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医疗器械临床方案范文1
关键词：X线机；临床验证；医学伦理医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与早已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性,医用诊断X线机属于第二和第三类医疗器械[1],需要进行临床验证,而且同药物实验一样需要用人来验证。通过查找近几年的验证方案结合相关文件、文献谈谈其中的伦理要求。
1首先确认设备临床验证的实施者和医疗机构资质
医疗器械实施者是申请注册该医疗器械产品的单位,医疗机构首先要对注册该医疗器械产品单位的企业法人营业执照、生产许可证、国家权威机构出具的产品检测合格的报告等进行审查,必要时应提交动物试验报告[2]。
而承担医疗器械临床试验的医疗机构是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。影像科在实施验证前对有关的医生、技术员要进行临床试验管理规范(GCP)知识培训,尤其医学伦理方面的知识水平,为即将进行的验证打下基础。
2知情同意是验证的前提
医疗器械验证的知情同意书内容除了日常医疗工作中知情同意内容外,还有以下内容：受试者自愿参加临床试验,有权在任何阶段退出；对受试者个人资料保密；医疗机构有义务向受试者提供该临床验证有关的信息资料,包括对验证方案,尤其是目的、过程和期限、受益和可能产生的风险,可能产生的损害以及补偿措施。
医用诊断X线机验证时撰写的知情同意书要详细,因为部分受试者认为医疗机构把他们当成试验对象,谈射线色变,不予配合,放射科医生和技术人员要把验证的各细节解释清楚,而且必须由受试者本人签署知情同意书,但即使签署同意书中途也可以无条件退出。
3验证方案设计和实施中的注意事项
3.1验证方案的确定验证方案应最大限度地保护受试者权益、安全和健康为原则[1],选择受试者条件合适,选择检查部位合适,选择病例数合理。方案必须经伦理委员会审核同意方能实施,如有修改也必须经伦理委员会同意。
3.2尽量减少辐射损伤射线损伤是一个慢性过程,往往被公众忽视,因此要选派有经验和能力的放射科技术骨干实施验证。验证前先用物品测试暴光条件,检查时也要正确摆位、选择合适的暴光条件,调节缩光器以尽量减少非摄片部位的照射,有条件的医院可使用铅皮、铅屏风等遮挡,对于性腺、晶状体、甲状腺等敏感器官要尽量避免照射[3],尽量避免陪同人员的额外照射。
3.3随机原则设备验证的受试者一般由患者和志愿者组成,为了避免出现人为因素干扰验证结果,根据X射线检查特点,还应采取随机选取患者的原则。
3.4验证要服从临床需求验证一台X线摄片机,需要验证其对人体各部位的检查性能,检查胸部、四肢的受试者多,颅脑、鼻窦等部位病变的患者多数做CT、MR检查。要从病情出发,验证需求服从于临床需求,避免带来受试者的额外的损害。
3.5保护受试者隐私一般检查都需要受试者脱掉一些衣服,所以检查时室内温度要控制在一定范围,还要保护受试者的隐私,尽量避免不必要的暴露,尤其是年轻女性更是敏感,对患者的病情也要保密。
4充分保护受试者的合法权益
4.1医用诊断X线机验证与药物验证一样如果受试者是患者,应同一般患者检查一样出具正规的报告,如果受试者为志愿者,一旦发现病变也应提出书面诊断、处理意见。根据国家要求受试者验证资料必须保存5年以上[1]。
4.2造成受试者损伤的赔偿措施要充分验证的首要条件是充分保障受试者权益,尽管所要验证的设备经过厂家反复测试,又通过国家权威部门检测合格,但是理论上造成受试者伤害的因素还是存在的,如安装不稳引起机械损伤、设备漏电、X射线对人体轻微的损害等等,对这些伤害的处理预案和补偿措施显得极为重要,包括处理方法、经费来源等。
近年来有关医学影像学检查的伦理研究的报道越来越得到重视,由于要验证的设备尚未临床应用,因此设备验证中的伦理在一般医学伦理基础上赋予新的内容。要本着对厂家,尤其是对受试者负责的态度,让真正性能优良,适合应用于临床的设备通过验证。
参考文献：
[1]胡晋红,黄瑾,刘海涛.医院伦理委员会标准操作规程[M].北京:化学工业出版社, 2008: 169-174, 196.
