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医疗器械灭菌方案范文1
关键词：器械；清洗质量；影响因素；清洗剂
医疗器械需要与患者的组织、体液等频繁接触，如果使用医疗器械后，其清洁以及灭菌效果均无法达标，再次使用时极有可能引发医源性感染。此外，使用过的器械表面会形成包裹有微生物的生物被膜[1]，阻止了消毒灭菌因子的穿透能力，也对灭菌效果造成影响[2]。清洗是消毒、灭菌操作的前期工作，发挥着去除有害离子、微生物的关键作用[3]。通过一定的物理和化学的清洗方法来有效去除器械上污染的微生物、无机物以及有机物等对于保证灭菌效果和控制交叉感染情况的发生具有重要意义。本文主要围绕医疗器械的清洗展开，以此为医院的器械清洗工作提供一定参考，提高医院医疗器械的清洗质量，确保医疗安全，详细分析如下。
1.影响器械清洗质量的相关因素分析
1.1 器械结构
医疗器械的种类繁多，大部分器械都有缝隙、齿槽或者关节，存在洗涮困难以及不到位等问题，增加了医疗器械的清洗难度。比如，精密的细小器械等不仅构造比较复杂，同时体积也比较小，彻底清除其中微生物、无机物以及有机物有着较大的难度。有管腔的器械内部的彻底清洁也有一定难度。
1.2 清洗剂
不少医院在实际清洗过程中没有根据器械的实际的污染情况选择清洗剂，大多都是直接使用单酶或者双酶清洁剂进行清洗，无法完全清除医疗器械上的有机物，进而影响到清洗质量。
1.3 配备清洗设备
有研究显示，超声以及高压水气枪等清洗方法在医疗器械管腔类角落以及缝隙的清洗中具有较好效果[4]，而人工清洗方法无法完全达到去除污迹的目的。但是受到各方面因素的影响，清洗设备的配备不全也已经成为影响器械清洗效果的一个因素。
1.4 器械的清洗和浸泡时间
不管是机洗还是手工清洗方法，足够的冲洗和漂洗时间都可以有效提高清洗效果，原因在于其促进器械表面有机物的充分溶解，清洗时更容易。因此清洗和浸泡时间的不足也是影响医院医疗器械的清洗质量的一个重要因素。
1.5水的质量
部分乡镇医院在清洗医疗器械时仍在使用自来水，而非纯化水或蒸馏水，因自来水中含有大量的钙离子，其非常容易与某些物质发生反应形成沉淀，久而久之，钙离子就会慢慢沉积在器械表面形成难以清除的水垢，严重影响器械的清洁效果。
2.提高器械清洗质量的改进方案
2.1 拆卸器械关节后再清洗
存在残留血迹、生锈以及严重污染问题的器械及其关节轴管道、齿槽以及缝隙等的表面清洗需要根据实际结构选择合适的刷子进行手工刷洗，将大的污物清除后再使用清洗剂进行清洗。之后将器械关节拆开，让洗涤剂可以与器械的缝隙以及齿槽等位置充分接触，之后使用合适形状的刷子进行刷洗就可以有效提高器械的洁净度。对于有管腔的器械，由于无法拆除，因此可使用超声机进行清洗，以全面清洁管道深处，确保清洗质量，避免感染问题。
2.2 使用多酶清洗剂
器械的清洗过程中根据器械的污染情况选择合适的清洗剂可以有效提升清洗效果，此外也可以在保证清洗效果的同时降低医院在器械清洗方面的费用投入。一般来说，多酶清洗剂的抑菌以及清洁效果更全面，可以有效清洗多种污物。需要注意的是，清洗剂的浓度要适宜，以达到最佳清洁效果，同时也可以避免浪费问题。为了确保多酶清洗剂的效果还需要控制好水温，以30℃-40℃范围为佳，以防酶类失活致使清洗质量受到影响。
2.3 配备必要的清洗设备
基层医院中的器械清洗工作以手工清洗方式居多，基于此，要想切实保证医疗器械的清洗效果，诸如气枪、高压水枪、干燥柜、全自动清洗机以及超声清洗机等必要的清洗设备就必不可少。清洗设备的应用不仅省时、省力，同时还可以提高器械表面的洁净度，满足清洗要求。
2.4 保证清洗和浸泡时间的充足
严格按照机洗和手洗的相关规范中的要求对使用过的器械进行充分的浸泡和清洗，让多酶清洗剂与器械表面的物质发生充分的化学反应，进而被溶解[7]，通过清洗的方式予以去除，确保清洗效果。
2.5 提高洗涤用水的质量
通过对清洗用水的控制来提高清洗质量，一般来说，自来水只适用于初步的去污冲洗，之后的清洗程序需要使用纯化水和蒸馏水。基于此，医院需要根据不同的清洗步骤来确定水质的选择，利用合适的洗涤用水来提高器械的清洗质量。
结束语
综上所述，器械结构、清洗剂、配备清洗设备、器械的清洗和浸泡时间以及水的质量等因素都会对医院医疗器械的清洗质量造成一定影响，因此医院要想确保器械的清洗效果，需要根据不同的情况予以改进，比如将复杂结构的器械拆开清洗，选择合适的清洗剂并控制温度，确保用水的质量并配备必要的清洗设备等，最大限度地消除以上影响因素，重视医院的器械清洗工作并不断根据实际清洗工作中存在的问题予以针对性改进，提高器械的清洗质量，确保灭菌效果，避免医院发生医源性感染事件。
