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医药制剂行业现状范文1
关键词：中药制剂；生产实训；项目教学；分析研究
对于高等院校医药类专业学生来说，实践课程必不可少，通过对中药制剂生产实训的课程运用，可以切实锻炼学生实践应用能力和职业素养，这也是高等院校开设该课程的主要目的。实训教学作为产学合作的核心内容，是检验和强化学生诸多能力的关键平台。如何在同样的基础平台上发挥出实训教学的显著优势和特色，是各大院校研究和探讨的重点课题。中药制剂技术是专门研究和分析中药制剂组成、含量以及其制备工艺等，是一门集专业素养和应用能力为一体的技术学科。但我国高等院校关于该专业的教学培养体系还存在诸多问题，距培养高素质应用型人才的教育目标还有一定的距离。
1高等院校实训教学目标与任务
校企合作和工学结合是立足于现代，推动高等教育发展和培养全面型人才的重要方式，表现为校内实训生产性，企业实训教学性。但在实施过程中，还是出现了一些不容忽视的问题[1]。如工学结合被误传为以工代学，而非实习。因为高校和企业立足于不同角度和价值取向，所以校企合作的模式道路注定荆棘丛生。怎样把控高校的育人理念和企业的用人需求，贴合行业的最新进展和发展潮流，顺应岗位需求和实际生产，打造出理论和实践相互作用又相对独立的教学体系，是每一个高等院校都在研究的教育问题。强化专业内涵教育是目前我国高等院校实现科学教育的首要主题，其中，要以现代先进的教育理念为具体导向，在原有专业课程体系的基础上进行再度开发和构建，将实训教学作为新型教育的切入点，以此达到高等院校学生职业能力和素养的本位教育。但全国各地每所院校的实际情况和外在因素都不同，需要各高等院校立足于自身院校状况调整[2]。实训教学的第一要务是根据不同岗位的实际工作要求，继续协调实训任务，并通过高校和学生自身对其的分析理解，实现岗位与能力的高度磨合，最后得以完成课程定位和教学计划，并达成学生培养的计划目标。同时还要根据社会岗位需求的不断变化，随时更新和优化教学体系，强化学生就业的竞争力和适应力。
2中药制剂生产实训现状分析
中药类各专业主要培养的内容是中药制剂的生产、质量监测等，而实训教学是培养各类型专业人才的重要方式。其中，中药制剂涉及层面较为广泛，如中药制剂设备的维修和保养、中药制剂技术的运用、中成药品检验技术等。目前各大高等院校的教育方法依然沿用传统理念和模式，即学生按照教师设定好的实训计划进行展开，程序化且被动地完成各项实训操作，并且根据实际验证达到需要验证的结果[3]。这造成学生部分知识认知无法与能力认知相匹配。通过分析研究，主要问题有：一是传统的实训模式目标较为片面，更加注重结果而进行实训课程的开设，形式化流程较为严重，而学生的实践能力却没有提升太多，以此造成了学生职业岗位和目标能力出现偏差。二是因为实训教学模式的内容单一，造成了实训课程内容的独立性，使其互补的能力并没有得到应用传递。三是在传统实训课堂，内容全部由教师进行设计，企业和学生的参与度极低，使得实训方案和实训过程学生的分工内容模糊，学生的专业素养和专业能力都没有得到切实的强化，反而会出现厌烦的学习情况。由此可见，这样的实训教学很可能会造成适得其反的结果。四是现在校内的实训内容以理论实验内容为主，而学生的应岗能力依旧处于缺失状态，高校建立的诸多实训基地并未得到积极的拓展和应用。综上，传统教育模式背景下的实训教学和预想中的效果还有一定差距，不但没有起到激发学生主观能动性的作用，还制约了学生创新意识的培养。基于这种现状，探索新型的实训教学模式已经刻不容缓。新的实训教学模式将助推中药制剂专业学生从知识型学习向技能型学习过渡，于学生和该行业的未来发展而言，均具有积极意义。
3中药制剂生产实训项目化教学理念和思路
为了凸显中药制剂生产专业的特殊性，将填鸭式教学模式改为启发式教学，中药制剂生产实训课程可以真正的作用到学生的能力提升上。
3.1将学生转变为实训项目化教学的主体
中药制剂生产实训项目化教学需要秉持工作需要为导向，联系学生未来就业岗位的相关性，以培养学生实践能力为标准构建项目化教学体系，将这一理念植根于整个教学环节中。
3.2将实训教学打造成工学结合的实体教学
实训项目化教学主要的实施流程是可以实际还原未来企业岗位的工作过程，以具体的项目为真实载体设计活动，将其搭建于知识和任务之上，以此直接加深学生的直观体验，进而激发学生的兴趣和对未来工作的责任心[4]。中药制剂生产涉及了中药提纯、制剂生产、质量监控等内容，是该专业学生必须掌握的基本技能。同时，实训教学课程要将理论与操作融为一体，以理论知识为基础，将工作任务解析为基础理论和现场工作的结合体。
4中药制剂生产实训项目化教学实施方案
4.1充分调研，明确定位
各大高校要针对区域的企业展开岗位调研和招聘，以明确针对学生的教育培养方向。经过细致的分析研究，提出具体化的目标和技能要求。并以此为实训教学基础和项目化教学的核心内容，以中药制剂生产企业为高校教育设置特色和定位，逐渐优化和改革传统的教育路径[5]。
4.2强化实训主体能力
将学生作为实训主体，培养学生较强的操作和实践能力，体现高等院校工作流程式的职业培养特点。在经过相关教师、专家和其他教育工作者的集中分析后，拟定个性鲜明且具有实际效力的实训项目化教学方案，以此形成实训教学框架，可以根据日常教学实践进行修改和调整[6]。
4.3问题汇总，集中解决
对具体中药制剂生产实训项目化教学过程中遇到的所有问题进行收集汇总整理，相关部门领导、教学机构以及企业负责人进行深刻讨论，并给出可行性的建议，以期能够群策群力地使实训项目化教学达到预期目标。
5总结
综上，通过搭建系统化的中药制剂生产实训项目化教学模式和实践体系，立足于职业岗位和目标技能之上，可以明确人才培养的项目载体。还能为学生建立起互助进步的平台，进而创建具有真实效力和内涵保障的实训课程，这对于学生未来就业和行业发展均具有较高的现实价值。
参考文献
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医药制剂行业现状范文2
[关键词] 浙江；医药制造业；转型升级；对策
[中图分类号] F124.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04
医药制造业是关系国计民生的基础，也是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已经发展成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在国内外大环境下，增强我省医药制造业技术创新能力，加快医药产业结构调整和转型升级，促进浙江从医药大省向医药强省转变，是当前刻不容缓的大课题。本文试图在客观分析我省医药制造业现状和国内外医药产业环境的基础上，梳理我省医药制造业转型升级的思路和关键环节，并提出相应的对策建议。
1 产业转型升级是浙江医药制造业发展的必经之路
1.1 浙江医药制造业发展现状
1.1.1 产业整体发展全国领先 近年来，浙江医药制造业工业总产值、主营业务收入和利润额等主要经济指标基本居全国前三位，产业出货值多年来稳居全国第一。2010年，浙江共有规模以上医药制造企业544家，完成工业总产值769.72亿元，实现利润92.50亿元，产值、利润分别较2000年增长407%和609%。从业人员从2000年的5.97万人增长到2010年的12.36万人，人员规模增长了1倍多。
