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制药行业的现状范文1
【关键词】房地产 内部控制 必要性
房地产行业是资金密集型的高风险行业，开发周期长，受政策、市场等外部环境影响大。随着政府对房地产不断出台严厉调控措施，房地产企业资金状况进一步趋紧，存量不断上升，公司经营、管理、财务风险在迅速增加，内部控制手段显得尤为重要。
一、我国房地产企业内部控制现状
1.房地产企业对内部控制的认识不足。目前市场上大多数房地产企业对内部控制的概念认识不足，将内部控制一个整体系统分割成为许多单独把控制度来看，过于片面。例如将整体的控制单方面视为成本控制、会计控制或内部牵制制度等，这样的理解不够全面，更容易在实际生产工作带来不利影响。例如，追逐眼前利益，把精力主要放在房地产商品的开发和销售上，而忽视整体内部控制的巨大作用。
只有房地产企业从根本意识上认识到内部控制一个不可分割的整体系统，才能真正发挥内部控制的作用，才能确保内部控制系统有序运行，确保经营活动有效进行，确保资产安全和完整，同时保证相关会计资料的完整和真实，对错误问题可以及时纠正，对舞弊现场可以有效防止，这无疑是提高企业经营管理的有效手段，提高企业经济效益的重要环节，务必要对内部控制严抓、紧抓。
2. 企业法人治理结构不能相互制约。现阶段我国房地产企业的法人治理结构大多形同虚设，不能够行使实至名归的权利与义务，导致内部权力不能够制衡，甚至出现“内部人控制”的恶意现象。如董事会功能缺失，经常可以看到这样的情况，董事在公司管理团队任职数量过多，董事会的监督行为变成了自己监督自己，失去其意义，而且分工不明确，导致各种决策都是经营者独揽大权。此外由于监事会缺乏必要的独立性而导致的监督力度不强也使监管角色处处受制于人。
3.管理者素质有待提高。目前国内尚未形成一个规范的职业经理人市场，缺房房地产行业的职业经理人，当前企业的管理层多是建筑、安装等房地产相关行业出身，学识和素质有待提高，此外还有一定数量的经理人通过各种关系或政府直接任命的方式录用，加之外部环境未能建立有效机制，可以用于约束、监督、激励职业经理人，这就使管理者不能及时有效地完善自我、提高自我。更有甚者，一些房地产企业的管理者缺乏高等教育与管理培训，不能适应现代高速发展的经济社会需要。
4.企业文化的缺失。企业文化的无形力量时刻影响着企业员工的思维模式以及行为模式，具有强大的凝聚力。房地产企业是土地、市场、品牌、项目施工等多方位资源的集合体，目前大多数房地产企业还没有建立自己独有的企业文化，甚至是忽视企业文化在现代化企业发展建设中的作用。其中原因有以下几个方面：首先是企业的领导者对企业文化的作用认识不够，忽视企业文化在企业整合营销战略中所发挥的积极作用，更加没有意识到企业文化是一项提高企业核心竞争力的重要工作。其次，企业文化建设是需要长期建设的一项工作，必须要有规划、有系统地执行，如果只是昙花一现来做，则失去意义。再次，企业文化要协同企业上下全员参与的行动，在企业精神的引导下，形成整体，发挥合力。最后，企业文化要形成鲜明的企业管理理念，如果没有深入的潜移默化，是不能形成员工行为文化，进而发挥巨大作用的。
二、房地产企业进行内部控制必要性
房地产企业在我国国民经济中占有举足轻重的地位，不但数量众多，而且涉及资金庞大，被誉为国民经济的晴雨表。房地产企业稳定发展，人民群众的安居才能得到保障，与房地产企业有关的企业才能带动发展，为国家创造更多的财富价值。为了持正常运转和良性循环，房地产企业必须建立和完善其内部控制机制，从而提高本企业内部的管理和监督的水平及效能，降低企业内部的监管成本，以最小的耗费获取最大的经济效益，提高企业在市场上的竞争实力。
1.房地产企业受外部环境影响较大，有效的内部控制能够抵御风险。土地是房地产企业的重要组成部分，属于国家所有，受国家宏观调控影响大，通过经济杠杆、价值规律引导房地产企业达到供需平衡；此外房地产经营果冻不仅受经济变化影响，而且受政治形势变化的影响，变数较多。加上融资环境恶化，政策环境严厉，开发品质要求越来越高，项目成本不断上升。
2. 加强内部控制制度是建立现代企业制度的内在要求。为适应房地产企业发展需要，企业规模不断扩展，因此对从业人员、资金投入、财务管理、人力资源管理以及相关机构配置都随之进一步发展，以适应不断发展的社会经济，以适应企业发展的需要，从严管理企业，实现管理创新，使传统的管理模式向现代企业管理过渡。
内部控制是现代企业最重要、最关键，同时也是最基本的一项管理手段。通过建立严密的内部控制可以使房地产企业的经营管理制度更加完善，形成一个有机的制度系统，将岗位责任制度、报告制度、内部审计与电子监控制度等有机结合，增强企业管理的控制能力，监督经济活动严格执行，保证各项计划的完成和经营目标的实现。
三、结束语
建立健全的房地产企业内部控制体系，不仅仅是企业发展的需要，更是市场经济的发展需要。只有不断思考寻求新思路，从根本上保证企业持续稳定发展，有效监督房地产内部治理，确保资本市场有效进行，才能使房地产行业在国民经济中发挥更加有效的作用。