参考文献：
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医疗器械灭菌方案范文2
作者单位：430015武汉市湖北省武汉市新华医院消毒供应中心
李桂云：女，本科在读，副主任护师
通信作者：张璐，女，本科在读，主管护师
摘要目的：探讨有效去除管腔器械生物膜的方法，提高管腔器械清洗质量，防止交叉感染，保证医疗安全。方法：将400件管腔器械随机等分为对照组和试验组，对照组浸泡、刷洗，直接进行全自动喷淋清洗消毒机清洗；试验组浸泡、刷洗、超声机清洗、高压水枪冲洗，然后进入全自动清洗消毒机。清洗后用带光源放大镜肉眼目测方法和棉签擦拭的方法检测是否有污渍及残留物。结果：试验组管腔器械用放大镜肉眼目测及棉签擦拭合格数均高于对照组（P＜0.05)。结论：管腔器械经过刷洗、浸泡、超声清洗、高压水枪冲洗、全自动清洗消毒机清洗过程，可以显著提高清洗质量，有效去除管腔类器械生物膜。
关键词 管腔器械；生物膜；清洗
doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2015.05.063
生物膜是黏附在特定物品表面的微生物，它们通过分泌细胞外多聚基质，从而表现出与其同种浮游状态微生物不同的特性，包括基因的转录、微生物之间的相互作用以及抗菌化合物的耐受性［1］，容易生长于临床使用以后的内镜或复用导管等管腔器械内。根据国外相关报道，在适宜条件下生物膜的产生只需要<2 h。在长期重复使用医疗器械过程中，管腔器械的清洗一直是临床的一个难题，因管腔结构，刷洗不易全部清洗到位等原因。我院消毒供应中心从2013年以来，医疗器械由科室分散管理变为集中管理，特别是管腔器械，如气管套管、妇科宫腔吸引器管、手术室吸引器管等管腔器械。在实践过程中，我们采用多酶清洗液浸泡，毛刷清洗、超声清洗、高压水枪冲洗，然后放入全自动喷淋清洗消毒机清洗，有效去除管腔器械生物膜，起到了很好的效果，提高管腔器械清洗质量，保证医疗安全。现报道如下。
1材料与方法
1.1材料多酶清洗剂、超声清洗机、全自动喷淋清洗消毒机、专业毛刷、高压水枪、带光源放大镜，选择回收管腔器械400件，其中气管套管186件，妇科宫腔吸引器管122件，手术室吸引器管92件。将400件管腔器械随机等分为对照组和试验组，两组管腔器械类型比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2方法两组管腔器械均按常规操作，管腔器械表面污染物用流动水冲洗作预处理。对照组：根据管腔器械选择清洗毛刷，用流动水反复刷洗器械上痰渍、血迹、分泌物、脱落的坏死组织，然后送入全自动喷淋清洗消毒机。试验组：根据管腔器械选择清洗毛刷，用流动水反复刷洗器械上痰渍、血迹、分泌物、脱落的坏死组织，然后放入1∶132多酶液超声清洗5 min，水温30~40 ℃，再用高压水枪冲洗干净，然后送入全自动喷淋清洗消毒机，选择标准的器械清洗程序进行清洗消毒、干燥全过程。器械标准清洗程序包括预洗-酶洗-二次漂洗-AO值3000热力消毒-干燥。
1.3管腔清洗质量判断按2009年《医院消毒供应中心管理规范》规定，两组清洗后采用肉眼目测，即借助带光源放大镜检测方法判断，同时用棉签擦拭的方法进行检测是否有污渍及残留物。合格标准：器械管腔表面光洁，无残留物，无明显污渍。
1.4统计学处理采用Epidata 3.0软件建立数据库，双份录入资料并进行逻辑审核，录入后的双份资料随机抽样核对，抽样率为10.0%，错误率小于5.0‰。应用spss 13.0软件进行统计学分析，计数资料的比较采用χ2检验。检验水准α=0.05。
2结果（表1，表2）
3讨论
试验组经过刷洗、多酶浸泡、超声清洗、高压水枪冲洗、全自动喷淋清洗消毒机清洗质量优于没有经过超声清洗，直接用全自动清洗消毒机清洗管腔器械。因管腔器械特殊结构，全自动清洗消毒机不能完全解决管腔内部的死角清洗。只有在管腔器械清洗基础上，增加超声清洗、高压水枪冲洗，才能有效去除管腔生物膜。
在清洗过程中使用的清洗剂是一种多酶清洗液，其含蛋白水解酶等物质，可迅速有效地分解血液、组织、乳液、脂肪等分泌物中的蛋白质，能消化和松解黏附在医疗器械上的有机物、微生物，保证器械彻底清洗。研究表明［2-3］，由于水解酶能够高效分解其对应的底物，将作用底物不同的酶结合起作用，是处理生物膜的一种卓有成效的方案。多酶清洗液的水温30~40 ℃活性最强，能使污物颗粒分解变成微小悬浮颗粒，再通过超声振动产生的空化效应，对污物产生冲击力、摩擦力，使管腔中的污渍松动，剥离脱落，达到去污清洗的作用，使多酶对生物膜去除能力得到更好发挥。
