前言：中文期刊网精心挑选了制药行业法规范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。
制药行业法规范文1
关键词：大学生；职业生涯规划；重要性；方法
一、大学生职业生涯规划现状
北森测评网与劳动和社会保障部劳动科学研究所、新浪网联合了进行了一次《当代大学生第一份工作现状调查》，结果表示：有50%的大学生选择在1年内更换第一份工作；在两年内，大学生的跳槽率接近75%。33%的大学生选择“先就业后择业”，第一份工作只是熟悉社会的演练场；16.3%的人第一份工作的选择完全是靠着感觉走。正确的职业选择应兼顾兴趣、爱好和未来的发展空间，但事实是仅有17.5%的人考虑了这些因素。
这一个个数据完全可以看出大学生在面对职业选择时的态度，总的来说就是迷茫，从众，眼高手低的心理状态。由此可见就业难不单单是因为应届毕业生人数激增，更是因为各大企业对职业能力缺乏，心思不稳定的应届毕业生录用保持怀疑的态度。
想要在竞争激烈的职场脱颖而出，这时候职业生涯规划就显得尤为重要了。职业生涯规划是结合主观和客观的条件确定最佳的职业奋斗目标，并为实现这一目标做出的一系列规划。
二、大学生职业生涯规划的误区
许多人都持有这种观点人生是不能规划的，计划没有变化快。他们认为计划做出来一尘不变，没有变通的可能性。恰恰相反占据人生的绝大部分时间的职业生涯是需要规划的，职业生涯规划能给我们提供一个指引自己前进方向，即规划是方向性的目标，而计划是具体实施的方案。也S随着时间的推移大目标下的小目标已经不适合当前的社会环境，我们完全可以在不改变终极目标的前提下，改动小目标，来确保大目标不变。就比如说我们决定去上海旅游，我们要游遍上海排名前五的旅游景点，这是规划，但具体是以什么方式游玩，这是计划。假如先从上海的标志建筑物东方明珠塔开始上海之旅，但是由于东方明珠塔开放的时间关系无法将之作为起始游览点。我们可以将游览的顺序改变一下。这时候虽然游览的顺序变了，但游览的目的地并没有改变，即计划虽然变了，但整体的规划没有改变，我们能达到我们最初的目的。因此规划中的计划是有改变的可能性的。
三、大学生职业生涯规划的重要性
每年学校招聘会的现场人头攒动。有的人递交的简历被他自己的丰富的经历填写地满满当当，在介绍自己的时候更是自信满满。有的人在大学这几年里得过且过，因此能写在简历上的事件寥寥无几，留下的只是大片大片的空白。手中的简历也不知投递到那家公司，优秀的公司够不上，普通的公司又看不上眼。据我了解大部分公司对于于人才表现出缺乏的状态，而应届毕业生就业率逐年降低，一年内的跳槽率却持续偏高，就业现状不容乐观，出现上述的这些情况是为什么呢？归根到底是因为绝大多数大学生没有认识到职业生涯规划的重要性，以及不正确的职业生涯规划的方式。
大学生职业生涯规划能够：
第一，职业生涯规划能挖掘自我潜能，提高个人实力
在进行职业生涯规划规划时，职业生涯规划引导大学生综合地对比分析自我的优势与劣势；引导他们评估自我能力与他人之间的现实差距，激发自我提高的内驱力不断增强自己的职业竞争力[1]。
第二，职业生涯规划可以明确自我的目的性，免除盲目性
俗话说“预事立，不预则废”，职业生涯规划能让我们赢在在职业生涯起跑线上，因为职业生涯规划就如地图一般，已经确定了终点以及通往终点的路径，并不用像无头苍蝇那样到处寻找出路，节省了大量精力，能更好的明确目的。[3]
第三，职业生涯规划能激励自我不断向目标靠近。
职业生涯规划中包含不断向目标靠近的小计划，一个个计划的完成增加了实现职业生涯规划目标的信心，在完成下一阶段的目标时动力十足。
四、如何做好大学生职业生涯规划
第一，要对自己有一个全新准确的认识
许多毕业生在选择职业的过程中，不仅盲目而且总是不能准确地认识自己，过高地估计自己的能力。这归根到底是因为自我意识淡薄。只有当清楚地了解自己的能力范围特长性格特点等是否匹配用人单位对人才需求的情况，这才为进入其用人单位提供可能。准确认识自我要从多方面着手，例如性格类型，爱好，特长，职业兴趣偏好等等。当然在自己的脑海里寻找真正的自我，就如大海里捞针般困难，因此我们应该依靠可靠的方法，比如说可以询问身边的亲朋好友，让他们说说他们眼中的你是什么样子的，还可以借助MBTI职业测评测评工具，霍兰德职业测评工具这些比较专业的工具。[2]
第二，对自己所处的环境进行分析
俗话说知己知彼才能百战百胜，当你了解了自己以后就要了解你的竞争对手的实力，这样才能保证你能在众多竞争者中脱颖而出。还有要分析目前的就业环境，哪些岗位竞争非常激烈，哪些行业是朝阳行业有巨大的前景，但目前从事人数不多。还要分析学校能够提供的有效资源是否利用到位，是否能提高某些资源利用率，以提升自我职业的素养。
