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新版医疗质量管理办法范文1
[关键词] 临床药事；质量管理；探讨
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2014）01（a）-0127-02
医院药剂科工作现已处在一个转型期，从以保证药品供应为中心，向以病人为中心的转变；以药剂为主体向以临床药学为主体的转变；临床药学工作从以实验研究为主向以参与临床用药实践，促进合理用药为主的转变[1]。医院临床药事质量管理如何适应新形势的发展变化，将医院药学工作由传统的供应服务模式向技术服务模式转变，对此，我们要有新理念、新思路、新举措，才能求得新的发展。
1 认真学习领会卫生法律法规和医院评审标准依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，规范药品采购行为
1.1 会药事法律法规，依法制定医院药事管理制度
组织药剂人员认真学习领会《药品管理法》[2]、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》[3]、《四川省精神病专科医院评审标准（2011版）》等有关法律法规和医院评审标准，是开展好药事管理工作的关键所在，依法制定适合于医院药剂科的药事管理制度，才能理清和明晰管理的思路。
1.2 贯彻落实医院药事制度
组织不同岗位的药剂人员有针对性地认真学习领会医院药事管理制度，并贯彻落实，以推进药事质量管理的科学化、规范化、标准化进程，强化药学人员“以病人为中心”的服务理念。全面提升医院临床药事管理水平，使医院始终坚持以社会效益为最高准则。
1.3 规范药品采购行为
严格贯彻执行四川省卫生厅《医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》，医院制定了《药品集中招标采购管理制度》、《促进合理使用集中招标挂网药品措施》《医务人员招标挂网药品使用指南》等制度。药品网上阳光采购，规范药品采购行为推进临床合理用药。采购挂网药品时，在四川省药品集中采购交易监督管理平台上按规定进行，药品的购进，坚持“集体决策”，常用药品购进均需填写《药品购入计划申请表》，计划、审核、批准、执行“四权分离”， 并通过网上阳光评分系统，接受省市卫生行政部门的监督。阳光评分平均为102分，挂网药品采购比例平均为99.6%。
2 对抗菌药物临床应用进行专项整治，抗菌药物采购目录实行动态管理
2.1 处方点评工作
按照《医院处方点评管理规范（试行）》[4]，每个月药剂科负责组织对具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评、医务科负责组织对医嘱进行点评，根据医院精神专科的特点，重点抽查了综合科和门诊处方，根据点评结果，对合理使用抗菌药物的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物的医师，会同科主任一起，进行个别谈话警告，《抗菌药物使用处方点评》结果，通过医院信息管理系统，在全院范围内进行通报。对使用量、使用金额排名前10位的抗菌药物品种在医院信息管理系统上进行公示。
2.2 抗菌药物分级目录的修订
持续完善修订院院的《抗菌药物分级管理目录》，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。因病情患者需应用限制使用类抗菌药物时，应经具有抗菌药物处方权的主管医师同意，并签名；对应用特殊使用类抗菌药物时，应当具有严格的临床用药指征或确凿依据。经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。采用了卫生部作为亮点推荐的抗菌药物信息化管控方案，在该院新的医星医院管理系统上，执行了抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权设定工作。
3 加强处方质量管理，定期对医院《处方集》进行梳理
3.1 制订该院处方管理制度
按照《处方管理办法》制定和修订了该院《处方管理细则》、《处方、审方质量控制表》、《处方奖惩制度》，重新修订制作了医院《基本药品供应目录》，目录上作了药品通用名括号曾用名对照，让临床医生和药剂人员顺利正确地过度到通用名的使用上来。加强了处方的管理，定期检查和质量监督；通过继续教育和“三基三严”的学习，提高医、药、护人员的业务素质，强化医生处方书写质量意识和药学人员对处方的审方作用；不断分析、纠正处方中出现的不足与错误，极大地提高了医院处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全有效。
