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医药研发产业分析范文1
（东北农业大学，黑龙江哈尔滨150030）
［摘要］生物医药产业作为21世纪新兴的战略产业被誉为最具发展前景的产业。哈尔滨市是黑龙江省医药产业的主产区，已形成以哈药集团为龙头、利民开发区医药园区为侧翼、竞相发展的医药产业格局。本文通过实证研究找出哈尔滨市生物医药产业在发展中存在的问题，并通过影响因素分析力争全面反映影响哈尔滨市生物医药产业发展的关键性因素，以期为促进相关政策的推进提供有力依据。
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关键词 ］生物医药产业；影响因素；产业发展
［DOI］10.13939/j.cnki.zgsc.2015.22.079
1引言
医药产业被称为永远的“朝阳产业”，在各国尤其是发达国家的产业体系中占据了极为重要的作用，我国政府在“十二五”规划中，将医药产业中的生物医药划为战略型新兴产业，并制定了到 2015年生物医药的产业规模超过3万亿元人民币，年均增长20%以上的战略性目标。黑龙江省在“十二五”规划中指出，将大力发展生物医药产业，着力在生物工程药物、抗生素和化学原料药、现代中药领域实现突破。建设疫苗、动物疫苗与诊断试剂特色产业研发平台，突出中药技术优势和传统特色，壮大现代中药产业。到2015年，生物产业实现主营业务收入800亿元。哈尔滨市依托国家生物医药园区大力发展生物医药产业，园区内的29家医药企业设计生产能力年产值可达100亿元。2013年园区实现销售收入100亿元，利税26亿元。其中，2013年 10月15日，哈药品牌以201.63亿元的价值，跻身《2013年中国最有价值品牌榜》第18位，成为荣登此榜单的中国医药类品牌最高排名。哈尔滨市生物医药产业占全省主导地位，分析影响哈尔滨市生物医药产业发展的影响因素具有典型性和代表性，也更具说服力。
2哈尔滨市生物医药产业发展现状
（1）哈尔滨市生物医药产业业绩。图1为2002—2012年哈尔滨市医药产业工业总产值及其增长率，不难看出，哈尔滨市医药产业整体呈逐年增加态势，只是增幅略有波动。到2012年全省医药工业总资产2979171万元，其中固定资产净值656176万元，从业人员40809人。实现医药工业总产值1951415万元，比上年增长3.28%；工业增加值62044万元，销售收入1869285万元，利润总额239001万元。
（2）哈尔滨市生物医药产业资源。哈尔滨市政府将生物医药产业作为“十二五”重点发展的新兴战略项目，已经形成以哈药集团为龙头、利民医药园区和开发区医药园区为侧翼的“品”字阵容。现有初具规模的生物医药企业72家，除少数从事生物提取的企业外，大多数生物医药企业还是以传统中成药、化学材料的研发和生产。此外，哈尔滨市许多高校和研究所都具备开发研究生物医药的实力，为生物医药产业的研究和开发输送了大批专业性人才（见表1）。目前，在全省范围内，生物产业申报专利430项，其中发明专利364项，实用新型专利66项；生物医药专利138项。
（3）哈尔滨市生物医药产业园区建设。哈尔滨利民生物医药产业园区位于哈尔滨利民经济技术开发区北部，是哈尔滨“北跃”战略的重点发展区域，地处松花江北岸、呼兰河西南岸。作为哈尔滨辐射龙江北部广大腹地的门户地区，交通便利，地理优势突出。园区于1998年辟建，2002年2月被省政府正式批准为省级医药科技园区。共执行国家和地方火炬计划及“863”计划项目21项，拥有自主知识产权的一、二类新药7个。医药园区企业63家，现在生产16个剂型841个医药品种，其中高新技术产品40个，拥有自主知识产权项目达50个。2013年实现销售收入120亿元。
利民生物医药产业园区与省医学科学院、哈尔滨医科大学合作，共同建设利民生物医药研发中心，该研发中心具备生命医药领域技术创新服务、科技成果转化、高新技术项目储备、企业孵化和创新人才培养五大功能，可以为园区企业以及我省生物医药产业提供技术支撑和配套服务。使之成为全省医药产业集聚区、全省唯一的国家生物医药产业园、全国唯一的中俄合作健康产业园、中国北方药谷。
3哈尔滨市生物医药产业影响因素分析
3.1主要影响因素指标的选取
主要影响因素指标的选取见表2。
3.2哈尔滨市生物医药产业影响因素的实证分析
3.2.1模型的构建
（1）样本数据指标标准化转换
设样本数据矩阵为 X=（xij）m×n，即n个指标，m个样本。将此矩阵标准化后得到新的矩阵Y=（xij）m×n=（Y1，Y2……YK），标准化的变形公式为Yij=Xij-Xij/Sj，经过把指标数据化后，样本的方差和均值为1，0。
（2）按照累积贡献率提取主成分
计算各主成分的贡献率，且按照累计贡献率的准则，即累计贡献率≥85%为准则，提取k个主成分。
本文基于以上理论依据，选取哈尔滨市医药制造业2002—2012年的企业平均规模、“三资”企业外商直接投资、资金率税率、人均产值、R&D投入、专利申请数量、居民药品费用、产业结构调整八个方面的指标运用spss19.0软件对影响哈尔滨市生物医药产业发展水平进行主成分分析。
3.2.2样本主成分分析
本文依照前面建立的5个方面的8个指标对哈尔滨市生物医药产业进行了分析计算，将上述评价指标设定为x1，x2…x8，得出最终结果（见表3和表4）。
主成分表达式为：
主成分分析结论：
第一主成分分析。根据第一主成分的表达式可以看出第一主成分主要是资金利税率、人均产值、R&D经费内部支出、专利申请数、产业结构调整的综合指标。可见，第一主成分集中反映了企业效益能力、创新能力和产业结构的调整对产业发展的影响，是企业自身能力的体现。
第二主成分分析。从表达式可以看出第二表达式是集中反映了企业平均规模、“三资”企业外商投资、居民药品费用的综合指标。从企业实力和市场需求两方面影响着生物医药产业的发展。
由此可见，生物医药产业的发展主要受企业自身的效益能力、创新能力以及产业结构的影响，企业实力和市场需求占次要地位。因此，要发展哈尔滨市生物医药产业就必须从企业效益、创新方面入手，同时调整产业结构，使哈尔滨市生物医药产业能够协调、健康、可持续发展。
4哈尔滨市生物医药产业存在问题
（1）产品科技含量低，核心竞争力不强。目前，哈尔滨市以医药企业为中心的研发体系尚未形成，大部分企业对于研发的投入明显不足，甚至不足销售收入的1%。同时，缺乏专业的科研人才和专业设备也是导致哈尔滨市科技创新能力不强、核心竞争力不足的主要原因。
科技成果难以从实验室中走出来，高校、科研院所不能充分发挥其知识集聚的积极作用。同时缺乏创新驱动力，缺乏知识产权的保护，缺乏大、中、小企业间建立起来的上下游产业链关系，产品大多属于模仿、复制的层次，缺乏核心竞争力。产品不能走出国门，大多数还停留在中国制造的浅层次。
（2）创新环境有待加强、产业结构仍需调整。针对生物医药产业发展的相关政策不够完善，政府在其中不能发挥积极的导向作用是哈尔滨市生物医药产业面临的又一主要困境，相应的优惠政策和扶持力度也根本无法满足企业的需求，导致了政府政策与企业、市场之间的严重脱节。优惠政策和市场规律在运用上不够练达，中介组织仍须进一步培育和加强。非但不能形成上中下游的产业链，还从一定程度上阻碍了产业的发展。
