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医疗质量保证方案范文1
关键词:水利工程 施工 质量控制
中图分类号：TV文献标识码： A
1.前言
水利工程建设中所遇到的困难，往往不表现在技术上或规模上，而在质量控制方面，水电工程施工最突出的问题是不正规，一切因陋就简。质量、进度、投资三要素之间是互相矛盾又是统一的，不正常地偏重于一点，必然伤害其他目标，失控的目标反过来又必将制约所强调的目标。在理论上，质量、进度、投资是等边三角形的3条边，而在实际操作中，不同阶段必然有不同测重。实践证明，任何情况下，以质量为中心的三大控制是正确的运作方法。好的质量是施工中做出来的，而不是事后检查出来的。
2.水利工程施工质量控制的一些难题
2.1质量意识普遍较低
施工工程中，不能重视施工质量控制，没有考虑到施工质量的重要性。当质量与进度发生矛盾时，当费用紧张时，就放弃了质量控制的中心和主导地位。变成了提前使用、节约投资。
2.2对设计和监理的行政干预多
在招投标阶段或开工开始，有些业主就提出提前投入使用节约投资的指标。有的则是提出许多具体的设计优化方案，指令设计组执行。对于大型工程，重要的优化方案都须经咨询专家慎重研究后，正式向设计院提出，设计院接到建议，组织有关专家研究之后，才做出正式决策。个别领导提出的方案，只能作为设计院工作的提示。优化方案可能是很好的，也可能是不成熟的。仓促决策，可能对质量控制造成重大影响。
2.3设计方案变更过多
水利工程的设计方案变更比较随便，有些达到了优化的目的，有的则把合理的方案改到了错误的道路上，设计方案变更将导致施工方案的调整和设备配置的变化，牵一发而动全身。没有明显的错误，或者缺乏优化的可靠论证，不宜过多变更设计方案。
2.4设代组、监理部力量偏小
一方面是限于费用，另一方面是易于小看水利工程，在设代组和监理部的人员配备上，往往偏少、偏弱。水利工程建设中的许多问题，都要由设代组或监理部在现场独立作出决定，更需要派驻专业齐全，经验丰富的工程师到现场。
2.5费用较紧、工作条件较差
施工设备、试验设备大多破旧不全，交通、通讯不便，安全保护，卫生医疗，防汛抗灾条件都较差。
3.对中小型水利工程质量控制的几点认识
3.1监理工作一定要及早介入，要贯穿建设工作的全过程
中小型水利工程大部分是施工招投标的结束，开始施工时才组建监理部。而实际上，开工令之前的质量控制工作更加重要。施工招标的过程、施工单位进场时的资质复核，施工准备阶段的若干重大决策的形成，都对施工质量起着举足轻重的作用，经验证明，初期失控，犹如脱缰之马。开工伊始，就应形成一种严禁的模式，坏习惯一旦养成，很难改正。
3.2要处理好监理工程师的质量控制体系与施工单位的质量保证体系之间的关系
总的说来，监理工程师的质量控制体系是建立在施工承包商的质量保证体系上的，后者是基础前提。没有一个健全的、运转良好的施工质量保证体系，监理工程师很难有所作为。因此，监理工程师质量控制的首要任务就是在开工令之前，检查施工承包商是否有一个健全的质量保证体系，没有肯定答复，不签发开工令。在这个问题上不能马虎,也不能代庖。监理工程师的职能是指导、监督和检查。“指导”是向承包商提出应如何去建立和健全质量保证体系“；监督”是在实施过程中考查其质量保证体系的运行情况；制止一切违规行为“；检查”是对运行结果进行考核。包括各工序、阶段的检查、验收和质量评定工作。
3.3监理要在每个环节上实施监控
质量控制体系是多环节构成，任何一个环节松懈,都可能造成失控。不能把控制点仅仅设到验收这最后一关，而是要每个工序、每个环节实施控制，尤其是地下隐蔽工程和基础工程的施工过程，更要严格执行旁站监理制度。
3.4监理部的责、权、利要均衡
按照国际惯例,监理工程师应当是责任重、权利大、利益高,监理费用一般略高于同一工程的设计费比率，监理工作是一种脑力与体力双能耗的高智能劳动，要求监理人员有丰富的专业知识、管理经验，吃苦耐劳，廉洁奉公。但是，目前的中小型水利工程的监理,实际上是一种契约劳务。费用不是按工程费用的比率计算，而是按劳务费的计算方法(元/人/年)或较低的工程费用的比率确定，责任却是非常扩大化的，要求质量、进度、投资控制的一切责任。而权利又集中在业主手上。责任是终身制，工作条件、福利待遇却相当于临时招聘人员。
4.结语
中小型水利工程的施工质量控制工作极为重要，绝不能因其工程量不大而忽视。优良的施工质量要业主、监理和施工方共同努力去争取。监理工程师的质量控制体系是建立在施工企业的质量保证体系基础之上的，无论监理投入多大的人力、物力，都不应代替施工方自身的质量保证体系，业主和监理应协力为其健全和正常运转创造条件。
参考文献：
[1]何晓科.水利工程概论[M].北京：中国水利水电出版社，2007,(9).