参考文献
[1] 金珊. 谈房地产开发企业会计核算的特殊性[J]．财会月刊，2003(12)．
[2] 宋培华．试论企业内部控制的问题及对策[J]．集团经济研究，2006(12)．
制药行业的现状范文2
［关键词］企业发展；职业管理；人力资源；企业改革
1 良好的职业管理有助于提升企业竞争力
(1)重视人才才能留住人才。目前，人才的流动环境有了很大改变。调查表明，约有30%~40%的人倾向于在合适时机跳槽。这一现象，在大公司更普遍。如何留住人才，成为企业不得不面对的问题。所以，企业应该为员工创造充足的发展环境，注重人才的实际能力和培养人才良好的心理素质。只有这样，才能把员工的能力发挥到最高点，从而加大员工对企业的凝聚力。我们知道，员工的忠诚与高效使用，是企业提升竞争力的根本措施。
(2)创造良好的内部环境才能避免企业内部矛盾。建立“尊重优秀，提升良好，改善平庸”的用人机制，甚至是打破原有的工人和干部的界限，来促进公平有效的竞争机制。协调员工之间的关系，才能团结一致的工作，提升企业整体竞争力。
(3)卓尔有效的业绩考核体系，是良好职业管理的有力保障。把高级管理人员纳入业绩考核中，薪酬的考核标准是按照统计结果而确定的。对一般员工的考核遵循依法、公平、公开、公正的原则，简单实用，易于操作，从而对员工产生鞭策。
(4)建立企业安全管理制度。职业管理不仅对员工专业产生影响，对企业安全也有影响。具体是平时对员工进行系统性安全教育，并把它制度化，甚至是把安全教育考虑纳入业绩考核。对于建立安全机制，我国企业长期重视不足。可是一旦发生安全事故，对企业的发展是极为严重的。数据表明，在安全领域投入一元钱，得到的回报可能是十倍。一个安全而有保障的企业，才有资格谈竞争力。
2 职业管理，让企业和员工共同发展
(1)企业和员工存在利益共同体。职业管理，曾经被看做员工个人的事情。但随着人力资源重要性的凸显，人们发现，加强员工的职业管理和提升企业效益是一致的。一个企业，组织的存在发展，离不开员工的努力，而员工只有在企业、组织里才能实现自我价值，这是相辅相成的。例如，微软的发展造就了比尔盖茨这个首富(一定意义上，盖茨也是微软的员工)，苹果让乔布斯名扬天下。我们今天热衷于讨论一个企业创造了多少百万富翁，实际上已经承认了企业与员工相互促进这一点。
(2)职业管理促进员工和组织保持良好状态。积极健康的心态会提升人的工作效率，消极颓废则会让人一蹶不振。企业应该学会用制度激励员工，员工才能以激情回报企业。作为企业组织，应该以人为本，从尊重员工职业发展需要出发，制定出现代企业人力管理政策、措施，实行理性化与人性化相结合的职业管理方案。
3 职业管理推动企业培训
(1)企业培训在当今社会的重要性。全国各地普遍存在技术工人紧缺的情况，而相关专业的学生却不能直接显示其技术优势。这一问题的产生，一是学校不能培训拥有熟练工作经验的学生，二是大量需要就业的人群却因为年龄学历问题不受就业单位宠爱。这就导致了技术人员的青黄不接。这一问题的解决，不仅需要政府社会的努力，也需要企业改变重学历、轻技术的观念。需要企业自己培养员工的动手能力。尤其是劳动密集型产业，应重视员工的经验，加大对新员工的整体培训。
(2)培训推动企业和谐发展。做好员工的职业生涯发展规划，必须在了解员工特质、职业兴趣和组织发展目标的同时，将其有机结合起来。这个过程的实施，需要不断地丰富个人管理经验和对多种技能的培训。没有企业的员工职业管理制度的技术支撑，员工个人是无法制定和实施职业发展规划的。因此，作为系统的职业管理，不是一个企业独自可以完成的，它涉及了二次培训管理，通俗一点说，企业在生产产品的同时也生产自己需要的工人。从社会学上说，企业的职业管理制度是一项系统工程，需要政府、社会、企业、员工相互配合，共同完善。这一制度对企业的发展壮大的重要性不言而喻，而对社会、员工也有积极影响。
(3)职业管理制度为企业培训提供技术支撑。职业管理机制的建立，要使企业技术机构成为培训人才工作的主体，它可以提供证书和具体技术培训，又能赋予员工强大的动手能力。它的职能管理包括以下两个特性：一是对企业员工的职业发展和自我发展进行技术支撑；二是对企业的员工规划进行合理的行业规范。近年来，很多组织和企业纷纷将职业发展管理作为吸引人才或者组织文化宣传的工具大力提倡，但是在实践中真正能将职业发展管理落实到位的组织却少之又少。企业的追求与现实的窘况相对比，不由得引起我们的反思。
4 职业管理有利于促进企业可持续发展
