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医疗机构临床管理办法范文1
关键词：输血科（血库）；建设；调查
输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。是血站供血的延伸，是确保临床用因安全有效的重要环节[1]。为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，市中心血站配合市卫生局于2012年7月对辖区内用血量较大的9家医院的输血科（血库）进行调查，现将结果报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料 阳江市用血量较大的9家医疗机构输血科（血库），其中1家三级医院，8家二级医院。用编号1、2、3、4、5、6、7、8、9表示，其中1为三级医院，其余为二级医院。
1.2调查内容 医疗机构输血科（血库）房屋设施、仪器设备、人员结构等情况。
1.3方法 依据《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等内容编制调查表，通过现场查看、查阅资料等方法进行调查。
1.4统计方法 按是否独立设置输血科（血库）、输血科（血库）硬件配置及人员结构进行统计。
2结果
见表1。
注：*为非独立设置输血科（血库）
注：*为非独立设置输血科（血库）
3讨论
本地区该9家医院用血量占阳江地区用血总量的98%，输血科（血库）建设情况具有代表性。
大部分医院的输血科业务用房面积偏小，多为二区分布，不能满足输血科任务职责和功能需要。9家医院中只有1家三级医院成立输血科但是值班人员还是和检验科共用，，其余医院只成立血库，归入检验科管理，人员为兼职。关键设备中仅有血液冷藏箱、试剂冰箱、标本存放冰箱、普通离心机、显微镜、水浴箱得到配置，血浆贮存冰箱为家用冰箱所代替，血液质量没保证。离心机质量差，大部分医院仍用普通离心机，缺少血型血清学专用离心机。血浆融化仪、血小板保存箱、超净工作台、热合机只有三级医院1家配置，血液加温仪、采血称、冰箱温控管理系统、血液出入库管理系统全部医院没有配置，信息化建设落后。科室用房、仪器设备等方面配置情况与有关文献报道相一致[2]。
普遍存在人员不足问题，大部分为检验人员占93.3%， 做为检验人员，临床知识及经验相对较少，不能参与和指导临床输血工作。
随着输血技术的发展，输血科在保证血液安全的同时，还要具备实验诊断及对相关人员的培训等功能，调查结果显示，目前的阳江大部分医院输血科（血库）的业务用房将制约该科的发展。输血科关键设备不符合输血业务工作要求，特别是血浆融化仪作为解冻血浆与冷沉淀的专用设备没有得到合理配置，这在临床输注有效性方面难以保证。而输血信息化管理在我市还是空白，没有1家医院使用冰箱温控系统及血液出入库管理系统。《医疗机构临床用血管理办法》明确规定，医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备[3]。从调查情况分析，医疗机构应当把输血科（血库）的建设纳入医院总体的规划中，按医院业务发展需要，合理配置业务用房，添置符合开展业务需求的设备，不断加强对专业人才的培养。同时加强信息化建设，实现医院与血站的联网。卫生行政部门应加强对医疗机构输血管理的监督检验，从而促进医疗机构临床用血管理，保障临床用血安全。
参考文献
[1]彭芳，孙明仙.内江部分医疗机构临床用血管理及输血科（血库）现状调查[J].医学信息.2010，13（9）：2310-2311.
