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医疗器械论文范文1
1.1产品设计不合理。目前我国家用医疗器械仍处于以仿制阶段，缺乏研发与创新能力，大多仿制国外产品。产品大多属中低端，品种科技含量少、附加值低。而国外公司比如强生、欧姆龙以及拜尔等公司的产品则更多地在产品设计、性能稳定、质量可靠等方面理念上领先于国内产品。1.2企业研发投入不够。企业整体不重视研发过程，受资金、风险、技术水平和法律环境等多重因素影响，企业对产品研发始终热情不高，投入研发比例不到总销售额的1％，与之相对应国外企业一般将总销售额的10％的资金投入研发[2]。1.3产品同质化比较严重。以血压计为例，不同企业生产出的产品样式和功能几乎相同。虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，价格却相差很大(图一不同品牌相近样式产品)。
二空巢老人对家用医疗器械的需求
2.1空巢老人生活现状分析2.1.1生活缺乏照料，心理愈发脆弱随着城市化的快速发展，越来越多的农村青壮年剩余劳动力向城市转移，小城市年轻人扎堆聚集在一线城市，事业成为当代青年人的主要追求。而在农村和小城市的父母不愿为异地工作的子女增加生活负担，只能在家独居。由于城市生活节奏紧凑，子女不能时刻关心家中老人，而老年人都希望膝下儿女承欢，老年人与子女生活上的联系、陪伴逐渐减少，对老人的亲情关怀也随之减少，这样一来老年人不仅缺乏照料在精神需求也得不到满足，长时间面对空荡荡的房子和漫长的独居生活会产生诸如孤独、寂寞、抑郁等各种异常心理反应，只能靠夫妻双方互相慰藉，而一旦失去配偶，将会给老年人带来沉重的打击。2.1.2生活自理能力降低，学习新事物能力较差岁月不饶人，随着年龄的增长，老年人不仅身体每况愈下，生活自理能力也逐渐降低，对家人的依赖性越来越强，尤其是丧偶的空巢老人，一旦是生活不能自理或生病，没有家人的照顾，后果不堪设想。独居老人退休后，关注度由社会转向家庭，与外界接触逐渐减少，接受学习新事物能力较差，在没人耐心教导的前提下，很难顺利学懂新技能。2.2空巢老人对家用医疗器械的需求分析2.2.1生理特征的需求空巢老人与一般老年人相同的是，身体逐渐衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐退化，更严重的是伴随有慢性老年常见疾病。因此，为空巢老人设计产品应尽量为他们创造简单、周到、无障碍的操作环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有人照料所带来的不便，尽可能地实现操作简单化、功能明确化、显示清晰化。2.2.2心理特征需求医疗器械本身就具有一定的陌生性和危险性，接触时给人带来心理上的不适。空巢老人由于长时间独居，老人在心理上容易走入误区，这就更需要在产品设计上融入更多的情感化设计，使冰冷的器械能走向家庭，不仅是身体不适时使用的器械，而是老人的陪伴甚至依赖。具有一定功能的医疗产品可以适当的加入一些附属功能。传统的中国人思想“物超所值”，老年人更是这种思想的领跑者。比如说在测量血压的同时可以测量体温等。针对独居老人的产品还要考虑到价格因素，老人本身就有勤俭节省的习惯，不会舍得大额花费，符合老人心理需求且价格合适才会成为他们的首选。2.2.3无人陪伴情况下，自助、容错需求独居老人没有子女的陪伴，情况较好的家庭定期子女会回家探望。在无人照料的情况下，老年人要学会使用新产品是一件非常困难的事。这就要求产品本身具有入门简单，无需外人指导的情况下能掌握操作流程。还要有较好的容错能力，在设计中应注意：1）老年人反映能力较慢，在操作中能够及时发现操作错误并撤消错误指令。2）在老年人心理素质较差的情况下，应改变对差错的态度。要认为用户操作是在完成任务中，采取的方法或手段与产品本身不一致，而不要认为操作者是在犯错误。
三空巢老人自助医疗器械设计方向
3.1简化、智能原则在现有功能操作基础上，要做到以下几点：1）系统优化、操作过程简单化，减少不必要操作。老年人本身记忆力和动手操作能力较差，要求使用过程具有无障碍操作，实现智能化一键式。2）在没人陪伴、指导的情况下，老人能够独立自主的顺利完成某项操作，这要求产品人机交互界面简单、清晰、易学、易懂，减少误导信息、易混淆信息。3.2情感化原则情感化设计原则在老年人产品上尤为重要，对老年人的关爱不只来源于人类的情感，也体现在产品的细节上：1）可把一些简单的指示性文字用图标来表示，这样的亲民设计不仅易识别，而且可减少误操作（图二各类代替文字的图标）。2）由于老年人视力急剧下降，在设计中要减少识别文字和数字的压力，可在操作中加入语音提示功能。语音提示功能不仅能让老人及时发现误操作，还可以提示下一步操作或朗读结果，语音提示将成为老年人产品的主流。3）在产品外包装、材质、色彩等设计要素选择上更接近独居老人的生活习惯，让老人更易接受，愿意主动学习。3.3安全性原则随着老年人身体机能的下降，活动能力和灵敏性也随之减退，要保证安全性是头等大事。产品尺寸在符合人机关系的情况下要充分考虑老年人身体机能的变化，比如说骨骼缩小、视力下降、肌肉萎缩等。这就要求产品形状要轻便小巧、利于便携，人机界面中文字，数字要适当加大，区域分明等。产品表面经常接触皮肤处质地柔和、形状符合肌肉受力分析。
四总结
医疗器械论文范文2
1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。
2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。
3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。
4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。
二、规范医疗器械的采购管理行为的措施
1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。
2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。