企业文化是企业的宝贵精神财富，是支持企业发展的根本动力源泉。我们可以看到，一个成功企业最值得骄傲、最不可复制的，往往就是那种看不见的精神。一个企业的发展历程，不是看财富的积累，而是看企业文化的高度。要建立优秀企业文化的目标，企业必须围绕以人为本这个核心。所谓以人为本，就是要求企业的一切活动都必须紧紧围绕尊重人、理解人、关心人、培养人，以激励员工奋发向上，实现自我价值为出发点。职业管理，是营造尊敬人、培养人、激励人的文化氛围的唯一途径。员工通过自己职业的发展，可体会到自己在社会的真正价值，把自己所在的企业视为实现人生目标最理想的组织，把自己看成是企业的主人，从而强化员工的忠诚度和归属感、使命感。职业设计和职业管理对员工的职业目标进行制度上的保障和提倡，可以给予员工努力工作的动力。重要的是职业管理制度考虑了员工不同的特点和需要，并据此设计不同的职业发展规划，利于不同类型员工在职业生涯中扬长避短，发挥优势，为每一个员工提供了更为平等的发展平台，有利于企业人力资源水平的稳定和提高。
5 职业管理有利于匹配员工的能力与岗位的特殊要求，提高人力资源利用效率
制药行业的现状范文3
关键词：制药行业；发展；现状；发展趋势
中图分类号：R956 文献标识码：A
文章编号：1005-913X（2017）01-0077-02
建国以来，特别是改革开放以来，我国制药行业发展迅速，从简单的制剂加工发展到开发、生产医药中间体；从简单手工作坊到新工艺、新设备、机械化的现代厂房，制药行业得到长足发展。本文将就制药行业发展现状进行分析，并展望其发展前景和趋势。
一、我国制药行业的发展现状
（一）我国制药行业的发展优势
1.政府扶持，多项政策保驾护航
目前，我国已将制药行业作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业来发展，2009年6月5日，国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》，确立了制药行业特别是生物制药的战略性地位，提出较为具体的制药行业发展战略。国家和地方政府都在不断加大对制药行业的发展力度，从政策和资金等方面不断加大投入，前一些科技发达和经济发达地区正在不断建立国家级制药产业基地，初步形成初具规模的制药行业集群，以提高行业集中度；并通过进一步调整和完善我国制药行业的产业结构，这些都对我国的制药行业发展起到了很好的带动作用。
同时，我国药品监管机构的调整，行业规范政策的陆续出台，整体上调整了行业结构及药品流通体系，鼓励制药企业通过收购、合并等形式实现企业规模化和集约化。另外，近年来我国物流业的飞速发展，也为制药行业的兴盛奠定了基础，在医药流通中发挥了重要作用。政府进一步强化了监管，也促进了制药行业的发展。
从国家政策层面，确定以提高人民健康水平、促进基础医疗为目标的制度法规，规范医药行业的发展及生产供应，优化产业结构，提高行业整体的竞争力，对促进我国制药行业的可持续发展起到了推动作用。
2.资源丰富，技术设备快速发展
我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26万种生物物种、2800种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库和亚洲最大的微生物资源库，具有发展制药行业独特的资源优势。同时，尽管我国制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国制药企业提高了比较有利的客观条件。随着“十二五”生物产业规划的启动和医药内需的扩大，我国制药研发加速，近十年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，制药行业跨越式发展即将来临。
3.机遇良好，制药行业前景广阔
中国拥有庞大的人口基数，可以形成巨大的市场需求容量，加之人民生活水平不断提高，保健意识不断加强，药品市场每年增加5000万美元的市场需求，这样一个巨大的市场足以支撑我国的制药行业发展，制药生产企业仅仅依赖国内市场就可以充分实现规模经济。同时，国家制定各项政策大力扶持制药行业发展，将其列为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱行业，制药行业发展潜力巨大。
（二）我国制药行业的发展劣势
1.研发投入不足
制药行业是典型的高技术产业，自2005年以来制药行业的研发投人比例在全球研发投入2000强企业中一直稳定在18%左右，在所有行业中排名第一。但是，我国制药行业与美日韩和英法德等典型创新型国家有着明显差距。2012年，我国制药行业的研发投入经费占工作总产值的比例仅为1.6%。美国和英国分别达到了23.63%和24.92%，韩国在六个国家中比例最低，也达到了2.51%。在我国推动创新驱动发展战略的背景下，研究制药研究投入问题有重要的现实意义，而一般来说，高昂的开发费单靠企业自身的积累是无法达到的。
2.产业集中度低
我国制药企业全年销售额仅相当于国外一家大企业全年的药品净销售额，我国最大的生产企业华北制药集团在世界制药企业中位居200名之后。根据2008年的统计数据，我国近六千家制药企业中年销售额超过10亿元的仅有21家，年销售额5亿元的有34家，大多数企业处于规模小而分散的状态，产业集中度低，不具备新药开发的能力，严重阻碍了我国制药行业的发展。
3.创新能力不足