医疗器械临床方案范文2
关键词：风险管理；医疗器械；医院；医疗机制
当前，对医疗器械的采购管理已经成为了医院管理的关键工作之一。增强对医院内医疗器械的采购管理，有助于医院购进更先进、更合适、性价比更高的医疗器械。这样做，不但能减少医院运转所需的管理成本，还能提升医院开展临床工作的水平，使相关工作更见成效。另外，医疗器械采购关乎医院的名声和形象。所以，在工作过程中，相关部门要努力提升医院对医疗器械的采购管理能力和水平，这已成为改善医院管理的关键工作之一。
1采购风险
1.1技术发展方面
医学水平的提高使得医疗条件越来越完善，医疗器械在临床上也越来越重要。所以，研发先进的医疗器械已经成为目前医学发展的重中之重。医院要想改善医疗条件，就要采购先进的医疗器械。科技发展日新月异，医疗器械也在飞速的升级换代，大中型医疗器械的价格也越来越高。因此，医院在采购医疗器械时，技术发展是需要考虑的重要因素，也是根本因素，如果医院在采购医疗器械时没有全方位了解这些设施，盲目采购，极易导致采购浪费。此外，技术发展加快了医疗器械升级的速度，如果不采购性能优良的医疗器械，那么，这些设施在短期内就会被淘汰，医院也就无法改善医疗条件，医生也就无法发挥更好的医治水平。这极大地阻碍了医院的进步，也不能满足人们的基本需求。
1.2伪高科技产品方面
部分违法犯罪分子抓住了医疗器械市场不合规的缺陷，将伪劣产品卖至医院。例如，某些经销商会凭空捏造平行进口的说辞，将国外引进的二手医疗器械经过翻新包装以后，以进口器械的名义销售给医院。这样做，不但使医院遭受了巨大的经济损失，也给患者造成了恶劣影响，影响他们的身体健康。伪高科技产品即处于开发阶段的医疗器械，或者是不合格的医疗器械，违法犯罪分子将这些器械进行二次包装并售卖，让很多不合格的设备进入医疗器械市场，同时，使用诈骗手法欺骗并误导医院采购医疗器械的人员，不正当地获取经济收益。如果医院采购人员无法辨别这些医疗器械的真假，就极易让医院损失大量钱财；如果有关部门不加强对医疗器械市场的规范和管理，就会给国内医疗产业的进步造成不利影响。所以说，伪高科技产品这一风险同时潜存于采购市场和采购人员中。
1.3医疗机制革新方面
医疗机制革新是促进国内医疗事业进步的一大举措，推进医疗机制革新可以提高社会利，解决人们看病困难、医治困难的问题，同时，也能推动医院的发展。但是，在推进医疗机制革新方面，最先被影响的就是医院的管理条件。因此，医院一定要依据医疗机制的革新进行合理、规范的调整。对于医疗器械采购这一工作，不应再是原有的购进机制，医疗单位在采购大中型医疗器械时，一定要有相关管理部门的批准，还要依据医保规定制订医疗器械的收费事项。这样，不但要求医院要具备良好的资金周转状况，还对医院采购医疗器械提出了更多的要求，既要与我国有关的管理制度相符，又要依据医院的具体状况制订出采购医疗器械的方案。
2医疗器械采购风险管理状况
在医院，医疗器械的采购一般是由医院管理人员进行的，而医院采购医疗器械的方案却是由医院的领导层制订的。如此，一旦在采购医疗器械期间发生问题，就会出现没有相应的负责人承担责任的情况。由于医院的采购合同无法直接签订，就会导致医院与医疗器械供应商的产品信息不一致，无法有效保证医院所采购的医疗器械的质量和售后情况等。大中型的医疗器械不仅可以改善医院内部的医疗条件，还能为医治患者提供最基础的保障。所以，大中型的医疗器械有很高的利用率，对这些设施的质量也有很高的要求。但是，在进行临床医治期间，医疗器械发生故障的不在少数，这会给患者的医治成效带来不利影响，也会影响医院的形象和名声，阻碍医院的发展。此外，如果医院未设立相关的组织和人员负责所采购的医疗器械，而这些医疗器械未完整入库，缺少维护管理的相关制度，也会使得采购工作责任不明。
3改进措施
3.1制订并完善相关制度
要想提高医院管理医疗器械采购风险的能力，就要制订并完善医院管理医疗器械采购风险的有关制度。只有明晰医院对医疗器械进行招标、采购的相关责任和权利，才可以确保医疗器械的采购过程井然有序。另外，医院的有关部门可以借助制订有关制度来规范医疗器械企业的招投标行为，确保医疗器械的质量，增强售后保障。因此，医院要设立相关责任部门，成立监管组织，对医院内部的医疗器械招投标过程实施科学的监管，避免医院工作者出现的行为。同时，相关部门要加强对医疗器械市场的管理，加大对虚假消息、售卖不合格产品供应商的惩罚力度，以更好地规整医疗器械市场，减小医院招标采购所产生的风险。
3.2规整采购行为和权利
医院采购医疗器械时，一般都会有直接渠道，但是，这样的采购方法直接忽略了市场的功能，导致医院与供应商信息不一致，也不能很好地对比同一种类的设施产品，大大提高了医院采购医疗器械时的风险。此外，现代型科技的持续革新，使得医疗器械的升级速度越来越快，只有全方位地把握医疗器械市场的动向，提升医院采购医疗器械人员的整体素质，才能有效降低医院采购医疗器械的风险。所以，医院在采购医疗器械时，一定要体现出市场的功能，增加对同一种类设施产品的对比，使用统一招标的方式，以缩短医院采购医疗器械的时间，降低采购合同价格，降低患者的医治费用，推进国内医疗体制的革新，实现医疗事业的长远发展。此外，医院应制订采购中心编制制度，采购医疗器械前，一定要经领导层批准，还要对新购进的医疗器械进行大量的试验后再投入使用，确保医疗器械的使用安全，减小医院采购医疗器械的风险，以免医患关系被激化。
3.3制订采购和管理程序
医疗器械的采购一定要与医院具体的医疗情况相符，特别是对非综合性医院而言，医疗器械的采购一定要以改善医疗条件为前提。医院内部采购中心也应该制订相关的采购程序，由临床医生依据具体的状况上报需要采购的医疗器械。在此，医生上报的理由一定要充分，再由监督部门实地调查，对于与情况相符的，使用提案表决的方式，更好地确保医疗器械采购的科学性。确保医疗器械的利用率，不仅能够节省医疗资源，还能够符合国内医疗系统革新的要求。此外，在采购医疗器械时，要制订有关的采购程序，严格核查供货商的售卖资格，仔细核查并记录采购的医疗器械的医疗器械注册证、规模和使用寿命等，降低采购的风险，确保责任具备追溯力，以提高医院对医疗器械采购风险的管理能力和水平。
3.4制订分类维护管理制度