医疗机构临床管理办法范文2
根据县卫健委层转《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业管理办法的通知》，国卫监督发〔2020〕18号《关于印发医疗机构依法执业管理办法的通知》相关文件要求，对照《医疗机构依法执业管理办法》条款，开展严格的自查工作。现将有关自查情况汇报如下：
一、领导重视，分工明确：
我院召开了专题会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由院长为组长，分管副院长黄奇玲为副组长，各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构依法执业管理办法》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。
二、自查基本情况：
（一）机构自查情况：能够按照《医疗机构执业许可证》的执业登记要求、严格执行变更登记、校验及有效期延续审批程序，无过期现象。编制床位、科室设置、人员配备、房屋设施、设备配置、制度职责等方面，符合《医疗机构基本标准》。
（二）人员自查情况：我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到100%，我院从未超注册范围开展执业活动；从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，卫生院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。
（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、医院加强医疗护理质量管理，卫生院成立了医疗护理质量管理委员会，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高医疗服务水平。
（四）药品管理自查情况：经查我院从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。我院成立了药事管理委员会，严格按照麻醉药品管理办法，对麻醉药品进行“五专”管理；抗菌药品使用严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》，使用率符合要求。
三、存在不足：
一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维护或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，卫生院发展的后劲不足；
二是受到多方面的限制，专业技术人员缺乏，卫生院专业技术人员的工作量大，到上级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高。
医疗机构临床管理办法范文3
一、医疗机构依法执业监督1、依法执业监管：重点是未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”；医疗机构使用非卫生技术人员开展诊疗活动及无处方权开处方；医疗机构出租、承包科室、超登记范围行医及非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为；未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。医疗机构监督覆盖率达到100%，并建立健全分户档案，对医疗机构有关人员进行培训。
2、开展打击非法行医专项行动：加强与相关部门配合，打击非法行医，具体内容详见《县2012年打击非法行医专项行动方案》。
3、医疗广告监督：定期和不定期开展电视（台）、报纸（今日）、户外医疗广告进行监测，对虚假医疗广告的医疗机构进行监管，按《医疗广告管理办法》的规定进行查处。2012年每月上旬集中监测，其它时间为不定期监测（监管计划见附件4）。
4、采供血机构执法检查：加强对县同路单采血浆站及医疗机构临床用血的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，监督频次每年不少于4次（监管计划见附件3）。
5、放射卫生监管：加强医疗机构放射许可和对取得《放射诊疗许可证》的医疗机构日常监督，重点抓好人员资质管理，规范放射卫生技术服务行为。放射卫生监督覆盖率100%，放射诊疗防护监测率100%（监管计划见附件1）。
