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医疗机构质量管理办法范文1
一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。
二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。
三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。
四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。
医疗机构质量管理办法范文2
第二条本办法适用于芷江县境内医疗机构药房规范化建设管理。
第三条医疗机构药房实行规范化管理，促进医疗机构改善药房、药柜条件，确保药品质量。
第四条医疗机构对药房硬件设施的改造要按照《*省医疗机构药房规范化建设标准》运作。
第五条医疗机构规范化药房的确认。由医疗机构向县食品药品监管部门申报，经县食品药品监管、卫生行政部门现场检查、验收，县医疗机构规范化药房建设领导小组确定后，由县食品药品监管部门和卫生行政部门颁发规范化药房建设达标证书。
第六条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理工程师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第七条医疗机构要配备相应的药学技术人员为药品质量负责人。村卫生室药房从药人员应具有相关专业中专（技）毕业文凭。
第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，并签定购药合同和药品质量保证协议书，建立供货单位档案。
第九条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。
第十条购进药品必须有合法的票据，票、帐、物相符，药品购进记录保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十一条医疗机构不得购进、使用假劣药品，在药品使用过程中发现假劣、质量可疑药品的，应立即停止使用，并及时报告药监部门，不得擅自处理。
第十二条医疗机构不得邮寄、伪造处方，不得柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用及其他方式经营或者变相经营药品。
第十三条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应。县级医院、乡镇卫生院要按GSP的要求设置药房；村卫生室要有10平方米的药房，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠设施，需避光、冷藏储存的药品，应当采取避光、冷藏储存措施。
第十四条医疗机构要加强对近效期药品的管理，对在半年内将过期失效的药品，在药房、药柜上要有明显的有效期警示，警示率达100%。
第十五条医疗机构使用特殊药品，必须遵照《品和管理条例》及《医疗机构品、一类供应管理办法》的规定取得《品、一类购用印鉴卡》后，方可购买和使用。
第十六条医疗机构对于品、必须实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）的管理办法。
第十七条医疗机构要根据国家的有关法律法规，结合本单位的实际，制定相应的药品质量管理制度，定期检查落实。
第十八条医疗机构从事药剂技术，药品从业人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
医疗机构质量管理办法范文3
尊敬的各位领导，各位同仁：
今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！
药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。
药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!
谢谢大家!
医疗机构质量管理办法范文4
为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。
2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。
为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。
2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。
医疗机构质量管理办法范文5
“规范诊疗30条”治理活动自查报告
为了规范我市医疗机构诊疗行为，不断加强医德医风建设，提升服务水平，切实减轻人民群众看病就医负担，市卫生计生委在多次调研、收集、汇总各医疗机构在门急诊、住院、检查、用药、治疗、手术、护理、收费、便民惠民以及落实患者知情权、加强医患沟通等服务环节存在的常见、多发和突出问题的基础上，制定下发了《规范诊疗30条》，结合武汉市2014年电视问政，整治医疗机构在药品及医疗服务中违规收费工作和“三好一满意”工作。我中心决定开展整顿规范医疗服务行为专项活动，成立了“规范诊疗30条”专项整治活动工作领导小组，为了贯彻落实整顿规范医疗服务行为专项活动有关要求，加强医疗用药管理，提高医疗服务质量，改善医疗服务环境，保障医疗安全，我中心开展了自查活动，现报告如下。
一、做好宣传，人人参与。
围绕“规范诊疗30条”活动主题，我中心成立规范诊疗行为与提升医疗服务水平专项治理活动领导小组，组织开展形式多样的宣传活动，利用院务公开栏、显示屏等形式，大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩。宣传开展本次活动的意义、让我中心广大医务人员了解活动的目的、意义、内容和要求，增强参加活动的主动性和自觉性。认真组织培训，让医务人员进一步了解医疗法律法规的精神和医疗管理制度规章的要求。要加强检查督导，确保活动不走过场，不流于形式。要严格按照活动安排的步骤和程序，认真落实各个阶段的目标和任务，保证活动质量，有序推动活动进展。
二、合理检查，合理用药
中心按照国家颁布的临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、医院等级评审标准、临床路径、核心制度等，落实《医疗技术临床应用管理办法》管理规范，严格执行《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等制度要求。完善各项规章制度，并按照制度、程序和病情诊断评估结果为患者提供规范化的服务。
中心遵循《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等，规范临床药物治疗管理。医师开具处方、药师审核、调配发药符合《处方管理办法》相关要求。中心按照处方点评制度，健全组织，明确责任。同时，定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，调整使用抗菌药物。自查中发现抗生素管理不够规范，抗生素使用存在时间过长，规格过量等问题，现已责令其立即整改，今后要继续加大对抗菌药物应用的动态监测力度，促进临床合理用药。
三、加强医疗培训，确保合理治疗；规范服务，提升医疗服务水平
中心组织人员认真学习《医疗技术临床应用管理办法》、《三级综合医院等级评审标准实施细则（2011年版）》、《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》等积极落实《关于加强医院安全防范系统建设指导意见》和《湖北省医疗纠纷预防与处置方法》要求，以创建“平安医院”活动为载体，按照“预防为主、安全第一”的原则，进一步加强中心安全防范系统建设，预防和减少发生在中心内部的不良安全事件，维护正常诊疗秩序。
中心为了进一步加强队伍建设，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平。建立“三基、三严”培训考核制度，医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，掌握各种急救技术。开展了急救技能大比武，每年一次，采用单项比武和综合比武方式进行，内容包括为单人徒手心肺复苏术，双人心肺复苏技术等。考核临床科室医护人员的急救操作技术以及应急演练。通过技能比赛及演练，提高医护人员的应急反应和处置能力、综合救治能力，增强我中心各科室间协调能力，以适应突况下应急抢救工作需要。
四、加强医德医风建设，积极开展便民惠民服务
中心组织医务人员加强学习《医疗机构从业人员行为规范》，新进人员进行岗前培训，开展形式多样的宣传教育，有效开展“迎创”活动。树立先进典型，推进落实医德考评。深入开展廉政工作，不断完善预约诊疗制度。进一步加强医德医风建设，及时调查处理群众关于医德医风、医疗质量、服务规范等方面的投诉和重大负面影响报道。
在显示屏及公示栏及时公开医疗服务项目和收费信息，在门诊导医台设立价格查询，向患者提供医疗服务中使用的药品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况的查询服务或提供相应的费用清单。开展出院患者回访、随访服务，建立沟通机制，推进便民惠民服务措施创新，防范和遏制违规收费行为。
五、搞好投诉管理，规范医疗服务行为
中心有完善的规范投诉处理机制，并有效落实回访制度。按照《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》，中心将进一步强化院务公开制度落实，广泛听取行评代表意见，下大力治理突出问题。
今年是规范医疗诊疗服务关键的一年，我中心将在上级卫生行政部门的正确领导下，认真传达学习“规范诊疗30条”，进一步更新观念，提高认识，多措并举，加强医疗质量管理，确保合理检查、合理用药、合理治疗规范服务，提升医疗服务水平。推动卫生事业稳步前进，为经济发展和社会稳定，做出积极的贡献！
医疗机构质量管理办法范文6
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、GSP那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、GSP认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，
如：
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