对医院内部的医疗器械进行分类和维护是医疗器械管理的重要工作之一，相关管理人员一定要依据医疗器械的规模和种类科学分类，并按照医疗器械的性能制订出合理的维护措施，确保医院在管理医疗器械时更加全面、合理，从而更好地找出医疗器械的质量缺陷，发挥医疗器械采购环节的反馈功能，及时改正和维护医疗器械中发现的不足，提高医疗器械的使用安全，合理补充医疗采购方案，以推动医院与医疗器械相关的采购模式的发展。
4结束语
总之，制订并完善医院对医疗器械采购风险管理的有关制度，规整对医院采购医疗器械的行为和权利，制订采购和管理程序，制订医院分类维护医疗器械的制度，都是提高医院管理医疗器械采购风险的能力和水平的重要举措。只有降低采购风险，才可以更好地减少医院内部的医疗风险，提高医院的医治质量和水平，更好地为人们提供优质的医疗服务，确保医院的长远发展。
作者:陈国强 单位:国义招标股份有限公司
参考文献
医疗器械临床方案范文3
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品流通、使用两个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点区域，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使行业自律水平有所提高，药品流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全切实得到保障。
二、主要任务与工作措施
（一）整顿和规范医疗器械生产秩序。主要任务是全面检查生产标准执行情况，严厉查处不按标准组织医疗器械生产的违规行为。
对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处擅自降低生产条件和产品未经检验即销售的违法违规行为。
（二）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。
1、继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证后的跟踪检查，监督企业严格按GSP规范经营。
2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。
3、认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。
4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络、监督网络建设。
（三）整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，提高临床合理用药水平。
1、加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。
2、推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
3、严格执行卫生部和国家食品药品监管局联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件；按照可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良事件；对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗以及新药监测期内、进口药品5年之内等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。
4、按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全医疗器械不良事件监测网络，配合有关部门组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价，并做好对医疗器械不良事件的报告和监测工作。
（四）整顿和规范药品广告秩序。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
（五）整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔〕1422号）要求，认真组织好全区药品和医疗服务价格专项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。
三、组织领导与工作要求
（一）为加强对全区整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导，确保专项整治工作取得成效，区人民政府决定成立全区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。区委常委、区人民政府副区长任组长，区人民政府办公室副主任、区食品药品监管局局长任副组长，区食品药品监管局副局长、区物价检查所所长、区公安局副局长、区监察局副局长、区卫生局副局长、区工商分局副局长为领导小组成员。领导小组办公室设在区食品药品监管局，兼任办公室主任，相关部门对口处室1名负责人为办公室成员，负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组：综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组，分别由相关部门分管领导兼任组长。
（二）继续按照“全区统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标细化分解落实，逐项考核，确保抓出实效。
（三）这次专项行动由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。物价、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批、以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的区域和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。