二、传染病防治监督重点
1、重点传染病防治监督检查：加强冬春季节急性呼吸道传染病及夏季肠道传染病防治监督检查。主要对各级各类的医疗、疾病控制机构疫情报告（监管计划见附件2）、感染科（组织）的设置、实验室生物安全、医疗废物及候诊室等公共场所的消毒管理情况进行执法检查。
2、传染病防治情况综合执法检查：制定传染病防治综合执法检查方案，今年4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的传染病疫情报告、消毒、医疗废物、消毒产品及实验室生物安全的管理情况进行执法检查；
3、实验室生物安全：重点检查实验室生物安全管理组织、制度建设及落实、工作人员培训防护及医疗废物的管理。检查对象是医疗保健、疾病预防机构、同路单采血浆站。检查时间安排在2012年4月—9月。
4、疫情报告:2012年5月—10月对各级各类医疗机构传染病诊治、转诊、报告进行执法检查；对疾病控制机构的传染病疫情网络管理、报告审核、疫情分析等进行执法检查。检查对象：各级各类医疗保健机构、同路单采血浆站、计划生育技术服务站。
5、医疗废物：4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的医疗废物收集、运送处置、人员防护情况进行执法检查。
6、医院消毒：重点对一级以上医疗机构的消毒供应室、手术室及口腔科（诊所）、血透室的消毒管理情况进行监督检查。
7、消毒产品：重点对消毒产品的经营销售及使用单位进行监督检查。主要检查经营销售及使用单位的消毒产品的索证、消毒产品的标识等，检查对象：各级各类医疗机构、药店、商场超市。
8、疫苗流通领域：对疾病控制中心及预防接种门诊的规范管理及疫苗流通领域进行监督检查。
医疗机构临床管理办法范文4
[关键词] 储血点；管理；问题；对策
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）01（a）-0149-02
根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》和泸州市卫生局关于泸州市县、区储血点的设置规划[1]，本院按照《四川省储血点管理办法》和《四川省储血点基本标准》的要求进行储血点的建设筹备工作，于2007年12月顺利通过四川省卫生厅的验收，成为我省首批验收合格的储血点。经过近5年的运行，在保障辖区内医疗机构的临床用血需求、合理利用卫生资源、杜绝因供血不及时耽误对患者的抢救等方面起到了积极的作用[2]。也为本院与周边医院加强联系、密切合作、相互学习、共同进步提供了平台。同时，储血点在运行过程中也面临一些问题和困难，笔者结合本地区储血点的实际情况，现对储血点管理过程中存在的问题及对策分析如下：
1 储血点管理存在的问题
1.1 人、财、物配备不足
储血点建设由县、区医疗机构负责，无专项经费保障，人员也由县、区医疗机构相关人员兼任。在客观上存在经费保障不足、人员不能到位、硬件建设上配备不足的现象。
1.2 对基层培训与指导不够
储血点指导本辖区内医疗机构科学合理用血，推广成分输血，协助当地卫生行政主管部门做好血液监督管理工作。县级医疗机构面临着繁重的医疗工作任务，很难对基层医院临床用血工作进行指导。同时基层医院由于很少和血站进行业务联系，对血站血液储备情况不了解，无法及时根据血站供血的预警信息协调临床用血[3]。储血点作为中心血站与基层用血单位之间的二级供血网络，在血液紧张的大背景下，本单位的临床用血尚不能得到完全满足，有时很难做到及时满足其他医疗单位的临床用血。
1.3 血液放行有待规范
取血、发血是临床用血的一个重要环节。取血人员资质及血液放行时用血单位的核实尚待规范。部分医疗机构到储血点委托驾驶员或其他非授权人员领取；取血时未带相应的手续或手续不完善。血液放行时应严格核实用血单位及取血人员资质。
1.4 费用收取存在的困惑
血费及运送血液的费用收取存在一定的困惑。《四川省储血点管理办法》中规定血费不得加价，医疗机构计划外急救用血的运送费用由医疗机构承担。基层医疗机构需要血液时产生的运送费用本应该由该医疗机构承担，而储血点在收取产生的该部分运送费用时，基层医疗机构又存在误解，认为不应该承担此部分运送费用。
2 讨论