1.1.2 化学药品制造特别是原料药制造业优势明显 据浙江省第二次经济普查数据显示，2008年，全省医药制造业一半以上为化学原药制造，产值和利润分别为313.5亿元和38.33亿元，分别占整个产业的50.9%和57.6%。其次为化学制剂、生物生化药品和中成药产业（含中药饮片加工及中成药制造）。涌现了一批国内外知名的原料药制造企业和产品。如海正药业的蒽环类抗生素抗肿瘤药、华海药业的卡托普利心血管药、浙江医药的维生素E等五大原料药产品生产规模均为国内最大，占国际市场30%以上的份额，普利类药物产量居全球第一，化学原料药产业优势明显。
1.1.3 技术创新活动日趋活跃 具体表现在：创新投入不断加大。2010年，全省规模以上医药制造企业R&D经费投入为18.29亿元，较2006年的10.07亿元增幅81.63%。R&D投入占销售收入比重总体逐步提高，至2010年已达2.73%。R&D活动人员占从业人员比重从2006年的6.09%增长到7.95%。
科技创新产出显著。2010年，全省规模以上制药企业拥有有效发明专利715件，较2006年的223件增长3倍多，年均增幅达33.8%。而据《中国药学年鉴》数据统计，2007～2009年共获新药证书59件，占全国9%。
1.2 浙江医药制造业存在的问题
1.2.1 产业发展速度趋缓，领先优势逐步减小 近年来，浙江医药制造产业发展趋缓有所放缓。据统计，2006～2010年期间，浙江医药制造业的占工业总产值比重、占主营业务比重及利润比重等经济指标增长缓慢，在全国比重排名逐步下滑[2]。而与此相对应的是，江苏、山东等兄弟省份医药制造业发展迅速。浙江省医药制造产业规模、利润等指标虽在全国仍居于前列，但领先优势逐步减小。
1.2.2 制药企业总体规模偏小，缺乏龙头骨干企业支撑 虽然目前浙江医药制造业已形成了一批行业骨干企业，但真正能引领和带动行业发展的全国排头兵企业还相对缺乏。2010年，浙江规模以上制药企业平均产值仅为1.41亿元，低于山东和江苏2.26和2.05亿元水平。2009年，浙江大中型医药制造企业平均主营业务收入5.2亿元，仅有2家制药企业年产值超30亿元，还尚未有一家企业进入全国十强。
1.2.3 产业技术水平亟待提升，转型升级要求迫切 由于浙江省制药企业大部分为中小型企业，多数企业研发投入相对不足，研发投入仅占销售额比重普遍在1%～3%。研发投入的不足，制约了企业技术创新能力的进一步提升。而一些制药企业主打产品长期以来以仿制为主，缺乏有自主知识产权的产品涌现，企业间同质化竞争严重。此外，产业结构以技术附加值较低、能耗及环境污染较高的化学中间体和原料药为主，在技术附加值较高的生物生化药品、基因工程药品、新型制剂领域，产业规模及核心竞争力还尚未形成，在高端市场占有份额仍然较低。
1.3 浙江医药制造业发展迎来全球仿制药市场和制药产业转移的大好形势
1.3.1 大量药品失去专利，仿制药大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制药市场将迎来快速发展期，将有2350亿美元的专利药失去专利保护，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，销售额占企业药品总体销售收入10%以上，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹[3]。随着专利到期药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势，这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤，仿制药进入快速发展期。
1.3.2 全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移 首先，近年来全球医药产业持续快速增长，据IMS2010年的报告预测，2014年，全球医药市场年增速将达到5%～8%左右，市场规模将达到1.1万亿美元。其次，全球制药产业从原料药到研发和制剂全面大规模的转移，而中国和印度是最受欢迎的选择地。此外，随着经济社会的发展，中国成为全球高增长的“新兴医药市场”之一，预计到2013年，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元[4]。浙江医药制造业将迎来大好的发展机遇。
2 浙江医药制造业转型升级的发展思路
目前浙江医药制造业依然以化学原料药生产为主，还处于产业发展路径的起步阶段。学习和借鉴印度从“大宗原料药、医药中间体——特色原料药——专利仿制药（不规范市场）——通用名药物（规范市场）——创新药物”[5]的医药制造产业发展路径，未来浙江制药产业升级的方向是进入通用名药产业，思路是“巩固优势、先仿后创、差异发展”。
2.1 发展思路
2.1.1 从传统大宗原料药向发展特色原料药转型 原料药制造在今后一段时间还将是我省大多数医药制造业企业的主攻方向。要继续鼓励省内医药制造企业通过运用高新技术和先进适用技术进行改造提升，推动全省特色原料药制造水平与国际接轨，尤其是引导省内制药企业加快国际化认证步伐，积极申请美国DMF、欧洲COS等发达国家的原料药国际认证。逐步培育浙江特色原料药向规范市场的出口优势；此外，认真分析当前即将到期的专利药市场潜在需求，提前引进和部署一批市场需求大、技术附加值高、环境污染小的特色原料药的研发和产业化。逐步引导全省原料药产业格局由原来的“大、笨、重”向“小、轻、优”的产业格局发展[6]。
2.1.2 从单一的原料药生产向逐步向建立产业链垂直一体化转型 制剂的生产与研发是体现医药制造业技术水平的重要指标。浙江医药制造业应在抓好特色原料药产业的基础上，逐步向制剂生产、新药研发等领域拓展，逐步建立从原料药研发、生产、制剂到市场营销的产业链垂直一体化。目前省内如华海药业、海正药业为代表的一批已具备较好技术基础和研发实力的制药企业，已初步实现了从原料药向制剂出口的产品结构提升，成为我省制药企业转型升级的典范。在向国际制剂企业转型的同时，利用自身优势产品致力于国内制剂销售，进一步提升盈利稳定性。
2.1.3 持续研发投入，向基因药物和创新药物进军 重点发展重组药物、新型疫苗、海洋生物医药产品、疾病诊断及防疫用PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批拥有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因药物，并加快推动成果转化和产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。