上面已经提到，我国新药的研发投入严重不足，新药开发能力差，我国每年用于研发的经费仅为销售额的1%，而国外制药企业的研发费用一般占到当年销售额的15%左右，这也就导致我国制药行业创新产品少，重复品种多，产品创新度低，被限制在了低端市场。
4.经营模式老旧
一直以来，我国的制药行业因为巨大的需求和不可替代性，整个行业在我国产业中处于强势的卖方市场，因此产品质量差、销售渠道不畅通等问题并没有凸显出来。而近年来，随着经济国际化的大发展，国外制药企业的强势进入，使得我国制药行业的传统经营危机四伏。单纯的促销不再可行，需要在研发的同时，扩充产品线，开发新领域，还要为优质优价的医药产品提供畅通的销售渠道和良好的市场氛围，不要一味的只做市场的跟随者，而是应该成为市场的开发者。我国制药行业需要摆脱传统的经营模式，探索新的发展途径。
5.合作意识缺乏
我国制药企业快速做强做大的有效途径，就是实现企业间的强强联合。通过分享优质资源，合理配置，实现资源效益的最大化，是提高本地区本国家制药行业水平、满足与日俱增的市场需求的好方法。另外，除了合作，收购、并购、参股等形式也都是合作意识的体现。
二、我国制药行业发展趋势及措施
（一）制药行业呈现集群式发展，提高产业集中度和经济规模
产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。制药行业作为高科技产业，不仅需要基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在科学技术迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加之政府不失时机地加以引导，已逐步形成高制药产业聚集区，由此形成了比较完善的制药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进制药行业的发展具有重要的作用，使得制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方向快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训、风险投资等方面进行发展和创新，为制药行业产业集群发展提供良好的发展环境。
（二）制药技术向产业化推进，提高技术转化能力和开发效率
将制药技术从科研转向产业化是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使社会生活水平得到提升。我国制药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后羁觥V埔际跸虿业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术联盟，形成优势互补，使得自身能够专注于专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国制药企业在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具有研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
（三）更加注重自主创新发展，全面提高研发水平
制药行业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足制药水平提升的要求。这也意味着将来我国的制药行业会更加注重自主创新发展，大力加强制药行业创新体系建设，2000年以来，国家发改委支持建设了干细胞、组织工程等制药方面的工程研究中心，而在以后这一数字将会不断刷新。唯有不断加强自主创新发展，全面提高研发水平，我国的制药行业才能得到长足发展。
（四）更加重视知识产权保护，构建完善的法律和监管体系
制药行业的现状范文4
关键词：化学药行业 中药行业 专利
专利对制药行业的重要性
专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额占总销售额的比重高达40％。David E•Webber（2003）的研究说明，相对于化学、石油、机械、金属制品、冶金、电机、仪表、办公设备、汽车、橡胶、纺织等其他行业，专利制度对制药行业创新能力的保护最强。
在缺乏研发数据时，丰富的专利数据既可以作为企业层面技术创新活动的投入替代指标，也可以作为产出替代指标。专利指标研究的权威Griliches（1990）指出，尽管存在各种困难，专利统计数据仍然是分析技术变化过程的一个独一无二的指标。在得不到详细的研发数据时，目前专利数据至少能够作为衡量公司间发明活动水平差异的一个替代指标。在我国，上述结论有其特殊意义。我国企业的研发投入数据很难获得，对于企业技术创新研究，专利数据是不可多得的资源。利用企业层面的专利数据进行研究的尝试，对我国企业技术创新研究有着积极的意义。
我国制药行业专利数据收集