储血点的建设是卫生部于2005年12月16日在《采供血机构设置规划指导原则》中首次提出，各省、市储血点的建设时间、基本标准和管理办法也不一致，本省于2007年开始进行首批储血点的验收工作。本省储血点建设的人、财、物均由所在县级医疗机构负责，并无相应的专项建设经费支持。这就存在不同的储血点因为所在单位领导重视程度、人力、财力、硬件设施等的不同，储血点建设及规范程度也大为不同。近几年，县、区级医疗机构病员不断增多，医疗任务及建设任务都非常繁重，人力、财力上都存在很大的困难。客观上也为储血点的建设及规范增加了难度。迫切需要上级行政主管部门在政策、人力、资金上给予储血点更多的支持和保障。
县、区储血点成立后，负责辖区内划定的医疗机构临床用血和急救用血的供应，指导本辖区医疗机构科学合理用血，推广成分输血，协助当地卫生行政部门做好血液监督管理工作。但储血点所在医疗机构在病源繁多、人员不足的情况下，很难做到对其他医疗机构的的临床用血指导及协助血液监督管理工作。市中心血站对县级以上医疗机构科学合理用血、推广成分用血以及进行临床用血指导等方面做了较多的工作，但对县级以下基层医疗机构临床用血的指导及培训方面存在空缺或不足。致使基层医院对血站血液储备情况不了解，无法及时根据血站供血的预警信息协调临床用血。
基层医院没有严格执行按时上报临床用血计划。同时，由于血站长期出现血源紧张，储血点的每周计划用血量根本不能得到一次性满足，造成计划外送血次数大大增多，产生的送血费用也大幅增加。特别是本市最远的储血点距离血站150公里，每次运送费用在400元左右，较多的血液运送费用给基层医院也带来经济上的负担。
3 对策
3.1 明确职责，强化监督
各级卫生行政部门应认真履行对储血点的政策扶持和监管责任，在人力、物力、资金上给予储血点专项支持，统一配置储血点的设备设施，如：血液冷藏箱、低温冰箱、融浆机、专用血小板保存箱、实现与血站信息联网等。切实解决储血点所在医疗机构面临的困难。加强对储血点和辖区内医疗机构临床用血工作的日常监管。储血点所在医疗机构也应提高对储血点的认识。作为县、区最大的公立医院，除完成本单位的医疗任务外，还应承担本地区的部分公共卫生职能。储血点作为本地区临床供血的二级网络，为当地医疗机构临床用血的安全、及时、有效提供了保证[4]，所在医疗机构有义务、有责任把储血点建设好和管理好。
3.2 依法用血，规范管理
储血点负责对辖区内医疗机构供血，坚决杜绝非法采供血液，依法储血、供血，确保血液安全。市卫生局与各县、区储血点签订质量管理目标任务责任书，对储血点开展的工作拟定考核细则并进行定期监督检查，年终根据考核情况进行奖惩并全市通报。市中心血站与储血点签订供血协议，储血点与辖区内临床用血单位签订血协议。层层签订协议，明确各方权利与义务，严格按协议依法储血、供血。规范取血人员的管理，严格核实用血单位及取血人员资质。对资质不符合的应停止供血。加强卫生行政部门、执法监督机构、血站、储血点及临床用血之间的协调、沟通，及时解决临床血液供应中存在的问题。切实加强血液运送、储存、发放管理，确保血液及时、安全、有效地用于抢救患者[5]。
3.3 加强培训，科学指导
统一培训相关业务人员，强化临床输血及血液管理知识。通过继续教育和各类培训，提高储血点工作人员的知识技能。市级卫生行政主管部门定期组织储血点工作会议，将储血点的工作汇总通报并相互交流，以提高本地区储血点工作人员的综合素质和管理水平。由市中心血站牵头，帮助储血点建立全面质量管理体系并严格执行[6]。血站质控科负责对储血点的质量监控和技术指导，定期对储血点的运行情况进行督导检查。储血点也要积极主动地对辖区内医疗机构临床输血工作人员进行培训和指导，提高本地区科学、合理、安全用血水平。
3.4 改变观念，服务患者
储血点应切实改变观念，从患者的角度出发，科学合理地制定临床用血计划，降低计划外血液运送费用。严格执行本地区血液价格收费标准，不得擅自加价。加大病员亲友互助献血和自愿无偿献血宣传力度，做到科学合理用血、节约血液资源，保证辖区内临床用血的储备与供应。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国卫生部. 采供血机构设置规划指导原则[S]. 北京.2005：12-16.
[2] 程时平，王水应. 合理利用卫生资源，提高血液质量[J]. 中国输血杂志，2006，19（2）：172-173.
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[4] 莫丕立. 实施血站储血点供血网络管理的探讨[J]. 检验医学与临床，2011，8（19）：2414-2415.
[5] 张泳，曹静，彭鹏，等. 西安地区储血点现状分析及思考[J]. 临床血液学杂志，2010，23（12）：737-738.