（3）复合型人才稀缺、培养机制不健全。生物医药科技产业的发展急需既懂医药技术，又懂管理的复合型人才，而我省正是缺乏此类人才，尤其是能驾驭生物技术产业发展的将帅之才更是奇缺。多数生物医药企事业单位尚未将“人力资源是第一资源”真正落实好，人力资源开发、升值的认识和措施没有真正到位，分配机制、激励机制还有待完善，“勇于创新、敢为人先、鼓励竞争、容忍失败”的创新氛围和创新文化以及“注重潜力、人尽其才、人才辈出”创新环境的营造尚需时日。
5哈尔滨市生物医药产业发展的对策建议
5.1加大研发投入、增强自主研发能力
提升创新能力。促进企业与高校、科研院所联合，建立新型产、学、研技术创新体系；鼓励医药企业建立技术研发中心，加速医药科技成果本地转化；加大新产品研发力度，增强行业综合竞争力和发展后劲；整合医药科技创新资源，建立开放的共性技术平台，推动科技资源共享。同时，要加大研发投入的力度，培养科研人才，明确企业创新的主体地位，集中资源，大幅度提高研发投入占企业销售收入的比重，依靠创新投入促进研发水平的提高。努力打造产学研一体化的科技进程。
5.2政府主导和支持关键重大技术的研发
哈尔滨市生物医药产业要获得技术创新上的突破，必须在重大疾病诊疗药物和产业共性技术研发上加大政府与企业的多元化投入，促进和推动企业在这方面的研发。以政府投入为主建设医药研究平台，以企业投入为主建设创新艘化基地。调整政府经费对科技投入的结构，重点支持重大新药的创制研究与平台建设，完善医药城创新体系。在政府项目经费的引导下，多渠道吸引研究经费，确保项目执行过程中的资金保障。在项目立项条件方面，明确要求产品研发需要有地方政府的匹配和相关企业参与并提供经费，确保企业与政府共同投入以保证项目经费的落实。
5.3完善人才引进和培养机制
生物医药产业是知识和技术密集型行业，医药科技的竞争最终是人才的竞争。哈尔滨市应联合政府和高效建立人才培养机制、人才进修基地等，对于从外地引进的科研人才更是应从福利待遇、配偶及子女安置、家庭住房等方面做到妥善安置，以期为哈尔滨市生物医药产业的发展壮大提供人才支持。
参考文献：
［1］黑龙江省人民政府.黑龙江省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（2010）［N］.黑龙江日报，2011-01-27.
医药研发产业分析范文2
【关键词】跨国公司R&D国际化；医药产业；创新
引言
进入21世纪以来，跨国公司研发以及其对我国医药产业的投资已经成为影响我国医药产业创新的主要因素。以目前对外经济盛行的情况下，怎么样去迎接跨国公司在华研发给我国医药产业创新带来的挑战和机遇，已经成为我国医药产业面临的一个现实问题。在经济全球化的大潮下，随着技术的进步，我国医药产业进入较快的成长期，获得了前所未有的发展动力，作为高新技术产业，越来越显现其重要地位。但从总体上来说，我国的医药产业创新仍处于较为落后的状态，在R&D投入，技术创新能力上与外国医药产业存在着较大的差距。
本文首先对R&D国际化概念及其模式和医药产业创新等理论作综述，在参阅大量国内外文献的基础上，系统地梳理了国内外学者有关于跨国企业R&D全球化的理论研究，然后全面分析了跨国公司在华R&D投资以及对我国医药产业创新的影响，最后有针对性地提出促进我国省医药产业创新的对策。
1.我国医药产业创新
1.1 我国医药产业创新的总体情况
医药产业是我国的重要产业之一。集化学药品、医疗器械、中成药、制药机械、包装材料、卫生材料为一体，门类较为齐全，已经形成了中国医药原料药的出口创汇基地的基础，部分实力较强的制药企业已经走从普药到仿制药之路，创新R&D周期长、成本高，而仿创制药是在原有药业的化学结构上进行创新，规避专利侵权，并以此进入国际主流医药市场。许多企业都建立了自己的研究所、技术中心、博士后流动工作站等研发机构。随着国外研发外包的转移，我国制药企业研发的目的除了为自己服务以外，还可以接收国际研发外包。通过外包实现仿制药研发升级，把我国建成国际研发外包的重要基地。
1.2 我国医药产业创新的薄弱环节
近年来，我国医药产业关键问题在于技术创新不足，产品结构调整步伐迟缓。传统产业与新兴产业比例失调，究其原因，即有企业自身的原因，也有外部发展环境所造成的原因。
（1）新药研发滞后。自从1985年新药R&D新的评审制度建立后，到2007年底，全国共评审新药近12000个。但是与发达国家相比，存在一定的滞后性。
（2）高级管理和研发人才缺乏。“十一五”以来，我国医药行业人才资源呈上升趋势，为医药经济发展和社会发挥了重要作用。但是其增加幅度较低且人才涌向发达国家跨国公司，而我国急需的学科带头人又难以引进，制约了我国医药行业的技术创新。
（3）竞争意识与创新意识的缺乏。长期以来，我国的医药企业普遍的指导思想是以国内市场为主，不具备基本的竞争和创新意识，常年进行着低水平的重复生产，而没有技术的创新及研发，导致产品的技术含量和质量无法与发达国家进行竞争。结果是，我国的医药产业与发达国家跨国公司相比竞争力弱。
（4）相关政策落实不到位。自1996年《关于加速科学技术进步的决定》以来，我国了许多推进科技进步和技术创新的通知、办法、规定、条例等政策，回顾十几年来对这些政策的贯彻执行，有许多不落实，如财政部关于政府购买具有自主知识产权的首台装备（产品）规定，自主研发的新药有许多未列入医保目录，在各省市集中采购招标中也未予以优先考虑；再如2010年国务院颁布了关于实施科技发展“十二五”规划的若干政策指导意见，其中对创新投入150%抵税政策，至今也未得到贯彻执行。
2.R&D国际化带给我国医药产业创新的机遇
2.1 有利于我国医药产业R&D水平和技术创新能力的提升
在过去很长的一段时间里，我国医药产业实行过用市场来换技术的策略来吸引国外的R&D投资，但随着我国医药产业的发展以及对技术创新的不断需求，跨国企业在华的战略也由原来简单劳动密集型加工生产转换为目前的资金技术密集型的研发创新。而且，在研发创新的过程中，不断地加强本土化的研发参与，这些研发活动的进行，使得我国医药产业的技术创新能力得到了某种程度的提升，甚至学到了某些顶尖的和关键性的先进技术，带动了我国医药产业创新的整体研究水平。
2.2 有利于形成良好的竞争氛围
跨国企业在我国投资最初只局限于一些简单的加工制造，随着我国医药市场重要性的增强，跨国企业将我国作为重要的研发中心，并投入大量的研发物力和人力。在这个转变的工程中，使得我国的医药企业近距离的观察到了这一巨变，产生了技术创新的意识。在跨国企业的研发过程中，给了我国医药企业近距离学习发达国家医药产业创新的先进技术的机会，使得我国医药企业有了科技创新的标杆，并以跨国企业为创新榜样，努力研发创新。而且，随着跨国企业研发的不断深入，我国医药企业会紧迫地感受到近距离的竞争压力，残酷的市场使得我国医药企业优胜劣汰，能够存活下来的医药企业往往是拥有自身核心竞争力的企业，而核心竞争力的形成大部分是技术创新的结果。因此，面对着如此近距离的技术竞争压力，我国医药企业需要而且必须进行大量的技术创新工作，来赢得竞争的胜利。
2.3 有利于我国技术型人才的开发和培养
长期以来，发达国家的医药企业已经形成了比较完备的技术R&D创新体系，重视科技人才的招聘和培训，形成技术创新体系的良性循环。而我国，由于起步较晚，尚未形成完善的一套研发体系和技术格局，也没有有效的技术创新激励机制，使得我国的医药研发技术水平远远落后于发达国家。而且，我国的医药科技人才大多集中在科研机构和大学学府，这些医药科技人才具备了一定的理论水平，但是在实际的R&D过程中还是存在着一定的差距。而且这些机构的研发成果大部分倾向于理论性的结论或是基础性的成果，没有很好的经济适用性，与市场的结合度不够，不能够对企业的技术创新产生直接的、有效地、立竿见影的效果。
