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医药制剂行业研究范文1
【关键词】 中药制剂；中药制药现代化；中药药剂学；发展
中医中药是中华民族源远流长的文明成果， 也是医药学的重要组成部分。在我国发展史上， 中医中药为人们的健康和国家的发展做出了显著的贡献。而多年来， 由于中药对某些疾病所起到的特殊的治疗或缓解作用， 使得中药愈来愈受到世界范围内的医药专家的关注。尽管我国有着很丰富的道地药材， 但是由于我国中药制剂生产工艺、生产设备等方面的制约， 使得我国中药现代化水平还有待提高。如何在纷乱复杂的医药市场上， 抓住机遇， 稳中求进， 既能大力发展我国中药事业， 又能提升我国中药制剂的研发水平， 成为中药制剂现代化发展亟需解决的问题。
1 我国中药制药现代化和中药药剂学发展概述
“中药现代化”这个概念是1996年正式提出的， 经过十几年的发展， 中药现代化已经成为国家产业之一。中药现代化是指凭借传统中药的优势， 应用现代化的科技手段， 按照国际普遍认同的质量标准对中药进行研发、生产和使用， 以满足现代化的医药需求。中药现代化包括中药基础研究的现代化和中药制药的现代化[1]。这次主要探究的是中药制药的现代化， 而中药制药现代化的基础是中药生产的现代化， 核心是中药制剂的现代化。我国虽然有着很多道地药材， 但是随着环境污染和资源的不可持续利用， 我国药材目前存在着重金属含量超标、农药残留较大、资源量减少等诸多问题， 严重阻碍了我国中药的国际化发展。
中药制药现代化的发展也不能忽视中药制剂的现代化发展， 中药制剂与化学药制剂的单方药不同， 中药制剂多为复方制剂， 所用原料的成分极为复杂， 君臣佐使共同作用， 其中存在很多无用成分以及药物辅料淀粉等。这也使得中药制剂的毒副作用不明确， 增加了药物制剂质量控制的难度。我国中药制剂中较为普遍的是中成药， 并且其应用范围广、经济效益高， 易被人们接受， 尽管如此， 我国中药制剂中仍然存在许多问题， 比如生产工艺有待改进， 中成药质量标准不够明确， 中药剂型种类有待扩充等。为此， 增强我国中药研发生产中药物的提取和分离纯化技术， 能够有效的改善我国中药制剂水平的落后情况， 并且只有综合实现中药辅料、中药生产技术、中药质量标准、中药剂型的同时现代化才能最大程度上的实现中药制药现代化。
2 国外中药现代化发展概述
2. 1 德国中药发展概述 德国生物药手册中有40%左右的药物都是由植物原料制成的， 且73%的德国人使用过或者正在使用植物药物。大多数德国人在解决感冒、滋补和心血管疾病时会采用植物药物， 而这种用药环境极大地促进了德国植物药的发展， 德国很多现代药学研究方法和技术在世界上处于领先地位[2]。另外， 德国在植物药的生产方面也位列世界前列， 是全世界众多国家中上市植物药品种最多的国家之一。我国众多进口的“洋中药”种类中， 1/3以上都是来自德国， 并且在我国中药市场上有着较强的竞争力。
2. 2 美国中药发展概述 早些年， 由于美国食品与药品监督管理局要求药品的化学成分必须是成分明确的， 申请入境的复方制剂要阐述清楚每种化学成分的药理药效学作用， 并解释清楚他们之间的相互作用以及毒理学作用。而中药制剂大多成分复杂， 并且很难清楚明了的解释清楚其作用机理。为此， 中药及其制剂在美国的发展较为缓慢。从2004年开始， 随着《植物药研制指导原则》的， 美国逐渐允许具有多种化学成分的中药也可以作为药物， 但是必须保证其有效性和安全性。美国对于植物药的研发大多是由化学家进行， 主要是从植物药中分离各种成分， 找寻新的化合物结构以作进一步研究[3]。而美国生产的植物药品种大多是单方药， 一般以胶囊或片剂为主要剂型。
2. 3 日本中药发展概述 汉方是我国传统医药在日本的本土化结果， 并随着日本药学发展已经在日本形成了独特的体系。截至目前， 日本已经拥有900余种汉方药， 其份额在国际植物药市场上的占有率高达80%。虽然日本汉方药与我国中药的起源相同， 但是日本汉方药更注重对药物的稳定性、安全性和有效性进行研究， 为了提升对汉方药质量的高效控制， 汉方药制剂以颗粒剂和浸出物制剂为主[4]。另外， 由于汉方制剂大多数有明确的标准、药理研究及临床功效数据等， 所以在美国等国家的上市畅通无阻。这些原因都使得日本的汉方药成为我国中药的强大竞争对手。
3 中药在未来的发展前景
随着科学技术的发展和人们生活水平的提高， 人们对于药品的消费理念也会逐渐改善， 从对治疗疾病的需求型逐渐过渡到预防疾病的保健型。在世界药品市场上， 化学药、生物药和植物药三方鼎立， 药物种类处于多元发展的状态， 但是由于化学药具有明显的毒副作用， 这使得越来越多的人倾向使用天然药物或者绿色药物来治疗疾病或者预防保健[5]， 这无疑给天然产物中草药的发展带来了新的契机。另外， 从2009年我国实施新医改以来， 我国医药市场逐步扩充， 并且政府对中医药职业的扶持力度也在逐渐加大， 中西医并重发展将成为未来医药发展的主题。在如此良好的环境下， 更应该大力发展我国中医药事业， 促进我国中药体制改革， 逐步提升我国中药企业的生产技术水平， 淘汰那些已经陈旧腐化的中医药管理制度， 健全中药质量控制标准， 以促进我国中药事业的蓬勃发展。
4 小结
中药作为我国医药发展中的重要组成部分， 为提升我国国民的身体健康水平发挥了巨大的作用。而实现中药制药的现代化将会更加促进我国中药行业的国际化发展， 增强我国中药的国际竞争能力。只有继承与创新并举， 把传统中药的优势和特色与现代化的生产工艺和质量控制标准相结合， 才能促进我国医药事业的蓬勃发展。
参考文献
[1] 刘陶世. 把握时代脉搏， 促进中药制药现代化和中药药剂学学科发展--黄耀洲教授谈中药制药现代化和中药药剂学的学科发展.南京中医药大学学报（自然科学版）， 2002， 18（5）：260-263.