3.控制采购成本。由于医院每年的医疗器械采购资金是有限的，同时很多医疗器械非常昂贵，因此，医院应该充分利用现有的采购平台，提高医疗器械采购的质量，增大程度地降低采购成本。当然，医院的医疗器械采购主要是为了满足医院的发展和临床需要，因而制定科学合理的采购年度计划显得很有必要。为了进一步控制医疗器械采购的成本，所有的医疗器械采购方案都应该进行公开招标，防止暗箱操作。
4.对医疗器械采购实行全过程监督管理。医院的管理人员、临床科室和医疗器械采购部门应该建立主动协调合作的管理机制，对医院医疗器械的采购实行全过程的监督管理。同时，医院应该主动接受社会的反馈信息，及时检查医院医疗器械采购中的违法行为，以得到社会的广泛认可，从而提高医院医疗器械采购的质量，满足医院的长远发展。
三、医疗器械采购管理的对策
1.提升医疗器械采购人员素质。医疗器械的采购人们应严格按照相关的法律法规进行采购工作，这不仅要求医疗器械采购人员具有丰富的采购经验，还要求医疗器械采购人员对医疗器械具有一定的认识。同时，医疗器械采购人员还应该明确自身的责任。因此，提升医疗器械采购人员素质显得至关重要。首先，不断加强医疗器械采购人员对相关法律法规的学习，使其严格按照法律法规的要求进行医疗器械的采购工作。其次，加强医疗器械采购人员对医疗器械的原理、组成结构、性能、市场占有率和运行成本等相关的学习，从而使得医疗器械采购人员做到心中有数。但是，对于一些价格昂贵的医疗器械，在进行采购前，还应该通过医院管理人员、临床科室、医疗器械采购部门的商议，以制定更加合理的采购方案。只有不断提升医疗器械采购人员素质，使其明确自身的责任，才能更好地控制医疗器械采购的质量。
2.依法采购。根据医疗器械采购相关的法律规定，在采购医疗器械的前期，医院应该对供货商提供的所有产品资料进行严格的审核，并且对医疗器械产品进行有效的评标。在进行评标的过程中，医院还应该重视合同的签署问题，因而需要制定医疗器械供应商与医院之间较好的诚信度，同时实行对医疗器械产品的动态考核，从而控制医院医疗器械采购的质量和降低采购成本。当然，医院应该选择医疗器械产品具有较强的完整性、真实性和有效性，以保证医疗器械采购的质量。最后，医院的相关部门还应该做好对多采购医疗器械的质量检查工作，尤其是在投入临床使用之前，应该对其质量进行严格的检测和控制，防止不合格的产品投入使用。
3.实行集中采购。为了使得医院医疗器械采购的过程更加规范化和合法化，很多医院都会采用集中采购的方式，这种采购方式能够保证医疗器械采购过程更加有序地进行。同时，医院还应该建立一种公平、公开、公正的医疗器械采购机制，从而在一定程度上降低医疗器械采购的价格。但是，在实际的医院医疗器械采购的过程中，一些违法乱纪的现象还是经常发生，从而影响到医院医疗器械采购的有效进行。当然，在进行医疗器械集中采购前，由于集中采购的量比较大，一定要通过各种技术手段的审核，以保证集中采购医疗器械的质量。在完成集中采购后，还应该再次进行市场核查以审核采购医疗器械的真实价格，最大程度地维护医院的整体利益。同时，医院每年都应该对医疗器械进行检查，一旦发现问题应该及时采取措施解决，从而保证医疗器械的使用安全性。
4.实行分类采购。在医院进行医疗器械采购管理时，还可以采用分类采购的方式。当然，分类采购的医疗器械价格应该以当地的物价为依据，同时加强对医疗器械的质量审核，以保障医疗器械的质量，满足临床的实际需求。为了进一步控制医疗器械的成本，在保证医疗器械质量的前提下，应该选择最低价格的医疗器械。尤其是实现对医疗器械的分类采购后，为了满足不同患者的需要，医院应该考虑到医疗器械产品的品牌和质量差异，进而以合理的价格进行采购。现阶段，医院对医疗器械实行分类采购的标准如下，严格按照重点采购管理的思想，然后按照医院的采购计划和实际的医疗器械需要，进而对医疗器械进行分类，分别采取不同的采购管理模式进行医疗器械的采购。但是，对于市场医疗器械供应量比较充分的情况下，为了保证采购医疗器械的质量合格且价格合理，医院还应该实行采取询价和跟标等方式。
四、结语
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1当前医疗器械维修工作存在的问题
1.1医疗器械的资料不完整
完整的资料是开展医疗器械维修工作的前提，能给维修人员提供基本的资料保障，是医疗器械维修的依据，如维修手册、技术说明手册以及电子线路图等。不过，现下很多医院存在医疗器械详细资料不完整的问题，主要是因为很多生产器械的产家为了自身的利益不愿提供更多的资料和技术，影响了医疗器械维修工作的开展。
1.2维修管理制度落后
目前国内一些医院，尤其是中小型医院在维修管理制度上还不完善，缺乏先进的技术，维修管理十分落后。加之一些管理者为了节省投资成本，并不会过多的投资在医疗器械的更新上，一些故障器械修了又修，不仅给维修人员带来很大的工作量，还给维修工作造成了很大的困难。根据我国普遍规定的医疗器械维修管理相关指标显示，医院的医疗器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障维修时间至少要维持在5天一台[1]。
1.3维修工具和方式滞后
知识经济的飞速发展，对科学技术的要求越来越高，而很多医院在医疗器械维修工具和方式还比较落后。特别是一些医院在更新了医疗器械之后，用传统落后的工具来维修高端的器械，是达不到要求的，还有可能会适得其反。
2互联网在医疗器械维修中的应用措施
从上述中可以看出，目前国内一些医院的医疗器械维修工作存在很大的问题，随着医疗器械的科技化，维修工作也应该逐步实现科技化。因此，互联网在医疗器械维修工作中的应用备受社会关注，下面笔者就结合我院利用互联网在医疗器械维修工作中的具体应用进行论述。图1互联网在我院医疗器械维修工作的具体应用
2.1互联网远程诊断功能在医疗器械维修中的应用
互联网远程诊断功能给医疗器械维修工作带来一定的便捷性，一旦医疗器械出现故障时，维修人员就可以通过远程功能，联系到器械的工程师，第一时间与他们商讨解决对策。同时，通过互联网远程诊断功能，还能与医疗器械的厂家进行直接联系，利用远程诊断技术对故障器械进行诊断，购买必要的元件。
2.2计算机技术在医疗器械维修中的应用