随着跨国企业在我国医药研发的深入，其必然需要大量的本土研发人才，这使得我国的医药科研单位和医科学生获得了良好的机会，得到可以接触世界先进技术并且在实践中锻炼自己、提升自己的机会。而且，跨国企业非常看重企业中人的作用，把人力当做是企业中最重要的资源，重视人力资源的开发和利用，为员工充分考虑其职业生涯规划。因此，随着跨国企业招募技术人才的日益增多，我国的医药科技人才可以得到进入跨国医药企业学习和锻炼的机会，从而接触到先进技术的生产与研发，感受到跨国企业先进的科技生产方式，学习到跨国企业研发模式的体系和脉络。由于世界性科技交流的密切深入以及企业间人才的不断流动，使得在某种程度上，外资企业甚至为我国医药产业培育了一些顶尖的科技研发人才，使得我国医药企业可以利用先进的生产方式来对各种资源要素进行生产，实现了人才培育进而带动技术提升的持续发展之路。
3.R&D国际化带给我国医药产业创新的挑战
医药研发产业分析范文3
关键词：医药产业 合作创新 知识转移
中图分类号：F260 文献标志码：A文章编号：1673-291X（2011）28-0219-03
医药产业作为一种高科技产业，其核心竞争力主要来源于产品的创新能力，产品创新本质就是知识获取。企业获取知识的途径除了自行创新和并购之外还包括合作创新，而战略联盟、产业集群、合同契约和投入产出联系等合作创新形式的出现，使得合作创新渐渐成为企业获取竞争优势的一种主要途径。
所谓合作创新，是指企业间或企业、研究机构、高等院校之间的联合创新行为。合作创新最重要的功能就是实现知识在组织间的转移，通过知识互补放大知识价值，从而增强企业各自的创新能力和竞争能力。因此，知识能否通畅和迅速地在合作伙伴间转移是合作创新成败的关键。然而，技术力量薄弱的中国医药企业产品创新还主要以仿制为主，为了在国际市场竞争中占有一席之地，合作创新则应当成为当前以至今后一段时间的紧迫任务。本文以合作创新为背景，分析影响医药产业合作创新组织间知识转移的因素，并指出这些因素对于成功进行知识转移的作用，力图为促进中国医药产业创新能力，放大知识价值提供理论指导。
一、医药产业合作创新过程中知识的类型
1.医药产业合作创新过程中的显性知识。医药产业创新过程中的显性知识是指脱离于从事医药产品研发的工作人员大脑而记录于相关书籍、杂志、技术资料、数据库等各类文档中的客观技术知识。这类知识可以根据其易被接受的难易程度将其分为高结构化知识和低结构化的知识。低结构化的知识主要是记录在一般的医药书籍、杂志中的知识，这些是一般的药品研发人员都具备的基本知识，这类知识基本不再需要进行知识转移。高结构化的知识是指一些与新研发、新创造相关的知识，这些知识尽管记录在相关的技术资料、使用说明中，但是由于药品研发成果的使用者和研发人员往往是不同的人群，故相关的使用者还需要进行专业的培训才能掌握这部分知识。
2.医药产业合作创新过程中的隐性知识。医药产业创新过程中的隐性知识是指存在于医药研发人员大脑中的专业技能，或存在于团体的特殊关系、特别的规范以及决策程序之中的知识。这类知识具有高度个人化、难以编码和形式化的特点。根据隐性知识所依附的个体可以将其分为个体隐性知识和团队隐性知识两类。医药产业合作创新过程中的个体隐性知识主要包括隐藏在研发人员头脑中的独特的机能以及药品试验过程中产生的经验性的知识；团体隐性知识则是指合作双方共同享有但难以标准化的知识，如合作双方对药品研发成果及合作过程的独特体会与心得等，这一部分的隐性知识与显性知识的互动过程，就是达成研发合作目标的过程。隐性知识通常是创新过程中最有价值的知识，由于这部分知识存在于人的大脑或团队的特殊关系中，实现这部分知识的转移是决定合作创新成败的关键。
二、医药产业合作创新过程中知识转移的主要形式
目前，中国医药产业合作技术创新与国外相比还处于起步阶段，不管是形式还是内容都比较单一、原始。除了企业之间的合作外，中国政府还提出了在产业集群内建设产学研合作创新平台的政策，以弥补高等学校、科研机构和企业研发经费不足，提高全社会的科技产出能力，带动企业科技竞争力的提升。医药产业合作创新过程中的知识转移过程（如下页图1所示）。
1.产学研过程中的知识转移。下页图1中医药企业联盟与大学、开眼机构之间的知识转移即为产学研过程中的知识转移，这种形式在中国医药界是最常见、也是最具有发展潜力的。其实质上是医药生产企业获取、吸收来自大学和科研机构的知识并将其内部化进而创造新知识的过程。在这个过程中从事药品研发的大学、科研机构视为知识的供给方，把药品生产企业视为知识的接受方。中国目前的药品研发主体是政府直属的科研机构和高等院校，国内药品生产企业创新能力总体薄弱，大部分还处在仿制阶段。这与中国科技、经济体制的长期分割，企业弱于技术、强于市场，而高等院校则强于科技、弱于市场的状况有关。有关调查分析表明，在基因工程产品开发领域中中国的研发技术比国际水平仅落后三至五年，但生物医药工程技术却至少相差十五年，中国的上下游技术转化率不足5%。技术创新主体上中下游发展不协调，科研成果转化率低。
2.药品生产企业联盟之间的知识转移。图1中联盟企业A与联盟企业B之间的知识转移即为药品生产企业之间的知识转移。由于新药研制的先期投入成本很高，如果能把企业与企业之间的创新、研发资源进行共享和整合，将会有更高效、更经济的成果。企业战略联盟是近年来国际上新兴的竞争模式与经营理念，医药企业利用战略联盟来优化资源配置，使资源的价值达到最大化，尤其是那些隐性的和基于知识的互补资源。因此互补资源的识别、选择、获得和管理是联盟成败的关键。互补的资源不但可以获得规模经济、创造协作，而且可以用来发展新资源、新技术和新的竞争优势。中国医药企业在这方面还是比较落后的，合作方向分为：与国际医药企业合作以及与产业内企业的合作。因为现阶段中国医药企业自身的技术力量比较薄弱，与国际医药公司主要形式是建立合资企业，很少有进行R&D合作建立企业联盟。在与国际医药公司合作的过程中，中国医药企业主要作为知识的接收方，通过合作获取国外医药公司的先进技术知识，而外国医药公司作为知识提供方则主要看中中国企业的营销经验和生产基地。
三、影响药品研发组织间知识转移的因素分析
对于医药生产型企业来说，把外部知识转移到企业内部并运用于价值创造过程，才是医药产业合作创新的根本目的，也是快速提升中国医药生产企业核心竞争力的必然选择。这既是优势互补的企业赢得竞争优势的重要途径，也是科研院所的知识资源实现价值的途径。知识的成功转移是使企业的知识交流和运用以及科研院所的知识创造成为良性循环的关键。从医药产业中知识转移的过程中分析，影响合作创新组织间知识转移的因素主要包括转移渠道、知识源因素、知识受体以及组织间交流层次四个方面，为此本文构建了医药产业合作创新过程中知识转移影响因素的概念模型（见图2）。
1.知识转移的渠道。知识转移的渠道就是知识在传递者和接受者之间进行转移的媒介和途径。根据医药产业合作创新过程中知识转移的特点，这里将知识转移的渠道分为正式渠道和非正式渠道。（1）正式渠道。正式渠道是指通过契约规定方式进行知识的传递与交流。这一层次的交流主要针对组织间较低层次合作，是基于制度层面上的知识转移。医药产业合作创新过程中通过正式渠道进行的知识转移主要指：大学、科研机构或药品研发团队对开发产品撰写相关使用手册以及对医药生产企业进行专门的培训。（2）非正式渠道。它是一种个人之间的、非正式的沟通与交流。药品研发过程中的核心知识往往以隐性知识的形式存在，这种隐性知识往往代表了科研机构以及合作团队成员的研发能力，这种隐性知识的转移往往会带来医药研发机构自身竞争力的下降，一般的医药科研人员往往不愿把这部分知识向外传递。隐性知识的传递主要通过非正式渠道：即合作创新过程中不同医药组织的科研人员之间面对面的交流实现隐性知识的传递，它是建立在组织间高层次合作的基础上形成的一种社会网络层面上的知识转移。