医疗质量保证方案范文2
[关键词] 用户指南；注册登记研究；指南解读；实效研究；真实世界
2007年，美国卫生健康研究与质量管理署（agency for healthcare research and quality ，AHRQ）了用于设计、实施和评估注册登记研究（registry study，RS）的《评估患者转归的登记：用户指南》（user′s guide to registries evaluating patient outcomes： summary）[1]，2010年《评价患者结局注册登记指南（第2版）》[2]（以下简称“《指南（2）》”）正式，2012年11月，上海科技出版社正式出版其中文版[3]。《指南（2）》的是RS领域中的重要步骤，对RS的规范化研究起到了指导作用。
《指南（2）》共分3大部分14个章节，详细介绍了RS的设计、实施与评估过程中的重点与难点问题。在第1版基础上增加了“在产品安全评价中应用登记”、“什么时候应停止登记”、“登记与电子健康档案数据接口”、“链接登记数据”4项内容，同时结合38个具有代表性的RS研究实例，从多方面阐述了RS研究过程中可能遇到的问题。“中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究”[4]是近年来中医药研究领域高水平、大规模RS，结合该研究对《指南（2）》中RS的定义、目的、设计、操作及评估中的重点问题予以解读。
1 RS的创建
1.1 RS简介
1.1.1 定义 《指南（2）》中，AHRQ对RS的定义为“注册登记是一个有序的系统，该系统使用观察性研究的方法收集统一的数据（临床的或其他）来评估由某种疾病、状况或暴露的人群的特定结果，该系统服务于一个或多个预定的科学、临床或政策的目的”。定义中出现的“暴露”一词是流行病学概念，指接受某种诊疗措施或接触某些致病因子。在RS中，根据研究目的的不同，暴露包括使用药物、医疗器械、疾病与病情、治疗方案及过程、医疗卫生服务等，因此可将RS分为医疗产品（包括药品及医疗器械等）登记、健康服务登记、疾病或健康状况登记，也可以根据研究目的结合以上分类，作为综合性注册登记研究出现。换言之，RS是对处于以上一种或多种暴露因素中的人群进行评价。在RS的定义中，要点内容包含以下几方面：研究类型为观察性研究；数据收集由研究目的决定；收集的数据内容统一；数据收集方式一致；数据收集内容为来源于患者临床实际的数据；采取主动收集数据的方式。
1.1.2 目的 在开展任何研究前最重要的工作是明确研究目的。研究目的直接关系到研究方案的设计以及各个环节操作，因此在进行研究前要对所需解决的问题有系统清晰的认识。《指南（2）》中所关注的目的为：描述疾病的自然史；确定临床实际效益或成本效益；评估医疗产品、医疗服务的安全性或风险；评价或改善医疗质量；开展公共卫生监测；开展疾病监测。RS不仅可以作为安全性评估手段，还能够为临床实践、患者转归以及比较效益等方面提供真实世界的结果。在研究设计中，RS可以仅有1种研究目的或同时具有多种目的，以最急需解决的问题作为主要目的，其他作为次要目的，并以主要研究目的设置结局评价指标，研究要紧紧围绕主要研究目的开展。
“中药注射剂安全性监测注册登记研究”研究目的为获得中药注射剂不良反应发生率，明确不良反应发生的类型、表现形式及影响因素，属安全性评估。《指南（2）》指出，当RS被用作医疗产品安全性评估时，可将其作为产品上市后安全性监测及主动风险评估的重要工具，也可将其作为不良事件自发呈报系统的有力补充。医疗产品上市后的安全性研究主要可分为主动监测与被动监测2种，当RS用于对药品或医疗器械的安全性研究时即属于主动监测范畴[5]，可弥补被动监测漏报、瞒报、迟报、误报、谎报以及报告质量不高等问题[6]。
1.1.3 与常见研究设计类型的关系 RS属观察性研究，充分了解RS与其他研究设计类型的关系有利于更好的应用，以下简要阐述RS与队列研究、随机对照研究的异同点。
队列研究（cohort study）：队列研究是将一群研究对象按是否暴露于某因素分成暴露组与非暴露组，随访适当长的时间，比较2组之间所研究疾病或结局发生率的差异，以研究这个（些）暴露因素与疾病或结局之间的关系[7]。RS在研究形式上与队列研究相类似，均属于观察性研究，均是出于某种研究目的对具有相同特征的人群的观察，一般需对研究对象进行随访，不同点是RS多为前瞻性研究，而队列研究可分为前瞻性队列研究与回顾性队列研究；在研究范围与关注点方面，队列研究所关注的范围较小，每一个队列只关注一种暴露因素，且在同一时期内要采用同一收集数据的方法，RS比队列研究更灵活，基于一项研究可以为多种目的采集数据，且可以集合多种数据采集方式，如可链接数据库作为数据来源，还能够根据额外的研究需求对RS进行调整。
随机对照试验（randomized controlled trail，RCT）：RCT是验证临床疗效的金标准，但其也有局限性，如当所研究对象为罕见事件（如药物不良反应，罕见疾病），或不符合伦理学要求（如怀疑某些医疗产品或医疗手段可能对患者造成损害），RCT通常难以执行，RS可能是对此类事件研究的最佳选择，此时RS可作为RCT强有力的补充。注册登记研究与RCT主要异同见表1。
其他设计类型：RS可根据研究目的嵌套其他类型的设计，如病例对照研究（case control study）、巢式病例对照研究（nested case control study，NCCS）等，当嵌套其他设计类型时可针对某些研究目的进行深入研究，如嵌套NCCS不仅可节约研究成本，还可提高检验效能。“中药注射剂安全性监测注册登记研究”即在RS的基础上嵌套了NCCS，除获得中药注射剂不良反应发生率，还对发生过敏反应的机制进行研究。当患者使用中药注射剂发生过敏反应时，即将该患者作为过敏组，同时以同性别、年龄（±5岁）、同季节、同药品批次作为匹配条件，按照1∶4将未发生过敏反应的患者作为对照组，于30 min内立即采集血清样本，建立血清样本库，检测血清样本中免疫球蛋白（IgM，IgG，IgA， IgE）和细胞因子（IL-4，IL-13）等与过敏反应相关指标，明确过敏反应发生机制。
1.2 RS的策划
RS通常具有样本量大、数据收集范围广（许多研究为全球性登记）、研究时限长、收集的信息量大等特点而对组织策划要求很高。同其他研究一样，策划RS要明确几个关键步骤：明确RS的目的；确定RS是否是解决研究问题合适的方法；识别利益相关者；评估可行性；建立研究团队；建立管理和监督方案；定义研究范围；确定数据库、患者转归及目标人群；起草研究方案；起草项目计划；预期登记终止后结果。《指南（2）》对RS策划过程中所需考虑的问题均给予了详细说明。
