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医疗器械管理方案范文1
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
医疗器械管理方案范文2
为落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，进一步提升全省医疗器械安全保障水平，根据市局文件要求，我局于2018年5月至11月开展了医疗器械生产质量管理规范提升年活动，现将工作情况总结如下：
接到市局文件后，我局高度重视，召开了相关工作会议，结合辖区实际制定具体实施方案，确保活动各项任务落到实处。我局将“规范提升年”活动与全年监管任务相结合，通知了辖区内医疗器械生产企业开展自查，并按照市医疗器械生产企业监督检查方案，结合辖区内企业自查情况开展了辖区内医疗器械生产企业监督检查。重点检查了企业实施质量管理规范的情况，对存在缺陷项目的企业要求其限期整改，积极引导实施质量管理规范较好的企业提高要求，持续改进质量管理体系，争做规范实施先进企业，争做规范实施标杆企业。
本次活动提高了辖区内医疗器械生产企业的质量管理水平，促进企业主动落实主体责任。
医疗器械管理方案范文3
访谈及问卷调查基本情况
本专业调研采取问卷调查法和访谈调研法，两年间，我们对30余家企业进行了走访，这些企业主要集中于珠江三角洲，有5家以上属外省医疗器械企业驻广州分公司或办事处.在所有被调查企业中，医疗器械贸易公司共15家、医疗器械生产企业共12家、医疗器械连锁企业共3家；在第65届、66届中国国际医疗器械博览会上，我们分别抽样发放了调查问卷90份，84份。以2012年4月第66届中国国际医疗器械博览会问卷为基础，本次问卷收回有效卷62份，共涉及上海医疗器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、广州倍力医疗器械有限公司、深圳希马特识别系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、宁波戴维医疗器械有限公司、大连欧姆龙有限公司、广州纽康医疗用品公司等62家医疗器械行业企业，涵盖医疗器械生产商、商、连锁终端等产业链上各环节企业，在企业类型中，占据主要份额的是民营企业，占87.10%，国营企业占8.06%，外资企业占4.84%。
企业对医疗器械市场营销人才需求情况
调查中我们主要关注的问题是：企业对于高职层次的市场营销专业毕业生所适合的岗位的偏好情况；医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求；企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好；学生学习中需要了解的主要医疗器械产品类型；职业技能证书及职业资格偏好；企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况等。调查数据显示：将近28%的用人单位认为医疗器械市场营销高职毕业生主要用于产品销售工作，而两类销售工作中，又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。结合多家企业访谈数据，在具体岗位需求上，我们得出的结论是：排在第一的是医疗器械销售岗位，其后依次为医疗器械销售管理、医疗器械市场策划、医疗器械产品培训、医疗器械客服及售后服务、医疗器械经营管理、医疗器械门店销售及管理等岗位。
对于高职层次的医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求，调查结果从高到底依次为：沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力、个人诚信等。可见，在专业知识基础之上，企业更加关注于毕业生的沟通能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作、人际关系开发等能力，这些良好的职业素质必须在培养学生的专业知识过程中加以重点培养与灌输。
企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好问题上，排在前八位的依次是市场营销专业知识、产品购销存知识、医疗器械法律法规知识、企业管理知识、产品知识、质量管理知识、客户管理知识产品维护与保养知识。
在调查企业对毕业生需要了解的主要医疗器械产品类型这一问题上，调查结果排序为：医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材类产品、手术室设备、医用光学仪器设备、医学影像及传输设备、洗胃机及体外冲击波碎石机等、物理治疗设备、齿科设备、体外诊断设备。需要说明的是有问卷补充说明学生在专业学习中需要掌握基本的专业知识和营销知识就行，而对具体产品的掌握重要性程度不高，因为企业会对学生入职时进行专门的培训。