（四）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法违纪行为，坚决排除来自各方面的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（五）要全面清理相关监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（年11月中旬以前）。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。区食品药品监管局负责制订医疗器械生产、药品流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。区物价局负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。区卫生局负责制订合理用药工作方案并组织实施。区工商分局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各有关部门的专项行动方案要抄送区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室．
医疗器械临床方案范文4
深入整顿药品市场秩序切实保障公众用药安全
今年以来，——市食品药品监督管理系统继续实施整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案，紧紧抓住药品生产、流通和使用三个环节，整治违法违规行为，保障公众用药安全，药品市场整治工作取得一定成效。上半年，全系统共立案查处药品和医疗器械违法违规案件592起,结案529起，结案率89，查处假劣药品和医疗器械189个品规、货值28.3万元。
1、整治和规范药品生产秩序。上半年，全系统对药品生产企业和医院制剂室的日常监督检查面达到100，共查处违规生产行为3起，督促企业整改问题135个；严格实施GMP认证跟踪检查，对全市GMP认证后的药品生产企业监督检查面达到100，对于1家企业国家局飞行检查发现的违规生产的问题，进行了严肃查处；切实加强对医疗器械生产企业的监督，对全市16家医疗器械生产企业的产品注册情况进行了核查，并将注册情况在网上进行了公示。对16家器械生产企业进行了现场检查，并健全了监管档案。
2、整顿和规范药品流通秩序。上半年，全系统共依法查处无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动36起，严肃查处出租出借许可证和批准证明文件行为6起，查处出租出借柜台行为38起，查处进货渠道混乱或购销记录不完备等违规经营行为247起。切实搞好药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全系统对全市药品批发企业的跟踪监督检查面达到100，对药品零售企业的跟踪检查面达到70以上，并健全了监督检查档案；加强特殊药品监管。切实加强终止妊娠药品管理。——市局成立了领导小组，印发了进一步加强终止妊娠药品管理的通知，在市直每个零售药店设置了“不得经营终止妊娠药品的警示牌”，并定期开展专项检查，未发现违法违规经营终止妊娠药品的行为；在全市范围内大力推行处方药与非处方药分类管理工作，实行教育与处罚并举，督促企业严格执行处方药凭处方销售的政策，查处了一批违规销售处方药的药品零售企业；大力加强药品和医疗器械广告监测。——市局切实加强工作领导，成立了工作领导小组，印发了通知，制定了工作制度，健全了市、县两级监测网络，加大了广告市场的巡查力度。上半年，全系统共监测违法广告61条，其中市直6条，全部移送工商部门进行处理；整治医疗器械批发企业违规经营行为。全系统组织力量对辖区内的医疗器械批发企业进行了全面检查，对企业变更地址、设施、人员和管理制度的情况进行了核查，对个别“皮包公司”报请省局注销了经营资格。
3、整治和规范药品使用秩序。完善药品和医疗器械不良反应监测。进一步完善了药品不良反应监测报告制度，健全了监测网络，落实监测人员，切实加强对重点品种和高风险品种的不良反应监测，上半年，全系统共上报药品不良反应监测报告28份。正式启动了医疗器械不良事件监测，——市局建立了医疗器械不良事件监测中心，制定并下发了医疗器械不良事件监测方案，初步建立了医疗器械不良事件监测体系；组织医疗单位开展“规范药房”创建活动，改善药房储存条件，规范药房管理，保障临床用药质量；切实加强对医疗单位药品质量的监督检查。上半年全系统对乡镇以上医疗机构的药品和医疗器械质量基本做到了监督检查一次，严肃查处了有关违法违规问题。
医疗器械临床方案范文5
人工晶状体临床试验指导原则
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
一、适用范围
本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。
对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
二、基本原则
在我国进行的人工晶状体上市前的临床试验应当满足法规要求。在医疗器械临床试验全过程中，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，均应遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠并可追溯。
三、临床试验方案
（一）临床试验目的及注意事项
人工晶状体产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表，也可使用标准对数视力表。应采用标准的方法检查视力。同一临床试验涉及到的临床试验机构须使用相同的视力表。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。