此处需重点提出RS终点问题，研究设计之初即需要考虑何时终止RS。许多RS开始时就没有设定固定的终点，称为开放式研究（open-ended study），如对罕见终点事件发生率的测量，又如传统监测系统监测事件的频率发生变化时，均可以长期延续下去。但作为一项研究不可能无限期延续，以下几种情况发生时要考虑终止研究：所收集的数据足以回答登记目的问题；评估登记数据不符合预期目标；登记关注的问题过时或发生变化时，如新技术取代老技术，老技术的安全性问题不再重要时；登记的能力不足，如人力或资金的不足不能够维持研究继续进行时；登记所有权或管理者发生改变时。因此，在研究设计阶段要设定一个或多个特定的并且可测量的终点目标来判断研究是否应该终止。如果无法设定这种目标时，或者没有达到可测量的目标以及不能在适当的时间完成目标时，在终止研究时要在报告或出版物中对终止原因进行明确说明，同时还要考虑各种可能导致登记终止的情况及应对措施。
“中药注射剂安全性监测注册登记研究”的研究目的为获得中药注射剂不良反应发生率，但是中药注射剂不良反应发生为小概率事件，缺乏计算样本量的前期数据而难以估算样本量，故参考“三例原则”（rule of threes）[8]每个中药注射剂品种观察3万例，如在完成观察例数时仍未获得不良反应发生率则需继续观察，直到能够达到研究目的为止。
资金支持是RS策划过程中的重要因素，资金投入多少由登记的范围、患者的数量、收集数据的精确程度等因素决定，主要来源为政府资金、医疗产品制造商、基金会、医疗保险机构、专业协会、医药行业联合会或多种赞助者。在选择资金来源时要充分衡量利益冲突问题及识别利益相关者，如研究的资金来源于利益冲突方，那么获得的研究结果可能会受到影响而产生偏倚，在最终汇报结果时对资料来源要有明确的说明。
1.3 RS的设计
了解RS所关注研究问题需要达到的精确程度有助于更好的设计，RS的设计关键点包含：明确阐述研究问题；选择研究设计；将所关注的临床问题转变为可测量的暴露与结局；选择研究病例，包括决定是否需要设置对照组；确定数据来源；确定样本量和随访持续时间；确定抽样方式；充分考虑研究的经费、场地、医生、患者等资源；考虑内部效度和外部效度。RS的数据可采用于传统的队列研究、病例对照研究和病例-队列研究分析方法，还可采用适应性设计[9]（adaptive design），在长期研究中根据临床实际适当调整方案，使操作更加灵活。
选择登记病例时，根据研究需要，可以是目标人群中全部或几乎所有的对象，也可以是其中的一个样本（由抽样获得的人群，可代表目标人群特征）。以描述性研究为目的的RS可不设置对照组，但在分析性研究中，如需要评估不同选择之间是否存在差异，差异大小或各组之间的关联强度时，对照组的设置就很重要了。根据研究目的可设置内部对照、外部对照或历史对照。RS对照组的选择较临床试验更为复杂，因此需要使用各种设计（如匹配）和分析策略（如分层分析等）来控制已知的混杂。设置对照组可能会造成操作难度、时间、资本等大幅度增加。RS设计通常限制适当的条件以确保病人在入组后有足够的样本量可以进行亚组分析，在选取样本时可以使用随机抽样、系统抽样或非随机抽样的方法进行抽取。
在设计阶段，RS的样本量、随访时间和所需的条件由研究目的、所获取数据的期望精确程度及需要验证的假设所决定，根据研究目的，由研究者提供最主要的结局指标（包括效应值及精确度）来进行估算，但以描述为目的的假设或对医疗服务进行质量评价为目的的研究可以根据研究成本、研究开展的可操作性等因素进行估算。
设计完成时要对此项研究的偏倚进行评价并量化，了解偏倚的产生可能对研究结果的影响，从而对研究结果的可信度进行预测。
1.4 RS数据采集
1.4.1 数据采集工具的制定 《指南（2）》中提到的数据元素（data elements）是指RS收集数据所包含的内容，即数据采集工具所包含的条目。选择数据时遵从“简洁、准确、一致”的原则对每一个条目进行明确的定义。制定采集数据工具时，除需要考虑所采集的数据是否能满足RS主要结果的分析，在减轻调查对象负担的同时，还要考虑由于收集数据所导致成本增加的问题。要分清所采集数据的重要性，与RS开展或与研究结果相关性不大的数据一般不应考虑在内。数据采集工具制定流程见图1。
1.4.2 数据来源 RS的数据可根据研究的主要目的与次要目的而分为主要数据（primary data sources）与次要数据（secondary data sources）。主要数据是指与登记目的直接相关的数据，属于主动性收集，主要数据要事先确定，并按照研究计划采取统一的程序与格式收集，具有可追踪性和可分析性；次要数据是指出于登记之外目的收集的数据，如可通过整合已有数据库获得。
在美国，电子信息业发展迅速，健康信息网络覆盖全国，因此多种电子数据库可作为次要数据的来源，包括患者自发呈报数据、临床医师报告数据、病史摘要、电子健康档案、机构或组织性数据库、行政管理数据库、死亡指数、美国人口统计局数据库、已有的登记研究数据库及其他数据库等。在主要数据与次要数据2个数据库能够链接的前提下，可以将次要数据进行转换后纳入主要数据的数据库或通过特殊的识别码将2个数据库合并，形成完整的数据库进行分析。在中国，健康信息数据网络建设正在建设及完善中，目前中国普遍使用的医院信息管理系统（hospital information system，HIS）数据库、医疗保险数据库、自发呈报系统数据库等均可以作为次要数据来源，在进行RS设计时可以充分考虑整合并加以利用。
“中药注射剂安全性监测注册登记研究”在设计之初即考虑了整合已有HIS数据库作为数据来源。该研究结合填写《注册登记表》及进行网上系统录入、条形码系统、整合HIS信息等多种方式采集数据，其中填写《注册登记表》与条形码系统为主动采集方式，获取主要数据，提取被监测者HIS诊疗信息与《注册登记表》信息网上录入数据库进行链接作为次要数据，经整合后形成RS数据库。该项设计考虑可以大大减少观察医师的工作量，丰富采集数据的信息量，且更能保证数据的准确性与完整性。
1.5 RS的伦理学问题
伦理道德因素对登记的科学性、合理性和卫生信息所有权的归属问题均有重要影响，是RS策划与实施过程中必须要考虑的重要因素之一。以人为观察对象的调查研究要有科学的目的，在保护研究对象免受伤害的基础上达到利益最大化及风险最小化。开展RS时，研究者应该告知参与者研究的目的和运作过程，并获得参与者的同意。同意的内容主要包含3个方面：同意纳入患者信息以建立RS；同意原始研究目的和登记资料的使用；同意RS资料被登记工作者或其他人为了同样或不同目的的后续使用。但是在某些特定情况下，在符合其他伦理学原则基础上，对同意过程可以不必有明确表述。在开展RS时，对患者的隐私要有完善的保护计划，避免潜在伤害的威胁，遵守相关伦理学法规要求，增强RS项目的管理（包括对操作过程的管理、信息透明度、研究资料及信息所有权等），将研究项目在国际网站注册也是加强管理、增加信息透明度的一个良好手段。“中药注射剂安全性监测注册登记研究”所有在研品种均在美国临床试验网站（）注册，为该项RS研究提供了良好的伦理学保证。
2 RS的实施
RS在实施过程中，重点内容是对参与者的招募、数据收集与质量控制、对数据的分析与诠释。
2.1 参与者招募与维持