3.2 定期对处方集进行梳理修订
《处方集》是医院用于治疗目的的药品汇编，是医院评审的重要的资料。既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南，能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念，有效服务患者，同时引导广大患者建立良好的用药习惯[5]。提供医务人员迅速获得有关该院常备用药品项、用药规定，以利患者获得适当用药，接受安全有效的治疗。为医生选用药品、药师调配药品的一种规范的管理方法。随着医院业务的快速发展，近两年新增药品品种较多，根据对目前药品认真仔细的梳理结果，预计新版《处方集》较2010年版预计将新增抗菌药物9个；精神神经类药物11个；循环系统药物3个；中成药9个；其它5个，共计新增37个药品品种。淘汰19个药品品种。并提交药事管理与药物治疗学委员会遴选讨论通过。
4 分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供药物咨询与指导
4.1 制订医院药品不良反应工作制度
为加强该院药品不良反应（ADR）监测的管理，提高对药品的监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，推动合理用药，提高医疗质量，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）[6]的规定，制定该院《药品不良反应监测工作制度》、《药品不良反应（事件）监察与再评价制度》、工作方案和人员名单。
4.2 分析评估用药风险
根据监测发现，目前由于中药注射液不良反应报告较多、较重，且没有专一的解救药物，经评估用药风险较高，因此，将原来使用的10种中药注射液减少到现在的5种，最大限度地避免用药风险的发生。为有效防止中药注射液过敏反应，使用前应充分询问病人过敏史和家族史，凡高敏病人，如曾经有药物、食物过敏史的病人，应禁用或谨慎使用。
通过对药物氨甲环酸注射液的不良反应监测分析，发现该药物的呕吐及中枢神经系统不良反应，与注射速度有关，减慢滴速，药物不良反应明显减少，保证了临床用药安全。
5 不断加强学习，提高个人及药剂科业务水平、技能水平和素质水平
5.1 新时期对药学人员的要求
新时期药学部门要开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务[7]。随着现代医学的发展，药剂科的工作由简单到复杂，抗菌药物使用与管理，药品不良反应、处方点评，药物咨询，合理用药分析，甚至包括财务统计知识等，特别现代药事工作需要药学与临床知识的有机结合，传统的药学教育，是以药物制剂化学知识为主。现代医院药学，要求的是药学与临床知识的复合型人才，面临的学科不断扩大，要很好的胜任这些工作，这就要求我们药剂人员不断补充学习临床方面的知识。
5.2 组织开展多种形式的学习
医院内部的学习，通过建立三级学习体系，即科室“三基、三严”的学习制度和培训计划，部门统一业务学习，医院组织的院内学术交流学习。医院外部的学习，通过积极参与北京大学继续教育学院开展华医网继续教育，成都市卫生局医学继续教育、成都市医学会刊授医学继续教育学习。
个人参与的学历教育，药剂人员中分别有参加有中国医科大学、华西医科大学的在职本科临床药学学历教育。形成一个学习型的团队，积极向上的团队，才是药剂科人员为病人服务，为医院做贡献，最终提升自身价值，达到自我实现的目的。
6 结论
无论是医院复查还是卫生部医疗质量万里行活动，质量管理都是临床药事管理的核心和永恒主题，药剂科工作的不确定性、高风险性和新时期药剂科工作转型等，决定了临床药事质量管理的复杂性、不易落实性和困难性。
综上所述，以药事法规和医院评审标准为准绳的临床药事质量管理工作，是提高药事服务质量，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全的重要保障。
[参考文献]
[1] 吴永佩，冯克玉.临床药师工作指南[M].北京：人民卫生出版社，2010：1.
[2] 药品管理法[S].中华人民共和国主席令第45号，2001.
[3] 处方管理办法[S].卫生部令第53号，2007.
[4] 医院处方点评管理规范[S].卫医管发〔2010〕28号.
[5] 高博，郭向晖.国家基本药物处方集[M]. 北京：人民和卫生出版社，2010：3.
[6] 药品不良反应报告和监测管理办法[S]. 卫生部令第81号，2011.