[2] 朱广东. 浅析制药新技术与中药现代化. 科技创新与应用， 2012（8）：51.
[3] 王莹. 中药现代化发展的影响因素与研究方法. 中国民间疗法， 2013（10）：52.
[4] 洪岩 . 加强制药新技术与中药现代化的结合研究.科技致富向导， 2013（35）：278.
医药制剂行业研究范文2
关键词：中药制剂；生产工艺；问题与对策
为了满足人们身体健康的需要，制药行业加强了新型药品的研制工作。如果药品的生产技术和管理跟不上药品发展的脚步，那么药品的质量就没有办法得到有效保障，而中药制剂是市场上各类药品中占很大比例的药品，所以对于中药制剂生产工艺的研究是非常有必要的。目前人们也经常会得知关于药品安全方面的问题，这些问题也暴露出了在中药制剂生产过程中还存在一定的缺陷，比如中药制剂原材料的选择处理，生产过程的把关，药品最终的质量检测等的环节都是影响中药制剂安全性的重要因素。
1中药制剂生产工艺研究存在的问题
(1)药品的前期处理过程不够规范药材的鉴定检验和加工过程是中药制剂生产工艺中非常重要的环节。由于中药的药材资源有限，所以市场上药材的价格比比攀升，有些制药机构为了谋求更多的经济效益就对药品的原材料偷工减料，减少含量或者选用相对劣质的材料等现象层出不穷，这些因素都导致了中药制剂原材料的来源和使用过程混乱。甚至还有制药机构使用未经正规研究确定的新药材，这可能会导致原材料中的一些有害的物质进入药品，最终威胁人体健康。中药制造商不按规定对产品进行检验，使用不符合规定的药品这样的违规现象都会影响中药制剂的品质，所以药品的前期原料选择是制药过程中非常重要的内容。(2)中药制剂生产工艺中的提取分离技术存在缺陷中药制剂与其它西药的制作工艺有所不同，中药制剂生产工艺中对药品的提取和分离技术要求更高。相对于传统的提取分离技术来说，现在新的技术有了非常大的提高，很多先进技术的运用大大提高了生产的效率，同时又保证了生产的质量。部分中药制剂中含有蛋白质或某些有机物，可能会对人体造成一些过敏现象，在提取的过程中如果没有对这类物质做好控制工作就很可能造成药品纯度不够，而导致过敏现象，危及人们的生命安全。我国新药审评机制对于这类问题的检测过程有了很大的转变，严格的质量检验使这个问题得到了很好的控制，但是对于一些上市时间较长药品的检验还有待跟进。(3)制剂成型生产工艺的研究薄弱在中药制剂成型的过程中，最重要的工艺过程是灭菌和一些辅料的添加这两个步骤。由于辅料添加不当而导致的药品质量不合格。辅料添加不当主要有两个方面内容，首先是辅料的种类不正确，另一个方面是辅料添加量没有达标，这两个因素都直接导致了最终形成的制剂药效的改变，达不到应有的疗效。目前我国这方面问题的研究还十分薄弱，所以，想要控制好中药制剂工艺中辅料添加过程，提高中药制剂的质量还有很长的路要走。
2解决中药制剂生产工艺研究存在问题的有效措施
(1)完善中药制剂前期处理流程，为其确定科学的参考指标中药制剂研究相对落后是由于中药与其它制药差异性比较大，中药制剂的成分相对复杂，同时又缺乏基础性的研究数据，中药的有效成分、无用成分以及有毒成分都还不够明确，这给中药制剂的生产工艺带来了很大的障碍。所以加强这方面的研究，为中药制剂生产工艺奠定一个良好的基础是现在亟待解决的问题。研究主要包括各方面数据的实验测定，各方面反应现象的成文规定，给制药企业制定一个科学合理的参考标准，这样才能首先在理论上把中药制剂的生产工艺规范起来。(2)完善制作工艺质量监控，提高各环节的生产质量虽然中药制剂制作过程中还存在种种问题，从中药研究纵向的比较来看也进步了非常多。但由于信息化发展快速，市场上暴露出来的问题日益突出，主要包括检测指标不明确，也没有具体针对某一种产品的生产指标，甚至有些具有毒性药品的有毒成分含量标准也是不明确的，还有一些中药中含有重金属。众所周知，重金属摄入对人体的危害是非常大的，而中药制剂中重金属含量也是没有专门的检测依据的。由此可见，对中药制剂生产工艺过程中质量的监控工作还要进一步落实，尤其是一些重要的质量标准的设定一定要符合人体安全标准。(3)利用药品保护制度提高质量，同时加强制剂成型研究中药制剂生产工艺中的多种因素共同作用才导致的中药制剂质量不合格，特别是一些年代很旧的老药品，需要从多个角度去规范它，生产工艺的科学性，稳定程度，过程的控制性等等都是必须要重视的内容。而中药品种保护制度是一项有利于提高其质量的有效措施，只要企业可以申请该制度的保护，这样可以获得某一中药药品在市场上得到它的专利权，这样可以激励各大制药企业创新更好的产品，从而提高中药制剂的整体质量。
3结语
综上所述，我国的中医能否快速发展造福人类，与中药制剂的品质是密不可分的。所以，无论是从我国中医发展的角度和保护人们使用的药品安全的角度都要求着我国中药制剂生产工艺发展壮大。中药制剂的优势在各类药品中很突出，所以在市场上有很大的发展前景，其生产工艺的提升是关键的步骤之一，相关企业单位一定要牢牢把握。
参考文献：
[1]马方励.常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响[J].中华中医药学刊，2012,(12).