管腔器械管腔长、狭窄，血液等有机物极易残留在器械内壁的缝隙及狭窄处，增加清洗的难度［4］。内壁表面有细微凹凸，细小缝隙血液、体液等干涸的有机物黏附于器械内细小缝隙中。卫生部行业标准WS10.2-2009中明确指出，对于精细、贵重器械推荐用手工清洗方法，通过手工刷洗增强管腔器械清洗力度。同时，要注意毛刷使用后每日要进行终末清洗消毒，以避免刷子接导器械间生物膜的传播。
研究指出，生物膜一旦形成就很顽固而且极难从手术器械上去除［5］。如果长期使用的管腔器械清洗不彻底，清洗表面就会形成细菌生物膜，而一旦生物膜形成后，用常规的清洗方法几乎无法彻底清除管腔生物膜，从而有可能造成消毒或灭菌失败，残留物灭菌后被碳化，再次使用时碳化颗粒进入人体组织，引起组织蛋白包裹或热源反应，进一步影响治疗效果，进而导致交叉感染的发生。已有研究显示，医院感染中>50%是因重复使用医疗器械消毒不彻底导致［6］。
医疗器械清洗质量是灭菌成功的前提条件，消毒界认为，清洁可以不灭菌，但是，灭菌绝对不能不清洁。因为器械上附着的有机物和微生物会使器械表面或内腔形成一层生物膜，阻止灭菌因子的穿透，导致灭菌失败。因此，医疗器械清洗质量的优劣是减少医院感染的重要环节，要提高无菌物品的质量，物品的清洗质量是关键［7］。
综上所述，通过用多酶清洗液浸泡、刷洗、超声清洗、高压水枪、全自动喷淋清洗消毒清洗对管腔器械等清洗方法，可以显著提高清洗质量，有效去除生物膜，达到理想的清洗效果。
参考文献
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医疗器械灭菌方案范文3
[关键词] 手术室； 外来骨科器械； 环节管理
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1005-0515（2011）-12-019-02
Links in External Orthopedic Instruments Management in Operation Room
Li Jing Xu Jianmei Liu Kefang
(The First People's Hospital of Lianyungang, Lianyungang, Jiangsu 222002, China)
[Abstract] Objective To discuss the effective link management methods for the Orthopedics instruments borrowed from medical equipment companies. Methods We analyzed retrospectively the management links for 2030 surgical operations using the borrowed Orthopedics instruments from January 1, 2008 to June 30, 2011, and developed the effective and scientific management methods targeted. Results The surgical site infection was well controlled and the surgical site infection rate of 2010 was 0.28%. And equipment misuse, poor coordination during surgeries and quality problems were not reported. Conclusion Strengthening the link management for the borrowed Orthopedics instruments is important measure to ensure patient safety and improve the quality of care.
[Key words] Operating room； Invasive Orthopedics instruments； Link management