2.1.4 秉承传统优势产品，加快中药现代化 组织实施一批疗效安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发，以及传统优势品种的二次开发。探索建立符合国际标准及中药特色的质量检测方法和质量控制体系，进一步提升中药材及中药产品的质量水平。深入推进中药材良好农业规范（GAP）基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划。大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和中药保健产品，加快发展植物提取药物产业。
2.2 转型升级的关键环节
2.2.1 生产技术和工艺流程 要达到国际通用名药生产商标准，必须提高生产技术和工艺流程。由于生产工艺专利到期一般晚于化合物专利，因此向通用名药生产商转型必须要有强大的反工艺技术，保证生产工艺不侵犯专利。同时要加强质量控制体系，不断改进工艺以生产出质优的产品。浙江医药制造产业通过多年的发展，制剂产品越来越接近国际水准，尤其是在青蒿素、VC、VE等维生素制剂方面已具备一定的质量优势。在原料药方面，具备较强的合成工艺技术和发酵能力。如抗感染类、维生素类等大宗原料药和他汀类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的市场份额和地位。这些原料药如果转换成制剂，质量应该能得到保证。
2.2.2 制剂出口规范市场认证 包括两方面：一是加强原料药认证，美国的DMF认证，欧盟的COS认证及EDMF认证。二是加强制剂认证。美国是ANDA申请，欧盟是集中审批程序、互认可程序以及成员国程序三类[7]。原料药和制剂通过认证的前提是生产车间通过认证。原料药生产车间通过认证相对比较容易，但制剂生产车间通过认证相对困难，目前同国内通过认证的制剂生产车间屈指可数，浙江目前仅有华海药业的固体制剂生产车间和浙江日升昌的软膏制剂生产车间等少数车间通过了FDA认证。华海药业正在建设符合美国FDA认证的富阳生产基地。制剂生产车间通过规范市场认证将是制药企业转型升级的重要里程碑。
2.2.3 国际合同研发外包基地 研发外包是制药企业参与新药创新链条的重要机遇。目前，我国研发外包市场发展迅速，2010年规模达50亿元左右，并以年均100%的速度增长。浙江医药研发外包产业经过十余年的发展，已具备了一定的产业基础，培育了以泰格医药为龙头的一批医药研发外包企业[7]。2011年，泰格医药营业收入达到1.92亿元，累计参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验，是国内为数不多的可承接国际外包业务的本土医药研发外包企业之一。积极打造国际合同研发外包基地，积累新药研发技术和经验，着力培养新药研发人才，将是后期推动浙江制药业结构调整的一条重要捷径。
2.2.4 销售渠道 原料药生产商面对的客户大多是国际、国内的制药企业，当转型为制剂生产商时，必须面对消费者、医院等，其销售方法和消费习惯与制药企业有很大的不同，必须解决销售渠道这个环节。通过合作和并购当地企业，借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，是当前阶段浙江制药企业拓展销售渠道的最好选择。
3 浙江省医药制造业转型升级的政策建议
3.1 完善规划引导和政策扶持
密切关注国内外行业运行发展的新动向和新趋势，及时产业发展指导意见，协调解决行业发展中的重大问题，引导指导医药行业转型发展。积极协调医药产业特有政策措施，抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作，完善优化医药储备管理等工作。加大财税金融政策扶持力度，对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。大力推进产学研结合，支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体，形成紧密型产学研战略联盟，充分发挥各类研发资源、装备的效能，提升技术创新水平。
3.2 实行重点领域重点突破
积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展，争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场，并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接，提高省内制剂产品海外注册的效率，促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育，努力形成集聚优势。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。
3.3 引导制药企业“引进来，走出去”
大力开展制药企业国内外科技合作，引导国内外先进制药技术向浙江转移，推动浙江制药企业与国际接轨。建立医药制造业区域合作机制，充分利用江苏、上海、山东等地的医药人才、信息和技术优势，加强区域合作与交流。鼓励省内制药企业与国内外研发机构建立长期紧密的合作关系，支持有实力的制药企业和研究院所到国外创办研发机构，进行技术研发、产品设计和市场拓展。积极引进国外医药研发机构在浙江建立合作研发机构，培养浙江医药产业人才，提高全省医药产业技术水平[8]。
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医药制剂行业现状范文3
一、行业现状
（一）总量持续、稳定增长
1、医药工业总产值251亿元（90年不变价），比*年增加141亿元，*－*年的平均年递增速度18%，完成了“*”计划年递增18%的目标。
2、医药工业增加值84亿元，比*年增加49亿元，年递增速度19.1%。
3、医药工业资产总量328亿元，比*年增加140亿元，年递增速11.7%。
4、医药出口产值9亿元，比*年增加5亿元，年递增速度17.6%。
5、医药工业利税29亿元，比*年增加13亿元，年递增速度12.6%，其中利润16亿元，比*年增加5.5亿元，年递增速度8.8%。
我省医药已进入全国医药的先进行列，发展成为全国的医药大省。“*”期间，广东医药工业总产值年均递增18%，比同期全国医药工业产值发展速度16%，高出2个百分点，成为国民经济发展较快的行业之一。*年，医药工业总产值、销售收入、利润总额分别占全国的12.18%、12.47%和11.76%，分别排居全国的第2位、第1位和第1位；工业增加值、综合经济指标效益、劳动生产率分别排居全国的第1位、第1位和第2位。广东医药行业在国民经济中的地位进一步提高。
（二）整体素质提高
广东医药行业的调整步伐加快，形成以公有制为主体多种所有制共同发展的格局。*年统计，在医药工业中，国有及国有控股经济占38%，集体经济占18%，外商投资经济占27%，股份制经济占17%。外商投资企业已成为广东医药发展的生力军，比“*”末的20%提高7个百分点。
我省医药行业打破地域、行业、部门和所有制界限，形成了一批集约化、规模化、跨地区、跨国界的企业集团。高科技生产向优势企业集中，国家中山健康科技产业中心基地、国家医疗保健器具工程中心佛山生产基地、*的国家中药现代化工程生产基地等，逐步成为医药经济的新产业。企业的竞争能力和抗风险能力进一步加强，在全国“中成药工业国有企业（50）强”中，广东就占有10强。