2.知识源的转移意愿。知识提供者是知识转移的源头，其转移知识的主观意愿是影响知识转移质量和效果的决定性因素。医药产业合作创新的过程中，知识源是由医药企业联盟或校企合作形成的合作团队。合作伙伴的知识转移意愿不仅影响到知识提供者是否能够提供合格的有价值的知识，而且影响到知识接收者的知识获取与吸收。中国医药企业由于纵向竞争性产品（药品开发能力）相对薄弱，与研发能力强的国际医药公司以及科研机构存在着较大的技术落差，这种状况导致药品合作创新过程中知识源的转移意愿不强。为了提高知识源的转移意志，国内医药企业应通过建立合作组织间的信任机制、提高横向产品（药品原料产品）创新能力等增加相互作用学习的机会，提高知识源的知识转移意愿。
3.知识受体的学习意图和学习能力。学习意图是企业将合作创新过程视为学习机会的倾向。学习意图的强弱决定了企业具体参与人员学习知识的主动程度。它是合作企业有效学习的第一步，一般来说学习意图越强，学习的主动性越高，学习的效果就越好。
学习能力是影响组织学习能力的关键因素是吸收能力，指企业识别外部新知识的价值、消化吸收并将其应用于商业目的的能力。从这一点来说，医药产业合作创新团队成员间的知识差距大小决定了知识的学习效果。一般来说，两者知识差距越小，知识越容易被吸收，反之，知识的吸收越困难。然而，中国医药企业与国际上研发能力较强的大型医药企业以及国内的医药院校、科研院所之间存在较明显的知识差距，因此提高国内企业的知识水平，增加知识吸收能力是实现医药创新团队中知识转移的有效途径。
4.组织间的交流层次。根据Shannon 与Weaver （1949）的信息论，跨越领域的交流分符号性（Syntactic）、释义性（Semantic）以及实效性（Pragmatic）三个层次。在创新组织间常规性的合作项目中，当环境较为稳定时，组织之间的交流主要发生在符号性的层面，通过正式的渠道能够有效地实现组织之间知识的转移。随着组织之间开展合作创新，知识的默会性与粘滞性越来越突出，正式渠道的交流能力就会限制成员之间的知识互动，需要创造某种非正式渠道使成员能够充分地分享与评价他们的知识，实现知识的转变。于是，在符号性层面交流的基础上，释义性层面的交流发挥着更重要的作用。随着合作创新的进一步开展，成员之间可能产生利益冲突，并在外界环境的刺激下进一步加剧。此时，成员间的交流就上升到实效性层面的对话。在此层面上，知识是一项投资，会给成员带来风险，即专用性投资的风险。当利益发生冲突的时候，一个领域里面的知识就会在另一个领域里面产生负面影响。学习新知识的成本与现有知识的转化成本使成员路径依赖的行为更加明显。研究表明，知识互动中的实效性差异会产生创造性的磨损，需要通过谈判、模型的使用以及权衡等方式来实现知识的转换，协调利益，化解冲突。药品合作创新过程往往需要深层次的交流，创新团队的成员要通过衡量合作的深度、知识转移的风险性来衡量应采取的交流层次。
四、结论
本文在理论上分析了知识转移渠道、知识源的转移意愿、知识受体的学习意图和学习能力以及组织间的交流层次对于医药产业合作创新过程中知识转移的影响，并指出了不同因素对于药品合作创新过程中知识转移成功的作用（见表1）。
从研究结果来看，为了提高医药产业合作创新过程中知识转移的效果，药品生产企业应该首选业务具有一定互补性并且有过成功合作经历的对象，这样由于业务上的吸引、文化上的相容，可提高合作成功的概率。尽量避免由于知识源和知识受体的文化差异、知识差异较大导致知识转移障碍而营销合作的效果；同时在合作前，应当充分了解对方的意图和能力；在合作过程中对于不同的知识选择相应的转移渠道和交流层面，提高知识转移效率。
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医药研发产业分析范文4
关键词：江苏；生物医药；产业集群；创新网络
中图分类号：F2
文献标识码：A
文章编号：16723198（2015）12000704
伴随着工业化和全球化的发展，区域产业集群化的趋势日益显现，知识密集性的生物医药产业也大都以集群形式发展。在当今知识社会中，知识的经济属性就是知识创新在经济发展过程中的核心作用，生物产业集群作为知识创新发展的重要载体，迫切需要通过知识创新的推动，来实现集群升级和自主创新能力的增强。同时，由于创新网络集群具有的知识外溢性、创新平台共享性、要素集聚效应以及根植性等优势，使得知识创新更容易进入集群内部，实现创新成果产业化。因此，加快生物医药产业集群向创新网络集群的升级转变便成了政府提高本区域竞争力的必然途径，基于此，本文聚焦于创新网络式的生物医药产业集群竞争力的研究。
1 创新网络的层次划分
依据各行为主体之间活动的重要性和紧密性，本文构建了生物医药产业集群创新网络体系的核心价值网络、辅助网络、支撑网络三个子网络的层次。
1.1 核心价值网络
核心价值网络即由生物医药产业相关联的各企业主体间形成的互动、合作网络，企业是创新投入、产出以及绩效的主体，是创新网络系统的核心。生物医药产业链的各个环节紧密相连，要实现研发到创新成果的市场化，需要水平链上生物医药相关企业，垂直链上供应企业和客户之间的密切联系。
1.2 辅助网络
核心价值网络和辅助网络共同构成了主体网络，辅助网络是指集群内的企业与科研机构、地方政府、风险投资机构以及专业化服务机构之间的知识、信息、资源的传递与流动过程。在生物医药产业的创新网络中，大学与科研机构集中了生物技术的高技术人才、知识，是核心知识和技术创新的主要提供者，是知识扩散的中心。生物医药产业的一个重要特征是：创新网络在大学与科研机构、企业之间建立了一个互动合作的产学研交流平台。产学研合作交流可以实现知识储备的双向互补优势，增加创新机会和创新产出，提高生物医药产业集群的创新能力。
1.3 外部环境网络
外部环境网络是指生物医药产业集群与外部环境关于新技术、新知识等的交融和互动。集群创新网络是一个开放的系统，网络内部任何企业和个人都有可能与外部建立资金、信息等系统的联系，实现引进的主导学习形式；同时外部环境也可以为网络内部企业的技术学习提供所需要的各种资源，实现集群内外部先进技术的吸收与转化，从而提升产业集群的创新能力。外部环境包括集群外的地方政府、风险投资机构、专业化服务机构等。
2 创新网络视角下的生物医药产业集群竞争力评价指标体系建立及权重的确定
2.1 生物医药产业集群竞争力评价指标体系的构建
本文构建的生物医药产业集群创新网络是一个诸多因素共同作用的综合性范畴，需要全方位衡量多方面的因素，从而建立起一个多层次、多指标的综合评价体系。因此，本文构建了涵盖创新知识溢出、创新网络组织、社会资本这三个层面，共计23个有效评价指标的多层次分析结构模型，综合评价生物医药产业集群竞争力的全貌，详见表1。
根据层次分析法，得到生物医药产业集群竞争力评价指标的组合权重从大到小排序，得到一个反映各指标对生物医药产业集群竞争力影响程度的权重序列表，如表2所示。
3 江苏省生物医药产业集群竞争力评价