在对医疗器械市场营销专业毕业生必须获取的对口职业资格或职业技能证书类型上，对于医疗器械营销专业毕业生而言，大部分企业（74%）要求学生具备医疗器械购销员技能证书，另外，可以考虑在营销专业学生中开设医疗器械质量管理员资格证（经营管理方向）。
在企业对毕业生学历需求上，目前企业需求最大的是大专（高职）层次，占53.85%；其次为本科层次，占41.54%，中专及高中学历人员逐渐减少。
在企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况调查中，得出的统计信息为在62家企业中，目前有明确需求的为22家，占总数的35.48%，其中，有迫切需求的为9家，占14.52%；有潜在需求的17家，占总数的27.42%。企业目前或将来有需求的共占总抽样数的62.9%，说明随着行业企业的发展，企业对医疗器械营销专业毕业生的需求量增加。
市场调研数据对高职医械营销专业人才培养方案的改革与帮助
以上调查结果说明，随着医疗器械行业的迅速发展，快速增长的产业环境对医疗器械市场营销人才的需求急剧增加，有关医疗器械行业供给总量及速率分析指出，医疗器械行业近几年发展迅速，行业供给能力逐年提高，从社会经济发展、社会经济类型转变以及社会人群结构等因素方面分析，市场医疗企业行业环境改善，行业产值迅速增长，现阶段，特别是中小型、高科技型民营医疗器械企业的增长，使市场对医疗器械营销人才的需求迅速增长。
调研表明，目前行业企业对医疗器械市场销售岗位工作需要最大，其中又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。医疗器械市场营销专业毕业生在这两个工作岗位上有较好的发展前景和就业前景，特别是随着我国医改政策的进一步落实以及社会经济结构转型等因素，医疗器械销售渠道、连锁终端获得了迅速发展，这将大大促进医疗器械销售岗位人员的需求量。其它如医疗器械市场调查、市场开发、售后服务、客户培训、客户开拓比例相当，而团队管理、产品宣讲的比例较低。在课程设置体系中，我们必须将以上这些岗位作为专业培养岗位目标，进一步分析各岗位诉求，开设相应的课程。
市场对学生的职业能力、职业素养要求越来越高，加强职业素养培养体系，培养学生职业能力是人才培养方案改革的一项重点内容，在课程设置中，加强如沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力等，通过这些素质培养，切实提高学生各种职业素养与能力。
开设相应医疗器械专业基础课以及医疗器械产品品类相关的课程，加强学生对医疗器械行业、医疗器械产品分类知识以及专业知识的学习，使学生初步掌握医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材等知识。
加强与行业企业横向合作办学，聘请企业专家参与专业建设、课程体系建设等，邀请专家进校为本专业学生授课，广泛开展本专业工学结合，开发校企双主体办学模式，订单班培养模式等，提高学生实践经验，增强学生社会实践能力与就业能力。
最后，我们结合专家访谈、问卷调查及企业走访了解了各岗位（群）的主要工作职责、具体工作任务、专项工作能力、所需专业知识、职业素养等相应特征与相关要求。调查结果显示，对于不同的医械营销相关岗位来说，其承担的主要工作职责存在明显差别，其完成与承担的职业功能也明显不同，具体工作任务、专项能力也存在较大差异，所需知识也有所侧重，但作为医疗器械营销、销售岗位群来说，所需的知识、技能结构能结合成统一岗位群结构。在访谈中，几乎所有企业高层、专家都强调职业素养对一个优秀员工的重要性，因此，在构建专业人才培养方案及课程培养体系的过程中，我们不仅必须加强对医疗器械专业理论课程以及营销专业课程的学习，还必须切实加强学生职业素养能力的训练与提高。
（作者单位：广东食品药品职业学院）
【作者简介】李叶红（1974一），男，汉族，湖南武冈人，广东食品药品职业学院讲师、经济师、硕士，研究方向为企业管理、人力资源管理。李毅彩（1978-），广东食品药品职业学院教师，讲师。
[1]谢尧生.高职院校市场营销专业人才需求凋查报告岳阳职业技术学院学报，2006.04
[2]黄龙妍，陆 芳.市场营销专业社会需求与分析调研报告高等职业教育2011.02
医疗器械管理方案范文4
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。
二、整治目标
通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
三、整治重点
（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。
（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。
（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。
（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。
（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。
