的排名中，专注于植入性器械产品的公司分别占到前5名中的4家和前10名中的6家，说明植入性器械市场的高技术门槛和高监管门槛的确带来了高利润率。
三大关键成功要素：创新、营销、并购
综合上述5家样本公司的简要分析，我们发现，高业绩本土医疗器械公司有如下一些共同特征：从业绩表现来说，5家公司的销售规模都处于各自细分市场的本土龙头企业地位；而在规模领先的同时，他们的增长速度和盈利能力仍然大幅优于所在细分市场的平均水平。
从成功因素来说，5家公司尽管处于不同的细分市场，面临着不同的市场条件和竞争格局，但其优秀业绩都不约而同地建立在三大战略要素之上：首先，高度重视创新能力。一方面，技术是本土公司相对于跨国巨头的最大短板，而高业绩本土公司都很重视提高自身技术创新能力，无论是在中端大中型医疗设备市场与跨国公司展开“肉搏战”的迈瑞医疗、还是在技术门槛最高的植入性器械市场引领进口替代趋势的乐普医疗，莫不如此。另一方面，创新表现为产品创新，不断地开发推广新产品，丰富产品线，以支持销售规模的不断扩张。
其次，重视营销体系的建设。高业绩本土公司均十分注重建立品牌影响力，尤其是处在家用医疗器械市场、直接面对最终消费者的鱼跃医疗更是如此。目前，中国本土医疗器械公司基本上都位于中低端市场，而这一市场的一大特征在于分销渠道偏远而分散，建设和维护的难度都很大。对于高业绩本土公司来说，建立强大的分销渠道与网络、提升渠道粘合度，不仅是其相对于跨国公司的最大优势所在，也是从本土竞争对手中脱颖而出的重要基础。
第三，采取并购（或合资）的外延式扩张战略。并购是短期内提升销售业绩、实现规模扩张的重要手段，例如迈瑞医疗就是在2011年通过并购战略扭转销售颓势，重新迈入快速增长的轨道。另一方面，通过并购（或合资）不仅能够实现规模扩张，还可以帮助企业拓宽产品线，快速进入通过自主内生方式难以进入的新产品领域。
最后，这三大战略要素是相辅相成的，高业绩本土公司往往将其有机结合起来使用，最大化它们之间的协同效应。例如，无论是通过创新和新产品开发、还是通过并购或合资方式，都可以扩充产品线；而丰富的产品线与强大的分销渠道和网络结合在一起，可以提高分销系统的效率，增加渠道的粘合度，从而提升销售增长和赢利水平。鱼跃医疗是最好的例子；又比如，并购（或合资）战略不仅帮助企业直接购入（buy）产品线或者提高销售业绩，还可以提供给它们学习的机会，从而提升它们未来进行自主创新（make）的能力。在这方面，威高股份是一个很好的例子；再如，通过并购等外延式增长方式，可以快速打造产品线集群，从而提升公司在目标市场的品牌影响力，最终促进销售增长和赢利提升。例如乐普医疗通过一系列并购努力建立的心脏系统高值产业和自身心脏专家的品牌形象。
高业绩公司的核心竞争力
迈瑞医疗: 外延式扩张
迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞医疗始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。时至今日，迈瑞在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区，海外收入占比超过50%。
2008年5月，迈瑞以2.02亿美元现金收购美国Datascope公司生命信息监护业务，一举成为全球生命信息监护领域的第三大品牌，并由此获得进入美国和欧洲市场的销售平台和服务网络，超声和检验领域也能复用该渠道。在2009-2010年经历了短暂的增长回调之后，迈瑞于2011年重拾外延式扩张，通过并购迅速扩大收入规模。2011年2月，迈瑞并购了深科股份（输液泵、注射泵、监护系统）。2011年7月，又收购了苏州惠生（尿沉渣分析）。
威高股份: 通过与外部合作强化新产品开发能力
威高股份是中国常规医用耗材领域的龙头企业。山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，是国内医用耗材的龙头企业，2011年收入达21.8亿元人民币，销售规模在全部本土医疗器械公司中仅次于迈瑞医疗，排名第二。
威高重视发展、健全技术创新体系，取得诸多创新成果。拥有专利产品329多项，其中120多个产品填补国内空白，达到国内外先进水平，20多个项目列入了国家重点火炬计划、国家863计划、国家高技术产业示范化工程、国家重点新产品等国家各类计划项目。威高自主研发（R&D）投入只占销售收入的4%，难以与迈瑞医疗的10%相媲美；但威高的方法是通过与外部（包括科研机构和外资公司）建立广泛的合作关系，来提高研发和新产品开发的效率，弥补自身投入的不足。