（三）扩大开放，加大投入，科技教育质量水平稳步提高
改革开放，广东医药行业利用人缘、地缘和政策的优势，发挥*、*“两个窗口”的作用，实施“外向型发展战略”、坚持“唯条件论、不唯成份论”的思想和“大医药”的发展战略，积极吸引外商投资、发展内联横向经济合作和产学研一体化，鼓励相关产业向医药产业转移，参与医药经济建设，争取商业银行、政策性银行以及国际金融机构的贷款，争取股份制企业在国内外证券市场上市融资，等等，多渠道、大规模的投资，为广东医药产业持续高速发展奠定了坚实的基础。据*年统计：固定资产原值44亿元，比*年增加31亿元，增长1倍多。
广东医药行业积极推进科技体制改革，推进行业科技进步。依靠“科技是第一生产力”。企业科技投入比重有所增加，产学研横向联合进一步拓展，科研成果、科技创新转化率提高。据统计，大多数医药企业设立了科研开发机构，各级专业医药研究单位62个，国家和省级工程技术中心12家，其中国家级中心4家；国家级产业化生产基地3个，形成了医药新产品开发体系。
“科教兴药”战略的确定和实施，医药教育事业有了新的发展。目前，全省有药学专业院校3所，在校学生3000人，中等专业学校3所，在校学生6500人，各类在职培训年均达到7万人次。全行业医药专业技术人员53290人，占全部职工人数的41.52%；其中具有大专以上文化程度的职工人数22210人，中级以上职称10966人，高级职称1773人，其占全行业职工人数的比例，分别17.3%、8.54%和1.38%，比95年提高5.51%、2.52%和0.61%。
全行业强化质量意识，推行全面质量管理，医药GMP的力度不断加强，逐步向国际制药标准接轨。至*年统计，全省大部分企业进行了不同程度的改造，共完成技术改造投入资金20多亿元，引进了60多条生产线，1266台套设备和仪器，生产环境、装备水平、产品质量有了明显提高。全省医药行业获国家优质产品金奖28个、部优质产品奖76个、省优质产品奖398个，优质产品产值率在30%以上，重点考核品种质量稳定提高率95%左右，产品质量省级以上监督抽查合格率95%左右。在GMP改造方面，有25家企业通过GMP达标，25家通过GMP认证。
广东医药已经建成了比较完备的产、学、研工业体系和遍布城乡的流通构架体系，发展成为医药生产经营大省。对于促进社会主义现代化建设事业发挥了重要作用，为保护和增进人民健康作出了贡献。
（四）存在的主要问题
1、企业规模小、散，竞争能力不高。我省医药企业众多，以中小企业为主，整体结构过于分散，占工业企业总数64%的企业，产值仅占总产值14%左右，不利于量大面广的品种实施社会化大生产，也影响高新技术的推广应用和经济效益的提高。
2、工业结构不合理，制约广东医药工业的进一步发展。低技术水平的生产能力大大过剩，原料药自给能力低，原料药工业与制剂工业不配套的结构性矛盾突出。中成药工业重制剂加工轻前处理提取，影响了质量和疗效，制约着中药现代化和国际化。药械比例与发达国家药械比例1：1水平差距极大，医疗器械工业的规模、质量与水平赶不上临床的需要。
3、产业发展后劲不足，技术结构整体水平低下，自主开发能力低。医药工业投入仅为年销售额的1.58%，低于全国医药行业的平均水平；开发创新能力水平低，“*”、“*”期间，全省开发的新药品种208个，虽然为全国总数的10%，但70%以上为水平不高的四、五类品种，而且相当一部分产品是引进的。发酵技术、合成工艺、制剂技术水平等与先进水平有差距；医药生物技术、制剂控释、靶向给药技术、医疗器械智能化、机电一体化技术、以及机械化、自动化、电子计算机控制技术和新材料、新辅料的开发应用等现代生产技术水平的差距更为突出。
技术装备和生产质量管理无论是生产硬件还是管理软件，多数还达不到GMP、ISO认证标准的要求。
4、产品出口能力差。我省医药产品出口一直徘徊在占总产值5%左右。*年产值居全国第2位，但产品出口排在第8位，出货值为9亿元，还不足总产值5%。这种情况不利于广东医药产品市场的拓展，制约了企业发展和经济效益的提高。
二、国际国内市场与技术发展前景
（一）发展趋势
医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等到将极大地改变医药工业的面貌。随着回归自然潮流的涌起，国际社会对中药和天然药物的需求量日益增加。目前,世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际草药市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。
（二）国际国内市场预测
1、国际市场
*年-*年，世界药品市场的年增长约为5.5%，*年全球药品销售约3680亿美元。预计药品市场的增长仍快于经济增长的速度，今后5年内将以8%的速度递增，*年将达5400亿元左右。医药发展的重点是：
（1）老年人用药需求量增大；
（2）高效、特效的新药加快开发上市，能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；
（3）以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展，并扩大市场份额；
（4）非专利药品稳步增长，特别是刚过专利期的药品因仿制增长较快。
2、国内市场
美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家人均药品消费为40-50美元，而我国不到10美元。随着我国人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，医疗体制的改革，我国医药市场增长将快于世界医药市场增长，预计“*”期间年增长12%。
三、“*”医药行业产业结构调整主要目标和思路
（一）指导思想
在《广东省工业产业结构调整实施方案》（粤府办74号）产业结构调整指导思想的指引下，以发展为主题，以结构调整为主线，以市场为导向，以企业为主体，以技术为支撑，以特色为原则，以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的，加快医药行业的发展。积极采用高新技术和先进适用技术，加快对传统医药产业的改造，以生物技术和中药现代化为切入点，促进高新技术产业化，实现医药工业结构的优化升级，提高医药行业的整体素质和竞争力，为广东由医药大省向医药强省发展奠定初步基础。
（二）结构调整主要目标
1、总量目标（*年）
（1）医药工业总产值（当年价）达到370亿元，年均递增15%；
（2）医药工业增加值达到140亿元，年均递增10%；
（3）出口产值达到26亿元，占工业总产值的7%，年均递增23%；
（4）医药工业实现利税37亿元，年均递增5%，其中利润20亿元，年均递增5%；
（5）医药工业销售率保持在95%以上；
（6）工业销售利润率达到7%；
2、技术进步指标（*年）
（1）高新技术产品占本行业工业总产值的比重30%；
（2）技术装备水平50%以上达到国内先进水平；
（3）技术进步对工业增长的贡献率50%；
（4）国家级技术中心5个，省级技术中心10个；
（5）中级及高级人才占职工人数15%。
3、结构指标（*年）
（1）本行业重点调整企业20个，产值占全行业70%；