（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。
四、整治时间及实施步骤
整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。
（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。
各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。
（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。
全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。
五、工作要求
（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。
（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。
（三）积极宣传，营造氛围。
要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。加大对问题药品、医疗器械和违法广告曝光力度，通过舆论监督，增强药品、医疗器械经营企业的法律意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全的良好氛围。
医疗器械管理方案范文5
关键词：创业；医疗器械；市场调研
一、医疗器械市场调研课程在医疗器械营销
人才培养中的定位2012年，中国医疗器械行业市场规模1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超发达国家。医疗器械营销人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，优秀的医疗器械销售人才被称为“医疗器械销售工程师”或“产品技术专家”，其必须具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求成功获取订单。70%以上的医疗器械行业企业认为，市场调研能力是医疗器械营销人才必须具备的重要能力。医疗器械市场调研课程将市场调研技术与医疗器械行业特色紧密结合，是医疗器械营销专业的核心课程，主要培养学生理解并具备医疗器械行业市场调查意识、市场调查方法、数据处理与资料综合处理、报告撰写以及高效报告市场调研的能力。以学生为主体开展的每个市场调研项目，都如同一家独立的市场调研公司为组织客户所提供的完整调研服务。由此可见，医疗器械市场调研课程的设计是以创业为导向，把每一个项目视作新创立的市场调研公司的产品或服务，帮助客户进行市场环境、消费者需求、竞争对手和市场销售策略的调研。既增强了学生的创业意识、服务意识、独立自主开展项目以及团队合作的能力；又实现了校企的深度合作，增强企业对教学过程的参与，使课程教学更接近工作实践。
二、高职医疗器械市场调研课程传统教学模式的分析
（一）传统的高职市场调研课程的教学模式
高职市场调研课程的传统教学主要沿用本科学院的教学模式，即沿用统计学知识体系的整个框架，侧重市场调查资料的分析统计：将侧重点放在描述统计，接着介绍抽样分布，推断统计（区间估计、假设检验、方差分析、回归模型、指数与预测等），教材集中于分析功能的理论知识，使高职营销专业学生学习的难度很大，逐渐失去了对该课程的学习兴趣。
（二）高职市场调研教学中存在的主要问题
1.教材教学照搬本科院校教材内容，重理论轻应用。目前高职高专市场调查教材市场上，大多沿用本科院校的同类教材，即使高等职业教育“十一五”规划教材、高职高专经济管理类专业课教材，也是以统计学知识框架为主导。教师需要在有限的课时中把与市场调研相关的基本概念、原则、方法、步骤以及在实践中的运用等知识传授给学生。再加上高职学生本身的数学功底比较薄弱，导致学生在填鸭式的教学中似懂非懂了调研的一些基础理论，如步骤、调研问卷的设计原则等，但是却无法引起学生学习的积极性和创造性，在后续的工作中对市场调研并不能很好的开展。2.教学内容与专业结合程度差，忽略了知识的迁移和实际应用。市场调研是市场营销专业的基础课程，但在实践中必须为不同行业企业解决具体问题。教师在授课过程中，往往由于自身专业所限，忽视了不同专业学生知识结构的差异性，忽略与学生所学专业之间的联系，不能对不同专业、不同授课对象做到因材施教。他们往往在本科教学模式的基础上，要么主动降低理论教学的难度，要么改头换面，引进一些通用案例，增加一些强化性练习题目，谓之加强实践教学环节，但普遍不具备实践意义。3.教学方法比较单一，实践教学效果不佳。市场调研不像市场营销有大量的案例，如果教师没有从事过完整的市场调研实践工作，就很难在教学中引入丰富的市场调研案例，甚至因为行业特点的不同误导学生。目前市场调研课程的教学方法主要是以教师讲授为主，缺乏师生互动，学生属于被动接受。另外，数据分析与预测等内容更加枯燥，单纯依靠教师讲授，学生学起来极其费力。