根据研究的目的，对参与者招募可在医疗机构（如医院、诊所、药房）、医生及患者3个层面展开，是否需要设置纳入与排除标准也由研究目的决定。招募的参与者可分为“自愿”与“非自愿”，影响其参与的因素主要包括RS与医疗机构或个人的相关性、意义的重要性、研究的科学性、参与的风险、负担的大小等。招募参与者的难点在于募集过程的困难、失访等，如果募集的患者不能代表目标人群，那么研究结果的真实性就会降低，因此制定完善的招募计划十分必要，为研究参与者提供多种类型的奖励也是促进招募与维持工作的有力手段。
2.2 数据收集与质量保证
RS属于观察性研究，完善的数据管理计划与质量保证措施将直接影响RS的成败。在研究的设计伊始就应该制定详细的计划与说明，并贯穿于研究的始终，各个操作步骤均应有可靠的质量保证措施。数据管理包括数据的收集、清理、存储、监控、审核和报告，一项成功的RS应与临床诊疗实践相结合，收集数据要少而精，对研究参与者的干扰达到最小，形成可持续操作的标准化工作流程，制定详细的操作手册，对研究中可能出现的各种问题设置相应的处理措施。
研究质量保证有3个主要方面：数据的质量保证； RS过程的质量保证；计算机系统的质量保证。《指南（2）》推荐“基于风险的质量保证方法”，该方法关注于误差的来源，可有针对性的制定相应措施，以维持足够的质量要求与资源支出间的平衡。
2.3 RS数据的分析与诠释
RS收集数据的效用与适用性依赖于数据分析的质量与使用者对结果的解读能力。分析数据前要仔细考虑研究设计的特点，并对数据质量进行评价与处理，包括所有重要协变量的收集、数据的完整性、缺失数据的处理、验证数据的准确性等。对数据进行分析时，要对混杂与潜在的偏倚加以控制，如采用分层分析和敏感性分析的方法来评估，也可以使用倾向性评分[10]、多变量风险模型、工具变量[11]等统计模型来处理混杂因素。对研究时限较长的RS可进行期中分析，但是需要计划好分析时点，确定分析时点要考虑的问题是：第一，登记的病例数是否足够，或已发生的事件数量是否足够；第二，事件的发生与使用产品是否具有相关性。
对RS数据分析结果的恰当解读可以使结论的应用者了解风险或发生率估算的精确度，评估现行研究所检验的假设、产生新的假设等。对每个研究主题都要在数据解读中进行讨论，突出表示可能影响分析结果的假设或偏倚，或通过与其他研究数据的对比来协助解释结果。
3 RS的评价
对RS采取严格的评价，不仅有利于获得更加准确、更加可靠地研究结论，同时也有利于指导临床以及政府决策。《指南（2）》中介绍的评价方法不仅适用于对RS数据及结论的评估，同时也适用于登记研究结果的报告。
由于RS在方法学、范围和对象上变化宽泛，评价其质量很难做到统一的标准，评价RS常见的两大困难是难以区分设计、研究实施过程及可利用信息的质量，以及对评估RS信息质量的假设参数值缺乏实际临床验证的证据。因此在进行质量评估时要兼顾研究目的、研究数据的内部效度、外部效度以及资金支持和可行性问题。目前评价RS最常用的工具是质量量表（quality domains），但不同量表所评价的结果可能完全不同。多数情况下是将所有条目分数相加的方法进行评价，但这种评价方法可能降低或夸大研究结果，从而不能反映独立因素的效果[12]。
《指南（2）》推荐的评价方法是先调查可能影响结果质量的因素，然后对其进行质量构成分析。在进行质量构成分析时，要注意区别研究质量（设计与操作层面，包括研究计划、设计、数据要素和数据来源、伦理、质量控制等）和证据质量（数据/研究发现的层面，包括外部效度、内部效度、分析和报告），其分析结果要必须联系疾病构成特征、RS类型和研究目的综合评价。
综上所述，《指南（2）》是优质的RS指导资料，是RS发展历程上重要的里程碑。近年来，中国参与了多项全球性的RS，同时也自行开展了一些大规模的RS，如对于如中国国家卒中登记[13]等，有的已经获得了研究成果，有的则刚刚起步。《指南（2）》对在中国开展的RS，尤其是中医药研究领域中的RS起着纲领性的作用，对明确RS研究目的，规范操作过程，评价研究质量提供指导，使中国RS更加规范，研究结果更具有真实性与可推广性。
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How to read and understand Registries for Evaluating
Patient Outcomes： A User′s Guide （2nd Edition）
YANG Wei， XIE Yan-ming*
（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] Registry studies （RS） get more and more attention in recent years because it can reflect the health care situations of the real world. There are a number of large scale RS for traditional Chinese medicine （TCM）. RS are observational studies that can complement randomized controlled trials （RCT）. RS have an irreplaceable position in real word study （ RWS）， especially for small probability events. There are some different characters and qualities in RS. Registries for Evaluating Patient Outcomes： A User′s Guide （2nd Edition） was published by the agency for healthcare research and quality （AHRQ） in 2010. It described the details of how to establish， maintain， and evaluate RS， and using 38 RS samples to illustrate the possible problems in undertaking such research. The User′s Guide（2nd Edition）provides a a reliable reference document for RS. TCM injections post-marketing safety surveillance RS is a national program involving multiple centers in China. This program can further improve RS quality their application in China and is a good illustration of how to follow this guide accurately.
