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质量管理细则范文1
第一条为了加强对建设工程质量的管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》，制定本条例。
第二条凡在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建等有关活动及实施对建设工程质量监督管理的，必须遵守本条例。
本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。
第三条建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位依法对建设工程质量负责。
第四条县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门应当加强对建设工程质量的监督管理。
第五条从事建设工程活动，必须严格执行基本建设程序，坚持先勘察、后设计、再施工的原则。
县级以上人民政府及其有关部门不得超越权限审批建设项目或者擅自简化基本建设程序。
第六条国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法，提高建设工程质量。
第二章建设单位的质量责任和义务
第七条建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位。
建设单位不得将建设工程肢解发包。
第八条建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标。
第九条建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、工程监理等单位提供与建设工程有关的原始资料。
原始资料必须真实、准确、齐全。
第十条建设工程发包单位不得迫使承包方以低于成本的价格竞标，不得任意压缩合理工期。
建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量。
第十一条建设单位应当将施工图设计文件报县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门审查。施工图设计文件审查的具体办法，由国务院建设行政主管部门会同国务院其他有关部门制定。
施工图设计文件未经审查批准的，不得使用。
第十二条实行监理的建设工程，建设单位应当委托具有相应资质等级的工程监理单位进行监理，也可以委托具有工程监理相应资质等级并与被监理工程的施工承包单位没有隶属关系或者其他利害关系的该工程的设计单位进行监理。
下列建设工程必须实行监理：
（一）国家重点建设工程；
（二）大中型公用事业工程；
（三）成片开发建设的住宅小区工程；
（四）利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的工程；
（五）国家规定必须实行监理的其他工程。
第十三条建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。
第十四条按照合同约定，由建设单位采购建筑材料、建筑构配件和设备的，建设单位应当保证建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求。
建设单位不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。
第十五条涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程，建设单位应当在施工前委托原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案；没有设计方案的，不得施工。
房屋建筑使用者在装修过程中，不得擅自变动房屋建筑主体和承重结构。
第十六条建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。
建设工程竣工验收应当具备下列条件：
（一）完成建设工程设计和合同约定的各项内容；
（二）有完整的技术档案和施工管理资料；
（三）有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告；
（四）有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件；
（五）有施工单位签署的工程保修书。
建设工程经验收合格的，方可交付使用。
第十七条建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。
第三章勘察、设计单位的质量责任和义务
第十八条从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。
禁止勘察、设计单位超越其资质等级许可的范围或者以其他勘察、设计单位的名义承揽工程。禁止勘察、设计单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程。
勘察、设计单位不得转包或者违法分包所承揽的工程。
第十九条勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。
注册建筑师、注册结构工程师等注册执业人员应当在设计文件上签字，对设计文件负责。
第二十条勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。
第二十一条设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。
设计文件应当符合国家规定的设计深度要求，注明工程合理使用年限。
第二十二条设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。
除有特殊要求的建筑材料、专用设备、工艺生产线等外，设计单位不得指定生产厂、供应商。
第二十三条设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。
第二十四条设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。
第四章施工单位的质量责任和义务
第二十五条施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。
禁止施工单位超越本单位资质等级许可的业务范围或者以其他施工单位的名义承揽工程。禁止施工单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程。
施工单位不得转包或者违法分包工程。
第二十六条施工单位对建设工程的施工质量负责。
施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人。
建设工程实行总承包的，总承包单位应当对全部建设工程质量负责；建设工程勘察、设计、施工、设备采购的一项或者多项实行总承包的，总承包单位应当对其承包的建设工程或者采购的设备的质量负责。
第二十七条总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。
第二十八条施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。
施工单位在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，应当及时提出意见和建议。
第二十九条施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。
第三十条施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。
第三十一条施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。
第三十二条施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。
第三十三条施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。
第五章工程监理单位的质量责任和义务
第三十四条工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。
禁止工程监理单位超越本单位资质等级许可的范围或者以其他工程监理单位的名义承担工程监理业务。禁止工程监理单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承担工程监理业务。
工程监理单位不得转让工程监理业务。
第三十五条工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。
第三十六条工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。
第三十七条工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。
未经监理工程师签字，建筑材料、建筑构配件和设备不得在工程上使用或者安装，施工单位不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字，建设单位不拨付工程款，不进行竣工验收。