医疗机构临床管理办法范文5
在我国现行的法律体系下，药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任，分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系，对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章，尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任，它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方，如果其中一方不履行约定的义务，应依契约承担赔偿等民事责任；侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑，附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。
1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定：有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定：药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形，依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定：药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定，依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定：药师在执业过程中，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形，依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定：处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定：药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形，由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定：对发生医疗事故的有关药学人员，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。
1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医务人员有过错的，应承担赔偿责任；医务人员在诊疗活动中，医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施，造成患者损害的，应当承担赔偿责任；因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿，医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定：医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。
1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条：销售劣药的，没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第91条：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的医务人员，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；私自增加抗菌药物品种或者品规的；违反本办法其他规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2药师执业过程中享有的权利
《处方管理办法》第35条规定：药师具有审核医师处方适宜性的权利，同时第36条、第40条规定：药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中，药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责，很少见到所赋予药师的权利，药师只有依法履行职责，只有执行权、建议权，没有决策权，药师职业责任与权利的不平衡，影响着临床合理用药，有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。
3问题探讨
3.1处方调剂药师在处方调剂工作中，可能会遇到调剂错误所致不良事件；调剂交代不清造成的用药失当；情节严重的，应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任；如果引起患者损害，可以援引《侵权责任法》的相关规定，根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则，第57条、第60条所规定的医疗水平判断，总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽，未能行使拒绝调配处方的权力，调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时，在此情形下，医师与药师之间怎样分担责任？现行法规中，没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形，但没有引起患者损害，也没有造成不良后果，只是患者抓住了药师的错误大做文章，提出过分的要求，此类问题应如何处置，药师该怎样承担责任？相关法律法规以及规章还没有明确的规定，致使此类问题解决起来依据不足。
3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中，政策法规的支持力度不够，尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责，但在实施过程中可操作性不强，没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作，在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力，药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰，职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者，不是决策者，只有发言权，没有决策权，在此情形下，对于因不合理用药而产生药疗纠纷时，医师与药师应怎样分担责任？很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；医师与药师看起来是协作关系，但如何开展工作？出现问题怎样承担责任？药师是否承担不合理用药的责任？目前还找不到比较适合的法律依据。