医药制剂行业研究范文3
有资源，有政策，但没发展
蒙医药之所以在国内外具有很高的知名度，是与它的丰富临床经验和疗效神奇的蒙药制剂密不可分的。公元3世纪末，匈奴人已有了剂型制剂知识和技术能制造一种“匈奴露宿丸”医治寒病。
与以化学合成物为主要成分的西药相比，蒙药属天然药物，使用安全、疗效显著、毒副作用小，符合未来药物的研发方向和市场需求，已逐步为广大患者接受，国内外接受蒙医药治疗的人群呈上升趋势。
内蒙古中蒙医医院、内蒙古中蒙医研究所副院（所）长，内蒙古蒙医药学会副理事长乌力吉.特古斯认为，蒙药药剂是蒙药产业崛起的秘密“武器”和“资源库”。 应该说，蒙药发展的基础还是很好的，当初国家在汇编民族药典时特别重视蒙药发展，144种蒙药占据民族药的次席，1991年国家中医药管理局还在内蒙古中蒙医医院建立了国家蒙药制剂中心。
民族药产业是从20世纪80年代后期至90年代初开始起步的，藏药、蒙药和苗药是发展较为迅速的民族医药，尤其是藏药逐步发展壮大并最终成为仅次于中药的第二大药系。现在全国各地分布着100多家藏药企业，苗药近几年发展势头也很迅猛，而蒙药却只有4家生产企业。
有关统计数据显示，2000年中国的中药产业实现产值近400亿元，藏药产业实现产值12亿元，而蒙药产业产值不足0.5亿元，到2004年，内蒙古蒙药行业产值也不过2亿元。
内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所所长、蒙药化学重点实验室主任博.格日勒图教授每次谈到蒙药与藏药的悬殊差距时都感慨不已,“蒙药现在发展成效并不能让人觉得十分满意，蒙药错失了民族药业的黄金时期，整整失去了宝贵的十年。”
蒙医药合一，
使蒙药不能独立发展
蒙医药是我国四大民族医药体系之一，是具有完整理论体系和丰富临床实践经验的传统医药学，它是我国乃至世界传统医药学的重要组成部分。但蒙医药还没有进行过现代医学的系统研究，所以其质量标准实际上还较为粗浅，药材的基础研究资料很少，有关每味药材成分的研究更是稀少，丰富的临床实践经验和大量的蒙医药科研人员就成为蒙药研发不可或缺的因素。
相对于其他民族医药而言，蒙药的研发队伍还是很强的，医药行业有蒙医药人员4777人，其中蒙医人员4019人，蒙药人员758人。有高级职称者近200人，中级职称者近900人，各盟市基本都建有蒙医药专科和研究机构。
但是，这些强大的研究队伍在原有体制背景下没有足够的活力。博.格日勒图教授认为，蒙医药发展不协调是制约蒙药发展的重要原因。蒙药学无论是实验室、经费，还是研究人员都远远落后蒙医学。由于蒙药提取、分离技术落后，严重影响了蒙药制剂的现代化，蒙药学更多的还停留在基层药剂室阶段。目前，自治区的蒙药绝大多数是传统的丸、散、膏、冲剂、口服液等，缺少注射液、速效、长效制剂及缓释制剂。自治区一直把蒙医药作为民族特色和社会医疗保障给予扶持，而忽视了蒙药产业所蕴藏的巨大经济利益，未能抓住和利用本地区真正的优势产业，致使蒙药现代化和产业化工作十分落后。
此外，对于蒙药研发问题，内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林说：“蒙药研发机制更多的是蒙医药合一传统模式。这种模式一定程度上限制了蒙药研发进程。制剂中心长期附属于医院就很难摆脱作坊式生产方式和体制的弊端。相比之下，藏药的医药分离使得药剂中心独立出去，逐步转向标准化和工厂化的方式,其积极效应就更多些，蒙药制剂中心很难为新药的研发提供足够的平台和推动力。”
在过去的十多年间，蒙药新药的研发还是处于作坊式的、小规模的探索和积累阶段。据记者了解，现有蒙药制剂约5000余种，但列入国家药典的只有11个，占成方制剂275种的4％，列入部颁标准仅145个。我国中药从1985年起至今有一、二、三、四、五类新药达1000余个，而蒙药只有少数的四类新药，在附加值高的新成药及制剂专利申请方面蒙药也是很稀少的，迄今只有3个蒙药三类新药进入临床实验。
2002年之前，整个蒙药行业装备水平不高，即使是资金较为充足的企业大部分仍沿用传统的研发和生产方式，蒙药企业没有一家通过GMP认证，一些共性技术、关键技术的研究开发不够，使蒙药行业在新药研发、企业生存等方面都面临着严峻的形势。
人才外流，科研设施老化，使蒙药发展举步维艰
“我们每年都会流失一些医药临床的技术人员，好几年才培养出的骨干很容易就被东部的医院和企业挖过去。现在我们蒙药自己的研发队伍还没有前几年实力强，尤其缺乏科研和新药开发能力较强的攻关型人才。”内蒙古中蒙医医院、内蒙古中蒙医研究所副院（所）长，内蒙古蒙医药学会副理事长乌力吉.特古斯无奈地说。