第三，进行职业决策
利用职业生涯决策平衡单来分析难以抉择的几个职业，选出更合适的职业。
职业决策平衡单能清楚地展现自身条件与各个职业的各方面的匹配程度，从而选出更为适合自己的职业。选出合适的职业之后并不意味着后期不能进行职业改动，因为随着时间的迁移我们的爱好和需求会发生改变，这时候就要适时地调整。在职业进行的过程中也会存在我们的一些某些特质不适合该职业，这时候就需要即时发现该问题，即时自我调控。完成完美的职业决策。
五、结语
对职业生涯进行了规划即拥有了奋斗目标，这些“自己要学什么”“为什么要学”“要怎么样学”的问题就迎刃而解了，更不会存在被动地学习，更多的是变得更加主动，更加渴望变得优秀，能更快变成自己想成为的人。
参考文献：
[1]张妤. 浅谈大学生职业生涯规划的重要性[J]. 才智， 2015，（02）：141.
制药行业法规范文2
关键词：化学 化学制药 特点
中图分类号：G633 文献标识码： A
化学制药在国内比较普遍，不仅是一些西药的生产是由化学工业而来，即使是中药的研制与开发也离不开化学制药工程。 化学制药过程中有关有机化学，药物化学，化工原理，分析化学等一系列化学知识，这是知识的普遍应用性。化学制药与化学知识息息相关，实际上也就是一种种化学反应的产物可以对人体产生帮助。通过学习化学，会对化学制药有一定了解，但是还远远不够。化学制药过程中具有很多特点要注意，这是对人类安全和药物安全的必要保证。化学制药工程是现代化的高新科技，与化学工业有很大的联系，也可以说化学制药工业是化学工业的一个分支。但是化学制药工业又有着他自己独特的特点。
一、高技术性
化学制药并不是简单地一种化学物品就可以当做药，而是经过多个化学分子经过化学反应生成的制剂，到人体内会发生一系列的生物化学反应对从而对身体器官产生作用。在化学制药过程中，要采用高科技术，而且在化学药物生产中都需要用到新技术，新的合成技术，新的化学实验设计，电子设备的应用在化学制药中起了很大的作用。对于这些新的应用，都不是简单随意，都有着很高的技术要求，还有在药物的筛选，制药的过程都是需要技术性的，因此化学制药工业招收的员工都是技术人员，以防发生不必要的化学危险，危害员工甚至人类的健康。所以只有使用科技系统，使用现代高科技设备，能够使生产更合理，减少和避免事故的发生，促进生产的发展。
二、高风险
制药的风险包括生产时的化学反应风险和产生的药物健康水平的风险。化学制药是由化学反应而产生，在不确定会发生什么反映的情况下，具有很大的风险，化学反映会产生一系列的有害气体，危害自然环境和工作人员的健康。生产药物后还需要再进行试药过程，只是根据理论是不太确定的，只有看到了实践成果才可以放心的供药。化学制药的风险存在性很高，还需要再化学制药过程中注意安全使用与风险消除。
三、高质量要求 。
药物生成后，药品质量监督局会对其进行检测，以保证吃药的人的健康。药品质量的好坏会对人们造成很大的影响。不是有句话说是药三分毒，如果说正确用药除了可以治病以外还有毒的话，那么错误的使用药物则就是直接食毒。药物的质量标准是衡量一个国家一眼水平好坏的标志，因此，每个药品的生产都要按照《药品质量管理规范》严格比对生产，生产药物的环境也要非常注意，化学物品有些就可以挥发反映，要注意不要造成不必要的麻烦。生产药品的材料也不能贪图便宜买次品，在购进原材料时一定要注意材料质量，材料的包装也要能长时间保护材料不被破坏。高质量要求是为了制药厂家的信誉和人们的健康，生产的药物要有高质量保证，符合每一项制药安全监测水平。
四、品种多、更新快 。
我国在制药行业的发展迅速，，各项条例严格遵守，也已经去的了很大的成就，但是随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品产生的不敏感性也加强，由此，还需求品种和疗效大的药物加以代替，为了满足医疗的要求，需要有更多的好的药物。1、不同的患者依据自身体质的不同华对药物产生不吸收或过敏反应，同一位病人也会对不同的药物具有不同的敏感性，当出现过敏反应时就需要更换药物。2、一些药物长期服药会产生耐药性，比如普通的流行性感冒，经常吃药后，就是再吃也没有什么好转，因此这些药物也就没有再继续吃的必要，需要更换另一种药。3、即使同一种药理的药物也会根据药量的不同有不同的效果。4、根据人体的反应，治一种病的一定就是会发生同一种反应现象，因此可以调理药量来达到不同的效果。很多药物因为反应不强烈，治病效果不明显就会被淘汰，还需要更多更好的药物代替他们。药品的更新实际上也是科技水平的更新，在这个人口多，环境差，病毒经常入侵人体的时代，药品的时常更新必不可少。