（二）临床试验设计
试验设计应为前瞻性、随机对照临床试验。应明确临床试验的研究假设。对照用医疗器械应选择我国境内已经批准上市的同类产品，应合理选择对照产品，建议可从光学设计、植入位置、制造材料、结构性能等方面考虑，需对照产品与受试产品尽可能接近。试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准。应按统一的方案进行试验。试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（三）临床试验样本量
临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。
随机对照试验为与对照产品进行的1:1的临床试验。为保证受试者权益，建议受试者一眼入组观察。为综合评价申报产品安全有效性，样本量应当以6个月的产品有效率为主要评价指标计算，并符合统计学的要求；建议有效病例至少为74对；当临床试验为非劣效设计时，非劣效界值应不低于－10%；在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾各中心间样本量的均衡性。
应保证每个时间点的受试者人群相对于初始受试人群的随访率尽可能高。临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。较高的失访率会影响临床试验的说服力，因此应提供一项具有完整数据受试者与无完整数据受试者的基线特征的对比，以查明是否存在非应答性偏差。应在临床试验结束时尽力联络未按时随访的受试者，询问其具体原因，并在研究报告中说明。
（四）临床试验随访时间
人工晶状体的临床试验随访时间至少为12个月，基于风险分析，随访时间也可以延长。同时，应当科学设置访视时间点，建议为术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……最终时间点。
（五）临床试验受试者的入选标准及排除标准
临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。考虑到保护受试者的权益，建议至少将以下情形纳入排除标准：
1.最佳矫正视力大于4.7（标准对数视力表）；
2.角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2；
3.年龄低于18岁的未成年人；
4.孕期和哺乳期女性；
5.正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验者。
制定受试者退出标准，统计受试者退出人数及原因。
（六）临床试验的有效性指标
临床试验的有效性指标在每次临床访视中均须如实记录。临床试验的有效性指标包括但不限于：
1.最佳矫正视力
主要评价指标为半年的产品有效率。
有效的定义：当术眼最佳矫正视力达到4.7（标准对数视力表）。
建议至少列出在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点最佳矫正视力。需提供最佳矫正视力统计分析结果。
2.屈光度检查
建议至少列出3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点的屈光度检查结果，分析预期屈光度与实际屈光度的数据。需提供统计分析结果。
3.裸眼视力
建议至少列出术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点裸眼视力。需提供统计分析结果。
（七）临床试验的安全性指标
临床试验的安全性指标包括但不限于：
1.症状、体征、并发症、不良事件等
推荐在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等。需提供统计学分析结果。
2.裂隙灯下角膜的表现及角膜内皮细胞计数。
推荐在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点观察裂隙灯下角膜的表现，记录角膜水肿、角膜皱褶等相关信息。推荐在3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点测量角膜内皮细胞计数，需提供的统计学分析结果。
3.前后节炎症反应
建议至少记录在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点观察的前后节炎症反应，如前房浮游细胞、房水闪辉、前房积脓及眼内炎表现。
4.人工晶状体表现
建议记录在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点人工晶状体表现，人工晶状体偏位、倾斜、脱位及浑浊等。
5.后发障
建议记录在术后1个月±3天、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点观察受试者的后囊混浊状况。
6.眼底
建议记录在1周±1天、1个月±3天、6个月±1周……最终时间点观察受试者的眼底状况，注意有无黄斑囊样水肿、视网膜脱离等。推荐术后1个月±3天进行OCT检查，明确黄斑部视网膜情况。
7.眼内压
建议记录在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时间点测量受试者的眼内压。需提供的统计学分析结果。
8.二次手术率
推荐记录术眼的因任何原因进行的二次手术，记录手术原因及结果。
四、参考文献：
1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
3.《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
4.瞿佳.
视光学理论和方法.
人民卫生出版社,
2004
5.葛坚.
眼科学.
人民卫生出版社,
2005
医疗器械临床方案范文6
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