新版医疗质量管理办法范文2
一要加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场。对各地在企业开办登记、药品采购与定价、药品配送商选择等方面存在的使用行政权力干预市场或导致药品价格扭曲及其他阻碍药品流通行业公平竞争、制约全国统一市场形成的政策规定进行清理。11月30日前对清理情况进行汇总，及时向社会公布清理结果。
二要采取多种方式推进医药分开。积极推进药品零售企业分级管理；在公立医院改革试点城市，可探索由规模较大、质量控制严格、执业药师药事服务制度完备、诚信记录好的零售药店，承担医疗机构门诊药房服务和其他专业服务的多种形式的改革，并切实加强医疗机构药事管理工作，推进临床合理用药；逐步形成医师负责门诊诊断，患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式，并确保医疗机构按照《处方管理办法》开具和调剂处方，保障患者的处方知情权和购药选择权。
三要鼓励零售药店发展和连锁经营。结合深化医改和医药分开试点工作，提高零售药店在药品终端市场上的销售比重，清理妨碍零售连锁药店发展的政策，缩短行政审批所需时间；依法查处药品生产流通企业与医疗机构在药品销售中存在的各种价格垄断行为；在“加快发展药品连锁经营”的同时，加强行业准入退出管理与行业规划的衔接，鼓励企业开展兼并重组，做好新版《药品经营质量管理规范》的贯彻执行；将符合资质条件的零售药店及时纳入医保定点范围，逐步扩大医保定点零售药店覆盖范围。
四要增强基层和边远地区的药品供应保障能力。进一步完善药品集中采购制度，充分考虑对基层医疗机构和边远地区的配送成本，合理确定药品采购价格；鼓励大中型骨干药品流通企业向农村和偏远地区延伸销售和配送网络，增强基层和边远地区的药品供应保障能力。
新版医疗质量管理办法范文3
一、药品监管工作
1、继续推进药品新版GMP实施
按照省、市《药品安全监督管理规范化指导意见》，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，采用基于系统、基于风险的方法，对我县华仁堂（饮片）生产企业进行日常监督检查。现场检查实行“条”、“块”结合模式，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节。每季度向市局安监科上报生产企业监督检查情况。
2、切实抓好新修订药品GSP实施
今年是实施新修订药品GSP的关键一年，也是我县药品经营企业换认证高峰年。今年我县1家药品批发经营企业，21家药品零售药店，1家药品零售连锁企业及其20家连锁门店要进行换证认证工作，政策性强，时间紧，标准高，要求严，任务重。要切实把这项工作列入重要日程，在吃透省、市局相关政策要求下，理清思路，讲究方法，抓住关键环节，切实起到提高门槛、规范行为的目的。同时，要加强GSP跟踪检查，及时发现企业在GSP运行中存在的问题，不断提高企业质量管理水平，进一步规范药品流通秩序。县局要做好监管人员和涉药企业管理人员GSP培训工作。
3、做好药品零售企业分级管理
国家总局正在制定药品零售企业实施分级管理指导意见，拟通过分级管理，让有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺，服务范围与服务能力不相适应的突出问题。根据省市局指导精神，做好药品零售企业分级管理的前期准备工作。县局将根据零售企业分级等级，开展监管工作，年底确定信用等级，作为药店医保定点等准入门槛的条件之一。
4、加强药品流通、使用领域日常监管
一是加强日常监督检查。对基本药物配送企业购进、储存、运输等重点环节，麻精精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、基本药物、含麻复方制剂、血液制品等重点品种涉药单位进行重点检查，对掌握的问题企业加大检查频次，并建立完善监督检查档案。
二是定期上报检查结果。每月定期将上个月检查情况、整改复查情况和约谈企业情况上报市局。由市局汇总报省局网站公开检查结果。每季度定期上报麻精报表。
三是定期分析药品流通安全形势。每季度分析药品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议并上报市局。
四是推进药品流通安全信用分类管理工作。落实省局《省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推进药品批发企业、零售企业的信用分类管理工作。