五、高的安全、环保要求 。
在制药行业，需要更多的原材料和辅助材料，还有各种各样的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蚀性物质。药物的化学结构相对比较复杂，需要更多的不仅是单单一步的化学反应的产生，而且，每种药物的生产需要各种各样的原材料和辅助材料，在选择药物合成路线上应该不仅技术上先进，经济上合理的考虑，也要考虑的安全生产和环境保护的路线，以此达成安全合理、绿色的生产。合理的合成路线中材料的稳定性和辅助材料的毒性及其根据医理治疗后产生的效果的综合比较下，应该首先考虑采取没有或很少使用会发生易燃、易爆和有毒原材料和辅助材料，同时也应该考虑产生的产品和副产品具有无毒的问题。还有如果药物的生产必须要使用有毒的物质，应先考虑安全技术措施，产生废气，废水，废渣应该如何处理会对环境工作人员和药物产生最小的影响。因此，国家药品生产过程中企业防火、防爆、安全生产、环境保护、操作方法、工艺流程和设备等问题要对其进行详细分析彻底明白，特殊的对待。制药企业必须认真贯彻国家有关安全生产和环境保护政策和法规。
六、高投入、高利润。
现代制药企业建立的基础上自主研发的新药物，和所有的新药研究和开发市场形成对象关系，基本目的就是利润。新药开发需要周期长、投资大，除了国防科学研究这一领域以外，基本投资在一些发达国家，这些发达国家的药物投资还在其他类型的民用工业前面。高资本投资带来高的利润。它巨大的利润主要来自自主要发受专利保护的具有创新意识的药物。广阔的市场，巨大的利润，取决于开发投资和年复一年都新上市的药的数量和质量，这是代表现代制药企业实力的重要标志。
制药行业法规范文3
本次论坛在由首都经贸大学经济研究所于启武教授任组长的中国医药行业社会责任研究课题组经过长期大量的行业调查后,根据企业申报材料的审核情况、《中国医药企业社会责任调查问卷》分值以及搜狐健康公众点击数据等结果,对2009年度我国制药企业社会责任进行了综合评比,共有55家医药企业获得“2009中国医药企业社会责任孺子牛奖”。
国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐在论坛上要求我国医药企业应该把法律意识、质量意识、安全意思、环境意识和社会责任理念作为企业战略的一部分,贯穿到每个企业和每个员工的思想中去,体现在企业生产、经营管理的每一个环节。
他指出,作为药品安全的第一责任人,医药企业必须强化管理,合法经营,诚信自律,努力为群众提供安全可靠地药品,满足人民不断增长的药品需求,担负起关爱生命健康的光荣使命。
“社会责任是政治、经济、文化发展到一定阶段的产物,在这个领域当中,需要各个领域的互动,我们今天所面临的任务,就是需要各界负担起各自的社会责任。” 本刊首席顾问、企业社会责任发展中心首席专家孙继荣教授在论坛上做了《中国企业社会责任发展现状及趋势》的报告,并从国际社会责任发展的角度阐释了中国在企业社会责任领域具有独特发展优势。
据中国医药行业社会责任研究课题组“2009年中国医药行业社会责任缺失行为监测报告”显示,在我国医药工业不断发展的背后,也出现了一些与社会、民众利益不和谐的声音与行为。
制药行业法规范文4
【关键词】制剂专业 药事管理与法规 教学思考
【中图分类号】G 【文献标识码】A
【文章编号】0450-9889（2016）08C-0070-02
高职高专制剂技术专业的毕业生未来的就业方向主要为制药企业，其岗位主要是生产车间的技术员、工艺员、设备管理员、带班组长等，这要求学生能具备一定的发现问题、分析问题和解决问题的能力。因此，其专业培养目标则是使学生具备制药技术的基本理论知识和操作技能，并培养学生的执行能力、组织能力、解决实际生产问题的能力，同时具有高质量意识的职业素养。
学生就业的工作岗位与药品质量密切相关，因此，学习药事管理与法规的知识是非常重要且必要的。药事管理与法规课程的目的让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，熟悉我国药品管理的法律、法规，具备自觉执行药事法规的能力，在此基础上，能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作，分析解决实际问题。并能明确药师的职责和行为准则，树立依法从业的观念、规范服务的意识。由于这门课涉及的法律法规条款内容多、枯燥难理解、课时少，更新速度快，同时又具有很强的实践性和应用性，为提高教学质量并能有效达到教学目标，培养学生的实践能力及职业道德，笔者结合专业特点和培养目标，以制剂专业学习《药品生产质量管理规范》等法规为例，对高职药事管理与法规课程教学进行思考。