江苏省是我国的医药大省，其医药市场需求比较大，其优越的地理、文化和经济发展基础，为承接生物医药产业的转移和集聚提供了先发优势。同时，江苏省又是生物医药资源相对集中的区域，这也为生物医药产业集群的发展提供了较大的空间。因此，研究江苏省的生物医药产业集群的发展具有典型的代表性与借鉴意义。
3.1 江苏省生物医药产业集群竞争力的测评
通过调研，定量指标数据来自《江苏省统计年鉴2013》、《中国高技术产业统计年鉴2013》，专家打分环节是通过互联网的GlobalTestMarket调查网，邀请研究产业集群方面的专家进行打分获得相关数据。
在统一数据量纲后，将得到的数值转换成九分制，再乘以表2中相对应的指标权重，最后将各分项指标的所有数值相加，便得到该产业集群的综合得分。所得结果如表3所示。
3.2 结果分析
目前江苏省生物医药产业集群的创新网络存在一些问题，处于孕育突破、有待进一步发育成熟的时期，各行为主体结点间还没有形成相互依存的产业体系。
3.2.1 集群的整体竞争力处于中等水平
与国际上公认的9分制评价标准相比，江苏省生物医药产业集群整体竞争力的综合得分为5.0527（表3），说明江苏省生物医药产业集群的竞争力处于中等水平。子准则层的8个方面得分依次是“信任与合作（1.0140）”>“创新能力（0.84）”>“集群效益（07358）”>“学习能力（0.7320）”>“集群规模（05634）”>“法律规范（0.5070）”>“创新环境（03849）”>“社会文化（02756）”。
以综合得分的均值0.6316为标准，集群规模（C21）、法律规范（C32）、创新环境（C13）、社会文化（C33）这4个方面存在一定的不足，因此，政府、企业及相关组织应着重采取更为有效的战略措施，改善产业集群的创新环境，拓展集群规模，培养集群文化，进一步增强生物医药产业集群整体的竞争活力。
3.2.2 集群内部企业创新动力不足
一方面，虽然江苏省具有医药优势资源，但“消费观念对创新的激励程度”（表3：D133）是市场对创新意识认可程度的指标，它的得分为0.1834，还未达到权重相对应的理论得分0.2316，说明江苏省生物医药产业在创新意识层面上，仍主要停留在仿制药生产的阶段，原创型新药研发中具有我国自主知识产权的一类新药仍显不足，企业的创新动力不足。
另一方面，虽然江苏省生物医药产业集群核心价值网络内的企业数目、产品种类众多，但“R&D经费投入强度”（表3：D113）是体现资金投入对创新支持力度的指标，它的得分为0.4162，比相对应的权重理论得分0.4674减少了10.94%，说明集群内一些中小型的生物医药企业主要依靠自行研制和基础研究，创新研究的科研经费投入力度不强。由于创新动力的不足，生物医药产业链便不能进行深层次的研发加工，导致产品停留在低附加值的层面。
3.2.3 “产学研”合作机制尚未完全建立
目前，江苏省辅助网络层的高等院校与生物医药产业集群内的企业尚未建立完备的基于长期高度信任合作的专业化与协作学习的网络配套体系。“技术改造经费支出”（表3：D122）是体现集群成员间通过相互学习、知识共享形成的创新网络机制完善程度的指标，它的得分为0.0541，比相对应的权重理论得分0.0829降低了34.69%，说明江苏省在生物医药的研发、生产、市场等环节，上下游企业和相关高等院校、科研院之间，呈现技术改造、学习能力等相互脱节的情况。
“新产品产值率”（表3：D123）是体现创新成果合作专业化的指标，它的得分为0.2366，比相对应的权重理论得分0.4980降低了52.50%，是制约竞争力提高的至关重要的因素，说明通过集群内部的科研机构与创新企业之间的高度专业化合作，实现新药迅速利润产业化的机制尚未完全形成。这种低关联度、低带动性的网络配套体系将不利于产业集群内部企业的技术创新进步，削弱了集群的对接合力，其竞争力也随之会减弱。
3.2.4 风险投资基金尚未发挥作用
风险投资机构通过贷款或投资等募集方式作为生物医药企业创业和创新资金的主要来源。但随着生物医药企业创新研发过程的深入，一些风险投资机构不愿去支持那些科研结果不确定而在短期内又无法预见成果的研发项目。“创新环境”（表3：C13）得分为03849，处于子准则层8个方面的次末尾，说明企业的投融资环境不理想，高融资约束阻碍了区域产业经济的发展，江苏省生物医药产业集群的风险投资体系尚未建立。
虽然江苏省生物医药产业集群内也聚集了一些投资机构，但大多数都是由政府出资建设的；同时现阶段的产权交易、生物技术价值评估等基础条件方面的不足，导致风险资本退出渠道的狭窄，江苏省生物医药产业集群的风险投资体系尚未建立。风险投资基金的缺乏使得江苏省生物医药产业的研发后期及产业化的过程中遇到资金瓶颈，导致江苏省的许多生物医药企业在长期的潜力项目上的风险投资资金严重不足，研发成果无法顺利进入临床阶段，阻碍了集群产业化的进程。
3.2.5 政府的政策有待调整
江苏省的跨国医药企业众多，为实现以研发为主的生物企业的创新――保护――促进――再创新的良性循环，政府需要建立起完善的知识产权制度，采取一系列的措施保证良好的政策环境。
“法律规范”（表3：C32）只有0.5070的得分，处于子准则层8个方面的第六位；其中“法律环境完善程度”（表3：D321）得分仅为0.0650，还未达到权重相对应的理论得分0.0657，说明江苏省的知识产权保护法律环境欠缺，集群内的许多企业为了避免承担技术成果泄漏、知识产权不受保护的风险，以企业内部的实验操作代替了公共实验平台的技术研发。这种情形下的集群内部知识、技术交流和资源共享是难以发挥作用的，严重阻碍了江苏省生物医药网络式创新集群的发展速度。
3.2.6 集群文化等软坏境有待加强
生物医药产业集群创新网络建设的核心是要营造一种有利于创新主体相互之间进行交流与合作的良好文化氛围，浓烈的集群文化氛围是集群竞争力提高的环境基础。但在江苏省的评价中，集群的“社会文化”指标评价得分0.275（表3：C33），处于子准则层8个方面的最低值，说明江苏省生物医药产业集群内的相互合作的创新文化、根植于集群的传统文化氛围不是很浓烈。
4 基于创新网络的江苏医药产业集群竞争力提升路径研究
4.1 核心网络层的提升路径
为解决江苏省生物医药产业集群内部的企业创新动力不足问题，需要加强企业的自主开发能力，加大研发资金的投入。
4.1.1 加强企业的自主开发能力
江苏省的生物医药产业集群内的企业在技术创新的过程中，必须立足于自主型的技术研发，充分利用集群内部资源，进一步加强与大学、科研机构的沟通与合作，培育高素质的人力资本，把握技术创新源头领域，以形成具有自主知识产权的新产品、新技术，赢得技术竞争的主动权。
同时，江苏省应依托集群内部特色的生物医药产业集群，抓住跨国医药公司在本省大力发展的契机，将企业的自主研发与“引进来”策略相结合。企业可以积极参与国际技术合作与分工，有选择性的引进、消化、吸收、改造一些对自身企业发展适用性强、经济性好的先进外部技术，在全球范围内促成资源优化配置的土壤，以提高集群的自主创新能力。
4.1.2 加大研发资金的投入，建立多元化的风险投资机制
针对江苏省生物医药企业目前的投入资金瓶颈导致创新能力不足的问题，我们应当建立多元化的风险投资机制，加大对创业资金的投入与引导。生物医药产业集群的创新研发需要有相当程度的风险资本保障，初来集群的创业者一般都存在资金短缺、有形资产抵押和担保缺失的现象，他们研制出来的具有市场潜在价值的科技成果，走向市场化面临巨大的风险融资渠道的需求。
因此，江苏省的生物医药产业集群需要在资本投资、技术转移等方面增强吸引力，通过建立相应的风险投资管理公司、担保公司、生物科技银行等机构，促成证券公司、风险投资者与企业直接交流，从而为企业的基础研究吸引资金，降低药品创新开发的风险。
4.2 辅助网络层的提升路径
健全“产学研”合作化和“产供销”一体化的协作机制。首先，“产学研”合作化，需要研发机构与生物医药企业之间采取共建企业研发中心的合作形式，进一步发挥集群的孵化创新功能。由研发机构提供人才资源，企业提供研发资金，共担风险，建立起大学与科研机构向中小型企业转让技术的责任及相应的激励机制，从而使科研机构的研发成果提前进入企业的创新机制中，逐步建立起战略联盟的关系。
其次，“产供销”一体化要求江苏省生物医药产业集群寻找与工商业有着一整套特定联系的大学与研究机构，这可以使集群的企业根据市场需要求迅速找到研发的方向，并在研发成果转化为产品后，利用医药企业原有的市场网络迅速找到销路。同时，还要促进产业链上的各企业之间的纵向专业化分工，以及企业与各专业化服务机构之间的横向经济合作，以此形成“产供销”的协作机制。
4.3 外部环境网络层的提升路径
江苏省的外部环境网络中，政府角色起了主要的作用，面对集群文化淡薄等问题，我们需要明确政府政策的定向，加强社会文化等软环境的建设，从而建设一个内外兼优的生态药业。
4.3.1 明确政府政策和法律方向
目前江苏省生物医药产业集群处于以“投资驱动”为主逐渐向以“创新驱动”为主转变的进程，在该进程中，为更进一步培育江苏省生物医药产业集群，政府应制定出符合本省生物医药产业集群发展的政策。首先，建立起适合创业、创新的地方制度环境，对集群内的重点企业给予让利等扶大扶强政策，对中小型企业提供融资服务，对有关重大生物科技攻关项目需实行提前介入、全程跟踪的服务。
其次，加大对人力资本等教育的投入，通过各种培训提高企业员工的的质量。面对江苏省重人才引进，轻内部培养的现状，政府应加大对现有人才的开发、培训力度，充分发挥网络教育和沟通的作用，加快江苏省生物医药人才的积累速度。
最后，创造良好的生物医药企业研发活动的法律环境，新药知识产权保护制度的完善将更加有利于激励生物医药企业的先进创新技术成果的扩散。
4.3.2 建立根植于创新网络的集群文化网络
面对江苏省生物医药产业集群文化淡薄的问题，集群应该鼓励企业打破自我封闭和保守意识，形成根植于集群的共同文化学习愿景和制度的软环境。通过积极搭建新药销售服务平台、信息服务平台、综合服务平台、投融资服务平台等各种平台，来促进集群内部企业之间或企业与其它机构之间的各种非正式或正式的交流，培育集群内部组织间的相互高度信任与深化合作的本土文化。这种文化有利于集群内的知识和创新成果源源不断地扩散和再创新，从而实现集群创新要素和创新网络之间的协同互动。
参考文献
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医药研发产业分析范文5
中国政府以及一些地方政府在上世纪80年代初就为生物医药产业提供了很好的支持。到本世纪初，仅中国上市的基因工程药物产值就达到70亿元，但这个产业获得突出的发展则是在21世纪的最近十年中。战略咨询公司摩立特集团亚洲生命科学业务负责人贝德撰文指出，生命科学产业在中国未来的发展将扮演极其重要的角色，代表着中国医药发展的未来。
根据统计，每年大约有8万名留学欧美的博士“海归”在跨国制药公司参与研究工作后，选择回国进行生物医药的研发工作。相关数据显示，生物医药产业在研发上每投入1元会带来10元的附加值。而生物医药产业在增进就业和税收方面的潜力比工业制造业等初级产业要高4～5倍，所以，中国众多的城市都选择生物医药作为未来新兴产业发展重点进行支持。
目前，中国生物医药分别在环渤海、长三角、珠三角和东北等中东部地区形成了规模较大的产业集群，此外，四川、重庆、河南、湖南、湖北等地依托原有的工业基础也建立了一定规模的产业基地。
北京：G20引领发展
提到北京市的生物医药产业的发展，不难想到地铁大兴线终点的“生物医药基地”站。大兴生物医药基地位于京开高速公路西侧，大兴经济技术开发区内。
这座基地是北京市三个医药基地核心区之一，另外两个分别是位于北部的中关村生命科学园和北京经济技术开发区中。其中中关村生命科学园主要承担创新功能，同时作为生物医药成果的重要孵化器，按照三级孵化功能构建。而北京经济技术开发区与大兴生物医药产业基地共同承担制造功能。
北京市的生物医药产业发展较早，主要是源于北京聚集了一大批在中国甚至在国际上领先的科研机构、大学以及众多资质较好的医院。目前北京的智力技术资源约占中国总数的三分之一，在生物药品研发各环节都具有领先优势。
2010年，北京市启动了生物医药产业跨越发展工程（G20），从此生物医药产业获得了快速发展。G20一期工程纳入的企业为50家。据北京市科委主任闫傲霜介绍，该工程启动至今，全市共安排统筹资金达到12亿元，支持生物医药产业发展。其中市科委安排各类资金累计达8.8亿元，支持生物医药科技项目200余项，带动G20企业研发投入从2009年3.6亿元增加到2011年10.6亿元，年增长率达23.1%。目前北京市形成以北京生命科学研究所、生物芯片北京国家工程研究中心和北京蛋白质组研究中心为主体的研发创新体系。
据报道，中关村研制成功了全球首张检测致聋基因芯片，可同时检测重度先天性耳聋、药物性耳聋等与聋病相关的9个基因位点；还研制中国第一支甲肝疫苗，全球领先的SARS疫苗、禽流感疫苗、甲流疫苗。
此外，一批G20企业生产线通过欧盟及美国认证，率先与国际标准接轨，比如药物“氟比洛芬注射剂”就成功打入日本市场，成为中国第一个以注射剂高端剂型出口国际主流市场的制剂产品。而以泰德制药、纳通医疗、双鹭药业、义翘神州为代表的G20企业，通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式，实现了产业链的全球布局。
预计到“十二五”末，北京生物医药产业销售收入达到1800亿元，年增长率达20%以上。G20企业从50家增加到70家，对产业贡献度从50%提高到70%以上。
上海：最美是张江
上海的生物医药实力在中国处于领先地位，拥有上海中医药大学、复旦大学、中国科学院上海生命科学研究院等大批高质量的研究型大学和科研院所。
目前，上海的生物医药产业已经形成了产业集群的发展模式，拥有浦东张江-周康一线的生物医药创新区，以闵行和徐汇为中心的生物医药研发、临床服务外包和产业基地，以奉贤、金山、青浦为重点的药物制剂和生物制品生产基地也正趋于完善之中。
而在其中，最吸引世界眼球的当属张江高科技园区。
上海张江高科技园区自1992年成立，二十年来，园区构筑了生物医药创新链。在科技创新方面，张江拥有多模式、多类型的孵化器，建有国家火炬创业园、国家留学人员创业园，一批新经济生物医药企业实现了飞跃式发展。如中信国健、微创医疗、睿星基因、艾力斯医药、复旦张江等已经成为中国生物医药行业的明星企业。由中信国健牵头组建的抗体药物国家工程研究中心是目前国内惟一的国家级抗体药物工程研究机构。
张江的国际化的研发实力也非常雄厚，目前生物医药领域的跨国公司如辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、诺华、罗氏等均在张江设立了研发中心或总部机构。
而为了提高张江基地的企业孵化效率，提高融资能力，张江基地也在不遗余力地建设专业服务平台。据介绍，“张江药谷公共服务平台”已经投入运行，主要由公共实验（检测分析）体系、共性技术服务体系、产业化服务体系、专业信息服务体系、集成软服务体系、运营保障服务体系等六大模块组建完成。
此外，浦东新区公共服务平台也建设完成，让人惊讶的是它是由18个企业组建的平台。而张江首创的“VC-CRO-IP”创新药物发展模式也正式推出。这个平台由中小型医药研发企业（IPC）把研发的新药推介到张江新药孵化平台，经过专家库评审通过后，即可得到政府引导资金和风险投资的扶持。
通过专业研发外包公司（CRO）的研发人员和实验室设备，研发企业还可以降低成本、提高效率。此外，张江还积极组织中国药业研发国际峰会、张江药谷发展论坛等具有重要影响的论坛、会议，为创新企业搭建良好的学术与科研交流平台。
到2012年，张江生物医药基地涵盖了研究开发、孵化创新、成果转化、教育培训、专业服务、风险投资等六个专业生物医药产业群体。基地集聚国内外生物医药领域企业400余家，其中国家级、市级科研机构（研发中心、工程中心、企业研发中心）40余家。张江的目标是发展为中国最大的生物医药基地，并努力向国际一流水准靠近。
深圳：医疗器械为核心
在生物医药行业内，深圳的现代医疗器械可以坐上中国的头把交椅。看一下下面的统计就知道为什么：中国第一台全自动生化分析仪、中国第一台医用核磁共振诊断仪、中国第一台彩色B超等在深圳生产下线，一批跨国生物医疗器械企业，如赛诺菲安万特（sanofi aventis）、西门子、津村药业、奥林巴斯、美国安卫医仪、珀金-埃尔默等都在深圳建有生产基地。目前，深圳的核心医用耗材产业近年来发展态势非常可观。
据相关数据显示，深圳市生物医用材料年产值已经逾50亿元。其中深圳从事生物医用材料医疗器械公司就有80多家（包括体外诊断试剂企业），2012年实现70多亿元的产值。
近年来，深圳生物医学材料行业已形成了一批具有一定规模、有自身优势和特色的科研机构和 骨干企业，包括上市企业先健科技、信立泰，深港产学研基地重点孵化企业北科航飞等。一大批先进医疗器械，如核磁共振、B型超声显像仪、计算机辅助外科设备、临床监护仪器设备、生命体征测试检查仪器、立体定位放射治疗设备、肿瘤热疗系统、光动力治疗仪、介入治疗器械等得到了重点发展应用。
深圳发展医疗器械的成就得益于深圳从2010年开始推行的生物医药振兴规划及其配套政策，在这些政策中，以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链条是主要的发展内容。
目前，深圳国家生物医药产业基地已经定位于创新研发、公共技术平台、服务体系建设成型的深圳高新区，定位于中试基地、产业化基地的光明片区和南澳片区。在这些区域内，一批本土企业如：三九、健康元、迈瑞、海王、一致、科兴、康泰、尚荣等成长为深圳乃至国内本领域龙头，它们也研制成功了世界第一个基因治疗药物、中国第一个生物工程一类新药等，为中国的生物医药发展做出了突出贡献。
在深圳，叫得响的企业还有很多，比如深圳市依托华大基因研究院组建了国家基因库，这是中国首个、全球第四个国家级基因库。2007年以来，华大基因的收入每年以3倍的速度在迅猛增长。华大基因现有的新一代测序能力已经位居世界第一。《nature》评价华大基因说：“一家中国研究院的野心，正在造就世界最大的基因工厂”。
医药研发产业分析范文6
关键词：生物医药；竞争力；产业政策；台湾
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.16723198.2016.31.003
1 引言
科技创新是促进经济发展、改善人类生存与健康水平的关键动力。自1953年生物学家James Watson与Francis Crick发现DNA双螺旋结构开始，人类开启了现代生物技术的大门；1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen发明基因重组（recombinant DNA）技术成为现代的生物技术产业化的起源；1976年由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer共同创立的全球第一家生物医药公司Genentech于美国南旧金山成立，1978年第一个利用基因重组技术研发的生物医药产品人胰岛素（human insulin）由Genentech和Eli Lilly公司生产上市。其后，随着聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、DNA测序及单克隆抗体（monoclonal antibody）等生物相关技术的出现，使生物医药产业迎来了蓬勃发展的春天，并对人类的医疗健康事业产生了深远影响。
生物制剂（biologics）作为将生物医药科技产业化的最重要的产品之一，是利用基因工程与细胞工程等技术在微生物、植物或动物活细胞制造所得的蛋白质、多肽及其衍生物，能够作用于人体，并可用于各类疾病的预防、保健、治疗和诊断的各种形态医用制剂，包括细胞活素（cytokines）、生长因子（growth factor）、激素（hormones）、单克隆抗体（recombinant DNA protein vaccines）等。虽然生物制剂在种类上远远少于化学药品，但在一些重大疾病的治疗上，生物制剂显示出了卓越的治疗效果，现已成为临床不可忽视的医疗工具，如生长激素、促红细胞生成素（EPO）、胰岛素和干扰素等，通过重组蛋白的产生，可治疗人类由缺乏活性蛋白质而罹患的各类疾病。此外，随着单克隆抗体和药物靶向技术的广泛应用，生物制剂也显示出对于心血管系统疾病和各类肿瘤等多种恶性疾病的良好治疗潜力。
2 台湾地区生物医药产业发展的外部环境分析
2.1 全球老龄化趋势日益显著
当今全球老龄化趋势日益显著，推动生物医药产品刚性需求的快速成增长。据美国人口普查局（The US Census Bureau）的统计数据显示，全球60岁以上人口在2014年已经超过8亿人，预计未来将以每年64%的速度继续增长，这一比例远远高于全球人口的自然增长速度，意味着全球60岁以上人口占总人口的比例将不断上升，人类即将步入全球性的老龄化时代。并且，随着经济发展和人类生活品质的提升，对于医疗卫生的需求将不断高涨。人口高龄化作为全球性的发展趋势，必将带来医疗服务及生物医药产品需求将进一步提升，使其成为推动生物医药产业长期发展的重要因素之一。
2.2 人类疾病谱的改变
随着大部分发展中国家在过去25年间公共卫生条件的大幅度改善，人类主要面临的疾病威胁将由传染性疾病转向非传染性疾病。而由于在发展中国家吸烟人口的增加、老龄化、饮食习惯与生活方式的改变等因素，心血管类疾病和罹患肿瘤的死亡人数在未来快速攀升。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2004年全球死于心血管系统疾病的人约1，710万，估计至2030年该数字将增加至2，340万；2004年全球死于各类肿瘤的人约740，估计至2030年该数字也将增加至1，180万。世界卫生组织（WHO）预计，到2030年死于心血管系统疾病和肿瘤的患者将占全部死亡人口的46%。此类情形将在中国、印度、巴西、阿根廷和俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家中表现最为突出。生物制剂在治疗上述恶性疾病方面的优异表现使得众多医药企业对其未来的市场前景保持乐观。
2.3 生物类似药市场蓬勃发展
生物制剂大多利用基因重组技术在活细胞内合成，故生物类似药（biosimilars）就其结构与组分而言不同于通常意义上的仿制药品，利用化学合成方式可取得相同分子结构的化学仿制药，但由于不同细胞生产的有机大分子结构在蛋白质合成过程会有所差别，因此，利用上述方式只能产生与原药品相近的分子结构，而不能做到真正意义行的完全仿制，因此，生物类似药是“仿原理”而非“仿产品”。医药企业仿制的化学药品在完成生物等效性（bioequivalence）试验后便可审批上市，其仿制技术成熟、审批简化、风险可控且成本低廉，但生物相似药的审批与注册要求更为严格，需要完整的临床试验去证明其安全性与有效性，且由于生物制剂多使用活细胞生产，一旦仿制企业在生产工艺和流程上有所改变，必将影响其安全性和临床疗效。因此，仿制生物类似药对各国的生物医药企业和药品监管部门都提出了更高的技术要求。然而，由于多数生物制剂属于受知识产权保护的专利药品，其价格长期居高不下，给患者和医保部门增加了沉重的经济负担。有鉴于此，目前各国普遍对生物类似药采取鼓励仿制与严格监管并行的政策。
欧盟药品管理局（EMA）于2004年率先拟定《生物类似药指南》（草案），并于2006年核准第一个生物类似药上市，截至目前，欧盟药品管理局（EMA）共授权了21个生物类似药品种（以通用名计为7个品种）在欧洲上市（其中2个现已撤市），包括hGH、EPO、filgrastim。
美国政府则对生物类似药采取更为谨慎的监管政策，其主要措施是奥巴马政府于2010年3月通过的医疗改革方案《病患保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），其中的《生物药品价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition Innovation Act， BPCIA）已明确定义生物类似药上市审批流程，该法案明确赋予美国食品与药品监督管理局（FDA）审批生物类似药的新职权，包括颁发注册证和实行上市后药品监测。FDA在2012年公布3项生物类似药注册指南以供仿制企业进行参考。
近年来，全球生物类似药市场的成长动力部分来自于大批生物制剂的专利到期，2009-2015年间全球至少有15个畅销的生物制剂品种专利到期，给生物类似药仿制带来了巨大的发展机遇，而全球销量排名前十位的生物制剂，如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等将陆续在2017前后丧失专利保护；加之各国为降低日益庞大的医疗保健支出，均已提出了鼓励使用非专利药物的政策措施，将有助于提升生物类似药的市场需求。据IMS的统计，2011年全球生物类似药的销售总额约6.9亿美元，仅占生物制剂市场规模总量的0.4%，预计至2016年将快速增长至30-40亿美元。众多的跨国制药企业纷纷加入到生物类似药的开发，包括：TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相关研发机构，部分企业更组成战略研发联盟进军生物类似药市场，例如：Pfizer与浙江海正、Amgen与Actavis。
3 台湾地区生物医药产业的监管政策
生物制剂占全球制药行业的市场份额不断攀升，加之生物制剂对于部分恶性疾病具有良好的治疗效果和安全性等优势，近年来在医药行业内备受关注。有鉴于此，台湾地区也先后制订相关的产业激励政策，以期在未来新兴高技术产业的发展中占得先机。
台湾地区早在20世纪80年代便将生物技术列为重点发展的十大科技领域之一，在亚太地区率先颁布实施了《加强生物技术产业推动方案》，旨在推动台湾地区的生物医药产业基础设施建设，建构完整的生物医药产业发展环境；2007年台湾地区又通过《生技新药产业发展条例》，并于2008年颁布《营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法》、《生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法》等实施细则，为生物医药企业提业投资抵扣、人才培训以及高级专业及技术人员参与经营等优惠政策措施，2008-2012年，台湾地区平均每年的新增投资金额约60亿元新台币，占产业新增投资总额的19%，显示出对于研发周期长、投入高的生物制剂具有加快资金募集和产品开发的显著成效。而2009年由台湾地区“行政院”颁布《生技起飞钻石行动方案》，以加速生物医药相关产、学、研机构研发成果的商品化，鼓励岛内企业资本对于生物医药产业园区和产业集群建设的投资。随后，推出了《生技医药国家型科技计划》等配套措施，以加速中小型生物医药企业注册和生物医药产品审批，落实产、学、研机构研发成果的产业化。
在药品监管方面，台湾地区卫生署食品药物管理局（TFDA）也仿照欧盟、美国等对生物类似药进行监管规范，针对相关注册登记与审点，并于2010年和2013年先后实施《生物相似性药品查验登记技术性文件审点》和《生物相似性单株抗体药品查验登记基准》，以完善岛内的政策监管环境，为未来生物类似药上市建立一规范机制；此外，台湾地区自2013年起已成为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员，按照国际统一的标准实施药品GMP认证，可大大降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。
此外，台湾地区已与中国大陆分别签署《两岸经济合作架构协议》、《两岸医药卫生合作协议》及《两岸智慧财产权保护合作协议》，就生物医药产品的流通关税、知识产权保护、药品监管法规等议题进行协商。2013年中国台湾基亚生技的肝癌新药PI88被国家食品与药品监督管理总局（CFDA）核准成为《两岸药品研发合作专案试办计划》的标的药物，依照海峡两岸关于医药卫生合作协议，在符合药物临床试验管理国际规范（ICHE6：GCP）标准的情况下，结合两岸生物医药产业各自特有的优势，以减少重复试验为目标，通过试点及专案方式积极推动两岸药品临床试验研发合作，促进新药提早进入中国大陆市场。
4 结语
生物医药是需要持续进行高投入的新兴高技术产业，其产业发展的基础条件包括充裕的资金投入、良好的市场与政策环境、高质量的人才储备等，加之生物医药产品具有研发周期长、风险高和投入大等特点，因此，在产业发展早期，政府的投入和政策推动十分关键，这样才能扶持和激励科研部门和企业进行研发、成果产业化。当前，台湾地区的生物医药产业与其他传统优势产业相比，无论是在产品或产值规模的表现上，仍处于产业发展的初级阶段。近年来台湾地区生物医药产业受到政策推动和多家厂商研发成果取得阶段性进展与技术授权等有利因素，促使资金大量涌入生物医药行业，使台湾地区上市生物医药股的市值急剧增高、市盈率也偏高，行业充斥着一定的泡沫化风险，需要台湾地区经济和行业监管部门予以高度关注。未来，在各项政策推广与科技孵化措施的持续投入，提供行业监管、资金支持和资源整合等外部扶持的同时，台湾地区的生物医药企业必须掌握并强化生物医药的核心科技，以仿制生物类似药为突破口，通过模仿创新逐渐掌握拥有自主知识产权的核心技术。同时，在当前两岸医药合作政策环境和缓的大背景下，应主动加强与大陆生物医药企业进行合作开发，在降低研发风险的同时，开拓广阔的大陆医药市场，并共同进军全球生物医药市场。
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