第三十八条监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。
第六章建设工程质量保修
第三十九条建设工程实行质量保修制度。
建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。
第四十条在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：
（一）基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；
（二）屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；
（三）供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；
（四）电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。
其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。
建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。
第四十一条建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。
第四十二条建设工程在超过合理使用年限后需要继续使用的，产权所有人应当委托具有相应资质等级的勘察、设计单位鉴定，并根据鉴定结果采取加固、维修等措施，重新界定使用期。
第七章监督管理
第四十三条国家实行建设工程质量监督管理制度。
国务院建设行政主管部门对全国的建设工程质量实施统一监督管理。国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工，负责对全国的有关专业建设工程质量的监督管理。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施监督管理。县级以上地方人民政府交通、水利等有关部门在各自的职责范围内，负责对本行政区域内的专业建设工程质量的监督管理。
第四十四条国务院建设行政主管部门和国务院铁路、交通、水利等有关部门应当加强对有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准执行情况的监督检查。
第四十五条国务院发展计划部门按照国务院规定的职责，组织稽察特派员，对国家出资的重大建设项目实施监督检查。
国务院经济贸易主管部门按照国务院规定的职责，对国家重大技术改造项目实施监督检查。
第四十六条建设工程质量监督管理，可以由建设行政主管部门或者其他有关部门委托的建设工程质量监督机构具体实施。
从事房屋建筑工程和市政基础设施工程质量监督的机构，必须按照国家有关规定经国务院建设行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门考核；从事专业建设工程质量监督的机构，必须按照国家有关规定经国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门考核。经考核合格后，方可实施质量监督。
第四十七条县级以上地方人民政府建设行政主管部门和其他有关部门应当加强对有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准执行情况的监督检查。
第四十八条县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料；
（二）进入被检查单位的施工现场进行检查；
（三）发现有影响工程质量的问题时，责令改正。
第四十九条建设单位应当自建设工程竣工验收合格之日起15日内，将建设工程竣工验收报告和规划、公安消防、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。
建设行政主管部门或者其他有关部门发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家有关建设工程质量管理规定行为的，责令停止使用，重新组织竣工验收。
第五十条有关单位和个人对县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门进行的监督检查应当支持与配合，不得拒绝或者阻碍建设工程质量监督检查人员依法执行职务。
第五十一条供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位不得明示或者暗示建设单位、施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备。
第五十二条建设工程发生质量事故，有关单位应当在24小时内向当地建设行政主管部门和其他有关部门报告。对重大质量事故，事故发生地的建设行政主管部门和其他有关部门应当按照事故类别和等级向当地人民政府和上级建设行政主管部门和其他有关部门报告。
特别重大质量事故的调查程序按照国务院有关规定办理。
第五十三条任何单位和个人对建设工程的质量事故、质量缺陷都有权检举、控告、投诉。
第八章罚则
第五十四条违反本条例规定，建设单位将建设工程发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款。
第五十五条违反本条例规定，建设单位将建设工程肢解发包的，责令改正，处工程合同价款百分之零点五以上百分之一以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，并可以暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第五十六条违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款：
（一）迫使承包方以低于成本的价格竞标的；
（二）任意压缩合理工期的；
（三）明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的；
（四）施工图设计文件未经审查或者审查不合格，擅自施工的；
（五）建设项目必须实行工程监理而未实行工程监理的；
（六）未按照国家规定办理工程质量监督手续的；
（七）明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的；
（八）未按照国家规定将竣工验收报告、有关认可文件或者准许使用文件报送备案的。
第五十七条违反本条例规定，建设单位未取得施工许可证或者开工报告未经批准，擅自施工的，责令停止施工，限期改正，处工程合同价款百分之一以上百分之二以下的罚款。
第五十八条违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，责令改正，处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；
（一）未组织竣工验收，擅自交付使用的；
（二）验收不合格，擅自交付使用的；
（三）对不合格的建设工程按照合格工程验收的。
第五十九条违反本条例规定，建设工程竣工验收后，建设单位未向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。
第六十条违反本条例规定，勘察、设计、施工、工程监理单位超越本单位资质等级承揽工程的，责令停止违法行为，对勘察、设计单位或者工程监理单位处合同约定的勘察费、设计费或者监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。
未取得资质证书承揽工程的，予以取缔，依照前款规定处以罚款；有违法所得的，予以没收。
以欺骗手段取得资质证书承揽工程的，吊销资质证书，依照本条第一款规定处以罚款；有违法所得的，予以没收。
第六十一条违反本条例规定，勘察、设计、施工、工程监理单位允许其他单位或者个人以本单位名义承揽工程的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计单位和工程监理单位处合同约定的勘察费、设计费和监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
第六十二条违反本条例规定，承包单位将承包的工程转包或者违法分包的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计单位处合同约定的勘察费、设计费百分之二十五以上百分之五十以下的罚款；对施工单位处工程合同价款百分之零点五以上百分之一以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
工程监理单位转让工程监理业务的，责令改正，没收违法所得，处合同约定的监理酬金百分之二十五以上百分之五十以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。
第六十三条违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款：
（一）勘察单位未按照工程建设强制性标准进行勘察的；
（二）设计单位未根据勘察成果文件进行工程设计的；