一、关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心
制剂专业学生的就业岗位是药品生产企业，对学生来说，了解行业状况，明确未来的就业岗位是必需的。目前，由于经济的全球化，各国经济发展迅速，随着人们生活水平的提高和健康观念的改变，医疗产品的需求量也随之增多，这在一定程度上有力地促进了制药行业的迅猛发展。目前，我国已成为全球第二大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，人们对药品质量的要求也在不断上升。在这样的发展形势下，我国制药企业的整体水平远远不能满足市场的需求。对于制药专业的学生而言，无论毕业后是走向工作岗位还是继续深造，了解中国制药企业的国际化进程和国内外有关的药事法规是十分必要的。我们让学生通过CFDA的官方网站和其他时事新闻及查阅《中国药事》等专业期刊，或是上网观看有关专题讲座的视频，了解国内外制药行业的发展动态及药事管理的新信息、新事件、新规定。让每名学生都能了解到一些新的变化，在课堂教学中一起分享和交流。通过这样的教学手段不仅激发了学生的学习兴趣和积极性，还能丰富教学内容，提高教学效果，同时还有效地培养了学生自主学习和主动探索知识的能力。
二、结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果
实践性和应用性很强的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对于从未去过药厂的学生来说，既抽象又难以想象和理解，光用传统的讲授式教学法和死记硬背条款的学习方法，是完全不能达到教学效果的。等到学期考试结束时基本就会忘光，更不用说到实习工作中的时候能运用。因为，在学习这部分内容时，运用了多种教学方法和手段，充分利用校内外教学资料，教学过程注重理论与实践的衔接与结合，力求更高效地达到教学目标。除常用的问题基础教学法、讨论学习法等教学法外，还可运用以下几种主要的教学方式。
第一，案例教学法。案例教学法起源于19世纪70年代，由美国哈弗法学院教授克里斯托弗・哥伦布・朗德尔提出。该法被越来越多的教学实践证明具有特殊效果，目前已经被广泛用于经济、法律、医学等学科的教学中，这是现代案例教学的开端。案例教学法具有明确的目的，具有实践性、综合性强的特点。在实施案例教学法教学的课堂，学生主动发言，积极参与问题讨论，课堂气氛活跃，课堂教学满意度较高。例如，在学习GMP内容时，为了使学生能真正明确树立质量第一的原则、保证药品质量的重要性，明确《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中必须要遵循的法律规章，可把药学行业内的重大典型的热点案例与教学关键内容有机结合，例如引入涉药新闻中的“齐二药事件”、“欣弗事件”等重大药害事件的案例――前者是错将工业原料二甘醇当做药用辅料丙二醇投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”，最后导致11名患者死亡；后者则是在灭菌过程中未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低温度、缩短时间，从而导致热源不彻底，质量不符合规定，最后也亦导致多名患者死亡。这两个案例是轰动全国的药品质量事故的典型案例，且均与药品生产过程的质量管理密切相关。通过这两个案例组织学生应用所学知识展开分析、讨论，谈心得体会，激发学生的学习兴趣，把关键点穿插于提问和点拨，把药品生产管理的内容应用于实际问题的发现和解决，从而培养学生的职业能力、责任感和法律意识。
第二，模拟仿真实训法。以真实的岗位工作任务为依据，以计算机和网络及药物制剂生产实训三维仿真教学软件为媒介，对企业或药品的质量管理进行模拟仿真实训。软件包含了药物制备生产工艺、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产过程的质量控制和车间管理等内容，学生通过角色扮演，模拟具体的实际工作岗位，按规定的要求完成任务。软件中的生产环境、生产线、生产设备等三维模拟场景让学生能身临其境的感受到具体的工作流程，使教学内容跟实际工作任务有机结合起来，大大增加了教学的趣味性和有效性。学生在实训过程中，实践所学的理论知识，学会把理论知识正确地应用到实际工作任务中，实现教、学、做一体化。并在教学活动中培养学生严谨细致、认真负责的工作态度和职业修养，为今后走上工作岗位打下良好基础。