医药专利数据虽然是公开的，但是要把专利数据变成可供研究使用的数据，还有不少障碍。企业实际控制的专利在专利库中记在不同的申请机构名称下，比如其分支机构的名称、企业收购的其它企业的名称、企业的原名（因为企业改制的原因，在我国企业更名的情况非常多）等等，甚至申请专利的分支机构也会更名。但是，政府专利机构收集的专利数据库只是把每一个专利记入每一个申请人名称下，不考虑申请人是否属于相同实体，也不记录更名、并购信息。
考虑到上市公司的年报、半年报以及上市材料都是向全社会公开的，信息的准确度也比较有保证，本文以上市公司医药企业为样本。由于多元化经营对利用专利数据进行的研究有一定的负面影响（Griliches,1990），在选择样本时不考虑主业不够突出的医药上市公司。企业样本确定及专利数据收集的具体办法是：
首先找出深沪交易所依据证监会行业分类指引标示的医药制造类公司，根据财务数据库提供的信息，选择 “医药制造”业务上利润和销售收入两项都占50%以上的公司，去除不稳定因素（如主业变更），最后保留62家公司。然后，在中国国家食品药品监督管理局的网上数据库（该数据库区分中药药品和西药）中查找各公司注册的所有药品，判断该公司绝大多数药品是中药还是西药，将该上市公司列入相应行业。最后全部上市公司按行业分为化学制药31家，中药24家，混业经营7家。为了方便对比研究，本文排除7家混业经营上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年纳入财务报表范围的子公司为统计对象，在国家公开的专利数据库中进行全面查询，统计各公司3类专利的4年积累申请数。
我国制药行业专利数据的比较分析
1993年到2002年间，化学药和中药两个行业共55家上市公司共申请专利825件，其中发明专利248件（约占总数的30%），实用新型专利64件（约占总数的7.8%），外观设计专利513件（占总数的62.2%）。按照专利类型和申请企业所在行业分类，55家样本企业从1993年到2002年的专利申请信息统计如表1所示。
我国制药企业专利申请以外观设计为主，发明专利和实用新型数量较少
无论是化学药行业还是中药行业，外观专利在全部申请专利中均占有一半以上，中药企业甚至接近70%，平均每家中药企业拥有14.29条外观专利。化学药行业和中药行业实用新型专利分别占总申请数的7%和9%，比例相差不大。但是化学药制造行业的发明专利占总专利申请数的39%，而中药行业的发明专利申请比例只有25%的水平。
化学制药企业各类专利申请都少于中药企业
化学制药行业平均每家企业在统计范围内只申请了5~6条外观专利，而中药行业企业的平均外观设计专利申请是14.29条，专利申请远远比化学制药行业活跃。对比平均每家企业申请的实用新型专利数量，化学制药行业也和中药行业有较大差距。
我国制药企业平均专利申请水平低下
通过对样本企业中位数的分析，发现我国制药企业专利申请水平较低。化学药样本企业的实用新型专利和外观专利中位数均为0，发明专利为1，说明一半以上企业几乎没有专利申请行为。中药样本企业情况稍好一些，但是整体而言专利申请数量也非常少。专利数量平均数能够达到15条，主要得益于少数样本企业（如白云山、同仁堂）申请的专利数量非常多，是专利申请大户，拉高了样本企业整体平均水平。
制药企业专利水平与业绩的相关性分析
研究思路
为了考察制药企业专利申请水平与企业绩效的相关程度，采用方差分析方法。首先对化学药样本企业和中药样本企业按照专利类型和专利水平进行分组，然后用方差分析判断组间财务数据有无显著差异；最后对结果加以分析。
因为多数企业的专利申请数较低，每一次方差分析仅将样本企业分为两组。采用不同类型专利4年积累申请数的中位数为标准对企业进行分类，累计专利申请数小于中位数的企业称为A组，累计的专利申请数大于中位数的企业成为B组（可以分别从发明专利、实用新型专利、外观专利角度进行三次分组）。采用中位数作为分组指标，主要是因为不管是哪个分行业、哪种专利申请，专利申请数为零的企业都不少，在分组时考虑平均数会被专利申请较多的企业拉高，专利申请多、但不是特别突出的企业容易分进低专利申请组。
方差分析结果及分析
在业绩指标确定上，本文拟与盈利能力和企业规模两方面考察专利与企业业绩的关系。本文选择了7个有代表性的指标进行方差分析。其中主营业务收入、利润总额、主营业务利润、主营业务利润率和总资产收益率是代表企业盈利能力的5个指标，而职工人数、资产总计是代表企业规模的2个指标。对A组和B组企业2002年的各项财务指标进行方差分析，结果如表2所示。
方差分析结果可以得出以下结论：
制药行业的专利申请水平总体上与企业盈利性水平和规模正相关。统计表明，在10%以下置信水平，存在组间差异的指标绝大多数都显示B组均值显著大于A组。本文选入的所有指标都是正向指标，指标值大就说明企业盈利状态好，规模大。因此，专利申请与企业绩效和规模有着总体上的正向关系。