（2）大型企业重点产品200个，其中超亿元以上25个，占全省医药产品产值的45%；
（3）重点发展扶持项目18个。
（三）结构调整的总体思路
广东医药经济结构调整的总体思路是实现九大转变：
1、产品结构从以中、西药制剂为主逐步向中成药、化学药、医疗器械、生物技术产品为主转变；
2、企业结构从以老、小、散向现代化、规模化、集约化转变；
3、产品市场从以省内、国内为主逐步向省内、省外、国外发展转变；
4、制药工业从化学合成制药为主向生物技术制药为主转变；
5、新产品开发从仿制为主向创新转变；
6、药物制剂从普通剂型向新型药物制剂转变；
7、中成药工业从传统的制造向现代化的生产转变；
9、中药材从原始的、分散的农民种植采集向集约化、规范化、标准化基地生产转变；
10、医疗器诫从普通器械向机电一体化、智能化及家庭用自我诊断、医疗、保健器械转变；
四、结构调整的主要内容
医药行业作为一个大类，中分类行业主要包括：化学药制剂、化学原料药、中成药、中药材、医疗器械、生物药品、卫生材料、制药机械、药用包装材料（容器）等工业及医药商业。其中化学药品、中成药、医疗器械、生物药品为四个主要行业，*年产值占医药行业总产值分别为65%、18%、8%和4%，*年计划调整为51%、22%、15%和7%。广东医药工业主要产品及技术在全国继续处于领先水平。
（一）产品结构调整
1、化学药制剂
广东医药工业以（中、西）药品生产工业为主，中、西药制剂生产规模、技术装备、产品档次、整体实力都处于全国前列。化学药品工业主要剂型粉针、水针、片剂、大输液、胶囊产量分别占全国的1.71%、2.51%、8.72%、2.34%、13.58%；中西药制剂单一品种产值超千万元的制剂产品86个，其中超亿元的10个，排前十名的产品产值占全省医药工业总产值(现行价格)的7.14％。
发展配套制剂生产的原料药新品种和加强新制剂开发，是我省医药发展的出路之一。特别是技术含量高、市场潜力大的新型释药系统，如口服缓释、控释制剂、口腔粘膜给药、吸入给药、鼻腔给药、透皮控释制剂、注射液的新载体、靶向给药和触发释药等，对独创的且具有一定市场份额的专利或保护品种，要加强系列剂型的开发，每个原料药品种至少要有3-5种剂型以上，一个企业生产产值超千万元以上的品种，至少也要有2种以上的剂型，使我省制剂水平上一个新的台阶。
（1）对第一类产品，重点开发技术含量高、市场潜力大的新型控、缓释药系统制剂及填补国内空白的药物制剂；
（2）对第二类产品，如普通药物制剂（片剂、胶囊剂、针剂、大输液、粉针剂），不再批准新建生产线，鼓励符合GMP的生产企业利用现有生产线委托加工生产。
2、中成药工业
我省中成药工业历史悠久、基础坚实，以治疗型产品为主导，一直有“广药”之美称，其产值和效益等多项指标多年来一直稳居全国第一。*年中成药产量占全国的15%，中成药产品单品种年产值超亿元的有6个，500万元以上的有128个；主要剂型冲剂、蜜膏、胶囊、分别占全国的27%、21%、39%，居全国第一位；片剂、糖浆、丸剂、散剂和胶囊为全国的15%、16%、20%、13%和14%，居全国第二。
现代化的中医药产业是我国在加入WTO后最具有优势、最有发展前景、也最可能在世界范围取得优势地位的一个产业，中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。要加快实施中药产业现代化建设提升中药出口的竞争力。采取相应的区域产业政策，引导、扶持中药材生产基地和中成药工业的发展。做强做大一批中药龙头企业。积极推进传统优势中成药进行系统的基础研究和按国际标准进行二次开发，使中成药品种得到国际认证，成为国际市场产品。二次开发的中成药应成为广东出口药品的主要品种，*年争取“广药”出口产品产值提高到15%以上，争取有2-3个拥有知识产权的新药上市。
（1）对中药现代化产品，实现农工商相结合，推动中药种植、加工、制剂一体化。抓紧中成药工业现代化建设。重点是对名优产品和拳头产品进行现代化改造，组建省中药现代化中药研制开发体系。
（2）发挥“广药”自然条件优势，发展我省的特色药材，建立5-10个中药材GAP产业基地，带动山区经济发展。研究制定广药指纹图谱，使广药走向世界，成为我省新的经济增长点。
（3）对第二类普通中成药制剂（片剂、胶囊剂、针剂），鼓励中成药有效成分的提炼、纯化及分析技术开发，不再批准新建普通中成药制剂生产线，鼓励利用现有生产线委托加工生产。
3、化学原料药
广东原料药生产基础较差，但结构得到调整和优化，在部分领域已形成了一定的优势。如头孢曲松钠、头孢硫脒、头孢拉啶等7个头孢类，产量占全国同品种的28.7%，肌苷年产量占全国的75％，红霉素、氨基酸系列产品总量居全国第二位。
（1）指导、扶持研究开发有自主知识产权的新药或抢仿发达国家过期的专利药品。
（2）集中力量扶持已形成规模的头孢类产品。扶持新菌种、高产菌种的开发。
（3）发展B-内酰胺类抗生素、氨基酸系列产品、维生素类的烟酸和烟酰胺（维生素PP）、核酸类药品等四大类产品。扩大生产规模，提高技术水平。
（4）逐步淘汰或停产、限产磺胺类、安乃近、氨基比林、氨替比林等第三类产品。
4、医药生物技术
广东现从事生物技术药物研究、开发和生产的单位有近20家，主要在经济发达的珠江三角洲地区，特别是*及*、*两个经济特区。目前广东医药生物技术的发展水平，与北京、上海同属国内先进行列。生产规模上，拥有*的*、*、*，*的*、*、*，*的南方等一批大型生物工程企业；生产水平上，大多数企业基本上符合GMP，生产设备及检测仪器达到国际先进水平，硬件设施和投资环境在国内同行业中具有较大的优势；产品开发和技术水平上，国内目前已批准试生产和生产的基因药物，广东占有多数，如α1b干扰素、γ－干扰素和碱性化纤维细胞生长因子等五个生物工程产品，占全国（批准上市）生物工程药品的50%，其中α1b干扰素和碱性成纤维细胞生长因子为一类新药，α1b干扰素和乙肝疫苗两个品种市场占有率40%以上。据预测，生物技术制药将以年均20％速度发展，目前，我省的生物技术产业化程度属国内一流，生产规模也是全国最大，随着我省生物技术不断发展，将成为新的经济优势。
*年生物技术药品计划年产值达50亿以上，形成3-4家具有国际水平的大型生物工程企业，参与国际市场竞争。
基因工程等生物技术产品是国际上重点发展的产品，必须重点扶持发展，通过兼并重组实现规模化生产，重点推进一批产业基地建设，积极支持*、*等生物科技园的建设，形成我省较大规模的医药生物技术产业体系。
5、医疗器械
医疗器械是医药行业发展最快的产业，“*”期间，医疗器械发展速度为年递增60%，比全国平均水平高一倍，医疗器械与药品的比例由1990年的1∶60发展到现在的1∶14。目前，广东能生产38个门类、500个品种、近1000个规格的产品，工业总产值居全国同行业首位，并形成了以大型精密医疗诊断设备、医用监护仪器、超声诊断仪器三大类产品体系（这三大类产品产值占全国医疗器械工业产值的三分之二强），其中核磁共振成像装置、介入疗法导管、遥控后装机、X－刀等产品接近国际同类产品的先进水平，伽玛刀处国际领先地位。直线加速器、医用监护仪、超声诊断仪等高技术和常规器械类在国内同类产品中，占30%的市场份额。
（1）*年全省计划开发20个以上具有90年代国际先进水平的医疗器械新品种，产品超800种，产品出口比例达30%以上，器械与药品的比重上升到1：5。