第三，任务驱动教学法。学习药事管理与法规最终的目的是要学生把学到的药品管理的规定和要求运用到实际工作岗位，能分析并解决药品生产等环节出现的实际问题。因此，必须要让学生在“学中做”、在“做中学”。所谓“任务驱动”，就是在整个教学过程中，学生在教师的帮助下，仅仅围绕一个共同的任务活动中心，在强烈的问题动机的驱动下，通过对学习资源的积极主动应用，进行自主探索和互动协作的学习，学生在完成任务的同时培养学生的创新意识和创新能力以及自主学习的习惯，引导他们学会如何去发现，如何去思考，如何去寻找解决问题的方法，最终让学生自己提出问题，并经过思考，自己解决问题。此方法最显著的特点是以学生为主体，创造以学定教、学生主动参与、自主协作、探索创新的教学模式。用任务驱动法进行教学，教师对教学内容的情境设计则为首要的关键。在学习GMP内容时可进行如下设计：假如你是某一药厂片剂车间的一名压片岗的操作工，现药监局要到你厂进行GMP的认证检查，你应如何按照《药品生产质量管理规范》的要求做好本职岗位工作？学生接到任务后，在自主探索学习的过程中，可以通过查阅书籍、互联网查询、咨询教师或专业人士以及社会实践等多个途径获取相关信息，从而对信息进行分析、整合、处理，最后完成一份质量管理文件（岗位职责和操作规程等）作为考核结果，教师则在整个过程中发挥主导作用。这种教学方式把抽象的理论知识化为了具体的操作技能，使学生更易理解和掌握了药品生产管理的要点。
第四，校企合作教学。药事管理与法规是一门理论性和实践性都很强的课程。让学生到企业的真实工作环境中学习则是最有效的教学方法。尤其是没有去过企业见习的制药专业的学生，对药品生产管理方面的知识一无所知，学习GMP则是难上加难。为此，在学习这部分内容时，我们到校企合作的药品生产企业进行现场教学，请药品生产的企业的管理人员介绍企业的管理模式，一边见习一边对实际工作场景进行讲解，使学生置身于工作现场，加深对理论知识的理解，提高操作技能，感受和体验企业文化、企业管理。参观见习过程中还注重加强渗透和培养学生爱国敬业、质量第一、诚实守信的职业素养，以及为人类健康服务的职业道德和依法生产的法律意识。
三、结语
在制药专业学习《药品生产质量管理规范》等药事法规内容的过程中采用了多种教学手段，激发了学生的学习热情和主动性，锻炼了学生动手动脑能力，集理论知识与应用能力为一体，达到了把法规知识运用到实际工作任务过程中的教学目标，有效地突破教学重点和难点。同时注重在教学过程中将职业道德和法制教育贯穿教学过程的始终，教学效果得到了显著提高。学生不仅愿意主动去学，而且还加强了动手操作能力，提高了发现问题和解决问题的能力，对今后的工作岗位有了初步的感性认识，也增强了就业的自信心。然而，教学改革是一项长期而艰巨的任务，对于教师而言，这是磨练意志、提高教学工作水平的必经途径。虽然已经在课程改革过程中迈出了稳健的一步，但将来要摸索和研究的路还很长。比如，专业建设和课程改革如何有机结合起来，不同的教学模式如何应用到不同专业不同的教学内容中，教师的教学水平如何在教改过程中得到有效提升，这些都是我们在今后的工作中需要继续探索和钻研的。
【参考文献】
[1]杨世民.药事管理与法规[M].北京：高等教育出版社，2010
[2]董世芬，张硕峰，吴金英，等.案例教学法在护理学专业药理学教学中的应用[J].中国当代医药，2012（6）
[3]李传俊.案例教学法在药事管理与法规教学中的应用研究[J].继续医学教育，2015（7）
[4]凌爱林.“学案式”主体教学模式在高职金工教学中的探索与实践[J].湖南工业职业技术学院学报，2005（1）
[5]汪芝碧，邓辉，谭严.任务驱动教学法在急救护理学教学中的应用[J].护理学杂志，2009（5）
[6]姚虹.浅谈校企合作对药事管理课程建设的促进作用[J].卫生职业教育，2011（7）
[7]吴佳新.药事管理与法规课程教学改革与实践[J].黄冈职业技术学院学报，2014（6）
制药行业法规范文5
2，有40名员工。其中制剂研发人员12人(博士3人，硕士5人，学士4人)，分析研发人员6人(博士1人，硕士1人，学士4人)，医药法规及专利人员6人(全部是硕士，其中3人负责有关医药法规及注册申报，3人负责专利查询及申报)。该公司主要从事口服缓释控释固体制剂的研发及制剂ANDA的报批。其中试工场是按cGMP要求建立，面积有6 300 m