他说，人才的流动是合理的，但是对于基础研究薄弱、缺乏资金、严重缺乏高级人才的民族医药行业而言，人员大量外流将长期影响和制约蒙医药行业的发展。比如，2003年在与北京市政府合作的京蒙高科技企业孵化器论坛会议上，到会的内蒙古籍医药专业人员中有200多人在北京工作。
民族医药发展的关键就是人才的培养，内蒙古在蒙药高级人才培养的投入和支持方面还处于很低水平。内蒙古现在还没有设立蒙医药学方面的博士授予点，即便是硕士教育也仅有十几年的历史。具有蒙医药硕士培养资格的院校也主要是内蒙古医学院和内蒙古民族大学两所院校，没有类似中国科学院藏药研究中心，也没有国家级的蒙药实验室。
博.格日勒图教授认为，自治区可以利用国家给予民族地区的优惠政策在蒙医药学科和高级人才培养方面提供更多的人员、资金和政策扶持。
相对蒙药研发基地而言，2001年国家投资筹建了高原病研究所；2002年，由青海省人民政府专项投资成立了青海医学院高原医学研究中心。国家也对高原医学研究加大了科研经费的投入。在此以后，中国高原藏医药学研究成果显著，为该领域的研究迎来了一个快速发展的新阶段。
据乌力吉介绍，自治区一直很重视蒙医药发展，但是由于各种原因资金投入不足，基础设施老化和各种蒙药研究资源缺乏合理组织和协调，一直制约着蒙药新药开发进程。在过去的十几年间，自治区高校蒙药研究机构在推进新药研发方面可以说是没有什么大成果，自治区政府对于蒙药研发在2001年后才逐步重视。
内蒙古政协经济委员会副主任、内蒙古政协办公厅主任郝诚之认为，蒙药实验室对于蒙药产业的崛起和可持续发展发挥着不可低估的推动作用，尤其在蒙药产业现代化方面。譬如蒙药化学重点实验室主任博.格日勒图教授利用蒙药多糖首次合成达到国际水平的3类7个具有高抗艾滋病毒活性的新的多糖药用化合物（GB3），于2005年获得国家发明专利，3个蒙药降血脂新药研发成功。此外实验室承接8项国家和自治区级科研项目，指导和培养35名博士（非蒙药）和硕士研究生。内蒙古民族大学蒙医药研发工程重点实验室奥.乌力吉教授研发国家三类新蒙药冠心疏通胶囊。这些科研成果都是在自治区投资建立实验室后才有的。
传统蒙药标准不利产业现代化
当记者问及什么是蒙药企业面临最大的问题时，内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林认为是蒙药标准问题。他说：“由于蒙医药基础理论研究相对滞后和自治区政府重视不足，企业仍主要依据自治区1988年制定的《内蒙古蒙成药标准》生产。1988年版标准大部分是蒙科医生依据临床经验编制而成。而国家按西方医药现代化标准，要求药品质量的可控性、有效性、药物的作用本质、物质基础（化学成分）和作用机制等能用数据说明，但是现行成药标准不能满足国家药品（GMP）强制性要求。”
他还指出，不仅是成药标准不科学，还有《蒙药制剂规范》《蒙药材炮制规范和蒙药标准化》和涉及“药物临床前安全性评价研究”体系等方面标准化都是亟待解决的问题。在这些方面，贵州苗药的地方标准值得蒙药学习。苗药标准制定相当严谨，而且政府和生产企业基本上都是按照规定操作的。苗药的迅速崛起与其标准的高效、合理和科学性是密不可分的。
据记者了解，蒙医药标准化建设直到2005年才得到政府的重视。内蒙古大学高分子化学及蒙药研究所、内蒙古医学院中蒙医学院蒙医药学教授那生桑在分析蒙药标准问题时认为，随着医疗体制改革及药品分类管理制度的健全，蒙药中确有很多临床疗效确切、安全可靠的产品和见效快的药剂，但是由于其理论研究、制剂标准和现代化程度的滞后，国家在选择医保品种（OTC）时蒙药入选的数目是很少的。
截至2002年12月蒙成药有193种列入国家标准，但是最后进入《基本医疗保险药品目录》的蒙药只有15种，这是因为申报纳入医保范围的药品必须提供药效、毒理和临床应用的有关材料等数据，但大多数蒙药没有这些数据。
原先蒙成药的标准是建立在蒙医大夫长期临床经验和很少的蒙药药理学研究基础上的，现在在药品的准入门槛越来越高的情况下，制定蒙药生产的各项标准是蒙药现代化和符合国家要求的当务之急。
产研两界期待资源整合
蒙药化学重点实验室是自治区投入500万元专项资金建立的。该实验室拥有较现代化的高分子及蒙药化学实验室、蒙药药理实验室、药物分子实验室、制剂实验室。蒙药药物药理分析是多学科协作，通过具体的课题研究项目整合各种蒙药研究资源。由于内蒙古蒙药产业发展的不均衡表现为东部是蒙药生产企业，中部首府呼和浩特市是蒙药研究中心。这种蒙药产业资源分离状态是造成蒙药过去十年间很少有互相协作攻关、企业资助和科技成果转化的原因。