一方面是单片机技术在医疗器械维修中的应用，该技术的主要目的是控制作用，如单片机可以通过分析仪器产生导联信号，帮助医生得到准确的诊断结果。另一方面是医疗器械维修管理系统的更新，主要是SQL2000数据库平台[2]。管理系统具有很强的实用性，能对维修进行合理的监督，共享维修所需要的资料，了解更多器械的信息，进而更好的开展维修工作。
2.3互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用
搜索引擎是很多行业开展工作的重要渠道，在医疗器械维修工作中，维修人员常常会遇到一些难以解决的问题，就可以借助搜索引擎。目前国内最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等。互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用可以通过以下几个步骤来实现：1）初步查找。主要针对一些没有完整资料的医疗器械，可以采用关键字查询法，如我院之前有台没有说明书的器械，出现PH酸度计测量不准故障，笔者就在百度输入“PHs-3C酸度计原理”，了解这台器械的名称、结构等，以便更好的开展工作。2）电子元器件查寻。医疗器械的元器件维修必须清楚其功能和参数，维修人员就可以借助搜索引擎进行查找。3）电路图查找。如在百度的图片搜索中输入“超声波雾化器电路图”，就能找到雾化器电路图的相关资料。
2.4互联网数据库在医疗器械维修中的应用
医疗器械维修数据库存储了大量的专业的医疗器械维修资料、期刊、文献、专著等。我院同其他医院一样，购买了中国知网、维普、万方等数据库，通过数据库能直接查找一些具有价值的资料。笔者经常通过数据库下载一些别人的经验之谈，这些资料都是具有专业性和科研性的，而且内容比较完整。
2.5互联网专业网站在医疗器械维修中的应用
网络上有很多专业的医疗器械维修网站，如医疗维修在线（）、医疗检验仪器维修网站（）等。我院在医疗器械维修工作中很好的利用了这些专业网站的资源和知识，通过借鉴别人的一些经验和维修方法，更好的完成维修工作。笔者经过多年的积累，总结出了几点经验，能够在这些网站中快捷的查找到自己的资料。如想在医疗检验仪器维修网站查找有关生活分析仪的资料，可以在百度输入“生化分析仪site:”，如想在医疗维修在线查找有关呼吸机的资料，可以在百度输入“呼吸机site:”。
3结语
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我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。
2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。
除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。
FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#
儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。
尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。
医疗器械论文范文5
[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。
随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。
1 医疗器械维修管理的现状
1.1 管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2 维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3 缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1 制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
2.2 实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
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医疗器械论文范文6
[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议
[中图分类号]E221
[文献标识码]A
[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02
医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。
1 我国高技术医疗器械产业的市场现状
我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。
2 我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如
2．1 技术标准落后且陈旧
我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。
2．2 出口产品缺少政府的低息贷款政策支持
美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。
2．3 进口税收方面政策存在弊病
我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。
3 发展我国高技术医疗器械产业的政策建议
3．1 研究实施高技术医疗器械技术标准化战略
针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。
3．2 实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度
经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。