2，有员工33人(其中中试制造人员10人，分析研发人员10人，品质保证5人，还有其他有关人员)，主要承担中试和ANDA的报批，以及中量生产安成将在美国上市的产品。
通过对台湾安成公司的考察交流，收获不少，很有感触：
⑴产品研发的定位必须根据市场需求。台湾安成由于是美国安成的子公司，其产品研发的定位根据美国药品市场的情况选择专利已到期或可能成为首家仿制药的品种。美国市场的仿制药在处方药中所占份额逐年提高，2002年已达47%，市场规模2006年达到260亿美元，仿制药在美国市场乃至全球市场有巨大的空间。其仿制药的研发最初定位为处方药中居前位的心血管药物和神经系统药物两个主要系列，近两年来又扩展到美国市场上销售情况好的其他治疗系统的处方药品种。由于品种选择根据市场情况，所以一经批准上市，很快就能获得较好的营销业绩。几个已被批准上市的品种在3年多时间内销售额已达3亿多美元，这种速度在我们大陆医药行业是难以想像的。
⑵产品研发上重视创造力，要善于从现有专利中寻找缝隙，形成自己的专利技术。台湾安成公司在选择产品的研发技术上考虑的是必须要拥有自己的竞争力，要既避免侵犯他人的专利，又要有形成自己专利的可能。由于其产品是要在美国市场上销售的处方药，就不可避免地会遇到专利问题，所以在决定选择品种时，必须首先把该品种的专利情况查得一清二楚，对现有的专利情况不应有疏漏，并写出详细的专利查询资料的文件提供给进行制剂研发的人员考虑在研发时回避专利的制剂处方和工艺，以避免由于侵犯他人专利而给自己带来的被动和损失，也避免由于专利问题造成FDA不接受申请而退审。在处方和工艺设计上，他们也努力使自己的技术形成专利，具有自己的知识产权和技术特色。因此，他们不搞普通制剂研发，而选择在美国市场上销售较为稳定的并有技术难点的缓、控释制剂的研发。这种思路正是大陆医药行业中大多数企业最缺乏的。我们大陆的一些制药企业往往热衷于搞短期的快速仿制普通制剂，结果造成低水平的重复和低价恶性竞争，无法提升自己的技术水平和在市场的竞争力，致使效益低下，逐年亏损而难以为继。
制药行业法规范文6
1.产品安全控制。产品安全控制是提升生物制药企业核心竞争力的保障，生物制药产业的产品安全尤为重要，特别要控制好生产原料和成品的质量，也就是所说的“两头控制”原则。第一，生产原料质量控制。生物制药产业的生产原料主要有微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，但原料血浆扔是生物制药企业的核心生产原料。为了保证原料血浆的质量，实行单采血浆站制度，2008年7月开始执行“原料血浆检疫期制度”，采用ELISA检测试剂对检疫期的血浆进行检测。企业与单采血浆站签订有《原料血浆质量保证责任书》，规定原料采购过程中的相关责任。生物制药产业应该对每批接收的原料血浆进行核对单采血浆站、运输温度、浆站监测报告等方面的验收检查，经过初检后，再按照现行版《中国药典》的相关规定对蛋白质含量、丙氨酸氨基转移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗体和HCV抗体进行复检。质量保证部门每年要进行两次现场质量审计，以确保原料血浆的质量。第二，药品质量控制。药品质量控制是产品安全控制的核心内容。在保证生产设备符合生产要求的情况下，形成分工明确又相互隔离的质量管理组织机构，建立相对完善的质量管理体系，企业的各个科室之间要具备独立性，能独立行使质量管理权利，确保药品安全工作保质保量的完成。生物制药企业质量控制体系包括诸多因素，企业应通过质量保证部、财务部和行政人事部等部门来实现控制产品质量的目的，引入变更控制、偏差管理、纠正和预防措施管理、质量风险管理、产品质量回顾、投诉与召回等程序来实现药品质量持续改进的目标。最后，由质量授权人负责成品放行，产品要符合GMP要求后才能放行，各部门人员要严格履行自己的义务，确保成品质量。
2.人才培养。在知识经济时代，生物制药企业的发展依赖于技术和知识，而人力资源是技术和知识的载体，人是企业的根本，是技术创新和企业管理的主体。所以生物制药企业的要做到“以人为本”，首先要有选择的引进和培养人才，结合生物制药企业特点其需要重点储备和引进的人才是：第一、能承担重任的新药开发带头人或科学带头人；第二、通晓国外法律、懂得运用知识产权保护本企业，重要的是对生物制药技术以及国际生物医药发展情况都熟悉的人才；第三、兼有生物技术知识和应用开发能力的复合型人才；第四、精于生物医药产品的GMP管理和拓展生物医药产品市场的管理人才。其次，实施人才战略计划，建立一套系统的激励机制，发挥员工的主观能动性，创建有自主创新精神的团队，实现员工的个人价值，培养有效的人才，挖掘有科研潜力的技术人才和整体规划人才培养蓝图，使员工利益和企业利益一体化，激发员工为企业奉献青春和热血的斗志。此外，生物制药企业要和具有科学研究院所的高效合作，实行人才定期科研培训，不断提高员工的专业水准，在用好现有人才的基础上，培养新生力量，为企业人力资源的整合提供具有选择性的人才。