（三）设计单位指定建筑材料、建筑构配件的生产厂、供应商的；
（四）设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的。
有前款所列行为，造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十四条违反本条例规定，施工单位在施工中偷工减料的，使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的，或者有不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的其他行为的，责令改正，处工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款；造成建设工程质量不符合规定的质量标准的，负责返工、修理，并赔偿因此造成的损失；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书。
第六十五条违反本条例规定，施工单位未对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或者未对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料取样检测的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十六条违反本条例规定，施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款，并对在保修期内因质量缺陷造成的损失承担赔偿责任。
第六十七条工程监理单位有下列行为之一的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收；造成损失的，承担连带赔偿责任：
（一）与建设单位或者施工单位串通，弄虚作假、降低工程质量的；
（二）将不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字的。
第六十八条违反本条例规定，工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系承担该项建设工程的监理业务的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。
第六十九条违反本条例规定，涉及建筑主体或者承重结构变动的装修工程，没有设计方案擅自施工的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款；房屋建筑使用者在装修过程中擅自变动房屋建筑主体和承重结构的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款。
有前款所列行为，造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七十条发生重大工程质量事故隐瞒不报、谎报或者拖延报告期限的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。
第七十一条违反本条例规定，供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位明示或者暗示建设单位或者施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备的，责令改正。
第七十二条违反本条例规定，注册建筑师、注册结构工程师、监理工程师等注册执业人员因过错造成质量事故的，责令停止执业1年；造成重大质量事故的，吊销执业资格证书，5年以内不予注册；情节特别恶劣的，终身不予注册。
第七十三条依照本条例规定，给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。
第七十四条建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标准，造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。
第七十五条本条例规定的责令停业整顿，降低资质等级和吊销资质证书的行政处罚，由颁发资质证书的机关决定；其他行政处罚，由建设行政主管部门或者其他有关部门依照法定职权决定。
依照本条例规定被吊销资质证书的，由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第七十六条国家机关工作人员在建设工程质量监督管理工作中、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第七十七条建设、勘察、设计、施工、工程监理单位的工作人员因调动工作、退休等原因离开该单位后，被发现在该单位工作期间违反国家有关建设工程质量管理规定，造成重大工程质量事故的，仍应当依法追究法律责任。
第九章附则
第七十八条本条例所称肢解发包，是指建设单位将应当由一个承包单位完成的建设工程分解成若干部分发包给不同的承包单位的行为。
本条例所称违法分包，是指下列行为：
（一）总承包单位将建设工程分包给不具备相应资质条件的单位的；
（二）建设工程总承包合同中未有约定，又未经建设单位认可，承包单位将其承包的部分建设工程交由其他单位完成的；
（三）施工总承包单位将建设工程主体结构的施工分包给其他单位的；
（四）分包单位将其承包的建设工程再分包的。
本条例所称转包，是指承包单位承包建设工程后，不履行合同约定的责任和义务，将其承包的全部建设工程转给他人或者将其承包的全部建设工程肢解以后以分包的名义分别转给其他单位承包的行为。
第七十九条本条例规定的罚款和没收的违法所得，必须全部上缴国库。
第八十条抢险救灾及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅的建设活动，不适用本条例。
第八十一条军事建设工程的管理，按照中央军事委员会的有关规定执行。
第八十二条本条例自之日起施行。
质量管理细则范文2
关键词：体系；监督；管理；服务。
以下根据八项质量管理原则，讨论建筑质量监督机构的体系建立：
一、以顾客为关注焦点的原则
关注顾客或以顾客为中心是全面质量管理的一个最基本的原则。组织只有为顾客提品的服务才能生存。从顾客的角度出发来思考问题，这是管理企业的立场问题，是思考其他问题的出发点和前提。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
1.明确顾客概念。
这里，首先要明确监督机构的顾客。“顾客”是指：“接受产品的组织或个人”。监督机构所提供的产品是服务，包括向上级政府部门提交的文件、对监督服务对象出具的各种资料和凭据，如检测报告、相关手续、对违法行为所作的行政处罚决定和报告等及按要求规范完成的各项服务工作。因此监督机构的顾客主要有上级主管部门，所需提供服务的建设各方主体和社会广大消费者。
2.什么是顾客的要求。
“顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了上级主管部门的要求，代表了监督服务对象的意见。顾客对质量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在：法律法规对建筑质量监督管理的要求，职业道德规范对监督人员的要求，社会舆论对监督工作的要求等等。对于这些不同的顾客要求，应当将其具体化便于操作。以法律法规为准绳，严格规范日常监督工作，工作人员时刻要以监督执法人员的职业道德为自己的行为规范，做到业务熟练、一身正气；社会舆论对我们的评价，是衡量监督机构工作成绩的重要依据，对自己负责，对质量负责，对社会负责。
3.顾客要求应转化为具化的质量特性。
监督机构的产品是提供服务。因此，产品（服务）具有以下质量特性：
a.服务规范性：对顾客（上级主管部门、建设单位、施工单位及社会各界用户）所开展的工作态度热情，服务意识到位，在工作中以服务规范、服务承诺为标准，有效地实施管理服务。
b.执法公正性：在行业监督管理过程中，严格按照国家法律、法规的规定及政府赋予的工作职责和权力公正、准确地开展对建筑业的管理工作，工作人员在执行工作职责时坚决杜绝，吃、拿、卡、要等违规现象的出现。
c.工作严谨性：一切工作讲求实效，工作严谨，按照本单位质量体系的要求，所有工作按照质量手册和程序文件的规定，按程序对每一个步骤的工作进行严格的记录，办事有依据，职责清楚，责任明确。
d.管理高效性：监督机构工作的最终目标是追求高效率的工作，达到建设一流管理服务机构的目的，在工作过程中，以优质科学的管理提高工作效率。
4. 质量管理体系如何满足顾客的要求
a.建筑质量监督管理职能通过确定并实施质量管理体系，来保证监督工作能够满足这些质量要求。并通过对监督工作的受控程度来保证建筑质量监督管理满足质量要求。要证明监督工作能够满足“服务规范性、执法公正性、工作严谨性、管理高效性”的要求。满足上述要求也就是满足了顾客的要求。
b. 监测顾客满意度。质量职能部门应依据顾客的质量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。组织可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和预防措施，达到持续改进的目的。
二、领导作用的原则