5、扎实开展药品流通领域专项整治
一是推进实施药品电子监管。为确保完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的2015年年底前全面实施药品全品种全过程电子监管的目标，要制定方案，按照省局要求，全面推进药品批发企业、药品零售企业和医疗机构入网、开展核注核销工作。要把推进电子监管工作与企业GSP认证工作有效结合起来，坚持每天登录中国药品电子监管网，加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。
二是加强药品分类管理和高风险品种监管。落实省局《关于进一步加强对药品分类管理监督指导的通知》（皖食药监药化流秘〔2013〕286号），严格药品分类管理，强化终止妊娠药品管理，加强含特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。在高温季节部署开展疫苗等冷藏药品经营企业监督检查，保障疫苗等冷藏药品质量安全。
三是开展互联网药品信息和交易服务整治。认真研究互联网药品信息管理工作特点，加强对已批准的互联网药品信息（交易）服务网站的监管，严厉打击利用互联网虚假药品信息、违规销售药品的违法行为。
6、服务全县医药经济发展。配合农业及发改委等部门制定中药材发展规划，推动中药材产业化发展。指导县医药责任公司，仁信医药连锁有限公司在今年通过省、市局新版GSP认证，指导金富医疗器械生产企业，华仁堂（饮片）药业等企业严格落实药械生产质量管理规范，提高科技创新能力，促进药械经济发展。
二、医疗器械监管工作
1、加强能力建设，提升队伍素质。采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。一是做好新修订的《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻工作；二是开展医疗器械员培训，提高监管人员能力和业务水平。
2、开展医疗器械专项行动。一是按照国家总局部署，深入开展医疗器械“五整治”（打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等）专项行动。制订县局医疗器械“五整治”专项行动方案，从4月份起，开展5个月医疗器械“五整治”专项行动，根据方案部署，扎实推进各阶段工作，保障人民群众用械安全；二是以“中央补助地方加强无菌和植入类医疗器械监管目录”为契机，加强对无菌和植入性医疗器械等高风险产品的重点品种专项检查。
3、深入推进企业质量信用分类评价工作。建立完善的企业质量信用档案、包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等。医疗器械生产、经营企业实行分级分类动态管理，落实企业首负责任，不断强化企业责任主体意识，提高产品质量，提高监管成效。
4、强化日常监管，落实监管责任。加强日常监督检查，对监督检查发现的问题和举报反映的问题加强跟踪检查、飞行检查和问题的整改落实，对违法行为依法进行查处。一是加强我县金富医疗器械1家生产企业的监督检查，重点检查原材料购进审核和关键生产环节、产品出厂检验等；二是加强对医疗器械经营企业的监督检查，重点检查经营场所和储存条件的符合性，质量管理制度的健全和落实，购销记录的完整规范，是否在核定的范围内从事经营活动等。对无菌、植入类等高风险重点医疗器械经营企业及警示、失信企业的监督检查覆盖率达到100%；三是规范使用环节的监管，重点检查是否建立并执行购进验收制度，储存设施、条件是否符合规定要求，植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案。
三、化妆品监管工作
今年开展全县化妆品经营企业调查摸底，建立全县化妆品经营企业基本数据，完善监管档案。部署开展化妆品流通领域集中整治，重点检查化妆品“四无”产品，即无《化妆品生产企业卫生许可证》自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。要开展化妆品流通领域集中整治的宣传，将化妆品监管知识宣传到千家万户，营造化妆品人人使用、人人监督的社会氛围。
新版医疗质量管理办法范文4
【关键词】医院制剂；发展现状；前景
【中图分类号】R-1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）08-0138-02