3.知识产权管理。知识产权是对产业核心竞争力起持续保护作用的一把利剑。知识产权管理对生物制药产业来说意义重大，特别是对专利依赖较强的企业，要有利用专利盈利的意识和策略。对我国生物医药行业专利数据库统计的相关数据进行整理得表1，对表中数据分析可知，我国生物医药行业专利总数占国内外生物医药专利总数的比例仅为12.29%，占美国生物医药专利数的56.15%，这说明我国生物医药行业创新动力不足，创新能力有限；通过纵向比较国内外、中国、美国生物医药行业医用材料及医疗器械、生物制品、生化药品三类的专利数，发现生物制品专利数都是最低的，我国生物制品专利数占美国生物制品专利数的比例为35.32%，与其他两项相比较低，这不但说明生物制品专利发明比医用材料及医疗器械、生化药品困难，也反应了我国与发达国家存在着一定的差距，我国诊断试剂和疫苗的专利发明较少。第一，生物制药产业要具备发明专利和知识产权保护意识。通过对行业内研究开发、专利申请情况进行了解，找到创新点，加大生物制品创新的人力财力投入，对于企业已开发的新药，在获取本国专利的同时，要具备全球意识，及时申请国际专利，不仅保证在国内的竞争力，也要保证在国际医药市场上的竞争力。第二，建立发明人激励机制，鼓励员工自主创新。结合员工的条件和背景对其进行分类培养和提升，建立股份激励机制，对为技术创新或产品创新有重大贡献的员工，授予其一定比例的股份，实现员工无形资产入股，在增加自有资产数量的同时，激发了员工的积极性、主动性、创造性，增加了产业的人力资本。
4.战略联盟构建。产业战略联盟是核心竞争力提升的渠道。目前，生物制药产业中中小型企业偏多，资金数量、企业规模两极化现象严重，技术创新能力有限，大中小企业各具优势。为了提升我国生物制药产业的核心竞争力，构建企业战略联盟势在必行。第一，将新产品的研发分为研究阶段和技术转化阶段，研究阶段包括基础研究、靶标发现、药物设计；技术市场化阶段包括预临床研究、一期临床、二期临床、三期临床。第二，将生物制药产业中的众多企业分成研究型企业和技术转化型企业两类。第三，同一产业中不同企业提升核心竞争力具有层次性。在此基础上，构建战略联盟就是把两类企业进行联合，接力创新，实现共同盈利的目的。研究型企业发挥产品研究阶段的创新优势，技术转化型企业对有实力的研究型企业进行并购或重组，使其研究阶段的成果能够继续开发，技术转化型企业是实现研、产、销一体化的主要载体。研究型企业激发技术转化型企业的研发创新灵感，技术转化型企业利用自身资金和技术的优势完成技术市场化阶段的研发生产，带动研究型企业对产品的生产和销售，形成规模经济，带动整个产业的发展，实现核心竞争力的提升。生物制药产业提升核心竞争力的内生驱动机制模型见图1。
二、生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动因素分析
1.国家宏观政策。国家宏观调控政策对生物制药产业的发展战略、管理者的管理能力、科研团队的研究方向都起着引导性作用，是产业核心竞争力的主要推力。进入21世纪，“十一五”规化制定的《生物制药企业发展规划》，把生物技术产业作为政府转变经济结构和提升经济发展速度的重要行业；2010年国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为七大战略性新兴产业之一；2012年我国出台的《生物产业“十二五”发展规划》指出，在2013年~2015年，生物制药产业产值年均增速达到20%以上；十八届三中全会中把市场作为经济发展的主导，政府政策调整意在引导社会资源和资金的重新配置，使更多的资源和资金流入生物制药行业，为其发展提供有利的外部环境。生物制药产业的生产经营和产品质量受到法律法规如《血液制品管理条例》、《中国药典》以及GMP认证的严格限制。此外，其产品价格大多的是由政府规定，大型跨国企业拥有的产品定价权也是有限的，所以，管理者要具备及时洞悉政策变化对企业战略影响能力和组织、领导团队进行与时俱进创新的能力。