中药行业的发明专利与企业盈利性显著正相关，但是在化学制药行业这一结论不成立。依照发明专利分组时，化学制药行业的两组没有一种盈利性指标和规模指标有显著差异；而中药行业的两组之间有利润总额、总资产收益率2个盈利性指标有显著差异。但中药企业在企业规模指标上没有显著区别，更加印证了两组中药企业的盈利能力有显著差异。
化学制药行业实用新型专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照实用新型专利对企业进行方差分析时，发现化学制药行业B组在2个盈利性指标（主营业务收入、主营业务利润）和企业规模指标（职工人数、资产总计）显著高于A组，显著性水平达到5%以上。
化学制药行业外观专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照外观设计专利对企业进行分组时，发现化学制药行业外观设计专利申请较多的B组有3个盈利性指标非常显著地优于A组，这3个指标分别是主营业务收入、主营业务利润、主营业务利润率。此外，表示企业规模的职工人数和资产总计指标也非常显著。中药企业的两组之间业绩只有资产总计1个指标存在较显著差异，盈利性指标差异均不显著。
以上分析结论与我国化学药和中药现状是吻合的。在化学药行业，我国主要从事仿制制剂药生产，尤其是原料药的生产，自主研发的新药非常少。例如，欧洲主要生产商已经停止生产的四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等原料药产品，主要产地集中在我国。在缺乏研发能力，生产同质化产品的情况下，基本竞争环节主要集中在生产环节和营销环节。一方面，通过提高生产工艺水平，降低成本；另一方面，通过市场营销提高客户的品牌认知度。实用新型专利和外观设计专利正是通过提高这两个环节的竞争力，提高了企业的业绩。
而我国中医药行业与化学制药行业的本质区别就在于中药行业拥有自主研发能力，以当前资金与技术实力，中药企业通过努力，有能力进行自主研发。像太极集团、同仁堂、成都地奥这些企业正是因为拥有自己的拳头中成药产品，取得了良好的收益，获得快速成长。因此，体现新药能力的发明专利与中药企业的业绩密切相关。
参考文献：
制药行业的现状范文5
关键词：两级反渗透 制药行业 纯化水 制取自改革开放以来，我国的医药事业就得到了迅猛的发展，大量西医技术的引用更是丰富了我国医学技术内容，促进了我国医学水平的提高。在此过程中，与医学技术相匹配的药品的质量要求也在随之不断提高，这也就为制药行业提出了更多的要求。就以制药过程中的制药用水来讲，对水质提出的要求越来越多，不同的制剂所需要用到的水的性质还有着一定差别。但无论如何，水质必须要是清洁无杂质的，而传统的离子交换法显然已经不能很好的满足现代制药行业对制药用水质量的要求，因此发展先进的制药用水制取技术与工艺就显得非常重要。本文中主要探讨了当前正被广泛应用的制药用水制取技术，两级反渗透法这种技术工艺在制药行业中的应用。
1、制药用水概述
水作为一种特殊形态的物质，其所具备的性质使其在制药行业中具有很重要的应用价值。在当前的制药行业中，不论是离子水、纯化水，抑或是注射用水和生物技术用水等都离不开相应的制药用水。由此可见，水是制药过程中的一种重要原材料。那么水的质量好坏自然也就影响到药品的生产质量。若在生产过程中没有充分认识到制药用水质量的重要性，而没有进行科学的制药用水制取，就很有可能降低药品药效，甚至会带来不良反应，危及消费者的生命安全。为此，制药用水的制取技术已经成为制药行业中不可忽视的重要工艺技术内容，是与制药工艺技术和制药环境空气处理技术同等重要的制药技术支撑。反渗透（RO）装置、EDI装置等先进、节能、环保的设备已得到了各行业的采用，在制药行业利用两级反渗透膜技术可以稳定可靠地制取符合中国药典要求的药用纯化水。
2、纯化水水质指标对比
我国药典的纯化水在标准中没有明确的电阻率或电导率要求，为了在实际生产过程中能得到在线连续的检测，《药品生产质量管理规范GMP验证指南》中明确规定：“可用在线电阻率检测的方法来代替他其他化学指标的检测”。当电阻率≥1MΩ-CM时，可代替其他化学指标的检测抽样检测化学指标符合药典的规定。
3、两级反渗透装置制取纯化水的工艺
我国的城市自来水含盐量TDS一般为100-300ppm，利用一级RO装置可去除水中98%的盐份。通过PH的调整，使水中的游离状气体转化为离子状态，由第二级RO装置去除出水的电阻率可控制在1MΩ-CM以上。但就目前的制药现状来看，很多药厂在进行二级RO装置的使用中，并不能完全保证所得出的水质稳定性是符合技术要求的，更多的时候是水质电阻率上下摆动，相关参数严重超标，这就使得制药用水质量很难得到保障，极大的影响了药品的生产质量，也在一定程度上加大了药品的生产成本。为此，必须要对制药用水的技术工艺进行改进，选择最佳的设备配置方案，提高制药用水的连续性、稳定性与合格性。在此情况下，我们采用了较为先进的两级反渗透装置和工艺来进行水制取，其具体施工工艺如下所示：