领导作用就是要在组织中形成一种“上下同欲”的状态，创造一个让组织成员为实现组织目标充分发挥作用的积极的内部环境。 监督工作要求我们做到公正、公开、公平，因此就要求监督工作的“统一性”，失去统一性的监督管理，监督工作不过是空谈。同时，监督工作涉及到“权威性”，没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。对于工程质量监督机构的最高领导者，应向全体工作人员进行满足顾客要求和法律法规要求的宣传教育，确保全处关注顾客要求，达到“服务规范、执法公正、工作严谨、管理高效”的质量目标。
三、全员参与的原则
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织的质量管理是通过组织内各职能、各层次人员参与实现质量管理过程及支持过程来实施的。监督机构应采取下列措施：
1. 让每个工作人员了解自身贡献的重要性及其在监督机构质量监督管理过程中的角色
每个人都应清楚其本身的职责、权限和相互关系，了解其工作的目标、内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项监督管理活动。在质量管理体系全员参与活动的要求中，工作人员及领导均起着主要作用。
2. 以主人翁的责任感去解决各种问题。
应在工作人员中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，发挥个人的潜能。这种方法可以是对工作人员确定职能、规定职责、权限和相互关系，通过培训和教育，也可以是在指示工作时把目标和要求讲清，还可用数据分析给出正确的工作方法，使工作人员能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。
3.使每个工作人员根据各自的目标评估其工作成绩状况。
工作人员可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个监督机构的贡献，也可以从工作的不足中找到差距以求改进。因此，正确评估工作人员的业绩，可以激励工作人员的积极性。工作人员的业绩评价可以用自我评价或其他方法，如内审和管理评审进行。
4.使工作人员积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。
在监督活动中，应授予工作人员更多的自去思考、判断及行动，因而工作人员也必须有较强的思维判断能力。工作人员不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即增强知识和经验。同时也符合当前监督工作需求一专多能的复合型人才的现实。
四、管理的系统方法原则
具体到监督机构的监督工作，首先应强化监督方案的编制和监督交底工作的有效进行，对工程进行差别化监督、人性化监督；在具体的监督过程中，对工程质量出现的问题及时发现并提出，同时要向参建各方提供切实有效的整改措施及预防措施，做到不仅本工程的质量问题能有效整改而且使各参建单位在今后的工程施工中少犯甚至不犯相同的错误。这些都应在监督机构的质量方针、目标及手册和规程中逐一体现。
五、基于事实的决策方法的原则
质量管理细则范文3
第一条为了加强乳品质量安全监督管理，保证乳品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，促进奶业健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称乳品，是指生鲜乳和乳制品。
乳品质量安全监督管理适用本条例；法律对乳品质量安全监督管理另有规定的，从其规定。
第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责，是乳品质量安全的第一责任者。
第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。
县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。
第五条发生乳品质量安全事故，应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理；造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。
第六条生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。
制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长发育需要，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等，对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，立即组织进行风险评估，采取相应的监测、检测和监督措施。
第七条禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。
禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质。
第八条国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门，制定全国奶业发展规划，加强奶源基地建设，完善服务体系，促进奶业健康发展。
县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划，合理确定本行政区域内奶畜养殖规模，科学安排生鲜乳的生产、收购布局。
第九条有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，引导、规范奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。
第二章奶畜养殖
第十条国家采取有效措施，鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金，并鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。
国家建立奶畜政策性保险制度，对参保奶畜养殖者给予保费补助。
第十一条畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。
国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的服务。
第十二条设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件：
（一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模；
（二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施；
（三）有为其服务的畜牧兽医技术人员；
（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件；
（五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施；
（六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。
第十三条奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：
（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；
（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；
（三）检疫、免疫、消毒情况；
（四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况；
（五）生鲜乳生产、检测、销售情况；
（六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。
奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。
第十四条从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。
禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。
第十五条奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的健康标准，并确保奶畜接受强制免疫。
动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测；经检测不符合健康标准的，应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。
第十六条奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作，发现奶畜染疫或者疑似染疫的，应当立即报告，停止生鲜乳生产，并采取隔离等控制措施，防止疫病扩散。
奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。