关于“你认为市场调查课程对你的专业有用吗”这一问题有99%的学生认为有用，但只有不到5%的学生选择“学到了相关知识”，只有不到1%的学生表示“对市场调查与分析课程感兴趣”。这些调查结果显示：学生一方面认识到市场调查课程的重要性，另一方面又对其中的统计分析知识畏惧和厌倦。因此可以得出：推动学生围绕某一项目进行市场调研的实践比单一理论教学更好，即学生分组开展市场调研。但由于在调研过程中，缺乏监督、辅导和严格的细节考核，学生从撰写调研方案、到具体调查问卷的设计、抽调样本的选择等都可能存在着误差，从而使市场调研项目流域形式，学生并没有真正的学习到调研技术。4.教校企合作流于形式，师资也缺乏调研行业经验。校企合作对企业缺乏实质利益，往往导致企业参与教学流于形式。相关教师，尤其是年轻教师缺乏行业实际项目的调研经验，无法准确把握行业市场动态，为市场调查进行全面的策划，学生也无法开展与行业企业相关的市场调研实践项目等。这进一步导致了市场调研课程在教学上是泛泛而谈，重理论轻实践，与行业无法结合，调研技术单一化、技术方法层次不丰富、适用性比较差的困境。
（三）创业导向的高职医疗器械市场调研课程的设计
大学生创业不是现有企业岗位的竞争者、填充者，而是通过创办新的现代企业，为自己、为社会更多的人创造就业机会、并直接为社会创造价值作出贡献。医疗器械市场调研课程的设计以创新创业为导向，创新课程教学目标、贯彻“教学做”一体化的教学方法设计、加强校企合作，创立以公司运作模式为主线的教学体系，促进高职学生具有科学的创业意识、对创业项目进行科学调研和决策。1.契合行业特色，创新课程教学目标。医疗器械行业企业对医疗器械市调人员的能力需求有：能掌握系统的统计分析知识、理解并熟悉市场调查的流程、能熟练运用市场调查的调查技巧和方法、能准确地进行市调报告的撰写以及向客户进行报告展示讲解的能力。其中，前两点是传统的市场调研课程人才培养的目标，而后两点则更强调学生能成功开展市场调研项目和把调研结果用书面语言面对面向客户展示的能力。医疗器械市场调研课程要求学生能全面了解市场调研的工作流程，掌握市场调研的理论与方法，成功开展医疗器械行业项目的调研，培养学生的寻找市场机会，成功开展市场信息调研，并对调研信息进行整理、分析、撰写调研报告，为企业管理者及毕业创业提供决策建议。2.以公司运作模式为主线实施“教学做”一体化。市场调研必须以真实市场调查作业流程为主线进行教学内容的选取和整合，确定市场调研问题、设计市场调研方案、组织实施市场调研、形成调查结果等“四大项目”，然后进一步分解成组建调研团队、认知市场调研、界定调研主题与内容、设计调查表、选择调查方式与方法、撰写与宣讲市场调研方案、组织实施市场调研、整理分析调研信息、撰写与提交市场调研报告等“九个工作任务”，明确每一个项目和任务应达到的知识能力、职业能力和社会能力培养等具体目标。医疗器械市场调研课程教学采取教学做一体化模式。在课程老师的指导下，学生分成多个项目小组，每个小组6~7个人，组建项目团队，每个项目团队分解为项目管理经理、研发部、访问部、数据分析部以及客户沟通部等。每个项目小组根据医疗器械企业客户的要求，进行市场调研问题分析和确认，设计市场调研方案，组织深度访谈的问题和设计市场调查问卷；市场访问部具体进行样本抽调、进行市场调查和调查有效性确认；数据分析部进行数据的录入、整理和分析，根据调研结果形成市场调研结果的确认；客户沟通部和项目团队成员一起形成市场调研报告，并由客户沟通部向客户进行调研报告展示。每一部门工作的开展必须经过项目经理的批准和其他小组的审核或知会确认。以市场调研创业公司运作模式为主线开展的医疗器械市场调研课程实践有效地带动了学生用课堂所学的市场调研理论和方法，结合行业企业需求，按照市场调研的项目过程，积极主动地进行项目的开展，同时以市场调研公司的运作模式进行项目小组成员的分工，将课堂教学、学生知识学习、课内外的实践以及行业需求进行了紧密结合，实现了教学做一体化的贯穿。3.利益共享带动校企深入合作。无论是行业企业参与课程教学目标设置，参与教材编写，还是给学生提供毕业实习机会，他们都比较被动，因为企业并没有得到实质的利益回报。在医疗器械市场调研的课程教学中，可以成立校企紧密合作的市场调研公司，企业提供较少的项目服务费用，老师组织学生开展企业委托的市场调研项目，项目小组对企业调研项项目进行分析、寻找要解决的问题、设计调研方案、开展市场调研并将调研报告进行客户展示，提供客户最满意的调研方案，并把相关建议提交给客户。该课程在教学中曾尝试为广州旭军医疗器械有限公司、广州纽康医疗用品有限公司和广州和茂医疗用品有限公司做产品推广、私家看护等市场调研项目，既充分调动了学生将市场调研知识应用于实践的积极性，同时给企业提供了一手的市场资料，实现了校企双赢的深度合作。
参考文献
[1]陈学忠.以“349能力链”为基础的高职市场调研课程教学模式研究[J].黑龙江教育,2012(6).
[2]李宏宇.市场调研与预测探究式课堂教学改革研究[J].大庆社会科学,2016(4).
[3]朱杉.高职院校市场营销专业校企合作企业需求情况调研[J].现代经济信息,2016(12).
[4]谷献晖.高校培养大学生创业能力的途径[J].继续教研研究,2012(4).