医院制剂主要是对市场药品供应情况的“拾遗补缺”，是医院临床用药的重要组成部份[1]。我院是本省唯一一所三级甲等儿童专科医院。笔者回顾性分析我院院内制剂50余年的发展历程，结合国际国内医院制剂发展形势，对我院医院制剂的现状及前景进行分析。
1目前存在的问题
1.1成本高，设施、设备简陋投入成本高，效益低是当前我院院内制剂存在的最大问题。目前，我院制剂的生产基本属于纯手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占总成本的73.11%（见下图）。而且，由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、卫生学控制上缺乏控制指标。这不仅与越来越严格的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》背道而驰，而且也不符合现代人的生活节奏。
我院2014年制剂成本分析饼图
1.2成品包装比较粗糙和简陋目前我院有些品种的包装与标签有些过时，尤其是特色制剂―新止咳合剂和紫黄软膏的标签太普通，没显现出中医药特色及儿科专用特色。此外，缺乏儿童用药小工具，给患儿用药带来不便。
1.3质量标准不健全，有待提高虽然我院特色制剂在临床上应用已有50余年，具有疗效好、副作用小的优点，而且对于儿童患者具有较高的依从性。但是其制备工艺简单，部分工艺没有经过系统的稳定性试验、无关键性工艺参数，仅凭多年的制备经验加以生产，难以保证制剂的稳定性及均一性。另外，成品的质量标准仍沿用20世纪中期前辈们留下的自制简单标准，不符合现代社会的发展要求，尤其是中药制剂，仅仅通过微生物限度、pH值、薄层鉴别等简单的控制，缺乏有效成分的含量控制指标，以及中药复杂成分的全成分质量控制指标。难以保证制剂的均一性和稳定性。
1.4技术落后，剂型单一开发儿童药物剂型时应结合患儿的年龄、体质和药物特性进行综合分析，尽量选择混悬剂、滴剂、泡腾片、口腔速溶片、直肠栓剂等适用于儿童的剂型[2]。而我院现有制剂仅为口服和外用两种，口服的全为口服液；外用的只有洗剂、滴鼻剂、滴耳剂和软膏剂，缺乏适合儿童用药的新剂型。
2解决措施
针对我院医院制剂存在的这些不足，笔者提出以下解决措施。
2.1降低人力成本，合理配套设施、设备以机械设备代替人工生产，最大限度的降低生产成本，同时也是为了与新版GMP要求接轨，为今后我院制剂的大力发展奠定基础。当前应合理配套硬件设施、设备，引进相应设备以节省人力成本，同时提高生产效率；完善检验设备的合理配套，引入含量测定用的高效液相色谱仪、气相色谱仪等以提高药品质量，同时提供新制剂研发的条件，为医院创造更多效益。
2.2创新服务模式，设计特色包装医院不能墨守陈规，要将当前仅限于保证临床供应的服务模式转变为医疗服务型和技术研究型的模式。应该站在患儿及其家属的角度，优化服务流程，提高服务质量，真正做到“想患者之所想，忧患者之所忧”。首先，设计符合儿童专用特色，符合现代人的审美要求，且有着自身特色的包装与标签。其次，提供方便患儿用药的小工具，可在新止咳包装中配置小量杯或刻度滴管式喂药器，紫黄软膏包装中配置适量医用棉签，以方便患儿用药。
2.3加大研究开发力度，提升质量标准制剂质量是保证患儿用药安全的重要前提，医院应加大药物基础研究和创新制剂研发方面的资金投入力度，通过内部资金整合、争取政府扶持等方式吸收资金，在生产加工工艺方面，可通过正交试验、均匀设计试验、响应面设计等优选最佳工艺，设定工艺参数。中药制剂研发和生产中，可着重将传统的打粉、煎煮等中药制剂生产工艺进行针对性改进，从源头上保障制剂质量；成品可通过建立指纹图谱，以相似度来进行多成分的全面控制，建立健全的质量标准体系。另外，还可借鉴国内外成熟的检验技术，强化制剂有效成分分析工作，明确制剂所用剂量和临床疗效之间的联系，降低副作用[3]。
2.4设计并开发符合儿科专用特色的新制剂儿科制剂研发的主要目标是提高儿童用药依从性，且剂量准确。当前，在众多剂型中，采用掩味技术的经皮吸收贴剂、口腔速溶片、直肠栓剂是较为理想的儿童制剂类型，在临床被广泛应用，且具有良好的应用前景，备受医务工作者和患儿家长的青睐。
3我院制剂的发展前景
目前儿童专用药物种类、剂型存在巨大缺口。据资料显示，第六次全国人口普查表明，我国大陆14 岁以下的儿童约占总人口的16.6%，而目前在我国可用的3500余种临床药物中，专供儿童使用的仅有60 余种（含中成药），仅占2%左右[4]。很多医院（包括我院）都是将成人用药进行减量用于儿童，属于超说明书用药，会给临床用药带来风险。儿童医院制剂的特点是临床需要量较小、有效期较短，且药厂不愿意生产或难以生产，不能及时满足临床复杂多变的需要。这种供需矛盾，为儿童医院制剂的生产发展提供了机遇，也只有通过发展儿童医院制剂才能解决这个矛盾[5]。而且，很多制剂已经成为医院最具特色的制剂，产生了良好的社会效益，有利于患儿疾病的治疗，有利于增强医院竞争力。同时有效的特色制剂是医院提高知名度的重要途径。