（2）逐步实现医疗器械机电一体化、智能化，发展家庭用自我诊断、医疗、保健器械。加大投入，加快发展速度；重点扶持重点企业和优势产品；引进急需先进技术，并做好消化吸收及国产化工作。
（3）鼓励发展植入、进入人体的新型医用材料，如医用可吸收外科缝线等。
（4）限制发展一次性注射器、输血器、输液器等生产能力饱和的产品生产线。
（二）技术结构调整
重点发展生物工程技术、中药现代化工程技术、制剂新技术（重点发展缓、控释技术、靶向给药技术）、医疗器械智能化、光电一体化技术、以及医药新材料、新辅料的开发应用技术等。
（三）产业组织结构调整
优化产业组织结构，做强做大一批大企业集团。以骨干企业为主体，以名牌产品为依托，通过联合、兼并、资产划转等有效方式，重组和发展若干个大型集团，实现集约化经济规模。大力扶持有特色、有活力的中小企业。同时，综合运用行政、法律和经济手段，淘汰一批工艺落后、设备陈旧、污染环境、浪费资源、产品无市场、扭亏无望的药厂，整合医药行业秩序，保证医药产业的有序发展。
（四）产业区域结构调整
经济特区和珠江三角洲要努力发展成为我省医药生产力布局的龙头和全省医药经济的支柱。有步骤地将珠江三角洲的部分项目向山区转移，重点是加快中药材标准化生产基地建设，指导和扶持山区药厂对当地特产药材进行加工生产，发展创汇中药，带动山区经济发展及推动医药经济发展。
五、结构调整的措施
1、鼓励创新
鼓励和支持医药企业成为技术创新的主体。鼓励大型企业建立技术中心，采用高新技术和适用技术改造传统的医药产业。设立医药基金，建立健全医药风险投资的市场运作机制，广泛吸纳社会资金，共同促进新药科研开发。
2、强制推行药品生产、经营质量管理规范和ISO900体系的认证
国家有关部门已制订出实施GMP的规划，按不同剂型规定不同时期完成，必须严格执行。
加强打击假冒伪劣药品的力度，加强监督管理，保证人民用药安全、有效，保证医药市场健康有序，避免地方保护现象的出现。
3、加强宏观调控，坚决制止低水平重复建设
医药行业对总量进行宏观调控，从严掌握新开办制药企业的条件严格控制企业数量，移植产品，必须有利于医药行业的结构调整。鼓励符合GMP的合法医药企业之间开展委托加工。
医药企业要主动适应由于医疗保险制度改革而出现的市场供求关系的变化，在总量增长结构优化原则下进行产品结构的调整。
4、扩大市场，实现“走出去”的战略
坚持“新产品、新技术、外向型”原则。把引进新产品、新技术放在首位，优先支持利用外资改造传统产业项目，支持研究与开发机构的合作。
积极创造条件建立中外贸易合资企业，把一部分制剂加工能力转移投资到国外去，带料加工，开拓国际市场。
5、鼓励外资和民间资本投资发展中药材生产基地。中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。鼓励、支持、引导各种资本投资发展创汇中药，带动山区发展基地。一是鼓励中药工业企业建立主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地；二是引导民间资金投入，重点是利用山区私营企业家的乡土情结，引导他们回家乡兴办药材生产基地；三是吸引外资来粤合资或独资开办中药企业，生产、收购、加工中成药，中药材出口
医药制剂行业现状范文4
关键词：生物技术；制药；应用
生物技术也可以称作是生物工程。以现在化的生命科学为主要基础，综合各种科学技术，科学原理以及先进的科学手段，按照设计对生物体和生物原料的加工为人类生产出具有重要作用的生物技术产品。生物技术是人们对动植物以及微生物本身的物质加工而成，为人们生产数优质的生物技术产品更好的为社会服务。现代生物制药技术其中包括现代化生物技术和发酵技术，生物技术来源于相关的学科和生物学发展相融合的产物，其中以重组DNA技术为核心主要的基因工程，这之中还包括有生化工程、细胞工程、微生物工程和生物制药等各个领域。生物技术是综合许多种现代科学理论与生命科学研究出来的一种高新技术，运用先进的技术手段为我国制药行业的研究创造出广阔的应用前景。
1 发酵工程制药
现代的发酵制药工程。又可以被称作微生物工程，是指采用现代的生物技术手段，利用微生物的特定功能，为人类生产出有用的产品，工业生产的过程直接运用微生物技术。微生物代谢生产的生物技术就是发酵工程制药。发酵工程制药中含有，抗生素、激素、维生素等相关的生理活性物质。主要的研究对微生物改良和筛选，工艺研究，等处理产品后续的问题。如今DNA重组技术对微生物菌类的改良有着重要的作用。在20世纪70年代中，基因技术和细胞技术融合等生物技术的不断发展，发酵工业进入了现代化的工程阶段，其中生产的产品有酒精类饮料，还有胰岛素、生长激素和抗生素等多种保健药物。发酵工程制药利用微生物生长以及代谢制作中药，此类制作中药方式比一般方式都优越，可以全面的改善药性，降低副作用，橹幸钚猿煞痔峁┬碌姆⒄狗较颍产生新的药物作用，针对各种适应症的治疗，充分保护中药成分，避免中药活性成分遭到破坏，从而做到节约药物资源。
2 基因工程制药
基因工程制药是指分子水平上基因的操作，根据人类的需求所设计的，按照设计方案创建含有新性状的生物新品系，并且能使生物新品系稳定的遗传给下一代。基因工程与工程设计运用了相似的方法，具有明显的理学与工程学的特点。工程制药通过DNA技术将疾病的蛋白质、酶、核酸等基因药物转移到宿主细胞进行表达和繁殖，最终可以获得相应的治疗药物。抗生素通常是人体的活性因子，主要研究基因的鉴定、克隆导体的构建，导入产物分离纯化等问题。基因工程被人们掌握时间并不是很长，但已经多次的取得了实际性的成果和应用价值，基因技术已经成为我国的核心技术，将在制药方面充分的发挥重要作用。
3 细胞工程制药
相关于细胞工程制药的范围还没有确切的说法，细胞工程是根据分子生物学原理，应用了细胞培育技术以及细胞水平进行遗传操作。细胞工程大体可分为细胞质工程和染色体工程。细胞工程的主要关键是运用植物和动物的细胞培养作为药物生产技术。利用细胞技术对动植物的培养可以生产出人类活性因子，以及单克隆等抗体产品。也可以生产出活性因子疫苗等DNA产品。在地理条件和气候环境的影响下植物细胞代谢产物含量仍然很高。系统正在研究培养，人参、三七等制药用的植物，并对相关的培养条件做出了。分析表明，人参细胞培养物与药理活性都和普通种植的人参没有明显差异。对于某些植物的细胞培养与生产已经达到了商业化作用。除了对细胞大规模的培养之外，毛状根与不定根的培养也很成功。黄氏毛状根的培养效果与价格与药物黄氏相似，希腊毛地黄细胞应在褐藻酸欲的固定情况下培养，可将有毒的毛地黄物质转化成地高辛，运用紫草细胞培养生产紫草宁等根据野生新疆雪莲的抗炎等作用，相关人员等进行了细胞培养物与天然新疆雪莲抗炎、镇痛的药理实验，实验表明新疆雪莲细胞培养物，可以成为野生雪莲的替代品。资源短缺也是比较严重的问题，对于资源短缺完全可以利用细胞培养技术对犀角等相关药用动物器官进行培养，此方式就能解决资源短缺的问题。
4 酶工程制药