“我们很少与呼和浩特市的研究机构进行过新药研发的合作，自治区也没有什么相关的涉及东西部蒙药产业资源、企业和科研机构的合作的平台，而且我们认为这些研究机构对于新药研究方向、压力和积极性都不可能与企业相比较。迄今为止，我们主要的传统蒙药剂型继承和二次开发大部分是在自己的实验室完成的。”内蒙古蒙药股份有限公司总经理尹洪林说。
自治区蒙医药研究机构拥有各种蒙医药实验室多达几十个，尤其是重点实验室和工程技术研究中心的研究资源完全可以通过一个平台实现开放和共享。但是如何建立一种科技中介来保障实验室更加高效和合理运转，建立中间转化渠道，加速科技成果向产业转移是改变内蒙古蒙药产业发展缓慢状态的关键。
这个问题贵州省在苗药开发过程中也曾遇到，贵州省从事民族药物研究的机构有贵阳中医学院、贵州省中医研究所、贵州省中药研究所等多家科研单位。由于部门不同和机构重复，造成科研经费不足，不能集中力量上几个重点课题。有鉴于此，2001年，原贵州省中医研究所、贵州省中药所与贵阳中医学院合并重组，成立了贵州省中医药研究院，集中骨干力量协调合作，以项目拉动科研，集中资源重点突破，省里每年拿出1000万元新药研发专款。
医药制剂行业研究范文4
关键词：技能培训 “三位一体”教学法 实训教学模式
《中华人民共和国药典》规定，制药企业的制剂工艺及操作规程必须严格遵循国家制定的GMP标准。同时，2013年新版GMP的颁布实施对从业人员的职业能力提出了更高的要求。由此可见，中药制剂技术是一门科技含量高、涉及学科广泛、专业技术应用强的学科。笔者长期从事中药制剂课程的一线教学工作，认为“三位一体”教学法特点突出、优势明显，适合应用于中药制剂技术实训教学。
一、“三位一体”教学法的理论依据及内涵
1.理论依据
教育心理学家皮亚杰在发生认识理论中指出，“活动”在青少年认知发展过程中起决定性作用。技工院校学生以初、高中毕业生为主，年龄多为16～20岁，一方面这些学生普遍存在基础知识差、学习兴趣不足等问题，但另一方面他们思维活跃，动手能力较强。
“三位一体”实训教学法注重培养学生积极的情感，侧重实训操作教学，理论联系实际，可激发学生的学习兴趣，促使学生产生强烈的求知欲。
2.理论内涵
“三位一体”教学法是指“三位：教、学、做”和“一体：一体化教学相结合”的教学新模式。本方法从课堂教学、学科活动、实践操作三个不同的教学层次出发，对学生进行全方位的技能培训，全程关注药品质量意识的培养及生产规范的掌握，全面提高学生的动手操作能力，真正将学生培养成制药企业所需要的“会干、能干、干得好”的技术型人才。
二、“三位一体”教学法的实施
1.确定教学目标
按照中药制剂技术课程的特点及教学内容，设置教学目标如下。
德育目标：热爱祖国、爱岗敬业，具有良好的职业道德和行为规范。
技能目标：达到国家职业技能鉴定标准中级工、高级工或技师的等级要求。
知识目标：达到技工学校学生应具备的知识要求。
2.编写适合“三位一体”教学法的教材
实施“三位一体”教学模式，必须开发出与实训教学模式相适应的教材。编写符合生产实际、实用性强的教材，是“三位一体”教学法得以顺利实施的保障。
自2011年7月至今，笔者所在学院安排多名专业教师深入制药企业调研，顶岗培训，熟悉制药企业最新岗位SOP标准及国家新版GMP制药标准，并将这些内容汇编入教材，确保学生掌握最新制剂工艺标准及生产规范。
3.组建“双师型”教师队伍
实施“三位一体”教学模式的前提是建设一支适应教学需求的“双师型”教师队伍，这对教师提出了如下几点要求。
一要具有较全面的专业理论知识和丰富的教学经验，在课堂教学中是教师身份；二要具有高超的技能水平，既能讲授理论课，又能传授操作技能，还能现场解决技术问题，在实训教学中是师傅身份。
笔者所在学院先后与山东京卫制药、泰邦生物制药公司等知名制药企业合作，建立了专业课教师培训基地。同时，学院从泰安中圣制药等公司聘请企业优秀工程师，作为学院专业教师，并配以绩效考核、职称评定等激励措施，夯实了学院“双师型”师资队伍建设的基础。
4.基本要求、教学场所、课程内容及实施评价方法
（1）基本要求。实训课程的内容设置应侧重技能训练，并符合技校学生智力、技能的发展特点及制药生产企业的人才需求。
（2）组建教学场所。“三位一体”的教学模式凸显形象思维教学，这就要求组建融教室、实训、实验、考工于一体，理论与实践一体化的专业教室，从而营造出良好的职业氛围。同时，一体化教室应配备实验桌椅、黑板、演示台、仪器柜、多媒体等教学设备，基本设备和常规设施要达标，安全设施要到位，并做到“规章、制度、管理责任人名单”三上墙。