3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系，药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民（自然人）或者法人，民事主体双方地位平等[1]，患者用药，药师提供用药指导，民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定，但因医师、药师和护理人员的过错，违反安全、有效、经济、适当的原则，导致用药不当，造成患者人身损害或财产损失的行为，该怎样承担责任，我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2]，致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。
4建议
4.1完善法律法规由于我国现行法律对药师在医院药事活动中的权利义务的规定还不太完善，患者在药疗过程中所产生的不良后果、或因不合理用药而产生药疗纠纷所应承担的法律责任的规定并不详尽明确，医师与药师之间、药师与患者之间的责任认定存在一定的困难。总结国内学者对医患关系法律属性的探讨，大致可概括为4种学说：“公益学说”、“医疗消费学说”、“侵权行为学说”和“医疗合同学说”。药师与患者法律关系可从“公益说”、“合同说”、“侵权说”3种途径加以解说[3]。也有学者提出另3种学说：契约责任说，侵权责任说，请求权竞合说[4]。无论适用怎样的学说，可以明确的是医疗机构药师是药学服务最终的实施主体[5]，应该有一部关于药师职业的法律法规，执业药师法或是药师法，规定药师在药学实践活动中的责任、权利与义务；明确医药间、药患间的法律关系，明确彼此的责、权、利，使医师与药师间、药师与患者间纠纷的解决有法可依，制定药学服务工作规范，药学服务标准操作条例，使药师在标准化、规范化的药学实践中执业，依法保护药师的合法权益、同时惩治药师的违法行为。
医疗机构临床管理办法范文6
1．1医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一
医疗机构制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中国人民医疗机构制剂规范》等地方及军队标准。有的制剂标准陈旧，如《中国医院制剂规范》已十余年没有修订；在这些标准中，相同制剂的处方、制剂工艺和检验标准却不相同；有的制剂标准过于简单，不少中药制剂或复方制剂，仅有性状、pH值和微生物限度等检查项目，缺少有效的可控标准；不同医疗机构制剂执行标准也不统一，这必然增加了医疗机构制剂的使用风险。
1．2多数医疗机构制剂设备较落后
许多独特的医院制剂虽然有效地弥补了临床药品的供应，但由于生产规模小、产量低，因此制剂生产资源利用率低，也不太有可能有较多的资金投入进行设备更新改造。多数医院制剂室以传统的、简单的制剂设备为主，同一生产线可能生产多种制剂，清场不彻底很易造成交叉污染，难以保证制剂质量，造成了医院制剂的高风险。
1．3医疗机构制剂管理软件不健全
1．3．1《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)执行和落实不好虽然GPP已颁布多年，但在医疗机构未能有效落实，不少医院制剂室缺少GPP要求的文件管理系统，每一生产环节和检验环节应具备的工作制度和操作规程不完善，如新设备投入无验证方案和记录，成品、半成品缺乏状态标记，清场记录不全，工艺流程随意改动，质检体系不健全等J。
1．3．2制剂室工作人员的管理不到位医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制的生产人员缺乏专业学习和培训，制剂和药检工作人员互相兼任，人员定期体检管理制度不落实等，使得制剂的合格配制和安全使用存在很多的风险。
1．3．3制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范外包装简易或无外包装直接影响制剂质量。如果直接与药品接触的包装材料不合格还会产生有害物质，引起药品发生变质。制剂标签不规范，批准文号，制剂批号、生产日期和有效期等项标注不明，无制剂说明书或说明书内容过于简单，用法用量含糊，无不良反应、注意事项和禁忌证的提醒。
1．4医疗机构制剂的使用管理不严格
有些医疗机构没有坚持制剂自用的原则，在没有经过省级药品监督管理部门的批准下，使得制剂流人到市场或其他医疗机构，将风险引申到其他地方。此外，制剂没有经配制全过程审核和质量检查即发放用于临床，也使得制剂的使用存在高风险。
2医疗机构制剂风险的预防
2．1提高和统一制剂质量标准，优胜劣汰筛选制剂标准
制剂应严格遵守国家或地方标准，统一制剂名称、规格，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、标签和说明书，应利用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次。医疗机构应对本机构制剂进行全面的再评价，依法定位，合理筛选，优化配方组成，按照临床必须、疗效确切、质量可控、标准适当的原则和要求，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善以及有市售药品替代的制剂。应加强口腔科、皮肤科、五官科及手术室需要的制剂的研发和生产，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药企业不愿生产，而临床欢迎的品种应予以保留。制剂室建设不搞小而全，而要根据实际需要，建设规范化制剂室，发展有特色医院制剂。
2．2提高制剂准入标准，依法依规进行制剂
医疗机构制剂生产目前存在的主要矛盾是一方面医疗机构制剂是临床用药的有益补充，不可或缺，但制剂生产难以产生经济效益；另一方面，医疗机构制剂生产要遵守GPP，需要大量资金投入和良好的管理。要解决好这一矛盾，就要研究客观存在的问题，根据GPP的要求，医疗机构制剂室应重新整合，可以成立地区制剂中心，即在一个医疗机构相对集中的地区，选择规模较大、设备较好的医院，建设符合规范要求的制剂室，集中配制该地区医院临床需要的合格制剂品种，再采取调剂的方法解决该地区医院制剂的供应和使用。另一途径是实行制剂委托加工。《医疗机构制剂配制监督管理办法》已明确规定：属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托药品生产企业配制。实际上，委托的范围应更广些，只要是市场上没有供应的、临床必须、该医疗机构没有能力配制的，就可委托具备条件和资质的单位配制生产。实行集中配制和委托加工，既可充分利用现有的制剂生产资源，解决中小医疗机构临床必需的制剂供应问题，还可以降低医疗机构制剂风险。
2．3规范制剂生产活动，完善制剂质量管理体系
《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员等都做了明确规定，通过实施GPP认证，可促使医疗机构制剂室改善硬件环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理，提高制剂质量。医疗机构制剂室的管理者和其他工作人员应树立严格的质量意识、法律意识，规范管理，规范操作，提高制剂管理水平和配制工艺水平，保证制剂质量，最大限度减少质量隐患。
2．4科学规定有效期，开展医院制剂不良反应监测
医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。超过使用期限的制剂应做报废处理。如果制剂在使用过程中出现质量问题必须立即收回，并填写收回记录，如果制剂在使用过程中出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定做好记录，并填表上报。