医疗质量保证方案范文3
关键词：小型水库；除险加固；工程；施工质量；控制分析
近几年，我国在针对大量小型水库进行除险加固的工作中，取得了非常不错的成绩。但是在除险加固的过程中，还有不少困难与问题。小型水库的所面临的困难大多并不是在规模与技术至上，在施工质量控制，小型水库面临的最大的问题便是没有正规的操作模式。正是由于规模问题，施工方的质量保证体系简直是名存实亡。在施工过程中，投资、进度与质量，这三者之间的关系是矛盾而统一的，不正常偏重其中某一点，必然会对其它的目标产生影响。实践所证明，任何的情况之下，将质量作为中心的控制方法是最正确的，好的施工质量源自施工，而不是检查所得的。
一、小型水库的施工特点
（1）单项的工程量较小
对于一个小型库来说，小型的工程包含的项目和专业与大型的水库相比是几乎相同的，不同的仅是标准和规模，但是某些单项的工程量要小得多。站在建设管理角度来观察，具有和大型项目不同的难度。例如对于基础的处理、对于边坡的整治之类，虽然大型工程的规模大，对于技术的要求高，但是由于能够运用大型设备，并且施工方式专业队伍。如果工程量达不到一定的程度，就无法保证这点，如果进行简化，聘请非专业的队伍施工，质量控制难以保证。
（2）投资少、单价低、工期短
小型水库除险加固的资金主要由市级以上财政补助和地方筹资两部分组成，采用地方单价低，工期短，缺乏相应的回旋余地，非常容易导致工期和投资不足。一旦发现有早期失控的状况，为弥补损失而进行赶工，将会严重的影响到质量的控制工作；而另一个方面，在山区地方之中的筹资往往很难到位，监理费用和建设管理也相应较小，专用的设备和手段就难以采用。由于缺乏必要的、有力的监测手段，不得不更多依赖于工程师的经验与个人判断。费用紧张还影响到监理部必要的人员配置，人力不足、资质不够，难免在工作上会有所疏漏。
（3）分包和隐形转包
小型水库的主体工程对分包是有严格控制的，更不允许“转包”。但在实际上，小型水利工程主体工程的分包与“隐性转包”现象比大型工程普遍得多，而且多数分包商未经严格资质审查。使得监理工程师的种种质量控制措施难以穿透层层错综复杂的领导关系，达到第一线工作面。
（4）施工方的技术水平较低
主要设备的配置及技术人员、熟练技工的比例是表征一个施工队伍素质的基本因素，是质量保证的主导条件。训练有素的技工和经验丰富的工程师是施工企业的“骨架”，这个“骨架”不完整，施工组织必然是杂乱无章、常识性错误不断。小型水利工程多数由一家施工企业的项目部领导施工，设备投入普遍不足，保养差。项目部由少量技术干部和技工组成，主要进行管理工作及设备使用、维修。第一线施工多由未经专业培训的民工进行，大部分人没有专业工人应有的技能和纪律。而且，因其流动性大，极难管理。在包工头的授意下，一部分人会毫无顾忌地偷工减料、弄虚作假。
（5）前期的设计精度与深度不足
由于地方财政通常难以垫付足够的前期勘测设计费，待立项后有了资金又急于上马，没有足够的时间和必需的经费进行前期勘测设计工作，致使部分小型水利工程的前期勘测设计深度、精度不足，常在施工过程中，遇到一些始料未及的情况。例如：对地下水估计不足，或对地下断层围岩稳条件缺乏正确判断，都会使施工遭受挫折，质量当然受到严重影响。
（6）招投标中的工程费压低
由于地方财政的原因(地方配套资金不到位，地方单价本来较低，在招投标中又经常出现压价竞争的情况。甚至在一些工程招投标中，压低临建费、不可预见费等，致使施工单位在经济上十分被动。这点也是小型水利工程工程出现许多分包，甚至“隐性转包”的重要原因。包工队以更低单价拿到工程之后，偷工减料、弄虚作假，给工程质量造成隐患。合理的单价是保证质量的经济基础，凡是质量事故较多的工程，大都可以追索到投资控制失误。低价中标的恶果，通常有两方面：一是“高价索赔(或补偿)”，其最终结果是结算单价并不低于正常单价，如果考虑到“消缺”，返工和补救措施，工程费用甚至超过合理费用；其二是质量降低，资金的注入量和时间对质量的影响是很明显的，量不足或者注入时间不合理，使施工方长期负债运行，很难作出优良产品。
二、小型水库除险加固的施工质量难题
（1）质量意识差
施工时经常会听到的：“毕竟是小工程，要求不能和大工程一样!”小工程的设计标准和安全系数是低些、小些，但绝不是说质量可以降低，这是绝不应混淆的两个概念。但在中小型工程中，甚至技术干部都存在概念混乱。因而，在口头上都说质量第一，但在施工过程中，当质量与进度发生矛盾时，或费用紧张时，就放弃了质量控制的中心和主导地位，变成了提前使用、节约投资。
（2）行政干预较多
在招投标阶段或开工伊始，有些业主就提出提前投入使用节约投资的指标。有的则是提出许多具体的设计优化方案，指令设计组执行。对于大型工程，重要的优化方案都须经咨询专家慎重研究后，正式向设计院提出，设计院接到建议，组织有关专家研究之后，才作出正式决策。个别领导提出的方案，只能作为设计院工作的提示。优化方案可能是很好的，也可能是不成熟的。仓促决策，可能对质量控制造成重大影响。
（3）设计方案多变
中小型水利工程的设计方案变更比较随便，有些达到了优化的目的，有的则把合理的方案改到了错误的道路上。设计方案变更将导致施工方案的调整和设备配置的变化，牵一发而动全身。没有明显的错误，或者缺乏优化的可靠论证，不宜过多变更设计方案。
（4）监理部的力量较弱
一方面是限于费用，另一方面是小看小型水利工程，在设代组和监理部的人员配备上，往往偏少、偏弱。中小型水利工程建设中的许多问题，都要由设代组或监理部在现场独立作出决定，更需要派驻专业齐全、经验丰富的工程师到现场。
（5）费用紧、条件差
施工设备、试验设备大多破旧不全，交通、通讯不便，安全保护，卫生医疗，防汛抗灾条件都较差。国家经济发展到今天，有些条件是可以改善的，比如水下工程的清淤及排水，高空作业的安全保护网与照明等，都是劳动法明确保证的。在中小型工程中却普遍存在违章作业，而且大家也习以为常了，这些情况不仅威胁到劳动者的身心健康，安全作业，当然也直接影响到工程的质量。
三、小型水库除险加固的施工质量控制分析
（1）确保监理工作及早介入，且贯穿施工全过程
小型水库通常是在施工开始才筹备监理部，但是从施工的重要性来说，在开工令前地控制工作是非常重要的。招标过程、对施工方资质进行复核、准备阶段的重大决策，这些对于施工的质量都有着重要的作用，实际操作中的案例不断证明，一旦初期出现失控，那么后期的施工质量一定无法保证，从开工开始所形成的坏习惯是难以改变的，所以当工程一旦上马，首先要做的就是对监理工作进行招投标，迅速建立监理部。
（2）协调质量控制体系和质量保证体系的关系
总体来说，质量控制体系应当是以质量保证体系为基础建立的，质量保证体系是基础，如果基础不是健全且运转良好的，那么监理工程师是很难对施工质量进行控制的。所以，监理工程师在进行质量控制这项工作的第一个任务就是在开工令前，对施工方的质量保证体系进行检查，确定其是否健全，在没有得到肯定答复的情况下拒绝签发开工令。这个问题马虎不得，也不可以越俎代庖。在施工质量控制中，监理工程师应当拥有的只能是检查、指导和监督。检查指的是针对运行的结果考核，所考核的方面包括了各个阶段和工序的检查与验收。建立如果来代替施工的技术员或者是质检员，会力不从心，并且不清楚责任归属，如果代替工作一定会影响质量保证体系，严重的情况下甚至会逐渐放弃，使质量体系陷入混乱的状态之中。
（3）针对每个环节都需要进行监理
施工质量控制不能够仅仅出现在验收环节，而是要对每一个环节和每一个工序都进行控制。要首先确认承包商的质检员、技术员、值班工程师有没有在自己的岗位上？施工的记录是不是完整的？质量的保证机构运转是否正常？进行监理的环节必须进行明确的分工，各尽其责，确保每个环节都能够有人来进行监控。
（4）禁止转包，对于分包资质需进行审查，禁止多次分包
对施工单位进行的资质审查至针对企业法人，对于施工的项目部所拥有的资质却鲜有复核。而施工的项目部通常是技术实体，对于质量控制能够起到关键的作用。但是如果经过转包或者是多次分包，虽然从合同法的角度来说仍然是企业的法人负责，但是在实际的操作之中，通常会陷入无人负责的局面。
（5）均衡监理部的权力、责任和利益
在施工中，监理工程师拥有非常重的责任，同时还拥有很大的权力与很高的利益，所以建立的费用较工程设计费相比要交稿。对于监理人员，不仅要求其应当拥有足够的管理经验与专业知识，还要同时具有廉洁和吃苦耐劳的品行。但是我国目前的监理工程师仅仅是契约劳务的关系，费用并非是根据工程费用的相关比率而定，而是按照劳务费来计算，责任非常大，可是控制权却被掌握在业主的手中。
（6）协调业主、施工以及监理的关系
在质量控制中执行招投标制、监理制与业主制，这是对施工质量进行控制的一个进步。这三方都能够在转变观念的过程中找到自身合理的位置，是非常重要的。认清彼此的职责范围之后，就能够处理好三方的合作关系，三方并不是上下级或者是对立的关系，而应当作为合同的双方，维护三方互利的关系，这是在社会主义的企业间协作发展的关系。
虽然业主与监理是质量控制的主动方，可是必须认清：只有施工方才是施工的主题，对质量控制的成功与否，施工方是主要的原因所在。虽然分工不同，可是三方都在自己的岗位上对国家和社会负责。
同时还需要维护和地方政府各级部门的关系，对于促进工程质量的质量控制有重要的影响，无论是供电供水、移民、沙石料场等环节，都会对质量控制造成影响。
作为监理工程师，首要的任务自然是对施工的程度进行质量控制。监理工程师所拥有的权威完全是由业主授权的，公正性和公平应当得到施工单位的信任和支持。
（7）对监理工作给予重视，打造合格的监理队伍
在目前我国的水利工程监理工作之中，存在的形式是多种多样的，既有业主通过招聘组建而成的监理部，还有通过正规途径以招投标方式来选择监理公司的。在施工质量控制中，监理工程师拥有很大的责任，这就要求了监理人员必须拥有足够的敬业精神，在精通业务的同时能够保证公正和清廉。但是，监理单位本身并不只是劳务集体，同时使技术密集型企业，作为经济集体，在组织和建设之外，必须进行一定投入，通过在硬件与软件方面进行积累，才能够发挥出本岗位的作用。
四、总结
小型水库在进行除险加固的过程中，对于施工质量的控制必须给予高度的重视，绝对不可以因为工程量的大小而忽视质量控制这一环节。施工质量优良与否，和监理、业主、施工方三方的共同努力有着重要的关系。监理工程师所执行的质量控制体系只有建立于施工方所提供的质量保证基础之上，不管监理能够投入怎样的物力、人力，都不可以替代施工方自身打造的质量保证体系，监理方与业主应当协助施工方正常、健全的运转。
参考资料：
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医疗质量保证方案范文4
【关键词】 医疗设备；管理；水平
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.670 文章编号：1004-7484（2013）-09-5337-01
医疗设备的使用者是人，为人的疾病诊断和治疗服务。如果医疗设备性能不达标，使用不当，容易造成漏诊、误诊，给病人带来人身伤害，甚至会有生命之忧。比如心电图仪、脑电图仪等生物电类医疗设备，最常见的问题就是干扰现象，影响诊断的结果甚至无法诊断。干扰的主要因素有电磁场、温度、声光等，而这些因素在现实中是难以避免的。在工作中，经常有医护人员反映医疗设备故障，不能正常使用，而维修人员对故障设备进行检测时，发现各项指标均正常或在合理范围之内，所以，在设备使用过程中，务必保证设备的正常工作，这样才能为病人进行及时诊断，连续诊断，从而达到最好的治疗效果。
1 医院医疗设备管理的现状及存在的问题
目前医疗设备主要分为诊断设备和治疗设备，医疗设备的好坏很大程度上影响着疾病的诊出率以及治疗情况，也是评定各医院的一项重要指标。医疗设备的管理涉及包括购买、使用、检修等各方面，任何一方面出现问题都将成为医疗服务中的一大隐患，影响着患者安全以及医院的经济效益等。而目前各大医院在各个环节都存在着诸多问题，有待进一步探讨和完善。