总之，医院制剂要抓住发展机遇与困难挑战并存的现状，要凭借其自身特色，本着服务临床，服务患儿的态度，逐渐改革创新，在实践中探寻发展出路、发展方向。这样本院制剂才会逐步完善，发展壮大，与临床药学、科研开发、药品经营等工作紧密结合，从而推动本院药学的发展。
参考文献
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新版医疗质量管理办法范文5
早期的高等药学院校药学类专业在课程设置上很少涉及制剂工程及设备相关内容，随着中国加入WTO和医药行业的发展以及国家药品GMP认证制度的实施和日渐完善，制药工业对制剂工程和设备的要求日趋提高。在新的形势下，要求具有既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才，为此，国家教育部早在1998年在药学教育和化工工程学科中增设了制药工程类专业。此类专业要求学生需具备药物制剂工程及设备相关知识，因此，开设药物制剂设备与车间工艺设计相关课程显得尤为必要，相关书籍也应运而生，而针对不同院校，由于培养目标和培养对象的不同，需要选择合适书籍进行讲授，书籍的选择对于教师和学生而言都是至关重要的。而目前市面上该类书籍种类繁多，如何从繁多的教材和参考书中选取适合本专业教学的教材是首要问题，因此有必要对市场上出现的相关书籍进行对比和遴选。
2各种制剂工程基本信息
制剂工程之类的教材及参考书主要由化工出版社出版，也有中国医药出版社等出版社出版的，详细情况见表1。
3各种制剂工程教材特点
谢淑俊主编的《药物制剂设备》首先介绍和巩固制剂设备的基础知识，包括在机械、光电一体化等的基础上，分章介绍了各种剂型的基本设备，包括固体制剂生产设备、液体制剂生产设备、注射剂生产设备、蒸馏和制水设备、药材提取、浓缩与干燥设备、物料输送、滤过与均化设备及灭菌设备等，该书的特点通俗易懂、图文简洁，适合不同药学基础的读者参考，因此该书比较适合定位为高职院校教材。杨瑞虹编著的《药物制剂技术与设备》定位为高职高专规划教材，该教材剂型种类比较完整，并增加了主要剂型的实验内容，使学生在学习理论知识的同时，通过实验操作掌握一定的实践技能，尽可能缩小学习与岗位操作的距离，便于提高学生的综合素质和职业能力。
目前，该教材最新版为2010年第2版，内容密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践，具有较强的专业性、实践性和应用性，同时，还简要介绍了较为新的GMP内容，因此比较适合职院学生使用。王行刚主编的《药物制剂设备与操作》分为固体制剂和液体制剂两部，固体制剂以片剂设备、胶囊剂设备与两种包装设备的结构、操作和维护维修等基本内容为线索进行论述，涉及高速混合制粒设备、沸腾制粒机、压片机和包衣机等片剂设备，软胶囊设备和硬胶囊充填机以及铝塑泡罩包装机和制袋充填封口包装机。同时还包含部分固体制剂设备操作与考核标准两部分附录内容。液体制剂部分主要介绍液体制剂相关设备，包括制水设备、水针剂设备、冻干粉设备、眼药水设备、13服液设备和空调净化及空气压缩系统设备的结构、操作和维护维修等基本内容为线索进行论述。该教材实用性强，其不足之处是尚未涉及GMP内容，适合作为高职专业学生使用。
李亚琴、周建平主编的《药物制剂工程》以GMP为基本理念，突出制剂工程教学的应用性、实践性与新颖性，重点讲述制剂厂房设施、空气净化、设备构造及特点、生产工艺管理、质量监控、制药用水、日趋复杂的药品包装、文件系统及设计等方面，涵盖了制药企业的工业化大生产的全过程。将一些共性问题贯穿于各章节的始终，如注射液的澄明度与热原问题、固体制剂的异物污染与防霉防菌问题、卫生管理问题、新型设备的应用特点及注意事项、空调净化系统的设计及防污染问题、灭菌验证等，并根据制剂工程教学的特点，插入大量图示、图表，如关键岗位的SOP、批生产记录、工艺验证与设备验证等，使教材显得更鲜明、形象、生动。该教材还对关键岗位、关键设备及主要剂型的生产工艺与质量监控做了详细介绍，讲授了制剂工程中种种问题的解决方法。其特色内容就是增加了质量监控内容，因为作为“十一五”规划教材，很适合高等院校制药工程、药物制剂等相关专业使用。