外来骨科手术器械指不由医院自行采购、而是由器械商提供给医院手术室使用的手术器械,以满足各类新型手术开展的需求[1]。如骨科植入物、手术内固定器械用的工具等[2]。由于专用手术器械种类繁多、结构体系复杂、更新快、价格昂贵，一般医院不作为常规配备，需要使用时由器械公司提供的专用配套器材。这类器械具有手术针对性强、清洗消毒不易把关，医护人员对其了解不够等问题，从而极易增加院内感染和医疗纠纷发生的机会。如何管理好外来骨科器械，在手术室护理管理中又是一个重要问题。我院2008年开始加强外来骨科器械的环节管理以来,对应用外来骨科器械2030台手术的过程管理进行总结，已形成了一整套的管理体系,并取得了良好的效果.现将管理体会报道如下。
1 临床资料 2008年1月1日-2011年6月30日，需用外来骨科器械手术共2030例，其中脊柱手术382例，四肢创伤手术1462例，关节置换手术186例。
2 管理方法
2.1 组织监督环节管理 根据卫生部令第48号《医院感染管理办法》、《消毒技术规范》、《消毒供应中心管理规范》等相关规定，结合我院实际情况，更进一步完善了医院感染监控与管理体系。在医院感染管理委员会的领导下，制定相关管理制度、工作流程及质量标准，出台相应的管理规定，加强了外来骨科手术器械的环节管理与质量监控，进行环节质量检查，对我院的外来手术器械进行全程管理，按规范执行操作。手术室管理人员对进入手术室的公司专业技术人员进行监督管理，监督其严格按规定行事；供应室和手术室器械护士每日对公司所送的器械进行常规检查，符合标准方可进行清洗、消毒、灭菌；医务处、护理部、感染管理科定期、不定期对手术室进行考核，对公司人员、外来手术器械进行检查，如果不符合要求对其进行相应的处罚。对查出的问题及时向医院感染管理委员会及主管院领导汇报，并向使用外来器械的临床科室及手术室说明，以取得院领导和临床科室的重视和配合。
2.2 外来骨科器械准入环节管理 外来器械资质的认定，医院根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定；购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或者淘汰的医疗器械。医院由骨科主任申请、分管院长批准，对通过政府集中招标的外来器械按规定程序进行再次筛选。外来器械商资质由设备处认定，产品商必须向医院设备处提供所有资质证明文件及相关资料，并有设备处备案。
2.3 外来骨科器械送入环节管理 我院手术室安排一名年资较高、长期从事骨科手术的护士负责外来器械管理及必要的技术指导。手术前第1天确定手术方案后，由骨科手术医生根据手术需要的器械与医疗设备处联系，并将器械和配套工具和手术通知单一式2份送至手术室。由骨科手术主刀医师通知器械供应商，择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室器械接收点，并提供外来器械合格证及器械清单一式两份。由器械护士负责检查清点，供应室和手术室器械管理护士严格执行器械接受的查对制度，按器械清单对外来器械进行接收，做好数量的登记，避免准备不足或不匹配等不良现象。
2.4 外来骨科器械清洗环节管理 器械清洁是保证灭菌成功的关键，病人用过的医疗器械可携许多极危险的致病因子，骨科假体置入手术器械多关节、带孔隙、表面凹凸不平，不易清洗。未彻底清洗污物容易形成晶体，导致灭菌失效[3]，有机物越多，则灭菌成功的可能性越小[4]。由于租赁的骨科器械在多家医院交叉使用，用完后及时取走。因此外来手术器械必须经过供应室规范处置，我院实施了手术室与供应室一体化运作，为确保清洗流程畅通，安排两名供应室资深器械护士和一名手术室资深护士担任手术器械的分拆摆放、上清洗消毒机，按程序进行严格的清洗、消毒、干燥，从而避免了供应室人员因不熟悉器械名称、性能、结构等而影响清洗质量。
2.5 外来骨科器械包装环节管理 依据手术通知单、器械清单，由两人共同核对器械 量、内植物型号、数量，并用目测法查看手术器械的洁净度，如不符合要求，需重新刷洗，方可打包，包内放灭菌指示卡，然后再规范包装。因植入物器械较多，其包装盒容易造成化学指示卡变色不合格，呈现灭菌失败等现象，所以打包时应分装，体积应不超过30cm×30cm×50cm、重量不超过7kg为宜，在器械包外粘贴一条3M化学指示胶带。为了避免来回翻动使包装松散，化学指示胶带应粘贴在器械包外便于核对的侧面位置，并注明手术间、手术台次、科别、姓名、包号、植入物及相关器械的名称、包装者、核对者、消毒员代码、锅号、锅次、灭菌日期、失效期等。器械包装好以后装在载物架上，如果一 患者使用多包器械，须注明总数-包号。