依照新版GMP制药生产标准，笔者所在学院建成占地1500余平方米的综合性实训车间，用于中药制剂技术课程一体化教学。实训车间设施齐全，先后承办了2008年全国中职类医药院校药物制剂技能大赛，2009年、2011年和2013年山东省医药行业职工职业技能大赛，均获得圆满成功。
（3）课程内容。编写中药制剂技术实训教材，将中药制剂实训操作按剂型划分为不同单元，例如，散剂生产、胶囊剂生产、片剂生产、口服液生产等实训单元。各教学实训单元内容由专业基础知识、专业知识、实训操作和技能技术训练四个项目组成，各项目细化为实训模块，将实训操作内容的规范及要求贯穿于整个教学过程。
（4）实施方法。GMP车间面积大，中型制药设备较多，为确保每一位学生在安全操作的前提下，得到技能的训练，笔者所在学院制订了“分组轮岗、岗位培训”的授课计划。具体实施方法如下：
①定人员。将学生分为若干小组，实行组长负责制，每组人数为6～8人，分批次进行轮岗实训。
②定岗位，实行教师岗位责任制。以片剂生产实训为例，设提取岗位、制粒岗位、压片岗位、包衣岗位及包装岗位，每个岗位配备1～2名专业教师，定岗授课，最大限度地利用教师资源。
③定方式。制定分组轮岗培训方式，即教师定岗不动，学生轮岗实训。该方式能减少某一实训岗位因学员过于集中而造成的教学资源浪费，同时消除实训场所的一些不安全因素。
5.建立全方位考核评价体系
为充分调动教师的工作热情，确保学生顺利完成实训学习，学院实施了适应新教学模式的考核评价体系，即：确定考核内容及标准；采用灵活多样的考核方式；健全多元化、动态性的考核奖惩机制。
学生的学习成绩评定以学生操作技能水平、运用知识能力和创新能力的发展为标准，坚持以能力考核为主。能力考核注重平时考核，每个岗位操作考核随实训教学过程一起考核。采用A、B、C、D四个等级评分制，优秀为A级，不合格为D级，D级学员随下一个轮岗班级学员继续实训。采用“理论（占40%）+实际操作技能（占60% ）”的考核方式。这样既可以检验学生的专业理论水平，又反映了学生的实际操作能力。
三、预期研究成果
目前，笔者还在继续探索在中药制剂技术实训教学中运用“三位一体”教学法。笔者希望通过坚持不懈的探索，取得两项成果。一是设计教学内容，改革考核评价体系，建立系统的中药制剂技术实训课程“三位一体”教学方法。二是通过“三位一体”教学方法的实施，提升教学质量，使学生的实际操作能力尤其是专项技能得以提升，使大多数学生都能熟练掌握适应现代药厂生产的实用技术。
四、小结
《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010―2020）》提出创新“产教结合、校企合作”的办学模式，建立与经济社会发展相适应的职业培训体制，是技能型人才培养的关键。
医药制剂行业研究范文5
【关键词】药品发展；形式；市场经济；实施战略
随着现代药品的经济增长，生活消费水平提高，药品消费也逐渐增长，不论便宜或贵重药品消费者对药品需求是量持续增长，为了适应药品行业产业发展，我市重点对药品市场整顿，对药品的注册工作，实行药品生产企业注册情况报备制度.加强了对其他药品企业监管，加强企业的自律意识，提高医疗产品质量。对此，宜昌市实行“三制”对药品的服务，即坚持首问责任制；限时办结制服务；跟踪服务制；并取得了良好的发展效果.在2013年我市医药工业产值突破20亿元，成为全国重要的红霉素生产基地. 全国最大的丁基胶塞生产基地；两家医药企业的8个产品荣获湖北省名牌产品；宜昌长江药业有限公司对抗禽流感药物达菲原料药试生产成功。
1.药品销售向多元化，多层次和多样化方向发展.
1.1医药市场的经济结构多元化：医药行业所有制结构得到进一步调整，逐渐形成以公有制为主体，以多种所有制共同发展经济格局.药品市场在国有医药经济为主导下，各类型的集体经济，都在共同发展.这样多元化的医药经济结构形式，对医药市场大有好处.
1.2 医药市场多层次方向发展构成的多层次，包括大企业或小企业对开放性市场进行招标，以计划为基础的封闭性市场和以自由购销的零售市场，共同特点都是以药品市场为方向，充分体现供求关系。
1.3药品需求多样化：人们对药品和保健食品够用量越来越大。针对有资金支持的消费者对高档药品，新药品有特殊偏爱，而中低层次的消费者任占据大部分药品市场份额。在不同的购销过程中，从而形成新的格局.宜昌市最近两年医药大类销售就呈现如下变化：老年人、妇女、儿童用药有所上升，成年人用药量有所下降；新品种需求量上升，老品种需求有所下降；保健品、名特优成药用药量上升.