3.1原水：原水水质决定了工艺选择路径，分析原水中的各种杂质及离子成分，确定预处理方案及各种药剂的加药量。通过RO膜设计程序软件计算可预知系统设备出水质情况。
3.2预处理设备：城市管网供水与地下水供水的预处理应采用不一样的方案，由城市管网供的水中有余氯含量，它是强氧化性的物质，会降解RO膜使系统脱盐率下降，这类水的预处理通常设置活性炭设备去除水中余氯。采用地下水作为供水水源的系统，在无杀菌加药设备的情况下，多介质过滤设备后面可不用考虑加活性炭设备，活性炭在该工艺中没实际使用价值，倒是活性炭会大量繁殖细菌污染RO膜。
3.3一级RO装置：其作用是对符合RO膜进水条件的预处理水进行预除盐处理，一级RO装置能去除水中98%以上的含盐量，几乎100%的悬浮物、胶体及有机物。它是二级RO装置的预处理设备。
3.4脱气装置：RO膜去除水中气体的能力很小，譬如， RO 膜截留CO2的能力为30%左右。采用脱气膜可有效去除RO出水中的气体成分，降低后续碱的加入量，稳定二级RO的出水水质。
3.5PH调整装置：将水中残留的气体成分通过PH值的调整，使气体最大限定地转化为离子，提高二级RO膜的脱盐能力。
3.6二级RO装置：对水进行深度处理，使系统出水水质符合使用要求，生产出合格的纯化水。二级RO装置不能以盐分的去除能力来考察设备的性能，因为一级RO已绝大部分地去除了水中的盐分，二级RO膜主要是去除水中由气体转化为离子及药剂加入所形成的盐分。
4、影响RO系统出水水质的因素
膜对水中杂质的去除能力主要受以下几个因素影响：原水含盐量原水中的含盐量直接影响膜出水的水质根据RO膜的特性原水含盐量高出水含盐量也升高。水中离子价位高膜对其的去除率也高。膜的工作压力膜在一定的工作压力范围内脱盐率随压力的上升而提高。水中的气体成分膜脱气能力较低影响膜的使用性能。温度水温升高膜脱盐率下降。PH值调整水的PH值能改善膜对离子的去除能力。
5、影响RO系统出水水质的处理方法
5.1含盐量对RO膜的影响。常规的RO膜在含盐量>100ppm时其脱盐率极高，单支膜脱盐率可达99.6以上，原水含盐量越高其渗透水的含盐量也越高，一般情况下原水含盐量>500ppm时，二级RO出水的电阻率较难达到1MΩ-CM以上。为此在RO膜之前需考虑预除盐设备或采用三级RO工艺。
5.2常规RO膜的测试压力为1.5Mpa。根据RO膜特性，当RO膜的工资压力
5.3原水中HCO3-的含量及PH值直接影响二级RO膜的出水水质。水中HCO3-含量在一级RO装置阻垢剂的作用下部分转化为CO2，在一级RO装置出水中含有大量的游离状的CO2，这些CO2影响二级RO装置的出水水质，可通过脱气膜装置来去除大部分，但仍有约3-5ppm残留。通过调整PH值能使这些残留量转化为HCO3-通过二级RO膜装置去除。PH值与CO32-、HCO3-及CO2之间的关系见表五。
制药行业的现状范文6
[关键词] 新版GMP；问题；难点
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。药品GMP的推行，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1. GMP的发展历程
1988年中国于颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在着不足和缺陷，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月17日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP“）正式，并且于2011年3月1日起正式实施[3]。
2. 新版GMP简述
新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题[4]，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，这是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。
3. 新版GMP实施过程中企业重点关注的问题和难点
3.1配套行业无法满足新版GMP实施改造的需要
3.1.1医药设计行业的规范性政策无法满足新版GMP要求
设计是GMP的灵魂，设计水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，良好的设计是风险控制的关键要素之一[5]。目前，在我国医药设计行业中，尚未出台满足医药设计需要的且与新版GMP向衔接的指导原则或规范，许多设计人员使用的仍是旧的规范，对新版GMP的了解还停留在初级阶段，设计还不能满足新版GMP对风险管理的要求。
3.1.2制药设备市场准入制度不能跟进新版GMP的脚步