2.6 外来骨科器械灭菌环节管理 不允许器械业务员将自行灭菌处理的器械包带入医院手术室。医院消毒供应室根据外来骨科手术器械不同性质，选择不同的有效灭菌方法。骨科的器械重、品种多，对灭菌参数要求高，必须根据器械的大小分类包装灭菌，灭菌物品之间留有空间达到灭菌的效果。对不耐高温、高湿的则采用环氧乙烷进行消毒灭菌，如关节置换电钻等，防止灭菌不彻底而造成术后感染，导致手术失败。
2.7 外来骨科器械放行环节管理 按照手术通知单,由供应室、手术部工作人员对器械包外的化学指示胶带上的相关内容逐一进行核对， 并在器械包外的化学指示胶带上填写锅号/锅次。所有租赁器械及植入物集中灭菌，进行物理、化学监测的同时，每批次进行生物监测，并待生物监测合格后才可放行。由供应室护士移交给手术室负责器械的护士，存放于无菌物品存放间，不允许公司器械业务员到医院消毒供应室领取灭菌器械。
2.8 外来骨科器械的核对与术中使用环节管理 外来骨科器械产品的品牌和种类繁多，同一产品不同的品牌器械都有所不同，因此手术配合人员术前必须进行系统培训，全面掌握器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法等。术前天，由两名夜班护士按照手术通知单逐项核对手术器械包，发现信息不符、错误或缺失等问题,及时报告手术室器械管理护士，由其负责处理。手术开始前由器械护士、巡回护士按器械包内清单共同核对, 并经术者确认无误后方可开始手术。术中精力要集中，与主刀医师认真核对器械规格、型号等，防止器械使用不当造成手术失败。手术结束时，由器械护士、巡回护士与术者共同核对所使用的外来骨科手术器械名称、规格、数量等，巡回护士填写器械清单及手术室器械交接本,同时将手术使用租赁骨科器械及内植入物的合格证、器械包外3M化学指示胶带、包内化学指示卡贴于手术护理记录单背面。
2.9 租赁骨科器械取走环节管理 一套租赁器械提供几家医院交叉使用，器械商为加快周转，器械用完后立即取走。为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播，我院对使用完毕的器械严格按照手术室消毒隔离制度执行。使用后的器械及时返回消毒供应室，按照消毒供应室手术器械的常规进行清洗和消毒，经清洗消毒处理后,由器械供应商凭有效证件从供应室洁净物品通道领取，器械供应商领取器械时应与护士面对面核对器械数目，并在器械清单和手术室器械交接本签名确认。
2.10 对跟台人员的环节管理 因为技术原因，必须对器械使用进行现场指导时，公司专业技术人员可以进入手术室，但要相对固定跟台人员，对其进行相关知识的培训，包括进入手术室的流程、洗手穿手术衣等无菌操作的培训，掌握无菌知识及手术室内的各种要求等。进入手术室时需出示器械的合格证明和相关资历证明，并对其进行登记备案，办理手术室准入证，凭证领取洗手衣裤及衣柜钥匙，在手术室内佩戴胸卡，自觉遵守手术室相关规定及流程，医院要加强手术室器械护士对成套骨科器械的认识，逐步取消跟台，真正做到器械护士对骨科手术器械的全面管理，消除安全隐患。
2.11 质量追溯环节管理 制定并实施了外来器械的交接追溯记录、清洗消毒追溯记录、检查包装追溯记录、灭菌监测追溯记录、发放追溯记录等质量追溯管理方法。随着举证法律条文的实施，医院要求手术室和消毒供应室重视外来骨科器械质量追溯的每一个细节，使外来骨科器械的交接、清洗、消毒、检查包装、灭菌、监测、发放记录均有可追溯性，作为法律依据以备查证，确保医院所用的外来骨科器械安全使用及患者的手术安全。
3 结果
3.1 相关部门配合良好 目前我院采用的外来器械环节管理方法，在运行过程中，得到包括器械公司在内的所有相关部门的大力认可和配合，可行性良好。
3.2 降低了感染率 此方法实施2年多来，骨科手术部位感染率有原来的0.43%降低为0.28%，控制在比较满意的水平。
3.3 确保器械清洗消毒质量 加强外来骨科器械的环节管理，特别是外来跟台人员的环节管理，对外来骨科器械由医院专业人员进行清洗、包装和灭菌，避免了以往跟台人员清洗器械不彻底、甚至有血痂的现象，保证了外来器械的清洗及灭菌质量。
3.4 保证了病人安全 通过对外来骨科器械的规范化管理流程的再造及质量追溯管理方法的实施，杜绝了不合格产品进入手术室，有效地保证了器械装配的安全性和准确性，减少了由此引发的医疗纠纷；对骨科内植入物术前、术中、术后核对环节管理，确保了外来手术器械的使用安全，有效杜绝了因器械不全、型号错误而延误手术；加强交接环节管理，有效杜绝了器械丢失现象；对商环节管理，有效促进了商对备货品种、质量的提高。总之，对确保医疗安全，使患者得到及时而有效的治疗，减少医疗纠纷起着至关重要作用，达到了经济效益和社会效益双赢的目的。