酶工程指的是用酶、细胞，等拥有独特的催化功能，借助生物技术手段为人类制造出需要的产品。酶学理论与化工技术结合形成的新技术就是没酶工程。现如今已经有很多国家都运用了固定化的酶和细胞生产药品。没工程技术是现代生物技术的重要部分，固定化酶不仅能合成药物分子。还能用于对药物的转化。我国运用微生物的两部转化方法成功的生产出维生素C，酶工程主要研究产药酶，酶细胞固定化相关的操作条件等。酶工程的应用前景一片光明，发酵工业与化学合成工业发生了巨大的改变。药用植物的有效成分来源于植物的次生代谢产物。现如今已有很多个国家充分的应用固定化细胞与固定化酶进行药物的生产。
5 结束语
综上所述，我国的生物技术已经越来越重要，目前生物制药的研究成果数量日益增长，其技术制药研究已经不断的深入各个领域，中药研制新药的环节也在不断的介入在新药研发中生物技术制药形式相对比较重要，使生物技术制药成为了研发主流。生物技术同时还具有对珍稀传统药材的保护同时还能生产出大量的高品质药材和药品活性成分，使药品活性成分的含量有效的提高。合理的应用现代化生物技术，使我国的制药行业不断地取得更大的发展。
参考文献
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医药制剂行业现状范文5
[关键词] 植物药；金纳多；启示
[中图分类号] R288 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）12（b）-098-02
目前，以银杏提取物为原料制成的各种制剂，广泛地应用于药物、保健食品、功能性饮料等产品中。银杏制剂是近年畅销的植物药品种，在心脑血管用药中处于比较重要的地位。在全球的天然药物中，银杏制剂是用量最大的品种之一。
金纳多系德国威玛舒培博士药厂生产。创建于1866年的德国威玛舒培博士药厂（Schwabe）是世界上最负盛名的植物药药厂之一，经过了137年的创新与发展，成功奠定了其“植物药专家”的声誉。公司研发的最成功的产品――金纳多(EGb761)是至今被业界最关注的植物提取物。
1 金纳多的具体优势分析
从银杏叶中提取药物成分从20世纪开始，经历了4代。第1代：银杏叶制剂的有效成分含量低于16％，只能作为保健品，无药理作用，一般为银杏叶茶。第2代：银杏叶产品，其有效成分为16％的银杏黄酮。第3代：银杏叶产品，可含24％的银杏黄酮，其药理作用均为清除自由基，目前许多银杏叶制剂处于这一阶段。第4代，银杏叶制剂要求：①提取浓缩比例为50∶1；②银杏叶酸的含量＜5 ppm（1／10万单位）；③含24％的银杏黄酮、6％的萜类（3.1％的银杏内酯、2.9％的白果内酯）。第4代银杏叶制剂的药理作用：①清除自由基；②拮抗血小板活化因子；③保护神经细胞[1]。目前只有德国威玛舒培博士药厂生产的金纳多符合这一条件。
金纳多是德国威玛舒培博士药厂经过不懈研究研制出的第4代银杏叶提取物制剂，它的27个提取工序在欧洲获得了永久性专利。这样的“27道提取工序”保证了金纳多的高度安全性。在27道工序的提取过程中，包含了几个不同的纯化阶段，像黄酮苷、银杏内酯等活性成分被浓缩了50倍，同时像银杏叶酸这样的不良成分被剔除。金纳多是一个纯植物提取制剂，有效成分和药理作用都已明确。德国最高卫生主管机构（BGA）的公定书中明确记录金纳多应符合以下几项内容：①提取浓缩比例50∶1，即50份干燥银杏叶中提取1份银杏叶提取物；②24％的银杏黄酮苷；③6％萜类；④银杏叶酸＜5 ppm（1／10万单位）。这种成分的合理配比不仅发挥了每个单一成分的特殊药理作用，也发挥了多成分的协同作用，这也正是金纳多这种植物制剂的魅力之所在。
金纳多具有片剂、滴剂、针剂三种剂型。其中，针剂一般在重症及抢救危重病人时输液使用，而片剂和滴剂可供普通人日常口服使用。金纳多滴剂相对于固体剂型，具有如下优势：①液体剂型更易被吸收。②更适合老年人、胃肠功能弱者、吞咽有困难者使用。③药物可以通过血脑屏障到达脑组织而发挥作用，全面解决微循环障碍。④液体可经黏膜直接吸收，不必像药片一样先在胃内崩解后才能吸收。
金纳多获得该类产品标准。植物药要造就市场、形成规模，高水平科研及确切疗效是基础，并必须要有其规格、标准。GBE原由德国Schwabe公司制定企业标准，后被德国E委员会采纳，于1994年7月19日以法律形式公布，作为国家标准，随后大多欧共体成员国采纳其标准。1999年8月,欧共体药品审查委员会兽用药品委员会银杏总结报告(EMEA/MRL/668/99终稿)，对其中银杏酸作了规定。EMEA该文件强调该标准同样用于人。该标准也被北美国家所采纳[2]。
金纳多的市场发展。由于金纳多的提取工序在欧洲获得永久专利，金纳多的生产标准已成为国际银杏叶产品的标准，加上产品具有技术和品牌优势和多样化的剂型，因而在市场中增加了被选用的机会，规范、专业的学术推广优势也比较明显。世界银杏制剂的原研品牌“金纳多”，具备威玛舒培博士大药厂来自全球的市场、学术、研发支持，在中国已经占据了相当大的市场，并且已经成为中国银杏类药品的领导品牌。金纳多进入国内市场后，在医院及零售市场均占有很大的份额，其注射剂型更是高端市场的领先品牌，所占份额超过40%。
2 金纳多对中国植物药发展的启示
国际植物药市场是一个正在发展并拥有巨大增长潜力的市场。然而在国际植物药市场中占主导地位的是欧洲草药制剂和日、韩汉方制剂[3]，我国中药在国际市场的份额仍很低，这与我国几千年的中医药文化极不相称。因此,金纳多产品的分析应当引起我们的深思，国外植物药发展经验也值得我们借鉴。
2.1 加强植物药的法规建设
1978年，德国卫生部组建了一个由医师、药剂师、理学专家、毒理学专家及药厂代表组成的独立行政卫生机构，称为E委员会。该委员会采用主动接受申请资料、独立检查德国运用的各种草药及其制剂的方法，收集了许多临床个案报告及有关的草药著作和科学研究报告[4]。
所以我国可以考虑建设以植物药为中心的相关政策法规，从制度上确立如何发展植物药，并且通过国家药品行政管理部门成立专门的植物药管理鉴定委员会，负责植物药的政策导向和政策扶持；促进与国外如德国、美国、日本、韩国等植物药较为发达的国家进行学术和经验交流；对植物药标准进行鉴定和考核；并且对具体的植物药种植、研发、临床试验、生产、市场、流通等进行全方面的跟踪、协调和管理。
2.2 增强发展植物药的意识
目前，我国新药研发中被世界公认为创造的药品十分有限。药品仿制多，创新少，产品技术含量低，缺乏自主的知识产权。加入WTO后知识产权的保护得到更严格的实施，仿制受到严格限制，而且研制一类新药需要先进的技术和设备以及大量的时间和资金。目前国际上研发一个化学新药通常需要10～12年时间和3亿～5亿美元的投资。如此巨大的投入在我国医药企业是难以想象的[5]。现实的出路只有一条，就是尽快完成由单纯仿制到以创新为主的战略转变。这就给天然植物药的发展提供了机遇。但是，我国的植物药的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来。除了技术差距之外，更有意识的差距。这里强调的是对于增强植物药意识过程中应注意两点，首先是现代植物药具有的特点，其次是现代植物药的研究方法。
2.3 加强知识产权和产品标准建设
Schwabe公司提出的金纳多EGb761以及以其为原料生产的产品，其银杏黄酮苷含量24%，萜内酯6%。用西方医学标准进行的临床试验近40个报告都证明其有较好作用。德国国家药审局(The German Federal Institutefor Drugs and Medical Devices，BfArM)对每个制造银杏叶制剂工厂提出，如果银杏酸大于5 mg/kg，则将取消市场注册及销售权。EMEA 1999年文件基本精神也取于此[2]。