医疗器械管理方案范文6
【关键词】 三甲医院 医疗器械 招标采购
医疗器械招标采购是指招标方即医院通过招标公告来公平、公正、公开的从投标方中选择最符合需要的医疗器械生产企业，并与之签订采购协议。三甲医院的医疗器械价格昂贵，需要通过招标采购来选择出质量最优、价格最低的医疗器械企业进行合作。在医疗器械招标采购过程中，三甲医院应当注意可能出现的问题，不断提高采购人员的专业素质和水平，促进医疗设备招标采购健康发展。
1、了解医疗器械特点，发挥招标优势
我国医疗体制改革的不断推进要求各个医院都要加大对医疗器械的投入，提高医疗器械的使用效率。医院医疗器械的完备程度是证明医院实力的重要因素。目前医院主要采用招标的方式来采购医疗器械。医疗器械是帮助医生诊断病情，帮助患者治疗或康复的设备或物品。医疗器械的质量好坏直接影响着患者及医疗单位，其产品质量不能有任何问题。同时医疗器械还具有种类繁多，更新速度快的特点，一些仪器和设备随着科技工作者的探索不断趋于精密化。此外，医疗器械往往价格昂贵，修理和维护成本较高。医疗器械的这些特点决定了医院在采购过程中需要通过招标采购的方式对投标方进行充分地比较，寻找质量最好、信誉最有保障、售后服务最完善的医疗器械厂商来购买医疗器械。
目前，医疗器械的采购主要有招标采购、竞争性谈判采购和询价采购三种途径。其中招标采购是应用最广泛的一种采购方式。招标采购与其他采购方式相比，最大的优点在于其公平、公正、公开，医院通过对比各投标方的实力和水平评选出最优方案，有利于降低采购成本，优中选优，从而采购性价比最高的医疗器械，降低患者治疗的费用，使患者更好地接受治疗。
2、把握器械采购现状，剖析采购问题
采购招标主要分为以下几个步骤：首先，由医院作为招标方公开向全社会发出投标邀请，在邀请中规定相应的项目内容、投标资格、标书提交时间等等。其次，由投标方结合企业自身的实力进行科学的论证并编写标书，在规定的时间内向招标方提交标书。再次，招标方建立评标小组对于已回收的标书进行评审，通过对比各个投标方的项目经验、投标价格、企业信誉、企业实力等综合因素来确定最终的中标者。
当前三甲医院在招标采购过程中易出现以下问题，首先，招标方即医院由于缺乏招标采购的经验，出现招标准备不够充分、思想上不重视招标等问题。在招标过程中无法专业的制作投标邀请书。在评标的过程中为了避免招标方与投标方相互串通，医院往往在评标前随机抽取专家组成评标小组。而这有可能造成评标专家对于所采购医疗器械认识不足，无法科学、准确的从投标方中选出最优方案。其次，多数医院在招标过程中往往采取集中联合招标的方式来降低招标成本。然而由于招标项目过多，牵涉各个不同的医院科室，而各个科室之间协调不足、配合不够，在招标过程中管理混乱、相互扯皮，这也会导致医疗器械招标采购出现问题。
3、完善采购招标方式，规范招标过程
医院所采购医疗器械质量的好坏将直接影响三甲医院的信誉和品牌。为了解决上述问题，三甲医院应当建立科学、规范的医疗器械招标采购制度，使医院的医疗器械招标采购走上规范化和制度化的道路。三甲医院在采购医疗器械之前应当经过科学的论证和分析，使每一件医疗器械的采购都合理有效。在招标之前，三甲医院要通过多方论证了解当前医疗器械的发展水平，掌握不同厂家医疗器械生产的相关情况和指标，科学、谨慎的确定采购器械的种类和数量。同时，评标是一个专业性较强的活动，需要评标人员对采购的医疗器械充分地了解，对于当前市场上该医疗器械的发展情况和价格水平有全面的认识，并熟悉采购的相关制度法规。因此，三甲医院要科学、谨慎的选择专家学者来作为评标小组的成员，定期对于评标小组成员进行培训，不断提高评标小组成员的专业素质和水平。同时，三甲医院还要重视对评标人员的思想道德教育，从思想上杜绝等腐败现象的出现，充分保证三甲医院医疗器械招标采购的公平性和透明性。
三甲医院还要加强对医疗器械招标采购的控制和监督。建立健全的监督和控制制度，保证医疗器械采购过程的公开和透明。同时，三甲医院要明确招标采购各方的地位和关系，划清各部门的职能，避免投标方与采购人员相互勾结导致腐败现象的产生。医疗器械招标机构要充分发挥其独立性的作用，为招投标业务提供中介服务。
总而言之，当前招标采购的方式使三甲医院医疗器械采购的主要途径。三甲医院在进行招标的过程中要本着公平、公正、公开的原则比较投标方的综合情况，从而选出最优的厂商来为三甲医院提供高质量、低成本的医疗器械。同时，三甲医院要建立规范化的招投标制度和科学的监督控制制度，在招标前做好充分的准备和市场调查，不断提高评标小组成员的专业素质和道德水平，定期对专家进行培训。同时，三甲医院要明确各部门的职能和权限，使医疗器械的招标采购能够更加透明化、规范化、专业化。
【参考文献】
[1] 阳.医疗设备招标采购的探索与实践[J].经营管理者，2013，（11）：148.