4 讨论 外来器械的规范化环节管理，特别是这些环节的相互作用，其目的是获得持续改进的动态循环。因此，需要我们大家共同努力，探索有针对性、科学有效的方法对其进行管理。手术室是器械使用和监控管理系统中的重要环节，所有植入性器械都要通过手术植入患者体内。对手术室使用外来骨科器械管理，需要重视每一个细节，包括外来骨科器械的准入、接收、灭菌及术前、术中、术后的管理、质量追溯管理，要求我们必须识别外来器械的管理过程环节、控制过程环节、改进过程环节，整个环节责任到人，以保证器械使用的安全性，保障患者健康和生命安全，提高质量，降低医疗风险。外来器械管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量的重要保证，外来器械管理逐步规范化、制度化、法律化是手术室管理的发展方向，从而杜绝因管理不善导致的医院感染等不良事件的发生，有效保障了外来器械的安全性及正确性[5]。
参考文献
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医疗器械灭菌方案范文4
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南
2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
国家食品药品监督管理局
二七年六月十五日
附件1：
医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语
（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价
（一）评价依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者
应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求
1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：
（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；
（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征
－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
－医疗器械材料与市售产品的等同性比较
（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价
（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：
1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；
3．贮存期内最终产品发生变化时；
4．产品用途改变时；
5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。
（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查
（一）审查人员
审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。
（二）审查依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（三）审查要求
1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。
2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。
注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2：
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：
1．公认的材料化学名称；
2．材料理化特性信息；
3．从材料的供应方获取材料的成分信息；
4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；
5．化学分析；