新版GMP参照了欧美GMP认证标准，提高了制药行业的门槛，尤其对制药设备方面做出了更加详细的规定，对制药设备的安装、使用和维修等方面进行了全面规范，由此可见，制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是否能满足新版GMP 的要求，是新版GMP 改造的关键因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一[6]。
对于制药行业来说，制药设备应走在GMP的最前列，在进行新版GMP改造过程中，使用进口设备还是国产设备，决定了资金投入的多与少。但是，目前我国缺乏与新版GMP配套的制药设备市场准入制度，导致设备的设计能力相对落后，往往无法达到新版GMP的要求，这就促使制药企业不得不选择使用进口设备，导致资金投入增加。
3.1.3药用辅料、药包材的行业管理相对滞后
新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，随之也对药用辅料、药包材的洁净级别提出了新的要求[7]，国内现有的药用辅料、药包材的洁净级别已经不能满足新版GMP的新要求。
现阶段我国的药用辅料、药包材生产企业技术及管理水平相对不高，风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对药用辅料、药包材企业的风险评估后，药用辅料、药包材的产品质量往往无法与新版GMP的要求和理念相对接。
3.2企业改造资金投入较大，国家没有相关支持政策
新版GMP实施后，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，因此，企业需要的投入也很大，主要需增加的投入包括硬件和软件两方面，据不完全统计，实施新版GMP投入资金在300～500亿元[4]，而制药企业资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂，给制药企业带来无法估计严重后果。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。
3.3 GMP认证检查人员的水平不一
目前，由于资质、培训、考核、现场检查经验等以及检查员的管理等多方面因素的影响，导致我国GMP认证检查员的专业水平和检查能力不尽相同，检查员对新版GMP条款的解读和理解也存在一定的差异，甚至不能结合制药企业的实际情况进行条款的解读，严重影响新版GMP认证检查的结果。
4. 对新版GMP实施过程中问题和难点的建议
4.1 加快配套行业政策的出台
4.1.1建议尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，加快国内设计人员领会新版GMP 精神，促使设计人员与GMP 认证人员对新版GMP的理解和认识进一步统一，从而将质量风险管理的思想在设计的全过程中得以体现。
4.1.2建议制药设备的监管机构或行业协会能尽快的建立与新版GMP匹配的合格制药设备的市场准入制度[8]，加快国内制药设备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造的设计中能够选用符合新版GMP要求的设备。
4.1.3建议相关部门应尽快出台与新版GMP相衔接的原辅料、药包材行业准入政策，促进辅料、药包材行业与制药行业协调发展。
4.2建议调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如，对通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次。加大对率先通过新版GMP的药品生产企业的支持力度。比如，给予新版GMP技术改造引导资金的支持；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策。
4.3建议应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制[9]，聘任的GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业的生产和质量管理经验。
参考文献：
[1] 陈一丹.试论我国GMP的发展现状.科技信息.2009年33期.
[2] 药品生产质量管理规范[S]．国家药品监督管理局令第9号，1998．
[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）［s］．卫生部令第79号，2010．
[4] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[A]. 中国药事2012年第26卷第1期.
[5] 缪德骅.工程设计：实施GMP的源头. 洁净与空调技术. 2009年04期.
[6] 王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.上海医药. 2011年12期.
[7] 李雨茵.药包材产业升级风紧. 医药经济报.2011年11月7日.