1.1 医疗设备更新滞后或重复购置 目前医院在医疗设备的购置和更新上主要有两种观念。一种是为了节约成本，现在很多中小医院，尤其是乡镇基层医疗机构，还是采用传统的观点，只要医疗设备还能够使用，就不需要对其进行更新和升级，而不是从为患者提供舒适、准确、快捷服务的角度来考虑。这些导致很多医疗设备处于技术老化状态，设备性落后，技术等级低，从而严重制约医院的快速发展。
1.2 医疗设备管理不规范，没有健全的管理制度 表现为购进、领用、保管等环节脱节。造成因保管不善、使用不当，造成财产设备的损坏、丢失，造成国有资产的严重损失；有的没有建立完整的报帐手续，或是买入后不及时入帐，报废后不及时销帐，或是长期不对帐，造成帐实不符，使得财务报表严重失真。
1.3 适应性针对性不强 由于各种原因所致，医院设备更新时间普遍较长，因此，相当一部分医院在引进大设备时没有把适应性与本院的实际情况很好地结合，十分热衷于“超前”引进，其结果必然疏于本级救治任务、医疗后送体系、地区资源利用、院内技术实力等与设备引进之间关系的论证，造成设备与医院实际条件、承担任务、技术、能力的偏离与脱节。尽管有不少单位注意和强调购买设备应“适度”超前，但由于当前医院设备更新换代的过度提升到每年1-2次，“适度”定位难以把握，也造成了超前购买，容易使技术“过重”或“过度”闲置，有的医院到设备更新时，相关技术还没用上，或者到使用时超前技术已成为滞后技术。
2 医疗设备使用方案
2.1 建帐 医院医疗设备要求帐目健全，帐帐相符，帐实相符。建立仪器管理帐是仪器设备从库房发出后，分散至各使用科室、部门运转使用的客观记载。管理帐目是设备管理和清查核对的依据，是在用设备各种数据统计的原始资料。
2.2 建卡 凡在医疗设备购进、调入以后，即要建立固定资产卡片帐，帐卡分“总卡”（红字印刷）及分卡（黑字印刷）两种。总卡列同一品名（即每一个“目”）财产的总数。分卡一物一卡，一式三份，一份留设备处（科），一份留使用科室，一份随仪器存放在技术档案内。
2.3 建立技术档案 对于大型精密仪器，尤其是万元以上的贵重设备，都应建立技术档案。技术档案建立内容包括：订货合同、国内外发票提货单据、出入库凭证副联、验收记录、产品样品说明书、线路图、安装及使用技术要求、安装调试记录、检验报告、使用操作登记、操作规程、保养维修等等有关资料。技术档案卡片一式三份，一份“正本”由设备部门保管、存入档案内。一份“维修副本”交专职分工的维修人员，记录仪器的重要特征和校验结果，基本测定数据，并在每次检修后做好维修记录。
3 提高医疗设备管理水平的措施
3.1 强化信息管理，提高设备管理效益，要加强设备的信息管理，必须建立医疗设备信息的管理系统，及时纠正管理中的误差和失误，以最小的成本获得最大的经济效益。读管理系统主要包括医疗设备管理制度的子系统、医疗设备管理人员子系统、医疗设备信息子系统，将其建档，并且录入电脑，通过这些子系统的建立，研究设备的运行情况，包括设备的完好率、使用率、故障率、折小率和正常使用期的信息，结合网络反馈，实行全程的科学管理。
医疗质量保证方案范文5
以全方位监督，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量管理水平。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。
三、检查对象及时间
（一）、自20__年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查，保证现场检查达到100％；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》（附件1）。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总，填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查（季度）汇总表》（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20__年度省重点监控医疗器械产品目录（见附件4）
（二）、非重点监控医疗器械生产企业
自20__年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查，现场检查率应达到100％。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。
四、检查内容
生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。
五、要求
（一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监督检查工作要点，认真组织实施，并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。
（二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法，实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监督检查的频次，督促其规范生产，诚信经营。
（三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监督责任制，本着责权一致原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。
省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查，并将检查的结果予以通报。