6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：
1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；
2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；
3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；
4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；
5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；
6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；
7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；
8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
（一）国内外相关文献检索与评审
医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）
生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据
（一）按标准进行的检验数据
用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论
目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：
1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；
医疗器械灭菌方案范文5
3D 打印和添加制造设备生产商StratasysLtd. 公司正在与美国设计和产品开发商Worrell 设计公司合作，通过运行3D 注塑成型技术，帮助医疗器械生产商更快地将产品推向市场，并且可节省70% 的成本。
模具水平决定医疗器械产品的质量水平，通常需要大量消耗生产商的成本和时间。对此，美国Worrell 公司研究出一套解决方案，采用Stratasys 公司的PolyJet 技术来实现所需模具的表面光洁度，再加入相同材料利用内部注射机进入模具型腔，最终定型制成成品。
Worrell 近期接触的一个客户，需要制造一台双流针采血系统来减少对多次注射的需要，提高患者舒适度和医院效率。Worrell 通过使用3D 打印注塑模具来制作医疗器械原型件，得以把传统模具相关成本减少大约七成，同时节省95% 的时间。
据Worrell 的业务发展经理Derek Mathers介绍：“在验证一系列的3D 成型样机功能测试中，我们只需要作出几个重要的设计变更，打印修订模具，第二天便可运行成型零件，而不需要投入大量资金在模具修改跟加工中。如果使用传统技术，一些使用弊端也不会立刻浮出水面。调整必须要经过设计和使用工具，凭借这项技术，可以做到测试和灭菌无需使用任何工具。”
医疗器械灭菌方案范文6
[关键词]基层医疗 卫生服务 医疗器械 影响
一、我国基层医疗卫生服务体系建设的背景
我国农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。当年中央投资10亿元用于试点,2005年又投资30亿元以扩大试点工作,但这些资金基本上用于房屋基建。从2006年起,中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。2010年将有200多亿元用于农村卫生服务体系建设,其中有数亿元将用于改善基层卫生机构的医疗设备条件。”根据《农村卫生服务体系建设与发展规划》,在未来5年中,近300亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构,其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院,而乡镇卫生院则成为支持重点。
《农村卫生服务体系建设与发展规划》中有关中央重点支持的项目建设投资安排表明了这一点。如用于乡镇卫生院的投资约占200多亿元总投资的65%;用于县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院设备配置的投资额约占投资总额的30%,其中用于乡镇卫生院设备的投资约占整个设备投资的60%。