作为对银杏研究最早，将银杏作为药物最早的中国，能否在这方面真正下一点儿功夫，开创出具有自己特色又确有疗效的产品，在世界植物药市场上与EGb761比一下高低呢？所以我们必须进行这方面高水准的研究，建立自己的植物药标准和与世界接轨实验室，否则很难研究出高质量高水平的产品。
同时有效地保护中药（植物药）知识产权是促进中药现代化、国际化的重要保障。医药产业的特点之一是其对知识产权保护的高度依赖，知识产权保护是发展中药产业，拓展国际市场的重中之重。面对复杂的国际医药市场的激烈竞争和严峻挑战，我们必须充分认识到知识产权保护的重要性和迫切性，提高中药知识产权保护意识，加强中药知识产权保护力度。为使中药走出国门，必须重视国际知识产权研究，收集、研究、掌握国际上有关中药（植物药）相关信息和动态，在世界范围内积极进行专利申请和中药的商标注册[6]，使更多的中药产品获取驰名商标，成为知名品牌，进而在国际市场上占有越来越多的市场份额。
2.4 提高植物药的生产技术
德国是植物药生产大国，在生产和研究方面明显于世界领先，是全世界植物药上市品种最多的国家之一，仅以在我国的“洋中药”品种数量计，德国占35%以上。有关银杏提取物的全部专利被德国人锁定，且连年从我国进口大量银杏叶，经科学加工后出口国外，每年创汇额达3.5亿美元。其中，产品“EGb761”每吨价格高达2 000美元，而其原料银杏叶70%从我国进口，价格仅为每吨500～600元人民币。所以，我国植物药的生产技术亟待提高。应大量采用现代制药业及相关行业的新技术以实现技术现代化、工艺工程化、质量标准化，为中药产业实现跨越式发展提供技术保障；应积极、大胆地引进和应用已经成熟的先进生产工艺如大孔树脂吸附新工艺等。借鉴德国等国提纯天然药物的方法，生产出适应国际市场需求，有高科技附加值的名牌产品，在保证疗效、易于服用的同时，降低方剂量以减少中药资源的消耗。
2.5 积极拓展植物药市场
中国与欧、美、日等国在天然植物药市场方面是合作竞争关系；在推动国际天然植物药市场迅速成长上，中国与欧、美、日等地区和国家有共同利益。合作战略是中国中药企业迅速壮大并尽快走向国际市场的途径，也是经济全球化趋势下的必然选择。中国中药企业应通过与美国企业、研究机构和投资经营机构的联合或合作，充分利用对方的技术、资本、营销网络与营销经验，快速提升自身的能力，消除中医药产品进入国际市场因文化差异、技术壁垒、绿色壁垒等因素造成的障碍；同时要充分利用中国市场的规模优势，吸引更多的国际天然植物药知名企业到中国投资合作。
[参考文献]
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医药制剂行业现状范文6
“在国外，我们看到很多日用品上都打着Made in China(中国制造)的标记，唯独看不到中国制造的处方药，我们想要努力改变这样的现状。”南通联亚(联科)药业有限公司(以下简称为联亚药业)总裁张国华博士如是说，“我们要秉承质量至上、科技为本和市场先行的原则，让中国研制的处方药达到国际标准，开拓处方药的国际市场。”
为实现这一目标，张国华带领和组建了一支具有丰富国际药业经验的管理和技术团队，扎根联亚药业，建立了非常完善的21世纪cGMP质量管理体系。
也许正是张国华的这份坚持，让风险投资人青睐有加。2008年10月，联亚药业宣布获得第二轮共计5000万美元的风险投资，NEA、礼来、启明创投及百奥维达参与了本轮投资。
NEA中国区董事总经理蒋晓冬表示，他两年前第一次见到张国华和他的团队，惊诧地发现高管中有三分之一是来自印度一流药企的印度裔员工。“要知道诸如Dr.Reddy在内的印度企业在医药外包领域非常领先。中国药企还未能走向欧美发达市场，缺的不是硬件，而是以人才为核心的‘软件’。”蒋晓冬说道。
而投资联亚药业，对于NEA而言不仅仅是一次简单的风险投资而已，亦是对中国医药行业进行布局的一招妙棋。从耐司康的原料药，到联亚药业的成品药制剂生产，再到中信医药的医药分销，NEA打造出来一条从原料药生产、成品药研发到渠道分销的完整产业链，并实现了中国研制的处方药物进入美国药品市场零的突破。
科技为本
“联亚药业是一个以中美两国为基地的跨国药业公司，主要是进行药物制剂产品的研究、开发、生产以及海外市场的销售。”张国华介绍道，“以科技为本是联亚药业研发产品的实践宗旨，因此产品选择的重点放在技术含量高的药品，其中包括口服控释制剂和激素药物制剂。”
联亚药业(Novast Laboratories)设立了不同的业务战略，如将Novast药业公司(Novast Laboratories, Inc.)注册于美国维吉尼亚州，该公司主要业务功能包括美国食品和药物管理局(FDA)的新药申报和美国药品市场的销售。而位于中国南通经济技术开发区内的出口加工区的南通联亚药业有限公司(Novast Laboratories， LTD)，主要业务则包括出口药物制剂研发、生产和质量管理。
从2008年3月起至2010年4月，联亚药业已经成功向FDA申报了10多个仿制新药(ANDA)，并且已经全部被接受进入正式审批阶段。在2010年估计将有数个药物制剂被美国FDA批准，成为首家进入美国处方药市场的中国药企。
如今，联亚药业处于一个较好的政策环境，国家发改委在对中国医药行业“十一五”发展规划的总体目标中提出，要建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。
“同时国家发改委要求在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格，真正进入国际主流医药市场，届时联亚药业将争取独立完成任务。”张国华说到。
市场先行
中国制药和服务外包的国际化模式向来是多样的，例如海正、华海、药明康德、先声等都采用了符合各自特色的国际化模式。以海正为例，是以特色原料药为突破口，通过与跨国公司合同定制生产，并建立符合cGMP标准的生产质量管理体系，并获得欧美国药法规的认证，实现原料药的出口。联亚药业采取的则是市场先行的国际化模式。
具体来说，联亚药业选择研发和生产的药物品种已有可预测的市场销售份额，以降低研发和市场风险。联亚药业依靠自身的能力和优势，在中国建立了符合美国和欧洲要求的cGMP药物制剂研发和生产中心，与国际药业联合，进行药物制剂品种的选择、开发和产业化，与国际药业共同将生产的处方药物销往规范化管理的国际市场。
“通过FDA对cGMP厂房以及管理的检查，联亚药业于2009年11月收到了FDA的正式信函，由于我们的cGMP厂房以及管理系统已经达到了FDA的要求，因此联亚药业的cGMP质量管理系统获得了生产美国处方药市场药物制剂的通行证。”张国华说。“迄今为止，还没有一个中国的制药企业能把自己开发和制造的处方药物制剂真正投入美国药物市场。”
“但现在，联亚药业可能成为中国药企走出去的第一家。”蒋晓冬表示。从风险投资机构的角度而言，联亚药业的模式确实非常有价值。一方面原料来自国外，另一方面产成品也销往国外，这种“两头在外”的模式确实打破了传统观念。