第十七条奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。
奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
第十八条生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。
第三章生鲜乳收购
第十九条省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶源分布情况，按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则，对生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。必要时，可以实行生鲜乳集中定点收购。
国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局，自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。
第二十条生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证：
（一）符合生鲜乳收购站建设规划布局；
（二）有符合环保和卫生要求的收购场所；
（三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；
（四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；
（五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（六）有卫生管理和质量安全保障制度。
生鲜乳收购许可证有效期2年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。
禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。
国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。
第二十一条生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。
生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。
第二十二条生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容，并保存2年。
第二十三条县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报，及时市场供求信息和价格信息。必要时，县级以上地方人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会，确定生鲜易参考价格，供购销双方签订合同时参考。
生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。
第二十四条禁止收购下列生鲜乳：
（一）经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的；
（二）奶畜产犊7日内的初乳，但以初乳为原料从事乳制品生产的除外；
（三）在规定用药期和休药期内的奶畜产的；
（四）其他不符合乳品质量安全国家标准的。
对前款规定的生鲜乳，经检测无误后，应当予以销毁或者采取其他无害化处理措施。
第二十五条贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后2小时内应当降温至0－4℃。
生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。
生鲜接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。
第二十六条县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设，配备相应的人员和设备，确保监测能力与监测任务相适应。
第二十七条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安全监测工作，制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查，并按照法定权限及时公布监督抽查结果。
监测抽查不得向被抽查人收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四章乳制品生产
第二十八条从事乳制品生产活动，应当具备下列条件，取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证：
（一）符合国家奶业产业政策；
（二）厂房的选址和设计符合国家有关规定；
（三）有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备；
（四）有相应的专业技术人员和质量检验人员；
（五）有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施；
（六）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证，应当征求所在地工业行业管理部门的意见。
未取得食品生产许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。
第二十九条乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，保证产品质量安全。
第三十条乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。
对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，并及时向有关主管部门报告。
第三十一条乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购的生鲜乳，如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆生鲜接单。查验记录和生鲜接单应当保存2年。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。
乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。
第三十二条生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。
生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。
生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害，定期鉴定，防止杂菌污染。
生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。
第三十三条乳制品的包装应当有标签。标签应当如实标明产品名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产企业的名称、地址、联系方式，保质期，产品标准代号，贮存条件，所使用的食品添加剂的化学通用名称，食品生产许可证编号，法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事项。
使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。
婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用方法和注意事项。
第三十四条出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。
乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验，并保存检验报告，留取样品。检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等；婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号；检验不合格的不得出厂。检验报告应当保存2年。
第三十五条乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。
第三十六条乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。
乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。
第五章乳制品销售
第三十七条从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定，依法向工商行政管理部门申请领取有关证照。
第三十八条乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，并建立乳制品进货台账，如实记录乳制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。
第三十九条乳制品销售者应当采取措施，保持所销售乳制品的质量。
销售需要低温保存的乳制品的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。
第四十条禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳制品。
禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。
第四十一条乳制品销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。
第四十二条对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。
乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。
第四十三条乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格乳制品的更换、退货等义务。
乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于乳制品生产企业或者供货商的责任的，销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。
第四十四条进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验；尚未制定乳品质量安全国家标准的，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。
第四十五条出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量安全国家标准的同时还符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。
第六章监督检查
第四十六条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。
畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十七条畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时，行使下列职权：
（一）实施现场检查；
（二）向有关人员调查、了解有关情况；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；
（五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备；
（六）法律、行政法规规定的其他职权。
第四十八条县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。
第四十九条县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。
第五十条畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立乳品生产经营者违法行为记录，及时提供给中国人民银行，由中国人民银行纳入企业信用信息基础数据库。
第五十一条省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责，公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息；乳品质量安全重大事故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。
第五十二条有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关立案侦查。
第五十三条任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址和举报电话；对接到的举报，应当完整地记录、保存。
接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对于实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有权处理的部门，有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。
第七章法律责任
第五十四条生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十五条生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十六条乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十七条乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十八条违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。
第五十九条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品，并处违法乳品货值金额5倍以上10倍以下罚款；有许可证照的，由发证机关吊销许可证照：
（一）未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的；
（二）生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后，不再符合许可条件继续从事生鲜乳收购的；
（三）生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的。
第六十一条乳制品生产企业和销售者未取得许可证，或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的，由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定处罚。
第六十二条畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理等部门，不履行本条例规定职责、造成后果的，或者、有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
质量管理细则范文4
关键词：药检系统；实验室；质量管理责任
中图分类号：D92 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）10-0220-02
一、药品实验室质量管理责任体系建设的背景、意义
近年来，随着国家对食品、药品安全越来越重视，人民群众对食品药品安全的期望值越来越高，食品药品检验机构检验检测范围的不断扩大，从过去的单纯药品检验检测扩大到食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等。同时，随着经济的发展，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械总量不断增加，新产品不断涌现，而且制假造假技术层出不穷，因此对检验检测机构提出了更高的要求。
药检系统是国家全额拨款事业单位，资金、任务都是来源于政府，药检系统暂无需考虑盈亏问题，这样就有可能养成依赖于政府的习惯，绝大多数实验室是不具备市场竞争能力的。同时，实验室内部管理存在责任分工不明确，分工不细，管理职责交叉等问题，导致部门与部门之间相互推诿，踢皮球现象时常出现。
实验室要牢固树立“以质量为生命线”，以提高服务质量为主题的服务理念，突出质量管理，把质量摆在首要位置，健全和完善质量管理体系和规章制度，深入、扎实开展各项质量管理控制工作，为全面推进实验室各项工作打下坚实的基础。实验室质量管理包括实验室人员、环境、仪器设备、规范检验操作规程、原始记录书写等。在各项管理工作中，都有相应的制度，但我们仍感到，工作制度制定了很多，但落实起来还存在不少的问题。比如，有的工作已经纳入制度的范畴，却出现没有人抓落实的现象；有的工作看似有人在抓，但效果却不明显；有的职工工作失职了，却难以对其进行实质性的追究。往往一项工作领导没有亲自抓，事情就很难做好，从院领导到一般干部还是比较习惯于单纯的传统行政“命令式”管理，依靠制度管人管事的意识仍然比较淡薄。普遍存在“重形式轻内容”、“重制定轻落实”、“重惩处轻防范”、“重眼前轻长远”的现象。为此，建立一套完整有效的实验室质量管理责任体系，是实验室自身发展的需求，它有助于提高实验室管理科学化管理水平，它有助于降低实验室检验检测成本，确保检验结果的准确、可靠，有助于提升药检品牌美誉度和社会竞争力，有助于树立良好的社会形象，有助于推进药检文化的建设和实施。
二、药检系统实验室质量管理责任体系建设的内容
在中国社会主义市场经济体制改革深入开展的大环境下，药检系统实验室要符合经济、社会的要求，建立以法律为准则，质量为生命、效率为目标的质量管理责任体系，确保实验室的“产品——检验报告及其检测结果必须准确、可靠”。
（一）建立怀疑及纠错管理为核心的改进管理机制
由于各种不可避免的因素影响，均可能导致不符合的检验检测结果，为消除在实验室质量管理体系运行的各个过程、各种场合发生的不符合及其产生的根源，实验室应制订详细的计划、实施、检查、改进等纠正、改进、预防措施；加强内审与管审，并重视投诉，对发现的问题、出现的投诉等进行分析、评价，并持续改进。
（二）建立以风险管理为核心的预防管理机制
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别，并建立风险评估和实施所必要地控制措施，风险评估应包括人员风险、设施设备风险、意外事件事故的风险、无用和恶意适用风险等，应对风险度范围、性质、时限性、发生的概率、危害及后果等进行分析，对采取风险控制措施的适用性应进行评估，应完整记录风险评估过程，应建立完整的机制监控其所要求的活动，确保风险出现的机率至最小。
（三）建立以安全、准确可靠为核心的实验室环境及实验用仪器设备管理机制
目前，我们的检验检测工作已经离不开各种精密仪器，检验结果的准确与否，与检测仪器的性能、状态关系非常密切，所使用的仪器设备均要达到检测标准的要求，而且要保持良好的状态。因此，有必要对环境、仪器设备进行有效的管理，使之能时时满足检测的需要。
（四）建立可追究的检验检测流程
检验工作非常复杂，需要很多部门共同参与，从业务科最初的收样、分配检验任务，到检验科室的检验、核对，再到质量负责人的审核，中间涉及到样品与报告等资料的传递。要明确每一个流程相应的职责，一旦出现问题，能够及时找到出问题的环节，将出问题的风险降到最低。
（五）建立完善的检验检测用产品标准质量体系
检验工作离不开试剂、标准品、质控物、滴定液等相关检测用产品，实验室使用的标准品必须由权威或被行业内所认可的部门核定，自配的质控品应制定相应的程序以保证其质量，检测试剂的采购应选择有资质的、信誉度良好的供应商，纯化水等的制备管理应规范化、流程化。因此，有必要制定相关质量管理程序文件对这些物质进行相关的管理。
（六）建立以检验效率为核心的检验时限管理机制
“时间就是金钱，顾客就是上帝”，这句话同样适合我们实验室。在市场经济体制下，竞争无处不在，迄今为止，全国获得国家资质认定计量认证证书的检测实验室多达2万多个，其中3 000多家还获得了CNAS认可。我们药检系统绝大多数省级以上实验室均已通过CNAS实验室认可，我们作为服务性事业单位，唯有不断提高服务水平与服务意识，尽最大可能满足社会、满足客户的需求。就是要在保证结果准确可靠地同时，努力提高我们的效率，才能在未来的竞争中立于不败之地。因此，有必要建立检验时限管理机制，提高实验室服务水平。
（七）建立责任溯源追究机制
通过建立健全质量控制责任溯源制度和追究制度，加强权责统一，将岗位和责任紧密联系起来。对检验检测过程中出现的质量安全问题和质量过错，实验室可根据责任溯源的原则和责任追究机制，有效查找问题的根源，解决实际问题。
三、如何有效推进实验室责任体系的建立
（一）确立以人为本的实验室质量管理理念
实验室质量管理的根本是人员的质量管理，只有高质量的人，才能创造高质量的服务。因此，履行质量管理责任的第一要务是加强人员管理，提高人员质量，一方面对实验室人员进行职业道德教育、树立其爱岗敬业、乐于奉献的精神，以高度的责任心、事业心服务于药检工作；另一方面对实验室人员进行业务素质的培训，定期开展业务质量培训教育，加强责任体系文件的学习，加强交流，加强能力验证、不断提高实验室技术队伍的专业技能与素质。
（二）建立考核奖惩机制，进行有效监督
在实验室质量管理责任体系建立中，思想教育、业务素质培训固然重要，但考核激励的作用也不可忽视，建立起相应合理的考核制度，从实验室队伍建设、业务管理、信息网络管理、实验设施与仪器设备管理等方面进行量化考核。同时建立奖惩机制，激发职工工作的积极性和主动性，更好地履行实验责任。
（三）营造良好的实验室工作氛围
一个实验室的文化对实验室的发展有不可忽视的作用，是实验室发展和质量保证的软条件。加强药检文化建设，创建实验室质量文化与廉政文化，建立支持质量改进的实验室文化，创造质量价值观文化，营造一个宽松融洽的工作氛围，使实验室规章制度成为职工日常遵守的行为规范，不仅有利于工作质量和检测效率的提升，有利于实验室的发展。
参考文献：
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质量管理细则范文5
关键词：建筑施工现场管理安全监理责任
中图分类号： TU7 文献标识码： A 文章编号：
一．建筑施工现场质量管理与现场工程监理中存在的问题
施工现场质量管理作为项目质量管控的第一道关口，其对整个项目的成败有着重大的意义。现场工程监理是随着现代经济的发展而兴起的，其在施工现场中事关整体施工质量以及项目的进展。因此，我们有必要对其存在的问题做一番探讨。
1.施工现场质管人员安全意识较为淡薄，监理能力不足。目前，许多建筑施工现场的工程监理者风险意识较差，其观念仍然停留在只“监”不“管”的层面，将自己完全置于第三方，而忽视了施工现场质量管理与工程监理在整个工程中的互利地位。有些监理人员自身监理能力有限，但却经常存在违章指挥的情况，重效益轻安全。
2.监理人员素质低下，职业道德受到考验。工程监理单位人员必须具备国家的认证，要持证上岗，但是现阶段我国监理工作中，的确还存在不少的无证上岗人员，他们大多为临时聘用人员，流动性较大，并且对监理工作了解单一，对管理、控制和其他环节的认知程度较低。同时有些监理人员不遵守职业道德，私下与施工方达成交易，，或者不作为，从而使得施工质量问题难以得到保障。
3.现场管理方与监理方责任划分不明确。建筑施工质量受多方面因素的影响，而并非有监理单位决定，监理单位只能最大限度地降低施工风险，保证施工正常进行。现阶段业主往往将施工质量问题推在监理单位身上，这个责任应该在于承建施工方，而并非第三方监督机构。
4.工程监理授权问题较为突出。现代监理单位不仅对工程施工具有监督的权利，其根据业主的委托还具备一些其他的权利，如建议权、工程控制权、资金管理权、物料采购权等等，如何处理监理工作的权限问题也是监理管理者和业主都要面对的重要问题。
二．建筑项目中工程监理的地位与责任
1.建筑工程监理在建筑施工中的地位。建筑工程监理是介于建筑行业与社会之间的第三方，是业主或者政府单位委托来进行建筑施工监督管理的单位，监理人员必须按照国家相关法律法规开展工作。建筑施工监理工必须以独立、客观、公正和科学的态度及方法来进行，对建筑施工过程进行监督，防止施工单位违规操作、偷工减料，同时降低施工事故发生概率。工程监理单位必须具备国家相关认证，并且能够独立进行工程监理，在社会中扮演第三方监督机构的角色，也是现代建筑工程施工中不可或缺的组成部分。
2.建筑监理的职责。建筑监理是一项综合性工作，它不仅仅是检查现场施工的质量和进度，而不干涉工程管理，恰恰相反，现代工程监理的主要职责则是管理与控制。传统监理主要是指监工，主要负责施工现场的施工质量和规范操作上，不涉及工程的具体管理和控制。其实监督工作只是现代监理工作中的一部分，按照现行法律法规，工程监理人员除监督权外，还需要对业主及甲方进行建议，同时对施工过程进行规划设计，控制其施工周期，并且负责对施工方案和设备、材料等进行审批权利。总结起来就是控制、管理和协调，工程监理单位需要对施工事故、施工质量、投资规模与施工进度进行控制，同时对施工单位的合同信息、物品设备维护、安全设施等进行管理，协调各方利益与关系，保证现场施工的正常运行。
3.对工程监理责任的认识。工程监理主要责任在于监督施工过程，规范工期内操作管理问题，保证工程按时按质完成。部分委托人确认为工程出现问题责任应归咎于监理方，在法律上，监理单位承担的责任有限，建筑工程质量问题应该在于施工单位，而非监理单位。在实际的工程施工中，干扰因素和突况较多，工程监理并不能完全覆盖和控制，它只能最大限度地保证工程的顺利进行，而监理人员也必须遵守职业道德和国家相关法律法规，若出现自己失职，则应当承担相应的责任。
建筑施工现场的质量管理机构一般与监理机构分开进行管控，管理方作为质量管理的第一负责人，受工程监理方的监督。从传统意义上来讲，工程监理一般不参与现场质量管理，但是，为适应现代化工程项目建设与安全管理的需要，工程监理也需要与管理方一起合作，对现场进行细节与整体的把控，监理方将全程参与现场施工的各个方面，例如材料采购、设备与建材的使用与储存、施工人员的施工培训、建筑项目的法律相关责任等等，都属于监理方的责任。在对施工现场进行质量管理时，我们必须建立现场管理与监理纳入到现场管控制中，建立一套综合的管理应对机制，以确保工程的顺利实施。
参考文献：
质量管理细则范文6
GSP新规16条温湿度细则
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则 第六则
(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百四十八条 第二则 (二)监测、调控温度的设备;
第一百五十一条 第三则 (三)有效监测和调控温湿度的设备;
第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十四条 第八则
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
GSP实施细则详解
GSP实施细则详解(一)
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?
答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。
问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?
答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。
《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。
《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?
答：《细则》第十七条规定：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
《细则》第十八条规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
问：药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?
答：《细则》第十九条规定：药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
《细则》第二十条规定：药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
GSP实施细则详解(二)
问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?
答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?
答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?
答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?
答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?
答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：
1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2. 药品附产品合格证;
3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
问：药品批发和零售连锁企业对购进记录应如何管理?
答：《细则》第二十七条规定：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品、特殊管理的药品及首营品种，应如何进行质量验收?
答：《细则》第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
《细则》第三十二条规定：对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
《细则》第三十三条规定：首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十四条规定：药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
《细则》第三十五条规定：药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
《细则》第三十六条规定：药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。
《细则》第三十七条规定：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
问：药品批发和零售连锁企业在对药品进行质量验收时，应主要对哪些内容进行检查?
答：《细则》第二十九条指出，药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
(一) 每件包装中，应有产品合格证。
(二) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
(四) 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五) 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
问：药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容?
答：《细则》第三十条规定：药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
GSP实施细则详解(三)
问：《细则》对药品的储存与养护作出了哪些具体规定?
答：《细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条规定：药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第四十一条规定：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)、不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条规定：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条规定：对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条规定：库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四十五条规定：应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
问：《细则》对药品的出库与运输作出了哪些具体规定?
答：《细则》第四十六条规定，药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一) 药品包装内有异常响动和液体参漏;
(二) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(三) 包装标识模糊不清或脱落;
(四) 药品已超出有效期。
《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
《细则》第四十八条规定：药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
问：药品批发及零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理?
答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
问：药品批发及零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作?
答：《细则》第五十条规定：药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
问：《细则》对药品零售企业的质量管理机构有何规定?
答：《细则》第五十二条规定：药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售售如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
问：《细则》对药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作的负责人及相关工作人员有何规定?
答：《细则》第五十四条规定：药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
《细则》第五十五条规定：药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
《细则》第五十六条规定：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
《细则》第五十七条规定：药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。
GSP实施细则详解(四)
问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?
答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?
答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?
答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?
答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
《细则》第六十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用的设备、工具等。
《细则》第六十四条规定：药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁要平整、清洁，有调节温、湿度的设备。
《细则》第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。
问：《细则》对药品零售企业和药品零售连锁门店的药品购进、验收、配送工作，作出了哪些具体要求?
答：《细则》第六十六条规定：药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。
《细则》第六十七条规定：药品零售企业应按本细则第二十二九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。
《细则》第六十八条规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
《细则》第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
问：《细则》对药品零售企业的药品储存，作出了哪些要求?
答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
问：药品零售企业和零售连锁门店在陈列药品方面应符合哪些要求?
答：《细则》第七十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：
(一) 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二) 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整剂摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。
(三) 对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店在药品销售方面，作出了哪些具体规定?
答：《细则》第七十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
(一) 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
(二) 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三) 处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四) 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
(五) 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
《细则》第七十三条规定：药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的服务方面，提出了哪些要求?
答：《细则》第七十四条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。
《细则》第七十五条规定：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
《细则》第七十六条规定：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
问：《细则》中提到的批发企业指的是什么?
答：《细则》中提到的批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。
问：《细则》中提到的企业规模的具体含义是什么?
答：《细则》第七十八条指出，细则中所指企业规模的含义是：
(一) 药品批发或零售连锁企业
1. 大型企业，年药品销售额20xx0万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额5000万元～20xx0万元以下。
3. 小型企业，年药品销售额5000万元以下。
(二) 药品零售企业
1. 大型企业，年药品销售额1000万元以上;
2. 中型企业，年药品销售额500～1000万元;