（四）为鼓励企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业，可豁免检查或减少检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。
1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20__（即iso13485-20__）认证或质量体系考核的；
2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的；
3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的；
4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的；
医疗质量保证方案范文6
【摘 要】随着人们的生活水平日益提高，对就医的环境要求也相应越来越高，医疗市场竞争日趋激烈，医院对于自身的基础设施不断的投入完善，优化医院的硬件设施条件以适应社会的发展需要。医院建设项目要保证工程建设的质量，充分体现“以人为本”的建设目标。医院的建设项目资金多来自于国家投资和自筹这二部分，对项目建设质量及资金加强管理，是医院基本建设项目顺利实施的重要因素。提高建设项目资金的使用效益，保证建设项目的质量及资金使用的安全性，是达到建设项目管理的目标，从而保障建设项目的顺利完工。
【关键词】医院；建设项目；质量； 资金
一、增强基本建设项目质量工作的使命感和责任感，把工程质量作为建设管理的中心环节，高标准、严要求，切实加强建设工程全过程的质量管理工作，完善各项规章制度，并力争有所创新，促进国家有关质量法律、法规和工程技术标准、规范的贯彻执行。
1.加强制度建设，促进建设管理的规范化。
为了进一步提高医院工程建设质量意识和责任意识，建立健全工程建设质量管理体系，促进基本建设工程管理的规范化、制度化，全面提高工程质量管理水平。严格按照基建管理程序，加强建设管理力量，对拟开工的建设改造项目的前期工作抓紧、抓细。对工程的方案反复征求意见，让设计单位、基建部门、使用单位反复研究磨合，使其具有前瞻性，既能满足功能使用需要，又要考虑今后发展，既要考虑专业发展，又要考虑人性化需要。在人性化处理上既要以病人利益为第一，又要求尽可能考虑对医务工作者的人性化服务。反复的征求意见，优化建设方案，避免开工过多的设计变更。
2.以建设促进人才培养，全面提高管理水平。
建设关键是人才的建设。基建的管理人员除了参观学习，更多的是通过各种渠道到类似的单位工程中去学习，去吸取别人的长处，在各项工程中反复多方面与设计、施工、监理单位接触交流，从与他们的相互讨论中学习比较，提管理人员对市场、对建设项目质量的感悟和认知。
3.严守基建程序，保证项目质量。
遵守基本建设程序，严格执行建设项目管理年度目标责任制是保证质量的关键。俗话说“无规矩不成方园”，以前我们走了许多弯路，而从中最大的经验财富就在建设中一定严格遵守基建程序。按规定进行招标、投标，按照程序进行开工前审计，开工后进行跟踪审计。按批准开工，按批复动用预备费，按规定组织项目实施建设：各项工程均实行工程监理制，质量监督制。
4.加大隐蔽工程检查力度，确保工程质量。
为确保工程质量，加强工程监督力度。隐蔽工程建设方、监理方跟班监查，质监查检，杜绝各种隐患，基建工作人员除了请监理全过程参与外，也要求自己全过程参与隐蔽工程的现场施工工作。不随意变更设计，确需变更的一般技术性变更，必需经过设计院同意，重大变更必须报审批部门批准，确保隐蔽工程房屋的安全系数。
5.加强施工现场管理，确保工程建设的安全。
督促施工单位加强施工安全管理，特别是医院这样的特殊公共场所，即有一般工程的要求又有医疗的特殊性，它的要求是更牢固、更安全、更周到、更文明。牢记医院建设项目特殊性的特殊要求，做到文明施工，即要保证施工安全又要保证正常的医疗秩序，实现安全管理的标准化、规范化、科学化。
二、基本建设资金管理的主要任务：贯彻执行国家有关法律、法规方针政策和基本建设的各项规章制度；依法拨付使用基本建设资金，保证建设工程项目建设的顺利进行；作好基本建设资金的预算、核算、决算监督和效益分析工作；加强工程概预（结）算、决算管理、降低工程造价，提高投资效益。
（一） 基本建设资金管理的基本原则是：
1.专款专用原则。基本建设资金必须按规定用于经批准的基本建设项目，不得截留、挤占和挪用。预算内基本建设资金按规定专款专用，确保资金及时、足额用于工程建设。
2.效益原则。基本建设资金的使用和管理，必须厉行节约，降低工程成本，防止损失浪费，提高资金使用效益。
（二）按照国家有关法律、法规合理安排和使用基本建设资金。分级负责、分级监督管理原则。按照建设资金来源渠道，采取一级管一级的监督管理方式，实行分级负责，分级监督管理。医院配备具有相应业务水平的专职基建财务人员，具体负责基本建设资金管理。
（三） 建设项目尚未列入年度基本建设之前，经批准，可以支付前期费用，建设项目在未经批准开工之前，不得支付工程款。 （ 必须实行合同管理制。建设工程的勘察设计、施工、设备以及大宗材料采购和工程监理都依法订立合同。各类合同要有明确的质量要求，履约担保责任和违约处罚条款。
（四） 基本建设资金拨付程序：
1.工程价款的支付，所有基本建设每笔工程的付款由工程监理部门核算并进行审核再报基建部门审查。基建部门审查后再由审计核，审计核后基建负责人签字，主管基建副院长签字，再由院长签字，交财务核对账目后才付款 。
2.工程跟踪审计制度：委托的具有相应资质的社会审计机构依据有关法律法规和制度规范，对建设目投资立项、设计概算、施工准备、施工实施、竣工结算、财务决算等各阶段业务管理活动的真实性、合法性和效益性所进行的与建设进度同步的全过程审计监督与评价活动。是采取提前介入，全过程跟踪，以预防性和建设性为主要目的的一种审计监督模式。