2. 生产优质的药品并努力开发新药物从而推进发展.这其中包括. 原料药制剂工程.； 生物技术领域； 中药现代化等等
2.1原料药制剂工程包括：化学制剂工程、微生物制剂工程、生物制剂工程、中药材种植和加工（中药）等原料药生产制剂工程的一个主要组成部分，因为药品生产时一个特殊的制造加工过程.产品是治病救人的，是与人民健康和生命安全密切相关的，因此，优质的原料药质量要求非常严格，必须按照药品生产质量管理规范（GMP）执行.宜昌市能生产多种化学原料药，总产量高达上万吨，能生产多种剂型的各种制剂品种，已初步掌握了具有世界共有的先进水平的制剂技术，原料药生产作为宜昌市药品行业发展已重大途径。
2.2 生物技术领域
在人才的规格要求上，宜昌市药品行业药品生产、生产制造、工程设计与建设和技术设备质量管理的应用型、复合型高层次工程技术和管理人才.要求必须掌握制药工程领域坚实的工程基础理论、宽广的药学专业知识和药品质量管理知识，掌握解决工程问题的科学。才有资格进行药物生产、设计、调配等等。
2.3 中药现代化
宜昌市支持中药材的规范化与标准化种植；为了加快实现中药提取物及中药饮片浓缩颗粒的产业化.近几年来，宜昌市的中药产业发展迅速.每年能生产上万吨中成药，多个品种。中药的生产环境有了很大程度的改善，基本上结束了原来只能生产膏、丹、丸、散的状况，在中药材生产的规范化、质量标准的现代化和生产的现代化方面，无论从基础理论的研究和产业的技术应用，还是从管理规范的制度和实施，都取得了显著的进展。
3.宜昌市药厂努力开发药品的新型制剂， 积极推进医药行业自主创新体系建设，加强产学研合作促进医药企业提供原始创新能力和发展循环经济.
目前宜昌市内包括国内生产仿制药的企业居多，对于自主开发的新药甚少几无.历来一直仿制别人的药品，对此，宜昌为了未来医药企业，加大了对仿创药的研制，在国外已有药品的基础上，提出可以对某项核心技术进行改良，从仿制药转型研发仿创药.使企业真正拥有自主知识产权的产品.制药企业转型是低附加值药品向高附加值药品转型，是从追求数量向追求质量的转型.
4.进一步拓展对外开放的广度和深度. 宜昌市上半年医药经济发展迅速，上半年，宜昌市采取进一步加大资金投入，强化主导产品、提升管理水平、推动科技创新等有效措施，促使医药经济在经济危机的大背景下逆势强劲增长，各项主要经济指标保持40%以上的增长，数据如下表：
由此医药市场经济逐渐上升，据有关部门预测，我市药品市场今后5年将以15%～20%的速度增长，其产值将达到上百亿美元，成为国内前列的几大医药市场，作为向特大城市迈进的宜昌，其人口比例随城市规模逐年递增，那么医药市场需求也在逐渐增大，医药企业的小型格局逐步打破，医药市场不断开发，产值也随之上涨。
5.对宜昌市药品迅速发展提出两点建议
医药制剂行业研究范文6
目前,纳米技术已广泛应用于材料学、电子学等领域,并逐渐向生物医学领域渗透。2000年,杨氏等[1]在通过研究不同粒径(≤100、150、200、500 nm)的矿物中药雄黄和石决明(纳米、微米和常态)对药效的尺寸效应后认为,利用改变中药颗粒的单元尺寸(使其小到一定程度)以改变其物理状态,可以显著改变中药制剂产生的药理效应,并由此首次提出了纳米中药的概念。此后,国内学者开始了纳米技术在中药领域的应用研究,并取得了一些突破性进展,申请了许多有关纳米中药的专利。纳米技术的应用对中药的研究和开发产生了巨大的推动作用。
1 纳米技术应用于中药研究与开发的意义
1.1 有助于对中医药基础理论研究的突破
1.1.1 揭示中药“归经”的实质 中药归经是中药选择性地归属于机体疾病状态的某些脏腑经络的属性,是药物作用的定位概念。传统的归经理论没有阐明归经所依据的经络、脏腑的实质,随着时代的发展,它已经难以继续指导中药新药的研究和开发。中药归经理论的进一步研究应该是全面探讨归经的物质基础,并从分子水平阐明这一理论所涉及的现代生理、生化、药理、病理等问题,揭示归经的实质。目前,中药归经理论实验研究的其中一类思路是观测中药有效成分在体内的分布及作用部位[2]。随着纳米中药粒子或纳米中药微胶囊的发明,可以利用其控释效应,使中药有效成分恒速稳定地作用于动物模型或人体的作用器官或特定靶组织,并较长时间地维持其有效的浓度,从而较好地确定药物主要作用的某些生理系统,揭示中药归经的实质。
1.1.2 进一步完善中药“升降沉浮”理论
中药的“升降沉浮”是指药物作用于人体的趋势。升降沉浮作为用药的基本原则,它与临床治疗有着密切的关系。在临床治疗时,需根据药物升降沉浮的不同特性选用相应的药物。传统理论认为,代赭石、半夏等能引药向下,作用趋势向下；人参、黄芪等能益气升提,作用趋势向上；金银花、细辛等可作升浮药；大黄、黄连等可作沉降药。因此,我们可以将纳米级的这些中药作用于生理器官,跟踪其作用趋向,确定其“升降”或“沉浮”。
1.1.3 揭示“五脏相音”的实质
五脏相音理论认为,五脏相应于不同的声音,五脏脾、肺、肝、心、肾相应于五音宫、商、角、徵、羽,可以根据人们声音的变化,以作为诊断和治疗的依据,提示应当进行何种经络调理和饮食调理,最终达到治未病的目的[3]。2004年,德国gimzewski教授[4]在《science》杂志上发表了其研究成果,利用原子力显微镜(atomic force microscope)精确地测知了单细胞细胞壁上的任何振动,并把它们转换为声音,开创了基于纳米水平的细胞声学,也开创了一个新的高科技研究领域——声音与疾病的关系。这与《黄帝内经》中论述的宏观意义上的脏腑声音、辨色听音察体诊断疾病、以声音区分阴阳并进行饮食和经络调理以达到治未病的理论具有惊人的相似之处[5]。因此,纳米技术的应用,将可能揭开中医“五脏相音”理论的神秘面纱,以更好地指导中药新药的研究和开发。
1.2 有助于提高制剂质量和水平,促进中药新产品的开发
1.2.1 改善传统制剂工艺,丰富中药剂型,提高制剂质量和水平
采用传统的水提或醇提的制剂工艺容易破坏中药的生物活性成分及有效成分,而一些与纳米技术相关的制剂技术的应用,如分子包合技术、脂质体技术、固体分散技术、固体脂质纳米粒技术、聚合物纳米粒技术和微乳技术等,不仅可以极大地丰富中药传统的以汤、丸、散、膏、丹为主的剂型,引入高效透皮释放制剂、口服控释片、口服含片、干粉吸入剂、鼻喷雾剂、舌面速溶片以及植入制剂、微乳剂和脂质体等多种新剂型,也将显著地提高中药制剂的质量和水平,如可以极大地提高制剂的混合均匀性、分剂量准确性以及可压性。
1.2.2 增加新功效,促进中药新产品的开发
纳米中药的量子尺寸效应和表面效应将导致其物理化学性质、生物活性及药理性质发生根本的变化,从而赋予传统中药全新的药效,拓展治疗范围[3]。例如,纳米化后的牛黄和灵芝都呈现普通牛黄和普通灵芝不具有的药效。若将纳米中药应用到保健品或化妆品中,将促进中药材保健品、化妆品工业的发展,拓展中药的使用范围。此外,若将纳米中药作病毒诱导物,将可能实现不含抗生素的长效广谱抗菌功效和抗病毒功效,开发出新一代的广谱抗菌药物。总之,纳米技术在中药领域的应用,对加速中药新药的研制与开发具有重要的意义。
1.2.3 促进中药制剂的标准化和国际化,提升中药的市场竞争力
中药的多种新剂型,可以使其使用方法更符合现代医学标准,利于其在国际市场上的推广。将纳米技术引入中药的研究与开发,能在纳米中药的制药技术、药效等诸方面建立一系列具有自主知识产权的专利技术和创新方法,能使中药的质量评价有国际化的标准,从而有助于提升中药的市场竞争力。
1.3 有助于提高中药的生物利用度和疗效
中药一般都含有较多的木质素、纤维、胶质、脂肪、糖类等,用传统方法粉碎往往难以达到细胞破壁,影响了中药材中有效成分的浸出,妨碍了药物在生物体内的吸收。中药粒子的纳米化可以使细胞破壁,大大提高中药有效成分的渗透性或溶解度,提高药物的生物利用度；还可以利用纳米化的中药所具有的缓释功能和靶向给药功能,提高药效。另外,也可以利用中药的纳米包覆技术,改变一些中药制剂的亲水亲油性,提高中药的临床疗效。这将有利于减少用药量,节约有限的中药资源。
2 存在的问题
2.1 与中医“辨证用药”原则相悖
中药复方的药理作用机理较复杂,往往多元反应同时进行。中药从单味药到组合成方,不仅量变,而且质变,中药在不同复方中的功效可能有所不同,这与药物在不同的复方中可能发生不同的化学反应有关。随着纳米技术的应用,中药成分之间的某些物理化学反应将受到控制或发生根本性的变化,使得药物脱离了复杂的化学环境或使化学环境更加复杂,导致中药有效成分和药效的不确定性,并影响药物的稳定性,从而可能改变药物的功效,与中医“辨证用药”的原则相悖。
2.2 与中医药“价廉”的特点相悖
纳米技术在中药制备领域的应用将极大地提高其生产成本,势必会影响到中药的销售价格,使原本以质优价廉取胜的中药因价格因素而难以推广,也会影响到我国具有中国特色的医疗卫生保障体系的建设。
2.3 一些基础性研究工作有待加强
①纳米中药制备的理论与技术研究,包括适合中药制药行业使用的系列超细颗粒装备及配套设备的研制和产业化工作；②纳米中药质量评价和质量控制方法研究,建立纳米中药药理、疗效、病理学和毒理学的理论与系统评价方法；③纳米中药新产品开发的理论和技术研究以及产业化推广工作。
3 结语
纳米技术是21世纪最具发展前景的领域之一,它给中医药的现代化提供了新的思路和方法。随着纳米技术在中药研究与开发领域的一些应用基础研究上获得突破,它必将极大地促进中药现代化的进程。
【参考文献】
[1] 杨祥良.基于纳米技术的中药基础问题研究[j].华中理工大学学报,2000, 28(12)：104－105.
[2] 赵宗江,胡会欣,张新雪.中药归经理论现代化研究[j].北京中医药大学学报,2002,25(1)：5－7.
[3] 高也陶,李捷玮,潘慧巍,等.五脏相音——《黄帝内经》失传2000多年的理论和技术的现代研究[j].医学与哲学(人文社会医学版),2006, 27(9)：51－53.
[4] pelling ae, sehati s, gralla eb, et al. local nanomechanical motion of the cell wall of saccharomyces cerevisiae[j]. science,