华东理工大学教授唐燕辉编著了三部相关书籍，分别是化工出版社的《药物制剂生产设备及车间工艺设计》、高等教育出版社的《制剂工程》、清华大学出版社出版的《药物制剂工程与技术》。《药物制剂生产设备及车间工艺设计》目前已经是第2版，在第1版的基础上，对压片设备、制药用水生产系统、多效蒸馏水机等部分内容进行了修订，并补充介绍了湿法制粒、干法制粒、中药浸膏喷雾干燥、高效包衣、水浴灭菌等新设备，该书内容成为很多书籍参考文献来源，但仍未补充足够的剂型所需是其不足。《制剂工程》系“十一五”规划教材，分生产和设计两大篇。生产篇共有四章，分别为固体制剂生产、液体灭菌制剂生产、中药制剂生产和生物制剂生产，学生通过该部分的学习既能掌握药物制剂生产的基本理论，又有工程实践的概念，工程特色明显。设计篇共有五章，分别为概述、物料衡算和能量衡算、工厂及车间布置、通风空调和空气净化、非工艺设计基础。本书的特色是每一部分均能以GMP为主轴作为指导原则进行分类讲解，而且讲解翔实，很适合选用为制药工程或者药物制剂专业教材。清华大学出版社出版的《药物制剂工程与技术》分为上、下两篇，上篇为固体制剂生产与工程技术，下篇为液体制剂生产与技术，特点为讲解比较详细，因为目标不同，本教材更注重具体剂型，GMP知识介绍较少。
刘红霞等主编的《药物制剂工程及车间工艺设计》分剂型介绍了药物制剂的生产工程技术、设备和现代化厂房的综合设计，特点是对厂房设计和GMP内容介绍详尽，但该书于2006年成书，GMP内容相对落后。广东药学院教授朱盛山主编的《药物制剂技术》目前为第2版，注重介绍制剂各单元操作、制剂生产工程、包装工程、制剂质量控制工程、制剂工程设计、工程验证和制剂新产品研究开发。内容翔实，具有较强的理论性、实践性，缺点是GMP分量不足，现被列为国家级十一五规划教材。任晓文主编的《药物制剂工艺及设备选型》分为上、中、下三篇，上篇分为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂，中篇分为小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂，下篇为滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则，以及对GMP建设车间的要求等内容进行了详细介绍。本书的特点是内容翔实、图文并茂，可作为剂型讲解的补充资料，遗憾的是本书尚不是推荐教材或规划教材。值得关注的是化工出版社出版的张洪斌主编的《药物制剂工程技术与设备》和中国医药出版社出版的张绪峤主编的《药物制剂设备与车间工艺设计》。《药物制荆工程技术与设备)2olo年1月再版为第2版，目前被列为制药工程专业推荐教材，该书的最大特点是密切跟踪当时正在修订中的新版GMP，其介绍的GMP内容丰富及时，使读者能够及早了解最新GMP的特点。同时，作者对各种剂型设备及其进展也进行了详细讲解，加上随书有PPT和多媒体光盘，基本上每种机器具有动画讲解，所以很适合多媒体教学。张绪峤先生主编的《药物制剂设备与车间工艺设计》目前列为普通高等教育药学类规划教材，其前身为同名非规划教材，两个版本没有章节上的差别，规划教材讲解更为翔实，内容丰富，丰富的插图凸显编著者机械学功底，本书足可以作为药物制剂设备与车间工艺设计课程的权威参考书，但本书也有其局限性，即其插图二维图片居多，而且需要一定的机械制图基础才能看明白，对于药物制剂专业读者来说不利于自学用，同时，其GMP知识涉及较少，而且版本较老(2006年版)。
4各类教材的不足之处和建议
与该类教材息息相关的各种法规，如《中国药典》，新版GMP均为2010年版本，而《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》于2011年8月2日才出台，尽管有些教材如张洪斌的《药物制剂工程技术与设备》涉及新版GMP内容，但是毕竟书籍出版的时候，新版GMP没有下达，其介绍的内容很多地方与新版GMP不符。同时，因为制剂工程一般要涉及公用工程部分，而公用工程部分所涉及的法规《建筑设计防火规范》、《洁净室施工及验收规范》和《厂房建筑模数协调标准》均为2010年版本，因此2010年基本上是各种法规政策的分水岭，而相关教材所涉及内容均未能准确体现最新法规要求，这就给任课老师授课增加了很大的难题，因此，所有制剂工程教材和参考书均急需再版。
新版医疗质量管理办法范文6
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告（二）
xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