二、基层医疗卫生服务体系建设对我国医疗器械的影响分析
1.基层医疗卫生服务体系建设给我国医疗器械带来具体商机。社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购,9亿农村人口需求足以反映该医疗器械市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村,给我国众多医疗器械企业带来了巨大的市场潜力,也带来了巨大的发展契机。”
2.基层医疗卫生服务体系建设给我国低端医疗企业带来发展机会。基层医疗卫生服务体系的建设,主要是一些低端产品,比如我国政府大规模采购的大都是一些中低端的医疗器械产品,配置频率最高的就是X光机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备。采购金额最大的是X光机和消毒设备。由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备就成为了选择的主要对象,比如上市公司中的万东医疗、新华医疗分别在中低端的X光机和消毒灭菌设备领域是领军企业,市场份额都在50%以上,是政府采购的主要供货商之一。
3.基层医疗卫生服务体系建设可以加快医疗企业的研发与技术水平的提高。医疗企业就应该来加快研发,如何研制出成本比价低,使用灵活和方便的医疗企业,是医疗企业需要做的一个重要课题。比如北京航天中兴医疗系统有限公司一直致力于DR(直接数字化X射线成像系统)领域的创新研发,他们在关注国内外技术发展方向的同时,尤其注重市场分析和产品定位,以安全、有效、经济为原则,将目标锁定面向基层的普及型DR产品。该公司其承担的科技部、卫生部十五攻关项目――普及型低剂量直接数字化X射线机一经上市,就因具有良好的性价比受到了各级医疗机构的青睐。
三、医疗器械企业发展的对策和建议
1.以国内医疗企业为重点扶植对象
根据乡镇卫生院的功能定位,中央政府重点支持配置设备的方向大致为:其承担的公共卫生和基本医疗服务所需的基本设备,如常规检查、急救、产科等。”在采购过程中应本着“技术适宜、经济合理”的原则,乡镇卫生院设备配置将按“填平补齐”的原则进行。
例如2008年卫生部与有关部门初步确定了34种产品目录作为农村卫生规划重点支持乡镇卫生院装备品目,其中既有X射线机、超声诊断仪、心电图机、半自动生化仪等常规设备,也有消毒锅、担架、一次性器具毁形器等价值不高的品种。
近年来,国内部分企业在这些设备的研发、推广上做了很多工作,因此在在国内市场上我国国内企业应该成为主要的选择对象。同时在招标过程价格因素所占比重不宜过大,招标采购要透明、公正。”在招标时一定要强调服务。”在招标采购中,国家应实施相应的鼓励政策,引导企业注重产品质量,促进行业健康发展。
2.医疗企业应该进行产品创新和营销思路创新
就市场的本质而言,需求必将推动创新――产品创新和营销思路创新。农村市场非常重要,产品定位一定要满足五大特点:技术先进;可靠性高、稳定性好;操作既要现代化又要简单易学;成本要低,以保证价格低廉;售后服务应比城市更好。”
此外农村和社区市场点多面广,配送成本势必比城市大中型医院高很多,企业需要一种新的配送思路。”根据预测,医疗器械行业格局也将因此发生变化,“截止到2009年末我国有1万多家医疗器械企业,其中80%是中小型企业。中小型企业操作更灵活,在农村和社区市场将前途无量。”另外,由于社区和农村卫生服务体系建设是长期工程,而跨国公司的本土化速度很快,不久他们也会加入该领域竞争。
无论如何,目前是难得的机遇期。在这块新大陆没有被跨国公司占领之前,本土企业一定要抢先出手。同时,相关部门也应尽快完善医疗器械法规建设,为医疗器械进军农村和社区市场铺平道路。
3.加快医疗器械的相关配套政策的制定和完善
目前由于相关政策尚未完善,医疗器械企业在准备抢食“蛋糕”的同时还有问题需要考虑。因此本文认为国家有关部门在确定品种时制定出合理的方案,不仅要考虑一次性购置投资的费用,还要考虑如何减少使用、维护及辅助设施的费用,符合资源节约型的要求,一方面保证基层卫生院能用到经济合理、技术先进的产品,另一方面给企业以公平竞争的机会。
政府采购通常会对产业发展起导向性作用,合理的方案必将促进技术进步和产业良性发展,从而保证医疗的后续应用。例如就放射设备而言,在人口较多地区的基层中心医院应适当配置国产低价位DR。”而对于以投资需求较大产品为主导的企业来说,政府能否在产品的先进性和价格之间进行平衡是他们最为关心的事情。
参考文献:
