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医学影像与放射治疗范文1
第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标谆和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单；
（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
（三）人员误照或误用放射性药物的；
（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：
（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
（七）违反本规定的其他情形。
第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第四十三条本规定中下列用语的含义：
放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。
核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。
X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
第四十四条已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于*年9月1日前按照本办法规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。
医学影像与放射治疗范文2
第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单；
（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
（三）人员误照或误用放射性药物的；
（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：
（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
医学影像与放射治疗范文3
关键词：医学影像学；现状；未来；综述
【中图分类号】R473【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)04-0140-01
随着医学影像学飞速发展，它在临床医学中的地位不断提高，由X线、超声、放射性核素显像、CT、数字减影血管造成影及介入装置、磁共振成像所组成的医学影像学家族已经成为临床主要的诊断和鉴别诊断方法、医院现在化的重要标志、科学研究的主要手段及医院重要的经济收入来源。现将医学影像学的发展与展望综述如下。
1 医学影像学技术发展的历史回顾
1895年11月8日德国物理学家伦琴发现了一种新型射线(a kind of new rays)。并于11月22日为夫人拍摄了一张手部x线照片，也是人类第一张x线影像。随后，x线被广泛的应用于对疾病的诊断和治疗，形成了放射诊断学和放射治疗学。x线还用于疾病的预防、康复和预后随访。在医学之外，还用于x线衍射分析和工业探伤等多种用途。因此，x线的发现对人类作了重大贡献。1971年亨氏菲尔德发明了CT，将传统的X线的直接成像转变为间接成像，从而奠定了现在影像学的基础，随后出现的MRI、正电子发射型体层摄影术等影像学技术，以及近期出现的分子成像和光成像，使医学影像学在显示形态学状态之外，还能完成组织器官功能检查，并最终在分子和细胞水平显示组织、器官的化学成分和代谢变化。
2 医学影像学现状
曾经在我国长期使用用的x线透视检查的应用逐年减少， 大型医院或者发达地区的中小医院已逐步取消透视， 而代之 以x线摄影检查, 且以DR检查占主导地位。传统 X线造影检查被多排螺旋CT和磁共振成像所取代 首先是 X线脊髓造影检查被 MRI所取代；其次是多排螺旋CT和MRI结合光学内镜逐步取代 X线消化道造影、经静脉肾盂造影和胆道造影等检查；然后是 DSA的诊断性血管造影检查逐步被CT血管成像和MR血管成像所取代。 伴随设备的逐步普及，CT已经成为临床（尤其急诊）最重要的影像检查方法。MRI具有无创伤、 无射线辐射危 害，成像参数多、获得的信息量大，软组织对比度最佳等显著优点,是最活跃的影像学研究手段，已经成为很多重要疾病的确证诊断方法。超声以其设备普及、价格低廉、无创伤、无射线辐射危害、可在病床旁边实施和便于复查等优点， 成为目前临床应用最主要的影像学筛选检查技术。以早年的CT为起点，CT、MRI等设备开始提供横断层面影像。同时，得益于计算机技术的进步，今天已经可以在较短时间内把上述的信息“重组”（reformation）为三维的、分别显示兴趣结构的、带有仿真色彩的，甚至以内窥镜的信息模式显示的“直观信息”。举例说，一个重度创伤的病人可能会有骨折、颅脑损伤、内脏损伤、血管损伤及其他并发症。今天，只需用CT从头到脚在数十秒钟内完成采集，病人即可回病房作急症处理，而放射科医师可使用一次采集的信息分别显示出骨骼、颅脑、内脏、血管等结构与病变，并给急症医师提供“直观的”兴趣结构的三维的、彩色仿真的诊断信息。这样的信息已经超越了大体解剖学的可视能力，达到了即使在手术刀或解剖刀下都不可能完全洞察的水平。
3 医学影像学技术的发展趋势
各种医学影像学设备向小 型化、专门化、高分辨力和超快速化方向发展,MRI和CT的全器官灌注成像得到临床普及应用。虽然目前MSCT主要生产厂家的设计理念和主攻方向不一致，导致彼此设备的差异巨大，但是可以预测，在不远的将来，CT机的构造（包括发生器、X线球管的结构和数量、探测器种类和排数等） 将发生实质性变改， 也许球管和探测器的旋转速度更快，使MSCT的时间分辨力突破50 ms大关，使心脏得到真正的“冻结”,而探测器材质的改进能显著提高MSCT的空间分辨力。 各种介入治疗成为常规有效的治疗方法。集诊断与治疗一体化的医学影像学设备也在不断成熟和普及， 使疾病的诊断更加及时、 准确，治疗效果更佳。应用计算机仿真技术设计外科手术方案、 由影像导航 系统直接引导外科手术入路、确定手术切除范围，并在术中直接应用MRI对病灶切除范围进行现场评价会逐渐普及应用。在影像学网络化的基础上，医学图像处理将成为常规，而服务器软件取代工作站，实现多点同时后处理，并使图像后处理的自动化程度进一步提高。 伴随远程影像学的普及和宽频带网络的应用，医学影像学图像的远程传输更为快捷，图像更加清楚，影像学科医生可以在家里或者在出差旅途中完成诊断报告。
分子成像是医学影像学的热点研究方向之一，伴随分子成像的研究进展，会有多种组织、器官特异性对比剂问世，这些新型对比剂能显示特定基因表达、 特定代谢过程、特殊生理功能，其毒副作用更小、对比增强效果更佳、诊断的特异性更强，真正实现疾病早期诊断。开发疗效监测对比剂（或称分子探针），以在最短时间得到治疗的反馈信息， 在分子水平上进行疾病的靶向治疗。除PET外， 其他医学影像学技术也能直接用于药物的研发和监测疗效，在活体早期、连续观察药物或基因治疗 的机制和效果，以利于药物筛选和新药开发。此外，分子成像方法和图像后处理技术将得到持续改进，并开发出用于分子成像的影像学新技术。 医学影像学技术的进展还将导致影像学科内部人员构成发生变化，物理师、数学家、生物医学工程师、计算机专家和循证医学专家占影像科室人员的比例越来越高，针对某种重大疾病可以组建包含内、外科和影像学医生的新型科室。医学影像学检查不仅在诊断与治疗的环节发挥作用，而且可以在疾病预防、健康体检、重大疾病筛查、健康管理、早期诊断、病情严重程度评估、治疗方法选择、疗效评价、康复等环节发挥越来越大的作用，医学影像学科的地位必将不断提高。参考文献
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医学影像与放射治疗范文4
摘要：
目的:探讨磁共振弥散加权成像在鼻咽癌调强放疗、放疗后随访的临床价值。方法:分析经病理证实的32例鼻咽癌患者在放疗前、放疗剂量40Gy时和放疗结束后均行MRI常规扫描、增强扫描及DWI检查，分析病变体积及弥散表观系数值动态变化情况，并探讨两者的相关性。结果:随着调强放疗时间的延长，肿瘤体积不同程度缩小，且不同放疗时间段各组间差异具有统计学意义(P＜0．05);ADC值逐渐增高，放疗晚期ADC的增高程度大于放疗早期的增高程度，且不同放疗时间段各组间差异具有统计学意义(P＜0．05);肿瘤体积与ADC值呈负相关(r=－0．667，P=0.000)。结论:MRI及DWI-MRI成像可较准确的显示鼻咽癌调强放疗后形态学、组织学变化，能较好的监测NPC放射治疗后肿瘤的消退情况和治疗的敏感性。
关键词：
鼻咽癌;调强放疗;磁共振扩散加权成像鼻咽癌是我国常见的头颈部恶性肿瘤，放射治疗是首选的治疗方法［1－2］。调强放射治疗技术能最大限度地将放疗剂量集中在靶区，杀灭肿瘤细胞，减少对周围正常组织、器官的损伤［3］。磁共振弥散加权成像是目前在活体上进行水分子扩散测量与成像的唯一方法，能反映病变组织的早期病理学改变，同时能对弥散表观系数进行定量测量［4］。本文前瞻性选择本院初治NPC患者32例，在放疗前1周内、放疗剂量达40Gy时、放疗完成后1周内均行常规MRI扫描及DWI-MRI扫描，通过对肿瘤体积、信号及ADC值的变化，以此来探讨磁共振弥散加权成像在NPC调强放疗疗效及随访检测中的应用价值。
1材料与方法
1．1材料
前瞻性纳入成都市第五人民医院2013年4月至2015年4月在本院初诊并规律性IMRT的NPC患者32例，其中男性20例，女性12例，年龄23～65岁，中位值51岁;32例病例均符合以下纳入标准和排除标准。纳入标准:(1)病理确诊为NPC;(2)采用美国癌症联合委员会咽部肿瘤TNM分期系统(2010年第7版)对肿瘤分期为Ⅰ-Ⅲ期患者;(3)首诊接受根治性IMRT;(4)治疗前、放疗剂量达40Gy时、放疗完成后1周内均行常规MRI扫描及DWI-MRI扫描;(5)卡氏评分不低于70分。排除标准:(1)存在既往的恶性肿瘤疾病病史;(2)存在重大器质性疾病;(3)妊娠和哺乳期妇女。研究符合人体试验伦理学标准，得到伦理委员会的批准，并签署知情同意书。
1．2方法
1．2．1检查
患者在鼻咽镜活检确诊为NPC后1～3d，放疗总剂量达40Gy时，且放疗完成后1周内进行MRI常规检查及DWI-MRI检查。MRI检查采用采用PhilipsAchieva1．5T双梯度超导型磁共振设备(最大梯度场强66mmT/m，最大梯度切换率180T•m－1•s－1，爬升时间为0.18ms，AchievaNovalDual)，采用16通道头颈联合相控阵线圈。扫描范围包括颅底、鼻咽部及颈部，包括常规平扫+增强MR+DWI-MRI。常规MRI序列包括轴位FSE-T1WI(TR/TE=276.1/12ms，层厚4mm，层间隔1mm，FOV24cm×24cm，矩阵256×256)，轴位FSE-T2WI(TR/TE=3728.36/100ms，层厚4mm，层间隔1mm，FOV24cm×24cm，矩阵256×256)，并行横轴位T1WI增强扫描(0．2mL/kg钆喷酸葡胺，注射速率2．0mL/s)。DWI-MRI采用单次激发自旋回波序列行轴位扫描:TR/TE=2974．75/115．37ms，层厚4mm，层间隔1mm，FOV24cm×24cm，矩阵256×256，在x、y、z轴3个方向上施加扩散梯度，扩散敏感系数(b值):b=0s/mm2，1000s/mm2。
1．2．2图像分析
结合常规MRI轴位T1WI增强MRI轴位图像，应用PACS系统通过面积求和法计算出鼻咽肿瘤体积。通过两个b值拟合处病变部位ADC图，结合FSE-T2WI轴位图像，在对应DWI图进行ADC值测量，在DWI图上画感兴趣区，ROI面积10～15mm2，ROI勾画应该位于肿瘤实质区，避开肿瘤坏死区及囊变区，轴位中心层面及上下2～3个层面病灶的ADC值，计算其平均值，获得病灶平均ADC值。
1．3统计学分析
本实验使用SSPS16．0软件对数据进行统计学分析，用GraphPadPrism5绘制误差线图，所有数值采用均数±标准差表示;采用重复测量数据的方差分析分析放疗前、放疗剂量达40Gy时、放疗后1周内ADC值及肿瘤体积的变化;采用Spearman相关分析对放疗前、放疗剂量达40Gy时、放疗后ADC值与肿瘤体积相关性进行统计学分析;P＜0．05表示差异具有统计学意义。
2结果
2．1病理结果
32例NPC患者经鼻咽镜活检均为低分化鳞癌，采用AJCC的TNM分期。Ⅰ期患者12例;Ⅱ期患者17例;Ⅲ期患者3例。
2．2肿瘤形态、信号、及增强扫描表现，肿瘤放疗后体积变化
NPC病灶T2WI为不均匀高信号，T1WI为低信号，增强扫描NPC表现为不均匀性明显强化(图1)。调强放疗后MRI检查中，随着放疗时间的延长，肿瘤体积不同程度缩小(图2)，且不同放疗时间段各组间差异具有统计学意义(P=0．006)，放疗前体积与放疗剂量达40Gy时、放疗完成1周内的体积之间差异具有统计学意义(均有P＜0．05)，放疗剂量达40Gy时与放疗完成1周内差异均有统计学意义(P＜0．05)，见表1。
2．3肿瘤IMRT前、中、后DWI信号的改变及ADC的变化趋势
NPC原发肿瘤灶放疗前呈明显高信号，随着放疗的进行，信号逐渐减低，病灶ADC值逐渐升高，放疗各时间段ADC值差异有统计学意义(P=0.000)，且放疗晚期ADC值升高程度大于放疗前期，放疗前ADC值与放疗剂量达40Gy时、放疗完成1周内的ADC值之间差异具有统计学意义(均有P＜0.05)，放疗剂量达40Gy时与放疗完成1周内ADC值差异均有统计学意义(P＜0.05)(图3、表1)。
2．4肿瘤IMRT前、中、后ADC值的变化趋势与肿瘤体积变化之间的相关性
随着放疗的持续进行，NPC肿瘤体积的改变与肿瘤ADC值的改变成呈线性负相关(r=－0.667，P=0．000)。
3讨论
NPC由于其独特的生物学特性，即大部分为低分化癌，对放疗敏感，目前NPC治疗是以首选放疗为主的综合治疗。随着调强放疗的推广及影像新技术的飞速发展，影像学检查在NPC放疗前定位与评估、放疗疗效监测及评估中扮演重要的角色［5］。DWI是应用二维平面回波扩散加权序列，通过不同组织间的水分子扩散差异造成不同信号衰减来成像，以此来反映活体组织微观结构，例如组织结构、功能及代谢异常［6］。在活体生物组织内，水分子扩散常常受呼吸、血流灌注、脉搏、肢体运动等生理因素的影响，所以我们常常用ADC值来描述活体中水分子的扩散状况，要获得ADC值，至少要获得两幅不同的DWI图像，若b值较小，则ADC值将受灌注影响较大，故本实验研究采用较大的b值，我们取b=0s/mm2和b=1000s/mm2，实验研究证明1000s/mm2能较好的反映组织的实际扩散系数，并获得较好的图像质量［7］。
本研究发现随着放疗的进行，肿瘤体积明显缩小，在放疗剂量达40Gy时，与放疗前相比肿瘤体积衰退最为明显，在随后几周内肿瘤进一步消退，但消退的体积没有放疗前两周明显，部分肿瘤在放疗结束时，肿瘤几乎消失。这与NPC是低分化鳞癌，潜在的肿瘤倍增时间及肿瘤半消退期较短有关。NPC肿瘤的体积与T分期有关，肿瘤体积是监测临床肿瘤治疗疗效的一项重要指标;利用影像技术观察和测量所得的肿瘤体积，间接反映了肿瘤细胞存活数目，能进一步分析肿瘤近期治疗疗效及远期预后;目前有研究证实肿瘤体积是预测近期疗效或局部控制率，以及衡量治疗效果的一项重要指标［8－9］。但是肿瘤体积的测量有其局限性，因为在肿瘤的放射治疗中，被射线杀死的肿瘤细胞不会立即消失、排除，同时放射治疗会使鼻咽部粘膜形成慢性溃疡及肿瘤坏死组织，同时伴随鼻咽组织纤维化及炎性组织的形成，同时肿瘤组织与纤维化、坏死组织较难区分［10］。故在本实验中测量的肿瘤体积中包括死亡的肿瘤细胞及存活的肿瘤细胞，在MRI图像计算中肿瘤体积包括了死亡的肿瘤细胞，那么体积的变化过程中要考虑死亡细胞的影响，虽然有上述影响，但放疗过程中肿瘤体积的变化基本反映了肿瘤消退的情况。
近年来，随着MRI技术的不断进步，尤其是功能磁共振序列的发明与应用，为鼻咽癌放疗监测及随访开辟了新的领域［11］，DWI－MRI就是其中之一，国内外的研究已经证实:(1)DWI能用于肿瘤的评估，并能够预测肿瘤治疗的疗效［12］;(2)放射治疗后，肿瘤ADC值进行性增加，说明放射治疗有效;但并未对整个放疗期间肿瘤ADC值的动态变化给予研究。本动态研究结果发现，随着放疗时间的进行，肿瘤ADC值升高，但放疗晚期ADC值的升高程度大于放疗前期，与放疗早期肿瘤细胞放射性水肿、坏死以及周围大量的炎性细胞浸润导致肿瘤细胞间黏度增大，限制了肿瘤内部水分子扩散运动有关［13］。这为寻找更合适的放疗时间节点行DWI－MRI检查来监测NPC放疗疗效提供了新的方向，目前有研究认为放疗剂量达50Gy时来评价肿瘤退缩率是较为可靠的指标［14］;本实验研究采用40Gy为MRI扫描的时间节点，主要原因是前述研究发现ADC值的变化快于肿瘤体积的变化，在放疗后1周内，肿瘤ADC就升高［15］。在放射治疗的早期，对放射治疗敏感的肿瘤细胞细胞膜破坏，细胞通透性增加，同时细胞坏死，细胞密度下降，水分子扩散运动加速，ADC值会明显升高，但体积未见明显的变化，有研究发现在早期肿瘤体积变化不明显时，肿瘤ADC值增高变化明显，ADC值的变化为早期监测肿瘤疗效提供了新的方法［16］。国内外的研究者［7，17］通过动物及人体试验发现，在肿瘤放射治疗过程中，肿瘤的体积消退与肿瘤ADC值的升高成负相关。
本研究中，NPC肿瘤灶ADC值增高与肿瘤体积的缩小呈负相关，这与前述研究结果相同，但相关性一般，这可能与把肿瘤坏死后或炎症组织纳入到肿瘤体积内来计算有关，同时也与放疗后肿瘤组织内各种成份混杂导致ADC欠均匀有关，但本试验中采用小ROI，希望能减低放疗后组织ADC欠均匀带来的影响。本研究尚存在以下局限性:(1)无法避免地将肿瘤坏死组织及炎症、纤维化组织纳入到肿瘤体积中来，同时在放疗40Gy及放疗结束后没有取得病理活检;(2)没有对多个b值序列进行检查，优化DWI序列;(3)所纳入的NPC病理较为单一，样本量太少，同时病例为早中期NPC，没有对其它病理类型及晚期NPC纳入研究。因此，有必要弥补上述研究的不足。
4结语
总之，MRI及DWI-MRI能很好地显示鼻咽癌IMRT的治疗前后肿瘤形态、信号及ADC值等生物学变化情况，能较好地监测NPC放射治疗后肿瘤的消退情况和治疗的敏感性，随着未来医学模式向精准医学方向发展，MRI及DWI-MRI必将作为NPC放射治疗的常规和首选检查手段。
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医学影像与放射治疗范文5
【关键词】 恶性肿瘤
【关键词】 恶性肿瘤；放疗；三维适形
肿瘤放疗的理想境界是只照射肿瘤而不照射正常组织，但由于恶性肿瘤呈浸润性和不规则性生长，放射治疗很难达到以上境界。随着计算机技术的迅速发展，改善了肿瘤影像学诊断，创造了肿瘤及其周围正常组织和结构上的虚拟三维结构重建技术，改进了放射物理剂量的计算方法，使放射的形状和强度更适合肿瘤的形状和强度。最先出现的是三维立体适形放疗（Threedimensional conformal radiotherapy，3DCRT），继之，又发展到逆行调强放射治疗（intensity modulated radiation therapy，IMRT），IMRT是3DCRT的高级阶段。然而，由于该项技术应用相对较短，还存在许多不确定性，有待进一步研究。本文针对三维适形放疗的热点、难点问题，遵照循证医学的原则加以综述。
1 三维适形放疗的理论基础及发展史
适形放射治疗概念的提出和进行临床研究最早始于1959年，日本Takahashi博士及其同事首次提出并阐明了适形放疗的基本概念以及实施方法。
Proimos博士及其同事独立地提出了同步挡块旋转照射方法，同步挡块法是将特殊设计的铅挡块安装在患者和准直器之间，并且挡块能够随机架或患者的旋转作同步运动，保证挡块投影的形状随时与照射的靶区一致。Green 于1959年首先提出循迹扫描的原理，并在英国伦敦皇家北区医院建立了这种系统的机器和计划设计的方法。所谓循迹法，就是依靠治疗机和治疗床的相互配合的支持，使得靶区每个截面中心总是位于机器的旋转中心上，而射野的形状和大小靠准直器的扩缩以及床的纵向运行得到。因此，循迹扫描法的结果，使得高剂量区的横、纵方向上均与靶区形状一致，显然治疗范围即射野大小，仅由准直器限定，同时也由床的纵向运动范围确定，而机架旋转的速度和床的纵向运动的速度决定剂量的大小。继Green的研究后，英国TEM工厂生产出60Co循迹扫描治疗原型机，于1970年安装在伦敦皇家自由医院，并于1973年治疗了第一例患者。
Umegaki于1971年在Varian C Linac6直线加速器上安装一组多叶准直器，由一个旋转的盘片进行模拟控制。多叶准直器提供了一种实用的适形治疗方法，它是在常规治疗准直器上的一种改进，使得射野形状能随靶区形状改变，形成了三维适形放疗。
2 三维适形治疗的原则
①在恶性肿瘤的治疗中，由于肿瘤内有乏氧细胞的存在，必须采用分次治疗的方法，才能得到肿瘤的相对增敏，适形立体放疗也不例外。②由于分次照射可使恶性肿瘤的细胞同步化，适形放疗只有分次进行，才能得到肿瘤的自身增敏，提高疗效。③按照Brenner和Hall的观点，任何一种放射治疗方法的优化方案；都应该有长的总治疗时间，以减少正常早反应组织，特别是皮肤和粘膜的合并症；又要有短的总治疗时间，一限制肿瘤的再增殖；同时，还要有较多的分割次数，以允许再氧合的细胞同步化的再发生，利于最大限度的保护正常晚反应组织［1］。
对肿瘤的放疗，理论上是应在最短的时间内给予最高剂量才能得到最好疗效，有资料显示，完全杀灭直径为5 cm的肿瘤病灶，需要80~90 Gy甚至更高［2，3］，但实际上，治疗时间和所给剂量均受到肿瘤周围正常组织耐受量的限制，临床上需要的是在不增加正常组织放射合并症的基础上减少总治疗时间，提高肿瘤剂量。因此，确定治疗方案时应注意：①在决定分次剂量时，考虑GTV（Gross Tumor Volume）的大小，几何保护因子的大小［4］，以及PTV（Planing Target Volume）的范围内有无重要功能器官和组织等，一般分次剂量应在4~7 Gy左右。②在决定分割方式时，需考虑肿瘤周围正常组织的类型，是属于早反应组织还是晚反应组织。如属晚反应组织，则应每周五次，甚至更多，以得到缩短总治疗时间，加速治疗的目的。因为晚反应组织操作是否出现的相关因素是分次剂量的大小及总剂量，与总治疗时间的关系较小。这种情况下延长总治疗时间，（如每周治疗2~3次），对正常晚反应组织保护作用很小，保护的只能是肿瘤。相反，如果肿瘤周围是早反应组织，为避免早反应组织严重反应的出现，应适当延长立体定向放射治疗的时间。因为治疗速度过快会引起早反应组织的严重反应，势必影响治疗进度，反而影响疗效。
3 三维适形放射治疗质量保证
31 治疗和照射野的验证
311 照射野胶片：照射野胶片是最早用于照射野验证的工具，它可以粗略地观察照射野形状或束流方向，观察多叶准直器叶片排列方式是否正确。由于便于操作，价格低廉，在临床上广泛应用，但由于照射野胶片通常只能做回顾性分析，而且照射野胶片的分辨率太差，这些不足都限制了它在适形放疗照射野验证中的作用［5，6］。
312 电子照射影像仪（electrical portal imaging device，EPID）：近年来，EPID已成为放射治疗中监测照射野、重复性的主要工具，有逐渐取代照射野胶片的趋势。随着EPID的临床应用，人们逐渐意识到，利用EPID进行照射野、验证关键是改进处理照射野影像中变化信息的方法并研究效率更高的分析工具。一般来说，对EPID监测屏上的影像进行自动套准，会显著改善误差探测的准确性和效率。使用EPID进行照射野、验证既可脱机进行，也可联机进行。通常脱机验证发现的误差只有在下次治疗时才能得到纠正，联机验证则可以在治疗前，甚至治疗中随时纠正误差。Ten Haken等发明的倾斜滚动治疗床使联机自动纠正误差成为可能。
313 兆伏计算机断层扫描（MVCT）系统：MVCT是在高能射线治疗条件下，联机成像来进行照射野及验证的工具。MVCT关键在于扫描机，其基本原理为：扫描机内含有的碘化铯晶体，经高能射线照射后，晶体排布发生变化，这种变化数字由CCD摄像机拍摄并转变成影像，经高速录像的界面存储在光盘中并可联机放映，最后经校准重建后即可在三维方向上观察，分析并纠正照射野和误差。
314 录像验证系统：Johnson等［7］研究了联机录像验证系统。该系统的硬件包括闭路电视镜头，监测器和录像机，可用于录像影像的获取和归档，并实时放映经减影技术处理后的录像系统，以多视角显示误差。
315 三维实时移动分析系统：Baroni等［8］首先对该系统做了详细阐述。该系统由电视摄像机、移动分析器和处理单位组成，是根据光电学和近距离摄影测绘技术探测固定在皮肤上的标记物，通过将标记物的实时三维位置与模拟过程中或第一次照射时获得的参考位置比较，进行患者的监测。
32 剂量验证 有点剂量仪、平面剂量仪及胶片剂量仪验证。
4 三维适形放疗的临床应用现状
在常规放射治疗的过程中，残存的肿瘤细胞会出现加速再增殖，这是导致局部未控的主要原因［9］，适形放射治疗应用的理论基础在于增加肿瘤剂量以提高局部控制率和无瘤生存率，进而可降低远处转移率；通过减少正常组织受照射量，可改善无并发症的生存率。以下情况应用适形放射治疗可能有益。①用常规放射剂量，但局部控制率差的肿瘤；②增加肿瘤剂量但不显著增加正常组织的损伤；③肿瘤位于复杂解剖部位；④极不规则的肿瘤；⑤肿瘤的邻近有放射敏感的正常组织结构；⑥小体积但需要高剂量照射的肿瘤。对放射治疗极度敏感和极度抵抗的肿瘤不适用于适形放射治疗。适形治疗常用于以下肿瘤，对肺癌的治疗，Mary等［10］用适形放疗治疗肺癌101例，肿瘤剂量74 Gy，全组平均生存期为203个月，1、2和3年生存率分别为58%、45%和23%。然而，常规放射治疗效果不理想，5年生存率只有5%~10%，且反应重［9］。Huzaka等［11］报道88例，放射剂量676 Gy，随访12~78个月，全组病例中位生存期和2年生存率分别为15个月和37%，优于超分割放射治疗696 Gy和综合治疗的疗效。对脑肿瘤，Keilchi等［12］用高剂量适形放射治疗恶性胶质细胞瘤，患者基本能耐受，并发症较少，但高剂量适形放射治疗并不能改善其生存率。对肝脏和胰腺肿瘤：23例肝脏和胰腺肿瘤适形放射治疗，21例同时用5FU，放射剂量50~55 Gy，3~5个野照射，随访14~22个月，10例生存良好，无明显后遗症。Lawrence等认为如果大部分正常肝脏不受高剂量照射，对局部肿瘤照射60 Gy是安全的。
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5 三维适形放疗新进展
51 影象学指导的放疗（imaging guided radiotherapy，IGRT）和适应性照射（adaptive radiotherapy，ART）
目前在多数加速器上可安上电子照射系统（EPID）设备，先进的EPID设备还可进行剂量分布计算和验证。最新型的CT加速器也已投入临床应用。呼吸控制系统也已有市场化产品，如将治疗及与影像设备结合在一起，每天治疗时采集有关的影像学信息，确定治疗靶区。做到每日一靶，可称为IGRT。在治疗的前若干次治疗中，每次行一次影像学检查，并通过放射计划系统研究其计划靶区，然后综合分析这若干次的结果，确定最终的修正后计划靶区，可称为ART。
52 多维适形放疗（multidimensional conformal radiotherapy，MDCRT） 目前的3DCRT和IMRT已经做到了放射物理高剂量的立体分布和肿瘤的立体形态相适应，然而这仅仅考虑到了物理剂量一个方面。近年来医学影像学已有了飞速发展，并介入了生物学、生理学，主要仪器有磁共振（MRI）、影像波谱分析（magnetic resonance spectroscope image，MRSI）、正电子发射断层扫描（Position emission tomography，PET）、核素示踪技术、基因显像等。Erdi等［13］将FDGPET图像与CT图像融合，制定非小细胞肺癌（NSCLC）的3DCRT计划，报道的11例患者中，7例PTV增大（5%~46%，平均19%），主要是因为PET发现了更多的淋巴结，4例PTV减少，其中2例是因为PET排除了肺不张。Pirzkall［13］比较了34例Ⅲ~Ⅳ级胶质瘤质子MRS与MRI（T1相及T2）勾画放疗靶区的差异，并与术中活检结果进行比较，结果显示，根据T2相MRI勾画的靶区要大于MRS，但MES能更好地区分肿瘤坏死，能明显的改变增量区的大小，将MRS用于制定放疗计划有助于提高局部控制率并减少并发症。总之，上述新的诊断技术已经有能力鉴别出在一个肿瘤内，哪一部分是高恶性程度，哪一部分是抗放射的，因而可以对一个肿瘤内不同放射敏感性的肿瘤细胞亚群给予不同的剂量，换言之，对高恶性的抗放射性肿瘤细胞亚群给予更高的放射剂量。从生物学方面达到适形，在物理剂量的三维适形基础上生物适形，所以称为多维适形放疗。
总之，适形放疗作为放疗的一种高新技术，有许多优势必然成为21世纪放射治疗的主流，同时由于应用时间短，存在许多不确定性的误区，而新兴起的循证医学能较好的指导我们合理的应用这项新技术。在循证医学的指导下必将使三维适形放疗不断改进，使之更加完善，使肿瘤放疗展现出勃勃生机。
参 考 文 献
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8Baroni G，Ferng no G，Orechia R，et alPealtime threedimentionaltion analysis for Patient Positioning Verification.Radiother Oncol，2000，54:21
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10Mary VG，Nilesh L，Lain MG，et alEvaluation model in three dimensional treatment of nonsmallcell lung cancer［J］.Lung cancer，1996，34:469
11Huzaka MB，Turrisi AT，Lutz ET，et alResult of highdose ghoracic irradiation in corporting beam eye view dispay in nonsmall cell lung cancer :a retrospective multivariate analysis［J］.Int J Radiat Oncol Biophys，1993，27:273
12Keilchi N，Yukimasa A，Takamitsu F，et alHighdose conformal radiotherapy influenced the patient of faiture but not improve survival in glioblastoma multiforme［J］.Int J Radiat Oncol Biophys，1998，40:1142
医学影像与放射治疗范文6
[关键词] 放射肿瘤学；研究生教育；精确放疗
[中图分类号] R730.55 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2012）06-0108-02
Impact of the development of radiotherapy technology on radiation oncology postgraduate education
JING Zhao ZOU Changlin
Department of Medicine and Radiation Oncology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Wenzhou 325000, China
[Abstract] In recent years, with the radiotherapy technology and equipment development, the radiotherapy has entered the times of precise radiotherapy. Under this circumstances, radiation oncology postgraduate education needs to meet the changing demand for the technological progress. The radiation oncology postgraduate education must change concept, emphasize the characteristics of technology development, and pay attention to the diversification of teaching methods. So we can make radiation oncology postgraduate education do better in improving the quality of scientific research and clinical service.
[Key words] Radiation oncology; Postgraduate education; Precise radiotherapy
放射肿瘤学的特点是内容繁多、跨学科，而且随着现代计算机技术和医学影像技术的发展及仪器设备的进步，肿瘤的放射治疗进入了三维适形放疗（3-Dimentional Conformal Radio- therapy）、调强适形放疗（Intensity Modulated Radiotherapy IMRT）与图像引导放疗（Image-Guided Radiotherapy，IGRT）新时代。现代放射治疗将定位螺旋CT、移动激光定位系统和三维TPS工作站三者通过网络连接，形成集影像诊断、图像传送、肿瘤定位和治疗计划为一体的高精度肿瘤定位计划系统[1-2]。放射肿瘤学在技术和设备的发展推动下，知识更新越来越迅速，学科所涉及的研究领域在深度和广度上不断更新拓宽。与此相比，放射肿瘤学的教学内容仍以常规放疗为主，相对陈旧滞后。研究生的培养内容也应改进和拓宽，从而适应新形势发展的要求。但在实际工作中，对放疗设备和技术更新的培训未引起足够重视，继而成为瓶颈，阻碍了放射肿瘤学研究生的全面培养和提高。新形势下，如何适应这种变化，突出放射肿瘤学专业自身发展的特点，重视教学内容方法的更新是我们亟待探讨的新问题。
1 放射肿瘤学的技术设备的发展
随着放射物理、放射生物、临床肿瘤学等理论的发展，尤其是计算机和影像学技术设备的发展，放射治疗有了飞速发展，从常规二维放疗发展到三维适形放疗、调强放疗及四维放疗。在恶性肿瘤进入综合治疗时代时，不断完善和发展的精确放射治疗作为基本治疗手段之一， 其所占地位越来越重要。
调强放疗技术（IMRT）是在三维适形放疗技术基础上发展起来的一种放疗新技术，更好地实现了靶区的适形，同时更好地保护了靶区周围的危及器官。近年发展出的影像引导放射治疗（IGRT）技术，在三维放疗技术的基础上加入了时间因数的概念，充分考虑了解剖组织在治疗过程中的运动和分次治疗间的位移误差。它是一种全新四维的放射治疗技术。它在患者进行过程中进行实时监控，并根据器官位置的变化调整治疗条件使照射野紧紧“追随”靶区，使之能做到真正意义上的精确治疗。相对常规放疗实现本质上的飞跃。
2 放射肿瘤学研究生教学的现状
放射肿瘤学是依赖人体解剖、病理解剖和放射影像学的综合性学科，需要有从一维到三维的平面及立体概念，以及随时而变化的四维概念[3]。目前放射肿瘤学研究生的培养更加侧重对放射肿瘤治疗临床应用的掌握，忽视了放射物理学、放射生物学及肿瘤影像学等相关学科的专业基本知识的了解和领会，忽略了对新设备和技术的专门培训。这种趋势就势必造成了研究生整个知识体系失衡，不能建立起放射肿瘤学完整的知识框架体系，难以做到基础与临床相结合。此外，目前存在着普遍情况，放疗新技术和设备推广通常更多地面向临床医师，研究生参与机会不多，即使有机会接触的研究生在没有足够的引导下也不会重视这方面的学习，这些现象值得关注和思考。
3 目前研究生培养的弊端
忽视对放射肿瘤学研究生放疗技术与设备方面培训，其所带来的负面效应应引起重视。精确放疗相比常规放疗是放疗技术上质的飞跃，是三维图象处理技术、高精度的剂量计算算法、尖端的直线加速器系列技术、先进的肿瘤诊断技术、放射生物学前沿研究成果相融合的产物，是一种通过精确的肿瘤定位、计划设计及剂量计算并最终在治疗机上精确执行的一种全新的放疗技术，以达到对肿瘤“精确”治疗的目的。
如果研究生本人对设备性能和技术参数掌握不够透彻，只知其然而不知其所以然，就不能对“精确定位、精确计划、精确治疗”为特征的精确放疗深刻理解，难以系统掌握相关理论和专业知识，难以把握学科前沿动态，缺乏综合分析、发现与创造的能力，削弱了进行创造性研究工作方法的能力，影响了严谨科学作风的培养。从临床角度，未全面系统的掌握相关专业知识将必然会阻碍对疾病诊疗能力的提高，影响病患的临床治疗效果和预后。因此，相应培训的缺乏势必会造成研究生知识结构、能力结构和素质结构不合理，突出表现为创新能力较差和学术视野不广[4]。
4 完善目前研究生教学现状的措施
4.1 改变观念
放疗科主任和导师作为学科带头人，在对整个学科放射治疗新技术、新设备应用的培训开展起主导作用。放射肿瘤学在深度和广度上的更新发展，对研究生提出了严峻的挑战，要求其不仅要掌握临床疾病的诊疗，更要更深入探讨与此学科相关基础支撑领域的内容，而放射治疗技术设备更新是其中的关键。因此，在日常研究生培养工作中要充分认识到新技术、新设备应用的重要性，进而促进放射肿瘤学诊疗水平的提高。
4.2 突出放疗肿瘤学专业技术设备的革新特色
放疗新设备与新技术是放射肿瘤学教学中的重要组成部分。首先，最重要的方面是常规科室业务学习时，可请厂商培训人员对科室成员进行放疗新设备、新技术的新进展进行专门培训，保持科室相关人员的知识体系的更新，作为临床工作的必要补充。科室的学科建设需要形成规范化和制度化的培训体系，不定期进行新知识的培训，促进研究生业务水平的提高。其次，医院应加大宣传力度，利用医院内部网络及院报等，突出宣传新设备的名称功效，将有利于激发学生接受新事物的兴趣，调动其积极主观能动性去认识了解新技术设备。在专业学术会议中增加对新设备和技术的宣讲，增加放射肿瘤学研究生接触、学习的机会。此外，研究生教学中应注重强化外语和放射生物学方面的知识学习，使培养出的学生将来能适应飞跃发展的肿瘤精确放疗新时代。
4.3 注意研究生培养方法的多样化
采取以病案为中心模式，采用临床真实病案，进行床边实践性教学，结合临床实例突出放射治疗新技术的优势。鼓励学生课下网络搜寻相关最新进展，明确常规放疗与精确放疗下肿瘤靶区勾画的差别，充分发挥学生的积极性和主动性，对肿瘤放疗技术的革新优势产生深刻理解[5]。
放射肿瘤学具有跨学科特点，包括了放射物理学、放射生物学及肿瘤影像学等较为枯燥和难理解的内容。充分利用多媒体图片教学，通过多媒体课件的播放演示，能很好地弥补放疗技术、设备原理教学的抽象性、不直观性等局限性。多媒体课件能够提供大量的专业知识信息，相关背景知识及研究现状，有助于促进学生理解和掌握知识要点[6]。教学过程中充分利用多媒体手段向学生展示放射治疗技术和设备发展的过程与原理，及其对临床治疗产生的影响，从而使学生对教学内容有直观深刻的印象，使枯燥的教学变得直观具体，使复杂的学习内容变得更加形象。此外，科室与导师对研究生进行不定期的培训后，考核是保证教学工作质量的重要手段。
总之，在放射肿瘤学研究生培养工作中，应当注重目前放疗设备革新带来的技术进步，加强这方面的培训，使研究生培养工作可以更好的切合临床，以提高科研和临床的服务质量。
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