2.市场需求。随着我国经济的发展，人们对生活质量和自身健康提出了越来越高的要求，特别是近十几年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的频发，使人们更加注重对疾病的预防和日常的保健，对生物制药的需求也在不断的增加。2009年我国生物医药产业的收入为753亿元，2011年我国国内生产总值为471564亿元，比上年增长9.2%，城镇居民总收入为23979元，可支配收入为21810元，而2011年我国生物医药产业的总销售收入为1515亿元；2012年我国国内生产总值首次突破50亿，达到519322亿元，比2011年增长了7.8%，城镇居民总收入为26959元，人均可支配收入为24565元，2012年我国生物医药产业总销售收入为1775.43亿元，比2011年增长了17.19%；2013年我国国民收入大概为552050，比2012年增长了7.7%，城镇居民总收入为29547元，人均可支配收入为26955，2013年我国生物医药产业的总销售收入大约为2080.63亿元。通过对2011年~2013年我国国民收入，人均可支配收入和生物医药产业总销售收入数据的比较，发现随着我国经济发展水平的提升，生物制药产业的销售收入在不断增加。由此可见，市场需求对生物制药产业核心竞争力的形成具有拉动作用。
3.融资渠道。生物制药产业的风险通常指的是资金融通的风险以及资金结构风险。虽然2007年我国生物制药企业在纳斯达克成功上市，一些为医药提供融资的基金组织也已经建立，但融资仍然是最大风险：一是风险投资投资缺乏，新药品研发项目很难得到风投的信赖。二是资本市场融资困难，中小型生物企业不能直接从资本市场上募集资金。三是我国生物制药企业中小型企业偏多，很难通过固定资产抵押或担保来获得银行的贷款。生物医药产业需要政府资金支持，政府应对金融市场进行宏观调控，通过税收、政府购买、优惠政策等措施，引导资金和资源流入生物制药产业；放低对生物制药企业的贷款要求，在充分调查其资信状况后，实行适当的优惠政策，为企业初创和发展期融资提供条件；生物制药企业应充分发挥战略联盟优势，与大企业或跨国企业联合，吸引风投，引进外资，建立生物制药产业基金，上市企业可以增发新股募集资金，战略联盟企业间进行资金借贷，谋求共同发展。
4.行业环境。生物制药企业面临的竞争者主要包括：潜在进入者、行业内竞争者、替代品。我国生物制药行业不仅具有企业数量多、规模小、缺乏龙头企业，企业分散，距离远，较高的进入壁垒和进入成本，进入失败损失不可承担等特点，政府监管、法律法规严格的审核也为新企业的进入设置了高门槛。但是，由于市场上生物产品同质性高，市场覆盖率重复性大，新企业的进入无疑对其他企业造成威胁。鉴于此，生物制药产业保持和提升自身竞争优势的前提是重中之重。微观企业应结合所处环境和自身优势来调整发展战略，分析销售区域内潜在进入者、行业竞争者和替代品的数量和质量，具备的优势和劣势，找准自身的位置，集中力量研发新技术和生产优势产品，同时，构建战略联盟，通过与高等院校和相关企业合作，形成规模经济，实现区域内研产销一体化，提升核心竞争力。生物制药产业提升核心竞争力的外生驱动机制模型见图2。
三、内生驱动机制与外生驱动机制的交互作用
内生驱动因素是核心竞争力提升的主力，外生驱动因素对核心竞争力提升起引导作用，生物制药产业核心竞争力的提升是内生驱动因素主动适应外生驱动因素变化、内外因素交互作用过程。一方面，国家宏观政策的利好变动以及对不同产品价格的合理调整会对产业发展战略产生正面作用，会改变生产结构，进而引发研发技术创新、知识产权管理等内生驱动因素的调整；消费者收入水平、购买模式、消费偏好及人口结构、年龄层次的变化，会通过市场信号传递给产业，产业中的企业根据不同产品市场份额的变动来调整生产，生产结构的变化又会使企业战略、技术等因素发生变动；生物制药产业对新技术、新工艺的引进，对原有设备的改良，会优化产业价值链，形成竞争优势，这会对同类企业的经营效益产生威胁，同时，也带来了发展机会，企业要把握机会，对企业发展战略做出调整。由此可见，宏观环境的变化对微观经济主体的影响是牵一发而动全身的，是一个动态的相互联系的系统的变动。另一方面，微观产业经济行为又会对宏观环境产生力的作用。战略联盟和研发技术创新的动力是市场需求，新产品会使消费者获得更大的效用和消费者剩余，会拓宽中小企业的融资渠道，会增加大企业的资信水平，同时为产业发展提供了机会，为国家创造了经济和社会价值；产品安全控制直接关系到企业的存亡，安全问题是关系国计民生的重大问题，药品安全事故的发生会使企业面临破产，会引发社会动荡，会使政府政策改变，会影响消费者需求；对知识产权的管理，会对国内外生物制药企业核心竞争力的提升产生影响，会使市场需求结构发生变化，会使老产品面临退出市场的威胁，会使行业结构发生变化。内外驱动因素交互作用模型见图3。
四、结论
